인트로바이오파마(대표 박석용)와 중국 청두메디케어테크놀로지서비스(대표 리문군)는 전문의약품의 제제기술에 대한 '의약품 기술이전 및 사업화를 위한 양해각서'를 체결했다고 19일 밝혔다. MOU 체결식은 지난 15일 중국 청두시에 소재한 청두메디케어 연구소에서 가졌다. 이를 통해 중국에 제제 기술을 이전하는데 양사가 협력 및 실질적인 목표달성을 위한 절차에 대해 합의했다. 청두메디케어는 중국내 제약회사에 의약품 제제기술 개발 및 이전을 하는 회사로 알려져 있다. 협약식에서는 인트로바이오파마 박석용 대표와 청두메디케어 리문군 대표 외 양사 관계자들이 참석해 인트로바이오파마가 보유하고 있는 의약품 제제기술에 대한 소개와 기술이전에 대한 협의 및 협력 방안을 논의했다고 회사 측은 전했다. 특히 중국의 의약품 허가 제도의 변화와 시장 확대에 따라 청두메디케어는 (주인트로바이오파마가 보유하고 있는 제제기술 이전을 통해 의약품 개발기간 단축 및 신규 제형개발이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다. 박석용 대표는 "이번 MOU를 통해 상호간의 파트너쉽 구축과 인트로바이오파마의 제제기술을 중국에 알릴 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "청두메디케어와 협력하여 중국 현지법인 설립 등 사업화를 위한 시너지를 창출하겠다"고 밝혔다. 양사는 올해 전문의약품 제제 2품목에 대한 기술이전을 시작으로 협력을 확대할 예정이다. 향후 청두메디케어는 인트로바이오파마의 제제기술 수출의 교두보가 될 것으로 예상된다고 관계자는 전했다.

서울시의약품유통협회가 불용재고 반품 비협조 제약사를 공개하며 반품 문제를 적극적으로 해결해 나가겠다는 방침이다. 박호영 서울시의약품유통협회장은 18일 초도 이사회 개최 후 기자들과 만나 "재고 반품 문제와 다국적 제약사의 저마진 정책 등에 대해 강력 대응하겠다"고 밝혔다. 특히 불용재고 등 반품에 대해서는 서울시 지회 차원의 강력한 대응이 필요하고, 비협조 제약사를 언론 공개하는 등 강경 조치를 취할 계획이다. 박 회장은 "회원사와 약사들의 피해가 극심하다. 상식밖의 불용재고를 더이상 감내해선 안 된다"면서 "서울시의약품유통협회 차원의 조치가 필요하다"고 강조했다. 이어 "약사회와 협조해 제약바이오협회에 강력한 의견을 전달하는 등 방안을 강구할 것"이라고 덧붙였다. 다국적 제약사의 저마진 정책에 대해서도 중앙회와 협의하며 대응책을 마련하겠다고 밝혔다. 다국적제약사는 유통업계의 경영 마지노선을 압박하는 1~2%대 비율의 저마진을 제시해 반발을 사고 있다. 유통업계는 정상적인 공급 시스템을 무너뜨리는 행위라며 다국적사의 마진율 정상화에 대해 한목소리를 내고 있다. 박 회장은 "국내 제약사들도 다국적 제약사의 파트너가 되기 위해 경쟁적으로 유통비용을 인하하는 상황"이라며 "상식 이하의 마진을 저지할 수 있도록 심도있게 중앙회와 검토할 것"이라고 말했다. 한편, 이날 초도 이사회에서 신입회원 1곳(엘디에스약품), 폐업 1곳(그린위드), 전출 2곳(유평약품, 성광메디칼)에 따른 회원사 수 변동을 보고했다. 작년 12월말 기준 182곳이던 회원사 수는 180곳으로 줄었다. 타지역 이전 등의 이유로 결원된 이사 및 상임위원장도 신규 선임됐다. 신임 이사로는 ▲위드팜 이상민 이사 ▲범호약품 이범재 이사가, 상임위원장으로는 ▲건강식품·화장품사업위원회 씨디팜텍 조달환 ▲저마진대책위원회 위드팜 이상민 위원장이 선임됐다. 협회는 매년 회원 수 감소로 운영의 어려움이 예상됨에 따라, 회장단 및 이사가 직접 신입회원 유치 활동을 전개하기로 했다. 박 회장은 "서울시에 비회원사가 상당히 많다. 회장단과 상임위원장, 이사들이 선도적으로 나서 1인 1사 추천을 부탁한다"며 "상반기 중 결산해 많이 추천한 분에 대해서는 반드시 포상할 계획"이라고 강조했다. 또 기부문화에 동참하기 위한 2019년 인보사업 추진의 건도 통과됐다.

