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미국서 중국·인도산 고혈압약 회수 확대...'NDEA 검출'미국에서 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압약물의 회수가 이어지고 있다. 중국, 인도 회사가 공급한 원료의약품(API)에서 예기치 않은 불순물이 검출된 데 따른 조치다. 28일 미국식품의약국(FDA)에 따르면 토렌트파마슈티컬즈(Torrent Pharmaceuticals)가 최근 로사르탄 단일제와 복합제 회수 대상을 확대했다. 토렌트사는 인도 헤테로랩스(Hetero Labs Limited.)가 공급한 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출되자 지난 22일(현지시각) 자진회수 결정을 내렸다. 로사르탄 100mg, 50mg, 25mg 등 단일제의 경우 제조번호(Lot) 10개, 로사르탄/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제의 경우 100/12.5mg과 50/12.5mg 제형의 제조번호 6개가 이번 회수대상에 포함된다. 토렌트사는 이전에도 불순물 검출로 인해 인도산 ARB 계열 고혈압약을 회수한 바 있다. 지난해 12월 중순과 이달 초 2차례에 걸쳐 헤테로사가 공급한 로사르탄 성분의 단일제와 복합제를 자진회수했다. 다른 ARB계열 약물 역시 불순물 검출로부터 자유롭진 못하다. 지난 18일(현지시각)에는 프린스톤파마슈티컬(Prinston Pharmaceutical Inc.)과 솔코헬스케어(Solco Healthcare LLC.) 2개사가 이르베사르탄 단일제와 이르베사르탄/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제를 자진회수한다고 밝혔다. 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.)가 공급한 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 허용치 이상 검출됐다는 사유다. 이르베사르탄 300mg 단일정제 제조번호 1개와 이르베사르탄/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제 300mg/12.5mg과 150mg/12.5mg 제조번호 7개 물량에 대해 회수조치가 내려졌다. 이달에만 로사르탄, 이르베사르탄 성분의 ARB 단일제와 복합제 4종에 대해 자진회수가 이뤄진 셈이다. NDEA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에 의해 발암가능물질로 분류된다. 일부 식품과 음용수, 오염된 공기에서 검출되거나 산업공정 중 자연적으로 생성될 수 있다고 알려졌다. 이들 회사는 "아직까지 자진회수 대상에 포함된 고혈압 약물로 인한 부작용 사례는 보고받지 못했다"는 공식입장을 취하고 있다. FDA는 "해당 약물을 복용 중인 환자는 FDA 홈페이지에서 제품명과 제조업체, 제조번호 등의 세부정보를 확인하되, 의약사가 대체 약물을 제공할 때까지 복약을 중단해선 안된다"고 당부했다.2019-01-28 12:15:06안경진
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명인, '메이킨' 매출 100%이상 성장...신규 CF 제작명인제약(회장 이행명)이 변비치료제 '메이킨' 신규 CF를 곧 공개할 예정이다. 메이킨은 작년에 신구-김영옥으로 모델 교체를 한 이후 매출이 전년 대비 100%이상 상승하며, 론칭 이후 최고의 전성기를 맞고 있다는 설명이다. 광고의 제대로 된 타깃팅이 어떤 결과를 보여주는 지 적절한 사례가 됐다고 회사측은 강조했다. 명인제약에 따르면 변비는 현대인들이 많이 겪고 있는 흔한 증상 중의 하나다. 체중감량을 위해 식사량을 줄이는 여성 뿐만 아니라 스트레스에 시달리는 직장인, 심지어 어린아이에게까지도 그 증상이 나타난다. 하지만 노화로 인해 대장운동능력이 저하된 노인들에게서 나타나는 것도 간과할 수 없는 부분이다. 이점을 간파하고 작년 메이킨 광고의 모델을 전면 교체하고 나선 이는 바로 명인제약 이행명 회장이다. 