대웅제약(대표 전승호)은 지난 9·10일, 양일간 서울 비스타 워커힐 호텔에서 개최된 ‘나보타 美 FDA 승인 기념 심포지엄’을 성황리에 끝마쳤다고 12일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 2월 1일(미국 시각 기준) 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한 나보타의 성과를 기념하기 위한 자리로, 국내 미용성형관련 의사 70여명이 참석했다. 대한성형외과학회 항노화성형연구회 이주헌 회장과 대한피부항노화학회 임동진 부회장을 좌장으로, 단국대학교 피부과 박병철 교수, 세븐데이즈 성형외과 황승국 원장, 그레이스 성형외과 최문섭 원장, 샘킴 성형외과 김삼 원장이 연사로 나서 ‘나보타의 글로벌 대규모 임상결과’ 와 ‘나보타 시술법’ 등에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 나보타의 FDA 승인까지의 발자취와 FDA의 cGMP 승인을 획득한 최신 공장시설에 대한 소개 영상을 시작으로, 나보타의 감압건조 공정을 강조한 더모톡신 시술법, 의사와 환자에게 FDA 승인이 가지는 의미, 나보타와 필러를 활용한 풀페이스(full face) 시술법, 나보타를 활용한 탈모치료법이 소개됐다. FDA 승인의 의미에 대해 발표한 최문섭 원장은 “보툴리눔 톡신 시술 시 결과의 예측 가능성이 가장 중요한데, 항상 동일한 효과가 예측되는 제품이 가장 신뢰할 수 있는 제품”이라며 “이와 같은 예측 가능성은 우수한 품질이 뒷받침되어야 하는 것으로, 품질과 안전성 측면에서 까다로운 검증을 거쳐 FDA로부터 승인을 받은 제품은 이를 충분히 보증할 수 있다”고 말했다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “까다롭기로 유명한 미국 FDA로부터 판매허가를 획득한 것은, 다양한 글로벌 임상결과에서 확인한 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 재입증된 결과”라며 “앞으로도 다양한 기회를 통해 나보타의 우수성을 적극 알리고, 글로벌 브랜드로서의 위상을 더욱 공고히 다져나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, 나보타는 올 봄 세계 보툴리눔 톡신 시장의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에 본격 진출할 예정이며, 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.

종근당(대표 김영주)은 8일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '제14회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO, European Crohn's and Colitis Organization)’에서 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상 연구결과를 발표했다. 전임상 결과, CKD-506은 염증성 장질환 동물 모델의 장조직과 혈액에서 염증성 분자의 발현을 억제하면서 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다. 또한 염증성 장질환으로 인한 장길이 감소, 장점막 손상, 배변이상 등의 증상에도 치료효과가 우수한 것으로 확인됐다. 이번 연구결과는 연구의 우수성과 약물에 대한 학계의 관심도가 높은 과제들을 주로 다루는 본회의장에서 학회 관계자들이 참석한 가운데 구두로 발표됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화하는 새로운 기전의 자가면역질환 신약이다. 현재 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행하고 있다. 종근당은 임상을 통해 확인한 약효와 안전성을 바탕으로 CKD-506을 미충족수요가 높은 다양한 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다. 종근당 관계자는 "CKD-506은 새로운 기전의 신약으로 최근 국제학회에서 연구 결과를 잇따라 발표하며 전세계 의료진의 관심과 기대를 받고 있다”며 “CKD-506이 글로벌 혁신 신약으로 탄생할 수 있도록 해외 임상과 연구개발에 박차를 가하겠다”고 말했다. 유럽 크론병 및 대장염 학회는 전 세계 86개국에서 의료진과 과학자, 제약기업인 등 관계자 6000여 명이 참석해 크론병과 대장염 등 염증성 장질환 치료와 임상시험 등에 대한 최신 지견을 공유하는 국제적인 행사다.

건일제약(대표 김영중)은 2019년 임원인사를 단행하고 송동선(42)·김지영(42) 팀장을 각각 의약2본부장과 마케팅본부장에 승진 발령했다. 송동선 본부장은 연세대학교를 졸업, 한독약품을 거쳐 2012년 건일제약 마케팅 PM으로 입사했다. 김지영 본부장은 연세대학교 간호학과를 졸업하고 CJ헬스케어를 거쳐 2016년 건일제약 MI팀장으로 근무했다. 건일제약은 이번 임원 인사를 통해 건강하고 효율적인 영업환경을 구축해 나갈 계획이다.

