코스닥 기업 진양제약이 잠정실적 공시를 통해 4년만에 흑자를 예고했다. 이대로 외부 감사가 끝나면 4년 연속 적자시 지정되는 코스닥 시장 관리종목 대상에서 벗어난다. 진양제약은 영업환경 개선으로 영업이익이 증가했다고 밝혔다. 진양제약 최근 공시에 따르면, 이 회사의 2018년도 영업이익은 14억원으로 전년(-53억원) 대비 흑자전환됐다. 4년만에 흑자다. 진양제약은 2015년 11억원, 2016년 100억원, 2017년 53억원의 영업손실을 기록했다. 3년 합계 영업손실이 164억원이다. 진양제약의 실적 예고대로 2018년도 영업이익이 흑자전환될 경우 이 회사는 코스닥 시장 관리종목 지정 대상에서 벗어나게 된다. 거래소에 따르면, 코스닥시장 퇴출요건(2018년 4월 개정 규정 기준) 중 '최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)' 등 장기영업손실은 관리종목 대상이다. 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실시 상장 폐지된다. 단 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용된다. 관리종목 지정 사유는 사업보고서 미제출, 감사의견 비적정, 자본잠식, 거래량 미달, 공시의무 위반 등 다양하지만 장기영업손실 항목은 코스닥 시장에만 해당된다. 2016년 한미 등 경력직 영업사원 확충 '턴어라운드' 발판 진양제약은 2015년부터 적자가 지속되자 2016년 영업사원을 대거 충원하며 변화를 줬다. 당시 영업의 달인으로 불리는 한미약품 출신 인력들을 데려오면서 신규 거래처를 확보할 수 있게 됐다. 한미약품 출신 중에는 영업부 지점장과 팀장급 인사도 다수 포함됐다. 이후 실적은 반등했다. 매출액은 늘고 영업적자는 축소됐다. 2017년도 매출액(434억원)과 영업손실(53억원)은 전년대비 73억원 늘고, 47억원 줄었다. 2018년도에는 흑자전환에 성공했다. 투자도 단행했다. 2017년 12월에는 33억원을 들여 바이로메드와 기능성 천연원료가 포함된 다래복합추출물(PG102P) 국내 상용화 계약을 체결했다. 진양제약의 최근 수년간 연구개발비가 연간 10억원대에 불과하다는 점을 감안하면 큰 액수다. 한편 진양제약은 2011년 8월부터 최재준 단독대표 체제로 가고 있다. 최재준대표는 최윤환 회장 장남으로 2008년 2월 최 회장으로부터 일부 지분을 증여받고 최대주주로 올라섰다. 현 지분율은 24.5%다.

유한양행의 지난해 영업이익이 전년대비 크게 악화했다. 연구개발(R&D) 등 비용 증가의 여파다. 지난해 말 기술수출한 항암 신약 레이저티닙의 계약금을 올해 반영하는 보수적인 회계 정책 영향도 크다. 18일 금융감독원에 따르면 유한양행의 지난해 영업이익은 501억원으로 전년대비 43.5% 줄었다. 매출액은 1조5188억원으로 전년보다 3.9% 증가했다. 영업이익 감소는 비용 증가의 여파다. 유한양행이 지난해 투입한 R&D비용은 1105억원으로 전년보다 8.8% 늘었다. 연구인력도 대거 충원했고 건강기능식품 사업 론칭에 따른 인력채용 등 비용 증가 요인이 발생했다고 회사 측은 설명했다. 유한양행이 지난해 확보한 기술수출 계약금을 회계에 반영하지 않은 영향도 있다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 지급받았다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 받는다. 유한양행이 받은 계약금과 마일스톤 중 40%는 오스코텍과 제노스코에 배분해 지급된다. 유한양행은 지난해 계약금을 송금받았지만 회계에 반영하지 않았다. 회사 측은 “레이저티닙의 임상비용 등 R&D비용이 지출이 많을 것으로 예상돼 계약금을 올해 회계에 반영할 예정이다”라고 설명했다. 유한양행은 수출 사업에서 부진을 보였지만 주력 제품의 선전으로 국내 제약사 중 처음으로 연 매출 1조5000억원을 돌파했다. 지난해 원료의약품 수출실적은 2371억원으로 전년보다 9.4% 줄었다. 유한양행은 자회사 유한화학이 생산한 원료의약품을 다국적제약사에 수출한다. 