셀트리온의 미국 파트너사인 화이자가 아바스틴 바이오시밀러 시장에서 유력 경쟁자로 떠올랐다. 아바스틴 바이오시밀러로 개발한 자이라베브가 유럽 승인권고 의견을 받으면서다. 화이자는 지난 7월에도 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라(Trazimera)'의 시판허가를 받았다. 2개월 이내 자이라베브가 최종허가를 받을 경우, 화이자는 유럽에서 항암 항체 바이오시밀러 2종의 상업화에 성공하게 된다. 동일 성분의 바이오시밀러를 개발 중인 셀트리온, 삼성바이오에피스와 경쟁도 불가피할 전망이다. 14일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 제형인 자이라베브(Zirabev)의 승인을 권고했다. 위원회는 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 자이라베브와 아바스틴이 임상적으로 유의한 차이가 없음을 입증한 REFLECTIONS B739-03 3상임상 결과 등을 근거로 승인권고 결정을 내렸다. 화이자는 올해 초 EMA 허가를 받았던 암젠·엘러간의 엠바시(Mvasi)에 이어 두 번째로 아바스틴 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 시장에서는 자이라베브의 유럽 허가가 임박하다는 관측이 지배적으로 나온다. 통상 EMA가 자문위원들의 의견을 따르는 데다 2개월 이내에 허가 여부를 결정하기 때문에 내년 초 최종허가가 가능할 것으로 예상된다. 화이자의 바이오시밀러 개발 담당 조 맥클란(Joe McClellan) 부사장은 "자이라베브가 최종 허가를 받으면 바이오의약품에 대한 유럽 환자들의 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "고품질의 바이오시밀러를 신속하게 시장에 선보이기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다. 아바스틴은 맙테라, 허셉틴과 함께 로슈의 매출을 책임지고 있는 대표 품목이다. 암세포 생존에 필요한 혈관을 형성하지 못하게 함으로써, 결과적으로 암종양을 축소시키는 신생혈관형성억제제 계열로 최초 허가를 받았다. 2004년 당시 대장암 치료제로 허가됐지만, 이후 폐암, 신세포암, 교모세포종, 자궁경부암, 유방암 등의 적응증을 추가하면서 의약품 시장의 10대 블록버스터로 자리잡았다. 최근에는 면역관문억제제 '티쎈트릭' 등 다양한 약물과 병용요법을 통해 새로운 활용 가능성을 시도하고 있다. 지난해 로슈가 보고한 아바스틴의 글로벌 매출은 66억8800만스위스프랑(약 7조6065억원)으로 집계된다. 아바스틴은 오는 2019년 7월 미국, 2020년 1월 유럽에서 물질특허가 만료된다. 특허만료 시기가 다가오면서 아바스틴의 시장성을 노린 제약사들이 대거 아바스틴 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 가장 먼저 미국식품의약국(FDA)과 EMA 허가를 받았던 암젠·엘러간의 엠바시(Mvasi)는 특허 문제로 아직 시판되지 않고 있다. 화이자의 자이라베브 다음으론 글로벌 3상임상이 마무리 단계로 접어든 베링거인겔하임의 'BI695502' 개발속도가 빠르다. 국내 기업들도 아바스틴 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 한발 먼저 'SB8'의 3상임상에 착수한 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온도 최근 'CT-P16'의 글로벌 3상임상에 착수했다. 셀트리온은 한국 식약처를 비롯해 불가리아, 헝가리 등에서 임상시험계획을 승인받았다. 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각국 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개국 약 150개 기관에서 CT-P16의 임상 3상을 진행한다는 계획이다.

셀트리온은 지난 14일(현지 시각) 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마'의 판매허가를 받았다고 밝혔다. 트라스투주맙 성분 허셉틴은 약 8조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 지난 2월 유럽에서 허쥬마의 판매 허가를 승인 받았다. 허쥬마는 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 연달아 성공하는 등 시장점유율을 확대하고 있다 허쥬마의 미국 판매는 다국적제약사 테바가 담당한다. 테바는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축한 업체로 평가받는다. 테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다. 테바의 북미사업 부문장인 브랜던 오그래이디 부사장은 "허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서의 입지를 넓히는 데 무척 고무돼 있다”며 “테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암 및 제네릭 두 분야 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마에 이어 미국 시장에 총 3종의 바이오시밀러 제품을 내놓는데 성공했다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 램시마의 판매허가를 받은 바 있다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자를 통해 판매 중이다. 지난달에는 트룩시마의 미국 허가를 승인받았다. 셀트리온 측은 "주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다"라고 전망했다. 기우성 셀트리온 대표는 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대한다"라고 말했다.