보건당국이 빠르면 내년부터 공동 생물학적동등성시험에 참여하는 수탁 대 위탁업소 수를 1+3으로 제한하는 방안을 내놓자, 경영위기에 봉착할 것이라는 중소제약사들의 우려가 커지고 있다. 특히 수탁사업 확대를 위해 GMP 투자를 검토중이었던 제약사들은 전면적인 계획 수정이 불가피 하다는 입장이다. 11일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 내년 공동생동 업소 수를 1+3으로 제한하고 고, 2023년부터는 공동생동을 완전히 금지하는 방안을 내놓으면서 현장의 혼란이 가중되고 있다. 특히 공동생동을 계획했던 중소 제약사들이 식약처 로드맵에 따라 사업 수정을 진행하는 등 직격탄을 맞고 있다. 중소사들은 아직 시간이 있는만큼 급한 불부터 끄고 식약처 정책에 맞춰 개발 시나리오를 작성할 예정이다. 이에 참여 업소수 1+3이 넘는 공동생동 사업은 조기 착수하고, 2023년을 넘어갈 것으로 보여지는 장기사업은 재검토 또는 선별작업을 펼치고 있다. 중소업체 한 관계자는 "작년 연말에 작성했던 사업계획을 식약처 공동생동 로드맵에 맞춰 전면 수정하고 있다"며 "사업의 효율성을 강화하기 위해 '선택과 집중'을 하려고 한다"고 말했다. 그러나 현장에서는 공동생동 제한 정책 적용시점을 못 맞춘 사업은 모집 수탁사 축소 등 혼란이 예상되므로 당장 사업계획을 세우기가 어렵다는 이야기도 나온다. 특히 공동생동 제한을 허가신청 시점으로 적용한다면 애초 계획과는 다른 결과가 나타날 것이라고 우려하고 있다. 업계 다른 관계자는 "공동생동 제한을 생동승인 시점으로 적용한다면 그래도 운신의 폭이 넓은데, 허가시점으로 한다면 계획을 짜기가 어렵다"면서 "일부 제약사들은 허가시점에 적용할 것을 우려해 벌써부터 공동생동을 1+3으로 제한해 계획하는 제약사도 있는 것으로 안다"고 말했다. 수탁생산 확대 위한 GMP 투자 재검토...사업활로 고민 하지만 현재로선 식약처가 구체적인 로드맵을 제시한 게 아니어서 현장에서는 '공동생동 철폐' 큰 그림만 보고 계획을 수정할 수 밖에 없는 상황이다. 이에 장기적 투자가 필요한 GMP 공장 신증축 사업은 원점에서 재검토하는 회사도 나오고 있다. 모 중소제약은 수탁생산 사업을 확대를 위해 지방에 대규모 공장 부지를 사놨지만, 공동생동 제한 정책이 나오자 원점에서 부지 활용을 재검토한다는 방침이다. 이 제약사 말고도 성장 차원에서 GMP 투자 확대를 진행했거나 검토중인 중소제약사들은 사업축소나 수정이 불가피해졌다. 특히 상당수 중소제약사들은 그동안 공장 투자로 인해 제조원가가 크게 오른 상황에서 가동률을 높이기 위해 수탁 사업에 주력해왔지만, 생동규제로 수탁사업 조차 쉽지 않을 것이라고 우려한다. 수탁 경쟁이 갈수록 치열해 지고 있는 상황에서 생동규제는 중소기업들에게 이중고로 작용할 가능성이 높다는 반응이다. 제약사 한 관계자는 "수많은 제약사들이 정부의 cGMP투자 계획에 맞춰 큰 규모의 시설 투자를 진행했지만 뜻하지 않은 제네릭 규제 정책으로 심각한 경영압박이 우려된다”며 “수시로 바뀌는 정부의 엇박자 정책이 너무 무책임하게 느껴진다”고 강조했다. 중소제약사 한 임원은 "공동생동을 베이스에 깔아놓고 사업확대를 추진했던 중소 제약사들이 적지않다"며 "이들은 이제 다른 생존활로를 찾을 수 밖에 없는 처지"라고 말했다.

