빈혈의 관리 및 치료를 위한 약물요법 옵션이 추가되고 있다. 14일 관련업계에 따르면 최근 '레볼레이드'가 중증 재생불량성 빈혈에 대한 적응증을 추가에 이어 재생 불량성 빈혈에 대한 1차치료제 지위를 인정받았다. '페라크루'는 철분 결핍 빈혈에 대한 승인을 획득했다. 또 노바티스는 레볼레이드 외 개발중인 적혈구 빈혈 환자의 혈관폐쇄 위기 예방 약물은 얼마전 FDA의 혁신 치료제로 지정됐다. 혈소판감소증치료제이기도 한 레볼레이드는 면역성 혈소판 감소증 뿐 아니라 면역억제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증 재생불량성 환자에게도 투여 할 수 있다. 여기에 최근 2세 이상의 소아 및 성인 중증 재생 불량성 빈혈 환자들에게 현행 표준요법제인 면역억제제와 병용 처방이 가능해졌다. 중증 재생불량성 빈혈은 골수에서 적혈구, 백혈구, 혈소판이 충분히 생성되지 않는 중증 혈액 질환으로 피로, 호흡곤란, 감염증 재발, 비정상적인 멍 또는 출혈 등 일상생활에 불편을 초래하는 다양한 증상과 합병증을 수반한다. 현재 중증 재생불량성 빈혈의 표준치료요법은 면역억제요법이나 조혈모세포이식이지만, 환자의 최대 3분의 1정도는 이에 반응을 나타내지 않거나, 사용 후에도 증상이 재발하는 사례가 잦아 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 높았다. 페라크루의 경우 빈혈을 동반하거나 동반하지 않는 전체 성인 철분 결핍증 환자들에게 사용이 가능하게 됐다. 이전까지 페라크루는 유럽에서 염증성 대장질환을 동반한 성인 철분 결핍성 빈혈 치료제로 유일하게 허가받아 처방돼 왔다. 당시 EU 집행위는 페라크루의 효능 및 안전성을 주사용 철분제 철 카르복시말토스 제제와 비교평가한 비 열등성 평가시험으로 진행됐던 임상 3b상 'AEGIS-H2H 시험'에서 도출된 결과를 근거로 적응증을 승인했다. 노바티스는 후보물질 '크리잔리주맙'을 전체 유전자형을 포함한 겸상 적혈구 빈혈 환자들에게서 혈관폐쇄 위기 예방 약물로 개발중이다. 크리잔리주맙은 2상 연구에서 1회 투여한 겸상 적혈구 빈혈 환자그룹은 내원으로 이어졌을 혈관폐쇄 위기의 평균 연간 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 45.3% 감소시켰다.

희귀질환약으로 탈바꿈한 토종 발기부전 치료제 '자이데나'가 연내 미국진출에 박차를 가하고 있다. 자이데나의 해외 판권을 보유한 메지온은 올 하반기 미국식품의약국(FDA) 허가와 시장 발매가 예상된다고 밝혔다. 메지온은 지난 11일 미국 시카고와 뉴욕에서 북미 투자자들 대상으로 유데나필 개발에 대한 사업진행 현황을 설명하는 자리를 가졌다. 메지온이 기업공시채널 KIND에 제출한 기업설명회(IR) 자료에 따르면 폰탄치료제로 개발 중인 유데나필의 FUEL 3상임상이 지난달 마지막 피험자방문을 완료했다. 지난해 4분기 FDA로부터 유데나필의 EAP 프로토콜 허가를 획득하고, 상품명 신청 등 글로벌 상표권 등록절차도 마쳤다. 유데나필은 동아에스티가 개발한 발기부전 치료제 자이데나의 주성분이다. 메지온은 유데나필의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 동아에스티로부터 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 발기부전 적응증에 대해서도 북미, 멕시코, 러시아 등의 판권을 확보하고 미국 시장진출을 준비 중이다. 유네나필이 FDA 허가보다 공급시점이 빨라질 가능성도 제기된다. 메지온 측은 지난해 말 FDA로부터 프로토콜 승인을 받은 조기공급프로그램(EAP)을 통해 빠른 시장진출이 가능하다는 입장이다. EAP란 임상 종료 후 안전성이 확보된 시험약에 한해 최종 허가 전이라도 환자들에 대한 투약을 허용하는 프로그램을 의미한다. 치료옵션이 없고 생명을 위협받는 중증 질환자들의 접근성을 높인다는 취지다. 회사 입장에선 조기 시장침투 외에 환자단체 등과 긍정적인 관계를 구축하는 데 유리할 수 있다고 평가된다. 메지온은 올 상반기 FDA 최종허가를 위한 마지막 관문인 FUEL 3상임상의 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 상반기 중 FDA로부터 상품명 승인을 받고, EAP 프로그램을 활용해 조기 발매한다는 복안이다. 회사 측은 상반기 내로 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고, 하반기에는 FDA 허가와 시장발매가 가능할 것으로 내다봤다.