경남제약이 상장폐지 기로에 놓이게 됐다. 한국거래소 코스닥시장본부는 14일 기업심사위원회 심의 결과 경남제약의 주권 상장폐지를 결정했다고 공시했다. 거래소는 "15일(영업일) 이내에 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부, 개선 기간 부여 여부 등을 최종 심의·의결할 예정"이라고 밝혔다. 경남제약은 지난 3월 재무제표에 대한 증권선물위원회 감리 결과 매출액과 채권 허위 계상 등 회계처리 위반 사항이 적발되며 과징금, 검찰고발 등과 함께 주권매매거래가 정지됐었다. 동시에 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 이와관련 경남제약 소액주주들은 경영 신임서를 제출하는 등 상장폐지를 막기 위해 노력해왔다. 결국 코스닥 시장위원회서 상폐 최종결정을 내리게됨에 따라 최종 판단이 어떨게 내려질지 관심이 모아진다.

한국다케다제약과 머크코리아가 '2019 대한민국 최우수 고용 기업(Global Top Employer)'에 선정됐다. 국제인사평가기관 탑 임플로이어 인스티튜트는 13일 한국다케다제약과 머크코리아가 복지와 직원 역량 개발에 남다른 노력과 모범을 보여 '최우수 고용 기업'으로 선정했다고 밝혔다. 다케다와 머크는 3년 연속 최우수 고용기업에 이름을 올렸으며 올 연초 '2018 글로벌 최우수 고용 기업'에 선정되기도 했다. 선정을 받기 위해서는 해당 기업의 글로벌 본사를 포함해 4개 지역 20개국 이상의 지사에서 '최우수 고용 기업(Top employer)'으로 인증을 받아야 한다. 다케다제약은 한국을 포함해 호주, 중국, 홍콩 등 아시아 태평양 지역과 유럽, 남미, 북미 등 총 26개 지사에서 '최우수 고용 기업'으로 인증을 받아 조건을 만족시켰다. 머크 역시 미국, 멕시코, 네덜란드, 폴란드 등 국가에서 우수기업에 이름을 올린바 있다 최우수 고용 기업 선정 기준에는 인재육성 전략, 교육 및 경력개발 프로그램, 성과 관리 시스템, 리더십 개발 시스템 등의 영역에서 약 600여개의 다양한 인사 제도 관련 정책과 운영 프로그램들이 포함된다. 다케다제약 관계자는 "3년 연속 최우수 고용 기업에 선정될 수 있어 기쁘다. 사람을 중요시 여기는 가치를 바탕으로 직원들이 일하기 좋은 기업으로 만들어 가는 데 최선을 다 할 것"이라고 말했다.

