한독과 제넥신이 미국 바이오기업 레졸루트에 2500만달러(약 280억원)를 공동 투자(50대 50)해 지분 54%를 확보한 최대주주가 됐다고 8일 밝혔다. 양사의 투자는 레졸루트가 쌓아온 바이오의약품 개발 경험을 확보하고 미국 시장 진출의 교두보를 마련하기 위해서다. 제넥신 최대주주는 한독이다. 레졸루트는 2010년 설립된 바이오의약품 개발사다. 대사성 희귀질환 분야의 혁신적인 치료제 개발에 주력하고 있다. 초희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료제의 미국과 유럽 임상 2b상 진행을 앞두고 있다. 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 혈장 칼리크레인 억제제의 전임상 독성시험과 1주 제형 기저 인슐린 주사제의 임상 1상 등을 진행하고 있다. 김영진 한독 회장은 "레졸루트는 한독 및 제넥신과 협력할 수 있는 부분이 많다"며 "특히 레졸루트 핵심 멤버들의 성장호르몬 개발 경험은 한독과 제넥신이 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬(GX-H9) 글로벌 임상 3상을 가속하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

알보젠코리아(사장 이준수)는 1월 8일 대전 KT 인재개발원에서 준법경영 강화 도입 선포식을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 선포식은 지난 12월 새로 선임된 이준수 사장을 비롯한 영업본부장, 지점장 등의 임직원이 참석, 변화하는 제약업계 환경에 발맞춰 자발적으로 준볍경영 문화를 확산하고 실천을 다짐하고자 마련됐다. 선포식은 이준수 사장의 준법경영 강화의 메시지를 시작으로 준법경영 운영 방안에 대한 교육, 지점장의 선서 순서로 진행됐다. 이준수 알보젠코리아 사장은 "준법경영을 통해 공정한 거래 질서를 확립하고, 나아가 제약업계의 투명화에 기여할 수 있을 것이다. 지속적인 준법 경영 환경을 만들어가기 위해 임직원들이 한 마음으로 적극적인 노력과 참여를 해나가자"고 당부했다. 한편 알보젠코리아는 조직개편을 통해 CEO 산하의 준법 심사(Compliance & Audit) 전담조직을 신설하고, 영업 환경에서 즉각적인 행동지침이 될 수 있는 ▲알보젠코리아 Compliance 가이드라인 ▲Clean Card 가이드라인 ▲전 임직원 대상 정기 Compliance 교육 ▲CP 규정 준수에 따른 인센티브 반영 및 지속적인 개선활동을 진행할 예정이다.

국내 최초 경도인지장애·경증 알츠하이머 환자를 위한 특수의료용도등식품 수버네이드에 대한 의약사들의 정보비대칭과 오해가 불거져 나와 판매사인 한독이 진화해 나섰다. 최근 한 의료단체는 수버네이드 광고에 약사가 치매 환자를 진료·상담하는 내용이 담겼다며 위법을 주장했다. 이 단체에 따르면 약사의 치매 상담은 무면허 의료행위이며, 수버네이드 광고 역시 법 저촉 가능성이 있다는 복지부 민원 회신을 받았다. 이와 관련해 한독은 "지난해 진행한 약사 대상 프로그램은 광고가 아닌 수버네이드가 판매되고 있는 약국의 약사 이해를 높이기 위한 제품 소개서로 현재 종료된 프로그램이다. 해당 프로그램은 치매 조기 진단 및 치료를 위해 의사의 정확한 진단을 받으라고 안내하고 있으며 치매 조기 진단을 위해 중앙치매센터에서 개발한 치매체크 어플을 소개했다"고 밝혔다. 이 어플은 일반인도 가정에서 쉽게 간이 치매 테스트를 할 수 있게 구성됐다. 약국을 방문한 환자들에게 어플을 소개하고 경도인지장애 또는 치매가 의심되는 환자가 있을 경우 병원 방문을 안내하는 것은 정부 치매사업에서 권장하는 사항이다. 아울러 한독은 수버네이드의 '치매 치료 효과' 광고·홍보에 대한 입장도 명확히 밝혔다. 한독은 "수버네이드는 '약'이 아닌 '식품'이며 치매 치료를 목적으로 하지 않는다. 