동아에스티가 지난해 기술료 수익의 유입으로 수익성이 크게 개선됐다. 동아에스티는 지난해 영업이익 393억원으로 전년대비 63.2% 늘었다고 13일 공시했다. 매출액은 5672억원으로 전년보다 2.2% 늘었고, 당기순이익은 312억원으로 흑자전환했다. 최근 몇 년간 역성장을 지속하던 전문의약품(ETC) 부문에서 신제품 매출이 성장하면서 지속가능한 성장기반을 마련했다는 자체 진단이다. 동아에스티 관계자는 "어려워진 대내외 여건에도 영업부문의 체질개선을 이루고, 기술수출 수수료와 해외 마일스톤 등이 증가하면서 매출액이 전년대비 성장했다"고 설명했다. 자체 개발 신약 '슈가논'과 도입신약 '주블리아'를 비롯해 '바라클, 이달비' 등의 신제품을 전문의약품 매출성장의 원동력으로 꼽았다. 지난해 동아에스티의 전문의약품 사업부 매출은 전년대비 0.6% 증가한 2988억원으로 집계된다. 위염치료제 '스티렌'과 기능성소화불량 치료제 '모티리톤'이 부진한 성적을 보였지만, 손발톱무좀 치료제 '주블리아'와 당뇨병 치료제 '슈가논' 2종이 전문의약품 부문 매출성장을 견인했다. 주블리아의 지난해 매출액은 전년대비 207.6% 오른 120억원, 슈가논은 50.4% 오른 99억원이다. 해외사업도 매출성장에 기여한 요인 중 하나다. 지난해 동아에스티의 해외수출 부문 매출액은 전년대비 0.3% 증가한 1402억원으로 집계된다. 캔박카스가 전년대비 9.5% 증가한 715억원의 매출을 기록했고, 신성빈형 치료제 에포론 매출액이 전년대비 9.4% 증가한 59억원의 수출실적을 냈다. 영업이익이 큰 폭으로 오를 수 있었던 배경으론 기술수출 성과가 거론된다. 지난해 미국제약사 뉴로보에 양도한 치매치료제 'DA-9803'의 기술양도금이 반영됐다. 동아에스티는 지난해 1월 DA-9803의 기술을 양도하는 조건으로 양도금 500만달러와 지분 24%를 수령하는 계약을 맺었다. 2016년 말 애브비바이오테크놀로지와 체결한 면역항암제 기술이전에 따른 계약금도 지난해 수입으로 반영됐다. 당시 동아에스티는 면역항암제 '멀티K(MerTK) 저해제' 개발 및 기술 이전 계약을 체결하면서 계약금 4000만달러를 받았다. 동아에스티는 자문회계법인의 가이드라인과 국제회계기준(IFRS)에 따라 계약금 4000만달러를 36개월 동안 분할 인식키로 결정하면서 이후 분기마다 40억원 가량의 계약금이 회계에 인식된다. 슈퍼항생제 시벡스트로가 미국 머크를 통해 일본에서 급성 세균성 피부연조직 감염 적응증으로 허가를 승인받으면서 발생한 로열티 수입도 발생했다. 동아에스티 관계자는 "지난해 R&D 비용으로 매출액의 13% 규모인 740억원을 투자했다. R&D부분의 주요 파이프라인이 순항 중이다"라고 소개했다. 동아에스티에 따르면 자체 개발한 당뇨병 치료후보물질 DA-1241이 미국 임상1b상, 파킨슨병 치료후보물질 DA-9805이 미국 임상2상을 진행하고 있다. 과민성방광염치료제 DA-8010은 국내 임상2상 단계에 진입했다. 머크에 기술수출된 슈퍼항생제 시벡스트로는 폐렴에 대한 글로벌 임상3상 완료했고, 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용되는 바이오시밀러 DA-3880은 일본 허가신청을 마치고 심사 결과를 기다리고 있다. 당뇨병 치료제 슈가논의 경우 인도, 러시아, 브라질 지역에서 임상을 완료하고 올해 허가절차를 밟는다는 계획이다.

