동성제약(대표 이양구)이 약국 전용 화장품 '에이씨케어 스팟 아웃 겔'을 리뉴얼 출시했다고 1일 밝혔다. 에이씨케어 스팟 아웃 겔은 갑자기 울긋불긋 올라온 피부 고민을 집중적으로 관리해주는 국소 부위 전용 스팟이다. 피부 진정에 도움을 주는 봉독과 풍부한 영양을 공급해주는 태반 추출물이 함유돼 민감한 피부를 관리하는 데 도움을 준다고. 특히 봉독 함유량을 100ppm으로 증가시켰는데, 이는 기존 제품에 비해 40ppm이 늘어난 수치라고 회사 측은 설명했다. 에이씨케어 스팟 아웃 겔 상품기획자는 "국소부위의 피부 고민을 관리하고자 하는 소비자들에게 적합한 제품"이라며 "제품의 내용물을 깨끗한 손가락이나 면봉에 짠 후, 집중 케어가 필요한 부위에 얹어 주듯이 발라주면 된다"고 설명했다. 에이씨케어 스팟 아웃 겔은 전국 약국에서 만나볼 수 있다. 한편 에이씨케어(a.c.care)는 동성제약의 약국 전용 화장품 브랜드로, 꿀벌에게서 얻을 수 있는 '봉독'을 주요 성분으로 사용하고 있다. 지난 1998년 처음 출시된 이래 지난 20여 년 동안 피부 고민에 도움을 주는 스킨케어 솔루션을 제시해왔다고 회사 측은 설명했다.

제일약품·제일헬스사이언스·제일파마홀딩스는 부패방지 경영시스템 공인 인증기관인 '한국컴플라이언스인증원(KCCA)'으로부터 글로벌스탠더드인 'ISO 37001(Anti-Bribery Management System)' 인증을 취득했다고 지난달 31일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 'ISO(국제표준화기구)'가 2016년 10월 제정한 부패방지시스템으로서 적용 가능한 법률(컴플라이언스)을 기반으로 정부기관과 비정부기구, 기업체 등의 다양한 조직이 발생 가능한 부패리스크(위험)를 사전에 식별 및 통제, 이에 맞는 조치를 합리적이고 적절히 실행하게 할 수 있도록 고안한 부패방지 국제표준이다. 제일약품, 제일헬스사이언스, 제일파마홀딩스는 지난 2018년 7월부터 'ISO 37001' 인증 취득을 위한 내·외부 부패리스크 진단 및 평가, 내부심사원 육성, 부패방지 목표 수립, 모니터링 등의 부패방지경영시스템을 구축, 이에 관련된 성과평가를 지속적으로 실시했고, 지난 연말부터 금년 1월까지 1, 2단계에 걸친 엄격한 심사를 받아 인증을 획득하게 됐다고 설명했다. 성석제 제일약품 사장은 "오늘 이 자리는 부패방지 경영시스템의 완성이 아니라 시작을 알리는 자리"라며 "이번 인증을 계기로 정도 경영 및 청렴문화가 조직문화로 깊이 뿌리내릴 수 있도록 업무 프로세스를 개발해 이를 현장에 적용시켜야 하고 향후 우리 제일약품은 부패방지 경영시스템을 기반으로 뇌물 수수를 포함한 모든 부패행위를 근절할 것이며, 부패방지와 관련 된 국내외 법규를 철저히 준수해 정도 경영을 선도하는 기업으로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 한편, 인증서 수여식은 31일 서울 서초구 반포동 제일파마홀딩스 본사에서 진행됐다.

