삼진제약이 18년만에 대표이사 변경을 단행한다. 전문경영인 출신 대표이사 2명을 신규선임하면서 대표이사 4명 체제를 가동한다. 전문분야가 다른 2명의 대표이사를 선임하면서 전문성과 사내 협력을 강화한다는 취지다. 삼진제약은 22일 정기주주총회와 이사회를 열어 장홍순 부사장(62)과 최용주 부사장(61)을 대표이사로 신규 선임했다고 공시했다. 삼진제약은 최승주·조의환·이성우 3인 대표체제에서 최승주·조의환·장홍순·최용주 4인 각자대표 체제로 변경됐다. 오너 경영인 2명과 전문경영인 2명이 회사를 이끄는 구도다. 장홍순 사장은 고려대학교 경영학과를 졸업하고 1985년 삼진제약에 입사했다. 올해 입사 33년차로 경영관리 부문을 총괄해 왔다. 최용주 사장은 청주대학교 경상대학을 졸업한 뒤 1982년 삼진제약에 입사했다. 올해 입사 36년차로 직전까지 영업부문 부사장직을 수행했다. 지난 2001년부터 18년동안 대표이사를 맡아온 이성우 사장(74)은 지난 임기를 마지막으로 스스로 용퇴를 결정한 것으로 전해진다. 삼진제약 관계자는 "분야별 전문성을 높이면서 사업영역간 협조체제를 강화하기 위해 전문 영억이 서로 다른 부사장 2명을 대표이사로 선임했다"라고 말했다. 장홍순·최용주 신임 대표이사는 "올해는 삼진제약이 새로운 시작을 맞아 한발 더 도약하는 원년이 될 것이다. 국민건강에 기여하고 경쟁력을 갖춘 제약사로 우뚝설 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. 삼진제약은 이날 오전 서울 마포 삼진제약 본사에서 제 51기 정기주주총회를 열고 지난해 경영 실적 및 2019년 영업 기조 보고 등 현안을 의결했다. 플래리스, 게보린 등 주력 제품의 지속 성장으로 매출 2600억원, 영업이익 595억원의 실적을 달성했다고 보고하고, 주주가치 제고를 위해 올해 주당 800원의 현금 배당을 의결했다.

일동홀딩스는 22일 정기주주총회를 열어 윤웅섭 일동제약 사장(52)을 사내이사로 신규 선임했다고 공시했다. 윤 사장은 일동제약 창업주의 손자이자 윤원영 회장의 장남인 3세 경영인이다. 윤 사장은 연세대 응용통계학과, 조지아주립대 대학원을 졸업했다. KPMG 인터내셔널 등에서 회계사로 근무하다 2005년 일동제약 상무로 입사한 이후 PI팀장, 기획조정실장 등을 거쳐 지난 2011년 대표이사 부사장으로 승진했고 2014년부터 대표이사 사장을 역임 중이다. 윤 사장은 지난 2016년 옛 일동제약의 분할 이후 일동제약에서 단독 대표이사를 맡고 있다. 이날 주총에서 일동홀딩스는 배당안을 포함한 재무제표 및 연결재무제표의 승인, 정관 일부 변경, 이사 및 감사 선임, 이사와 감사의 보수 한도액 승인 등 상정된 모든 의안이 통과됐다. 이정치 일동홀딩스 대표이사는 “회사의 매출액과 영업이익 모두 적지 않은 성장을 이뤘고, 경영실적과 재무구조 또한 안정화 되고 있다”며 “각 사업회사들이 독자적인 전문영역에서 영향력을 확장하고, 지속적인 이윤을 창출할 수 있도록 지원과 관리에 힘쓰겠다”고 말했다. 일동제약도 이날 정기주주총회에서 배당안을 포함한 재무제표 및 연결재무제표의 승인, 정관 일부 변경의 건, 이사 및 감사 선임의 건, 이사와 감사의 보수 한도액 승인 등 모든 안건이 원안대로 가결됐다. 윤웅섭 일동제약 대표이사는 “연 매출액 대비 10%대의 R&D 투자를 유지하면서도 매출과 영업이익을 신장시키고 있다는 점은 매우 의미 있는 성과”라며, “올해에도 외형적 성장과 미래가치 투자에 함께 매진하여 기업가치를 제고해나갈 방침”이라고 강조했다.