나우사회공헌네트워크(이하 나우)가 오는 1월31일 서울역 동자아트홀에서 '커뮤니티 케어와 리빙랩의 즐거운 만남'이라는 주제로 ‘제12차 한국 리빙랩 네트워크 포럼’을 개최한다. 나우는 '나를 있게 하는 우리'라는 의미로 한국에자이, 가수 이한철(튜브앰프), 우리마포복지관, 대한암협회 등 다양한 기관이 협력해 질병이나 장애가 있어도 안심하고 생활할 수 있는 사회로 나아가기 위한 변화를 만들어 가고 있다. 한국 리빙랩 네트워크(KNoLL) 포럼은 시민사회, 기업, 정부, 과학기술 기관이 협력을 통해 사회문제를 해결하는 리빙랩에 대한 정보를 경험을 공유하는 포럼이다. 실제 생활 현장에서 사용자 중심으로 솔루션을 공동창출하는 실험적인 방법론인 리빙랩(Living Lab)은 다양한 사회 주체가 연계(Public & 8211; Private & 8211; People & 8211; Partnership)하여 전 세계적으로 가치를 만들어 내고 있다. 이번 포럼에서는 ▲커뮤니티 케어와 리빙랩이 어떻게 만날 것인가?(성지은 과학기술정책연구원 연구위원) ▲ 한국형 커뮤니티 케어의 방향과 전략(황승현 보건복지부 커뮤니티 케어 추진단장) ▲ 마을 주도 건강 돌봄 사례와 과제(송직근 민들레의료복지사회적협동조합 전무) ▲ 기업의 리빙랩을 통한 지역사회 가치창출(서정주 한국에자이 부장) 등을 각각 발표한다. 주제발표 후에는 송위진 과학기술정책연구원 선임연구위원을 좌장으로, 나백주 서울특별시 시민건강국 국장, 이한나 한국보건사회연구원 부연구위원, 신준영 캐어유 대표·한국노인종합복지관협회 자문위원, 팽한솔 서울특별시 서울의료원 시민공감서비스디자인센터 팀장의 패널토론이 이어진다. 이번 포럼의 2부에서 이어질 나우작은음악회에서는 나우의 총감독인 이한철이 출연하여 공동음악창작과정을 통해 장애인, 암경험자 등과 함께 만든 노래를 선보인다. 고홍병 한국에자이 대표이사는 "아직은 서로 익숙치 않은 커뮤니티 케어와 리빙랩이라는 이 두 영역의 맞선을 주선하는 마음으로 포럼을 준비해 보았다. 사용자 중심으로 정책 패러다임을 바꾸고 있는 리빙랩이 지역중심 돌봄을 민-관-학-연-산의 협력 하에 지속가능한 방식으로 추진해 나갈 수 있는 단초가 되기를 바란다"고 말했다.

