바이로메드 주식에서 외국인 비율이 급증하고 있다. 석달새 11% 가량이던 외국인 보유율이 17%대까지 올라왔다. 해당 기간 바이로메드 주가는 66% 급등했다. 바이로메드는 오는 6~7월경 핵심 R&D인 당뇨병성신경병증(VM202-DPN) 3상 결과 발표를 앞두고 있다. 11일 현재 바이로메드 상장주식수는 1595만6260주다. 이중 외국인보유주식수는 277만8623주로 17.41%를 차지하고 있다. 약 석달 전인 지난해 11월 13일(11.96%, 190만168주)과 비교하면 5.45%포인트 증가한 수치다. 이 기간 외국인의 바이오메드 주식수는 87만8455주 늘었다. 같은 기간 주가도 치솟았다. 지난해 11월 13일 18만5600원에서 올 2월 8일 28만9200원까지 석달간 66% 늘었다. 시총도 2조9615억억원에서 4조6146억원으로 1조6531억원 증가했다. 외국인들의 차익이 기대되는 대목이다. 바이로메드, VM202 7월경 3상 결과 발표 바이로메드의 주가 급증 및 외국인 비중 투자 증가는 신약 개발 기대감과 맞물린다는 분석이 많다. 바이로메드는 오는 6~7월경 핵심 3상 결과를 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 지난해 7월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 추적 관찰 기간은 9개월로 오는 5월초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓는다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다.

삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 11일 중국의 벤처펀드 운용사 'C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital, 대표: 푸 웨이, 이하 'C-브릿지')'과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 맺고 중국 시장 진출에 박차를 가하고 있다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C-브릿지는 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러), SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러) 그리고 SB12(성분명: 에쿨리주맙, 솔리리스바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 된다. C-브릿지는 중국에 '에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics )'라는 이름의 바이오 기업을 설립해 향후 승인 받는 제품의 판매를 담당할 예정이다. 이에 삼성바이오에피스는 판권 계약에 대한 선수금을 확보하고 향후 제품 판매에 따른 일정 비율의 로열티를 지급 받는다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스는 보다 많은 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하고 있으며, C-브릿지는 중국 시장에서 당사의 사업 영역을 확대하는 과정에서 훌륭한 파트너가 될 것으로 기대한다"고 전했다. 2014년에 설립된 C-브릿지는 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산은 약 2조원에 이른다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난 1월 중국 바이오제약 전문기업 '3S바이오'와 SB8 (성분명: 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화에 관한 협력 파트너십을 체결한 바 있다.

유영제약(대표 유우평) 프라바페닉스가 순환계약물 분야 블록버스터로 확실한 입지를 굳히고 있다 프라바페닉스는 프라바스타틴나트륨40mg과 페노피브레이트160mg이 결합된 복합형이상지질혈증 치료제로 2009년 벨기에 SMB사에서 도입한 의약품이다. 이 약물은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 프라바스타틴40mg 단일치료 요법 시, LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증 치료에 처방된다. 2012년 출시된 프라바페닉스는 국내 최초 스타틴+페노피브레이트 복합제로 2016·2017·2018년도 115억·126억·163억원 실적을 올렸다. 2019년도 매출 목표는 240억원으로 설정돼 있으며, 향후 3년 내 300억원 달성이 기대된다. 