삼성바이오에피스가 국내 등록된 허셉틴주(트라스트주맙)의 특허를 무력화시키는데 성공했다. 이로써 지난해 출시 이후 대웅제약이 마케팅하고 있는 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'은 특허침해 부담없이 국내 시장 공략에 나설수 있게 됐다. 17일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 14일 삼성바이오에피스가 허셉틴주 조성물특허(이온 교환 크로마토그래피에 의한 단백질 정제 방법)에 제기한 특허무효 및 소극적 권리범위확인 심판 청구 모두 성립된다고 심결했다. 해당 특허는 국내 등록된 허셉틴주의 마지막 남은 특허라 할 수 있다. 기존 특허들은 만료됐거나 바이오시밀러 선발주자인 셀트리온에 의해 무효화됐기 때문이다. 더구나 오는 5월 3일 존속기간 만료를 앞두고 있었다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 국내 시장 허가 및 발매를 앞두고 지난 2016년 9월과 2017년 7월 소극적 권리범위확임 심판을 잇따라 청구했다. 삼성의 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'은 지난 2017년 11월 국내 품목허가돼 작년 3월 대웅제약을 통해 판매되고 있다. 유럽 지역에서는 2017년 11월 허가를 받고, 작년 3월부터 MSD를 통해 출시됐다. 미국에서는 지난 1월 FDA로부터 승인을 받아 출시를 앞두고 있다. 작년 국내 출시된 삼페넷은 그러나 아직 판매액은 높지 않다. 아이큐비아 기준 삼페넷의 작년 판매액은 557만원에 그치고 있다. 반면 2017년 9월 먼저 출시된 셀트리온의 바이오시밀러 '허쥬마'는 77억원의 판매액으로 시장 안착에 성공했다. 오리지널 로슈의 '허셉틴'의 판매액은 800억원으로 전년대비 4.3% 하락했다. 허셉틴은 유방암과 전이성 위암에 사용되는데, 특허 HER2 유전자에 의한 유방암 표적치료제로 알려지며 국내 뿐 아니라 전세계에서 실적이 다섯손가락 안에 드는 의약품이다. 세계 시장 규모는 8조원이 넘는다.

정부가 동아에스티 리베이트 의약품에 건강보험 급여정지와 과징금 철퇴를 내렸다. 이를 두고 과거 치명적인 문제 노출로 폐지된 제재를 적용하는 것이 타당한지 적절성 논란이 제기된다. 의약품의 무더기 급여정지로 인한 회사 손실이 막대할뿐더러 약물을 복용 중인 환자들에 불안감을 줄 수 있다는 우려의 목소리도 나온다. 동아에스티 측은 "집행정지 가처분 신청과 행정소송 등을 통해 처분의 부당성과 불합리성을 적극 소명하겠다"라는 입장이다. ◆복지부, 동아에스티 87개 품목 2개월 급여정지·138억 과징금 처분 보건복지부는 지난 15일 동아에스티의 의약품 138개 품목에 대해 불법 리베이트를 제공했다는 이유로 급여정지와 과징금 처분을 결정했다. 87개 품목은 6월15일부터 2달간 보험급여가 정지되고, 나머지 51개 품목에 과징금 138억원이 부과됐다. 과징금 규모는 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억원의 20%를 적용해 산정했다. 지난 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아에스티 기소에 따른 후속조치다. 동아에스티는 2009년 8월부터 2017년 3월까지 162개 품목의 판매를 촉진하기 위해 약 54억7000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의다. 