그 결과는 100% 이상의 매출신장으로 이어졌다. 이번 CF 키워드는 '맛있게 먹고, 시원하게 비우는 것' 이다. 누구나가 아는 기본중의 기본이지만, 많은 사람들이 이 기본이 해결되지 않아 변비로 인한 고통을 경험한다는 점에서 이행명 회장은 아이디어를 착안하고 제안했다. 쉬운 카피와 이를 뒷받침 하는 간결한 화면구성, 그리고 신구-김영옥 두 연기장인이 펼치는 설득력 높은 연기호흡으로 차기 CF도 기대가 크다는 설명이다. 회사측에 따르면 국내 변비약 시장에서 제품의 대중화와 매출상승을 이끌며 '퀸'의 자리를 차지한 메이킨은 위에 자극을 주지 않고 장에서 직접 작용하는 장용정이며, 생약과 양약의 복합성분 변비약으로 장운동능력이 떨어져 배변활동이 원활하지 못해서 생기는 이완성 변비와 스트레스 등의 원인에 의한 경련성 변비에 효과적인 변비약이다. 복용방법은 하루 한 번, 취침 전 연령 및 증상정도에 따라 1회 1~3정 복용으로 충분하다. 또한, 위에서 녹지 않고 장까지 내려가 직접 작용하는 장용 특수코팅이 되어 있어, 우유나 제산제와 함께 복용하면 안되며, 복용전후 1시간 이상 간격을 두어야 한다. 또한 약효발현시간이 달라질 수 있으므로 정제를 나누거나 가루로 복용하면 안된다.2019-01-28 11:23:32이탁순 -
보령제약, 작년 영업익 253억...전년비 96%↑보령제약은 지난해 영업이익이 253억원으로 전년대비 96.0% 늘었다고 28일 공시했다. 같은 기간 매출액은 4604억원으로 전년보다 8.2% 증가했고 당기순이익은 217억원을 기록했다.2019-01-28 11:14:22천승현
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일양약품, 고 위제 정형식 명예회장 1주기 추모식 진행일양약품(사장 김동연)은 고 위제 정형식 명예회장의 서거 1주기를 맞아 경기도 용인 선영에서 추모식을 가졌다고 28일 밝혔다. 고인은 대한민국의 제약보국 실현과 국민건강을 위해 평생 제약 외길의 발자취를 남겼다는 평가를 받는다. 이날 추모식에 참석한 일양약품 정도언 회장과 유가족을 비롯한 임직원은 참배와 헌화에 참여하며, 기업과 제약보국을 실현시키기 위해 헌신하셨던 고인의 뜻을 기렸다. 지난해 영면한 고 위제 정형식 명예회장은 1946년 일양약품㈜의 전신인 공신약업사를 창업, 대한민국 의약품사의 성공적인 한 페이지를 장식한 제약 전문인이다. 일양약품 제 1 호 의약품 '노루모'를 시작으로 국내최초 인삼드링크 '원비-D'를 발매해 일양약품을 제약산업의 반석 위에 올려 놓은 고인은 중국 현지에 '통화일양'과 '양주일양' 등을 설립해 한국 의약품 해외수출에 누구보다 앞장섰다는 평가를 받고 있다. 또한, 우리의 의약품을 세계에 알리는 길은 오직 '신약'임을 강조하고 신물질 개발을 본격 추진, 항궤양제 국산 14호 신약 '놀텍'과 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제인 국산 18호 신약 '슈펙트' 출시의 발판이 됐다고 회사 측은 설명했다. 서울 종로구 출생인 고인은 1967년 고려대 경영대학원 최고과정을 수료하고 1993년 대한상공회의소 최고경영자 대학졸업 했으며, 2007년 중앙대학교 명예약학박사 학위를 수여 받았다. 이와 함께, (사)한국의약품수출입협회 회장 및 부회장, (사)대한약품공업협회 부회장, 대한상공회의소 제 13대 상임위원 피선, 한·방글라데시 경제협력위원회 부위원장, 의약품 성실신고 회원조합 이사장 등을 역임했으며, 대통령 표창, 국무총리상 수장, 금탑산업훈장, 수출유공 표창, 보건사회부장관 표창, 노동부장관 표창, 재무부장관상 및 적십자 봉사장 금장을 수훈받았다. 김동연 대표이사 사장은 추모사를 통해 "고 위제 정형식 명예회장님의 숭고한 정신과 언제나 꿈꾸시던 비전을 받들어 우수한 의약품과 신약개발 선도기업으로 일양약품의 전통을 이어나가겠다"고 말했다. 정도언 회장은 유가족을 대표해 "제약산업 성공모델을 제시한 고 위제 정형식 명예회장님의 경영철학과 열정적으로 살아오신 삶을 기려 국민에게 사랑 받고 국민건강에 기여하는 더욱 발전하는 일양약품으로 만들어 가자"고 전했다.2019-01-28 10:26:20이탁순 -
