휴메딕스(대표 정구완)는 고순도 히알루론산 필러 '엘라비에® 프리미어(Elavie Premier)'의 새로운 모델로 국민 배터리 '홍진영'을 발탁했다고 11일 밝혔다. 휴메딕스는 홍진영 특유의 밝고 건강한 이미지와 긍정적인 에너지, 꾸준한 자기관리로 동안 페이스를 유지하고 있는 점이 '엘라비에 프리미어'의 브랜드 컨셉인 '건강한 아름다움'과 부합해 전속 모델로 발탁했다고 설명했다. 휴메딕스는 전 국민적 사랑을 받고 있는 홍진영의 높은 인지도를 활용해 엘라비에 프리미어를 보다 친근하게 알릴 계획이며, 지면 및 온라인, TV, CM송 등 전 채널을 통해 적극적으로 홍보 마케팅을 펼칠 예정이다. 휴메딕스는 이번 광고를 통해 '엘라비에 프리미어'의 세분화된 5개의 라인업을 강조하는 한편, '필러, 시작부터 엘라비에'라는 메시지를 전파해 처음부터 자신이 원하는 대로 맞춤형 시술이 가능한 필러라는 점을 강조할 방침이다. 정구완 휴메딕스 대표는 "국산 히알루론산 필러의 리딩 브랜드인 '엘라비에 프리미어'의 새 얼굴로 대한민국에서 가장 사랑 받는 가수이자 떠오르는 뷰티 아이콘 홍진영씨를 모델로 발탁하게 되어 매우 기쁘다"며 "팔색조 같은 홍진영씨의 매력처럼 다양한 라인업을 갖춘 '엘라비에 프리미어'의 강점을 보다 친숙하게 전할 수 있도록 소비자들과의 접점을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

제일약품(대표 성석제)은 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료 복합제인 '텔미듀오플러스정'의 임상 3상 결과가 SCI 급 국제 학술지 'Clinical Therapeutics'에 등재됐다고 11일 밝혔다. 텔미듀오플러스정은 ARB 계열의 '텔미사탄', CCB 계열의 '암로디핀', 그리고 스타틴 계열의 '로수바스타틴'을 결합한 이층정 3제 복합제다. 이번 국제학술지에 등재된 J-TAROS 연구(Jeil Telmisartan, Amlodipine, and Rosuvastatin Randomized Clinical Trial)는, 서울대학교병원 심혈관센터 김효수 교수가 책임 연구자 역할을 수행하면서, 국내 8개 대학병원에서 시행한 다기관, 이중 눈가림, 평행, 임상 3상 연구이다. 이상지질혈증과 고혈압을 동반한 환자 148명을 텔미사탄 / 암로디핀 / 로수바스타틴 투여군, 텔미사탄 / 암로디핀 투여군(대조군1), 텔미사탄 / 로수바스타틴 투여군(대조군2) 으로 무작위 배정해 1일 1회 8주 동안 투약하도록 설계했다. 연구 결과, 텔미사탄 / 암로디핀 / 로수바스타틴 투여군의 msSBP는 베이스라인 대비 8주 시점에서 24mmHg 감소, 대조군2 대비 15.mmHg 감소 효과를 보이며 고혈압 조절 효과의 탁월함을 입증했다. 또한, 공동 일차 유효성 평가 변수인 텔미사탄 / 암로디핀 / 로수바스타틴 투여군의 LDL-C 수치는 베이스라인 대비 8주 시점에서 58% 감소, 대조군1 대비 64% 감소했기에 이상지질혈증 조절 효과의 탁월함을 입증했다고 회사 측은 설명했다. 이상반응 발현은 각 대조군과 비슷한 수준이었으며, 각 개별 제제의 기 보고된 안전성 정보를 참고했을 때 상가적 중복 독성(overlapping toxicity)은 없는 것으로 판명됐다고 덧붙였다. 