SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약이 5억달러 규모의 기술수출 계약을 따냈다. 국내 기업 최초로 자체 개발한 신약후보물질의 미국식품의약국(FDA) 심사가 개시된 데 이어 유럽 32개국 시장진출 발판을 마련했다. 14일 SK바이오팜은 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약후보물질 '세노바메이트(Cenobamate)'의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약규모는 5억3000만달러(약 6000억원)다. 유럽 지역 상업화를 목표로 체결한 중추신경계(CNS) 분야 기술수출 계약 중 최대 규모에 해당한다고 회사 측은 설명했다. SK바이오팜은 이번 계약으로 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러(약 1100억원)를 수령한다. 향후 시판허가 등의 목표를 달성할 경우 나머지 4억3000만달러를 지급받기로 했다. 상용화에 성공할 경우 매출 규모에 따른 로열티도 보장받았다. 아벨사의 신주 상당량을 인수할 수 있는 권리도 확보하면서 향후 기업가치 제고에 따른 추가 수익 창출경로를 확보했다. 스위스에 본사를 둔 아벨사는 중추신경계 신약 개발·판매를 목표로 미국 노바퀘스트캐피탈 메니지먼트(NovaQuest Capital Management)와 유럽 LSP(Life Science Partners) 등 헬스케어 분야 유력 투자사들이 합작해 설립한 회사다. 세노바메이트의 유럽 지역 상용화를 위해 세계 최고 수준의 전문인력과 자금을 최우선적으로 투입해 신속하게 유럽의약청(EMA) 허가절차를 진행할 것으로 알려졌다. EMA 시판허가를 받을 경우 세노바메이트는 영국·독일·프랑스·스위스를 비롯해 유럽 32개국에서 판매될 전망이다. SK바이오팜 관계자는 "글로벌 뇌전증 치료제는 시장 성장세가 견고하다. 유럽에서 난치성 환자의 약물 수요가 증가하면서 상업화에 대한 관심이 높아 계약성사로 이어질 수 있었다"고 설명했다. 세계 최대 규모의 미국 시장에서는 신약개발 전 과정을 독자 진행해 수익을 극대화하고, 유럽에서는 현지에 거점을 둔 파트너사와 전략적 제휴를 추진함으로써 시장성을 높인다는 복안이다. SK바이오팜은 지난 7일 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출한 뇌전증 치료후보물질 '세노바메이트(Cenobamate)'의 심사가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 세노바메이트의 FDA 심사기일은 11월 21일로 알려졌다. EMA와 FDA 최종허가를 획득한 다음 2020년 미국 내 판매를 시작으로 유럽을 거쳐 향후 한·중·일 등 아시아 지역에서도 세노바메이트 상업화를 추진한다는 계획이다. 글로벌 시장조사기관 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 지난해 전 세계 뇌전증 치료시장은 62억달러(약 6조8000억원) 규모를 형성했다. 2021년에는 70억달러(약 7조8000억원)까지 성장하리란 전망이 나온다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “이번 계약을 통해 글로벌 투자자들로부터 세노바메이트의 신약 가치를 인정받았다. 아벨사와 긴밀한 협조를 통해 유럽 시장에 가능한 빨리 출시될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

펩트론은 식약처로부터 펩타이드 의약품 생산시설 '오송바이오파크' 임상 GMP 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 펩트론은 고유 기술을 구현할 수 있는 생산 시설 인증으로 기술수출 교두보를 마련하게 됐다. 펩트론에 따르면, 오송바이오파크는 펩트론이 시설비 200억원을 투자해 만든 cGMP 수준(미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준)의 스마트 공장이다. 연간 100만 바이알의 주사제를 생산할 수 있다. 신공장은 펩트론 플랫폼 기술 SmartDepot를 적용해 다양한 펩타이드 의약품의 지속기간을 1주에서 1개월까지 유지시킬 수 있는 최신 SR 약효지속성 의약품 전용 생산시설이다. 펩타이드 의약품은 합성의약품과 단백질 의약품의 단점들을 보완할 수 있는 아미노산 50개 미만으로 구성된 약물이다. 사노피 당뇨병치료제 '란투스'가 대표적이다. 란투스는 연간 매출 10조원에 육박하는 초대형 블록버스터 신약이다. 펩트론은 오송 공장 GMP 승인으로 임상 진전 및 다국적제약사와 기술이전 등이 급물살을 탈 수 있는 환경이 조성됐다. 이미 GLP-1 기반의 비만치료제는 유명 글로벌 A제약사와 공동개발을 추진중이다. 공장 인증으로 계약 성사 가능성이 커졌다. A사는 글로벌 탑티어 당뇨병치료제 회사다. 원천기술 활용 파킨슨병치료제…중장기 R&D 모멘텀 펩트론은 SR-엑세나타이드 주요 적응증으로 파킨슨병치료제 개발도 나서고 있다. 최근 엑세나타이드 제제가 파킨슨병 등 뇌질환 치료제로서 효과가 있다는 논문이 글로벌 학술지 란셋(Lancet) 등 실렸다. 파킨슨병은 현재 근본적 치료약이 없고 일시적 증상만 완화시킬 수 있는 레보도파(Levodopa)만 출시돼 있다. PT302로 명명된 펩트론 파킨슨병치료제는 미국 국립보건원(NIH)로부터의 전용실시권 계약 체결 및 약효지속성 제제 추가 특허 출원을 통해 지적재산권을 확보한 상태다. 올 1분기 국내 2상 진입을 계획하고 있다. 2상은 서울대학병원, 삼성서울병원 등 국내 빅3 병원에서 진행된다. 임상 지체 요소인 환자 모집에는 큰 어려움이 없을 것으로 보인다. 펩트론은 파킨슨병에서 파생된 희귀질환인 LID(Levodopa Induces Dyskinesia)로 적응증을 확대해 해외 전임상도 진행 중에 있다. 펩트론, 원천 기술 강점은 '작은 미립구 크기' 신공장은 펩트론 원천 기술인 약효지속성 플랫폼 기술(SmartDepotTM)이 적용됐다. 펩타이드 기반 약물을 1주에서 6개월까지 약효를 지속시키는 특징이 있다. 다른 약효지속성 기술인 페길레이션이나 이중에멀전 방식 대비 초음파 분무건조 방식을 통해 펩타이드 약물을 5㎛ ~50 ㎛ 크기의 균일한 미립구 형태로 대량생산(Scale-up)이 가능하다. 약물을 더 작은 주사바늘을 통해 주입시킬 수 있어 통증과 주사부위 염증을 완화시키고 입자가 매우 작아 약물 희석시간을 대폭 줄일 수 있다.