원개발사가 진행한 임상 역시 치매 치료를 목적으로 한 연구가 아닌, 영양공급을 통해 경도인지장애 및 경증알츠하이머 환자 증상 개선에 도움을 줄 수 있는지 여부를 확인한 것"이라고 설명했다. 연구결과에 따르면 알츠하이머 치매 환자들에게서 DHA, EPA, 콜린 등 특정 영양소가 같은 연령의 일반인보다 약 10~25% 낮은 것으로 나타났다. 알츠하이머 치매 환자들에겐 이런 영양소를 집중적으로 공급해 줄 필요가 있다. 하지만 평소 식사 또는 건강기능식품으로는 환자들이 필요로 하는 만큼의 영양소를 섭취하는 것은 어려울 수 있다. 식약처가 설정한 특수용도식품은 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 특수의료용도등식품, 체중조절용 조제식품, 임산·수유부용 식품으로 분류된다. 특수의료용도등식품은 특정 질병을 가진 환자들이 필요한 영양소를 집중적으로 공급해 주는 식품이다. 수버네이드에는 경도인지장애·경증알츠하이머 환자에게 도움을 줄 수 있는 다양한 영양 성분이 함유돼 있다. 수버네이드는 '약'을 대체하는 것이 아닌 치매 예방, 치료, 관리를 더 잘할 수 있도록 환자에게 필요한 영양소를 공급하는 보조적인 요법으로 사용될 수 있다. 또, 수버네이드에는 '의사의 지시에 따라 사용해야 합니다'란 안내 문구가 있다. 특수의료용도등 식품이 아직 국내에는 생소한 만큼 수버네이드 출시 이후 한독은 일반인 대상 활동보다 의료진 대상의 활동에 집중하고 있다. 한편 식약처는 "약국이라는 의약품·건기식·식품 등의 판매 장소는 특수의료용도등식품을 취급할 수 있는 합법적 공간이다. 치매에 대한 진료와 상담을 제외한 복약지도는 당연한 권리이자 의무"라고 밝혔다.

다케다제약의 샤이어 인수합병 절차가 8일 최종 마무리됐다. 다케다는 "임직원들과 함께 전세계 80여개 국가·지역에 혁신적인 의약품을 제공함으로써 일본과 미국에서 선두적인 위치를 공고히 하겠다"고 밝혔다. 다케다의 주요 연구개발 분야는 항암제, 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 총 4가지 영역이며 혈장유래제제와 백신에도 연구개발 투자가 이뤄지고 있다. 이번 통합으로 연간 매출은 300억 달러를 상회하게 되며 매출 대다수가 항암제, 소화계질환, 신경계질환, 희귀질환 및 혈장유래제제에서 창출된다. 크리스토프 웨버 다케다제약 CEO는 "이번 인수는 지난해 12월 5일 열린 다케다 임시주총에서 강력한 지지를 받으며 의결돼 매우 기쁘게 생각한다. 양사 임직원의 노력과 당국의 원만한 승인 결정 덕분에 예상보다 몇 개월 빠르게 절차가 마무리되었다는 것은 매우 고무적이다"라고 말했다. 이어 "오늘부터 진정한 통합 절차가 시작되며 뛰어난 경험과 다양성을 겸비한 숙련된 경영진의 리더십을 통해 원만한 통합을 이룰 수 있다고 확신한다. 작년 9월 나온 운영 모델을 통해 명확한 통합 기본 계획이 이미 수립되었고 풍부한 경험을 가진 헌신적인 통합추진팀이 본 계획 실행을 주도하고 있다"고 강조했다. 한편 다케다제약은 유리한 이율이 적용된 영구자금조달을 통해 합병을 위한 자금을 마련했고 이로 인한 총 부채에 대한 전체 혼합이율(overall blended interest rate for Takeda’s total debt)은 약 2.3%이다. 회사는 투자적격등급(investment grade credit rating)을 유지할 것으로 기대하고 있으며 합병완료 후 3년에서 5년 이내에 이자, 세금, 감가상각비, 무형자산상각비 차감 전 이익(EBITDA) 대비 순 부채 비율이 2.0 이하로 회복할 것으로 보고 있다. 크리스토프 웨버 CEO는 8일 오후 3시 반(PST, 태평양표준시 기준)에 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 관련 내용을 발표할 예정이다.

