SK바이오팜의 파트너 재즈사가 수면장애 신약 '솔리암페톨(solriamfetol)'의 미국 진출을 자신했다. 다음달 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하고, 연내 시장발매가 가능하다고 내다봤다. 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 26일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최했다. 재즈사는 이날 프레젠테이션에서 작년 4분기 주요 연구개발(R&D) 성과 중 하나로 솔리암페톨의 신약허가신청(NDA)을 꼽았다. 올해 1분기 기대되는 이벤트로는 솔리암페톨 FDA 허가를 제시했다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 1상임상을 완료하고, 2011년 재즈사와 기술수출 계약을 맺었다. SK바이오팜이 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한을 재즈사가 갖는 조건이다. 상용화에 성공할 경우 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다. 재즈사는 수면장애 치료시장에 특화된 회사다. 기면증 치료제 '자이렘'을 대표품목으로 보유하고 있다. 자이렘은 작년 한해동안 14억500만달러(약 1조5710억원)의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 자이렘 특허만료가 다가오면서 재즈사는 솔리암페톨을 자이렘 후속약물로 키우기 위해 상용화에 힘쓰고 있다. 2017년 12월 FDA에 기면증(narcolepsy) 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 주간졸림증(EDS)을 완화하는 용도로 솔리암페톨 허가신청서를 제출했다. 당초 작년 12월 허가를 예상됐지만, FDA가 검토기간 연장을 통보하면서 일정이 3개월가량 미뤄졌다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 새로운 심사기한은 2019년 3월 20일이다. 이날 콘퍼런스콜에 참석한 재즈사 경영진은 2019년 매출 목표를 20억3500만~21억1000만달러로 제시했다. 2019년 중순 솔리암페톨을 미국에 출시한다고 가정하고, 예상매출을 최소화해 반영한 액수다. 자이렘의 올해 예상매출액은 15억3000만~15억7000만달러로 추산했다. 재즈사는 "지난해 4분기에는 솔리암페톨 상업화와 관련된 비용이 늘면서 판관비가 증가했다. 미국, 유럽 보건당국에 솔리암페톨 허가신청서를 제출하고 심사결과를 기다리는 단계다"라며 "3월 20일 FDA 최종 허가 여부가 결정된다"고 말했다.

DPP-4억제 당뇨병약 '트라젠타'가 심혈관계 안전성 데이터를 축적하고 있다. 베링거인겔하임과 릴리는 CAROLINA(CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) 임상연구가 1차 평가변수를 충족했다고 지난 14일 밝혔다. CAROLINA 임상연구의 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중(3P-MACE)이 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의됐으며 연구 결과, 트라젠타(리나글립틴)는 글리메피라이드 대비 비열등성을 입증한 것으로 나타났다. 이번 연구는 DPP-4억제제에 대한 유일한 활성대조군(active-comparator) 심혈관계 임상으로, 심혈관계 위험이 증가돼 있거나 심혈관계 질환을 동반한 6033명의 성인 제2형 당뇨병 환자에서 표준요법을 기반으로 한 설포우레아계열인 글리메피라이드 대비 트라젠타(1일1회, 5 mg)의 심혈관계 안전성을 평가했다. CAROLINA의 추적기간의 중앙값은 6년 이상으로, DPP-4억제제의 심혈관계 임상연구 가운데 가장 긴 기간 동안 트라젠타의 안전성을 평가했다. 연구에서 리나글립틴의 전반적인 안전성 프로파일은 기존의 데이터와 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 연구의 전체 결과는 오는 6월10일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 제79회 미국당뇨병학회 연례회의(American Diabetes Association’s 79th Scientific Sessions)에서 발표될 예정이다. 한편 제2형 당뇨병 환자들은 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 것으로 알려져 있으며 특히 최근 치료 옵션의 발전에도 불구하고 심혈관계 질환은 여전히 제2형 당뇨병 환자들의 주된 사망 원인인 것으로 파악되고 있다. 트라젠타는 심혈관계 질환 및 신장질환 고위험 환자들에 있어 장기간 심혈관계 안전성을 입증한 위약대조군 심혈관계 임상 CARMELINA와 더불어, CAROLINA를 통해 보다 넓은 범위의 제2형 당뇨병 환자에서 리나글립틴의 장기간의 전반적인 안전성 프로파일을 확인했다.