공동생동 제한 제도가 부활 조짐을 보이고 있다. 지난 2011년 11월 종료 이후 만 7년만이다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 공동생동 제한 기업 1+3을 공식 제안한 상태며, 보건당국은 내달 제네릭 개선안을 통해 이를 밝힐 것으로 알려졌다. 현재 대형제약사는 공동생동 제한에 찬성을, 중소제약은 반대 입장을 분명히 하고 있다. 제약업계 입장이 엇갈린 가운데 보건당국이 양쪽을 모두 만족시키는 방안을 내놓을지 주목된다. 생동조작 사건에 지난 2007년부터 한시적으로 운영...제약협회도 찬성 공동생동은 2개 이상의 회사가 모여 비용을 공동 지불해 생동성시험을 실시하는 것을 말한다. 제네릭의약품은 품목허가를 받기 위해 오리지널의약품과 흡수 등의 차이가 균일한지 건강한 성인을 대상으로 하는 생물학적동등성시험을 진행하게 된다. 공동생동을 진행하면 한 업체에서 제조한 제네릭약물로 생동성시험을 진행하지만, 시험비용을 부담한 업체들이 각각 품목허가를 받을 수 있다. 다시 설명하면 공동생동 공모 전부터 제네릭약품 생산에 있어 위·수탁 관계가 형성된다. 약품을 생산하는 수탁업체는 생동성시험을 주도하고, 위탁업체는 시험비용을 분담하게 된다. 생동시험이 성공하면 위·수탁업체 모두 각기 품목허가를 받고, 제네릭약품의 시장 판매가 가능해진다. 이때 시장판매하는 약품 역시 수탁업체에서 생산하는 약물이다. 위탁업체 입장에서는 직접 생동성시험을 진행하지 않아 비용을 줄이면서 품목허가를 받을 수 있다. 수탁업체는 여러 위탁업체에 약품을 판매하게 돼 그만큼 이득이다. 공동생동 제한은 지난 2007년 5월 25일부터 2011년 11월 25일까지 4년 6개월 동안 한시적으로 운영한 바 있다. 2007년에는 전년도에 터졌던 생동조작 사건 영향으로 제네릭 허가에 대한 규제가 필요했던 시기다. 생동조작 사건은 생동성시험을 분석하는 업체·기관이 데이터를 임의로 조작해 실패를 성공으로 바꿔치기하다 한 연구원의 폭로로 불거졌다. 이 파장으로 국산 제네릭의약품의 신뢰도가 크게 하락했다. 이에 보건당국은 생동성시험을 면밀하게 관리할 필요성이 생겼고, 무분별한 공동생동을 한시적으로 허용 위탁업소 수를 2개로 제한했다. 당시 제약협회도 2개 제한에 찬성했다. 이는 계단식 약가로 인한 알박기를 우려한 탓이다. 당시에는 제일 먼저 허가받는 퍼스트제네릭에 약가를 더 높게 쳐주는 계단식 약가가 시행됐는데, 공동생동 기업이 늘어날 경우 많은 업체가 약가 알박기에 참여해 후발주자의 시장참여를 제한한다는 우려가 있었기 때문이다. 결국 계단식 약가가 2012년 폐지가 결정되면서 공동생동으로 인한 부작용 우려도 적어졌고 식약처는 4년 6개월 동안의 한시적 공동생동 제한 제도를 종료한다. 불법 리베이트...발암 우려 발사르탄으로 부활 움직임 공동생동 제한이 다시 수면위로 드러난 건 작년 발암 우려 고혈압제제 사건이 터지면서다. 국내 수십여개의 제네릭약물이 문제의 원료를 사용한 것으로 알려지면서 무분별한 공동생동을 제한해 제네릭 수를 줄이자는 의견이 나온 것이다. 이런 주장이 제네릭약물의 불법 리베이트 문제와 연결되면서 공동생동 제한 움직임은 급물살을 타게 됐다. 일각에서는 공동생동을 통해 쉽게 허가받은 제네릭약물이 판매대행업체에 맡겨져 시장질서를 흐리고 있다고 주장한다. 이런 판매대행업체들은 제네릭약물의 실적을 높이기 위해 의약사에게 불법 리베이트를 건네면서 영업을 한다고 알려져 있다. 실제로 사법당국에 이런 불법 커넥션이 적발되기도 했다. 후발의약품을 단독으로 개발한 대형 제약사들은 공동생동을 통해 시장에 나온 제네릭이 올바른 경쟁을 저해한다면서 공동생동 제한 목소리를 높이고 있다. 공동생동 제한 제약업계에 미칠 영향은?…2월 13일 긴급 포럼 개최 하지만 중소형 제약사들은 공동생동이 제네릭 품질과 시장질서에 악영향을 미친다는 주장은 논리가 부족하다며 오히려 업체간 공정거래를 제한한다고 맞서고 있다. 