복지부 측은 “불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려했다”라고 설명했다. 동아에스티 리베이트 의약품의 급여 관련 처분은 2014년 7월부터 지난해 9월까지 시행된 리베이트 급여정지 처분이 적용됐다. 일명 ‘리베이트 투아웃제’라고도 불리는 이 제재는 리베이트 금액에 따라 해당 품목의 보헙급여를 단계적으로 중단하는 내용이 핵심이다. 적발된 리베이트 규모가 1억원 이상일 경우 해당 의약품의 보험급여가 1년 동안 중단된다. 5년 이내에 또 다시 적발되면 영구적으로 건강보험이 적용되지 않는다. 리베이트 의약품 급여정지 처분은 지난해 9월28일부터 약가인하와 급여정지를 혼합한 새로운 제재로 대체됐다. 리베이트 의약품의 품목별로 부당금액(리베이트)을 기준으로 약가 인하율이 결정된다. 리베이트 규모가 ‘500만원 이상~1000만원 미만’일 경우 해당 의약품의 보험상한가는 1차 위반 1%, 2차 위반 2% 인하된다. 리베이트 규모가 1억원 이상인 의약품은 1차 위반 20%, 2차 위반 40%의 약가인하가 적용된다. 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 저가의약품은 약가 인하 처분 대상에서 제외된다. 동일 의약품이 3번째 리베이트로 적발되면 급여 정지 처분이 내려진다. 리베이트 규모에 따라 500만원 미만은 급여정지 1개월, 1억원 이상은 급여 정지 1년 처분을 받는다. ◆형평성 노출 등 문제로 폐지된 '리베이트 투아웃' 적용 적절성 도마 제약업계에서는 과거 심각한 문제 노출로 폐지된 제재기준을 적용하는 것이 타당한지 물음표를 제기한다. 동아에스티에 적용된 리베이트 투아웃제는 2017년 4월 글리벡의 과징금 처분이 결정적인 폐지 요인으로 작용했다. 당초 노바티스의 42개 품목이 급여정지 대상이었지만 복지부는 ‘가브스’, ‘트리렙탈현탁액’, ‘글리벡’, ‘온브리즈’ 등 33종의 급여정지는 과징금 551억원으로 대체했다. 당시 복지부는 “불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있다”라고 설명했다. 관련 규정을 보면 불법 리베이트 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 명시됐다. ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲동일제제 없는 단일 품목 ▲복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 등은 급여정지를 과징금으로 대체할 수 있다. 그러나 당시 글리벡의 경우 동일 성분의 제네릭이 판매 중인데도 급여정지 처분 대상에서 제외했다는 사실을 두고 제약업계에서는 납득하기 힘들다는 시각이 팽배했다. 약물의 특성에 따라 처분 기준이 달라지는 형평성 문제를 노출했다는 지적이다. 글리벡의 경우 환자단체에서 급여정지를 반대하는 목소리가 거셌다. 당시 백혈병환우회는 “글리벡에 대한 요양급여 적용 정지 처분을 했을 경우 글리벡 치료로 장기 생존하고 있는 수천 명의 만성골수성백혈병 환자들이 글리벡을 강제적으로 다른 대체 신약이나 복제약으로 교체하도록 강요받는 것은 비합리적이다”라며 반대 의견을 제시한 바 있다. 복지부는 이번 동아에스티 급여정지 처분을 과거 글리벡 사례를 고려해 급여정지와 과징금으로 구분해 처분했다고 설명했다. 