JW생명과학 쓰리 체임버 수액제(3가 수액제) '위너프'가 EU-GMP를 승인받고, 올해 상반기부터 본격 유럽에 진출한다. 쓰리체임버는 3개의 구획(Chamber)에 각각 포도당, 아미노산, 지방산을 담아 두었다가 사용하기 직전에 간편하게 혼합해 사용하는 신개념 종합영양수액제로 글로벌 외형은 1조원에 달한다. 업계에 따르면 JW생명과학은 지난 4월 당진공장 TNP 2nd 라인-쓰리 체임버 수액제 생산시설에 대한EU-GMP 인증을 획득, 1분기 중 품목 허가와 약가를 받고, 박스터를 통해 영국/독일/프랑스 등 유럽 18개국에 순차적으로 제품을 론칭한다. 지금까지 아시아권 제약사가 정제·캡슐, 앰플·바이알 의약품 생산시설에 대한 EU-GMP 승인을 받은 적은 있었지만, 종합영양수액제(TPN, Total Parenteral Nutrition) 공장이 유럽연합 기준을 통과한 것은 이번이 처음이다. 이번 JW의 위너프 유럽 진출은 수익성 문제로 다른 회사들이 기피하는 수액제 분야에서 과감한 투자와 혁신적 기술 개발을 통해 막대한 부가가치를 창출했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 실제로 JW는 지난 2006년, 1600억원을 투자해 세계 최대 규모의 환경친화적 Non-PVC 수액제 전용공장을 충남 당진에 준공, 수액의 R&D와 재질, 완제품 생산, 국내외 마케팅 네트워크에 이르는 토털 라인업을 구축했다. 지난 2003년에는 수액연구소를 국내 최초로 설립해 쓰리 체임버 영양수액을 개발하는 등 수액제 분야에서 세계 최고 수준의 기술력을 확보하고 있다. 차성남 JW생명과학 대표는 "수액제는 일반 의약품에 비해 생산 난이도가 높고, 혈관으로 직접 투입되는 제품 특성상 모든 공정에서 엄격한 품질 관리가 뒤따라야 해외시장 공략이 가능하다"며 "유럽연합의 GMP 인증과 유럽 허가 단계 진입으로 세계적인 수준의 기술력과 생산 인프라를 입증하게 됐다"고 설명했다. 위너프는 환자의 영양결핍상태 분석을 통해 나타난 적정량의 탄수화물(포도당), 단백질(아미노산), 지방(지방산) 등을 정맥에 투여, 일반 수액으로는 불가능했던 충분한 양의 영양소를 공급해 환자의 면역력 증대로 인한 조기 회복, 합병증 감소와 같은 치료 효과를 극대화시킬 수 있다. JW은 지난 2013년 9월 식약처로부터 위너프에 대한 의약품 허가를 획득, 12월부터 제품 발매에 들어갔다. 기획 단계부터 조성 개발, 3상 임상시험을 거쳐 제품 출시까지 7년이 소요됐다. 위너프는 글로벌제약사가 주도하는 국내 영양수액 시장에서 최초로 3상 임상시험을 통해 자체 개발한 쓰리 체임버 영양수액제로 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합했다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있으며, 현재까지 출시된 쓰리 체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높은 것이 특징이다. 당진공장은 2006년 11월 TPN라인에서 투 체임버 제품을 초도 생산한데 이어 쓰리 체임버를 생산하기 시작했다. 이후 JW는 2013년 박스터와 쓰리 체임버 영양수액제에 대한 수출 계약을 체결하고, 자체 기술력을 바탕으로 시간당 최대 2000개, 연간 800만개의 종합영양수액을 생산할 수 있는 전자동 생산라인(TPN 2nd Line)을 증설했다. 2014년 설계를 시작해 2015년 장비를 발주하고, 2017년 전 공정자동화 TPN 2nd Line 세팅을 완료했다. TPN 2nd 라인은 수액백의 성형 및 인쇄부터 충전, 오버랩에 이르는 모든 과정에 자동화 프로그램이 적용, 자동 적재 시스템을 활용해 개별 수액백의 추적성을 확보함으로써 오차범위를 줄이고 생산 효율을 높였다는 평가다. 기존 라인의 경우 시간당 최대 700개(연간 220만개) 생산량이었지만, 이번 2라인은 시간당 최대 2000개(연간 800만개) 생산이 가능해 졌다. 이 같은 수치는 글로벌 기업인 박스터, 프레지니우스카비, 비브라운 보다 2배 이상 높다.