이번 임상 연구의 책임연구자였던 김효수 서울대병원 교수는 "텔미듀오플러스정은 고혈압과 이상지질혈증 치료 목적의 3제 복합제로, 해당 질환을 앓고 있는 환자들에게 약 알 수를 줄여주는 효과를 발휘해서 궁극적으로 비용절감, 복약순응도 향상, 치료율 증가 등의 좋은 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다. 양동수 제일약품 마케팅본부 상무는 "SCI급 국제 학술지 의 등재를 통해 '텔미듀오플러스정'의 유효성 및 우수성을 국제적으로 입증하게 됐다"면서 "근거 중심의 마케팅을 강화시켜 텔미듀오플러스정이 국내 복합 만성질환자(고혈압+이상지질혈증)와 의료진에 유용한 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

폐암치료제 '타그리소'의 간질성폐질환 이상반응이 유독 일본인에서 두드러지는 경향성을 보이고 있다. 최근 일본 후생노동성은 지난해 2월에 중간분석에 이어 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 시판후조사 결과를 공개했다. 이는 개발 제약사인 아스트라제네카가 타그리소 시판 1년 이내에 치료를 시작한 환자들을 대상으로 의료전문가들이 보고한 안전성 정보를 수집해 자발적으로 보고한 내용이다. 시판후조사 결과의 골자를 보면 타그리소를 투약한 총 3578명의 환자 중 231명의 환자에서 간질성폐질환이 보고됐다. 이중 43명의 환자는 타그리소 복용에 앞서 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)' 투약 경력을 갖고 있었다. 또 전체 환자 중 사망 사례는 52건이었으며 이중 간질성폐질환 환자는 27명이었다. 사망과 간질성폐질환 이상반응은 타그리소와 직접적 인과관계가 입증되지 않았으며 이는 전반적으로 중간분석과 동일한 경향성을 확인할 수 있는 데이터이다. 이상반응 보고는 물론 주의깊게 볼 필요가 있다. 다만 정확한 판단이 필요하다. 주목할 부분은 타그리소의 간질성폐질환 이상반응은 이상하리만치 일본인에서 빈도가 높다는 점이다. 실제 타그리소의 FLAURA, AURA 연구에서도 간질성폐질환 발생률은 일본인 환자에서 10.4%였으나 일본인이 아닌 아시아인 환자에서는 1.8%, 비아시아인 환자에서는 2.8%였다. 한국 식약처 역시 이런 부분을 인지, 지난해 중간결과 발표시 별도의 조치를 취하지 않았으며 아스트라제네카는 이미 앞서 국내 타그리소 제품라벨의 '사용상주의사항'에 해당 내용을 포함했다. 또 옵디보 투약 환자의 경우 국내에서는 급여기준 및 치료 패턴상, EGFR 변이가 확인된 환자는 변이에 대한 표적항암제를 먼저 사용한 후 질병 진행이 있어야 가능하기 때문에 동일한 사례가 나오기 어렵다. 참고로 연구에 따라 빈도에 차이는 있지만 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 EGFR-TKI에서도 간질성 폐질환 발생이 보고된 적이 있다. 한편 일본은 이상반응 보고 후에도 별도로 안전성 프로파일을 업데이트 하지는 않았다. 얼마전 내한한 한 일본 전문의는 "일본에서 타그리소가 다른 EGFR-TKI 대비 간질성 폐질환이 조금 더 발생한다는 내용이 있으며, 지속적인 모니터링이 필요하다. 그러나 충분히 관리 가능하며 대처 가능한 이상 반응으로 어떻게 보다 더 잘 관리해야 하는지는 의료진이 점점 경험을 쌓으며 배워야 한다고 생각한다"고 말했다.