동국제약, 휴온스, 대원제약, 삼진제약 등 중형제약사 4곳이 6년간 큰 성장을 거뒀다. 4곳 모두 매출액과 영업이익률이 크게 늘며 대형제약사 발판을 마련했다. 매출액은 휴온스, 영업이익률은 삼진제약이 두각을 보였다. 데일리팜은 4개 제약사의 잠정 실적 및 주주총회소집공고 공시를 종합해 분석했다. 휴온스, 6년만에 매출 150% 증가 '특화 제품의 힘' 매출액 부문에서는 휴온스(연결)가 돋보였다. 2013년 1311억원이던 매출액이 지난해 3286억원으로 150.65% 급증했다. 특화의 힘이다. 휴온스 매출 구성은 품목당 10%가 넘는 주요 품목이 없지만 마취제, 점안제, 보톡스 등 소수 업체만 다룰 수 있는 제품들로 구성돼 있다. 보톡스 '휴톡스'의 경우 2016년 10월말 수출 허가를 받은 이후 동남아, 중동, 중남미 등 해외 시장을 공략하고 있다. 휴톡스는 2017년 149억원의 판매고를 올렸다. 지난해도 전년 실적을 뛰어넘은 것으로 알려졌다. 휴톡스는 올 하반기 국내 허가를 받고 1000억원 규모의 국내 보톡스 시장을 공략할 계획이다. 보톡스는 마진율이 높아 수익성 향상에도 도움을 줄 수 있다. 동국제약 매출 첫 4천억 돌파...틈새시장 공략 결실 같은 기간 동국제약(연결)과 대원제약(연결)도 80% 이상 외형 성장을 이뤄냈다. 동국제약은 지난해 창립 처음으로 매출액 4000억원을 넘어섰다. 일반의약품, 전문의약품, 헬스케어, 해외사업 등 전 사업부 매출이 전년대비 10% 이상 확대됐다. 2012년 출범한 헬스케어 사업부는 2015년 발매한 화장품 센텔리안24 브랜드 선전으로 회사 주력 성장동력이 됐다. 지난해 500억원대 매출을 기록한 센텔리안24는 동국제약의 식물성분 연구개발 노하우가 집약된 기능성 화장품 브랜드다. 이 브랜드의 핵심원료인 '센텔라 정량추출물(테카, TECA)'은 콜라겐 생성을 촉진해주는 식물성분이다. '마데카크림‘ 등 다양한 라인업으로 구성된 센텔리안24는 TV홈쇼핑을 통해 매진 행렬을 이어가며 히트상품으로 떠올랐다. 대원제약, 3000억 돌파 목전…ETC·OTC 동반 호조 대원제약은 지난해 매출액이 2867억원으로 올해 3000억원 돌파도 기정사실화된다. 대원제약의 호조는 ETC 기반 사업에 OTC가 더해졌기 때문이다. 대원제약은 지난해 ETC 사업에서 2390억원(유비스트 기준)을 기록하며 국내외제약사 통틀어 11위에 올랐다. 국내사만 따지면 7위다. 대원제약의 연간 매출액은 국내사 중 15위(3분기 보고서 기준)다. 외형 대비 ETC에서 대원제약의 강점을 알 수 있다. 자체신약 펠루비는 작년 처방액은 239억원으로 전년(135억원)보다 77.3% 신장했다. 2015년 뛰어든 OTC 사업도 호조다. 대원제약의 첫 OTC이자 주력 제품인 짜먹는 감기약 콜대원은 2017년 기준 총 판매량 1700만포를 돌파했다. 2017년 하반기 출시한 콜대원 키즈 제품도 출시 3개월만에 어린이 감기약 판매량 1위를 기록했다. 삼진, 영업이익률 20% 첫 돌파…'고수익 구조' 원동력 삼진제약은 수익성 부문에서 돋보였다. 지난해 영업이익은 20%를 최초로 넘겼다. 주력 품목의 판매 호조와 '원료-생산-판매'로 이어지는 수직 계열화를 통해 고수익 구조를 만들었다는 분석이다. 삼진제약의 지난해 영업이익률은 22.88%다. 삼진제약은 2013년부터 15%이상 영업이익률을 기록하고 있지만 20%를 넘긴 것은 이번이 처음이다. 2013년과 2014년 각 15.7%, 2015년 16.6%, 2016년 17.6%, 2017년 19.1%다. 삼진제약의 높은 이익률은 고마진 사업 구조에서 비롯된다. 삼진제약은 주력 품목의 판매 호조와 '원료-생산-판매'로 이어지는 수직 계열화를 통해 고수익 구조를 만들었다. 주요 품목인 항혈전제 플래리스(플라빅스 복제약)는 자체 합성과 생산으로 상대적으로 원가율이 낮다. 플래리스는 시장에 경쟁 품목이 90개 정도 있는데 오리지널을 제외한 시장 점유율 1위를 기록 중이다. 지난해 매출원가는 1172억원이다. 매출액에서 차지하는 비중은 45%다. 업계 평균(약 60%)를 크게 하회한다.