정부가 추진 중인 제네릭 약가제도 개편안에 3년 유예기간을 부여하는 방안이 유력하게 검토되고 있다. 제약사들은 기허가 제네릭의 약가를 종전 수준으로 유지하려면 생동성시험 추가 실시 등의 시간이 필요하다며 일정 기간 유예기간을 적극 요구하는 상황이다. 22일 업계에 따르면 보건복지부는 조만간 발표하는 약가제도 개편안에 생물학적동등성시험 수행, 원료의약품 등록(DMF) 등 2가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 당초 ‘자체 생산’도 제네릭 약가 차등 요건으로 검토됐지만 제약업계의 반발로 자체생산 요건을 삭제하는 방안이 유력한 것으로 전해졌다. 제네릭 개발을 위해 생동성시험을 실시하는 기업이 자체적으로 생산할 가능성은 희박하다. 생동성시험 수행과 자체 생산은 사실상 동일한 요건이라는 이유로 제약업계는 유사한 규제를 이중으로 두는 것 아니냐는 의구심을 제기했다. 현행 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있는데 생동성시험과 DMF 등록 원료 사용을 모두 충족해야만 53.55% 상한가를 책정하는 방안이 검토 중이다. 생동성시험 실시와 DMF 등록 원료 사용 여부에 따라 종전 상한가에서 15%씩 내려가는 방안이 거론된다. 상한가가 1가지 요건 미충족시 40%대, 2가지 요건 미충족시 30%대로 내려가는 시나리오가 가능하다. 여기에 복지부는 약가제도 개편안의 시행 시기를 3년 유예하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 새 제도에 적응할 시간이 필요하다는 제약업계의 요구가 쏟아졌기 때문이다. 약가제도 개편안이 기허가 제네릭에도 소급 적용될 경우 제약사들은 제네릭 약가인하를 수용하거나 약가인하를 모면하기 위한 대책에 나서야 하는 처지다. 제네릭 원료의약품의 DMF 등록은 제약사들에 큰 부담은 아니라는 분위기가 크다. 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 되기 때문이다. 제약사들은 보유 중인 제네릭 중 DMF 미등록 원료를 사용한 제품을 파악하고 있다. 제약사들은 위탁 생동으로 허가받은 제네릭의 추가 생동성시험 실시로 약가인하를 피하는 전략을 구상할 수 밖에 없다. 하지만 제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 가능성도 있다. 식품의약품안전처에 따르면 매년 생동성시험을 시도하는 건수는 감소 추세다. 지난해 생동성시험계획 승인 건수는 106건으로 2010년 388건 대비 72.7% 줄었다. 공동생동 규제가 폐지된 이후 직접 생동성시험을 진행하는 업체가 급감했다. 생동성시험 수탁기관들도 몰려드는 생동성시험을 소화할 여력이 부족할 수 있다는 지적이 나온다. 피험자 모집에 어려움을 겪을 수도 있다. 제약사 한 관계자는 “아직 정부 약가제도 개편 내용이 발표되면 약가인하를 모면하려는 대책에 나서야 하는 상황이다”면서 “생동성시험을 진행해도 수탁기관이 모두 소화가능할지는 의문이다. 상당 기간의 유예기간이 절실한 상황이다”라고 토로했다.

삼성바이오에피스 재고자산이 3년새 10배 증가했다. 2015년말 777억원에서 지난해말 7991억원으로 급증했다. 바이오시밀러 글로벌 상업화에 따른 물량 확보 목적으로 분석된다. 삼성바이오에피스는 레미케이드(SB2), 휴미라(SB5), 허셉틴(SB3) 등 다수 자체 개발 시밀러가 미국과 유럽에서 승인을 받은 상태다. 이들 제품은 매년 매출액이 늘고 있다. 삼성바이오에피스 감사보고서를 보면 이 회사의 지난해말 재고자산은 7991억원으로 전년말(4094억원) 대비 95.19% 증가했다. 글로벌 상업화가 본격적으로 이뤄진 2015년 777억원과 비교하면 10배 이상 늘었다. 