뇌전증, 항암제, 항암 보조치료제 등의 경우 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영해 과징금을 부과했다. 이번 처분에서도 식품의약품안전처로부터 동등성을 인정받은 대체 의약품이 있는데도 약물 특성에 따라 제재 기준을 달리 적용했다는 점에서 형평성 논란이 불가피해 보인다. 업계 일각에서는 “이미 리베이트 투아웃제가 치명적인 문제 노출로 4년만 운영되다 폐지됐다. 해당 제도 운영 당시에 발생한 위법사실이라는 이유로 급여정지 처분을 적용하는 것이 타당한지 사회적 논의가 필요하다"라는 지적을 내놓기도 했다. 사실 이번 동아에스티의 급여정지 처분은 복지부 입장에서는 선택의 여지가 없었다는 평가가 나온다. 복지부는 리베이트 투아웃 폐지 전 위법행위에 대한 처분 기준을 법제처에 문의했는데, 법제처는 “개정 건보법에서는 부칙을 통해 법 시행 이후 발생 사항에 대해서만 개정 규정이 적용된다는 점을 명확히 하고 있다"며 "법 개정 전의 규정이 적용되는 것이 타당하다"고 답했다. 동아에스티 리베이트 행위가 리베이트 투아웃제 시행 당시에 발생했기 때문에 급여정지 처분이 타당하다는 해석이다. ◆위법행위 기간에 약가연동제도 운영...1개 제재 적용 타당성 제기 하지만 처분 기준을 급여정지 1개만 적용한 점에 대해서도 문제를 제기하는 시각도 있다. 이번 처분의 경우 위법행위 발생 시기는 2009년 8월부터 2017년 3월까지다. 리베이트 투아웃제 시행 이전 기간도 포함됐다는 뜻이다. 2009년 8월부터 2014년 6월까지는 리베이트 의약품의 보험상한가를 최대 20% 깎는 리베이트 약가연동제가 운영됐다. 원칙대로라면 동아에스티의 리베이트 행위 시점에 따라 약가인하와 급여정지로 나눠 처분해야 한다는 지적이 나온다. 하지만 복지부는 같은 의약품에 서로 다른 처분 기준을 적용하는 것은 불가능하다고 판단해 리베이트 투아웃제만 적용한 것으로 분석된다. 사실 리베이트 약가연동제 역시 문제를 노출해 폐지된 제도다. 약가연동제는 법원에서 연이어 제동이 걸렸다. 제약사들이 제기한 처분 취소소송에서 특정 거래처에 제공한 리베이트 행위만으로 해당 의약품의 약가를 일괄 인하하는 것은 무리한 행정이라는 판단이 나왔다. 지난 2010년 동아에스티(옛 동아제약)는 보건소에 처방 대가로 불법 리베이트를 제공한 사실이 적발됐다. 당시 복지부는 총 11개 품목의 보험약가를 20% 인하하는 처분을 내렸다. 동아에스티는 "특정 거래처 한 곳에 제공한 리베이트 행위만으로 해당 의약품의 약가를 일괄 인하하는 것은 무리한 행정"이라는 주장을 펼쳤다. 철원보건소에서 처방된 의약품의 처방액은 동아제약 매출액의 0.1%에도 못 미치는 미미한 수준이다. 이를 근거로 일률적으로 20%의 약가를 인하하는 것은 적법하지 않다는 것이다. 결국 재판부는 "약가인하의 전제가 된 조사대상 요양기관, 리베이트 액수, 처방총액 등은 리베이트 약가인하 연동제를 그대로 적용할만한 최소한의 표본성을 갖추지 못했다"고 판결내렸다. 이후 복지부는 리베이트 의약품 급여정지를 도입하면서 기존의 약가인하 처분은 삭제했다. ◆업계 "1개월 급여정지도 사실상 시장 퇴출...처분 수위 가혹" 업계에서는 리베이트 의약품의 급여정지라는 처분 수위가 지나치게 가혹하다는 볼멘소리도 나온다. 처방의약품의 급여정지는 기간과 상관없이 사실상 시장에서 퇴출 되는 것과 다름없다는 인식이 제약업계에 팽배하다. 