이구 유영제약 마케팅팀장은 "영업사원 병의원 방문 시, 프라바페닉스에 대한 선택과 집중의 결과다. 아울러 목표 지질 수치 달성에 대한 확실한 효능효과와 안전성 확보도 의사들의 처방 빈도를 높이고 있다"고 설명했다. 현재 프라바페닉스는 서울대병원을 비롯해 전국 200여곳의 종합병원에서 처방이 이뤄지고 있다. 프라바페닉스 최대 강점은 안전성으로 평가받고 있다. 프라바스타틴은 아토르바스타틴·로수바스타틴·심바스타틴 대비 CYP로 대사되는 다수의 약제와 약물상호작용이 없다. 미국 FDA AE Reporting System 데이터베이스 분석 결과를 살펴보면 프라바스타틴은 근육 관련 유해사례(AE) 상대 위험도가 낮아 이와 관련한 부작용이 우려되는 환자에 안전하게 투여할 수 있다. 이와함께 아토르바스타틴이나 심바스타틴 대비 새로운 당뇨병 발병과 연관성이 적은 것으로 나타났다. ESC·EAS 고중성지방혈증 약물치료 권고안을 살펴보면 '스타틴 치료를 해도 중성지방 > 200mg/dL 유지하는 환자에게 스타틴과의 병용요법으로 페노피브레이트를 고려할 수도 있다'고 해석한 부분도 프라바페닉스 처방 외연을 확장시켜줄 수 있을 것으로 관측된다. 고중성지방혈증 환자 150명을 대상으로 한 임상에서 페노피브레이트는 오메가-3 FA에 비해 유의하게 우수한 지질 프로파일 개선 효과를 보였다. 페노피브레이트는 오메가-3 FA 보다 HDL-C를 유의하게 증가시키고, TG/HDL ratio 및 Non-HDL을 유의하게 감소시켰다. 페노피레이트와 오메가-3 FA의 중성지방 저하 효과는 각각 29% 대 21%의 효과를 나타냈다. 이구 팀장은 "이상지질혈증 환자는 콜레스테롤과 중성지방을 복합적으로 관리해야 한다는 인식이 높아지면서 병용처방이 지속적으로 증가하고 있는 추세다. 프라바페닉스는 스타틴과 페노피브레이트 유일 복합제로서 고지혈증치료제 시장을 리딩해 나갈 것"이라고 밝혔다.

사노피가 한미약품으로부터 도입한 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 지속개발 의지를 드러냈다. 38개 연구개발(R&D) 프로그램을 중단하기로 결정했지만, 에페글레나타이드의 개발 계획은 여전히 유효한 것으로 확인됐다. ◆사노피, 38개 R&D 프로그램 중단...체질개선 선언 사노피는 지난 7일(현지시각) 투자자들 대상으로 콘퍼런스콜을 개최하고, 최신 R&D 계획을 공개했다. 가동 중이던 38개 R&D 프로그램을 중단하고, 항암제를 비롯해 희귀질환, 면역질환, 난치성혈액질환 치료제 개발에 집중한다는 골자다. 지난해 아블링스 인수과정에서 확보한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료후보물질(ALX-0171)과 알츠하이머 치료후보물질(SAR228810) 등 후기개발 단계 13개 파이프라인도 개발중단 대상에 포함된 것으로 알려졌다. 사노피의 올리비에 브랜디커트(Olivier Brandicourt) 최고경영자(CEO)는 "듀피젠트, 리브타요, 카블리비 등 주요 제품을 미국 시장에 선보이면서 특허만료 여파에서 서서히 벗어날 것으로 예상한다"며 "2019년에는 사업 우선순위가 높은 과제에 집중할 생각이다. 제약업계가 직면한 변화에 신속하게 대처할 수 있도록 회사를 바꾸는 데 주력하겠다"라고 밝혔다. 사노피는 '란투스' 특허만료 이후 당뇨병 사업부 매출이 급감하면서 체질개선이 불가피하다는 평가를 받아왔다. 최근 실적발표에 따르면 2018년 4분기 당뇨병 사업부 매출은 전년대비 10.5% 떨어진 13억7500만유로에 그쳤다. 연매출 역시 10.4% 떨어진 54억7200만유로로, 특허만료 여파에서 벗어나지 못하고 있는 실정이다. 사노피 측은 기존 주력분야였던 당뇨병 대신, 항암제와 희귀질환, 면역질환, 난치성혈액질환 치료제 개발로 우선순위를 전환하는 방식으로 체질개선을 시도하고 있다. 새로운 주력분야가 사노피 R&D 파이프라인 전체에서 차지하는 비중은 약 90%에 달한다. ◆GLP-1/GCG 이중작용제 개발중단..."에페글레나타이드 2021년 허가신청" 주력분야에서 밀려났지만 사노피가 당뇨병 신약 개발을 완전히 중단하는 것은 아니다. 사노피는 38개 프로그램을 중단하더라도 2022년까지 9건의 신약허가신청(NDA)과 25건의 적응증 추가신청이 가능하다고 내다봤다. 허가가 예상되는 9개 신약후보물질 중 2종이 당뇨병 파이프라인이다. 2015년 한미약품이 기술수출한 당뇨병 신약 에페글레나타이드(efpeglenatide)와 속효성인슐린 후보물질(SAR341402)이 포함됐다. 