'약국 금연상담 활성화와 금연보조제의 올바른 이해' 좌담회 한국사회에서 흡연은 이제 사회악으로 불릴 만큼 금연은 온 사회가 관심을 가지는 과제가 됐다. '흡연은 질병=치료는 금연'이라는 대중적 캠페인 메시지 아래 금연치료 가이드라인에 전문의약품과 함께 일반의약품 금연보조제가 1차 치료로 권장되고 있지만, 실제 진료 현장에서 금연보조제의 활용은 저조한 편이다. 한국존슨앤드존슨은 금연보조제의 활용도를 높이기 위해 지난 19일 서울 하얏트호텔에서 ‘약국 금연상담 활성화와 금연보조제의 올바른 이해’를 주제로 개국약사 좌담회를 진행했다. 이날 좌담회에는 정혜진 약사를 좌장으로, 최진혜 약사, 현고은 약사, 안지숙 약사가 주제별 강의를 진행하고 전광희 약사, 노민정 약사, 박희진 약사가 토론에 참여, 약국에서의 금연상담과 금연보조제 활용에 대해 의견을 나눴다. 먼저 좌장을 맡은 정혜진 약사(정약사의 비타민약국 대표약사)는 서두에 금연 상담에서 약국의 필요성을 강조했다. 병원은 특정 진료과목과 관련된 사람이 주로 오지만 약국은 다양한 사람들이 오기 때문에 처방이나 환자 이력들을 보고 그 환자를 이해할 수 있는 이점이 있다는 것이다. 정 약사는 "약국은 보건소보다 환자 접근성이 높고 환자의 다양한 이야기를 들을 수 있다. 단 이 같은 장점을 살리기 위해 약사가 금연상담과 약물, 국가의 금연지원정책에 대해 충분히 알고 체득하여 소비자언어로 상담할 수 있어야 한다"고 말했다. 환자 의지+적절한 안내+금연 보조약물=금연성공 서울시약사회 정책이사를 지내고 세이프약국 지원 TFT 총무 경험이 있는 최진혜 약사는 '금연 1차 치료 가이드라인과 금연보조제 활용'을 주제로 금연 진료 및 치료 과정에서 주의 깊게 보아야 할 권고안과 약물요법의 1차요법에 대해 소개했다. 최 약사에 따르면 흡연은 반복적인 중재와 여러 번의 시도가 필요한 만성질환으로, 금연에는 행동요법 단독보다 금연 약물을 함께 제공하는 경우가 82%가량 금연성공률 상승을 가져올 수 있다. 그는 "약물치료는 환자의 니코틴의존도와 하루 흡연량을 파악해 이뤄지는데, 니코레트와 같은 니코틴 보조제(NRT, 금연보조제)와 바레니클린, 부프로피온의 약물이 1차로 권고된다"고 설명했다. 아울러 "이중 즉각적인 금단증상에는 패취보다 껌이, 껌보다는 스프레이 등의 속효성을 가진 제형이 활용될 수 있다"고 덧붙였다. 담배는 내가 아니라 '뇌'가 원하는 것 현고은 해그린약국 약국장은 '니코틴이 뇌에 미치는 영향과 NRT를 통한 해결법'이란 주제로 금연 시도 중 재발하게 하는 '니코틴 의존'과 '니코틴 중독'을 뇌에 미치는 작용을 통해 풀어내고 정신건강학적, 정신신경학적 접근을 바탕으로 해결법을 제시했다. 금연보조제(NRT)는 니코틴 의존을 근본적으로 치료하는 것은 아니지만 금연으로 인해 유발된 니코틴 금단증상을 경감시키기 위해 흡연 이외의 방법으로 다른 유해물질없이 니코틴을 대체 공급, 니코틴의 혈중 농도를 유지, 금연 성공률을 최대 2배 이상 높일 수 있는 대안이다. 현 약사는 "고용량 NRT는 금단 증상과 갈망 해소에 효과적일 수 있으나, 약사의 복약지도 하에 정확한 사용법을 지켜 투약이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 이어 "특히 '흡연은 니코틴중독으로 인한 뇌 질환'이다. 