보험 적용을 받지 못하면 환자들이 약값을 모두 지급해야 하기 때문에 의사들이 처방 의약품을 바꿀 수밖에 없다. 리베이트 규모가 크지 않아 급여정지 기간이 1~2개월에 불과하더라도 보험 중단 기간 다른 의약품으로 대체되기 때문에 시장에서의 입지는 더욱 위축된다. 의료진이 이미 리베이트 의약품으로 낙인찍힌 제품을 급여정지 기간이 풀린 이후 다시 처방할 가능성은 희박하다. 업계 한 관계자는 “대체의약품이 많은 제네릭의 경우 한달만 급여가 정지되더라도 사실상 시장 퇴출과도 같다”면서 “불법 리베이트가 나쁜 위법행위인 것은 맞지만, 급여정지로 인한 손실이 커지면 제약사 입장에선 고용 축소를 고민해야 할 정도로 회사 운영에 심각한 타격을 받을 수 밖에 없다”라고 토로했다. 해당 의약품을 복용 중인 환자들의 불안감도 가중될 가능성도 거론된다. 복지부는 “보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산& 8228;유통 및 요양기관에서 대체의약품 구입& 8228;전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요하여 3개월의 유예기간을 두기로 했다”라고 설명했다. 하지만 환자 입장에선 안전성과 유효성에 문제가 없는 의약품의 처방을 다른 제품으로 바꾸면서 불안감이 높아질 수 있다는 지적이 나온다. 동아에스티 측은 법적대응을 예고했다. 동아에스티 관계자는 “약사법 위반 사실을 부정하는 것은 아니다”면서 “이번 행정처분에 있어 상당한 쟁점 사항이 있어 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 사법부 절차를 밟기로 했다. 처분의 부당성과 불합리성에 대해 적극적으로 소명하겠다”라고 말했다.

정부가 원료의약품 생산 여부를 제네릭 상한가에 반영하는 방안을 검토한다는 소식에 제약업계가 발칵 뒤집혔다. 최근 원료의약품과 완제의약품 업체간 분업이 정착된 상황에서 대다수 제네릭 약가를 떨어뜨리는 요인으로 작용할 것이라는 우려가 크다. 제약사들이 높은 약가를 받기 위해 무분별하게 원료의약품 사업에 뛰어들면서 사회적 비용 낭비를 부추길 것이란 성토마저 쏟아진다. 17일 업계에 따르면 보건복지부는 현재 제네릭 난립 대책 일환으로 검토 중인 약가제도 개편 작업을 마무리 중이다. 이르면 이번주 중 세부내용을 발표할 것으로 전해졌다. 복지부는 생물학적동등성시험 수행, 완제의약품 직접 생산, 원료의약품 등록(DMF) 등 3가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 현재 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있다. 예를 들어 생동성시험, 직접 생산, DMF 등록 등 3가지 요건을 모두 충족해야만 53.55%를 받는 안이 검토되는 것으로 알려졌다. 2가지 요건만 갖추면 40%대, 1가지 요건만 충족하면 30%대, 모두 미충족시 더욱 낮은 상한가를 받는 시나리오가 가능하다. 제네릭 개발을 위한 노력 여부에 따라 약가를 차등으로 책정하겠다는 의도가 엿보인다. 제약업체들은 예상보다 강력한 제네릭 약가 규제에 큰 우려를 표한다. 특히 DMF 등록 여부를 제네릭 약가에 반영하겠다는 구상에 대해 당황하는 기색이 역력하다. 업계 한 관계자는 “최근 국내 제약업계는 원료의약품과 완제의약품을 취급하는 업체들이 구분되는 분업 현상이 뚜렷하다”면서 “원료의약품 생산 여부를 완제의약품 약가에 반영하는 것은 현실과 괴리가 크다”라고 지적했다. 