과체중 또는 비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 임상을 진행해 왔던 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335)의 개발이 중단되면서 GLP-1 계열 파이프라인은 에페글레나타이드만 남겨진 상태다. SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물 '진퀴스타(소타글리플로진)' 역시 사노피의 주력 파이프라인이지만 상용화 시점은 예측하기 어렵다. 올해 초 승인권고 여부를 결정하는 자문위원회 투표 결과 찬반의견이 8:8로 나뉘면서 FDA 허가 여부가 불투명해졌다.& 160; 사노피는 에페글레나타이드의 FDA 허가신청 시기를 2021년으로 제시했다. 에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투약주기를 주1회에서 최장 월 1회까지 연장한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 2016년 12월 한미약품으로부터 도입한 신약후보물질 3건 중 지속형인슐린(LAPS-Insulin 115)의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 당시 에페글레나타이드와 에페글레나타이드에 LAPS-Insulin115를 결합한 주 1회 인슐린 콤보(LAPS-Insulin Combo) 제형의 경우, 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 다음 사노피가 인수하는 방식으로 계약 조건이 변경됐다. 사노피는 이듬해 에페글레나타이드 개발 계획을 공식화 하고, 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 에페글레나타이드의 임상3상시험이 마무리 되는대로 허가절차에 돌입할 전망이다. 이날 콘퍼런스콜에서는 GLP-1 계열 당뇨, 비만치료제에 대한 사노피 경영진의 개발의지도 확인할 수 있었다. 사노피의 존 리드(John Reed) R&D 총괄은 진퀴스타, 에페글레나타이드 이외 당뇨병 파이프라인 개발 계획을 묻는 질문이 나오자 "기존 GLP-1 이중작용제는 적절한 비율을 찾지 못해 좋은 성과를 내지 못했다. 비만, 당뇨병을 동시에 치료할 수 있는 삼중작용제 개발에 대한 기대감은 여전하다"며 "투약스케줄이 간편하면서도 체중감량 효과를 동시에 누릴 수 있는 장기지속형 치료제에 대한 연구활동을 지속할 계획이다"라고 답했다.

1년전 덱시드(알티옥트산트로메타민염) 제네릭 시장에 내로라하는 국내 제약사들이 참여했지만, 오리지널 부광약품을 쫓기에는 버거운 모습이다. 부광이 치옥타시드(티옥트산)와 덱시드를 통해 당뇨병성 다발성 신경염 시장을 개척하며 의료현장과 깊은 신뢰가 형성돼 있는데다 덱시드가 특허만료 개량신약으로 제네릭 출현에 따른 약가 손실이 없기 때문이다. 10일 업계에 따르면 지난 2014년 출시한 덱시드는 작년 유비스트 기준 원외처방액 128억원을 찍으며 연간 최대 실적 기록을 또 한번 경신했다. 이는 전년동기대비 5% 상승한 금액이다. 특히 덱시드는 작년 2월 제네릭이 무더기로 출시됐지만 자신이 보유한 시장은 지켜내면서 오히려 성장을 이어가는 매서운 모습을 보여줬다. 덱시드는 오리지널의약품 '치옥타시드'를 개량한 약물로, 치옥타시드의 주성분만 분리해 효과는 유지하면서 복약 편의성과 안전성을 높인 것으로 평가받는다. 치옥타시드는 부광이 독일 제약사 메다로부터 도입한 약물로 지난 2006년 특허가 만료된 바 있다. 부광은 이에 제네릭 약물로부터 시장을 방어하기 위해 덱시드를 자체 개발해 지난 2014년 출시했다. 치옥타시드의 주성분인 치옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 R-form만을 분리해 치료효과는 그대로면서 안전성은 최소화한 것. 또한 복용 편의성을 위해 알약크기를 치옥타시드보다 3분의1로 줄였다. 2017년 11월 재심사기간이 만료되면서 덱시드와 동일성분의 제네릭 허가신청이 개방됐고, 이에 알티옥트산 제제는 2월 10일 현재 58품목이나 허가돼 있다. 제네릭사들 면면도 화려했다. 병의원 영업력이 강한 종근당, 한미약품 등 대형제약사와 한국유나이티드제약, 한림제약, 대원제약 등 중견사들도 제네릭 시장에 도전했다. 이들은 제네릭 시장에서는 상위권의 모습을 보이고 있지만, 오리지널 부광과는 큰 격차를 보이고 있다. 유나이티드 '덱시마'가 작년 10억원으로 유일하게 10억대 매출을 찍으며 제네릭 시장 1위에 올랐으며, 이어 한미약품 '알치옥트'(7억4320만원), 종근당 '알리포산'(5억7560만원), 한림제약 '덱시뉴로'(5억7401만원), 제일약품 '티오메타'(5억6406만원), 대원제약 '알티로'(3억436만원) 순으로 나타났다. 업계 관계자는 "부광이 98년 치옥타시드 허가 이후 당뇨병성 신경병증 시장을 개척하며 오랫동안 의료현장과 신뢰관계를 형성하고 있어 제네릭약물 진입에도 크게 영향을 받지 않는 것 같다"고 설명했다.