정당 복용량을 1일 2회에서 1일 1회로 줄인 대표적 통증치료제 '프레가발린' 서방제제 시장이 국내 제약사가 본격 가세함으로써 뜨거워질 조짐이다. 현재 시판 중인 제품은 오리지널 화이자의 리리카CR이 유일하지만, 조만간 유한양행, 씨제이헬스케어, 일동제약 등 국내 제약사들도 시장에 나설 계획이다. 8일 업계에 따르면 유한양행은 지난 4일 프레가발린 서방제제인 '유한프레가발린서방정' 150mg, 300mg을 국내 식약처로부터 허가받았다. 국내 제약사가 허가받은 최초의 프레가발린 서방제제다. 유한은 지엘팜텍과 함께 프레가발린 서방제제를 개발해온 것으로 알려졌다. 일단 지엘팜텍보다는 앞서 상업화를 완료했다. 유한프레가발린서방정은 현재 허가신청을 진행한 지엘팜텍 개발품목과 함께 상반기 내 출시가 유력하다. 지엘팜텍도 개발을 완료해 품목허가가 임박한 상황이다. 지엘팜텍과 자회사 크라운제약이 품목허가권을 갖고, 각각 CJ헬스케어와 일동제약에 공급할 예정이다. 이렇게 되면 지난해 7월 허가받은 리리카CR과 유한양행, CJ헬스케어, 일동제약 등 4개사가 시장 선점 싸움을 벌일 것으로 보인다. 리리카CR은 아직 보험급여는 받지 못했다. 다만 서방제제는 속효제제보다 적응증이 좁다는 단점이 있다. 속효제제가 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증 치료뿐만 아니라 간질, 섬유근육통 치료에도 사용되지만, 서방제제는 성인 말초 신경병증성 통증 치료에만 사용된다. 그렇다 하더라도 신경병증성 통증이 프레가발린 제제의 주요 처방 질환인데다 오리지널 속효제제가 한해 600억 시장 규모를 보인다는 점에서 서방제제의 높은 실적이 예상되고 있다. 더구나 3개 국내사 모두 영업력이 준수한데다 프레가발린 제네릭 시장에서도 이름값을 하고 있어 어느때보다 기대감이 큰 상황이다.

