GC녹십자셀(대표 이득주)은 '매출액 또는 손익구조 30%이상 변동' 공시를 통해 별도재무제표 기준 2018년 매출액이 전년대비 43% 증가한 279억5000만원을 달성했다고 23일 밝혔다. 영업이익은 지난해 같은 기간 대비 22% 증가한 39억원, 당기순이익은 2212% 증가한 166억원을 달성했다. 당기순이익의 경우 파트너 회사에 대한 투자지분 평가이익이 반영되어 금융수익이 급격히 늘어난 부분이 반영됐다. 이뮨셀-엘씨 매출은 전년대비 39% 증가한 264억8000만원을 기록했다. 회사 측은 간암의 재발위험률을 33% 감소시키는 내용의 장기추적관찰 논문발표 결과와 장기적인 약효를 증명하는 증거중심의학(EBM)이 자리잡는 등의 영향이 매출 호조를 이끌었다고 설명했다. 한편, 2018년 4월 일본 세포치료제 선도기업 GC림포텍(Lymphotech Inc.)을 인수해 자회사 실적을 반영한 연결재무제표 기준 2018년 매출은 295억9000만원, 영업이익 37억9000만원, 당기순이익 168억6000만원을 기록했다. GC녹십자셀은 2017년 9월 자회사 코리아하이테크를 매각해 2017년 사업보고서 상 자회사 실적이 반영되지 않은 개별재무제표를 발표했으나, 2018년 사업보고서부터는 인수한 자회사 GC림포텍 실적을 반영해 연결재무제표를 발표할 예정이다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 "이뮨셀-엘씨 및 CMO 사업의 지속적인 성장으로 2018년에도 좋은 실적을 낼 수 있었다"며 "2019년에는 장기적인 성장 동력인 셀센터의 GMP 생산시설 허가 및 차세대 세포치료제 연구개발에 집중함과 동시에 확증된 데이터를 통해 미국 등 선진 글로벌 시장에 진출하고 차세대 면역항암제 개발에 박차를 가하여, 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약할 예정"이라고 밝혔다.

임상CRO 드림씨아이에스는 고객의 정보접근성을 높이고 편의성 강화를 위해 모바일·PC환경 최적화 반응형으로 홈페이지를 리뉴얼 했다고 23일 밝혔다. 리뉴얼 된 홈페이지는 기업소개, Experience, Service scope, Tigermed Geography, 고객, 홍보 등 6개 메뉴로 구성돼 있으며 카테고리별 주요 정보를 메인 화면에 배치해 접근성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 또한 이미지와 그래픽을 활용한 인포메이션 디자인 요소를 활용해 가독성을 높였으며, 드림씨아이에스의 다양한 서비스와 타이거메드의 글로벌 네트위킹을 쉽게 접할 수 있도록 구성했다. 새로운 홈페이지를 통해 지아리우 대표는 "고객에게 한발 더 다가가고, 믿고 신뢰할 수 있는 최고 서비스를 제공하겠다"며 "'누구나 우리와 일하는 것을 좋아하는 CRO가 된다'는 미션 아래 더욱 신뢰받는 기업이 되겠다"고 밝혔다. 드림씨아이에스 관계자는 고객 입장에서 원하는 콘텐츠를 쉽게 찾을 수 있도록 홈페이지를 업그레이드했으며, 향후 IR뿐 아니라 다양한 소식을 제공하는 등 대외 소통채널로 발전시켜 나갈 것이라고 전했다.