일동홀딩스 지분 9% 가량을 보유한 개인투자자가 경영권 참여를 선언했다. 과거 수차례 주요주주의 경영권 흔들기 사례와는 달리 일동홀딩스 최대주주 지분율이 50%가 상회하고 있어 큰 영향은 없을 전망이다. 14일 금융감독원에 따르면 최은 씨 외 특수관계자 9인(최메디칼, 일백복지재단, 구은영, 구천모, 추금자, 최창열, 최우주, 최정규, 최지웅)은 일동홀딩스 보유 주식이 91만3708주로 지난해 11월8일 86만7673주보다 4만6035주 늘었다고 지난 12일 공시했다. 지분율은 8.3%에서 8.71%로 상승했다. 최 씨 등은 지난해 11월부터 3달 동안 72차례에 걸쳐 일동홀딩스의 주식을 사들였다. 투자 규모는 약 6억원이다. 지난 2016년 9월 최은 씨가 장내에서 일동홀딩스의 주식 150주를 취득하면서 주식 매수 움직임이 본격화했다. 최 씨 등은 이후 2년 5개월 동안 937차례에 걸쳐 일동홀딩스의 주식을 매수했다. 이 기간에 62차례 장내매도 거래도 있었다. 총 투자금액은 156억원 가량이다. 최 씨 등이 이번에 지분보유현황을 보고하면서 보유 목적을 ‘경영권 참여’로 변경했다는 점이 주목할만한 변화다. 최 씨 등은 “회사의 배당 결정 및 주주권 참여”라고 보유목적을 밝혔다. 최 씨 등은 지난해 3월 지분 5% 이상 보유하면서 최초 보유현황을 보고했다. 이후 지분 1%씩 증가할 때마다 지분보유현황을 보고하면서 “경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않을 것임을 확인한다”라면서 경영권 참가목적이 없다는 점을 분명히 했다. 하지만 일동홀딩스 경영권에는 큰 위협이 되지 않을 전망이다. 일동홀딩스의 최대주주 등은 52.62%의 지분을 보유 중이다. 지난 2017년 지주회사체제 전환 이후 대규모 유상증자와 주식 공개매수를 통해 회사 오너 일가가 대거 일동홀딩스의 주식을 보유하게 되면서 지분율도 치솟았다. 옛 일동제약의 인적분할 이후 회사 최대주주 등이 보유 중인 일동제약의 주식을 대거 일동홀딩스로 교환했다. 일동홀딩스의 최대주주는 씨엠제이씨로 지분 16.98%를 보유 중이다. 씨엠제이씨는 일동제약 오너 일가의 가족회사로 과거 일동제약 주요주주의 지분을 매입하면서 최대주주로 올라섰다. 당초 윤원영 회장이 지분 100% 보유한 개인 회사였지만 지난 2015년 윤 회장이 지분 90%를 윤웅섭 사장에 증여하면서 사실상 윤 사장의 소유 회사가 됐다. 사실 일동홀딩스는 옛 일동제약 시절에 수 차례 주요주주의 경영권 참여 선언에 홍역을 치른 경험이 있다. 일동제약은 과거 지주회사체제 전환 이전에 취약한 지배구조 탓에 수 차례 경영권 위협에 노출됐다. 일동제약 최대주주와 우호세력의 지분율은 20~30%대에 불과한 반면 10% 이상을 보유한 주요주주들이 이사 선임 안건 제안, 주주총회 취소 소송 등 경영권 분쟁 가능성을 제기했다. 녹십자도 일동제약의 경영권을 위협하기도 했다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올린 이후 일동제약의 지주회사 전환을 저지시켰고 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영진 입성을 추진했다. 경영권 분쟁 이슈가 불거질 때마다 일동제약 측은 주요주주의 주식을 사들이는 방식으로 경영권을 방어했다. 2009년부터 2012년까지 세 차례 경영권 분쟁을 일으켰던 개인투자자 안희태 씨는 지난 2013년 보유 지분 6.98%를 윤원영 회장 측에 팔았다. 당시 윤 회장의 개인회사 씨엠제이씨가 안 씨의 주식을 매수했다. 이 때 씨엠제이씨가 일동제약의 최대주주로 올라섰다. 녹십자가 보유한 주식도 일동제약 측 백기사가 가져갔다. 녹십자가 보유했던 일동제약 지분 29.36%중 20%는 사모펀드 운용사인 H&Q 코리아의 3호 PEF가 출자한 썬라이즈홀딩스가, 나머지 9.36%는 또 다른 운용사인 인베스트썬이 인수했다.