제네릭 개발을 위해 직접 생동성시험을 수행하고 완제의약품을 생산하는 업체들도 상당수 원료의약품 전문 기업으로부터 원료를 구매하는 방식이 보편화한 추세다. 대형제약사들도 그룹내 원료의약품 전문 기업을 별도로 두는 경우가 많다. 한미정밀화학, 유한화학, 경보제약, 대웅바이오 등이 별도 법인이 그룹내에서 원료의약품을 전문적으로 취급하는 방식이다. 기업별로 장점을 극대화하면서 효율적인 사업구조를 정착시키려는 전략이다. 만약 DMF 등록 여부를 제네릭 약가에 반영하면 대다수 제네릭은 높은 약가를 받지 못할 것이라 우려가 확산되고 있다. 실제로 국내 판매 중인 제네릭 제품 중 극히 일부만이 원료의약품을 직접 생산하는 것으로 나타났다. 데일리팜은 발사르탄, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐 등 제네릭 등재 개수가 많은 단일제를 대상으로 건강보험 급여목록에 등재된 제네릭 중 DMF 등록 업체가 차지하는 비중을 살펴봤다. 발사르탄의 경우 지난 1일 기준 67개사가 제네릭을 등재했는데 이중 식약처에 원료의약품을 직접 생산한다고 등록된 업체는 경동제약, 대웅바이오, 동아에스티, 신풍제약, CJ헬스케어, 일동제약, 하나제약 등 7곳에 불과했다. 나머지 60개사는 다른 업체로부터 원료의약품을 구매한다는 얘기다. 물론 완제의약품 취급 업체 중 위탁 생산으로 제네릭을 허가받았다면 원료의약품을 등록했더라도 다른 업체의 원료를 사용했을 가능성이 크다. 원료의약품과 완제의약품을 모두 보유했더라도 상한가 최고가를 받지 못할 수도 있다는 의미다. 식약처에 아토르바스타틴 원료의약품 DMF를 직접 등록한 업체는 29곳으로 집계됐다. 아토르바스타틴은 총 120개 업체가 건강보험 급여목록에 제네릭을 등재했는데, 이중 8곳만이 DMF 등록 명단에 포함됐다. 제네릭 10개 중 원료의약품도 함께 취급하는 업체는 10%에도 못 미친다는 얘기다. 클로피도그렐 성분 제네릭 업체 111곳 중 8곳만이 원료의약품을 함께 생산하는 것으로 나타났다. 90% 이상이 다른 기업으로부터 원료의약품을 조달받는 셈이다. 로수바스타틴 성분 제네릭 등재 업체 119곳 중 원료의약품도 취급하는 업체는 일동제약과 삼진제약 2곳에 그쳤다. 만약 정부가 검토 중인 약가 개편안이 도입된다면 산술적으로 117개 업체 제네릭의 상한가는 떨어질 수 있다는 계산이 나온다. 복지부는 기존에 허가를 받고 판매 중인 제네릭이 대해 개편안을 소급 적용할지 여부는 아직 결정하지 않은 것으로 전해졌다. 제약업체들이 DMF 등록 여부를 상한가 기준에 포함하는 방안을 두고 “사실상 제네릭 일괄 약가인하나 다름없다”라며 불만을 쏟아내는 이유다. 특히 원료의약품 생산 여부를 완제의약품 약가에 반영하는 방안은 ‘기업별 특화영역 집중’이라는 글로벌 트렌드에도 역행한다는 비판이 쏟아진다. 만약 해당 방안이 시행되면 자본 여력이 있는 업체들은 원료의약품도 직접 취급하려는 움직임이 확산될 수 밖에 없다. 이 경우 기업간 중복투자로 인한 사회적 비용 낭비가 불가피하다. 소규모 원료의약품 업체들의 줄도산 가능성도 발생한다. 제약사 한 관계자는 “생동성시험과 같은 제네릭 개발에 직접적인 노력을 잣대로 약가를 차등 부여하는 방안은 납득할 수 있지만 원료의약품 생산 여부를 약가에 반영하려는 정책은 단지 약가인하에만 초점을 맞췄을 뿐 시장 질서를 오히려 어지럽히는 결과를 초래할 수 있다”라고 지적했다.