제약기업들이 올해 회사를 이끌어갈 주요 경영진을 재정비했다. 젊은 오너 2·3세들이 대거 사내이사에 이름을 올리거나 재선임되며 입지를 강화했다. 삼진제약, 보령제약, 동화약품 등은 대표이사 교체를 통해 새판짜기에 나서는 모습이다. 10일 금융감독원에 보고된 주요 제약기업의 주주총회 안건을 분석한 결과 JW중외제약, 동화약품, 보령제약, 삼진제약, 서울제약, 유유제약, 일동제약, 일동홀딩스 등이 사내이사의 신규 선임으로 이사회 구성원의 변화를 시도한 것으로 나타났다. ◆일동홀딩스·유유제약 등 오너 2·3세 입지 확대 우선 젊은 오너 2·3세의 약진이 두드러졌다. 윤웅섭 일동제약 사장(52)이 지주회사 일동홀딩스의 사내이사에 이름을 올린다. 윤 사장은 일동제약 창업주의 손자이자 윤원영 회장의 장남인 3세 경영인이다. 윤 사장은 연세대 응용통계학과, 조지아주립대 대학원을 졸업했다. KPMG 인터내셔널 등에서 회계사로 근무하다 2005년 일동제약 상무로 입사한 이후 PI팀장, 기획조정실장 등을 거쳐 지난 2011년 대표이사 부사장으로 승진했고 2014년부터 대표이사 사장을 역임 중이다. 윤 사장은 지난 2016년 옛 일동제약의 분할 이후 일동제약에서 단독 대표이사를 맡고 있다. 일동홀딩스는 전문경영인 이정치 회장(77)이 대표이사를 맡고 있는데, 윤 사장이 일동홀딩스의 경영에도 깊숙이 관여할 것으로 예상된다. 유유제약의 3세 경영인 유원상 부사장(45)이 신규 사내이사로 선임될 예정이다. 유 부사장은 유유제악 창업주 고 유특한 회장의 손자이자 유승필 회장의 장남이다. 유 부사장은 미국 컬럼비아 대학 경영대학원 출신으로 2008년 유유제약에 상무로 입사해 경영수업을 시작했다. 2014년 부사장으로 승진했으며 멍 연고 '베노플러스'에 빅데이터를 입혀 매출 신장을 이뤄내며 경영 능력을 인정받았다. 유유제약은 유승필 회장과 최인석 사장이 대표이사를 맡고 있다. 유 부사장의 이사회 진입 이후 대표이사 선임 가능성도 제기된다. 한미사이언스, 녹십자홀딩스, 제일파마홀딩스, 삼일제약 등은 오너 후계자들의 견고한 입지가 재확인됐다. 한미사이언스는 임종윤 대표이사 사장(47)을 사내이사로 재선임하는 안건을 주주총회에서 의결한다. 임 사장은 임성기 회장의 장남이다. 임 사장은 지난 2010년 한미사이언스의 대표이사로 선임됐고 2016년부터 단독 대표를 역임 중이다. 임 사장은 최근 한국바이오협회 이사장으로 임명되며 외부 활동도 활발하게 진행하고 있다. 녹십자홀딩스는 사내이사 임기가 만료되는 허용준 대표이사 부사장(45)을 재선임한다. 허 부사장은 고 허영섭 회장의 3남이자 녹십자 창업주인 고 허채경 회장의 손자다. 허 부사장은 2003년 녹십자홀딩스에 입사해 경영기획실, 영업기획실을 거쳐 경영관리실장을 역임했고 지난 2017년 대표이사로 선임됐다. 현재 허일섭 회장과 공동 대표체제를 구축 중이다. 제일파마홀딩스는 한상철 대표이사 사장(43)을 재선임할 예정이다. 한 사장은 제일약품 창업주인 고 한원석 회장의 손자이자 한승수 회장의 장남이다. 한 사장은 지난 2017년 옛 제일약품의 분할 이후 지주회사 제일파마홀딩스의 단독 대표이사로 선임됐다. 한 사장은 제일약품에서는 총괄 부사장을 맡으며 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다. 삼일제약은 임기 만료되는 오너 3세 경영인 허승범 대표이사 부회장(38)을 재선임한다. 삼일제약은 2013년부터 허강 회장(66)과 허승범 부회장 각자 대표 체제를 운영 중이다. 허 부회장은 허 부회장은 2014년 9월 사장으로 승진했고 지난해에는 부회장과 최대주주 자리에도 올랐다. 주요 오너 경영인 중 윤성태 휴온스 부회장은 사내이사 재선임 대신 기타비상무이사로 신규 선임된다. 회사 측은 "전문경영인의 책임경영을 강화하기 위한 결정"이라고 설명했다. ◆삼진제약·보령제약·동화약품 등 경영진 대폭 변화 주요 임기만료 전문경영인 CEO 중 우종수 한미약품 사장, 윤재춘 대웅 사장, 오흥주 동국제약 사장, 김완섭 휴온스글로벌 사장 등이 사내이사 재선임 명단에 오르며 대표이사 연임이 유력한 상황이다. 삼진제약, 보령제약, 동화약품, 서울제약 등은 대표이사 교체를 통해 경영진의 큰 변화를 시도한다. 삼진제약은 18년 만에 대표이사 변경이 예고됐다. 