대형제약사의 지난해 실적이 주춤할 것으로 추정된다. 매출은 전년대비 큰 폭의 개선이 이뤄지지 않고 수익성은 크게 악화할 것으로 예상된다. 연구개발(R&D) 비용이 급증하는 상황에서 실적 개선을 위한 새로운 돌파구가 부족하다는 분석이다. 12일 삼성증권이 발간한 보고서에 따르면 유한양행, GC녹십자, 한미약품, 종근당, 동아에스티 등 5개사의 지난해 영업이익은 3010억원으로 추산됐다. 전년대비 17.1% 감소한 수치다. 5개사 합산 매출액은 5조3190억원으로 2017년 5조1061억원보다 4.2% 증가할 것으로 전망된다. 제약사들의 지난해 3분기 누적 실적에서 나타난 ‘매출 정체·수익 악화’ 흐름이 4분기에도 지속된 것으로 보인다. 업체별로 보면 유한양행의 지난해 매출은 1조4980억원으로 전년보다 2.4% 증가하고, 영업이익은 520억원으로 41.4% 줄어들 것으로 예측됐다. 매출 대비 영업이익률은 2017년 6.1%에서 2018년 3.5%로 큰 폭의 감소가 예상된다. 유한양행은 지난해 3분기 누계 매출 1조1047억원으로 전년보다 1.8% 증가하고, 영업이익은 424억원으로 45.8% 감소한 바 있다. 특히 지난해 3분기 영업이익은 2억원에도 못 미치는 ‘어닝 쇼크’를 기록했다. 수익성 악화의 가장 큰 요인은 R&D비용 증가다. 유한양행의 작년 3분기 R&D비용은 298억원으로 전년동기(243억원)보다 22.9% 늘었다. 지난해 3분기 누계 R&D비용은 780억원으로 전년보다 9.6% 증가했다. GC녹십자의 지난해 영업이익은 530억원으로 전년보다 41.3% 줄어들 것으로 추정된다. 매출액은 2017년보다 2.8% 증가한 1조3240억원으로 전망된다. 지난해 영업이익률 전망치는 4.0%로 2017년 7.0%보다 3%포인트 감소가 예상된다. GC녹십자의 지난해 3분기 누계 매출은 9882억원으로 전년동기대비 2.8% 신장하는데 그쳤고 영업이익은 558억원으로 38.1% 역신장했다. GC녹십자의 R&D비용 증가와 백신 폐기 충당금으로 지난해 4분기 적자를 기록할 것으로 보고서는 예상했다. GC녹십자가 공동 판매 중인 조스타박스가 후발 제품의 등장으로 매출 감소가 불가피할 것으로 보인다. 한미약품도 수익성 악화가 관측된다. 지난해 한미약품의 예상 영업이익은 770억원으로 전년보다 6.3% 감소할 것으로 전망됐다. 매출액은 5.7% 증가한 9690억원으로 예측됐다. 한미약품의 지난해 3분기 누계 영업이익은 677억원으로 전년보다 16.2% 감소했고 매출액은 7222억원으로 5.6% 증가했다. 기술료 수익의 감소가 영업이익 감소의 주요 요인으로 분석된다. 한미약품의 지난해 3분기 누계 기술료 수익은 295억원으로 전년대비 39.2% 줄었다. 종근당과 동아에스티는 지난해 실적이 2017년보다 다소 개선될 것으로 추정된다. 종근당의 지난해 예상 매출과 영업이익은 9520억원, 790억원으로 전년보다 각각 8.8%, 1.5% 증가로 전망된다. 동아에스티의 매출과 영업이익은 각각 3.8%, 67.4% 상승할 것으로 추정됐다. 주요 대형제약사들의 지난해 실적 정체가 유력하지만, 올해는 R&D 성과를 기반으로 실적 개선이 가능할 것으로 예상된다. 유한양행이 최근 연이어 기술수출 계약을 성사시키면서 올해 수익성 반등 가능성이 크다. 유한양행은 최근 얀센, 길리어드와 기술이전 계약을 체결하면서 계약금 6500만달러(약 720억원)을 확보했다. 한미약품은 다국적제약사에 기술수출한 롤론티스, 포지오티닙, 에페글레나타이드, 지속형 비만당뇨치료제 등의 미국 허가나 후속 임상단계 진입에 따른 마일스톤 유입이 예상된다. GC녹십자는 혈액제제 IVIG-SN의 미국 허가가 가시권이다. 종근당은 개발 중인 관절염치료제 CKD-506, 헌팅턴치료제 CKD-504 등의 임상 결과에 따른 기술수출이 기대되고, 동아에스티는 애브비바이오테크놀로지에 기술이전한 MerTK저해제의 후보물질 도출과 지난해 뉴로보에 기술수출한 당뇨병성신경병증 등의 후속임상 진입이 예고됐다.