삼성바이오에피스가 지난해 사상 최대 매출을 냈다. 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'가 부진에 벗어나 매출 상승세를 이어가면서 2분기 연속 매출 1000억원대 고지를 넘었다. 분기매출도 창립 이래 최대 규모다. 14일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스의 지난해 매출은 3698억원으로 전년대비 17.5% 증가했다. 지난해 4분기 매출액은 1107억원으로 전년동기 대비 3% 증가했다. 연매출과 분기 매출 모두 창립 이래 최대치를 달성했다. 영업손실과 당기순손실 규모는 다소 줄었지만 여전히 적자를 면치 못했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "바이오시밀러 판매 증가로 매출, 손익개선을 이뤘다"고 설명했다. 삼성바이오에피스는 작년 1분기 매출이 754억원에 그치면서 전 분기 대비 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 하지만 2분기 회복세로 돌아서면서 3분기 연속 성장세를 이어갔다. 3분기 1000억원대 매출을 회복했고, 4분기에는 처음으로 1100억원을 돌파했다. 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 시장에서 바이오시밀러 5종의 상업화에 성공했다. 특히 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리' 매출이 큰 폭으로 오르면서 회사매출에 기여하고 있다. 올해 초 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 지난해 유럽 누계매출 5억4510만달러(약 6100억원)를 합작했다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 연매출액이 4억8520만달러로 전년대비 30.9% 올랐고, 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 매출을 달성했다. 지난해 10월 중순경 시장발매에 나선 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'가 첫 분기 매출 1670만달러를 기록했다. 임랄디는. 암젠, 산도스, 마일란 등 바이오시밀러 3종과 동시 출시됐고, 본격적으로 시장판매가 시작된지 2개월만의 성과라는 점에서 고무적이라는 평가가 나온다. 임랄디가 유럽 국가들 중 휴미라 시장 규모가 가장 큰 독일에서 출시 한달만에 바이오시밀러 시장 점유율 1위(62%)를 달성했다고 회사 측은 설명했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 전체 시장에서는 지난해 11월부터 2개월 연속 바이오시밀러 시장점유율 1위를 유지하면서 경쟁 초반 승기를 잡았다"며 "올해도 유럽 지역 바이오시밀러 매출확대가 기대된다. 후속 파이프라인 연구개발에도 박차를 가하겠다"고 말했다.

제네릭 위탁생동 제한이냐 폐지냐를 놓고 예상대로 국내 대형제약사와 중소제약사 간 입장이 엇갈렸다. 한국 제약산업계 현실이었다. 규제라는 방향은 정해졌지만 다양한 이해관계가 얽혀 있어 쉽사리 답을 찾기 어려워 보인다. 한국제약바이오협회는 197개 제약 회원사를 대표한다는 상징성을 강조하며 '1+3 기반'의 단계적 위탁(공동)생산 제도 축소 입장에서 선회할 여지가 없음을 선언했다. 식약처는 업계의 의견을 모두 듣고 편향되지 않은 규제책을 꺼낸다는 목표지만, 발표 일정이 연기될 수도 있음을 시사하며 정책 입안에 고심을 드러냈다. 13일 '공동·위탁생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은'이라는 주제로 열린 데일리팜 제34차 미래포럼에는 제약산업계와 약계, 정부 기관 관계자 등 약 200명과 김대업 대한약사회장 당선인까지 모습을 보이는 등 대대적인 제네릭 제도 개선안에 대한 관심을 내비쳤다. 제네릭 제도 개선안은 빠르면 이달 중 발표될 예정이다. 그러나 산업계와 약사사회 등 각계 각층 입장에 따라 '위탁(공동)생동 제한'이라는 주제에서 입장을 굽히지 않고 평행선을 달리고 있다. 작년 7월 발사르탄 사태로 촉발된 제네릭 제도 개선안은 방대해진 제네릭 시장 건전성과 국민 건강을 확보하자는데서 시작됐다. 그리고 그 원인을 R&D 없이 위탁(공동) 생동만으로 전문의약품 허가를 받는 제약사에서 보고 있다. 