휴온스, 지놈앤컴퍼니와 마이크로바이옴 분야 공동연구휴온스(대표 엄기안)가 미래 바이오 분야 차세대 성장 동력 확보를 위해 '프로바이오틱스 및 마이크로바이옴(Microbiome) 분야' 연구에 나섰다. 휴온스는 25일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 마이크로바이옴 연구개발 전문 기업인 ㈜지놈앤컴퍼니 배지수 대표가 참석한 가운데 양 사간 '마이크로바이옴 플랫폼 기술을 활용한 진단 및 치료 솔루션 공동 연구·개발 협약'을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약의 주요 내용은 전문의약품, 건강기능식품, 의료기기 등과 같은 휴온스의 다양한 제품과 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 데이터베이스(database)를 접목한 새로운 사업모델을 개발하고, 이를 통한 개인 맞춤형 제품 및 진단·치료 솔루션을 개발하는 것이다. 휴온스와 지놈앤컴퍼니는 환자의 마이크로바이옴 데이터와 임상 시험에서 확보한 데이터의 상관관계를 분석해 예측 모델을 구축하면, 향후에는 마이크로바이옴 분석만으로도 환자의 임상 상태 예측이 가능해 새로운 치료 시스템과 패러다임을 구축할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이를 위해 휴온스와 지놈앤컴퍼니는 이달 내에 테스크포스팅(TFT)을 함께 구성하는데 의견을 모았다. 또 빠른 시일 내에 장내 미생물 연구 및 제품 개발에 착수해 시장 선점에도 박차를 가할 예정이다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 '미생물'을 뜻하는 '마이크로(Microbe)'와 '생태계'를 뜻하는 '바이옴(Biome)'의 합성어로, 인체에 공존하는 미생물과 그들의 유전 정보를 뜻한다. 최근 제 2형 당뇨, 비만, 비알코올성 지방간 뿐 아니라 의학적 미충족 수요가 높은 암과 신경계 질환까지도 마이크로바이옴과 관련이 있다는 연구 결과가 잇따라 발표되면서 전세계적으로 차세대 바이오생명과학산업의 핵심 물질로 각광을 받고 있다. 이에 해당 연구에 대한 필요성 또한 커지고 있는 상황이다. 엄기안 휴온스 대표는 "휴온스의 미래 가치를 제고할 새로운 성장 모멘텀을 확보하기 위해 이번 협약을 체결했다"며 "마이크로바이옴 및 프로바이오틱스 분야의 선도 기업인 지놈앤컴퍼니와 긴밀한 협업을 통해 혁신 치료제와 솔루션 개발을 적극 추진해 나가겠다"고 말했다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "마이크로바이옴 분야는 단독 연구로도 가치가 높지만, 기존의 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등과 연계하면 시너지를 낼 수 있는 활용가치가 다양한 분야"라면서 "휴온스가 쌓아온 제약 기술력과 노하우에 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 플랫폼 기술이 더해진다면 새로운 연구 분야 개척이 가능할 것으로 확신한다"고 밝혔다. 한편, 휴온스는 한국식품연구원에서 장내 미생물 변화에 대한 차세대 염기서열분석(NGS)를 통해 도출된 여성 갱년기 증상 완화용 프로바이오틱스 균주인 '락토바실러스 아시도필루스 YT-1'을 도입해 공동연구개발을 진행했으며, 지난해 6월 국내에서 균주 및 용도 특허를 취득하고 현재 개별인정형 건강기능식품 원료로 승인 받기 위한 절차를 진행 중이다.2019-01-28 09:34:28이탁순 -