국내 바이오시밀러 업체들이 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 현지 기업과 기술수출 또는 판권계약을 체결하거나 합작법인 설립을 추진하는 등 진출 전략도 다양하다. 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 4종 중국진출 추진 13일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 중국 벤처펀드 운용사 'C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital)'과 바이오시밀러 3종의 판권계약을 체결했다. 양사는 이미 개발이 완료된 허셉틴 바이오시밀러(SB3)를 비롯해 루센티스 바이오시밀러(SB11), 솔리리스 바이오시밀러(SB12) 등 3종의 중국 내 임상과 인허가 작업을 위해 협력할 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난달에도 중국 바이오기업 '3S바이오'와 아바스틴 바이오시밀러(SB8)의 판권계약을 체결했다. 이번 계약으로 자가면역질환 치료제를 제외한 바이오시밀러 4종이 현지 업체와 협력관계를 통해 중국 시장에 진출할 수 있는 기반을 갖췄다는 평가다. C-브릿지 캐피탈은 약 2조원 규모 자산을 운영하는 중국의 대표적 헬스케어 벤처펀드 운용사다. 제약바이오, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸쳐 사업 포트폴리오를 보유하고 있다. 실제 협업은 C-브릿지가 설립한 바이오제약기업 에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics )와 진행하게 된다는 점에서 3S바이오와 맺은 계약과는 차이점을 갖는다. 단 현지 업체들이 중국 내 임상, 허가 등을 협업하고, 제품 판매에 대한 로열티를 삼성에 지급하는 계약구조는 동일하다. 삼성바이오에피스 관계자는 "중국 의약품 시장은 세계 2위 규모다. 여러 파이프라인에 대한 임상, 허가를 동시에 진행함으로써 시장진출을 가속화 하기 위해 여러 현지업체들과 계약을 하고 있다"며 "자가면역질환 분야 바이오시밀러 3종의 경우 3S바이오 등 현지 기업들이 이미 TNF 알파 억제제 시장을 선점하고 있어 출시 계획을 잡지 않았다"고 밝혔다. 기술이전·합작법인 등 국내사 중국진출 전략 다변화 행보 국내 기업들의 중국시장 진출전략도 다변화하는 모습이다. 바이넥스는 지난해 말 중국 충칭즈언제약사(Chongqing Zein Pharmaceutical)와 항체 바이오시밀러 기술이전 계약을 체결했다. 즈언제약이 중국 내 개발과 임상비용을 부담하면서 자체 임상센터를 통해 임상시험을 빠르게 진행하고, 바이넥스는 공정개발, 임상, 상업용 제품 생산을 맡는 조건이다. 바이넥스는 중국 충칭시와 바이오의약품 파이프라인 확보를 위한 수천억원 규모의 바이오산업 투자기금을 공동 설립, 운영하고 있다. 충칭시로부터 확보한 공장부지에 바이오의약품과 세포치료제 생산시설 건설도 진행 중이다. 셀트리온은 연내 중국 합작법인 설립이 유력하다. 올해 초 JP모건 헬스케어콘퍼런스에 참석한 서정진 회장은 "중국 합작법인 설립을 위한 협상을 활발하게 진행 중이다. 이르면 올해 합작법인 설립이 마무리될 것으로 기대한다"며 "중국 환자들이 합리적인 가격에 바이오시밀러 제품을 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2017년 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마(레미케이드 바이오시밀러)의 임상시험(IND)을 승인받아 임상을 진행 중이다. 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상승인을 획득한 첫 사례로 기록된다. 중국 바이오의약품 시장 2028년 398억달러 추산...시밀러 성장률은 71% 국내 기업들이 미국, 유럽에 이어 중국 진출에 적극적으로 나서게 된 배경에는 세계 2위에 달하는 시장규모, 성장률 외에 중국 정부의 기조변화가 거론된다. 글로벌 리서치전문기관 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)은 지난해 중국 바이오의약품 시장규모를 약 93억달러로 집계했다. 향후 16%의 연평균성장률(CAGR)을 유지하면서 2028년 398억달러까지 성장하리란 전망이다. 같은 기간 바이오시밀러 시장의 성장률은 71%에 이를 것으로 추산했다. 세계보건기구(WHO)는 중국 제약 시장의 성장률이 2025년까지 연평균 약 20%로 세계에서 가장 빠르다고 진단한 바 있다. 최근 중국 정부는 바이오시밀러에 대한 우호적인 입장을 공식화했다. 지난 2017년 13차 5개년 '바이오산업발전규획'을 통해 "국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입을 통해 의약품 허가기준과 임상시험 절차를 간소화할 계획이다. 2020년까지 바이오의약품, 특히 바이오시밀러의 비중을 확대하겠다"고 밝혔다. 이 같은 규제완화 기조에 힘입어 국내외 다수 업체들이 중국 바이오시밀러 시장의 문을 두드리는 추세다. 글로벌 기업 암젠은 2017년 중국 심시어 파마슈티컬 그룹(Simcere Pharmaceutical Group)과 바이오시밀러 4종의 공동개발과 현지 유통, 영업에 관한 계약을 체결했다. 화이자와 GE헬스케어는 지난 2016년부터 항저우글로벌바이오테크놀로지센터 건립을 추진하고 있다. 해당 센터에서 생산된 바이오시밀러를 신속하게 시장에 공급한다는 취지에서다.