30대 대표이사를 둔 제약사 3곳이 실적 성장통을 겪었다. 과징금 폭탄을 맞은 경동제약은 순이익이 급감했고, 삼일제약은 영업이익이 적자전환됐다. 국제약품은 매출이 역성장했다. 전년과 대비해서다. 제약업계에서 30대 대표이사를 둔 제약사는 류기성 경동제약 대표이사 부회장(1982년생, 37), 허승범 삼일제약 대표이사 부회장(1981년생, 38), 남태훈 국제약품 대표이사 사장(1980년생, 39) 등 3곳이다. 류기성·허승범 부회장은 아버지와, 남태훈 사장은 안재만 사장과 공동대표를 맡고 있다. 3곳 모두 지난해 실적 성장통을 겪었다. 경동제약은 2013~2016년 통합세무조사 결과 법인세 등 추징금이 부과돼 순이익이 감소했다. 지난해 순이익은 57억원으로 전년(202억원) 대비 72% 줄었다. 경동제약은 1월 22일 국세청 등으로부터 부과받은 벌금이 152억원(중부지방국세청 117억원 등)이라고 공시했다. 자기자본(2236억원) 6.8%에 해당되는 금액이다. 영업이익은 예년 수준을 유지했다. 지난해 326억원으로 전년 309억원에 비해 5.5% 증가했다. 영업이익률은 18%를 넘겼다. 삼일제약은 2018년도 영업손실을 냈다. 2015년 적자 이후 4년만이다. 삼일제약은 지난해 영업손실과 순손실이 각각 56억원, 85억원을 기록했다. 전년대비 영업이익은 적자전환했고, 순손실 규모는 확대됐다. 지난해는 허승범 부회장(38)이 최대주주에 오르며 사실상 삼일제약 실권을 잡은 해다. 회사 관계자는 "제품 대비 원가율이 높은 상품 매출이 증가했다"고 설명했다. 삼일제약은 지난해 한국엘러간 등과 상품 도입 코프로모션 계약을 맺었다. 삼일제약은 2014년 86억원의 영업손실을 기록한 후 3년간 흑자를 유지했다. 2015년 16억원, 2016년 39억원, 2017년 13억원이다. 다만 3년간 평균 영업이익은 20억원대에 불과해 적자 위험이 존재했다. 국제약품은 매출이 뒷걸음질 쳤다. 지난해 1077억원으로 전년(1233억원)에 비해 두 자릿수(-12.65%) 이상 감소했다. 영업이익(26억원)과 순이익(33억원)이 전년과 견줘 증가한 점은 위안거리다. 다만 여전히 영업이익률은 3%대로 업계 평균을 하회하고 있다.