공동생동 제한 정책이 시행된다면 중소형 제약사들은 제네릭 등 후발의약품 개발에 비용이 증가할 것으로 예상된다. 이처럼 제약업계가 공동생동을 놓고 업체별로 입장차가 뚜렷한 가운데 보건당국이 어떤 제네릭 개선안을 내놓을지 주목된다. 이에 데일리팜은 정부의 제네릭 개선방안 발표를 앞두고 긴급 포럼을 열어 각계의 의견을 듣고, 합리적인 대책을 모색하는 시간을 갖는다. 오는 2월 13일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층에서 데일리팜 34차 제약바이오산업 미래포럼 '공동·위탁생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은'이란 주제로 식약처, 제약바이오협회, 제약사 허가 담당자 등이 모여 열띤 토론을 진행할 예정이다. 이날 포럼에서는 이재현 성균관대약대 교수가 좌장을 맡고, 정현철 식약처 의약품정책과 사무관이 '제네릭 규제 및 공동·위탁생동 가이드라인'을, 엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실장이 '공동·위탁생동 제한과 의약품 품질관리 정책'을, 김호현 한국의약연구소 대표가 '생동시험의 효율적 관리 방안과 정책방향'에 대해, 제약업계 허가 개발 담당자들이 생동규제와 관련한 입장을 발표한다. 국내 제약사 대부분의 캐시카우 역할을 하는 제네릭약물. 국민들의 신뢰를 회복할 수 있는 가장 합리적인 정책은 무엇인지, 이제 고민의 시간도 끝나가고 있다.

네번째 인산화효소(ALK) 양성 표적항암제 '알룬브릭'이 보험급여권 진입을 서두르고 있다. 1일 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 알룬브릭(브리가티닙)에 대한 급여 신청을 내고 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 신청 급여기준은 적응증과 동일한 화이자의 잴코리(크리조티닙) 실패 환자의 2차요법이다. 알룬브릭은 희귀질환의약품으로 지정됐고 이미 잴코리를 비롯, 노바티스의 '자이타디아(세리티닙)', 로슈의 '알레센자(알렉티닙)' 등 3종의 선발 약물이 존재하는 만큼, 특별한 사유가 없는 이상 상반기 내 등재가 이뤄질 것으로 판단된다. 이 약이 등재되면 선 진입 약물인 잴코리가 어느 정도 수혜를 입을 가능성이 적잖다. 현재 2차요법에 쓰는 모든 ALK TKI(타이로신 인산화효소 억제제)가 잴코리 실패 환자에 대해 승인돼 있는 상황이고 알룬브릭의 2차요법 데이터의 유효성이 상대적으로 고평가를 받고 있기 때문이다. 여기에 자이카디아와 알레센자를 1차요법으로 사용했을때는 실패시 2차요법에 처방할 ALK TKI가 없다. 김동완 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "처방하는 전문의에 따라 차이는 있을 수 있겠지만 2차요법 유무는 어느정도 고려 요소가 될 수 있다고 본다"고 말했다. 한편 이 약은 ALTA 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상에서 알룬브릭 90mg군과 180mg군의 객관적 반응률(ORR)은 각각 48%와 53%이다. 반응 유지 시간(DOR)은 두 군 모두 13.8개월이었다. 베이스라인에서 뇌전이가 있었던 환자 중 두개 내 ORR은 각각 42%와 67%였고, 이 경우 DOR은 알룬브릭 180mg군에서만 확인할 수 있었고 기간은 5.6개월이었다. 또한 알룬브릭은 얼마전 잴코리와 비교한 3상 연구 ALTA-1L를 통해 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)을 통계적으로 유의미하게 연장시켜 1차치료제로써 효능을 확인했다. 다케다는 현재 1차요법 적응증 확보를 위한 3상 연구를 진행중이다.