강원의약품유통협, 신임 회장에 유봉해 드림팜 대표강원의약품유통협회 신임 회장에 유봉해 드림팜 대표가 추대됐다. 강원지회는 지난 1월 25일 원주에서 제 37차 정기총회를 개최하고, 신임 회장에 유봉해 드림팜 대표를 추대했다. 유봉해 신임회장은 "부족한 제가 지회장을 맡아 전임 회장들에게 누가 되지않을까 걱정이 되지만, 나름대로 회원과 지회를 위해 무엇을 해야 할지 찾아보고 소통하며 노력하는 지회로 만들어 나가겠다"고 밝혔다. 이어 "급변하는 환경에서 강원지회가 순항하기 위해서는, 정보의 공유와 회원의 화합이 중요하다. 이를 위해 정부 정책과 유통협회의 방향에 대해 회원들과 협의하고, 상생하는 지회로 이끌겠다. 아울러 더 많은 회원사가 같이 할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 전임 정성천 회장은 개회사를 통해 "그동안 강원지회는 동반성장, 상생과 공존의 가치를 주 사업 목표로 정하고, 회원사의 이해와 협조에 힘입어 만족할 수는 없지만, 큰 대과없이 발전하고 있다"고 밝혔다. 정 회장은 특히 "무한 경쟁의 시대에 대형업체들에게 시장을 잠식당하는 속수무책의 상황 속에 놓여있지만, 회원사의 존립기반을 확대하기 위해 극복할 수 있다는 자신감을 갖고 적극적이고 긍정적인 변화를 통해, 시장개척을 해 나가야 할 것"이라고 강조했다. 정 회장은 끝으로 "이 위기를 기회로 바꾸어 함께 견디고 헤쳐 나가야 할 것이며, 회원사들의 적극적인 회무 참여와 변화의 노력이 기업의 성장으로 이어져, 모두가 풍요로운 시대를 열도록 함께 노력하자"고 당부했다. 조선혜 회장은 격려사를 통해 "모두가 어려운 시기이다. 중앙회는 공동현안 해결을 위해 다각적인 노력을 기울여 나가고 있으나, 만족할 성과는 얻지 못한 상황이다. 그러나 추진 과정에서 가능성은 엿 볼 수 있었으며, 금년 한해는 이러한 흐름을 통해 현안 해결이 보다 진전을 보일 수 있도록 노력해 나가겠다"고 강조했다. 이날 회의에서는 전년도 결산 및 사업실적과, 새해 사업계획 및 예산(안)을 원안대로 승인했다. 또 부회장은 조도환 지원약품 대표, 감사에는 금강약품 이정길 대표를 선출했다. 강원지회는 현재 17개 업체가 회원사로 활동하고 있으며, 이날 총회에서의 (주)코스모스 김준태 대표가 모범업소패를 받았다.2019-01-28 09:27:29이탁순 -
PPI제제 처방 규모 5년새 50%↑...에스오메프라졸 강세프로톤펌프억제제(PPI, Proton Punp Inhibitor) 계열 항궤양제 처방이 지난 5년 동안 50% 가량 늘었다. 넥시움, 에소메졸을 필두로 에스오메프라졸 성분 제품이 전체 판도를 주도했다. 국내 개발 신약 놀텍의 약진이 두드러졌다. 27일 의약품 조시 기관 유비스트 자료에 따르면, 지난해 국내 PPI제제 원외 처방 규모는 4175억원으로 전년보다 9.5% 늘었다. PPI계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단, 위산분비를 억제하고 위내 pH상승을 유지해 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 항궤양 시장에서 가장 많이 사용되는 약물이다. PPI제제의 처방 규모는 지난 2013년 2814억원에서 매년 상승흐름을 지속했다. 2013년부터 2018년까지 5년간 처방실적이 48.4% 증가하며 빠른 속도로 시장 영향력이 확대되는 추세다. 에스오메프라졸 성분의 PPI제제가 가장 많은 처방 규모를 나타냈다. 에스오메프라졸의 오리지널 의약품은 아스트라제네카의 넥시움이다. 대웅제약이 공동 판매 중이다. 에스오메프라졸의 지난해 원외 처방실적은 1442억원으로 전년대비 13.2% 증가했다. 2014년 992억원을 기록한 이후 2015년 1000억원을 돌파했고 매년 10% 안팎의 증가세다. 지난해 처방규모는 2013년보다 45.4% 늘었다. 에스오메프라졸 성분 제품 중 넥시움을 비롯해 한미약품의 에소메졸, 대원제약의 에스원엠프 등 3개 제품이 지난해 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 라베프라졸 성분은 지난해 1196억원의 처방 규모를 나타내며 에스오메프라졸을 바짝 추격했다. 지난해 라베프라졸은 전년보다 7.8% 신장했고 2013년보다 33.8% 늘었다. 일라프라졸의 처방 규모가 큰 폭의 상승세를 보였다. 일라프라졸은 지난 2014년 128억원에서 2018년 262억원으로 4년새 2배 이상 뛰었다. 란소프라졸과 판토프라졸은 연간 처방 규모가 500억원에도 못 미쳤고, 오메프라졸은 매년 뚜렷한 하락세를 보이면서 지난해 처방액이 186억원에 그쳤다. PPI제제 품목별 처방실적을 보면 다케다의 란스톤이 지난해 가장 많은 369억원의 처방액을 나타냈다. 