코넥스 상장사 툴젠의 코스닥 이전상장이 또 다시 미뤄졌다. 지난해 불거진 특허권 귀속 논란이 발목을 잡았다. 툴젠은 코스닥 상장예비심사 청구를 철회한다고 지난달 31일 공시했다. 회사 측은 "한국투자증권과 논의해 이번 상장예비심사 청구를 철회하기로 결정했다. 향후 주관사와 협조해 상장을 재추진할 계획이다"라고 밝혔다. 툴젠은 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위 원천기술을 보유하고 있는 바이오벤처다. 1월 31일 기준 시가총액 6591억원으로 코넥스시장 대장주로 자리잡아왔다. 유전자가위란 특정 유전자를 자르고 재구성함으로써 유전병을 근본적으로 치료하는 기술이다. 에이즈, 암, 혈우병 등 치료방법이 없는 질병의 대안으로 평가받는다. 툴젠은 지난해 8월 17일 코스닥 이전상장을 위한 예비심사를 청구했다. 2015년과 2016년 두 차례에 걸쳐 기술성특례를 통한 이전상장을 시도했지만 예비심사 문턱에서 탈락했다. 툴젠의 세 번째 도전은 바이오기업 최초로 '한국형 테슬라'(이익미실현 기업 상장) 제도를 활용해 코스닥 이전상장을 추진한다는 점에서 성사 여부에 관심이 쏠렸다. 회사 측은 "한국, 호주의 특허등록을 마치면서 상장 2차 도전탈락의 원인이었던 특허문제가 해결됐다"며 연내(2018년) 이전상장을 자신한 바 있다. 하지만 다음달 특허권 귀속 논쟁이 불거지면서 상장예비심사가 5개월 넘게 표류했다. 지난해 9월 한 매체는 "창업자였던 김진수 전 대표가 서울대 화학부 교수로 재직할 당시 한국연구재단의 창의연구사업으로 29억3600만원을 지원받아 개발한 유전자가위 원천기술의 특허권을 툴젠에 빼돌렸다"는 의혹을 제기한 바 있다. 서울대는 법무법인 태평양과 함께 툴젠의 기술 부당이전 의혹에 관한 내부 감사에 돌입했다. 아직 감사 결과는 나오지 않았다.

SK케미칼이 얀센의 치매치료제 '레미닐피알서방캡슐'을 이달부터 국내에서 전담 판매한다. 레미닐은 갈란타민브롬화수소산염 성분의 치매치료제로, 1일 1회 투여해 알츠하이머 형태의 경등동, 중등도 치매 증상을 치료하는데 사용한다. 1일 업계에 따르면 한국얀센은 최근 유통업체에 공문을 보내, 2월 1일부터 레미닐의 국내 판매가 SK케미칼로 넘어간다고 밝혔다. 얀센은 공문에서 "SK케미칼의 업무 협약을 통해 당사는 제품 생산을, SK케미칼은 유통, 판매 및 판촉 활동을 전담하게 됐다"고 설명했다. 레미닐피알서방캡슐은 지난 2010년 1월 22일 국내 품목허가를 받았다. 작년 유비스트 기준 원외처방조제액은 39억원이다. 동일성분의 국산 제품인 타미린서방정(현대약품, 48억원)보다 실적이 낮다. 더구나 동일성분을 파는 국내 제약사만 4곳에 이른다. 올해 12월에는 서방형 제제에 대한 조성물 특허도 만료되면서 전략적으로 국내 제약사에 판매를 맡긴 것으로 풀이된다. SK케미칼은 그동안 치매 치료제 시장 확대를 위해 노바티스 액셀론패치의 퍼스트제네릭 '원드론패치' 등을 만들어 제품 라인업을 강화하고 있었다. 다만 오리지널의약품이 부족해 시장 확대에 한계가 있었다. 회사 측은 이번에 오리지널 품목인 '레미닐'을 확보함으로써 치매치료제 시장 점유율 확대가 기대하고 있다.

대웅제약의 고지혈증치료제 ‘크레젯정’의 포장이 변경됐다. 대웅제약은 최근 크레젯정의 로수바스타틴(Rosuvastatin) 성분 함량에 따라 제품 포장의 색상을 변경하고, 이 같은 내용을 거래 의약품유통업체에 안내했다고 1일 밝혔다. 크레젯정은 에제티미브(Ezetimibe) 10mg에 로수바스타틴 함량에 따라 5/10/20mg의 3개 제품이 발매되고 있다. 기존에는 함량에 관계없이 모두 옅은 오렌지색의 포장이었으나, 동일 색상으로 인한 조제과정에서의 혼선을 줄이고 처방 조제의 편의성을 높이기 위해 용량별로 각기 다른 색상의 포장을 사용하기로 했다. 10/5mg은 연두색, 10/10mg은 파란색, 10/20mg은 주황색을 사용한다. 제조번호 A50484부터 변경 사항이 적용되며, 변경된 제품은 2월 1일부터 출하된다.