다국적제약사가 판매하는 C형간염치료제의 매출이 감소하면서 수출물량도 줄어든 것으로 분석된다. 자체개발 의약품들이 두각을 나타냈다. 고지혈증치료제 로수바미브는 370억원 매출로 전년동기보다 65.8% 성장했다. 2016년 출시된 로수바미브는 고지혈증치료제 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 복합제다. 고혈압·고지혈증 복합제 듀오웰은 지난해 185억원어치 팔리며 2017년보다 12.7% 증가했다. 지난 2015년 출시된 듀오웰은 고혈압치료제 텔미사르탄과 고지혈증치료제 로수바스타틴이 결합된 약물로 유한양행이 자체 임상시험을 통해 개발한 첫 복합신약이다. 도입신약 제품들도 회사 외형 확대에 기여했다. B형간염치료제 비리어드(1494억원), 당뇨치료제 트라젠타(1179억원), 고혈압치료제 트윈스타(803억원), HIV치료제 젠보야(451억원), 당뇨치료제 자디앙(258원) 등 길리어드, 베링거인겔하임 등으로부터 도입한 신약 5종이 4185억원을 합작했다.

조선혜 한국의약품유통협회장은 "우리나라 의약품 수가 너무 많아 고질적인 반품 문제 등이 발생한다며 최근 공동생동 제한 방안에 대해 공감하고 있다"고 말했다. 그는 18일 한국의약품유통협회에서 열린 신년 기자 간담회에서 2019년 회무방향을 설명하면서 이같이 밝혔다. 조 회장은 "우리나라엔 의약품 수가 너무 많아 약국이 다 수용을 못한다"며 "갑작스럽게 병원에서 처방전이 나오면 약국은 급히 주문하는데, 이게 처방이 끊기다 보면 반품으로 쌓이게 된다"고 말했다. 그는 "의약품 유통창고에 어마어마한 양의 반품이 쌓여 있다"며 "아마 액수로 따지면 2000억원은 넘을 것"이라고 문제점을 지적했다. 특히 작년 발암 우려 발사르탄 문제가 터질 당시에는 유통업체가 반품 처리 비용을 홀로 감당하면서 손해를 봤다는 설명이다. 이에 유통협회는 복지부, 약사회 등과 함께 반품위원회를 꾸려 문제 해결을 진행하고 있다고 조 회장은 설명했다. 이날 간담회에 함께 참석한 이재현 유통정책연구소장은 "식약처가 제네릭 양산 문제를 해결하기 위해 2월말 최종 대책을 발표할 것으로 예상된다"면서 "과다 품목에 따른 문제는 제약협회나 약사회, 유통협회 모두 공감하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "공동생동 문제를 넘어 이제는 제네릭약물의 제품명도 성분명으로 표기하는 부분까지 논의를 진행해야 한다"고 강조했다. 작년 유통협회 산하에 설립된 유통정책연구소는 올해 유통업체의 적정마진율을 산출하기 위해 연구를 진행하고 있다. 주요 업체의 자료를 파악해 빠르면 연내 적정 마진율을 도출한다는 목표다. 이에 대해 조선혜 회장은 "최저임금제가 있는만큼 최저 유통마진도 제도화 시키는게 어떻겠느냐는 정책연구소에서 제안했던 부분"이라며 "다국적제약사의 경우 얼토당토않은 1, 2% 유통마진을 제시하며 신약 등을 공급하라고 하는데, 유통업체가 공급할 수 있는 마지노선은 8% 수준"이라고 설명했다. 조 회장은 "적정마진에 산출해 공론화시켜 불합리하고, 불공정한 관행들을 고쳐나가겠다"고 강조했다. 유통협회는 공정거래를 위해 표준거래약정서 마련을 추진하고, 카드수수료 문제 등도 정부와 함께 해결해 나가겠다는 방침이다. 또한 최근 불거진 다국적 유통업체 쥴릭파마코리아의 노보노디스크 제품 독점 유통에 대해 공정거래위원회에 제소하고, 독점체제를 통해 시장을 흔드는 행위를 근절해 나가겠다고 조 회장은 덧붙였다. 이밖에 유통협회는 일련번호 RFID-2D바코드 혼용 문제를 단일화하는데 지속적으로 추진하고, 위수탁업체의 불건전 행위를 방지하기 위해 식약처에 협조요청해 약사 자율 감시 참여를 추진한다는 계획이다. 조 회장은 "현재 유통업체는 52시간 근무제, 최저임금제로 어디가 지뢰밭인지 모르고 가는 위험한 상황이다. 그럼에도 작년 협회는 장애아동 재활을 위한 후원 등 다양한 사회공헌 활동을 통해 이웃 사랑을 실천했고, 해마다 늘려나갈 것"이라며 "환자를 위해 최저마진에도 불구하고 의약품을 공급하는 유통업체의 사회적 역할을 조금 더 헤아리고, 정부와 요양기관, 제약이 파트너십을 발휘해 상생해 나갔으면 한다"고 강조했다.