전년보다 3.9% 증가하며 넥시움을 제쳤다. 넥시움이 전년대비 1.1% 증가한 361억원의 처방실적으로 주춤했고, 에소메졸은 2017년보다 17.0% 증가한 265억원을 기록하며 PPI제제 중 3위에 올랐다. 에소메졸은 넥시움의 염 변경 후발의약품이다. 넥시움은 에스오메프라졸과 마그네슘염으로 구성됐는데 한미약품은 마그네슘염을 스토론튠염으로 바꿔서 에소메졸을 개발했다. 에소메졸은 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기도 했다. 넥시움의 제네릭 제품인 대원제약의 에스원엠프는 지난해 134억원의 처방실적으로 전년보다 27.6% 상승했다. PPI제제 상위 제품 중 가장 높은 성장률이다. 라베프라졸 성분의 라베원(CJ헬스케어)과 파리에트(얀센)이 각각 20% 이상의 성장세를 지난해 나타냈다. 국내 개발 신약 중 일양약품의 놀텍의 상승세가 뚜렷하다. 놀텍은 지난해 262억원의 처방액으로 국내 판매 PPI제제 중 전체 4위에 랭크됐다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 당초 위궤양과 십이지장궤양만 치료할 수 있도록 허가를 받았다. PPI제제의 처방 빈도가 가장 많은 역류성식도염 적응증을 받지 못했다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 가파른 상승흐름을 타고 있다. 놀텍은 2014년 매출 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 높은 성장세를 나타냈다.2019-01-28 06:20:22천승현 -
'글로벌 1위' 휴미라, 유럽서 고전...바이오시밀러 여파전 세계 판매 1위 항체의약품 '휴미라'가 바이오시밀러 등장에 따른 역풍을 맞기 시작했다. 유럽 특허만료로 바이오시밀러 4종이 출시된지 한달 여만에 미국 이외 지역 매출이 18% 가량 축소됐다. 삼성바이오에피스의 '임랄디'를 비롯한 바이오시밀러가 처방전환을 주도하면서 예상보다 빠르게 시장재편이 이뤄지고 있다는 분석이 나온다. 25일(현지시간) 애브비의 실적발표에 따르면 미국, 유럽 등의 지역을 합산한 휴미라의 4분기 글로벌 매출액은 전년동기 대비 0.5% 상승한 49억1800만달러다. 휴미라의 미국 매출액은 36억1500만달러(약 4조원)로, 전년동기 대비 9.1% 증가했다. 지난해까지 휴미라 연매출은 상승세를 유지했다. 발표에 따르면 2018년 휴미라의 미국 매출액은 136억8500만달러, 미국 이외 지역이 62억5100만달러로 각각 10.7%와 3.1% 증가했다. 글로벌 매출합계는 199억3600만달러로, 애브비 전 품목 매출의 약 60% 비중을 차지한다. 반면 미국을 제외한 글로벌 시장에서 휴미라의 4분기 매출액이 13억300만달러(약 1조 4607억원)로 집계됐다. 전년동기 대비 17.5% 감소한 액수다. 매년 성장세를 이어가던 분기매출이 이례적으로 두자릿수의 하락세를 나타냈다. 이날 콘퍼런스콜에 참석한 애브비 관계자는 "휴미라의 분기 매출이 미국에서 9.1% 오른 반면, 미국 이외 지역에서는 바이오시밀러와 경쟁으로 인해 14.8% 줄었다"고 설명했다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 류마티스관절염을 비롯해 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병 등 약 15개 적응증을 보유하고 있다. 유럽에서의 휴미라 매출감소는 이미 예견됐던 변화다. 지난해 10월 휴미라의 물질특허가 만료되면서 유럽에는 암젠의 '암제비타'와 노바티스 계열사인 산도스의 '하이리모즈', 삼성바이오에피스·바이오젠의 '임랄디', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. 바이오시밀러 업체들은 일정 비율의 수수료를 지급하는 대신, 10월 중순 이후 유럽 시장에 발매하기로 합의하면서 특허분쟁을 타결했다. 미국에선 물질특허가 만료되는 2023년 이후 시장에 발매한다는 조건이다. 