대웅제약(대표 전승호)은 앨러간과 메디톡스가 지난달 30일 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)에 자사를 제소했다는 외신보도에 대해 '나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)'의 FDA 허가를 예상해 미국 진출을 방해하기 위한 전형적인 시장진입 방어전략이라고 일축했다. & 8203; 대웅은 1일 배포한 보도자료에서 "이번 제소는 미국에서 통상적으로 위협이 되는 경쟁사 진입을 막기 위해 진행하는 발목잡기 전략의 일환으로, 내용상으로도 그동안 메디톡스가 근거 없이 제기했던 주장과 전혀 차이가 없다"며, "FDA 허가는 물론, 나보타의 미국시장 사업화에 전혀 영향을 미치지 않을 것으로 확신한다"고 1일 밝혔다. & 8203; 이어 "이것은 앨러간과 메디톡스가 대웅제약 나보타의 우수한 품질과 가격 경쟁력을 큰 위협으로 간주하고 있음을 반증하는 것"이라며, "동일한 취지로 반독점법 소송에 휘말렸던 앨러간이 미국 보툴리눔 톡신 시장에서 의사와 소비자들의 선택을 제한하기 위한 또다른 시도의 일환일 뿐"이라고 덧붙였다. & 8203; 대웅제약과 에볼루스는 이번 소송에 적극 대응할 것이며, 예정대로 올해 봄 미국 시장에서 나보타를 성공적으로 출시할 계획이라고 설명했다. 한편 일부 언론은 지난달 30일 앨러간과 메디톡스가 미국 국제무역위원회에서 보톡스의 제조비밀을 훔친 혐의로 나보타를 제조하는 대웅제약을 제소했다고 보도했다. 나보타는 빠르면 이달 미국 FDA로부터 최종 품목허가를 획득할 것으로 예상되고 있다.

파마리서치프로덕트는 의료기기 '클레비엘'이 최근 대만 식약청(TFDA)에 공장 등록을 완료하고, 최종 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 대만은 다른 아시아 국가와 달리, 품목 허가와 별도로 제조 공장 등록까지 완료해야 허가 및 수출이 가능하다. 클레비엘은 히알루론산 필러로 '컨투어플러스', '프라임 플러스 위드 리도카인', '컨투어 플러스 리도카인' 등의 시리즈가 있으며, 가교 공정 특허기술을 활용해 지속시간을 연장, 지속력이 높은 것이 특징이다. 회사 관계자는 "대만에 파마리서치프로덕트의 제품 외 공장 시스템까지 인증 받았다는 것은 매우 의미가 크다"며 "올 5월부터 컨투어플러스를 시작으로 수출을 개시할 계획이다. 추가적으로 다른 클레비엘 시리즈와 리쥬란도 허가를 진행하고 있어 대만 시장에 대한 공략이 대폭 강화될 것"이라고 밝혔다. 한편 파마리서치프로덕트는 지난해 대만 의료기기 유통전문기업 'TBMS'와 '클레비엘', '리쥬란'을 대만 시장에 향후 3년 간 60억원 이상 독점 공급하는 계약을 맺었다.

동성제약(대표 이양구)이 약국 전용 화장품 '에이씨케어 스팟 아웃 겔'을 리뉴얼 출시했다고 1일 밝혔다. 에이씨케어 스팟 아웃 겔은 갑자기 울긋불긋 올라온 피부 고민을 집중적으로 관리해주는 국소 부위 전용 스팟이다. 피부 진정에 도움을 주는 봉독과 풍부한 영양을 공급해주는 태반 추출물이 함유돼 민감한 피부를 관리하는 데 도움을 준다고. 특히 봉독 함유량을 100ppm으로 증가시켰는데, 이는 기존 제품에 비해 40ppm이 늘어난 수치라고 회사 측은 설명했다. 에이씨케어 스팟 아웃 겔 상품기획자는 "국소부위의 피부 고민을 관리하고자 하는 소비자들에게 적합한 제품"이라며 "제품의 내용물을 깨끗한 손가락이나 면봉에 짠 후, 집중 케어가 필요한 부위에 얹어 주듯이 발라주면 된다"고 설명했다. 에이씨케어 스팟 아웃 겔은 전국 약국에서 만나볼 수 있다. 한편 에이씨케어(a.c.care)는 동성제약의 약국 전용 화장품 브랜드로, 꿀벌에게서 얻을 수 있는 '봉독'을 주요 성분으로 사용하고 있다. 지난 1998년 처음 출시된 이래 지난 20여 년 동안 피부 고민에 도움을 주는 스킨케어 솔루션을 제시해왔다고 회사 측은 설명했다.