유한양행이 제약업계 최초로 연간 매출액 1조5000억원을 돌파했다. 영업이익은 R&D 비용 증가로 전년대비 40% 이상 줄었다. 18일 유한양행 공시를 보면, 이 회사의 연결 기준 지난해 매출액은 1조5188억원으로 전년(1조4622억원) 대비 3.9% 증가했다. 지배회사 및 종숙회사 매출 증가 때문이다. 유한양행은 개별 매출액도 1조5068억원을 기록했다. 수익성은 악화됐다. 지난해 영업이익(501억원)과 순이익(583억원)은 전년대비 각각 43.5%, 46.8% 감소했다. R&D 비용과 매출원가 및 판관비 증가가 이익 감소 주요 요인이다. 장기투자자산 처분이익 및 평가이익 감소 등도 영향을 줬다.

탈모치료제 '프로페시아'의 5년 지속 유효성이 입증됐다. 한국MSD는 18일 자사의 경구용 남성형 탈모 치료제 프로페시아(피나스테리드)가 한국인 남성형 탈모 환자 대상 5년 장기 유효성 평가에서 최소 5년간의 지속 가능한 효과를 보였다고 밝혔다. 해당 연구는 남성형 탈모의 다양한 임상 양상을 설명할 수 있는 BASP(Basic and Specific) 분류법을 기준으로 치료 결과를 분석한, 한국인 남성형 탈모 환자 대상 최초의 피나스테리드 장기 유효성 평가 연구이다. 분당서울대학교 병원과 부산대학교 병원에서 5년 동안 경구용 피나스테리드로 치료 받은 남성형 탈모 환자 126명의 모발 성장의 변화를 탈모의 타입에 따라 후향적으로 분석한 이번 연구는 참여 환자들의 임상 사진과 진료 기록을 치료 시작점(baseline), 3개월, 6개월, 1, 2, 3, 5년을 기준으로 평가했다. 그 결과, 연구자의 전반적 평가(IGA, Investigator's Global Assessment) 점수(-3에서 +3까지 7점 척도)를 기준으로 5년간 피나스테리드 복용을 지속한 126명의 환자 중 85.7%(108명)가 탈모 증상의 개선을 보였으며, 98.4%(124명)는 탈모 증상이 더이상 진행되지 않았다. 5년의 연구 기간 동안 IGA 점수 변화를 비교한 결과, 치료 이전 대비 치료 6개월~2년 시점까지의 평균 IGA 점수가 유의하게 증가했으며 이러한 효과는 치료 5년 시점까지 유의한 변화 없이 유지됐다. 또 BASP분류를 기준으로 한 평가에서도 피나스테리드를 5년간 복용한 환자들은 남성형 탈모의 기본 유형과 특정 유형 모두에서 임상적 개선 효과를 보였다. 최초의 임상적 개선 및 지속 가능성의 징후를 보여주는 정확한 시점은 탈모의 유형에 따라 달랐으며 특히 V형(정수리 탈모)이 다른 유형에 비해 더 빠르고 꾸준한 개선을 보인 것으로 확인됐다. 이번 연구에서는 환자의 진료기록을 바탕으로 부작용의 유무 및 유형, 부작용에 대한 치료를 검토한 이상반응 평가도 포함됐는데, 12명의 환자가 이상반응을 경험했으나, 대부분 경미한 이상반응으로 치료 없이 자발적으로 가라앉았다. 신정원 분당서울대학교병원 피부과 교수는 "남성형 탈모는 한번 탈모 증상이 시작되면 점차적으로 악화되는 진행성 질환으로 꾸준한 치료를 필요로 한다. 때문에 치료에 있어서도 장기적인 연구를 통해 지속적인 치료효과와 안전성을 입증 받은 치료법인지를 평가하는 것은 중요한 문제다"라고 밝혔다. 한편, 한국 남성을 대상으로 한 피나스테리드의 장기 유효성 평가 논문은 일본피부과학술지(The Journal of Dermatology)에 게재됐다.