항궤양제 덱실란트DR의 다케다가 국내 제조업체의 후발의약품 상업화를 사전 차단하기 위해 적극적으로 움직이고 있다. 유한양행이 특허소송에서 패소해 후발의약품의 조기 출시가 막힌 가운데 이번에는 다케다가 한국프라임제약 등 4개사의 개발 시도를 무력화하는데 집중하고 있다. 18일 업계에 따르면 다케다는 덱실란트DR '제어 방출 제제(2023년 10월 15일 만료예정)' 특허를 회피한 한국프라임제약, 구주제약, 바이넥스, 한국휴텍스제약에 심결취소 소송을 청구했다. 특허심판원의 회피 심결에 불복해 특허법원에 항소한 것이다. 사실 이 특허는 앞서 유한양행도 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피에 성공한 바 있다. 다케다는 유한에 항소하지 않았고, 이에 유한의 특허회피는 최종 확정됐다. 다만 유한은 2024년 7월 7일 만료되는 다른 '제어 방출 제제' 특허 회피 심판에 패소해 조기 출시가 가로막힌 상황. 프라임 등 4개사는 유한이 실패한 제제특허 회피까지 성공해 후발의약품의 조기 출시를 처음으로 성공하겠다는 시나리오다. 이에 2023년 10월 만료 제제특허는 특허심판원을 통해 회피 심결을 받았고, 2024년 7월 만료 제제특허는 현재 심판을 진행 중이다. 다케다는 이들 도전에 유한 케이스보다 더 적극적으로 방어하고 있다. 유한과 달리 2023년 10월 만료 제제특허 회피 심결에 불복해 특허법원에서 다시 다투기로 했다. 2024년 7월 만료 제제특허 심판을 방어하면 그만이지만, 혹시 모를 가능성에 대비해 2023년 10월 만료 제제특허도 계속 지켜나가겠다는 의지로 풀이된다. 원개발사 다케다의 강력한 특허보호에 덱실란트DR은 2024년 7월까지 후발의약품의 진입을 막을 수 있게 됐다. 이번에도 과연 다케다가 후발업체 차단에 성공할지 지켜볼 일이다.

슈퍼항생제 큐비신 제네릭 시장에서 건일제약 답토마이신주가 허가·출시 시점 선기를 잡고 경쟁우위를 확보해 향방에 관심이 모아진다. 업계에 따르면 건일제약은 지난달 중순 식약처로부터 답토마이신 시판허가를 획득하고 내달 제품을 선보일 계획이다. 건일제약이 답토마이신을 출시함에 따라 국내 700억원대의 다제내성균 치료제 시장이 빠르게 재편될 것으로 보인다. 현재 답토마이신 출시를 계획하고 있는 제약기업은 보령제약, 영진약품, 동국제약 등으로 자체 개발 또는 완제의약품으로 공급될 것으로 전망된다. 영진약품은 유럽계 A제약사와 지난해 10월 답토마이신 성분의 큐비신 제네릭 국내 판권 계약을 체결했다. 보령제약도 다국적제약사와 라이선스 계약을 체결하고, 완제의약품 형태로 국내에 제품을 론칭 할 것으로 관측된다. 동국제약도 2010년부터 답토마이신 성분 항생제 자체 개발에 상당한 공력을 투입하고 있다. 아직까지 3개 제약사 모두 식약처 허가를 통과하지는 못한 실정이며, 출시까지는 최소 3~5개월 이상 소요될 것으로 점쳐진다.답토마이신주는 복합성 피부 및 연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주, 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물이다. 그 동안 다제내성균 감염 및 판막수술 후 감염 등의 치료에 있어 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 또한, 이 제품은 투여횟수가 1일 1회로 개선돼 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 환자 친화적인 것으로 알려져 있다. 한편 2003년 미국계 제약사 큐비스트에서 개발한 슈퍼항생제 큐비신은 2016년 중반부터 글로벌 시장에서 제네릭이 발매되고 있고, 실적은 8500억~1조원 상당에 달한다.