삼진제약은 정기 주주총회 안건으로 장홍순 부사장과 최용주 부사장을 각각 사내이사로 선임하는 안건을 다룬다. 올해 임기가 만료되는 이성우 사장(74)은 재선임 명단에서 제외됐다. 이성우 사장은 지난 2001년부터 18년 동안 삼진제약 대표이사를 맡으며 국내 제약업계 최장수 CEO타이틀을 보유했다. 지난 2016년 사내이사로 재선임되며 6연임에 성공했다. 이 사장은 지난 임기를 마지막으로 스스로 용퇴를 결정한 것으로 전해졌다. 삼진제약은 신규 사내이사로 선임하는 장홍순 부사장과 최용주 부사장 중 1명을 대표이사로 선임할 것으로 예상된다. 장홍순 부장은 경영관리 부문을, 최용주 부사장은 영업 부문을 총괄하고 있다. 보령제약은 오너가 배제된 전문경영인 2명으로 꾸려진 각자 대표이사체제를 가동한다. 보령제약은 주주총회에서 이삼수 사장(59)을 신규 선임키로 했다. 이달 중 임기가 만료되는 최태홍 사장은 재선임 명단에서 제외됐다. 보령제약은 주주총회에서 이삼수 사장이 사내이사로 선임되면 이사회를 열어 대표이사로 선임할 예정이다. 앞서 보령제약은 지난해 9월 안재현 사장(59)을 신임 대표이사로 선임한 바 있다. 안재현·이삼수 각자 대표체제가 본격 출범하는 셈이다. 보령제약은 2013년부터 약 6년 동안 김은선·최태홍 각자 대표체제를 꾸렸다. 6년 만에 대표이사 라인업을 전면 교체했다. 안재현 사장은 숭실대 경영학과 졸업 후 1987년 제일모직에 입사해 경영지원실장으로 재직했으며, 2012년 보령제약에 입사해 운영지원본부장과 그룹 전략기획실장을 역임, 지난해 보령홀딩스 대표에 선임됐다. 이삼수 대표는 서울대 제약학과를 졸업 후 LG생명과학 QC팀장·생산1팀장, 셀트리온제약 공장장 등을 거쳐 2013년 보령제약에 합류했다. 동화약품도 대표이사 변경이 예상된다. 동화약품은 주주총회에서 박기환 전 한국베링거인겔하임 대표(55)를 신규 사내이사로 선임키로 했다. 박기환 사장은 일라이릴리, BMS, 한국아스트라제네카, 한국유씨비제약, 한국베링거인겔하임 다국적제약사 본사와 한국법인에서 다양한 경험을 쌓았다. 당초 동화약품은 유광렬 전 대표의 임기만료가 오는 2021년 3월까지였지만 유 대표가 지난해 말 돌연 사임하면서 대표이사 공백이 발생했다. 동화약품은 이설 인사팀 상무를 신임 대표이사로 선임했는데 박기환 사장의 이사선임이 완료되면 박 사장을 대표로 선임할 것으로 예상된다. 서울제약은 이사회 구성원이 큰 폭으로 변경된다. 서울제약은 최승호 생산본부장, 이도영 경영기획실장, 이정율 의약사업본부장, 정세용 경영지원본부장 등 4명을 사내이사로 신규 선임한다. 총 7명의 사내이사 중 4명이 새 얼굴이 차지하는 셈이다. 서울제약은 지난해 8월 전문경영인 김정호 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 황우성 회장을 대표이사로 선임했다. 5년만에 전문경영인 대표 체제에서 오너 경영 체제로 회귀했다.

특발성 파킨슨병 치료에 사용되는 '로피니롤염산염 서방제제'를 국내 5개사가 허가를 받았다. 이들이 오리지널약물인 GSK의 '리큅피디'를 얼마나 따라잡을지 주목된다. 10일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 명인제약, 고려제약, 현대약품, 한국파마, 대웅바이오 등 5개사의 '로피니롤염산염 서방제제'의 시판승인을 허가했다. 로피니롤 서방제제는 약효 지속기간을 늘려 1일 3회 투여하는 속효성 제제보다 1일 1회 투여로 복용 편의성을 개선했다. 오리지널약물은 GSK의 리큅피디. 속효성 제제는 리큅으로, 작년 아이큐비아 기준 리큅피디는 41억원, 리큅은 37억원의 판매실적을 기록했다. 고려제약과 한국파마는 지난 2017년부터 로피니롤 서방제제 후발의약품 개발에 착수, 작년에는 리큅피디 제제특허를 회피(소극적권리범위확인심판 청구성립)하는데 성공했다. 지난해 8월 5개사가 허가신청을 냈고, 이번에 동시에 품목허가를 받는데 성공했다. 5개사 모두 최근 CNS(중추신경계) 시장에서 두각을 나타내고 있어 이번 리큅피디 퍼스트제네릭으로 높은 실적을 기대하고 있다. 고려제약은 로피니롤 속효제제 '로피맥스'로 10억원 넘는 실적을 기록하고 있을 뿐만 아니라 이번에 4개사 생산처로 수탁매출도 올릴 수 있어 외형 플러스 효과가 기대된다. 국산 로피니롤염산염 서방제제는 특별한 견제장치가 작동되지 않는다면 6월 국내 시장에 출시가 예상된다.