"길리어드와 기술이전을 논의한지 3개월만에 계약이 체결됐습니다. 양사간의 오랜 신뢰관계가 기술수출에 도움이 됐습니다." 오세웅 유한양행 중앙연구소 부소장은 27일 서울 중구 더 플라지호텔에서 열린 2019년 식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회에서 ‘오픈이노베이션 전략과 사례’ 발표를 통해 기술이전 계약 전략을 소개했다. 유한양행은 최근 2건의 굵직한 기술이전 게약을 성사시킨 바 있다. 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 지난달에는 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다. 오 부소장은 최근 NASH치료제의 기술이전 비결에 대해 ‘좋은 약물과 신뢰관계’의 합작품이라고 평가했다. 오 부소장은 “기본적으로 기술 도입 업체 입장에서는 좋은 물건이 중요하다. 길리어드와의 R&D 계약은 양사간의 신뢰관계가 기여했다”라고 말했다. 유한양행은 2012년 길리어드 B형간염치료제 '비리어드' 코프로모션 계약을 맺었다. 이후 2017년 C형간염치료제 '소발디'와 '하보니', HIV/AIDS 치료제 '스트리빌드'와 '젠보야' 등의 공동판매 계약을 추가했다. 양사는 원료의약품(API) 부문에서도 견고한 관계를 구축하고 있다. 유한양행은 하보니, 소발디, 트루바다, 스트리빌드 등의 원료의약품을 유한화학으로부터 조달받아 길리어드에 공급한다. 현재 유한양행 전체 수출액의 90% 이상은 길리어드 등 API 수출에서 발생하고 있다. 오 부소장은 “글로벌 기업의 기술실사는 엄격하게 진행되는데 NASH치료제는 요약된 형태 자료만으로 계약이 체결될 수 있었다”면서 “양사간 쌓인 신뢰와 CEO간 비즈니스 신뢰관계가 R&D전략으로 확장하는 공감대가 형성됐다”라고 전했다. 이날 오 부소장은 오픈이노베이션의 중요성을 강조했다. 유한양행이 지난해 기술이전한 레이저티닙의 경우 오스코텍과 제노스코로부터 넘겨받은 약물이다. 유한양행은 바이오니아, 제넥신, 이뮨온시아, 네온이뮤테크, 브릿지바이오 등 다양한 바이오벤처와 지분투자 등을 통한 오픈이노베이션 전략을 전개 중이다. 유한양행은 R&D 역량은 전임상에서 초기 임상에 이르는 중개연구에 있지만 신약 초기기술 플랫폼 기술이 부족하다고 판단, 적극적으로 바이오벤처 투자를 진행했다. 현재 회사가 보유 중인 파이프라인 절반 이상이 오픈이노베이션을 통해 발굴했다. 오 부소장은 “한 연구결과 오픈이노베이션을 통해 도입한 신약 후보물질의 성공률이 내부과제보다 3배 이상 높은 것으로 나타났다”면서 “오픈이노베이션이 신약개발 성공률을 높일 수 있다”라고 말했다.

광주전남의약품유통협회(회장 정기배)는 26일 오전 회관에서 제 36회 정기총회를 개최하고, 회원사의 결속과 협력을 강화하고, 외부적으로 다양한 사회공헌 활동을 통해 지회 이미지 제고에 나서기로 했다. 또 전년 사업실적 및 결산안과 금년 예산안 및 ▲유통구조 일원화 단계적 추진▲지회 운영 활성화▲입찰 및 유통질서 확립 강화▲유통환경 개선 ▲회원 복지증진 등 주요 사업계획을 원안대로 승인했다. 한편 지회는 원만한 지회 운영과 사회공헌 등 회무 추진 사업을 위해, 지회 회비를 전년 수준으로 동결키로 했다. 회의에 앞서 정기배 회장은 인사말을 통해 "지난 한 해는 입찰 문제를 비롯해 내부적으로 상당히 어려운 한 해 였 던 것 같다. 지방 업계의 어려움을 중앙회 회의에 적극 참석해, 많이 호소하고 의견을 개진했으며, 현안에 대해서도 설명하고 협력과 상생의 메시지를 전달했다"고 밝혔다. 이어 정 회장은 "정부 정책이 변화하고 있는 상황에서, 약자인 유통업계의 고통은 더욱 가중될 것으로 예상 된다"고 강조하고 "이럴 때 일수록 능동적으로 대응하고, 유관단체 기관들과 소통과 협조를 통해 업권 수호에 노력해야 할 것"이라고 말했다. 특히 정 회장은 "지역 사회와 함께하는 다양한 사회공헌 사업을 통해, 광주전남의약품유통협회의 인지도와 이미지 제고를 위해 적극 노력하자"고 당부했다. 이어 조선혜 중앙회장은 박훈규 부회장이 대독한 격려사를 통해 "광주전남지회의 협회 발전을 위한 협조와 노력에 깊은 감사를 드린다. 작년 한 해 적극 노력했으나 만족하지는 못할 것으로 판단된다"고 밝혔다. 이어 "금년에는 이를 극복하여 관행처럼 굳어진 불공정한 부분을 없애는데, 더욱 열심히 노력하겠다. 그러나 회장 혼자의 힘으로 불가능하니, 광주전남지회가 적극 협조해 달라"고 당부했다. 한편 지회는 회원사의 화합과 회세를 확대하기 위해 해외 연수를 개최하기로 결정했다. 광주전남지회는 지난 해 5곳의 회원사를 신규로 확보해 47개 회원사를 두고 있다. 이날 총회 수상자는 다음과 같다. ▲모범회원패: 선현주 선앤김메디팜 대표, 김준호 (유)팜스원 대표, 이진모 한결의약품물류 대표

휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)이 지난해 두 자릿수 이상 성장세를 이어가며 사상 최대 실적을 기록했다. 27일 휴온스글로벌에 따르면 연결재무제표 기준 2018년 매출은 전년 기록한 3254억원에서 16% 증가한 3787억원을 기록했다. 영업이익도 지난해 620억원에서 10% 상승한 680억원을 기록해 연간 최대 실적을 다시 경신했다. 2018년 4분기 연결재무제표 기준 영업이익은 같은 해 3분기에 비해 42% 감소한 122억원을 기록했으며, 별도재무제표 기준 영업이익은 전분기 대비 73% 감소한 7억원을 기록했다. 휴온스글로벌은 4분기 이익단 감소의 주요 이유로 "휴톡스 라이선스 수익인식 지연에 따른 차감 금액 발생, 매도가능 평가자산의 평가손실액 반영, 연구개발(R&D) 투자, 2018년도 매출목표 달성에 따른 성과급 지급, 회계처리 기준 변경 등 일시적 비용 증가 때문이다"라고 밝혔다. 지 효과 극대화를 통해 올해 실적 개선 전망이 더욱 뚜렷할 것으로 보고 있다. 이 밖에 자회사인 휴온스메디케어(감염 관리 솔루션)와 휴베나(원·부자재 토탈 솔루션)도 성장세를 보이며 휴온스글로벌의 호실적을 견인했다. 휴온스메디케어는 전년대비 42% 증가한 246억원, 휴베나는 전년대비 9% 증가한 201억원의 매출을 시현했다. 한편 올해 휴온스글로벌은 4번째 국산 보툴리눔톡신 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'의 국내 출시 와 제2 공장 가동을 앞두고 있는 만큼 성장세가 지속될 것으로 기대하고 있다. 이에 더해 그룹의 미래 지속성장 모멘텀 확보를 위해 ▲리즈톡스 적응증(눈가주름, 상지근육경련 등) 확대 임상 실시 ▲액상 제형 보툴리눔 톡신 개발 ▲휴톡스 해외 임상 및 허가 진행 등 R&D에도 집중하고 있다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "휴온스그룹의 성장은 임직원들이 일치단결의 마음으로 뛰어줬기 때문에 가능했다. 올해는 ‘리즈톡스’가 국내에 선보이는 중요한 해인 만큼 안주하지 않고 주마가편(走馬加鞭)의 자세로 나아가겠다"고 말했다.

크리스탈지노믹스가 캐나다 바이오벤처 앱토즈에 기술수출한 백혈병 신약 물질(CG-806)이 미국 1상에 시동을 건다. 앱토즈는 CG-806 1상 시험 개시를 위한 IND(Investigational New Drug) 신청서를 미국 FDA(식품의약국)에 제출했다고 26일 밝혔다. FDA 승인을 받게 되면 2개의 1상 시험이 시작된다. 첫번째 임상은 재발성 또는 난치성 AML/MDS(급성골수성백혈병/골수이형성증후군) 환자들이 대상이다. 두번째는 표준 항암치료요법에서 치료효과를 보지 못했거나 실패한 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)을 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들이 대상이다. 두 가지 임상의 주 목적은 CG-806의 안전성, 내약성 및 약동학 평가다. 크리스탈지노믹스는 2016년 6월 약 3600억원(한국/중국 제외 전세계 판권), 2018년 6월 약 1340억원(중국 판권) 등 계약을 통해 CG-806을 앱토즈에 기술이전했다. CG-806은 FLT3와 BTK 질환 표적의 정상형 및 변이형까지 모두 저해하는 세계최초 pan-BTK / pan-FLT3 다중 표적 저해제다. FDA로부터 개발단계 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation)을 받아 신속심사, 2상 시험 후 조건부 승인 및 7년 판매 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다.