영진약품이 지난해 9년만에 영업적자(손실)를 냈다. 해외 수출이 30% 감소한 탓이 컸다. 매출액과 순이익도 역성장했다. 영진약품 주주총회소집공고 등을 보면, 이 회사는 지난해 영업이익과 순이익이 전년대비 적자로 전환했다. 영업손실은 22억원, 순손실은 61억원이다. 영업손실과 순손실은 각각 9년, 8년만이다. 매출액도 역성장했다. 지난해 1864억원으로 전년(1950억원)보다 4.41% 줄었다. 실적 부진은 국내 매출 증가에도 일본 주요 거래처 '사와이'사의 재고조정으로 수출이 감소했기 때문이다. 영진약품의 지난해 일본향 매출은 380억원으로 전년(654억원) 대비 41.9% 줄었다. 중국향 매출(169억원→198억원)이 늘었지만 일본 수출 부진으로 전체 해외 매출(823억원→578억원)도 전년대비 30% 가까이 감소했다. 영진약품 해외 매출은 2017년만 해도 일본 비중이 79%를 차지했다. 작년에는 66%로 낮아졌다. 관건은 일본 사와이의 재고조정이 일시적이냐 아니냐다. 일시적일 경우 재고 소진 후 영진약품의 일본향 매출은 살아날 가능성이 크다. 반대의 경우 사와이와의 관계 정리가 될 수 있다. 영진약품은 2017년 3월 사와이와 1816억원 규모(2017~2021년)의 세파계 항생제 위탁생산(CMO) 연장 계약을 맺었다. 재고정리가 양사의 관계의 불협화음이라면 1816억원 계약도 영향을 받을 수 있다. 2년 임기 이재준 대표 경영 시험대 영진약품은 지난해 3월 이재준 대표를 신규 선임했다. 매년 재선임을 묻던 영진약품은 이 대표에는 2년 임기를 뒀다. 이 대표는 2008년부터 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)에 입사해 사업개발(BD)과 한국 관련 전략 분야에서 경험을 쌓았다. 2012년부터 2018년초까지 동아ST에서 근무하면서 글로벌사업본부장(전무)을 맡았다. 기술수출 등 해외 사업 부문 전문가로 평가받는다. 수출 부진에 따른 실적 악화는 이 대표의 경영 능력을 평가할 요소가 될 수 있다. 올해는 이 대표 임기 재선임을 묻는 해다. 돌파구는 수출 지역 다변화다. 영진약품은 중국 등 해외 신규시장 공략 및 CMO 사업 등 다변화 전략을 추진할 예정이다. 영진약품은 지난해 10월 60억원 규모의 원료(세프디토렌 API) 수출 계약을 맺었다. 상대방은 중국 KBI사다. 일본에 의존하던 수출 지역을 넓히고 있다.

티에스바이오(TS BIO)가 3월 21일 라마다서울 호텔에서 재생의료 교류 세미나를 개최한다. 2017년 8월 설립된 티에스바이오는 세포치료제 연구 개발 및 일본 재생의료법을 활용해 면역세포와 줄기세포 마케팅 사업을 진행하고 있는 바이오 기업이다. 행사는 티에스바이오가 주관하고 일본 유명 재생의료 바이오 기업 고진바이오가 참석해 재생의료 사업 현황을 소개한다. 일본 의료법인 휘봉회는 재생의료 치료사례를 발표한다. △일본 재생의료 현황과 발전 방향(휘봉회 고문) △고진바이오 면역 및 줄기세포 배양기술 소개(고진바이오 연구총괄본부장) △일본 재생의료 현황과 발전 방향 및 일본 재생의료 임상사례(휘봉회 담당의) △면역 및 줄기세포 소개(티에스바이오 /상무) 순으로 진행된다. 3월 21일 2시부터 라마다서울 호텔 2층 신의정원홀에서 열린다. 행사 참여는 사전예약제다. 한편 고진바이오는 38년 역사를 가진 일본 세포치료 전문기업이다. 2018년 5월에는 일본 최대 규모 식품회사인 아지노모토(味素)와 배지합작회사를 설립해 재생의료에 사용되는 iPS세포 등 세포배양에 필요한 배지 수탁제조사업도 진행하고 있다. 고진바이오는 2017년 9월 한국 독점 연구 협력 기업으로 티에스바이오를 선택했다. 양사는 기술 협력을 통해 면역세포와 줄기세포 연구, 개발, 세포제조사업 등을 진행하고 있다. 고진바이오-티에스바이오-의료법인 휘봉회 3사의 재생의료 기술력이 시너지를 내고 있다.