삼진제약이 영업이익률 20%를 최초로 넘겼다. 주력 품목의 판매 호조와 '원료-생산-판매'로 이어지는 수직 계열화를 통해 고수익 구조를 만들었다는 분석이다. 삼진제약 최근 공시에 따르면, 이 회사의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 2600억원, 595억원이다. 모두 창립 이후 신기록이다. 영업이익률은 22.88%다. 삼진제약은 2013년부터 15%이상 영업이익률을 기록하고 있지만 20%를 넘긴 것은 이번이 처음이다. 2013년과 2014년 각 15.7%, 2015년 16.6%, 2016년 17.6%, 2017년 19.1%다. 삼진제약의 높은 이익률은 고마진 사업 구조에서 비롯된다. 삼진제약은 주력 품목의 판매 호조와 '원료-생산-판매'로 이어지는 수직 계열화를 통해 고수익 구조를 만들었다. 주요 품목인 항혈전제 플래리스(플라빅스 복제약)는 자체 합성과 생산으로 상대적으로 원가율이 낮다. 플래리스는 시장에 경쟁 품목이 90개 정도 있는데 오리지널을 제외한 시장 점유율 1위를 기록 중이다. 지난해 매출원가는 1172억원이다. 매출액에서 차지하는 비중은 45%다. 업계 평균(약 60%)를 크게 하회한다. 고마진 사업 구조 '차입금 제로' 원동력 삼진제약은 지난해 2분기부터 '차입금 제로'를 유지하고 있다. 1분기에 남아있던 30억원을 2분기에 상환했다. 삼진제약은 창립 첫 차입금 제로를 기록하게 됐다. 삼진제약 차입금은 2012년(430억원)과 2013년(475억원)만 해도 400억원을 넘었다. 2014년(330억원)과 2015년(290억원)에는 각각 300억원대와 200억원대로 진입했다. 2016년에는 200억원을 상환하며 90억원으로, 지난해에는 40억원으로 줄였다. 지난해 1분기까지 30억원이 남았지만 2분기 모두 상환하며 차입금 제로 시대를 열었다. 차입금 제로는 삼진제약의 고마진 사업 구조와도 무관치 않다는 분석이다. 차입금이 줄고 현금이 늘으니 순차입금(차입금-현금)은 마이너스가 됐다. 마이너스는 순현금 체제를 의미한다. 삼진제약은 2016년말부터 순현금 시대를 지속하고 있다. 지난해 순차입금은 354억원이다.

새로운 기전의 우울증 신약개발 경쟁을 펼쳐온 빅파마 2곳의 희비가 엇갈렸다. 존슨앤드존슨(J&J)의 '스프라바토'는 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았지만, 엘러간의 '라파스티넬'은 3상임상 3건 모두 유효성을 입증하지 못했다. ◆얀센 '스프라바토' FDA 허가...30년만에 등장한 우울증 신약 J&J의 계열사인 얀센은 지난 5일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 비강분무형 항우울제 '스프라바토(에스케타민)'의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 스프라바토는 2가지 이상 약물요법을 시도했음에도 충분한 효과를 보지 못한 치료저항성 우울증 환자에게 경구용 항우울제와 병용투여하는 약물이다. 우울증 정도에 따라 주 1회 또는 2주 1회 투여된다. 스프라바토는 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체 길항제로, 우울증 환자의 신경전달에 관여하는 글루타메이트(glutame) 작용을 조절해 항우울작용을 나타낸다. 