종근당의 시알리스 제네릭 센돔이 배뇨 직후 소변누출이 발생하는 배뇨후요점적 환자치료에 효과적이라는 연구결과가 국제학회에서 소개됐다. 18일 종근당은 최근 슬로베니아의 류블랴나에서 열린 제21회 유럽성기능학회(ESSM, European Society for Sexual Medicine)’에서 발기부전치료제 센돔의 임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 유럽성기능학회는 성기능과 관련된약물임상,조사, 수술 등 각 분야 전문가들이 모여 연구논문을 발표하고 성과를 공유하는 자리로 매년 약 24개국에서 1000여명이 참석하는 국제 학술대회이다. 양대열 한림대학교의료원 비뇨의학과 교수팀이 진행한 이번 임상은 국제전립선증상점수가8점 이상으로전립선에 문제가 있고 배뇨후요점적을겪고 있는 20세부터 70세까지의 환자 102명을 대상으로 2017년 11월부터 9개월간 진행됐다. 연구팀은 환자를 두 그룹으로 나눠 각각 센돔과 위약을 12주간 투여한 후 배뇨후요점적 증상개선 정도를 평가했다. 임상 결과 센돔 복용군의 배뇨후요점적 수치는 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 개선됐다. 센돔을 복용한 환자의 68.8%(위약군 31.9%)는 2점 이상 크게 개선됐다. 약물 복용 후 효과를 확인한 설문에서도 센돔을 복용한 환자의 68.7%(위약군 34.0%)가증상이 호전됐다고 답했다. 센돔 복용군은 위약군 대비 국제전립선증상점수와 국제발기능지수 발기영역점수도 개선됐으며 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 종근당 관계자는 “배뇨후요점적은 환자의 일상생활에 지장을 초래하는 중요한 질환이지만 치료를 위한 연구가 많지 않았다”며 “이번 임상 결과로 센돔이 배뇨후요점적 증상 개선에 효과적이라는 것이 확인됐으며, 환자가 겪는 불편함이 크게 해소될 것으로 기대한다”고 말했다.