코오롱티슈진이 '연구개발비에서 무형자산 비중을 줄이고 비용 처리'를 크게 늘리면서 300억원이 넘는 적자를 기록했다. 지난해 9월 발표된 '신약 3상 돌입시 자산화 가능' 금융당국 지침을 따른 결과다. 코오롱티슈진 핵심 R&D 물질인 인보사는 지난해 11월 글로벌 3상 투약이 시작됐다. 13일 코오롱티슈진에 따르면, 이 회사의 지난해 영업손실과 순손실은 각각 329억원, 323억원을 기록했다. 전년에 비해 영업손실은 151억원, 순손실은 198억원 늘은 수치다. 300억원이 넘는 영업손실과 순손실은 코오롱티슈진이 상장한 이후 최초다. 손익 구조 악화는 금융당국의 새 연구개발비 무형자산 지침(신약 3상, 바이오시밀러 1상 승인 시점)을 따르면서 발생했다. 코오롱티슈진은 지난해 하반기 기존 회계 처리 방식에 변화를 줬다. 2018년 7월까지 무형자산 처리하던 연구개발비를 전액 비용으로 돌렸다. 그 결과 지난해 코오롱티슈진의 무형자산 비중은 30% 초반으로 낮아진 것으로 알려졌다. 코오롱티슈진은 연구개발비 무형자산 비중이 높던 기업이다. 2016년 75%(연구개발비 136억원, 자산처리 102억원), 2017년 93.2%(연구개발비 280억원/자산처리 261억원), 2018년 3분기 누계 85.9%(연구개발비 170억원, 자산처리 146억원) 등이다. 업계에서도 연구개발비 무형자산 비중이 최상위 수준이었다. 티슈진 "무형자산 불확실성 해소…인보사 3상은 자산 처리" 연구개발비에서 무형자산 비중이 낮아지면 판관비인 비용 처리가 늘어난다는 뜻이다. 판관비가 늘면 영업이익은 감소한다. 코오롱티슈진이 지난해 300억원이 넘는 적자는 낸 이유다. 코오롱티슈진 관계자는 "회사 대표 3상 물질인 인보사는 지난해 7월 시료 사용 승인을 받아 11월 환자 투약에 들어갔다"며 "금융당국 새 지침 이후 더욱 보수적인 회계 기준을 적용해 영업손실이 늘게됐지만 무형자산 불확실성은 줄게 됐다"고 설명했다. 한편 인보사는 코오롱티슈진이 개발 중인 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제다. 미국 3상은 2022년 4월 종료될 것으로 보인다. 최종 목표는 근본적 치료제(DMOAD)인 구조개선(정상화, 악화중단, 지연)이다. 국내서는 통증완화와 기능개선 효과만 인정받아 허가받았다.

대구경북의약품유통협회(회장 백서기)는 11일 라온제나호텔서 제 46회 정기총회를 개최하고 이 같은 사업계획을 마련하는 한편, 전년도 사업실적과 결산(안), 및 예산(안)을 원안대로 승인했다고 밝혔다. 협회는 금년에 지회의 단결을 강화하기 위해 ▲회원사간 화합과 소통의 장을 확대하는 한편, 대외적인 위상 제고를 위해 ▲인보사업 강화 및 유관단체와의 상생을 위해▲업권에 대한 건전한 풍토를 조성하는데 노력키로 했다. 백서기 회장은 인사말에서 "업계를 둘러싼 대내외적인 환경변화로 갈수록 회원사들의 경영이 버거워 지고 있는 현실에서, 매우 어려움이 크리라 생각 된다"고 말했다. 이어 "특히 지역 내 의료기관과 약국 등 요양기관들도 정부 정책의 변화 등으로 어려움을 겪고 있는 상황에서, 약자인 유통업계로서는 고통이 더욱 가중될 것으로 예상된다"며 "이럴 때 일수록 긴장된 자세로 환경 변화에 능동적으로 대응하여 업권을 수호하는데 더욱 노력을 기울이는 한편, 유관단체와도 협조와 배려, 소통으로 상생을 도모해야 할 것"이라고 강조했다. 백 회장은 "대구경북지회도 책임감과 중요성을 인식하여, 금년에는 회원사 보호와 업권 수호에 더욱 총력을 기울일 것이므로, 회원사들이 모두 함께하여 튼튼하고 힘 있는 지회를 만들어 나가자"고 당부했다. 조선혜 중앙회장은 황치엽 명예회장이 대독한 격려사를 통해 "업계환경이 더욱 어려워지는 만큼 이젠 공정성과 합리성을 근간으로 우리의 목소리를 제대로 내야 할 때"라고 강조하고 "관행처럼 굳어진 힘의 논리로 움직이던 의약품공급 시스템을 바꾸는데 총력을 기울여 나갈 것"이라고 밝혔다. 