지난해 말에는 화이자(PF-06410293)와 모멘타·박스앨타(M923), 프레지니우스카비(MSB11022) 등이 애브비와 전략적제휴를 체결하고 유럽의약품청(EMA)의 허가를 기다리고 있다. 며칠 전에는 프레지니우스카비(MSB11022)도 애브비와 합의 소식을 전했다. 베링거인겔하임만이 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 시판허가를 받았음에도 미국시장에 집중한다는 이유로 애브비와 합의하지 않은 채 특허소송을 진행 중이다. 시장에선 바이오시밀러 출시 여파가 생각보다 크다고 진단한다. 오리지널→바이오시밀러 전환이 당초 예상보다 빠르게 이뤄지면서 휴미라 매출감소율이 높아질 것으로 바라보는 시각이 많다. 애브비는 지난 콘퍼런스콜에 이어 이번에도 휴미라 매출전망치를 추가로 낮췄다. 애브비의 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 대표(CEO)가 예상한 2019년 휴미라의 미국 이외 지역 매출감소율은 30%다. 앞서 제시했던 26~27%보다 3~4%포인트 올랐다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 최근 보고서를 통해 "독일을 시작으로 프랑스, 이탈리아 등에서 휴미라 바이오시밀러가 높은 채택률을 보이고 있다. 영국, 라틴아메리카, 스칸디나비아 등에서 바이오시밀러 전환율이 증가하면서 1년 이내 아달리무맙 시장의 50%를 점유할 것"이라고 전망했다. 보고서에 따르면 현재까지 바이오시밀러 매출 1위는 삼성바이오에피스·바이오젠의 '임랄디'다. 갤 애널리스트는 "유럽에 출시된 휴미라 바이오시밀러 4종 중 임랄디의 매출 비중이 가장 높다. 암젠의 '암제비타'가 그 뒤를 바짝 추격하고 있다"며 "머지 않아 2가지 이상의 바이오시밀러가 출시될 것"이라고 진단했다.2019-01-28 06:15:48안경진 -
다발신경병증치료제 '빈다켈', 종병 처방권 진입유일한 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증치료제 '빈다켈'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 28일 관련업계에 따르면 화이자의 빈다켈(타파미디스)은 최근 서울대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 빈다켈은 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드 다발신경병증(TTR-FAP, Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy)이라는 희귀질환의 최초 치료옵션이다. 지난해 10월 보험급여 목록에 등재된 이 약은 국내에서 말초 또는 자율신경병증 증상이 있는 1단계 환자에 처방이 가능하다. 빈다켈은 비정상적이고 불안정한 트랜스티레틴 단백질 안정화를 통해 아밀로이드 축적으로 인한 TTR-FAP 진행을 지연시키는 기전을 갖고 있다. 얼마전 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)에 대한 가능성까지 확인하면서 학계의 주목을 받고 있다. 이 약은 TTR-FAP 환자 128명을 대상으로 시행된 무작위, 이중맹검, 2/3상 임상연구(Fx-005 Study)에서 18개월 시점에 TTR-FAP를 유발하는 이상 트랜스티레틴 단백질을 98% 안정화시켜 위약(0%) 대비 질환의 진행을 지연시키는 유의미한 결과를 확보했다. 동일 연구의 유효성 평가가능 그룹(EE, efficacy-evaluable)에서 빈다켈 투여군은 위약 투여군 대비 하지 신경병증 손상 점수(NIS-LL, Neuropathy Impairment Score-Lower Limb)와 전체 삶의 질 지표(TQOL, Total Quality-of-Life Score)가 통계적으로 유의하게 유지됐다. 한편 TTR-FAP의 전세계 유병률은 약 10만명 당 1명이다. 유럽 등 다른 국가는 10만명 중 1명이고, 일본은 포르투갈, 스웨덴과 더불어 대표적인 풍토병(endemic) 국가로 분류된다. 전세계 환자 수는 1만 명에서 3만 명 사이, 최대 3만 5천 명 정도로 추정된다. 화이자에서 전세계 전문가들과 협력해 TTR-FAP 유병률에 대해 논문을 낸 바 있는데, 전세계 TTR-FAP 유병인구가 최소 1만 명에서 최대 3만5000~4만 명으로 추정됐다.2019-01-28 06:15:33어윤호 -