부광약품이 노바티스의 B형간염치료제 '세비보(성분명 :텔비부딘)'를 15일부터 국내 유통·판매한다. 이에따라 한국노바티스는 제품을 수입하고, 부광약품이 국내 판매하는 형태로 공급처 변경이 이뤄지게 된다. 8일 업계에 따르면 한국노바티스는 유통업체에 공문을 보내고 오는 15일부터 세비보 유통을 부광약품이 맡게 될 것이라고 안내했다. 이에 한국노바티스는 8일까지 주문을 받는다고 설명했다. 세비보는 2006년 국내 허가받은 오리지널 신약으로, 한때 한국 B형간염치료제 시장에서 높은 점유율을 기록했다. 하지만 내성 부작용을 획기적으로 줄인 바라크루드(엔테카비르, BMS), 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트, 길리어드)의 등장으로 현재는 실적이 크게 감소한 상황이다. 공교롭게도 부광약품은 세비보의 경쟁약물인 레보비르(클레부딘)를 보유한 회사. 레보비르는 부광약품이 지난 2001년 국산 신약 12호로 허가받은 약물이다. 레보비르 역시 세비보와 같이 부작용을 줄인 신약 등장으로 처방 옵션에서 후순위로 밀려나 있다. 유비스트 기준 2018년 원외처방액을 보면, 세비보는 15억원, 레보비르는 14억원에 그쳤다. 한국 시장에서 실적 부진으로 노바티스는 세비보의 직접 판매 대신 한국 파트너사를 통한 공급을 선택한 것으로 보인다. 다만 파트너사가 한때 경쟁자였던 부광약품이라는 점은 아이러니다. 부광은 오리지널 세비보 영입으로 다양한 B형간염치료제 라인업을 확보해 의료현장 처방 경쟁력에서 우위를 다질 것으로 기대하고 있다. 부광은 레보비르뿐만 아니라 부광아데포비어(아데포비어디피복실), 프리어드(페노포비르디소프록실), 부광엔테카비르(엔테카비르), 라미픽스(라미부딘) 등 다양한 B형간염치료제를 보유하고 있으며, 국내 제약사 중 가장 높은 시장점유율을 보이고 있다.

다케다와 동아에스티가 고혈압치료제 '이달비'에 이어 복합제 '이달비클로'의 종합병원 처방권 진입에 박차를 가하고 있다. 8일 관련업계에 따르면 ARB계열 '아질사르탄'과 이뇨제의 복합제인 이달비클로는 지난해 12월부터 유통을 시작, 최근 서울대병원을 비롯 전국 25개 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 앞서 단일제 이달비는 빅5 종병을 포함, 전국 주요병원에 이미 안착한 상태이다. 이달비는 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제, 혈압을 낮추는 기전인 ARB 계열 신약이다. 국내 출시된 ARB 약제로는 아홉번째 약물이다. 이달비클로는 아질사르탄과 클로르탈리돈 조합으로는 최초 약물이다. 클로르탈리돈은 임상을 통해 고혈압 환자에 혈압 감소 측면에서 효과적이며, 장기 투여 시 중대한 고혈압 관련 합병증이 감소된다는 사실을 입증했다. 현재 이달비와 이달비클로는 종합병원급 의료기관은 다케다와 동아에스티가 함께 담당하고 동아에스티는 추가로 개원가 영업을 전담하고 있다. 강현재 서울대병원 순환기내과 교수는 "고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분한 경우가 많고, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다"고 설명했다. 이어 "이달비클로는 ARB계열에서도 우수한 효과를 보이는 이달비와 작용 시간이 길고 여러 연구를 통해 심혈관계 유효성 및 안전성 프로파일이 입증됐다. 여러 가이드라인에서 권장하고 있는 클로르탈리돈의 복합제로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자에서 뛰어난 치료 효과를 보였다"고 덧붙였다. 한편 이달비클로의 유효성은 진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자 1071 명을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 3상 연구를 통해 입증됐다. 임상 결과, 1차 평가 변수인 진료실 수축기 혈압의 변화는 이달비클로 40/25mg군 & 8722;42.5±0.8mmHg, 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 40/25mg군 & 8722;37.1±0.8mmHg 으로 이달비클로 40/25mg 군에서 혈압 강하 효과가 유의하게 좋은 것으로 나타났다.