이날 총회에는 황치엽 중앙회 명예회장을 비롯해 이한길 대구시약사회장, 신임 조용일 대구시약사회장, 백석 대구시약무팀장, 안유기 경북도 식의약과 팀장, 대구식약청 안두용 주무관, 이상헌 대구경북제약협의회장등이 참석해 자리를 빛냈으며, 수상자는 다음과 같다. ▲한국의약품유통협회 모범회원패: 성상준 동흥약품 대표 ▲대구식약청장 표창: 김동희 대동팜 대표 ▲대구경북지회 감사장: 백석 대구시보건건강과 사무관, 권선영 경북도 식의약과 주무관 ▲대구경북지회장 감사패: 홍승훈 대한약품 대구지점장, 구경탁 온라인팜 지역장 ▲대구경북지회장 모범업소패: 이춘성. 한성국 이한메디칼 대표, 황병철 청명약품 대표 ▲대구경북지회장 표창패: 도재환 덕일약품 전무, 안영숙 달구벌팜 실장

동성제약(대표 이양구)은 지난 12일 노원구청 구청장실에서 4000만원 상당의 바이오가이아 유산균을 전달했다고 밝혔다. 동성제약이 전달한 제품은 '바이오가이아 프로텍티스 D3츄어블정'이다. 회사 측은 지난 1월 도봉구와 대한장애인체육회에 바이오가이아 유산균을 후원한 바 있으며, 이번 전달식을 통해 노원구에서도 사랑의 나눔을 이어가게 됐다는 설명이다. 이양구 동성제약 대표는 "어려운 이웃들을 위해 동성제약의 유산균을 나눌 수 있어 기쁘다"며 "바이오가이아가 노원구 주민 분들의 면역력을 높이는 데 도움이 되었으면 한다"고 말했다. 오승록 노원구청장은 "동성제약의 따뜻한 사랑 나눔에 감사 드린다"며 "중증질환을 앓고 계신 어르신 등 취약계층 이웃들에게 후원 제품을 잘 전달하겠다"고 말했다. 한편 '바이오가이아 프로텍티스 D3츄어블정'은 모유에서 유래한 특허 받은 유산균이다. 장 내 환경을 개선해 변비·소화불량 등의 증상 감소에 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 또한 비타민D 일일 권장량인 400IU를 함유하고 있어, 유산균과 면역력 향상에 도움을 주는 비타민D를 함께 섭취할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.

CJ헬스케어가 자체 개발한 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab.)이 1008억 상당의 라이선스 계약을 통해 중남미 17개 국가에 진출한다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 멕시코 카르놋사와 멕시코 등 중남미 17개 국가에 케이캡정(성분명 테고프라잔)을 독점 공급하는 라이선스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 지난해 국산 신약 30호로 허가 받은 케이캡정은 앞서 2015년 중국 뤄신(Luoxin)사에 약 9529만 달러(한화 약 1143억원)규모의 기술 수출을 성사시켰으며 지난해에는 베트남 비메디멕스(Vimedimex Medi Pharma)사와 기술 수출 계약을 맺고 아시아 시장에 대한 판로를 넓혔다. 급여 등재를 앞두고 국내시장에 본격적으로 출시하게 될 케이캡정은 국내는 물론 중국, 베트남, 중남미 17개국 등 전세계 20개 국가에 진출하며 글로벌 신약으로 도약할 수 있는 기반을 다지게 됐다. 케이캡정은 새로운 작용기전(P-CAB; potassium competitive acid blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)으로는 국내 최초로 허가 승인을 받은 신약으로 위식도역류질환에 주로 처방돼오던 기존 PPI계열 제품들의 한계점을 극복한 ‘빠른 약효발현’, ‘야간 위산 과다 분비 차단’ 등의 장점으로 시장에서 차세대 치료제로 주목 받고 있다. CJ헬스케어는 이번 중남미 수출 계약으로 카르놋사에 계약금 및 국가별 기술료, 순 매출에 따른 로열티, 제품 공급 금액을 포함해 10년 간 약 8400만 달러(한화 약 1008억 원)규모의 케이캡정 완제품을 공급하게 된다. 케이캡정은 카르놋사를 통해 중남미 시장에서 멕시코를 필두로 2022년부터 17개 국가에서 순차적으로 출시될 예정이다. 카르놋사는 1941년 설립된 멕시코 제약회사로, 멕시코에서 소화기 의약품 시장 점유율 1위(기준: 2018년 9월, IQVIA)를 차지하고 있다. 