국내 제약사 13곳이 경구용 류마티스관절염치료제 '젤잔즈'(토파시티닙시트르산염·화이자)의 결정형 특허를 회피하는데 성공했다. 23일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 보령제약 등 13곳이 제기한 젤잔즈 결정형특허에 관한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다. 결정형 특허(2027년 11월 24일 만료예정)는 젤잔즈의 시트르산염의 결정형에 관한 것이다. 국내 제약사는 염변경약물을 통해 해당 특허를 회피, 물질특허 만료시점인 2025년 11월 23일부터 후발의약품 시장에 진입할 수 있는 근거를 마련했다. 하지만 지난 17일 대법원이 염변경약물은 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 판결이 나오면서 이들 특허도전 제약사들의 계획에 차질이 생겼다. 이들 제약사들은 작년 염변경약물로 젤잔즈 물질특허에 연장된 존속기간 5년도 회피, 후발의약품 출시일을 2020년 11월 24일로 앞당긴 상태였다. 하지만 대법원 판결로 물질특허 존속기간 만료시점인 2025년 11월 23일까지 제품출시를 기다려야 할 것으로 보인다. 이번 결정형특허 회피로 그래도 후발의약품의 출시일을 앞당기긴 하겠지만, 존속기간이 연장된 물질특허 회피가 번복될 상황이라 특허도전 성공이 빛이 바랬다는 분위기다. 젠잔즈는 작년 29억원의 원외처방액을 기록했다. 이번에 특허도전에 성공하 제약사는 보령제약, 대웅제약, 일동제약, 에스케이케미칼, 종근당, 삼진제약, 유한양행, 네비팜, 알보젠코리아, 인트로팜텍, 하나제약, 이니스트바이오제약, 경동제약 등이다.

한미약품이 최근 기술수출한 신약 과제 중 3건의 권리가 반환됐다. 상업적 시장성에 물음표가 제기되면서다. 하지만 얀센, 사노피, 스펙트럼 등에 기술이전된 상당수 신약 제품들은 순조롭게 상업화 단계에 근접하고 있다. 23일 한미약품은 일라이릴리가 2015년 도입한 BTK 억제제 계열 신약후보물질(LY3337641/HM71224)의 개발과 상업화 권리를 반환하기로 결정했다고 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 2015년 3월 릴리와 HM71224의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 7억6500만달러(약 8500억원)다. 릴리는 지난해 2월 류마티스 관절염을 적응증으로 진행 중이던 임상2상이 중간분석 결과 유효성이 떨어지는 것으로 나타나면서 임상시험을 중단했다. 이후 릴리는 HM71224의 다른 적응증 개발을 검토했지만 최종적으로 권리를 반환하기로 결론내렸다. 이로써 한미약품이 최근 다국적제약사에 기술이전한 신약 중 3건의 계약이 파기됐다. 한미약품은 지난 2011년 미국 아테넥스와 경구용 항암제 오락솔의 기술을 이전한 것을 시작으로 총 11개의 신약의 기술수출 계약을 맺었다. 한미약품은 2012년 스펙트럼과 지속형 호중구감소증치료제 롤론티스의 기술수출 계약을 맺었다. 2015년에는 스펙트럼(포지오티닙), 일라이릴리(HM71224), 베링거인겔하임(올무티닙), 사노피(에페글레나타이드, 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보), 얀센(JNJ-64565111), 자이랩(올무티닙) 등에 7개 신약을 기술수출했다. 2016년 9월에는 제넨텍과 표적항암제 ‘HM95573'의 기술이전계약을 체결했다. 이중 지난 2016년 9월 베링거인겔하임이 올무티닙의 개발을 중단하고 권리를 한미약품에 반환했다. 지난해 3월 중국 자이랩도 올무티닙의 권리를 반환했고, 한미약품은 작년 4월 올무티닙의 국내 임상3상도 최종적으로 중단했다. 2016년 12월에는 사노피가 기술을 넘겨받은 신약 3건 중 지속형인슐린의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐지만 아직 새 임상을 시작하지 않았다. 그러나 권리가 반환된 신약을 제외한 8개는 활발한 개발 단계가 진행 중이다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드는 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 5건 모두 임상3상을 개시했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 한미약품이 기술수출한 과제 중 항암제 포지오티닙이 가장 활발한 임상시험을 진행 중이다. 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 포지오티닙은 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 포지오티닙의 비소세포폐암과 유방암 치료제 가능성에 높은 점수를 주고 개발 속도를 높이고 있다. 스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다. 스펙트럼은 지난해 9월 EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 2상임상 연구를 확장했다. EGFR 또는 HER2 20 돌연변이를 가진 1차 비세포폐암 환자를 위한 2개의 새로운 코호트를 포함하도록 임상시험 계획을 변경했다. 현재 클리니컬트라이얼즈에 등록돼 진행 중인 포지오티닙의 임상시험은 총 8개에 달한다. 2015년 얀센에 기술수출된 비만당뇨치료제 JNJ-64565111은 4건의 임상시험이 전개 중이다. 당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 2017년 7월부터 지난해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상시험을 완료했고 지난해 4월 JNJ-64565111의 임상2상시험을 시작했다. 5월에는 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험을 등록했다. 얀센은 작년 7월에도 JNJ-64565111의 추가 임상시험에 돌입했다. 최근 아테넥스는 위암 환자 대상으로 오락솔과 사이람자(라무시루맙) 병용요법의 효능을 평가하는 글로벌 1b상임상의 중간 결과를 발표했는데 과거 항암화학요법에 실패한 위암 환자에게 200mg/kg에서 250mg/kg까지 증량했을 때 뛰어난 항암효과를 나타냈다. 한미약품 관계자는 “이번 권리 반환이 현재 진행 중인 한미약품의 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다”면서 “비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 분야 27개 신약 파이프라인의 개발 속도를 높여 2~3년 뒤부터는 글로벌 시장에서 판매되는 신약들이 나올 수 있게 하겠다”고 강조했다.