고가 신약 '스핀라자'가 한번 퇴짜맞았던 영국에서 다시 급여권 진입을 노린다. 27일 관련업계에 따르면 바이오젠은 최근 영국 국립보건임상연구원(NICE)에 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 스핀라자(뉴시너센) 약가조정 신청서를 제출했다. NICE는 내달 6일 이를 근거로 평가위원회 미팅을 갖고 스핀라자 급여 관련 논의를 진행한다는 복안이다. 지난해 7월 NICE는 SMA 환자에게 스핀라자가 '실질적 효과'를 가지고 있다고 판단하면서도 지나치게 높은 가격과 장기적 효과 불확실성을 이유로 급여 적용을 거부한 바 있다. 당시 바이오젠 측이 제시한 약가는 7만5000파운드(한화 1억822만원) 가량이었는데, 이번에 약가를 재조정, 다시 협상 테이블에 앉게 됐다. 한편 스핀라자는 SMA의 최초이자 현재로는 유일한 약이다. 몸을 못가누던 아이들이 움직이고 그로 인해 생명을 유지토록 해 주는 유지요법을 제공한다. 국내에서 2017년 12월 허가된 이 약은 지난해 4월 등재 신청 후 8월23일, 9월20일, 11월1일 약평위 상정이 모두 불발됐다. 이후 바이오젠은 추가 약가조정을 단행, 경제성평가 면제 특례로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형 유형을 통해 등재 절차를 밟고 있다. 지난 연말 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행중이다. 빠르면 4월 등재가 예상된다.

만성동맥폐쇄증치료제 시장에서 큰 규모를 자랑하는 사포그릴레이트 서방제제가 기존 품목의 자체 생산 전환과 제네릭 출시로 치열한 경쟁이 예상된다. 특히 이 제제 가운데 가장 높은 매출액을 기록하고 있는 대웅제약 '안플원'이 홀로서기를 준비하고 있어 주목된다. 26일 업계에 따르면 안플원은 최근 자체 생산 전환을 위한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 안플원은 작년에도 자체 생산 전환을 추진했지만 지연되면서 두번째 생동시험에 돌입하게 됐다. 지난 2015년 1월 허가된 안플원은 기존 사포그릴레이트 제제의 1일 3회 복용법을 1일 1회로 개선한 서방제제다. 당시 대웅제약뿐만 아니라 드림파마(알보젠코리아로 흡수합병), SK케미칼, CJ헬스케어, 제일약품도 동시에 허가를 받았다. 모두 알보젠코리아로부터 위탁생산을 통해 제품을 공급받았다. 작년부터 수탁사들은 알보젠코리아와 위탁생산 계약만료가 임박하면서 자체 생산 전환을 추진했다. 이를 통해 수익률 향상도 기대했다. 이에 씨제이헬스케어는 '안플레이드SR'의 자사 생산 전환을 작년 5월 완료하며 자체 품목을 시장에 공급하고 있다. 대웅제약과 제일약품도 자체 생산 전환을 위한 생동성시험을 승인받았다. 하지만 대웅제약은 작년 하반기로 계획했던 자체 생산 전환 추진이 지연되면서 올해 다시 생동성시험을 승인받고 재추진에 나선 것이다. 자사 생산으로 전환되면 공급단계 축소로 제품 수익성도 크게 향상될 것으로 전망된다. 작년 유비스트 기준 안플원의 원외처방액은 158억원으로, 경쟁 제품 대비 1위를 차지했다. 안플원은 출시 이후 꾸준히 성장을 지속하고 있어 올해는 더 높은 매출이 예상되고 있다. 다만 사포그릴레이트 서방제제가 지난 1월 22일 PMS가 만료되면서 제네릭사의 진입이 예고돼 경쟁심화로 매출상승을 지속하기가 쉽지 않은 상황이다. 이미 지난 1월 식약처에 23개사가 사포그릴레이트 서방제제에 대한 허가를 신청한 것으로 나타났다. 이들은 제제특허에 대한 특허심판을 진행해 특허회피도 노리고 있다. 특허회피가 성공한다면 후발주자들의 허가품목은 시장에 나설 수 있게 된다. 업계는 연내 사포그릴레이트 서방제제 제네릭이 시장에 출시될 것으로 확신하고 있다. 이에따라 자체 생산 전환으로 매출상승을 노리는 기존 품목들과 제네릭약물이 뒤엉키어 치열한 마케팅 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 업계 관계자는 "사포그릴레이트 서방제제는 의원 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있기 때문에 이를 차지하기 위한 국내사들간의 경쟁이 심화될 것으로 예상된다"고 말했다.