멕시코 외에도 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아 등 중남미 전역에 자회사 및 지사를 보유하고 있다. 2016년 BMI Research 자료에 따르면 중남미 의약품 시장 규모는 브라질(199억 달러), 멕시코(97.9억 달러), 아르헨티나(54.2억 달러), 칠레(35.2억 달러), 콜롬비아(31.4억 달러) 순으로 형성돼있으며, 매년 전체 시장규모가 꾸준히 성장하면서 세계에서 이머징 마켓으로 주목 받고 있다. CJ헬스케어 강석희 대표는 “대한민국 P-CAB 계열 신약이라는 의미의 케이캡정(K-CAB Tab.)은 이번 계약으로 중국, 베트남 등 아시아 시장을 넘어 중남미에까지 국산 신약의 우수성을 알리게 됐다”며 “앞으로도 해외 시장을 지속적으로 발굴해 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 블록버스터 제품으로 육성할 것”이라고 밝혔다. 카르놋사 사브아르 대표는 “케이캡정은 다수의 임상시험을 통해 효능과 안전성이 입증된 신약”이라며 “금번 CJ헬스케어와의 케이캡정 라이선스 계약 체결은 당사가 향후 소화기의약품 시장에서의 지위를 더욱 확고히 할 수 있는 중대한 행보”라고 밝혔다. 한편 CJ헬스케어의 케이캡정은 50밀리그램으로 허가 받았으며 지난 달 전국 800여명의 의료진들을 대상으로 런칭 심포지엄을 성황리에 개최하며 출시 준비를 마쳤다.

국내 대표적 고혈압치료제로 자리잡은 '노바스크'(화이자, 암로디핀베실산염)가 소아를 위한 저용량 제품을 선보인다. 동일성분 가운데 소아 전용 저용량 제제는 그동안 국내에는 존재하지 않았다. 12일 업계에 따르면 한국화이자제약은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 노바스크 2.5밀리그램을 허가받았다. 1990년 국내 출시한 노바스크는 그전까지 5밀리그램과 10밀리그램으로 구성돼 있었다. 이번 2.5밀리그램은 소아 고혈압 환자를 위해 맞춰졌다. 이 약은 6~17세 소아 고혈압 환자에게 1일 1회 2.5mg에서 5mg을 투여하도록 돼 있다. 다만 1일 5mg을 초과해서는 안 된다. 화이자는 이를 위해 소아 환자 대상 임상시험도 진행했다. 허가사항에 나타난 소아 임상시험 정보에 따르면 만6-17세 고혈압 환자 268명이 무작위 배정되어 첫 4주 동안 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 1일 1회 투여 받았다. 이후 4주 동안 암로디핀 동일 용량군 또는 위약군에 다시 무작위배정 되었다. 8주 후 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 투여받은 환자 모두 위약보다 수축기혈압이 유의하게 감소했다. 치료효과 크기를 해석하기는 어렵지만 암로디핀 5mg의 수축기 혈압 변화는 약 5mmHg이고, 암로디핀 2.5mg의 수축기 혈압 변화는 3.3 mmHg이었다. 이상반응은 성인에서 관찰된 것과 유사했다. 다만 8주를 초과하는 소아에서의 안전성 및 유효성 연구는 수행되지 않았다. 또한 성장과 발달, 심근 성장과 혈관 평활근에 대한 암로디핀의 장기 영향은 연구되지 않았다고 명시했다. 건강보험심사평가원에 따르면 고혈압으로 병원에서 진료를 받은 소아·청소년은 2013년 4500명에서 2017년 6497명으로 늘어났다. 소아 고혈압을 방치하면 성인이 되면 동맥경화 발병을 일으킬 수 있어 면밀한 주의가 요구된다. 한국화이자 관계자는 "나라마다 환경에 따라 노바스크 저용량 제품 존재 유무가 다르다"면서 "국내에서 최근 소아 고혈압 환자가 늘어나고 있어 저용량 노바스크 도입을 결정했고, 하반기 출시를 예상한다"고 말했다. 한편 노바스크는 작년 원외처방액(출처:유비스트) 569억원을 기록하며 고혈압 단일제제 매출 1위를 유지했다. 노바스크는 2001년 1000억원을 달성한 첫 전문의약품이기도 하다. 국내 제약사들도 동일성분의 제품을 선보이고 있으며, 특히 함량을 줄이면서 효과를 유지한 에스암로디핀 제제도 출시돼 있다.