동아에스티(대표 엄대식)는 지난 22일 오후 동대문 장애인 종합복지관과 장애인 복지 향상을 위한 업무 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 협약식에는 엄대식 동아에스티 회장과 박종오 구립 동대문장애인 종합복지관장이 참석했다. 협약을 통해 동아에스티는 동대문 장애인 종합복지관에 이동 경사로 설치 비용을 후원하고, 동대문장애인 종합복지관은 동대문구 내 40개 약국에 이동 경사로를 설치한다. 이번 협약은 휠체어, 이동보조기구 등을 이용하는 장애인과 이동 약자들의 약국 접근성을 향상시켜 건강한 삶을 지원하기 위해 마련됐다. 이동 경사로 설치 재원은 지난해 동아에스티가 실시한 'Action Contribution Campaign(액션 컨트리뷰션 캠페인)'으로 마련됐다. 액션 컨트리뷰션 캠페인은 영업사원의 거래처 방문 횟수에 따라 일정 금액이 기부금으로 적립된다. 지난해 3월부터 10월까지 약 2200만 원이 적립됐으며, 이동 경사로 설치 외에 다른 사회공헌 활동에도 쓰일 예정이다. 동아에스티 관계자는 "장애인과 이동 약자들이 약국을 이용할 때 출입구의 턱과 단차로 인해 불편함을 겪는데, 이번 이동 경사로를 통해 약국 이용의 불편함을 덜어드렸으면 좋겠다"며, "앞으로도 주위의 어려운 이웃들을 찾아 필요한 도움을 드릴 수 있도록 더 많은 노력과 관심을 기울이겠다"고 말했다.

블록버스터 항체의약품 '레미케이드'의 미국 매출이 바이오시밀러 출시 2년만에 30%가량 줄어든 것으로 나타났다. 셀트리온, 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 공세에 맞서 가격할인, 리베이트 증가 등 시장사수 전략을 펼치면서 수익성 악화가 불가피했다는 자체 진단이다. 22일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 레미케이드는 지난해 미국에서 36억6400만달러(약 4조1500억원)의 매출을 기록했다. 2017년 45억2500만달러보다 19.0% 줄어든 액수다. 분기매출 감소 폭은 더 크다. 2018년 4분기 레미케이드 매출은 전년동기 대비 21.4% 감소한 8억4300만달러에 그쳤다. 셀트리온의 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)'가 출시됐던 2016년 4분기와 비교할 경우 분기 매출이 28.1% 감소한 셈이다. 지난해 2분기 이후 레미케이드의 미국매출 감소폭은 점차 확대하는 양상을 나타낸다. 이날 프레젠테이션을 맡은 J&J의 크리스토퍼 델오르피스(Christopher DelOrefice) 부회장은 "면역질환 부문에서 스텔라라, 심포니 매출이 증가하고 신제품 트렘피야가 성공적인 발매 성적을 거뒀다. 반면 바이오시밀러 경쟁에 직면한 레이케이드는 가격할인율과 리베이트가 증가하면서 매출이 감소했다"고 설명했다. J&J은 "레미케이드 외에도 전립선암 치료제 자이티가가 가격이 저렴한 제네릭의약품과 경쟁에 직면하면서 2019년 제약사업부 매출액이 30억달러 감소할 것으로 예상된다"고 내다봤다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 2종이다. 셀트리온은 2016년 12월 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였고, 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 현지 판매는 각각 미국에 본사를 둔 다국적 제약사 화이자와 MSD가 담당한다. 출시 직후 바이오시밀러의 입지는 좋지 못했다. J&J은 보험사에 지급되는 리베이트가 의약품 처방에 중요한 영향을 미친다는 상황을 이용, 리베이트 금액을 늘리면서 공격적인 시장방어에 나섰다. 