정부의 약가제도 개편안에는 2012년 폐지된 계단형 약가제도를 다시 도입하는 방안이 포함된 것으로 알려졌다. 후발주자 진입을 최대한 억제해 제네릭 개수를 줄이겠다는 의도다. 제약업계에서는 제네릭 상한가를 큰 폭으로 낮추는데다 또 다시 약가를 떨어뜨리는 이중 장치를 두면 상당수 업체들은 수익성이 큰 폭으로 줄어들 것을 우려한다. 시장 선점을 위한 경쟁이 더욱 가열될 수 있다는 전망도 나온다. 18일 업계에 따르면 보건복지부는 조만간 발표하는 약가제도 개편안에 생물학적동등성시험 수행, 완제의약품 직접 생산, 원료의약품 등록(DMF) 등 3가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 현재 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있는데 3가지 요건을 모두 충족해야만 53.55% 상한가 책정이 유력하다. 3가지 요건을 모두 갖추지 못한 제네릭은 30% 안팎의 상한가만 부여하는 안이 검토 중이다. 여기에 복지부는 계단형 약가제도라는 새로운 장치의 신설을 고민 중인 것으로 전해졌다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 상한가 기준이 10%씩 떨어지는 내용이 핵심이다. 복지부의 약가제도 개편안에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 90%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 담기는 방안이 유력하다. 예를 들어 A성분에 20개 제네릭이 등재된 상황에서 최저가 제네릭이 100원일 경우 21번째 제네릭의 상한가는 90원으로 책정된다는 의미다. 이후에 진입한 제네릭은 81원, 73원, 66원 등으로 순차적으로 상한가 기준이 낮아지는 구조다. 계단형 약가제도의 부활은 뒤늦게 제네릭 시장에 무차별적으로 진입하는 현상을 차단하기 위한 고육책으로 풀이된다. 2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 현상이 확산됐다. 계단형 약가제도가 다시 시행되면 후발주자들의 제네릭 진입을 억제하는 효과가 나타날 수 있다. 이미 특허만료 이후 일정기간이 지난 제네릭 시장의 경우 상한가가 퍼스트제네릭보다 한참 못 미치는 수준으로 형성돼 제약사 입장에선 낮은 수익성을 이유로 시장 진입을 주저할 수 밖에 없다. 제약업계에서는 "복지부 개편안이 시행되면 상당수 제네릭의 상한가가 기존보다 떨어진 상황에서 계단형 약가제도라는 이중 장치로 후발 제네릭의 약가는 더욱 낮아지며 이는 제약사들의 수익성 하락으로 연결된다"라고 우려했다. 지난 2017년 기준 생동성시험 1건당 5.7개의 제네릭이 허가받았다. 2017년 허가받은 전체 제네릭 중 82.4%는 생동성시험을 직접 수행하지 않았다는 의미다. 위탁 제네릭은 생동성시험, 직접 생산, DMF 등록 등 3가지 요건을 모두 갖추기는 힘들어 보인다. 대다수의 제네릭 시장은 최저가가 30%선에서 형성될 가능성이 높다는 얘기다. 이 경우 이미 제네릭이 발매된 시장에 후발주자로 진입하는 제네릭의 상한가는 27%를 넘을 수 없다는 계산이 나온다. 후발주자 입장에선 2012년 시행한 계단형 약가제도와 비교해도 상한가 기준이 대폭 낮아지는 것으로 계산된다. 2012년 이전에는 최초 등재되는 퍼스트제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조가 기본 골격이었다. 다만 첫 번째 제네릭이 동시에 여러 개 등재되면 퍼스트제네릭의 보험약가도 떨어지는데, 13개 이상이 동시에 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 당시에도 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 제네릭 제품이 동시다발로 진입하는 패턴이 보편화함에 따라 사실상 제네릭 상한가 최고가는 54.4%로 인식됐다. 후발주자의 경우 2012년에는 54.4%에서 순차적으로 약가가 내려갔는데 향후에는 절반 수준인 30%가 계단형 약가제도의 출발점이 될 수 있다는 관측이 나온다. 이미 제네릭 시장에 진입한 업체들은 계단형 약가제도의 타격에서 벗어날 수 있지만 사업 포트폴리오 확대를 위해 뒤늦게 다양한 영역에 진출하려는 업체들은 전략을 변경해야 하는 처지다. 업계에서는 최대한 상한가를 높게 받기 위해 제네릭 진출 전략이 시장선점으로 무게중심을 둘 것으로 관측하는 시각도 있다. 최근에는 제약사들이 특허 정보를 공유하면서 적극적인 특허분쟁을 통해 동시다발로 우선품목판매허가를 받는 경향이 뚜렷해진 터라 퍼스트제네릭 선점 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다. 허가·특허연계제도 시행으로 도입된 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 가장 먼저 특허도전에서 승소한 제네릭은 9개월 동안 제네릭의 진입 없이 해당시장에 오리지널 의약품과 1대1로 경쟁하는 혜택을 받는다. 업계 한 관계자는 "계단형 약가제도가 부활되면 후발주자들의 시장 진입을 억제하는 효과가 나타날 수 있지만 시장 진입 시기가 늦을수록 약가가 떨어진다는 이유로 제네릭 시장 선점 경쟁이 더욱 가열될 수도 있다"라고 꼬집었다.