A제약 리베이트 수사가 의약사를 대상으로 본격적인 금품수수 확인 절차를 밟고 있는 것으로 나타나 향방에 관심이 모아진다. 최근 식약처 위해사범중앙조사단은 A제약 전문의약품과 일반의약품을 대량 처방·판매한 전국 의약사를 참고인 신분으로 '임의자료제출·출석'을 요구하고 수사에 속도를 내고 있다. 중조단은 지난해 12월 중순 100억원대 리베이트 혐의를 받고 있는 A제약 본사와 지점 5곳을 압수수색하고, 의약품 거래내역장부와 마케팅비 사용내역서 등의 증거를 확보한 바 있다. 현재 진행 중인 '임의수사·임의제출'은 압수수색 자료를 3개월 간 면밀히 검토한 후 대가성 처방·판매가 유력해 보이는 의약사가 대상인 것으로 파악된다. 수사 범위가 수도권에 국한되지 않고, 전국 단위인 만큼 최소 100명 이상의 명단이 확보됐을 가능성이 높다. 출석을 요구받은 의약사는 중조단이 지정한 날짜에 맞춰 2011년부터 2014년까지의 전문·일반약 처방·거래·판매 내역을 제출해야 하지만 법적 구속력은 없다. 참고인은 임의자료 제출을 거부할 권리가 보장되지만 수사 당국이 증거를 확보하고 있는 만큼 차후 압수수색에 대한 부담은 감내해야 한다는 것이 법조계 중론이다. 중조단 관계자는 "서울 서부지검 식의약조사부와 공조해 상당 부분 수사 탄력을 받고 있다. 정확한 방향성은 설정되지 않았지만 수사 종결을 위해서는 병의원과 약국에 대한 압수수색도 필요 시 이뤄질 수 있을 것"이라고 말했다.

비소세포폐암 1차요법으로 면역항암제 병용요법이 속속 진입하고 있다. 16일 관련업계에 따르면 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 항암화학요법 병용, '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 '아바스틴(베바시주맙)' 병용에 대한 적응증을 추가 획득했다. 키트루다는 2017년 KEYNOTE-021G 연구를 기반으로 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차치료에서 페메트렉시드와 카보플라틴의 1차 병용요법으로 허가 받은 데 이어, 페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴을 포함한 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법에서도 전체생존기간(Overall Survival, OS)과 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다. 이번 승인은 키트루다의 임상연구 KEYNOTE-189를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구는 PD-L1 발현여부와 상관없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행됐다. 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴)의 병용요법과 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴) 단독 투여군을 비교한 결과, 키트루다는 사망 위험을 절반 가량 감소시키며 OS 개선을 입증했다. PFS와 전체반응률(Overall Response Rate, ORR)도 크게 개선시켰다. 키트루다 병용 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 8.8개월로, 항암화학요법 투여군(4.9개월)에 비해 유의하게 개선시켰고 ORR은 47.6%로 항암화학요법 단독 투여군의 반응률인 18.9%에 비해 약 2.5배 높게 나타났다. 한편 티쎈트릭과 아바스틴의 병용요법 승인은 항암화학요법을 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1202명을 대상으로 진행된 오픈라벨 3상 IMpower150 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 전체 환자를 대상으로 한 ITT(Intention-to-treat) 분석 결과, 티쎈트릭 병용요법 치료군은 PD-L1 발현 여부와 상관없이 19.8개월의 OS 기록해 대조군(아바스틴+항암화학요법) 대비 4.9개월의 유의한 개선을 보였다. 또 티쎈트릭 병용은 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 및 간 전이 환자를 대상으로도 의미 있는 OS 개선 효과를 입증했다. 해당 연구의 하위 분석 결과, EGFR 또는 ALK변이 양성 환자 치료에서 대조군은 17.5개월의 OS 중앙값을 기록한 데 반해, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 티쎈트릭 병용군은 분석 시점에 OS 중앙값에 아직 도달하지 않았다. EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 양성 환자에서도 티쎈트릭 병용요법의 무진행 생존기간(PFS, 중앙값)은 9.7개월로 나타나 대조군의 6.1개월 대비 유의한 PFS 개선 효과를 보였다.