이들이 경쟁을 심화시켜 연구개발에 나서는 국내 제약사의 R&D 여력을 빼앗아 결국 제약산업 글로벌 경쟁력을 떨어뜨리고 있다는 시각이다. 현실적으로 R&D 투자 여력이 부족한 중소제약은 제네릭 개선안이 생존권을 위협한다고 본다. 대형사는 제네릭 과당 경쟁을 촉발하는 불법 리베이트 등 경쟁력을 저하시키는 요인을 제거해 이번 기회에 '체질 개선'에 나서야 한다고 주장하고 있다. "제네릭 규제, 중소제약 R&D 투자 막아 역효과…'제2의 한미' 만들어야" 이동욱 알리코제약 부장은 '공동·위탁생동제한에 대한 중소제약사의 입장' 발표를 통해 R&D는 뒷전으로 둔 채 위탁(공동)생동만으로 허가를 받는 제약사는 도태시켜야 한다는 일부 논리에 대해 R&D 필요성에 공감하면서도 중소제약사 현실은 그렇지 않다는 점을 강조했다. 이 부장은 작년 생산실적이 잡힌 국내 제약사 260곳의 R&D 비용은 1조600억원이며, 이 중 10개사가 약 70%를 차지하고 매출액 1000억원대 중견사가 18%를, 나머지 220~230개사가 15% 정도 될 것으로 추정했다. 이어 그는 "1상에만 10억원 이상이 들고 3상까지 최소 20~30억원을 써야 한다. 실패에 대한 위험이 대형 제약사보다 훨씬 클 수 밖에 없다. 정부 차원의 중소제약 R&D 지원책이 너무나 중요하고 절실하다"고 말했다. 제네릭 의존을 탈피해 R&D에 투자해야 한다는 인식 변화가 필요하지만 정작 중소제약에 대한 R&D 기반 지원은 없다는 점을 꼬집은 것이다. 그는 중소제약의 리베이트도 문제는 아니라고 진단했다. 그는 "인식과 경영 마인드의 문제"라며 2012년 폐지된 공동생동 제한과 계단식 약가 인하 폐지가 제네릭 난립 문제의 근본이라고 꼽았다. GMP 평가자료 제출 면제를 폐지하는 것에 대해서도 "자사 제조 수준의 관리를 위탁사가 하는 것은 부담이 될 수 밖에 없다"고 반대하며 "한시적으로 운용했던 1배치 이상 PV 생산을 했으면 한다"고 대안을 제시했다. 그러나 이 부장도 위탁(공동)생동 수 제한에는 동의했다. 그는 "1+3안에 공감한다. 성급한 정책 입안으로 누군가 피해를 본다면 책임은 아무도 질 수 없을 것이다. 제도를 손질할 생각이라면 부작용을 최소화 할 수 있는 법안을 마련했으면 한다"고 말했다. 무엇보다 제2의 한미약품이나 유한양행을 목표로 달려오고 있는 중소제약사들의 목소리도 현장을 울렸다. 씨트리 김만규 기획실 이사는 '씨트리 임직원들의 꿈'을 통해 중소제약사의 어려움을 호소했다. 제네릭 판매로 캐쉬카우(현금)를 마련, 향후 먹거리에 투자할 수 있는 R&D 길을 막지 말아달라는 것이다. 한미약품 같은 국내 대형제약사들이 제네릭을 통해 성장했듯 중소제약사에도 동등한 기회를 줘야 한다는 절실함에 가득찬 목소리였다. 김 이사는 "국내 상위사들이 제네릭 판매를 통한 재원이 없었다면 현재 위치가 가능했을지 의문이다. 우리는 200억원 중반의 매출에 불과하지만 2023년까지 1000억원의 수익구조와 기술수출까지 꿈꾸고 있다"며 미래를 향한 노력을 강조했다. 씨트리는 현재 완제품 매출과 위수탁, 신제품 수익을 바탕으로 장기적 R&D 계획을 세우고 있다. 작년 영업적자를 기록했지만 매출의 10%이상을 연구개발에 쓴 이유다. 김 이사는 "(미래의) 비즈니스 계획과 꿈이 있기 때문이다"고 말했다. 그러면서 김 이사는 "회사 매출의 40%를 위수탁이 차지하는 것은 맞다. 다만 현실이기도 하다"며 위수탁 매출없이 자사 제품만으로 중소제약을 경영하는 것은 어렵다고 말했다. 그는 "제네릭 판매 단절은 대형사 매출 쏠림을 가속화 시켜 제2의 한미나 유한이 만들어질 수 있는 기회를 박탈하게 된다. 대형사도 100억원이 넘는 블록버스터 제품을 제외한 매출이 적은 품목은 위탁한다"고 말했다. 매출액 1000억원 이하 중소제약사가 66%를 차지하는 제약산업 구조상 특정 그룹이 산업을 대표한다는 생각은 위험하다는 경고였다. 김 이사 또한 발사르탄과 생동 규제는 관련성이 적다고 언급했다. 위탁(공동)생동 제한 같은 정량적 규제보다는 정성적 규제 기준을 강화해야 한다고 봤다. 품질이 문제라면 사전GMP제도 부활 등 품목 밸리데이션을 강화하는 방안이 품질 향상에 도움이 될 것이라는 얘기다. 또한 품목갱신 제도에 생산량 컷오프를 도입하면 좀 더 강력한 규제가 이뤄질 수 있다고 제안했다. 그는 "위탁(공동)생동 제한은 R&D 투자 제한이라는 역효과와 위수탁 산업 붕괴에 따른 공장 가동률 저하, 직원 고용에 영향을 분명히 미칠 것이기에 고려해야 한다"고 했다. 