신경전달물질 세로토닌의 양을 조절해 우울증 증상을 완화하는 선택적세로토닌항우울제(SSRI)와는 전혀 다른 기전이다. 업계에선 1987년 허가된 ' 푸로작' 이후 30여년만의 새로운 기전 항우울제 등장에 높은 관심을 보인다. 전체 우울증 환자의 3분의 1가량은 기존 항우울제 복용으로 충분한 치료효과를 보지 못한다고 알려졌다. 수주~수개월동안 복용해야만 하던 기존 약물과 달리, 투약 후 몇시간 이내 증상개선 효과를 보일 만큼 작용시간이 빨라 차별성을 갖췄다는 평가다. 처방수요는 전체 우울증 치료시장의 약 30%로 추산된다. 단, 부작용과 비싼 가격은 시장성을 떨어뜨리는 요소로 거론되고 있다. 실제 FDA는 진정 또는 사고력 해리(dissociation), 오& 8231;남용, 자살충동과 같은 심각한 부작용이 발생할 수 있다는 경고문을 제품 라벨에 삽입했다. 또한 의료진이 지켜보는 가운데 약물을 흡입하고, 최소 2시간 동안 모니터링이 이뤄져야 한다는 조건을 달았다. 아직 최종가격이 공개되진 않았지만, 환자들의 경제적 부담은 만만치 않을 것으로 전망된다. 글로벌 투자전문매체 밴티지(Vantage)는 "스프라바토의 비용이 1회 투여에 590~885달러(약 67만~100만원)로 책정될 것"이라고 예상했다. ◆엘러간 '라파스티넬' 핵심임상 불발...경영전략 불만 속출 반면 엘러간은 야심차게 추진해온 우울증 개발 프로젝트가 시장진입 문턱에서 좌절을 맛봤다. 엘러간은 6일(현지시각) 주요우울장애(MDD) 환자의 보조요법제로 개발 중인 '라파스티넬(rapastinel)'의 3상임상 3건의 결과를 공개했다. 분석 결과 내약성과 안전성 문제는 확인되지 않았지만, 일차와 이차 유효성평가변수 모두 위약 대비 유의한 차이를 나타내지 못했다는 설명이다. 우울증 환자의 재발 예방효과를 평가 중인 추가 임상 역시 목표달성 가능성이 희박해 보인다고 소개했다. 엘러간이 당장 라파스티넬 개발을 중단하는 것은 아니다. 회사 측은 주요우울장애 환자의 단독요법과 자살예방 효과 등 라파스티넬의 또다른 임상 데이터를 확인한 다음, 프로그램 진행 여부를 결정하겠다고 밝혔다. 이번 데이터의 세부 결과는 다가오는 학술대회에서 발표한다는 계획이다. 엘러간은 2015년 정신질환 치료제 개발 전문기업 나우렉스(Naurex)를 인수하면서 NMDA 수용체 길항제 라파스티넬을 확보했다. 당시 인수대가로 현금 5억6000만달러(약 6364억원)를 지불한 바 있다. 엘러간이 불과 하루차이로 J&J과 동일한 계열의 항우울제 임상 실패소식을 전하자 주식시장은 크게 동요했다. 일각에선 보톡스의 강력한 경쟁상대로 평가받는 '주보(나보타의 미국상품명)' 출시가 임박한 데다, 핵심 파이프라인마저 개발중단 위기에 처하면서 경영진의 입지가 한층 좁아졌다는 분석이 나온다. 미국 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "항우울제 임상 실패를 계기로 주주들의 불만이 한층 높아졌다. 자살예방, 단일요법 임상결과도 그다지 희망적으로 보이진 않는다"며 "CEO 직책을 겸하고 있는 브렌트 선더스(Brent Saunders) 회장이 CEO 자리를 넘기고 물러나야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다"고 보도했다.