휴온스(대표 엄기안)가 지난 3일부터 4일까지 양일간 천안 상록리조트 컨벤션 센터에서 '2019년 영업부 POA'를 개최하고, 지난해 우수 영업사원들에게 중형차 포상을 지급했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 2019년 영업부 POA가 영업·마케팅 본부의 2018년 성과를 되돌아보고 2019년 새해 영업전략 및 목표를 공유하고, 포부를 다짐하기 위해 마련됐다고 설명했다. 휴온스는 지난 한 해 동안 회사를 위해 열심히 뛰어준 영업사원들을 포상하고 노고를 격려하기 위해 전국의 우수 영업사원 총 34명을 선정, 수상자 전원에게 업무용 중형차(신형 소나타)를 지급했다. 휴온스의 우수 영업사원 중형차 포상은 지난 2014년부터 6년 연속으로 시행되고 있는 정책으로, 매년 영업사원들의 높은 호응과 관심을 받고 있다. 휴온스는 차량 외에도 영업 사원들의 업무 편의성을 높이기 위해 1년간 차량 운용 비용 일체를 함께 제공하고 있다고 회사 관계자는 전했다. 또, 영업 현장에서 구슬땀을 흘리며 치열하게 경쟁 중인 영업사원들의 노고를 치하하고, 애사심 고취, 목표달성에 대한 동기 부여를 위해 출장비 지원, 인센티브 제도 운영, 해외여행 포상 등의 다양한 복지 혜택을 제공하고 있다는 설명이다. 이 밖에도 주요 품목 POA 및 신제품 교육, 윤리경영 관련 ISO37001에 대한 영업 방침에 대한 교육이 이뤄졌으며, 특히 GRC운영본부에서는 ISO37001 인증 획득 기업의 임직원으로서 글로벌 수준의 윤리의식 함양과 공정거래 자율준수프로그램(CP)의 준수, 윤리 영업, 정도 영업 실천을 당부했다. 엄기안 휴온스 대표는 "영업사원들이야 말로 매 분기 역대 최대 실적을 경신하며 새로운 성장의 역사를 쓰고 있는 휴온스를 만든 일등공신이다. 어려운 시장 환경 속에서도 원칙과 정도를 지키며 최선을 다해 정도영업을 실천해오고 있는 영업사원들의 열정과 노력에 매번 큰 감동과 자부심을 느끼고 있다. 2019년에도 휴온스와 함께 도전하고, 성장하는 한 해를 만들어 나가길 바란다"고 격려했다. 한편, 휴온스는 영업 부문 외에도 가족 친화적인 기업문화 조성 및 임직원들의 일과 삶의 균형을 위해 다양한 복지제도를 운영 중이다. 임직원 및 가족의 기념일을 회사 차원에서 지원해오고 있으며, 어린이집 운영, 자녀(본인) 학자금 및 주택자금, 자기계발비, 통신비, 건강검진, 선택적 근로시간제 운영, 패밀리데이, 정시퇴근 장려, 휴게 시간 보장 등의 다양한 복지제도를 운영하고 있다는 설명이다.

GC녹십자(대표 허은철)는 중국 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals, 이하 캔브리지)사와 헌터증후군 치료제 '헌터라제'에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약에 따라 캔브리지는 중국 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. GC녹십자가 받게 될 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개다. 헌터라제는 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환 헌터증후군 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들어진 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 2012년 세계에서 샤이어(국내 판매 젠자임) 엘라프로제에 이어 두 번째로 개발된 후 전세계 10개국에 공급되고 있다. 중국은 현재까지 헌터증후군 치료제 허가 품목이 없다. 헌터라제는 2012년 국내서 2상만으로 허가를 받았고 현재 미국과 일본 2상 중이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "우리의 최종 목표는 전세계 헌터증후군 환자들의 삶의 의미있는 변화를 만드는 것"이라며 "캔브리지사와의 이번 파트너십을 통해 헌터라제의 가치를 더욱 높일 수 있을 것"이라고 말했다. 캔브리지는 희귀질환 및 항암제 상업화에 주력하고 있는 제약사로, 중국 내 희귀질환 분야 선두 주자로 널리 알려져 있다.