이어 "중소제약사 직원들도 열심히 일하고 있음을 잊지 말아달라"고 부탁했다. 규제 강화 때마다 오히려 제약사 증가…위탁(공동) 폐지하고 체질 개선해야 반대 의견도 만만치 않았다. 현재의 위탁(공동)생동 제도는 단순한 허가증 발급 수준에 그치고 있어 제조업인 제약회사 취지에 맞지 않게 운영되고 있다는 주장이다. 특히 과거 겪어왔던 규제 강화 때마다 수많은 제약사들이 도태된다고 우려했지만 역으로 계속 증가해 온 사실이 위탁(공동)생동 폐지를 외치는 국내 상위사들의 주장을 뒷받침 하고 있다. 한미약품 조진효 팀장은 '생동규제와 관련한 제약업계 입장'을 발표하며 "현재의 허여서를 받아 위탁하는 생동제도는 제약바이오협회가 생동을 원하는 회사에 허가증을 나눠주는 것과 같다"고 비판했다. 조 팀장은 "연구개발 역량을 가진 회사가 생산시설을 가진 기업에 제조기술을 이전하는 등의 판매·허가는 장려하고 규제를 완화하는 것은 맞지만 무분별한 허여서를 통한 위탁 판매·허가는 단순한 도매업에 불과하다"고 지적했다. 국내 대형제약사들이 내세우는 주장은 발사르탄 파동 당시 수없이 많은 제네릭이 혼란을 가중시켜 국가보건과 국민건강에 악영향을 미쳤다는 것이다. 조 팀장이 발표한 자료에 따르면 2011년 공동·위탁생동 일몰제 종료 이후 1대 1 비율이던 자체생동과 공동생동 비율은 2016년 평균 1회 생동자료에 9개 위탁 제조 품목이 허가되는 상황까지 온다. 발사르탄 파동 당시 국내 125개사의 554개 품목 중 400개 이상이 위탁제품으로 확인됐다. 미국 5개, 영국 8개 등 해외사례와 비교해 국내 115개 이상 품목이 판매중지와 회수 조치를 받았다. 제네릭이 과도하다는 지적이 나오게 된 결정적 시점이다. 조 팀장은 위탁(공동)생동 제도 폐지로 제약산업 전반 체질을 개선해 제약강국 초석을 마련해야 한다고 주장했다. 그는 "각 회사의 자체 R&D 자료로 허가를 받으면 비임상부터 임상 연구·개발 능력이 올라가고 GMP 실사 자료 등 완결성이 높아져 수출도 증가할 것"이라고 전망했다. 특히 과당경쟁 억제는 R&D 투자로 이어져 선진국형 제약산업 구조로의 개편이 가능할 것이란 논리를 내세웠다. 그는 "생동만 제한하는 것은 현실을 반영하지 않은 탁상행정이 될 수 있다"며 염 변경 의약품으로 허가를 받는 것 또한 생동과 유사하게 규제해 1개사당 1품목만 허가해야 한다고 규제 강화를 요구했다. 패널 토론에 참가한 제약바이오협회는 폐지까지는 아니더라도 1+3 기반의 위탁(공동)생산 제도 단계적 축소 입장에서 물러서지 않았다. 무엇보다 197개 제약사 의견을 수렴해 공식적으로 대표한다는 사실을 강조했다. 대형제약사와 중소제약사 입장이 갈린 점을 의식한 발언으로 보인다. 엄승인 협회 의약품정책실장은 "내부 조율 과정을 거치며 의견 차이가 있었지만 1+3 제한이라는 입장에 변동은 없다. 무분별한 제네릭 생산과 판매는 국내 시장에서 윤리경영을 저해하고 품질을 저하시킨다"며 국내 의약품의 국제 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다고 우려했다. 즉, 글로벌 진출에 주력해야 할 제약산업이 국내에만 머무르게 될 것이라는 주의를 준 것이다. 엄 실장은 "제네릭 하나를 만들더라도 경쟁력 갖춘 제품을 만들어야 한다. 우수한 품질의 의약품 공급을 위해 적절한 수의 제네릭은 반드시 유지해야 한다"며 제도 정비 필요성을 피력했다. 이같은 의견을 들어 정책을 만들고 있는 식약처는 제도 개선안 발표를 앞두고 있어 어느 때보다 조심스러우면서도 중립적인 입장이었다. 우선 생동제도 자체는 제약사 중복 투자를 막고 코마케팅으로 인한 비용 절감 등 효과를 낼 수 있는 좋은 제도임을 전제했다. 그럼에도 이같은 규제에 나설 수 밖에 없는 상황은 결국 제약산업 모두가 자초한 결과라고 표현했다. 식약처 의약품정책과 정현철 사무관은 "2007년 규제한 것을 완화했다가 다시 이런 얘기가 나온 것은 결국 제도를 남용하도록 한 업계와 식약처가 만든 결과다"며 과당경쟁과 R&D 투자 저조, 수출 경쟁력 저하 등으로 규제에 나설 수 밖에 없는 정부 입장을 내놨다. 정 사무관은 "너무 많은 의견이 들어오고 있어 섣불리 발표하기 어렵다"면서도 "오늘 말한 고민들이 결국 정책에 다 고려돼야할 것"이라고 밝혔다. 그러면서 그는 "조속히 정책을 입안한 뒤 자세한 입장을 밝히겠다"며 내달로 발표가 넘어갈 가능성도 언급했다.