재고자산은 반제품(4307억원), 제품(2264억원), 원재료(741억원), 제공품(621억원), 미착품(59억원) 등으로 구성됐다. 반제품은 최종 공정을 앞둔 제품으로 일반적으로 포장 이전 단계를 의미한다. 바이오시밀러 생산공정은 '세포주 해동→플라스크 배양→Seed 배양→본 배양→회수→정제→충전→포장'으로 긴 공정과 시간이 소요된다. 글로벌 허가 후 늘어나는 판매 물량을 맞추려면 일정 수준의 재고자산은 필수다. 삼성바이오에피스의 지난해말 재고자산 7991억원은 글로벌 물량을 대비한 수치로 분석된다. 같은 사업을 펼치는 셀트리온헬스케어의 지난해말 재고자산은 1조6969억원이다. 셀트리온은 삼성바이오에피스보다 미국, 유럽 등에 먼저 진출했다. 삼성바이오에피스의 늘어나는 재고자산은 글로벌에 진출하는 시밀러가 많아지면서 물량 수요가 많아졌기 때문이다. 엔브렐(SB4) 시밀러는 2015년 한국, 2016년 유럽, 오스트레일리아, 캐나다, 2017년 브라질, 2018년 스위스, 2019년 이스라엘, 뉴질랜드에서 허가를 받았다. 레미케이드(SB2) 시밀러는 2015년 한국, 2016년 유럽, 오스트레일리아, 2017년 미국, 캐나다, 2018년 브라질 승인을 따냈다. 휴미라(SB5) 시밀러는 2017년 유럽, 한국, 2018년 오스트레일리아, 캐나다, 미국에서 허셉틴(SB3) 시밀러는 2017년 유럽과 한국, 2019년 미국 허가를 득했다. 아바스틴(SB8)과 루센티스(SB11) 시밀러도 3상을 진행중에 있어 글로벌 승인이 임박한 상태다. 한편 바이오시밀러 유통기한은 안전성 평가 등을 통해 연장 가능하다. 물론 유통기한 내 재고소진이 최선이다.

스펙트럼 경영진이 '롤론티스' 허가신청 취하 이후 처음으로 투자자들과 대면했다. 롤론티스의 임상데이터에 대한 지적은 없었다고 못박고, 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 서둘러 재개하겠다고 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 20일(현지시각) 오펜하이머(Oppenheimer) 주최 기업설명회(IR)에 참석했다. 지난 15일 '롤론티스'의 FDA 허가신청을 자진 취하했다고 밝힌 뒤 처음으로 투자자들 앞에 서는 자리였다. 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용된 호중구감소증 치료제다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자(643명) 대상으로 2건의 3상임상을 완료하고, 작년 12월 27일 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. 미국 정부의 셧다운으로 FDA 업무일정이 지연되면서 지난 1월 28일 공식접수가 이뤄졌다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 제조공정과 관련해 추가 데이터를 요구했다. 전임상, 임상 모델에 대한 언급이나 추가 임상 필요성에 대한 지적은 없었다"고 설명했다. FDA의 허가요건 심사기간이 3월 29일까지로 빠듯해 허가취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다는 입장이다. 조 터전 CEO는 "롤론티스는 40억달러 규모의 호중구감소증 치료시장 진입을 목표하는 신약이다. FDA와 긴밀한 논의를 통해 가능한 빨리 보완된 BLA를 다시 제출하겠다"고 말했다. 스펙트럼은 최근 아크로텍바이오파마(Acrotech Biopharma)에 항암제 7종을 매각하면서 반환의무가 없는 선급금 1억6000만달러를 확보했다. 마일스톤으로는 1억4000만달러의 금액을 보장받았다. 조 터전 CEO는 "회사의 성장기회를 극대화 하기 위해 포지오티닙과 롤론티스 2종의 후기단계 신약개발에 집중할 계획"이라고 강조했다.