대체조제, 오리지널에서 바이오시밀러로 스위칭이 불가능하다는 미국 정부의 기조도 바이오시밀러 처방률을 높이는 데 부정적 요소로 작용했다. 하지만 지난해부터 상황이 반전되는 분위기다. 화이자는 2017년 9월 오리지널 업체인 J&J을 상대로 반독점 소송을 제기했다. J&J이 리베이트 철회를 빌미로 병원들을 상대로 바이오시밀러로 교체처방을 강요했다는 게 화이자의 주장이다. 지난해에는 미국 최대 약국체인인 월그린과 종합유통업체 크로거가 "레미케이드와 기타 의약품을 묶어서 할인하는 조건으로 바이오시밀러의 보험등록을 방해했다"며 J&J을 상대로 추가 소송을 제기한 바 있다. 미국식품의약국(FDA)이 의약품 비용절감 차원에서 바이오시밀러 처방을 촉진하기 위한 액션플랜을 공개한 것도 바이오시밀러 업체들에게 긍정적인 요소로 평가된다. 상대적으로 발매시기가 늦어지면서 점유율이 낮았던 삼성바이오에피스는 가격경쟁력을 내세워 1000억원대 규모의 계약을 따냈다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 MSD(머크앤드컴퍼니)는 지난해 미국재향군인회(VA)에 5년간 렌플렉시스를 독점공급하는 조건으로 연 평균 265억원 가량의 매출을 확보했다.

휴온스는 지난 22일 아주대학교와 '수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)의 기술 이전 및 공동연구개발'을 위한 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)는 '입면 시간의 단축과 수면 시간의 연장 효능'을 보이는 천연물 소재로, 아주대학교 약학대학(학장 이범진)의 정이숙 교수팀이 개발 중이다. 지난 2018년 과학기술일자리진흥원에서 지원하는 정부과제인 '연구성과사업화지원 사업'의 '기술업그레이드R&D' 부문에도 선정되는 등 연구 가치를 인정 받았다고 회사 측은 소개했다. 국내 슬리포노믹스 시장은 약 2조원대 규모로 추정되며 해외의 경우 지난 2016년 기준으로 미국은 20조원을 웃돌았으며 일본은 6조원에 달하고 있다. 휴온스는 이번 기술 이전 협약을 통해 '수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)'에 대한 독점권을 확보하게 됐다. 이를 바탕으로 건강기능식품을 개발해 수면산업 시장에 진출한다는 방침이다. 휴온스가 독점권을 확보한 수면의 질 개선 기능성 소재는 이미 동물 실험을 통해 '다이아제팜(Diazepam)'과 유사한 수준의 수면 유도 효능을 입증했다고 회사 측은 설명했다. 이에 더해 기존 수면제들의 주요 기전인 '가바(GABA)' 수용기를 직접적으로 경유하지 않아 주간 졸음과 같은 관련 부작용도 개선될 것으로 보인다고 덧붙였다. 또한, 상용화된 국내외 수면 관련 건강기능식품 소재들과 대조 실험에서도 우수한 활성이 있는 것으로 나타났다는 설명이다. 천연물 소재인 만큼 독성과 부작용 발생 가능성이 낮아 추후 건강기능식품 등 다양한 분야에 활용될 전망이다. 국민건강보험공단에 따르면 수면장애를 겪고 있는 환자수는 지난 2013년 38만686명에서 2017년 51만5천326명을 보이며 35.3% 증가한 것으로 나타났다. 엄기안 휴온스 대표는 "수면의 질 개선 기능성 소재는 국내 및 해외 특허 출원까지 완료하는 등 활용 가능성과 성장 잠재력, 기술 가치가 크다고 판단해 기술 이전 계약을 체결했다"며 "기존 수면제들의 기전과 다른 새로운 기전으로 수면 개선 효과를 보이는 만큼 연구에 매진해 빠르게 상품화를 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 오성근 아주대학교 산학협력부총장은 "약학대학 정이숙 교수팀이 개발하고 있는 천연물 소재가 이번 기술이전을 통해 국민 건강 증진과 삶의 질 향상에 기여하기를 바란다"며 "앞으로도 긴밀한 산학협력을 통해 대학의 사회적 역할을 다해 나갈 것"이라고 말했다.