이번달 발표가 점쳐졌던 제네릭제도 개선안이 더 늦게 공개될지도 모르겠다. 데일리팜이 13일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '공동·위탁생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은'이라는 주제로 개최한 제34차 미래포럼에서 정현철 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 "아직까지 개선안의 윤곽이 정해지지 않았다. 워낙 다양한 의견들이 쏟아지고 있어, 시간이 더 필요할 듯하다"고 밝혔다. 이날 식약처는 별다른 입장을 내놓지는 않았다. 개선안 확정 이전까지 말을 아끼는 모습이다. 정 사무관은 공동(위탁)생동 품목제한 여부에 대한 언급에도 신중했다. 다만 공동생동 품목제한 얘기가 다시 불거지게 된 현 상황은 "식약처와 제약업계의 공동책임"이라며 자정 노력이 필요하다고 전했다. 그는 "제네릭제도 개선과 관련해서는 18년 공무원 생활중 가장 많은 의견이 들어온 듯 하다. 공동생동은 제약업계가 제네릭으로 번 돈을 R&D에 써서 선순환 구조를 만들기 위한 취지로 도입됐는데, 과당경쟁, 수출경쟁력 저하 등 문제만 발생시켰다"고 말했다. 아울러 "생동조작사건, 발사르탄 사태 모두 우리가 반성해야할 사안이다. 어차피 새 정책은 입안돼야 할 것이고 다양한 각도로 고민하고 있다. 최대한 빨리 논의를 진행하고 정책 입안 발표 후 자세한 입장을 내놓겠다"고 덧붙였다.

지난해 글로벌 제약사들의 매출 성장세가 더뎠다. 간판 의약품의 특허가 대거 만료되면서 전반적으로 저성장세가 장기화하는 모습이다. 기업별 실적은 체질개선 성공여부에 따라 극명하게 갈렸다. 일찌감치 성장동력을 확보한 업체들이 위기를 넘긴 반면, 체질개선에 실패한 업체들은 마이너스 성장을 기록하면서 시장의 우려를 샀다. 13일 데일리팜이 주요 글로벌 제약사의 지난해 실적을 분석한 결과, 조사대상 13개사의 매출액은 전년대비 4% 증가한 569조7533억원을 합작했다. 존슨앤드존슨(J&J)이 지난해 전년보다 6.7% 증가한 91조7378억원의 매출을 기록하며 전체 1위 자리를 수성했다. 로슈와 화이자가 각각 63조8943억원, 60조3261억원으로 뒤를 이었다. 조사대상 13개사 중 매출액이 전년대비 10% 이상 성장한 회사는 애브비 1곳에 그쳤다. 애브비의 지난해 매출액은 36조8307억원으로 전년대비 16.1% 증가했다. 애브비는 전 세계 판매 1위 항체의약품 '휴미라'를 앞세워 강세를 이어갔다. 휴미라는 전 세계 90여 개국에서 류마티스관절염, 궤양성대장염 등 15개 적응증을 보유하고 있는 TNF-α 억제제 계열 대표 약물이다. 지난해 글로벌 매출액은 22조3622억원으로 전년대비 8.2%의 성장세를 나타냈다. 단일 품목으로만 애브비 전체 매출의 60.1% 비중을 차지하고 있다. 다만 시장에서는 애브비의 장기 전망을 낙관하는 시각이 많지 않다. 휴미라의 뒤를 이을 새로운 성장동력을 확보하지 못할 경우, 고성장세를 이어가기 힘들다는 지적이 제기된다. 매출의존도가 높은 휴미라의 미국 특허만료가 2023년으로 다가오면서 지속가능성에 대한 우려가 나온다. 유럽에서는 이미 이 같은 우려가 가시화했다. 유럽은 작년 10월 중순 휴미라의 물질특허가 만료되면서 삼성바이오에피스·바이오젠의 '임랄디', 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 출시됐다. 그 결과 미국 이외 지역에서 휴미라 분기매출이 전년동기 대비 17.5% 감소했다. 특허만료까지 4년가량 시간이 남은 미국에서 4분기 매출이 9.1% 오른 것과 대비된다. 길리어드 사이언스는 매출부진이 심화하는 양상이다. 길리어드의 지난해 매출은 24조8818억원으로 전년대비 15.2% 감소했다. 길리어드는 B형, C형간염과 HIV(에이즈) 등 바이러스, 감염질환 분야에서 전문성을 인정받아온 회사다. 하지만 회사매출의 큰 축을 담당하는 C형간염 치료제 매출이 급감하면서 큰 폭의 매출하락을 나타냈다. 길리어드는 지난주 부진한 실적발표 이후 투자자들로부터 연일 질타를 받고 있다. 길리어드는 2017년말 120억달러에 카이트파마를 인수하면서 항암제 시장에 뛰어들었다. CAR-T 세포치료제를 통해 C형간염 매출부진을 만회하려는 전략이다. 