글로벌 제약바이오기업들의 연중 최대 행사로 꼽히는 '2019 JP모건 헬스케어콘퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)'가 지난주 나흘간의 일정을 마쳤다. 개막 전부터 BMS의 세엘진 인수 소식으로 달아올랐던 이번 JP모건 콘퍼런스는 제약업계 인사들의 깜짝 발언으로도 주목을 받았다. 행사에서 가장 관심이 많이 쏟아진 주요 전문가와 다국적제약사 경영진들의 발언을 통해 올해 글로벌 의약품 시장 전망을 미리 들여다봤다. ▲"합병 이후 신제품 출시에 집중...2년내 6개 품목 론칭 목표" 2019 JP모건 헬스케어콘퍼런스에 참석한 BMS의 지오반니 카포리오(Giovanni Caforio) 최고경영자(CEO)는 "세엘진 인수를 계기로 신약 R&D 파이프라인이 2배로 늘어났다"며 "인수합병의 최우선 목표는 신제품 출시다. 24개월 이내 6개 제품을 선보이기 위해 협상 직후부터 출시준비를 가속화하고 있다"고 말했다. BMS는 지난 3일(현지시각) 희귀질환 특화기업 세엘진(Celgene)과 740억달러(약 83조 4350억원) 규모의 인수합병(M&A) 계약을 체결한 주인공이다. 양사의 만남은 제약업계 역사상 4위에 해당하는 초대형 거래규모라는 점에서 글로벌 제약업계에 큰 반향을 일으켰다. 반면 일부 애널리스트들 사이에선 "다발골수종 치료제 레블리미드의 특허만료로 매출급감 위기에 처한 세엘진을 지나치게 비싼 값에 사들였다. 세포치료제에 집중된 파이프라인 역시 위험 부담이 크다"는 등 거래의 적절성을 둘러싼 의구심이 제기된다. 실제 세엘진의 마크 알레스(Mark Alles) CEO와 카포리오 CEO가 연자로 초청된 콘퍼런스 현장에서는 "레블리미드 제네릭이 예상보다 빨리 출시된 데 따른 매출 손실을 어떻게 해소할 것인지"와 같은 질문이 쏟아져 나왔다. 카포리오는 양사의 파이프라인이 갖는 시너지 효과를 근거로 이 같은 논란을 일축하고자 했다. 현장 프리젠테이션에 따르면, 양사의 합병절차가 완료됐을 때 3상임상 프로그램은 10개로 증가하게 된다. 카포리오는 "이번 거래는 과학과 혁신에 기반한 결정이다. 고형암과 혈액암 분야에서 면역항암제 선두주자로 자리매김하고, 면역염증질환 분야 5위 기업으로 올라서게 될 것"이라고 자신했다. 이어 "다발골수종 블록버스터(레블리미드) 없이도 강력한 회사를 만들어갈 수 있다. 25억달러의 비용절감 목표를 충분히 달성할 수 있으리라 확신한다"고 답변했다. ▲"기존 파이프라인과 시너지 기대되는 회사와 M&A 적극 추진" 이번 콘퍼런스에서는 최근 변화의 기로에 놓인 길리어드 사이언스의 신년 사업계획도 확인할 수 있었다. 콘퍼런스 첫날 프리젠테이션을 맡은 길리어드의 로빈 워싱턴(Robin Washington) 최고재무책임자(CFO)는 "올해 회사 자금활용의 최우선 목표는 M&A다. 부채탕감과 주식환매도 고려대상이지만, 바이오텍을 합병하는 데 가장 주력할 계획"이라고 깜짝 발언했다. 길리어드의 주력분야인 암과 염증질환, NASH 등에서 과학적 차별성을 갖춘 파이프라인을 보유한 기업이 M&A 주요 타깃이다. 길리어드는 소발디, 하보니 등 간염 치료제 매출이 급감하면서 암, 염증질환, 비알콜성지방간염(NASH) 등의 치료영역을 새로운 성장목표로 삼고 적극적인 변화를 모색하고 있다. 작년 말 로슈 출신의 다니엘 오데이(Daniel O’Day)를 차기 이사회 회장 겸 CEO로 임명하고, 콘퍼런스 개막 직전 유한양행과 최대 7억8500만달러(약 8800억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 것도 같은 맥락으로 평가된다. 