대웅제약(대표 전승호) 종합소화제 베아제가 출시 33주년을 기념해 신규 TV 광고 캠페인을 선보인다. 이번 캠페인은 '위에서 한 번, 장에서 또 한 번, 2단계 빠르고 강력한 베아제'라는 주제로, 스트레스, 과식 및 육류 위주 식사 등 소화불량을 유발하는 다양한 상황을 제시해 소비자들의 공감을 유도하고, 소화제의 본질인 빠르고 강력한 효과를 광고 전면에 내세웠다. 중요무형문화재 제5호 판소리 춘향가 전수자인 이영태 명창이 판소리와 줄타기를 선보이며, '위에서 소화하제~ 장에서 소화하제~ 이중으로 강력하게'라는 재미있는 판소리 가사를 통해 베아제 특유의 2단계 소화작용을 경쾌하게 표현하고자 했다. 베아제는 1987년 출시된 대웅제약의 대표 일반의약품으로, 장에서만 작용하던 기존 알약 소화제와 달리, 대웅제약이 최초 개발한 다층혼합형정제를 통해 위와 장에서 2번 작용하도록 한 것이 특징이다. 또한 현대인의 변화된 영양 섭취 비율을 고려한 특허받은 배합비로 7가지 성분을 한 알에 담아 탄수화물, 지방, 단백질에 모두 작용하며, 시메치콘 성분이 함유돼 있어 복부가스 제거에도 효과적이다. 2004년에는 육류 섭취가 늘어난 현대인의 식습관을 고려해, 단백질과 지방 소화효소를 보강하고 가스제거 성분을 75%나 강화한 9가지 성분의 닥터베아제를 출시했다. 베아제는 2004년 이후 15년 만에 재개하는 이번 캠페인을 통해 소비자들에게 더욱 친근하게 다가가고, 국내 임상을 통해 입증된 베아제의 효능 및 효과를 더욱 정확히 알려나간다는 계획이다. 또한 이번 광고 캠페인에 발 맞춰 지난 1월 기존 직거래 품목이던 닥터베아제의 유통망을 도매로 확대하여 접근성을 강화했다. 박민정 대웅제약 베아제 PM은 "베아제는 한국인 대상 임상시험을 통해 2단계 빠르고 강력한 소화 효과가 입증된 것이 강점으로, 최근 5개년 누적 기준 비급여 일반의약품 소화효소제 중 병원처방 1위 소화제"라며 "이번 광고 캠페인을 기점으로 33년 전통의 베아제가 소비자들에게 더욱 친근하게 다가갈 수 있도록 마케팅 활동을 강화하고, 인지도와 선호도 1위의 소화제 전문브랜드로 자리매김할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 한편, 이번 TV 광고는 18일 종합편성채널과 케이블채널 방영을 시작으로 하여, 지상파와 온라인 광고로 매체를 확대해나갈 계획이다.

SK바이오사이언스가 화이자의 폐렴구균 단백접합 백신 '프리베나13'을 겨냥한 특허소송 청구를 모두 취하했다. 작년말 대법원에서 SK바이오사이언스의 특허무효 청구가 최종 기각되면서 관련 사업을 정리하는 것으로 보인다. 18일 업계에 다르면 SK바이오사이언스는 최근 프리베나13 조성·제형 특허에 제기했던 특허무효 청구를 모두 취하했다. 이로써 SK바이오사이언스는 프리베나13 특허가 종료되는 2027년까지 관련 백신 제품을 시판할 수 없게 됐다. SK바이오사이언스는 지난 2016년 7월 프리베나13과 비슷한 단백접합 13가 백신 '스카이뉴모프리필드시린지'를 허가받은 바 있다. 하지만 특허를 넘는데 실패하면서 시장 빛을 보지 못하고 사장될 가능성이 높아졌다. 대법원은 지난해 12월 13일 SK바이오사이언스가 제기한 프리베나13의 조성물특허(다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물, 2026년 3월 31일 만료예정) 무효 청구를 기각했다. 5년간의 특허소송을 마무리하는 판결이었다. SK바이오사이언스는 그동안 프리미엄 백신 시장 진출을 선언하고, 프리베나13과 같은 폐렴구균 백신 개발에 시동을 걸었다. 그 결과 스카이뉴모 상업화에 성공했다. 프리베나13은 국내에서만 약 300억원의 매출실적을 보이고 있어 후발주자로 나설 경우 높은 수익이 예상된다. 하지만 결국 특허가 발목을 잡게 된 것이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 사노피와 공동개발하고 있는 차세대 폐렴구균백신에 집중할 것으로 보인다. 이 백신은 지난 4년 동안 전임상 등 본격적인 개발 준비 작업을 진행해 왔다. 회사 측도 스카이뉴모 상업화 성공을 경험삼아 차세대 폐렴구균백신에 총력을 다하겠다는 의지를 보이고 있다. 한편 SK바이오사이언스는 빠졌지만, MSD와 LG화학이 프리베나13 특허를 겨냥해 무효 소송을 진행하고 있다. 이들은 현재 폐렴구균 단백접합 백신에 대한 임상을 진행하고 있다.