인수직후 '예스카타'가 FDA(미국식품의약국) 허가를 받으면서 상업화에 성공했지만, 정작 실적 면에서는 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있다. 그나마 TAF(테노포비르알라페나마이드) 기반의 에이즈 신약 '데스코비'와 '빅타비'가 시장에 안착하면서 매출감소분을 메우고 있는 실정이다. 최근에는 카이트파마 인수과정에서 확보한 BCMA(B세포성숙화항원) 표적 CAR-T 치료제와 NASH(비알콜성지방간염) 치료후보물질 등 R&D(연구개발) 계획에도 차질이 생기면서 위기론에 더욱 힘이 실리는 분위기다. 로슈는 바이오시밀러의 공세를 성공적으로 막아냈다는 평가를 받는다. 로슈는 맙테라, 허셉틴, 아바스틴 등 주요의약품 3종이 특허만료로 인해 바이오시밀러 경쟁에 노출되면서 시장의 우려를 한몸에 받았다. 실제 맙테라와 허셉틴 2종의 유럽 지역 매출은 큰 폭의 하락을 나타냈다. 그럼에도 지난해 매출액 63조8943억원을 기록하면서 6.7%의 매출성장을 거뒀다. 다발성경화증 신약 '오크레부스'와 면역관문억제제 '티쎈트릭', ALK 표적항암제 '알렉센자', 혈우병 신약 '헴리브라' 등 새롭게 발매한 신약들이 시장에서 성공적으로 안착한 결과다. 대부분의 글로벌 기업들은 특허만료 위기를 만회하기 위해 적극적인 체질개선 의지를 드러내고 있다. '란투스' 개발사로서 당뇨병 명가로 자리매김해 온 사노피는 몇년 전부터 면역질환, 희귀혈액질환 등 특수질환 치료분야로 과감하게 눈을 돌렸다. 지난주 콘퍼런스콜에서는 가동 중이던 38개 R&D 프로그램을 중단하고, 항암제를 비롯해 희귀질환, 면역질환, 난치성혈액질환 치료제 개발에 집중한다고 선언했다. 사노피의 지난해 매출액은 전년대비 1.7% 하락한 43조8886억원으로 집계된다. 란투스 특허만료 여파가 장기화하면서 당뇨병, 심혈관질환 분야 매출액이 큰 폭으로 감소했다. 2018년 4분기 당뇨병 사업부 매출은 전년대비 10.5% 떨어진 1조7458억원으로 집계된다. 연매출은 6조9480억원으로 10.4% 감소했다. 사노피 경영진은 최근 콘퍼런스콜에서 '듀피젠트, 리브타요, 카블리비' 등 신제품 발매를 통해 특허만료 여파에서 벗어나고, 회사를 변화시켜 나가는 데 주력하겠다고 강조했다.

동아에스티가 출범 이후 처음으로 전문의약품 매출이 전년보다 상승세를 나타냈다. 간판의약품 스티렌의 부진에 하락세를 면치 못하다 슈가논, 주블리아 등 신제품의 선전으로 본격적으로 세대교체에 시동을 거는 모습이다. 13일 금융감독원에 따르면 동아에스티의 지난해 영업이익은 393억원으로 전년보다 63.2% 늘었다. 매출액은 5672억원으로 전년보다 2.2% 증가했다. 동아에스티의 영업이익 급증 배경은 기술료수익이다. 이 회사는 지난 2016년말 애브비바이오테크놀로지와 총 5억2500만달려 규모의 면역항암제 기술수출 계약을 맺었다. 당시 계약금으로만 4000만달러를 받았다. 동아에스티는 자문회계법인의 가이드라인과 국제회계기준(IFRS)에 따라 계약금 4000만달러를 36개월 동안 분할 인식키로 결정하면서 이후 분기마다 40억원 가량의 계약금이 회계에 인식된다. 슈퍼항생제 시벡스트로가 미국 머크를 통해 일본에서 급성 세균성 피부연조직 감염 적응증으로 허가를 승인받으면서 발생한 로열티 수입도 발생했다. 동아에스티의 매출이 상승세를 기록했다는 점이 주목할만한 현상이다. 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인으로 전문의약품, 의료기기, 해외사업 등을 담당한다. 동아에스티는 출범 이후 매출이 내리막길을 걸었다. 설립 이듬해 2014년 5681억원을 기록했고 2015년 5679억원, 2016년 5603억원, 2017년 5548억원 등 매년 감소세가 지속됐다. 핵심사업인 전문의약품 부분의 부진이 뼈아팠다. 이 회사의 전문의약품 매출은 2015년 3526억원에서 2017년 2969억원으로 3년 연속 하락세를 나타냈다. 그러나 지난해 전문의약품 매출은 2988억원으로 전년보다 0.6% 증가했다. 증가폭은 크지 않지만 출범 이후 처음으로 상승세를 보였다. 전문의약품 매출이 상승세를 보이면서 회사 매출도 반등에 성공한 모습이다. 사실 동아에스티의 매출 부진은 위염치료제 스티렌 하락세 영향이 컸다. 지난 2002년 발매된 스티렌은 한때 연 매출 800억원 이상을 올리며 ‘국내 개발 간판 천연물신약’ 위용을 떨쳤다. 그러나 급여제한과 약가인하 여파로 매출이 빠른 속도로 쪼그라들었다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다. 