제일약품·제일헬스사이언스·제일파마홀딩스는 부패방지 경영시스템 공인 인증기관인 '한국컴플라이언스인증원(KCCA)'으로부터 글로벌스탠더드인 'ISO 37001(Anti-Bribery Management System)' 인증을 취득했다고 지난달 31일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 'ISO(국제표준화기구)'가 2016년 10월 제정한 부패방지시스템으로서 적용 가능한 법률(컴플라이언스)을 기반으로 정부기관과 비정부기구, 기업체 등의 다양한 조직이 발생 가능한 부패리스크(위험)를 사전에 식별 및 통제, 이에 맞는 조치를 합리적이고 적절히 실행하게 할 수 있도록 고안한 부패방지 국제표준이다. 제일약품, 제일헬스사이언스, 제일파마홀딩스는 지난 2018년 7월부터 'ISO 37001' 인증 취득을 위한 내·외부 부패리스크 진단 및 평가, 내부심사원 육성, 부패방지 목표 수립, 모니터링 등의 부패방지경영시스템을 구축, 이에 관련된 성과평가를 지속적으로 실시했고, 지난 연말부터 금년 1월까지 1, 2단계에 걸친 엄격한 심사를 받아 인증을 획득하게 됐다고 설명했다. 성석제 제일약품 사장은 "오늘 이 자리는 부패방지 경영시스템의 완성이 아니라 시작을 알리는 자리"라며 "이번 인증을 계기로 정도 경영 및 청렴문화가 조직문화로 깊이 뿌리내릴 수 있도록 업무 프로세스를 개발해 이를 현장에 적용시켜야 하고 향후 우리 제일약품은 부패방지 경영시스템을 기반으로 뇌물 수수를 포함한 모든 부패행위를 근절할 것이며, 부패방지와 관련 된 국내외 법규를 철저히 준수해 정도 경영을 선도하는 기업으로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 한편, 인증서 수여식은 31일 서울 서초구 반포동 제일파마홀딩스 본사에서 진행됐다.