MSD가 유럽에서 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 폐암 시장확대를 예고했다. MSD는 유럽집행위원회(EC)가 키트루다와 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀 병용요법을 전이성 편평형 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 일차치료제로 승인했다고 14일(현지시각) 밝혔다. 새 적응증은 유럽연합(EU) 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에 적용된다. 유럽 보건당국이 편평형 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현율과 관계없이 면역항암제와 항암화학요법을 병용투여하도록 허가한 첫 사례다. 위원회는 KEYNOTE-407 글로벌 3상임상 결과를 토대로 키트루다 적응증 확대 결정을 내렸다. 분석 결과 키트루다와 항암화학요법 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 전이성 편평형 비소세포폐암으로 진단받은 성인 환자의 전체 생존기간(OS)을 항암화학요법 단독요법보다 유의하게 연장시켰다. 사망 위험과 질병진행 위험을 각각 36%, 44% 감소시킨 것으로 분석된다. 스페인 도세드옥투브레 대학병원 소속 루이즈 파즈아레스(Luis Paz-Ares) 교수는 "폐암은 유럽의 주요한 암사망 원인이다. 폐암 중에서도 치료가 어려운 유형으로 분류되는 편평형 비소세포폐암 분야에 중요한 변화를 가져올 것이다"라고 평가했다. MSD에 따르면 지난해 유럽 폐암 사망자수는 38만8000명으로 집계된다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%가량을 차지하는 가장 흔한 유형이다. 그 중 약 25~30%가 편평형 비소세포폐암으로 분류된다. 이로써 키트루다는 유럽에서 비소세포폐암 분야 4번째 적응증을 확보했다. 앞서 ▲전이성 비편평형 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 페메트렉시드(pemetrexed), 플래티넘계 항암화학요법과 병용투여 ▲PD-L1 발현율(TPS≥50%)이 높은 전이성 편평형 또는 비편평형 비소세포폐암 환자의 1차 치료제 ▲PD-L1 발현 양성 소견(TPS ≥1%)을 보이는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차치료제 등 3가지 적응증을 허가받았다. 항암제 시장 중 가장 규모가 큰 폐암 분야 사용범위를 확대함으로써 시장규모가 더욱 커질 것이란 분석이 나온다. 키트루다는 이미 MSD 매출의 상당부분을 차지하는 주요 성장동력으로 떠올랐다. 작년 매출액은 전년대비 88% 증가하면서 72억달러를 기록했다. MSD 역시 키트루다 적응증 확대에 주력하고 있다. 현재 가동 중인 후기 임상개발 프로그램 20건 중 절반이 키트루다 관련 임상이다.

한미약품이 자체개발한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 미국 시장 입성이 당초 예상보다 늦어질 전망이다. 안전성과 유효성 문제가 아닌 완제의약품 생산 관련 추가 자료 제출을 위해 허가 신청을 취하한 이후 2~3개월 뒤 다시 허가를 신청할 예정이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다고 15일 밝혔다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 2015년 말부터 진행한 롤론티스의 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 지난해 말 FDA에 허가신청했다. 스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 주로 요청했다”라고 설명했다. 롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단했다. 스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다. 스펙트럼은 “롤론티스의 전임상과 임상 및 추가임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”면서 “FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다"라고 전했다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.