후발주자들의 견제도 거셌다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 주성분은 같지만 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매하고 스티렌 시장을 적극 공략했다. 2015년에는 스티렌의 특허만료로 제네릭 제품이 무더기로 진입했다. 현재 건강보험 급여목록에 등재된 스티렌 제네릭은 무려 90개에 이른다. 동아에스티는 스티렌의 구원투수로 스티렌투엑스를 투입하면서 반격에 나섰다. 2016년 발매된 스티렌투엑스는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 지난해 스티렌과 스티렌투엑스의 매출은 187억원으로 전년보다 2.6% 감소했다. 예년에 비해 감소폭은 완만해졌다. 하지만 2011년 스티렌 매출 881억원의 20% 가량에 불과하다. 스티렌의 매출 공백이 여전하지만 동아에스티가 최근 내놓은 신제품들이 점차적으로 영향력을 확대하고 있다는 점이 고무적이다. 동아에스티가 자체개발한 당뇨신약 슈가논은 지난해 매출 99억원을 기록했다. 전년보다 50.0% 상승했다. 2017년 6월 발매한 손발톱무좀치료제 주블리아는 120억원어치 팔렸다. 오팔몬, 그로트로핀 등도 두자릿수 상승세를 보였다. 간판 의약품 스티렌의 매출 공백을 신제품과 기존 주력 의약품의 선전을 통해 효과적으로 메운 셈이다. 동아에스티는 최근 다케다제약의 새 ARB계열 고혈압약 이달비 판매에 나섰고 자체개발 천연물의약품 모티리톤을 일동제약과 공동판매에 나서며 외형 확대에 주력하는 분위기다. 동아에스티 관계자는 “전문의약품 사업은 판권계약 종료, 주요 제품 특허 만료 및 경쟁 심화 등으로 최근 몇 년간 역성장이 지속됐지만 자체개발 신약인 슈가논 및 도입 신약인 주블리아 외에도 바라클, 이달비 등 신제품을 중점 성장시키며 지속 가능한 성장 기반을 마련했다”라고 설명했다.

JW중외제약의 지난해 영업이익이 전년 대비 20% 이상 늘었다. 190억원 가량의 기술수출 계약금이 반영된 결과다. 전임상에 넘긴 기술수출 물질은 2020년 글로벌 2상 등이 계획돼 있어 추가 마일스톤이 기대된다. 오리지널 고지혈증치료제 리바로도 600억원에 가까운 처방액을 내며 JW중외제약 실적 개선에 도움을 줬다. 13일 JW중외제약 공시(연결 기준)에 따르면, 이 회사는 지난해 264억원의 영업이익으로 전년(217억원) 대비 21.6% 증가했다. 전년과 견줘 매출액(5372억원)은 6.8% 늘고 순이익(104억원)은 흑자전환됐다. 순이익 흑전 원인은 전환상환우선주 평가이익 증가 때문이다. 영업이익과 매출액 호성적은 기술수출 계약금 수취 및 기존 제품의 선전 때문이다. JW중외제약은 지난해 8월 전임상 중인 아토피신약(JW1601)을 덴마크 레오파마 대상 4500억원 규모(4억200만달러)에 라이선스 아웃했다. 레오파마는 전세계 피부과 1위 기업이다. 계약금은 약 191억원(1700만 달러)이다. 이중 대부분은 지난해 재무제표에 반영된 것으로 알려졌다. 그 결과 영업이익은 250억원을 넘어섰다. JW중외제약은 기술수출로 실적 버팀목 효과도 봤다. 지난해 영업이익(264억원)에서 계약금(191억원)을 제외하면 전년(217억원)보다 역성장 우려가 있었다. 하지만 기술 수출로 우려를 해소했다. 추가 마일스톤도 기대된다. 글로벌 2상은 2020년 개시가 목표다. 현재 진행중인 국내 1상을 마치고 글로벌 2상으로 바통을 넘긴다. 임상이 진전되면 JW중외제약이 마일스톤이 들어온다. 임상 디자인은 양사 협의 후 도출된다. 기술 수출 후 파트너에 전적으로 개발 권한을 위임하는 여느 계약과 다른 구조다. JW중외제약이 JW1601의 목표를 라이선스 아웃이 아닌 상업화에 초점을 맞추고 있음을 알 수 있는 대목이다. 리바로 등 원외처방시장 선전…지난해 8.2% 성장 기술료 외 내수 영업도 JW중외제약 실적 개선에 도움을 줬다. JW중외제약 간판 품목인 리바로의 경우 지난해 586억원으로 전년(512억원) 대비 14.5% 증가했다. 복합제 고지혈증치료제 대세로 자리잡은 가운데 두자릿수 성장률을 기록했다. 전체 원외처방액 시장에서도 힘을 냈다. JW중외제약은 지난해 1874억원으로 전년(1731억원)보다 8.2% 늘었다. 수액제 등 원내처방 이미지가 강한 JW중외제약이 원외처방 시장에서도 두각을 보이고 있다.