현대약품이 국내사로는 처음으로 파킨슨병 치료에 사용되는 '로피니롤염산염' 서방제제를 허가받았다. CNS(중추신경계) 사업을 확장하고 있는 현대약품이 시장에서 돌풍을 일으킬지 주목된다. 8일 업계에 따르면 현대약품은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 '현대로피니롤서방정4밀리그램'에 대해 품목허가를 받았다. 이 약은 1일 1회 투여로 기존 1일 3회 투여하는 속효성 제제보다 복용 편의성이 개선된 것이 특징이다. 국내 후발의약품 가운데는 최초로 허가받았다. 오리지널 제제는 GSK의 리큅피디정이다. 리큅피디는 작년 41억원(기준 아이큐비아)의 판매액을 올렸는데, 속효성 제제인 리큅(37억원)보다 높은 실적을 기록하고 있다. 시장 경쟁력을 입증하자 국내사들은 2017년부터 후발의약품 개발에 나섰다. 일단 출시 장애물인 제제특허(발명명:친수성/친유성 중합체 매트릭스 용량적 제제, 2021년 5월 1일 만료예정)를 회피하기 위해 특허심판(소극적권리범위확인심판)을 제기했고, 고려제약과 한국파마가 청구 성립 심결을 받아 목적을 달성했다. 이번에 허가받은 현대로피니롤서방정4밀리그램도 고려제약이 생산하는 약물이다. 이에 앞으로 위탁생산 업체의 품목허가도 이어질 것으로 예상된다. 현대약품은 작년 CNS사업본부를 발족하고, CNS 약물 영업에 드라이브를 걸고 있다. 작년에는 치매치료제 타미린서방정과 우울증치료제 멀타핀정이 각각 35억원과 34억원의 실적을 기록하며 CNS 사업의 성장세를 이끌었다. 이번에 파킨슨병치료제 로피니롤 서방제제와 더불어 리사길린 성분의 신제품도 연내 발매할 예정이어서 현대의 CNS 사업규모는 더욱 커질 전망이다.

'개원가의 NOAC 활용 확대'라는 대전제는 있다. 그러나 디테일에서 입장차는 명확했다. 대한부정맥학회와 대한임상순환기학회는 8일 '심방세동 환자의 의료기관간 협력 향상을 위한 공개 토론회'를 개최했다. 기존 와파린 대비 높은 안전성과 동등한 효과로 무장한 경구용 항응고제(NOAC)가 심방세동 치료의 주류로 떠오르면서 개원가의 역할에 대한 고민도 함께 커지고 있는 상황이다. 이와 함께 크게 늘어나고 있는 심방세동 환자를 조기에 발견하기 위한 심전도검사의 확대도 강조되고 있다. 하지만 의료기관간 협력의 방법에 대해서는 개원가와 학계의 의견이 엇갈렸다. 특히 심방세동 진단과 초기 약물결정 역할을 3차 의료기관이 해야 한다는 의견과 개원가 교육 확대를 통해 이뤄져야 한다는 의견은 팽팽히 맞섰다. 이날 정보영 부정맥학회 학술이사(신촌세브란스병원 심장내과)는 "3차 의료기관이 심방세동을 진단하고 항응고요법의 용량 등을 결정하면 1차 의료기관이 항응고요법의 유지요법을 맡아야 한다. 진단과 첫 약물 투여 시 고려해야 하는 내용 등을 개원가에서 모두 챙기기 어렵다"고 밝혔다. 이어 "이후 고혈압 등 만성질환 관리와 마찬가지로 1년에 한번씩 3차 의료기관을 찾는 방식을 유럽 등에서 사용하고 있다"고 덧붙였다. 그러나 개원가를 대표하는 임상순환기학회는 사실상 반대 의견을 내놓았다. 김한수 임상순환기학회 회장(21세기내과 원장)은 "심방세동을 진단하고 초기 약물결정을 3차 의료기관에서 해야 되느냐에 대해서는 의문이 있다. 심전도 검사와 NOAC 사용을 위한 차드바스크(CHAD2D S2 VASc) 스코어, 꼭 필요한 체크업에 대해 개원가를 트레이닝 하는 것이 경제효과적이다"라고 설명했다. 아울러 "최근 출혈성 내졸중 보다는 허혈성 뇌졸중이 증가하고 있다. 이는 아직 NOAC·항혈전제 등이 충분히 사용되고 있지 않다는 뜻이다. 3차 의료기관으로 하면 치료 목표에 도달하기 더 어렵지 않을까 싶다"고 덧붙였다. NOAC 사용에 대한 1차 의료기관 인증제와 심전도 검사 국가검진 포함에 대해서도 이견을 보였다. 부정맥학회 측은 2∼3시간 코스의 교육을 통해 1차 의료기관에 NOAC 사용 인증으로 3차 의료기관이 전원할 수 있도록 하는 방법을 제안했다. 또 65세 이상 국가검진에 심전도검사를 포함하기 어렵다면 75세 이상이라도 시행할 수 있도록 하는 방향을 제시했다. 한경일 임상순환기학회 정책부회장(서울내과 원장)은 "인증 보다는 교육이 중요하다. NOAC 사용에 자신이 없다면 상급 의료기관으로 전원하면 된다"며 "하나하나를 인증한다면 결국 규제가 되고 만다"고 지적했다.