논란을 빚고 있는 보건복지부의 약가제도 개편안 실행을 막기 위한 대응책으로 제약업계가 '한국제약바이오협회 탈퇴와 약가소송'이라는 초강수를 둘 것으로 관측된다. 관련업계에 따르면 '약가인하 저지를 위한 중소제약인의 모임(약중모·가칭)은 21일 84개 대형·중견·중소제약사에 '제약 정책 변경 대책-의향 조사서'를 전달하고, 25일 의견을 종합해 단체행동에 돌입한다는 계획이다. 약중모는 제약업계 약가 개발담당, 대관담당 실무자와 임원급 인사 등으로 구성된 자생모임이다. 의향 조사서에는 ▲한국제약바이오협회 탈퇴 ▲약가인하 정책 시행 시 소송 진행 ▲생존권 사수 궐기대회 ▲1+3 정책 시 소송 진행 등 강도 높은 저지 의지를 묻는 설문을 담고 있다. 이와함께 청와대 국민청원, 약가인하 정책 반대 의견서 제출, 한국제약바이오협회 항의 방문과 입장 표명 요청, 한국제약바이오협회 회비 납부 보류 등의 의견을 묻는 완곡한 설문을 병행하며 수위를 조절하고 있다. 여기에 한국제약바이오협회 탈퇴 후 한국제약협동조합 이전 가입도 조사 항목에 포함됐다. 그동안 보건당국의 약가인하 움직임을 포착하고도 이렇다할 업계 입장과 현실·충격파 등을 협상 테이블에서 제대로 대변하지 못하고 있다는 중소제약사들의 의견이 반영된 것으로 풀이된다. 의향 조사서는 대웅제약·광동제약 등 매출이 큰 기업도 포함돼 있다. 또한 보령제약·동화약품·신풍제약·한국콜마·휴온스·안국약품·대원제약 등 중견기업들과 대다수 중소제약사들에게 전달됐다. 이들 제약사 대부분은 한국제약바이오협회 회원사로 가입된 상태며, 협회 탈퇴현상이 실제로 일어날 경우 194개 회원사 수는 큰 폭으로 줄어들게 된다. A제약사 대표는 "21일 개발팀 임원을 통해 약가제도 개편안 대책관련 의향서를 전달 받고 회신했다. 제네릭 난립과 품질 향상이라는 정부의 정책 방향은 적극 공감하지만 이번 약가인하 방향은 현실을 무시한 경향이 크다. 정부와 협회가 같은 눈높이에서 바라보며 서로의 의견을 조율해 산업발전의 길을 제시해 주길 간절히 바란다"고 말했다. B제약사 대표도 "협회 이원화라는 극단적인 상황으로 치닫지 않길 바란다. 하지만 지금처럼 수세적 입장이라면 선택지는 명확할 것으로 보인다. 지금이라도 약가인하와 관련된 상황을 회원사에게 오픈하고 생태계가 공생하고 함께 발전하는 길을 모색해야 할 때"라고 강조했다.

'K-뷰티'를 유럽으로 확산할 기회의 장이 열린다. 주벨기에유럽연합대사관과 한국문화원은 KOTRA 브뤼셀무역관과 함께 한국 화장품의 인지도 제고와 유럽 시장 진출 지원을 위해 벨기에 브뤼셀 현지 핵심 관광지에 위치한 한국문화원에서 오는 6월 14일 'K-Beauty in Belgium'을 개최한다. 이번 행사는 유럽에서도 '테스트 베드'로 평가받고 있는 브뤼셀에서 한국 화장품 인지도를 높이고 우리 기업들의 유럽 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 브뤼셀은 EU, NATO 등 다양한 국제기구 본부가 소재하는 곳으로서 두바이에 이은 세계 제2의 메트로폴리탄 시티로 유럽시장 진출의 테스트 베드로 평가되는 지역이기도 하다. 이 가운데 한국문화원은 브뤼셀 핵심관광지인 Sablon지역에 위치해 있다. 지난해 방문자수가 5만9000명에 달하며 2017년과 2018년 2년 연속 문광부 평가 최우수 기관으로 선정된 바 있다. 행사 당일인 6월 16일에는 현지 미디어·인플루엔서·파워유저 초청 브랜드 홍보 이벤트와 화장품 유통기업·벤더를 초청 전시 상담회를 연다. 유럽 화장품 규정과 안전성 논의를 위해 화장품산업 관련 민간기업과 협회, 유럽 집행위원 등이 참석하는 '코스메틱 유럽' 총회 기간인 6월 12~13일 행사와 연계한다는 게 주최 측 설명이다. 모집 규모는 우수화장품 기업 10개사로, 유럽수출을 위한 CPNP 보유 또는 CPNP 취득 임박 제품 보유 기업이 대상이다. 화장품 사업을 겸하는 국내 제약기업들의 참여를 독려하고 있다. 행사에서는 '1대 1 비지니스 상담회'를 비롯해 메이크업 노하우 쇼와 K-팝 댄스 쇼, 스탠딩 칵테일(standing cocktail) 등 다양한 'K-뷰티' 관련 홍보 이벤트가 열린다. 이 중 '1대 1 비지니스 상담회'는 벨기에와 네덜란드 주요 화장품 유통망과 벤더사, B2B 수출, 투자유치, 마케팅, 위탁생산 상담을 주선하고 통역도 지원한다. 세미나에서는 최근 EU 화장품 규정 동향과 PIF 작성 우수사례 소개, 수입자와 RP 선정 시 유의사항 등을 안내한다. 이 밖에도 문화원 쇼케이스를 제품 수 제한 없이 제공하고, EU집행위·유럽의회·대사관 등 외교파트너, 벨기에 한류 팬, 파워블로거·유투버, 뷰티 잡지·방송 등 폭넓은 파워유저 초청·모집해 진행할 계획이다. 다만 항공·숙박비와 체재비, 왕복 샘플(혹은 제품) 운송비 등은 지원에 포함되지 않는다. 참가신청은 오는 29일까지이며 신청서류에 전시 희망제품과 영문 카탈로그(jpg 파일), 회사 로고(jpg 파일)이 포함돼야 한다. 신청방법은 서류를 작성해 코트라 브뤼셀무역관(kotrabru@kotra.or.kr)에 이메일로 송부하면 된다. 주최 측은 4월1일부터 5일까지 참가기업 선정일정을 잠정 계획하고 같은 달 8일부터 13일까지 상담을 주선할 계획이다. 행사 관계자는 "유럽의 심장, 유럽의 수도인 벨기에 브뤼셀을 시작으로 유럽시장 진출을 희망하는 국내 우수한 화장품 기업의 많은 관심과 참여 바란다"고 밝혔다.