시장전문가들은 길리어드의 M&A 필요성을 지속적으로 제기해 왔다. 2017년 이미 카이트파마를 119억달러에 인수했지만, CAR-T 치료제 '예스카타'가 예상보다 저조한 실적을 보이면서 일각에선 항암제 분야에 특화된 또다른 회사를 인수해야 한다는 의견이 나온다. PARP 억제제 계열 난소암 치료제 '루브라카'를 보유한 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology) 등이 유력 후보로 거론되고 있다. 신임 CEO 발령 전 3개월간 임시대표직을 수행 중인 그렉 알톤(Gregg Alton)은 "길리어드에게 2018년은 비교적 힘든 한해였다. 2019년에는 큰 목표를 세웠다"며 "3월에 신임대표가 합류하고 나면 회사가 안정기에 접어들 수 있을 것"이라고 자평했다. 프리젠테이션에 동석한 로라 하밀(Laura Hamill) 마케팅총괄은 "지난해 FDA 허가를 받았던 에이즈 치료제 '빅타비'에 대한 기대가 크다. 에이즈 치료제 역사상 시장에서 가장 성공적인 성과를 보여주고 있다"며 "C형간염 복합제 '엡클루사'와 CAR-T 치료제 '예스카타' 등의 시장영향력을 키우는 데도 주력할 생각이다"라고 말했다. ▲"신약허가 시간·비용 절감...FDA 신설조직 만들겠다" 콘퍼런스 첫날 동영상 강연을 통해 모습을 드러낸 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 신약 접근성을 개선하기 위한 새로운 계획을 공개했다. 신약개발과 규제당국의 평가를 간소화하고, 해당 약제가 환자에게 도달하기까지 소요되는 비용을 줄이기 위해 FDA 내에 'ODES(Office of Drug Evaluation Science)'라는 부서를 신설키로 했다. 이날 강연에 따르면 FDA는 올해 상반기 중 의약품평가연구센터(CDER) 하부조직으로 ODES를 신설하는 안을 적극 추진하고 있다. 현재 최종 검토 단계로, 50명가량의 인력이 배치될 전망이다. 고틀리브 국장은 "제약사의 로우데이터가 클라우드 방식으로 업로드되는 시스템을 구축함으로써 그래프, 표 등 데이터 가공에 필요한 시간을 줄일 수 있다. 바이오마커와 같이 의약품의 유효성과 안전성을 미리 가늠할 수 있는 지표도 적극 활용할 생각"이라며 "ODES 조직을 계기로 의약품 검토과정이 획기적으로 변화될 것"이라고 말했다. ▲"보톡스 경쟁? 이기는 방법 알고 있다...문제없어" 엘러간의 브렌트 선더스(Brent Saunders) CEO는 "보톡스 경쟁품목이 출시되더라도 회사 매출에는 전혀 지장이 없을 것이다"라고 낙관했다. 보툴리눔독소제제 '보톡스'가 회사매출의 상당부분을 차지하는 엘러간에겐 올해가 상당히 중요한 시기로 평가된다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 올 봄 '나보타(DWP-450·미국상품명 Jeuveau)' 출시에 대한 자신감을 공공연하게 드러내고 있다. 에볼루스가 FDA에 제출한 DWP-450의 허가신청 보완자료는 지난해 8월 초 접수된 것으로 알려졌다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려할 때, 최종 허가 여부는 오는 2월 2일 판가름날 전망이다. 선더스는 "경쟁이 치열해지더라도 엘러간은 계속해서 선두를 유지할 것이다. 우리는 경쟁에서 이기는 방법을 알고 있다"며 "제약바이오업계에서 메디칼에스테틱시장보다 나은 분야는 없다"고 강조했다. 이날 프레젠테이션에 따르면 엘러간은 올해 저작근(Masseter)에 대한 보톡스의 작용효과를 평가하는 2b상과 3상임상을 각각 미국, 유럽과 아시아, 캐나다 지역에서 개시하게 된다. 조현병 치료제로 개발 중인 카리프라진(cariprazine)의 연내 허가도 기대하고 있다.