바이엘과 보령바이오파마가 아스피린 원외처방 시장 선두 자리를 놓고 각축을 벌이고 있다. 바이엘이 2년 연속 근소한 격차로 1위에 올랐다. 2개사 제품이 전체 시장 4분의 3을 차지할 정도로 압도적인 점유율을 나타냈다. 31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 바이엘코리아의 '아스피린프로텍트'의 원외처방액은 194억원을 기록했다. 전년대비 2.0% 감소했지만 동일성분 시장에서 2년 연속 점유율 1위에 올랐다. 지난해 보령바이오파마의 '보령바이오아스트릭스'의 원외처방액은 전년보다 4.6% 감소한 188억원이다. 아스피린프로텍트와의 격차는 6억원에 불과하다. 오리지널 제품인 아스피린프로텍트와 제네릭 제품인 보령바이오아스트릭스는 2016년부터 매년 박빙의 승부를 겨루고 있다. 2014년 출시된 보령바이오아스트릭스가 2015년 원외처방액 200억원을 돌파하면서다. 보령제약은 2002년부터 보령아스트릭스의 보험약가를 43원에 등재 받고 팔아왔다. 당시 보령아스트릭스는 제네릭 점유율 1위 품목이었지만, 보험약가가 지나치게 낮아 생산단가를 맞출 수 없다고 판단하면서 계열사인 보령바이오파마를 통해 2014년 보령바이오아스트릭스를 새롭게 출시했다. 보령바이오아스트릭스는 아스피린프로텍트와 동일한 77원의 보험약가를 받았다. 보령바이오아스트릭스는 보령아스트릭스의 기존 처방량을 고스란히 흡수하면서 발매 1년만에 오리지널의 대항마로 떠올랐다. 보령바이오아스트릭스의 원외처방액은 2014년 52억원에서 2015년 206억원으로 4배가량 급등했다. 당시 아스피린프로텍트의 원외처방액은 221억원으로, 처방실적 차이가 15억원에 그쳤다. 같은 기간 보령제약의 보령아스트릭스의 원외처방액은 116억원에서 9억원으로 쪼그라들었다. 2016년 보령바이오아스트릭스의 원외처방액이 214억원까지 오르면서 아스피린프로텍트(212억원)를 누르고 원외처방 1위에 오르기도 했다. 국내 시판 중인 저용량 아스피린은 50여 종이다. 지난해 약 512억원의 원외처방액을 형성했다. 아스피린프로텍트와 보령바이오아스트릭스 2개 품목이 약 75%의 비중을 차지한다. 제네릭 40여 개 품목이 나머지 25% 시장에서 경쟁하고 있는 셈이다. 한미약품의 한미아스피린장용정과 유한양행의 유한아스피린장용정 2개 품목만이 10억원 이상의 원외처방액을 냈다.