금단증상으로 다시 담배를 찾게 되는 환자에게 '의지가 약해서가 아닌, 뇌가 어쩔 수 없이 원하는 것'임을 인지 시켜, 전문가의 도움을 받고 금연보조제를 활용토록 유도하는 것이 필요하다"고 조언했다. 금연상담 과정, 약국경영에도 큰 도움 안지숙 아현 파란문약국 약사는 '약국에서의 금연상담 포인트'를 주제발표를 통해 금연상담의 어려움에 대한 새로운 접근법을 제시, 참여 약사들의 이목을 끌었다. 환자별로 금연 대상자를 알아보고 다양하게 접근할 수 있고 약국에서 금연보조제를 안내할 때 함께 판매하면 좋은 제품들을 권장할 수 있어, 약국 비즈니스에 실질적 도움이 될 수 있다는 것이다. 안 약사가 소개한 환자별 금연상담의 사례는 다음과 같다. 소아과 근처 약국에서는 소아과 보호자에 대한 금연유도로 상담이 시작될 수 있는데, 보호자가 흡연중인 경우 아이의 천식이나 호흡기질환, 중이염에 걸릴 가능성이 2~3배 높아진다. 따라서 경각심과 함께 금연을 해야 할 명확한 이유를 제시할 수 있다. 임신 상담을 온 경우에는 보호자가 해 줄 수 있는 건 금연이고, 영양제 하나 더 먹이는 것보다 중요하다는 점을 주지시키는 것이 필요하다. 고혈압이나 당뇨병 등 만성질환자들에게는 담배로 인해 질환이 일어나고, 흡연이 지속됨에 따라 증상이 악화됨을 주지, 금연에 참여시킬 수 있다. 특히 장년층 이상의 흡연자는 흡연력이 길어 금연의지가 약한 경우가 많은데, 이들에게는 흡연이 고령자의 치매 위험을 발생시킬 수 있음을 강조하면 심혈관질환에 대한 언급보다 즉각적인 반응이 나타난다. 니코레트와 같은 금연보조제를 판매할 때는 금연 설계에 따라 묶음 판매를 하는 것도 방법이다. 흡연으로 인해 구강 내 점막이 비후된 상태에서 금연으로 점막이 정상화돼 구강 건조감을 느끼거나 구내염이 생긴 것처럼 느끼는 환자가 있는데, 이럴때 비타민B 복합제나 구내염 연고, 아연, 콜라겐등을 함께 판매할 수 있다. 끝으로 안 약사는 "금연 중에 쉽게 피로감이나 집중력 저하를 느끼는 이들에게는 스트레스나 피로감 때문에 담배를 다시 피우지 않도록 비타민B 복합제나 아르기닌 함유 제제를 함께 판매한다면 환자의 금연도 돕고 약국 매출도 올릴 수 있다"고 권장했다.

일양약품(대표 김동연)은 멕시코로 수출되는 국산 14호 신약 '놀텍'의 멕시코시장 점유율 및 현지화가 빠르게 진행되는 것에 힘입어 올해 수출 실적은 전년대비 2배 이상 예상된다고 11일 밝혔다. 지난해 3월, 멕시코 제약사 '치노인'을 통해 수출 오더를 받은 일양약품 항궤양제 '놀텍'은 6월부터 수출을 본격화해 약 13억 원의 실적을 올렸으며, 올해는 성공적인 시장진입과 처방 확대에 따라 '치노인'으로부터 2배 이상 확대 된 30억원의 수출 물량을 받아 놓은 상태다. 회사 관계자는 "기존 약물보다 우수한 약효와 안전성이 증명됐고, 한국 외에도 중국, 몽골, 캄보디아, 에콰도르 등에서도 우수성을 인정받으면서 멕시코와 중남미 소화기시장에서도 성장이 이어지고 있다"고 전했다. 멕시코 제약사 '치노인'은 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아, 콜롬비아 총 10개국에 놀텍 독점 판매권을 갖고 있으며, 현재 판매를 위한 각 나라별 허가가 진행되고 있다. 일양약품은 수출국의 매출상승 추이를 지켜본 후 생산라인 증설도 계획하고 있다.