부광약품은 15일 제59기 정기주주총회를 통해 유희원 대표이사를 재선임했다고 18일 밝혔다. 이날 주총에서 유희원 대표는 인사말과 참석 주주와의 질의응답을 통해 지난해 성과와 미래 비젼에 대해 설명했다. 유희원 대표는 “지난해 외형면에서는 자산/자본의 증가, 최대 매출을 달성했고, 글로벌 네트워크를 활용한 비용 효율적인 R&D 투자에서 창출된 수익으로 연구개발에 재투자하며 선순환 구조를 만들었다”고 밝혔다. 이어 “향후에도 증가한 자본을 기반으로 R&D투자를 확대해 더 많은 수익을 창출하며 신약개발을 진행하는 것이 부광약품의 미래 방향”이라고 말했다. 구체적 성장엔진으로는 ▲임상 진행 중인 신약 파이프라인 라이센스 아웃 ▲아시아 주요국가에 영업력을 가지고 있는 기업에 대한 투자 및 사업 공유 ▲유럽 소재 연구 클러스터와의 협업 ▲ 매출 신장에 큰 도움이 될 수 있는 신약 도입 등을 들었다.

삼일제약(대표 허승범)은 한-말레이시아 및 한-캄보디아 경제사절단에 참가해 연간150만달러 규모의 의약품 수출 MOU를 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 경제사절단은 문재인 대통령의 국빈방문 기간 중 개최됐으며, 대한상공회의소, 한국무역협회 ,코트라가 공동 주관, 말레이시아·캄보디아의 시장 진출을 지원하고 민간경제협력을 강화하기 위해 지난 11일부터 15일까지 4박 5일간의 일정으로 진행됐다. 이번 경제사절단은 대기업(83개사), 삼일제약이 속한 중견기업(14개사), 중소기업(43개사), 기관 및 단체 (13개사)로 구성됐으며, 삼일제약은 경영혁신본부의 권태근 상무이사와, 삼일제약 베트남 법인의 김희창 법인장이 함께 참가했다고 설명했다. 말레이시아 쿠알라룸푸르, 캄보디아 프놈펜에서 진행된 비즈니스포럼 및 비즈니스 파트너십의 참가를 통해 동남아시아 현지 바이어들과 1:1 비즈니스 상담을 진행했으며, 이를 통해 현지 3개의 업체와 각각 50만달러 규모 연간 총150만달러 규모의 양해각서를 체결해 캄보디아 시장진출의 신호탄을 쏘아 올렸다. 삼일제약은 지난해 1월 캄보디아의 시장 진출을 준비하고자 6개 의약품에 대해 허가등록을 완료했으며, 이번에 MOU를 체결한 캄보디아의 중견제약회사인 Meet heng(Heng Vicheth 대표), JYL Trading(Yos Solaphea 대표), Pharexim Co., LTD( Lok Saphy 대표)를 통해 안과제품(인공눈물, 항생제, 스테로이드제)과 비염치료제(라이넥스나잘스프레이)의 수출길을 열었다고 전했다. 한편 삼일제약은 2021년 완공을 목표로 베트남 사이공하이테크 공단에 국제적 수준의 점안제 생산 공장 설립을 추진하고 있으며, 이를 통해 베트남 현지 및 아세안국가를 발판으로 유럽 및 미주시장의 진출을 계획하고 있다.