창립 최대매출 달성 현대약품, R&D투자로 수익성 고전현대약품이 창립 최대 매출을 기록했다. 중추신경계(CNS) 사업 호조 덕분이다. 영업이익률은 6년만에 최저 수치를 보였다. 경상연구개발비에 132억원을 집행하면서 수익성이 악화됐다. 25일 현대약품(11월 결산)이 주주총회소집공고 공시를 통해 밝힌 지난해 실적은 매출액 1339억원, 영업이익 18억원이다. 영업이익 감소에 영향을 주는 경상연구개발비는 132억원을 기록했다. 매출액은 사상 최대 수치다. CNS 사업부가 실적을 주도했다. 현대약품에 따르면 2018년 IMS Data 기준 CNS 영역에서 34% 성장률을 거뒀다. 치매치료제 '타미린서방정', 우울증치료제 '멀타핀정' 등이 주요 제품이다. 타미린서방정과 멀타핀정 역시 제형 다양화를 통해 성공한 사례다. 타미린서방정은 기존 치매치료제 레미닐피알 서방캡슐을 세계 최초로 서방정제화한 제품이다. 현대약품이 국내 최초로 발매한 멀타핀정 7.5mg(성분명 미르타자핀)은 그간 15mg 분할처방으로 겪었던 불편함을 해소시켰다. 현대약품은 지난 10년 동안 꾸준히 CNS(중추신경계) 제품 발매에 노력을 기울여 왔으며, 지난해 CNS 사업본부 발대식을 열고 조직 확대 및 재구성을 단행했다. 향후 파킨슨, 뇌전증, 조현병, 불안장애 등 CNS 치료제 제형 다양화에도 나선다. 수년째 1~2%대 이익률…반전카드 'R&D' 투자 이익률은 6년만에 최저를 기록했다. 지난해 영업이익률은 1.34%다. 현대약품의 저마진 구조는 고질병이다. 2012년 영업적자 이후 2013년부터 2018년까지 1~2%대 영업이익률을 기록하고 있다. 1000원 벌면 10~20원 정도만 남기고 있다. 업계 평균을 크게 하회한다. 투톱 이상준 대표이사 사장(오너 3세)과 김영학 대표이사 사장(전문경영인)이 풀어야할 숙제다. 연구개발비 증가는 영업이익 감소에 영향을 줬다. 지난해 경상연구개발비는 132억원으로 매출액의 10%에 육박한다. 현대약품은 2015년부터 연간 100억원 이상을 연구개발비에 투자하고 있다. 저조한 이익률에도 현대약품의 R&D 투자는 계속된다. 2018년부터 2020년까지 3년동안 약 500억원을 투자할 예정이다. 지난해 총 투자금의 절반이 넘는 279억원을 지출했다. 2019년 151억 원, 2020년 70억 원이다. 지난해 유상증자로 115억원을 마련했다. 내수 영업 활동 한계를 외부 조달로 대체했다. 주요 신약 파이프라인은 담도암치료제(LINO-1608, 구 과제코드 ASLAN-001), 당뇨병치료제(HDNO-1605, 구 과제코드 HD-6277) 등이다. 유럽 1상 중인 HD-6277의 경우 지난해 6월 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 임상 결과를 발표했다. 현대약품이 2015년 아슬란이라는 싱가포르 제약사와의 기술이전 계약을 통해 개발에 투자하고 있는 LINO-1608은 국내 2a상 및 1상을 진행 중이다. 바리티닙(Varlitinib) 성분의 티로신 키나아제 억제제(항암 표적 치료제)로, 현대약품은 아슬란과 담도암 적응증에 대한 국내 개발 및 상용화 계약을 체결했다. 오너 3세 이상준 대표…경영 승계 본격화 현대약품은 지난해 2월 이상준 사장(43)이 대표 자리에 오르면서 3세 경영 체제에 돌입했다. 이 대표는 현대약품 창업주인 고(故) 이규석 회장 손자이자 이한구 회장 장남이다. 지분도 늘리고 있다. 이 대표는 지난해 20억원을 투자해 현대약품 주식 47만6500주를 장내 매수했다. 지분율은 6.41%까지 높아졌다. 현대약품은 3분기말(8월 31일) 기준 이한구 회장(71)이 17.88%의 지분을 보유하며 최대주주로 있다. 이상준 대표와의 지분율 차이는 11.47%다. 이한구 회장의 나이를 고려하면 이상준 대표의 경영 승계는 가속화될 전망이다.2019-01-28 06:15:14이석준
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