에스티팜 연간 매출액이 1000억원 미만으로 내려왔다. 지난해 977억원으로 2014년 매출액(965억원) 수준으로 회귀했다. 원료 주공급처 길리어드 C형간염치료제 매출 감소가 원인이다. 22일 에스티팜 공시에 따르면 이 회사의 지난해 매출액은 977억원으로 전년(2028억원) 대비 51.8% 감소했다. 영업이익과 순이익은 적자전환됐다. 지난해 영업손실 132억원, 순손실 74억원을 기록했다. 매출액, 영업이익, 순이익 모두 2016년 6월 코스닥 상장 이후 최저 수치다. 회사는 원료(API)를 공급하는 글로벌제약사 C형간염치료제가 높은 완치율로 환자가 감소해 매출과 영업이익에 영향을 받았다고 설명했다. 에스티팜이 밝힌 C형간염치료제 API 매출은 2017년 1369억원에서 2018년 348억원으로 감소했다. 2017년과 지난해 매출액 차이(1051억원)와 맥을 같이 한다. 10월 가동 반월 공장, 연간 750KG 올리고 생산…세계 3위 수준 향후 에스티팜의 돌파구는 올리고 API 사업이다. 히든 카드는 330억원을 투자해 경기도 반월에 신축한 올리고뉴클레오타이드 생산 공장(반월)이다. 반월공장은 지난해말 가동에 들어갔다. 연간 생산 능력은 올리고뉴클레오타이드 750KG다. 기존 시화 공장(연간 생산량 50KG)의 15배 수준이다. 에스티팜은 반월공장 가체로 뉴클레어타이드 생산규모(연간 800KG) 세계 3위 지위에 오르게 된다. 에스티팜은 경쟁사와 달리 올리고뉴클레오타이드 합성 모든 단계를 일괄 생산할 수 있는 유일한 업체기도 하다. 올리고 API 성장성도 가시화되고 있다. 에스티팜이 반월 공장을 필두로 올리고 수주 계약을 추가로 맺을 수 있는 환경이 조성되고 있다. 엘라일남(Alnylam) 아밀로이드성신경병증 치료제 파티시란(Patisiran)는 지난해 소간섭RNA(siRNA) 치료제 최초 미국 허가를 받았다. 에스티팜은 siRNA 신약 개발사 올릭스(코스닥 상장) 위탁생산(CMO) 업체다.

태극제약은 LG생활건강의 자회사인 해태htb의 '영진 구론산 바몬드액'의 디자인을 새롭게 구성하고 1월 말부터 전국 약국에서 판매를 개시한다. 새로운 디자인의 '영진 구론산 바몬드액'은 브랜드 심볼인 'G'를 강조하고 레드와 골드톤을 세련되게 배치해 전통 있는 자양강장제로서 활기차고 고급스러운 모습을 보여준다고 회사 측은 설명했다. 영진 구론산 바몬드액은 1964년 출시해 한때 연 수백억 원의 매출을 기록하며 자양강장 드링크 시장에서 독특한 맛으로 유명했던 국내 대표 피로회복제. 태극제약은 이번 영진 구론산 바몬드액 출시로 일반의약품 외용제 전문 제약사에서 나아가 일반의약품 드링크 시장으로 사업 영역 확장에 나선다고 밝혔다. 태극제약 관계자는 "앞으로 공격적인 마케팅을 통해 소비자 인지도를 적극 확대하고 약국 전용인 일반의약품 드링크 시장에서 과거의 영광을 되찾을 계획"이라며 "향후 라인업도 지속적으로 추가해 다양한 소비자 니즈를 충족시켜 나갈 것"이라고 말했다.