GC녹십자가가 투자한 허셉틴 바이오베터가 9년만에 상업화 가능성을 나타냈다. GC녹십자의 파트너사로서 마르게툭시맙을 개발 중인 마크로제닉스가 난치성 유방암 환자 대상의 3상임상에서 긍정적인 결과를 확보하면서다. 마르게툭시맙(margetuximab)은 로슈의 항암제 허셉틴(트라스트주맙)과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 개발된 항체의약품이다. 허셉틴과 표적이 동일하지만 항체의 Fc 수용체 부위를 최적화해 항암효과를 강화했다는 점에서 일종의 바이오베터로 불린다. 마크로제닉스가 하반기 미국식품의약국(FDA)에 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출한다고 밝히면서 성공 여부에 대한 관심이 증폭되고 있다. 난치성 유방암 대상 3상임상 결과, PFS 개선 효과 확인 6일(현지시각) GC녹십자의 파트너사인 마크로제닉스는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 SOPHIA 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다고 밝혔다. SOPHIA 임상프로그램은 과거 허셉틴이나 퍼제타, 캐싸일라 등 HER2 표적항암제를 투여받았던 전이성 유방암 환자 536명을 대상으로 마르게툭시맙과 허셉틴의 투여반응을 비교한 연구다. 피험자의 대부분이 허셉틴 투여에 저항성을 갖는 CD16A 158F 대립유전자를 보유하고 있었다는 특징을 갖는다. 발표에 따르면 마르게툭시맙을 투여받은 환자군의 질병진행 또는 사망(PFS) 위험이 허셉틴 투여군 대비 24% 감소했다. CD16A 158F 유전자를 보유한 하위그룹에서는 PFS 감소효과가 32%까지 개선된 것으로 나타났다. 이외 구체적인 수치는 공개되지 않았다. 회사 측은 SOPHIA 연구의 세부 결과를 다가오는 암관련 학술회의에서 공개한다는 입장이다. 전체생존율(OS) 데이터를 확보한 다음, 하반기에는 FDA에 허가신청 절차를 밟겠다고 공표했다. 마크로제닉스 주가 폭등...자이랩·GC녹십자도 수혜 예상 이번 임상 결과는 관련 회사들에게 긍정적인 신호로 받아들여진다. 원 개발사인 마크로제닉스는 6일 개장 직후 주가가 166% 치솟았다. 과거 한미약품과 올리타 기술이전으로 인연을 맺었던 중국의 생명공학기업 자이랩(Zai Lab)도 주가가 21% 상승하는 수혜를 누렸다. 자이랩은 지난해 말 마크로제닉스로부터 마르게툭시맙의 유방암, 위암 적응증에 관한 중국 판권을 확보한 바 있다. 이듬해 선계약금 2500만달러를 지불하고 개발 단계별 마일스톤으로 최대 1억4000만달러를 보장했다. 마르게툭시맙의 국내 판권은 GC녹십자 소유다. GC녹십자는 지난 2010년 7월 마크로제닉스와 마르게툭시맙(MGAH22)에 대한 한국 내 공동개발과 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 당시 22억6800만원을 투자하면서 마크로제닉스의 지분 0.5%도 확보했다. 라이선스 계약을 체결한지 9년만에 개발 진척을 나타낸 셈이다. 시장반응, "성급한 판단은 금물...개발 성공한다면 가치있어" 약물의 상업화 가능성에 대해서는 보다 신중해야 한다는 시각도 있다. 아직 세부 결과가 공개되지 않았고, OS 데이터가 확보돼야만 약물의 가치를 정확하게 판단할 수 있다는 의견이 지배적이다. 다만 FDA 허가를 획득할 경우 시장가치는 유효하다는 평가가 나온다. 리링크파트너스의 조나단 창(Jonathan Chang) 애널리스트는 "많은 투자자들이 마르게툭시맙 연구 결과가 부정적일 것이라 예상했다"며 개발성공 가능성을 60%로 평가했다. 미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "PFS 개선효과가 OS값에 얼마나 반영될지 알 수 없다"며 "학술대회에서 구체적인 데이터가 발표될 때까지 기다려봐야 한다. 회사 측이 Fc 항체 엔지니어링기술을 적극 홍보하고 있지만 상업화까지는 여전히 갈 길이 멀다"고 보도했다. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코통합암센터의 호프 루고(Hope Rugo) 박사는 "허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라 등 기존 표적항암제를 투여받았던 HER2 유방암 환자 대상으로 허가받은 치료제는 없다"며 "만약 마르게툭시맙이 허가를 받는다면 대안이 없었던 유방암 환자들에게 의미가 크다"고 강조했다.