바이오벤처를 창업한 대기업 출신(제약바이오 분야)들이 기술이전으로 이름값을 하고 있다. 이들은 그간 쌓았던 노하우를 의사 결정이 빠른 바이오벤처 특징에 접목시켜 초기 임상 단계에서 라이선스 계약을 이끌어 내고 있다. 창업 당시 의구심을 실체로 증명하고 있다는 평가다. 티움바이오는 지난해말 이탈리아 제약사 키에지와 폐질환 치료 신약 후보물질(NCE401)에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 수출 규모는 계약금 100만달러를 포함해 임상 단계별 성공에 따라 총 7400만달러(약 820억원)에 달한다. NCE401은 특발성 폐섬유증 치료제와 항암제로 동시에 개발 중인 물질로, 이번 계약은 폐섬유증에 한정된다. 아직 임상시험에 진입하지 못한 초기 단계다. 2016년 말 SK케미칼에서 스핀오프(분사)한 바이오벤처 티움바이오는 SK케미칼 혁신R&D센터장(상무) 출신 김훈택 대표가 수장을 맡고 있다. 혁신R&D센터에 근무하던 다른 연구인력들도 창업에 동참했다. 현재 면역항암제, 섬유증 및 혈우병 치료제 등의 파이프라인을 보유하고 전임상 연구를 진행 중이다. 브릿지바이오는 지난해 12월 궤양성 대장염 등 염증성 질환치료 신약후보물질 'BBT-401'을 대웅제약에 기술이전했다. 브릿지바이오는 대웅제약으로부터 계약금과 개발, 허가 등 목표 도달시 마일스톤(단계별 기술료)을 받게 된다. 상업화에 성공했을 경우 총 계약규모는 약 4000만 달러(450억여원) 규모다. 브릿지바이오는 LG 출신으로 크리스탈지노믹스 창업 멤버(당시 사업개발팀 이사)였던 이정규 박사가 세운 기업이다. 이 박사는 'NRDO(No Research&Development Only), 즉 개발중심 바이오벤처 비즈니스 모델을 국내 처음 도입한 사례로도 잘 알려졌다. 에이비엘바이오는 한화케미칼 출신 이상훈 대표(56) 만든 바이오벤처다. 지난해만 4건의 이중항체 기술이전 계약을 체결했다. 지난해 1월 동아에스티(계약 규모 비공개), 9월 유한양행(590억원 규모)과 라이선스 계약을 맺었다. 미국 트리거테라퓨틱스와는 7월 5억 5000만 달러(약 6000억원), 지난달 30일 5억 9000만 달러(약 6500억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 두 개의 항원을 동시에 억제하기 때문에 단일항체보다 좋은 효과를 보일 것으로 기대받고 있다. 크리스탈지노믹스는 LG화학연구소 출신 조중명 대표이사(71)가 창업했다. 크리스탈지노믹스는 2016년 터키 티알팜 아셀렉스 수출과 앱토즈 CG26806 한국, 중국 제외 전세계 판권 이전, 2018년 앱토즈 CG26806 중국 판권 이전과 러시아 팜아티스 아셀렉스 수출 등을 통해 1조3000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 이뤄냈다. 올해 기술수출된 다수 R&D 프로젝트의 임상 진전으로 기술료 수령이 점쳐진다. '셀트리온 부사장' 출신…레피젠, 투비바이오 등 창업 최근에도 바이오벤처로 둥지를 옮기는 제약 고수들이 많다. 셀트리온 부사장 출신 김명훈씨(55)는 바이오벤처 '레피젠' 대표로 자리를 옮겼다. 내과 전문의 출신인 김 대표는 한독은 물론 BMS, 한미약품 등 국내외 제약사에서 임상 분야 등을 두루 경험했다. 역시 셀트리온 부사장 출신 조강희씨(53)는 오는 16일 '투비바이오' 신약연구소 개소식을 갖는다. 조 대표는 셀트리온 재직 당시 존슨앤드존슨 레미케이드 특허를 무효화시켜 셀트리온 램시마(레미케이드 바이오시밀러)의 미국 진입을 2년 정도 앞당긴 장본인으로 평가받는다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어에 1조원 가량의 투자 업무를 담당하기도 했다. 최학배 전 한국콜마 대표(62)는 지난해 12월 노화 신약개발 바이오벤처 '하플사이언스'를 설립했다. 최 대표는 서울대학교 약학과 출신으로 1985년 JW중외제약에 입사해 부사장까지 지낸 뒤 2016년 한국콜마 제약부문 사장으로 자리를 옮겼다. 2017년 3월 한국콜마 제약부문 대표이사 사장으로 승진했고 지난해 3월 퇴직한 후 하플사이언스를 창업했다.