공동생동 제한 제도가 부활 조짐을 보이고 있다. 지난 2011년 11월 종료 이후 만 7년만이다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 공동생동 제한 기업 1+3을 공식 제안한 상태며, 보건당국은 내달 제네릭 개선안을 통해 이를 밝힐 것으로 알려졌다. 현재 대형제약사는 공동생동 제한에 찬성을, 중소제약은 반대 입장을 분명히 하고 있다. 제약업계 입장이 엇갈린 가운데 보건당국이 양쪽을 모두 만족시키는 방안을 내놓을지 주목된다. 생동조작 사건에 지난 2007년부터 한시적으로 운영...제약협회도 찬성 공동생동은 2개 이상의 회사가 모여 비용을 공동 지불해 생동성시험을 실시하는 것을 말한다. 제네릭의약품은 품목허가를 받기 위해 오리지널의약품과 흡수 등의 차이가 균일한지 건강한 성인을 대상으로 하는 생물학적동등성시험을 진행하게 된다. 공동생동을 진행하면 한 업체에서 제조한 제네릭약물로 생동성시험을 진행하지만, 시험비용을 부담한 업체들이 각각 품목허가를 받을 수 있다. 다시 설명하면 공동생동 공모 전부터 제네릭약품 생산에 있어 위·수탁 관계가 형성된다. 약품을 생산하는 수탁업체는 생동성시험을 주도하고, 위탁업체는 시험비용을 분담하게 된다. 생동시험이 성공하면 위·수탁업체 모두 각기 품목허가를 받고, 제네릭약품의 시장 판매가 가능해진다. 이때 시장판매하는 약품 역시 수탁업체에서 생산하는 약물이다. 위탁업체 입장에서는 직접 생동성시험을 진행하지 않아 비용을 줄이면서 품목허가를 받을 수 있다. 수탁업체는 여러 위탁업체에 약품을 판매하게 돼 그만큼 이득이다. 공동생동 제한은 지난 2007년 5월 25일부터 2011년 11월 25일까지 4년 6개월 동안 한시적으로 운영한 바 있다. 2007년에는 전년도에 터졌던 생동조작 사건 영향으로 제네릭 허가에 대한 규제가 필요했던 시기다. 생동조작 사건은 생동성시험을 분석하는 업체·기관이 데이터를 임의로 조작해 실패를 성공으로 바꿔치기하다 한 연구원의 폭로로 불거졌다. 이 파장으로 국산 제네릭의약품의 신뢰도가 크게 하락했다. 이에 보건당국은 생동성시험을 면밀하게 관리할 필요성이 생겼고, 무분별한 공동생동을 한시적으로 허용 위탁업소 수를 2개로 제한했다. 당시 제약협회도 2개 제한에 찬성했다. 이는 계단식 약가로 인한 알박기를 우려한 탓이다. 당시에는 제일 먼저 허가받는 퍼스트제네릭에 약가를 더 높게 쳐주는 계단식 약가가 시행됐는데, 공동생동 기업이 늘어날 경우 많은 업체가 약가 알박기에 참여해 후발주자의 시장참여를 제한한다는 우려가 있었기 때문이다. 결국 계단식 약가가 2012년 폐지가 결정되면서 공동생동으로 인한 부작용 우려도 적어졌고 식약처는 4년 6개월 동안의 한시적 공동생동 제한 제도를 종료한다. 불법 리베이트...발암 우려 발사르탄으로 부활 움직임 공동생동 제한이 다시 수면위로 드러난 건 작년 발암 우려 고혈압제제 사건이 터지면서다. 국내 수십여개의 제네릭약물이 문제의 원료를 사용한 것으로 알려지면서 무분별한 공동생동을 제한해 제네릭 수를 줄이자는 의견이 나온 것이다. 이런 주장이 제네릭약물의 불법 리베이트 문제와 연결되면서 공동생동 제한 움직임은 급물살을 타게 됐다. 일각에서는 공동생동을 통해 쉽게 허가받은 제네릭약물이 판매대행업체에 맡겨져 시장질서를 흐리고 있다고 주장한다. 이런 판매대행업체들은 제네릭약물의 실적을 높이기 위해 의약사에게 불법 리베이트를 건네면서 영업을 한다고 알려져 있다. 실제로 사법당국에 이런 불법 커넥션이 적발되기도 했다. 후발의약품을 단독으로 개발한 대형 제약사들은 공동생동을 통해 시장에 나온 제네릭이 올바른 경쟁을 저해한다면서 공동생동 제한 목소리를 높이고 있다. 공동생동 제한 제약업계에 미칠 영향은?…2월 13일 긴급 포럼 개최 하지만 중소형 제약사들은 공동생동이 제네릭 품질과 시장질서에 악영향을 미친다는 주장은 논리가 부족하다며 오히려 업체간 공정거래를 제한한다고 맞서고 있다. 공동생동 제한 정책이 시행된다면 중소형 제약사들은 제네릭 등 후발의약품 개발에 비용이 증가할 것으로 예상된다. 이처럼 제약업계가 공동생동을 놓고 업체별로 입장차가 뚜렷한 가운데 보건당국이 어떤 제네릭 개선안을 내놓을지 주목된다. 이에 데일리팜은 정부의 제네릭 개선방안 발표를 앞두고 긴급 포럼을 열어 각계의 의견을 듣고, 합리적인 대책을 모색하는 시간을 갖는다. 오는 2월 13일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층에서 데일리팜 34차 제약바이오산업 미래포럼 '공동·위탁생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은'이란 주제로 식약처, 제약바이오협회, 제약사 허가 담당자 등이 모여 열띤 토론을 진행할 예정이다. 이날 포럼에서는 이재현 성균관대약대 교수가 좌장을 맡고, 정현철 식약처 의약품정책과 사무관이 '제네릭 규제 및 공동·위탁생동 가이드라인'을, 엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실장이 '공동·위탁생동 제한과 의약품 품질관리 정책'을, 김호현 한국의약연구소 대표가 '생동시험의 효율적 관리 방안과 정책방향'에 대해, 제약업계 허가 개발 담당자들이 생동규제와 관련한 입장을 발표한다. 국내 제약사 대부분의 캐시카우 역할을 하는 제네릭약물. 국민들의 신뢰를 회복할 수 있는 가장 합리적인 정책은 무엇인지, 이제 고민의 시간도 끝나가고 있다.