벡톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company)의 한국지사인 벡톤디킨슨 코리아(이하 BD코리아)는 BD코리아 서울 오피스에서 'BD Hylok™ 신제품 론칭 심포지엄'을 개최했다고 18일 밝혔다. BD Hylok™은 점성이 높은 히알루론산(HA) 성분의 미용 및 성형용 필러를 위해 개발된 프리필드(Prefilled) 시린지로, 지난 2월 국내 출시됐다. 이번 심포지엄은 히알루론산 필러를 생산 및 사용하는 제약사 관계자와 의료진 약 40여명이 참석한 가운데, BD Hylok™에 대한 제품 소개뿐만 아니라, 필러를 시술하는 의사들의 경험을 공유하고, 프리필드 시린지 분야에서 BD만의 리더십을 소개하는 등 다양한 주제로 프로그램이 구성됐다. 김용주 BD 코리아 사장은 심포지엄 개막 연설을 통해, "1897년 창립되어 약 120년 이상의 역사가 있는 BD는 ‘세상을 더욱 건강하게 만든다(Advancing the World of Health)’라는 기업이념을 가진 글로벌 헬스케어 전문기업"이라며, "특히 프리필드 시린지 분야는 1954년부터 지금까지 약 60년간 꾸준히 제품을 출시해온 BD의 주력 사업부로, 앞으로도 이 분야의 리더십을 더욱 공고히 하여 의료진과 환자의 안전과 편의를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다. 개막식에 이어 진행된 특별세션인 '필러를 시술하는 의사들의 경험 공유'에서는 박대정 톡스앤필 대표원장이 참석해 ▲필러의 정의 ▲필러의 선택 기준 ▲필러의 시술 범위 ▲필러 시술의 부작용 등에 대해 강연을 진행했으며, 필러를 시술하는 의료진으로서 현장에서의 경험을 기반으로 특히 필러 선택시 의사들이 가장 중요하게 고려하는 안전성, 주입의 편의성, 몰딩력의 중요성에 대해 설명했다고 회사 측은 설명했다. 박대정 원장은 "의료 현장에서 히알루론산 필러를 시술할 때 많은 의사들이 느끼는 불편함은 주입 시 약물이 누수 된다는 점이다. 히알루론산 약물의 점성 때문에 주사 바늘이 빠지거나 약물이 새는 경우가 종종 발생한다"며, "BD Hylok™은 강한 고정 기술을 접목해 약물 누수의 문제점을 획기적으로 개선해 의료진의 사용편의성이 높아질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

만성 동맥폐쇄증 치료에 빈번하게 사용되는 사포그릴레이트 서방제제의 후발의약품이 출시 초읽기에 들어갔다. 오리지널약품의 PMS 만료로 다수업체들이 허가를 신청한데다 최근 이들이 특허회피도 성공하면서 출시 조건을 완성했기 때문이다. 18일 업계에 따르면 지난 15일 특허심판원은 신일제약 등 23개사들이 제기한 사포디필SR(알보젠코리아)의 '방출 제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제' 특허회피 청구를 받아들였다. 이들이 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 내린 것이다. 이번에 특허회피에 성공한 제약사는 초당약품공업, 현대약품, 테라젠이텍스, 신일제약, 중헌제약, 제일약품, 휴온스, 구주제약, 대한뉴팜, 한국글로벌제약, 크리스탈생명과학, 이든파마, 콜마파마, 이니스트바이오제약, 한국피엠지제약, 한국파마, 일양약품, 안국약품, 한국파비스제약, 오스틴제약, 동국제약, 일화, 마더스제약 등이다. 사포그릴레이트 서방제제는 드림파마에 개발된 제제로, 현재 특허권은 드림파마를 인수한 알보젠코리아가 갖고 있다. 이번에 특허를 회피한 제약사 대부분이 지난 1월 23일 제일 먼저 후발의약품 허가를 신청했다. 이에 최초 허가신청·특허회피 성공 조건을 완성해 후발의약품의 조기 출시, 나아가 9개월간 제네릭 독점권을 부여하는 우선판매품목허가도 기대되는 상황이다. 앞서 최초 허가신청 업체 중 하나인 국제약품은 지난달 25일 이미 특허회피에 성공한 바 있다. 이제 식약처의 허가신청 승인만 떨어진다면 허가신청-특허회피 제약사들은 제품 조기출시가 가능해진다. 사포그릴레이트 서방제제는 국내 시장규모가 600억원 이상을 보이고 있어 올해 제네릭약물의 최대어로 꼽힌다. 대표적 제품인 안플원(대웅제약)은 작년 유비스트 기준 원외처방액 158억원을 기록했으며, 안플레이드(씨제이헬스케어)로 100억원 이상을 기록했다. 다만 이번에 후발의약품이 공동생동-위탁생산을 통해 무더기로 출시되는데다 선발품목들의 두터운 장벽을 치고 있어 단일품목의 블록버스터를 기대하기는 어렵다는 분석이다.