종근당 연매출이 3년새 61% 급증했다. 2016년 대규모 도입신약 코프로모션 계약이 결정적인 요인으로 작용했다. 해당 기간 영업이익률은 8% 안팎을 유지했다. 급격한 외형 확대에도 내실 관리에 성공했다. 상품 판매로 인한 수익성 저하 우려를 불식시켰다. 31일 종근당 영업(잠정)실적(공정공시) 공시를 보면, 지난해 매출액은 9557억원으로 전년(8843억원) 대비 8.1% 증가했다. 창립 이후 최대 수치다. 범위를 3년으로 넓혀보면 외형 성장률은 더욱 가파르다. 2015년(5925억원)과 비교하면 3년새 61.3% 늘었다. 2016년 들여온 도입 신약이 결정적인 역할을 했다. 종근당은 그해 초 자누비아(당뇨병약), 글리아티린(뇌기능개선제), 바이토린(스타틴복합제) 등 당시 연간 2500억원 규모의 MSD 품목을 대웅제약에서 받아왔다. 2016년 매출액은 단숨에 8320억원으로 전년(5925억원)보다 40.42% 증가했다. 급격한 외형 성장에도 8%대 수익성 유지…R&D 동력 도입 신약으로 인한 급격한 외형 확장에도 수익성 저하는 발생하지 않았다. 종근당은 2014년부터 지난해까지 7~9%대 영업이익률을 유지하고 있다. 2017년과 지난해는 8.5% 안팎을 기록했다. 대규모 도입 신약 판매에도 자체 신약 및 제네릭이 수익성 부문에 균형을 맞춘 결과다. 고지혈증치료제 리피로우(지난해 원외처방조제액 474억원), 고혈압치료제 딜라트렌(342억원), 고혈압복합제 텔미누보(340억원), 관절염치료제 이모튼(300억원), 당뇨치료제 듀비에(185억원) 등이 그렇다. 듀비에는 종근당이 만든 신약이다. 업계 관계자는 "종근당은 외형 확대 속에서도 수익성을 일정한 수준으로 유지했다"며 "실적 예측 가능성은 지속적인 R&D 투자에도 도움을 준다"고 진단했다. NH투자증권은 종근당의 올해 R&D 비용을 1300억원에 이를 것으로 전망했다.

삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 557억원으로 전년대비 15.6% 감소했다고 31일 공시했다. 매출액은 5358억원으로 전년보다 15.3% 올랐고, 순이익은 2241억원을 기록하면서 흑자전환했다. 회사 측은 "2공장 가동률이 상승하면서 매출액이 증가했고, 3공장 가동에 따른 감가상각비 반영, 지급수수료 증가로 영업이익이 감소했다. 지난해 11월 바이오젠과 자산양수도 종결로 인한 현금유입으로 순이익이 전년대비 3211억원 증가했다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난해 바이오젠의 콜옵션 행사 과정에서 주식 922만6068주를 바이오젠에 양도하고 7595억원의 현금을 양수했다. 기존 재무제표에 반영됐던 매각예정자산과 파생상품부채 항목이 함께 제거되면서 최종차액인 3892억원이 2018년 4분기 회계상 영업외이익으로 반영됐다는 게 회사 측의 설명이다. 부채비율은 2017년 말 기준 81%에서 2018년 말 기준 44%로 떨어졌고, 현금성 자산은 2017년말 기준 약 3500억원 에서 2018년말 기준 약 1조1000억원이 됐다.

제일약품은 한국컨플라이언스인증원으로부터 제일약품·제일헬스사이언스·제일파마홀딩스 등의 그룹사가 부패방지 경영시스템 ISO 37001(Anti-Bribery Management System) 인증을 취득했다고 31일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 부패방지시스템으로서 적용 가능한 법률(컴플라이언스)을 기반으로 정부기관과 비정부기구, 기업체 등의 다양한 조직에서 발생 가능한 부패리스크(위험)를 사전에 식별 및 통제, 이에 맞는 조치를 합리적이고 적절히 실행하게 할 수 있도록 고안한 부패방지 국제표준이다. 제일약품그룹사는 2018년 7월부터 ISO 37001 인증 취득을 위한 내·외부 부패리스크 진단 및 평가, 내부심사원 육성, 부패방지 목표 수립, 모니터링 등의 부패방지경영시스템을 구축해 이와 관련된 성과평가를 지속적으로 실시했다. 지난 연말부터 올해 1월까지 1, 2단계에 걸친 엄격한 심사를 받아 인증을 획득하게 됐다. 제일약품 성석제 사장은 "이번 인증을 계기로 정도 경영 및 청렴문화가 조직문화로 깊이 뿌리내릴 수 있도록 업무 프로세스를 개발해 이를 현장에 적용시켜 나갈 계획이다. 앞으로 제일약품은 부패방지 경영시스템을 기반으로 뇌물 수수를 포함한 모든 부패행위를 근절할 것이며, 부패방지와 관련된 국내외 법규를 철저히 준수해 정도 경영을 선도하는 기업으로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 한편, 인증서 수여식은 31일 서울 서초구 반포동 제일파마홀딩스 본사에서 진행됐다.