영장류 전임상 시험은 케미칼·바이오의약품 신약 개발을 위한 필수 절차로 정부 차원의 적극적인 투자와 지원이 요구된다. 특히 최근 나고야의정서, 수출쿼터제 등 수입여건 악화로 영장류 보유·생산국들의 '자원무기화' 경향이 뚜렸해 지고 있는 부분은 '전임상 주권' 확립과 미래전략산업으로서의 영장류 인프라 구축에 대한 필요성을 역설하고 있다. 그동안 우리나라는 식약처 주도하에 바이오 보건산업 육성계획(2001), 국가과학기술위원회 차세대 성장 동력 발굴 대통령 업무보고(2003), 부처별 차세대 성장 동력 추진 계획(2003), 바이오신약·장기 산업육성 기본 계획 발표(2004) 등 기반 로드맵을 추진해 오다 올해 11월 영장류자원지원센터를 설립하는 결실을 맺었다. 국제 영장류 자원의 수요와 공급을 살펴보면 주요 공급국은 아시아 지역이 담당하고 있으며, 이용국은 북미와 유럽, 일본 등으로 선진 제약시장이 대부분이다. 영장류 전임상 시험이 신약개발과 직결돼 있다는 점을 우회적으로 시사하는 대목이다. 먼저 주요 공급국은 중국으로 연간 5000~1만 마리 다양한 영장류를 생산하고 있다. 중국에서 생산되는 10종 이상의 다양한 종류의 영장류는 대부분 미국으로 수출된다. 개체 당 가격도 공급국 중 최저가 1마리당 350~450만원에 거래된다, 베트남도 주요 공급국 리스트 2위에 랭크돼 있다. 연간 생산량은 3000~4000마리로 관측된다. 수출 물량은 연간 500~800마리다. 필리핀도 연간 3000마리 상당을 생산하고 있고, 주요 수출국은 미국과 일본이다. 개체 당 가격은 500~700만원으로 중국에 비해 비교적 높은 편이다. 인도네시아도 베트남과 비슷한 규모의 생산량을 보유하고 있다. 다만 최근 'Rhesu monkey'에 대한 수출을 금지하고 있다는 측면은 눈에 띄는 대목이다. 전임상 전문가에 따르면 2~3세 연령의 영장류 거래가는 검역·운송료를 포함해 500만원 내외며, 5~6세는 1000만원 상당으로 책정돼 있다. 최근 정읍에 설립된 영장류자원지원센터에서 확보한 영장류 종은 게잡이원숭이 430마리, 붉은털원숭이 160 마리를 포함해 마카카원숭이 590마리다. 내년까지 1090마리의 영장류가 도입될 예정이며, 최대 3000마리 규모로 사육·운영된다. 2022년 50마리 공급을 시작으로 2025년에는 국내 수요의 50%를 국내 기관에 공급할 예정이다. 올해 국내 영장류 사용수는 1400마리로 추산되며, 2020년에는 2500마리로 관측된다. 주요 이용국인 미국은 연간 6만~8만 마리의 영장류가 전임상 시험에 투입되고 있다. 이중 1만~2만 마리가 독성시험 연구에 투입된다. 그 만큼 신약 후보물질 탐색 활동이 활발하다는 방증이다. 미국의 영장류는 중국-인도네시아-필리핀-베트남 등 주요 공급국 모두가 사용중이다. 수입과 자체 수급 비중은 6:4 포지션이다. 일본은 미국에 이어 영장류 사용 규모가 가장 많은 국가 중 하나로 연간 2만~3만 마리를 전임상 시험에 사용하고 있다. 일본은 원숭이 서식 국가로 자체 수급율이 80%에 달한다. 유럽은 동물보호단체의 영장류실험금지 여론을 의식해 추가 비용이 들더라도 해외 CRO와 계약을 맺고 영장류 전임상을 진행하는 경향이 두드러진다. 유럽연합에서 사용되는 연간 영장류 소비량은 1만 마리 이하로 파악된다. 영장류 연구시설 현황을 보면 미국이 가장 선도적으로 위치에 있다. 미국은 이미 50년 전부터 국가 차원에서 영장류를 주요 생물자원으로 인식하고 꾸준한 투자와 지원을 아끼지 않고 있다. 미국 내 7곳의 영장류연구시설 중 가장 주목되는 기관은 위스콘신 국립영장류센터다. 보유 종은 마카카원숭이 등 3종을 비롯해 약 3000 마리의 영장류가 있다. 연간 300~500 마리의 영장류가 임상시험에 동원되고 있는 것으로 관측된다. 3개 생산동과 6000평 규모의 연구동을 보유하고 있다. 일본 교토 영장류연구소도 글로벌 수준의 인력·시설을 보유하고 있다. 일본원숭이 등 15종을 비롯해 약 1500마리의 영장류를 보유하고 있다. 연간 사용되는 영장류는 200마리 정도다. 글로벌 스탠다드의 생산·연구동을 갖추고 있다. 특이점은 야외 보존구역을 구획하고 자연환경 그대로 종 번식에 각별한 노력을 기울이고 있다. 식품의약품안전평가원 관계자는 "20여년 간 대정부 설득과 노력의 결실인 영장류자원지원센터 설립은 국가 생명공학자원의 산실로 완공 그 자체에 머물지 않고 지속적인 투자와 관리가 필요하다"며 "단순 신약 개발 단계에서의 '전임상 생물자원' 수급량 조절기관을 넘어 민·관·학 종합연구개발 클러스터로 도약을 시도할 때"라고 설명했다.