GC녹십자가 개발중인 대상포진백신(MG1120A) 중간결과가 내년 하반기 발표될 예정이다. 대상포진백신은 전세계에서 단 2종 뿐이어서 초기 단계 기술 이전 가능성도 점쳐지고 있다. MG1120A는 미국 1상 중이다. GC녹십자는 지난 5월 미국 워싱턴주 시애틀에 현지 법인 '큐레보(CUREVO)'를 설립하고 차세대 백신을 개발하고 있다. GC녹십자가 필수 기초백신 외에 성인을 대상으로 한 프리미엄 백신 개발에 나선 것은 이번이 처음이다. GC녹십자의 큐레보 지분율은 81.36%다. 대상포진백신 물질은 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동개발한 'CRV-101'이다. 녹십자 프로젝트명은 'MG1120'이다. GC녹십자는 기존 제품대비 한세대 진일보한 기술경쟁력을 가진 차세대 대상포진백신을 개발한다는 방침이다. 현재 글로벌에서 시판 중인 대상포진백신은 2종에 불과하다. 최초인 MSD 조스타박스, 2번째인 GSK 싱그릭스다. MG1120A는 싱그릭스와 같은 유전자재조합단백질 형태의 대상포진백신이다. 싱그릭스 대비 높은 예방효과, 부작용 축소, 투여 회수 개선 등을 목표로 개발 중이다. 조스타박스 투여 환자는 싱그릭스 교차 투여가 가능하다. MG1120A는 미국 1상 중으로 내년 하반기 중간결과를 발표할 예정이다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "MG1120A에 니즈가 있는 글로벌 제약사로 기술이전을 기대할 수 있다"고 말했다. GC녹십자는 대상포진백신 외에도 2019년 다수의 R&D 모멘텀이 존재한다. 희귀병 헌터증후군 치료제 헌터라제는 현재 일본에서 진행 중인 뇌실 투여 2상이 내년 상반기 완료될 것으로 전망된다. 경쟁제품 사노피 젠자임 엘라프라제는 척추투여방식으로 3상을 진행했지만 최종 실패한 것으로 알려졌다. 유전자재조합 방식의 혈액응고인자 VIII인 그린진F는 중국 3상이 종료됐다. 내년 허가신청서를 제출할 예정이다. 2020년 중국 시판 허가가 기대된다. 중국은 아직 유전자재조합 방식보다 혈액 유래 제제가 시장 점유율이 높다.

GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'가 출시 1년여 만에 품귀현상에 시달리고 있다. 미국시장 수요가 급증하면서 공급물량을 초과한지 오래다. 미국 내 공급부족이 장기화하면서 국내 도입시기에도 차질이 예상된다. 15일 관련업계에 따르면 미국에서 대상포진 백신 싱그릭스 공급부족 현상이 지속되고 있다. 싱그릭스는 GSK가 지난해 말 미국 시장에 선보인 대상포진 예방백신이다. 지난해 10월 50세 이상 성인의 대상포진을 예방하는 용도로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 10년 가까이 이어져 온 MSD 조스타박스의 독점체제를 깨고 등장한 후발주자다. 싱그릭스는 임상 단계부터 전 연령대에서 질병예방 효과가 90% 이상으로 보고돼왔다. 이에 발매 이후 조스타박스 점유율을 상당부분 차지하리란 시각이 많았는데, 실제 시장반응은 그 이상으로 나타났다. 개발사인 GSK는 늘어난 수요를 감당하지 못해 TV 광고를 지연하고 공급량도 제한한 것으로 알려졌다. 지난달 업데이트된 미국 질병통제예방센터(CDC) 홈페이지에는 "GSK가 싱그릭스 수요 증가로 인해 주문량을 제한하고, 배송이 지연되고 있다. 내년에도 주문량 한도와 배송지연이 지속될 것으로 예상된다"고 명시돼 있다. 올해 9월 기준 GSK가 자체 집계한 싱그릭스 투여량은 약 7만도즈다. GSK는 올해 싱그릭스 단일 품목 매출을 7억~7억5000만파운드(약 9994억~1조708억원)로 예상하고 있다. 이처럼 싱그릭스 수요가 급등한 데는 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)의 입장변화가 지대한 영향을 끼쳤다. 위원회는 싱그릭스를 FDA 허가 직후부터 '우선접종 백신'으로 권고했다. 대상포진 백신을 처음 접종받는 성인은 물론, 과거 조스타박스 접종력이 있더라도 싱그릭스 추가 접종을 통해 대상포진 예방률을 높일 수 있다고 공표했다. 50세 이상 성인 3만8000여 명 대상의 3상임상 결과 90%가 넘는 예방효과가 4년의 추적기간 동안 유지됐다는 결과에 따른 판단이다. 기존 조스타박스는 접종 후 시간이 경과할수록 백신의 보호효과가 완만해진다는 점이 약점으로 제기돼 왔다. 미국 내 싱그릭스 품귀현상은 국내 대상포진 백신 시장에도 영향을 끼칠 가능성이 높다. 당초 GSK 한국법인은 싱그릭스의 국내 발매시기를 2018~2019년으로 예상했다. 하지만 미국 수요가 예상보다 높아진 지금은 국내 도입시기를 구체화하지 않는다. 강력한 경쟁상대인 싱그릭스의 도입이 요원해지면서 국내 대상포진 백신 시장은 SK바이오사이언스의 스카이조스터와 MSD의 조스터박스 2종 체제가 당분간 유지될 전망이다. GSK 한국법인 관계자는 "한국 시장은 GSK 본사로부터 우선공급처로 인정받고 있다. 출시 계획이 없어진 건 아니다"라면서도 "미국 내 공급부족으로 국내 도입 시기를 특정하기 어려워졌다. 임상 데이터가 뛰어나고 기접종자들도 추가로 접종하는 사례가 늘어나면서 미국 내 대상포진 백신 시장점유율이 99% 수준까지 올라갔다"고 말했다.