현장에서 근무하던 영업사원을 회사에 복귀시킨 후 퇴근하도록 하는 제약사들이 늘어나면서 볼멘소리가 나오고 있다. 21일 관련업계에 따르면 최근 석달 간 K사, M사, H사 등 10곳 이상의 국내 제약사들이 주 1회에서 주 2회 이상 본사 귀사 정책을 재개했다. 이중 절반이 넘는 회사는 처방통계 제출도 다시 의무화했다. 귀사정책을 시행하고 있는 기업들은 대부분 지난해부터 실적 부진이 이어진 업체들이다. 특히 상대적으로 교통 체증이 심한 금요일에 회사 복귀를 의무화하고 있다는 주장이다. 업계에 따르면 제약업계 영업사원들의 출퇴근제도는 이른바 '모바일오피스(스마트폰, PDA를 통한 위치 및 출퇴근 보고 시스템)'라는 개념이 도입되면서 현지 출퇴근이 빠르게 자리잡았다. 실제 많은 제약사들이 사무실에 영업사원 자리를 없애고 각 영업지점이나 팀장의 지휘 아래 공지사항 전달, 회의 업무도 커피숍을 활용하는 등 불필요한 이동시간 소모를 지양해 왔다. 하지만 실적 개선이 요구되고 얼마전 주총시즌을 통해 새로 영업 임원이 선임된 제약사들이 현장 피드백, 조직력 강화 등을 이유로 귀사를 지시하고 있다는 설명이다. 얼마전부터 귀사가 의무화 된 한 제약사 영업사원은 "거래처 방문율을 늘리라고 하면서 회사로 복귀하라고 하는 것은 어불성설이다. 직원 마다 담당 지역이 다르고 저녁에 고객과 미팅을 해야하는 경우도 많다"고 토로했다. 그러나 회사 측은 귀사 의무화는 필요하다는 설명이다. 한 제약사 영업이사는 "매일 회사로 복귀하라는 것도 아니고 직원 관리 차원에서 귀사하는 날은 필요하다고 본다. 관리자 입장에서 온라인 상으로 받는 피드백과 대면 보고는 분명 차이가 있다"고 강조했다. 한편 사내 정책으로 중단했던 영업사원들의 처방통계 제출 역시 다시 의무화로 전환하는 회사들도 적잖다. 처방내역은 제약사 영업사원들이 담당한 의료기관에서 의약품 처방이 얼마나 처방됐는지 확인하고 의약품 전체 판매추이를 판단하는 지표로 사용된다. 한마디로 영업사원의 실적을 증빙하는 자료다. 이 때문에 여전히 영업사원에게 통계를 요구하는 제약사들이 있고, 내역 제출 중단 방침을 확정한 회사들의 팀장, 지점장들이 자체 권한으로 내역 제출을 요구하는 경우까지 발생하고 있는 것이다. K제약사 영업부 임원은 "적정한 대체 방안이 없는 이상 처방 통계가 필요한 것은 사실이다. 회사도 고민하고 있지만 답을 찾기 어렵다. 무조건 통계를 포기할 수는 없는 실정이다. 통계 수집을 중단한 몇 개월간 제품의 매출이 떨어지면 영업부 전체가 문책을 당하는 경우도 많았다. 팀별 실적을 알 수 없으니, 경영진에게는 전체의 문제로 인식되는 듯 하다"고 설명했다.