국내 제약사들이 길리어드의 차세대 B형간염치료제 '베믈리디' 시장을 노리고 있다. 베믈리디는 비리어드의 업그레이드 버전으로, 용량을 10분의 1로 줄이면서도 효능은 유사하고, 안전성은 개선했다고 강조하는 약물이다. 비리어드 염변경약물로 2017년 10월 시장에 나선 국내사들은 이번에도 염변경 개발 전략을 통해 특허를 회피, 2022년 시장 출시를 목표로 삼고 있다. 7일 업계에 따르면 베믈리디 염특허에 동아ST, 대웅제약, 종근당, 제일약품, 동광제약 등 5개사가 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 염변경약물로 테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트 염 특허를 회피하겠다는 의도다. 국내사들은 테노포비어 알라펜아미드(TAF) 성분에 헤미푸마레이트 염 대신 다른 염을 사용해 제품을 개발할 것으로 보인다. 비리어드 역시 국내사들은 테노포비어 디스포록실(TDF) 성분을 하면서, 오리지널의 푸마르산염 대신 다른 염을 사용해 시장 조기진출에 성공했다. 베믈리디 염특허를 넘어서면 2022년 2월 22일 종료되는 물질특허가 남지만, 어차피 베믈리디의 재심사기간(PMS)이 2022년 9월 12일 만료되므로 후발사 입장에서는 물질특허는 제쳐두고, PMS 종료일에 맞춰 제품개발 전략을 짜면 된다. 이에 빠르면 2022년 베믈리디 염변경약물의 품목허가도 가능하다는 분석이다. 베믈리디는 2017년 11월 출시돼 처방량이 급증하고 있다. 작년 3분기 누적 원외처방액(출처:유비스트)은 21억원이다. 같은 기간 비리어드가 1171억원으로 여전히 높은 실적을 기록하고 있지만, 대한간학회가 최근 베믈리디도 1차 치료제로 권고한만큼 두 약물의 격차는 점점 줄어들 것으로 예상된다. 이번에 특허회피 심판에 참여하는 종근당과 동아에스티는 비리어드 염변경 시장에서 1, 2위를 차지하고 있다. 작년 3분기 누적 종근당의 테노포벨이 약 9억원, 동아에스티의 비리얼이 약 8억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 동아에스티는 BMS의 B형간염치료제 바라크루드(엔테카비르) 제네릭 시장에서도 높은 점유율을 보이고 있다. 해당품목인 '바라클'은 전년 3분기누적 44억원의 원외처방액으로 매해 높은 성장률을 기록하고 있다. 한편 이번에 국내사들이 심판을 청구한 테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트 염특허는 베믈리디뿐만 아니라 에이즈치료제인 데스코비, 젠보야에도 등록돼 있어 국내사들은 한번에 두마리 토끼를 잡을 수도 있다. 하지만 국내사들은 시장규모가 큰 B형간염치료제 시장에 집중할 것으로 업계 관계자들은 전망하고 있다.