의약품 유통업계가 갈수록 늘어나는 불법 주정차 과태료에 부담을 호소하고 있다. 의약품 배송트럭이 약국 배달을 하는 과정에서 뜻하지 않은 과태료 처분을 받는 사례가 늘고 있기 때문이다. 14일 업계에 따르면 국내 굴지의 한 의약품유통업체는 최근 의약품 배송 사원들에게 병원 및 약국 인근 주정차에 각별히 신경써 줄 것을 당부했다. 실제 상당수 약국의 경우 마땅한 주차 공간이 없기 때문에 주변 도로 또는 인도에 세워두는 경우가 대부분이다. 이럴 경우 주변 CCTV나 단속반을 통해 과태료 처분을 받는 경우가 많이 생기고 있다. 특히 이 회사는 불법 주정차 과태료 사례가 연간 일정 건수 이상을 넘을 경우 회사 차원에서 부담하지 않을 것이라는 내용을 공지했다. 나머지는 배송 사원 스스로 부담하라는 것이다. 이 회사 관계자는 "회사 직원이 업무 과정에서 할 수 없이 발생한 비용 부담을 각자 부담하라고 하는 것도 회사 입장에서도 불편하다"면서 "하지만 회사가 부담해야 하는 불법 주정차 과태료 건수가 갈수록 늘어나고 있어 어쩔 수 없이 결정하게 됐다"고 토로했다. 실제 이 업체의 경우 배송 차량 한 대당 부담되는 불법 주정차 과태료 건수가 연간 평균 2~3건에 달한다. 전국적으로 200여대의 차량을 보유하고 있다고 보면 최소 400건 이상이 연간 위반 건수가 되는 셈이다. 이 관계자는 "특히 약국과 거래하는 종합도매들의 경우 다들 비슷한 고민을 하고 있을 것"이라며 "협회 차원에서 지자체와의 협의를 통해 긍정적인 방안이 마련됐으면 한다"고 말했다. 각 지역 약사회 역시 이같은 문제에 대해 해당 지자체와 꾸준히 협의를 진행해 오고 있지만 지역별로 상황이 다르고 지자체장이 바뀔 때마다 기준이 변경돼 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 지역 약사회 한 관계자는 "일반적으로 대로변의 주정차 위반단속은 서울시에서 관리한다면 이면도로는 구청에서 관리하기 때문에 단속 관할이 다른 문제점도 있는데다 지자체 장이 바뀌면 앞서 논의했던 기준이 변경되기도 한다"고 어려움을 토로했다. 이 관계자는 이어 "약국 입장에서도 약국 앞 제약사나 유통업체 배송차량과 약국방문 긴급환자 차량 등의 도로변 주차로 인한 문제가 있는 만큼 단체간 협의를 통해 단속을 완화하거나 또는 주차스티커가 발부됐을 경우라도 진술서와 처방전 그리고 영수증 등을 첨부해 이의제기 하면 선처해 줄 수 있도록 했으면 좋겠다"고 덧붙였다.