셀트리온과 삼성바이오로직스가 바이오 대장주 자리를 놓고 각축을 벌이고 있다. 양사 모두 분식 회계 의혹 이후 동반 하락세를 나타냈지만 셀트리온이 더욱 큰 낙폭을 보이며 시가총액 격차가 근접한 수준으로 좁혀졌다. 14일 셀트리온의 주가는 20만8000원으로 전날보다 9500원(4.37%) 하락했다. 삼성바이오로직스는 전일 대비 4.51%(1만8500원) 내린 39만1500원으로 장을 마쳤다. 대형 바이오주 2개 종목의 최근 하락세가 지속되는 모습이다. 셀트리온과 삼성바이오로직스 모두 4분기 들어 주가가 내리막을 걷고 있다. 셀트리온의 주가는 9월말 29만7000원에서 2개월여만에 30.0% 떨어졌다. 이달 들어 23만9500원에서 20만8000원으로 13.2% 감소했다. 삼성바이오로직스의 주가는 지난 9월28일 종가 기준 53만4000원이었다. 2달여 만에 26.7% 내려갔다. 삼성바이오로직스는 한국거래소가 지난 10일 기업심사위원회의 심의를 거쳐 상장유지를 결정한 이후 거래가 재개된 11일 주가가 17.79% 급등했다. 셀트리온보다 작은 낙폭을 기록한 배경이다. 양사 모두 분식회계 논란에 휩싸여있다. 금융감독원은 셀트리온헬스케어는 지난 2분기 보유하던 바이오시밀러의 국내 판권을 셀트리온에 넘기면서 218억원을 받은 것을 두고 감리를 진행 중이다. 셀트리온헬스케어가 매출과 영업이익을 부풀리기 위해 고의적으로 회계기준을 위반했는지를 점검하고 있다. 셀트리온헬스케어 측은 “적법한 절차에 따른 회계처리”라면서 강하게 반박하는 상황이다. 삼성바이오로직스는 금융당국의 고의 분식회계 결론에 따라 검찰 조사를 받고 있다. 지난달 14일 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스(에피스) 회계처리를 고의 분식회계로 결론내렸다. 증선위는 삼성바이오로직스의 대표이사 해임을 권고했다. 또 과징금 80억원 부과와 함께 회계처리 기준 위반 내용을 검찰에 고발키로 했다. 가까스로 상장폐지는 모면했지만 증선위의 검찰 고발로 지난 13일 본사가 압수수색을 당했다. 삼성바이오로직스 역시 “정당한 회계처리”라고 강하게 반박하며 치열한 법정공방을 벌일 태세다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 시가총액도 크게 줄었다. 셀트리온의 14일 종가 기준 시가총액은 26조949억원으로 올해 최고치를 기록한 3월2일 45조6319억원보다 42.8% 쪼그라들었다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 25조9036억원으로 4월11일 종가 38조6404억원과 비교하면 33.0% 빠졌다. 상대적으로 셀트리온가 삼성바이오로직스보다 높은 하락폭을 기록하며 양사간 시가총액 규모는 근접해지는 추세다. 14일 기준 셀트리온과 삼성바이오로직스의 시가총액 격차는 1913억원에 불과했다. 이번주에만 8조원 이상의 격차가 사라졌다. 삼성바이오로직스는 지난 4월26일 이후로 단 한번도 셀트리온의 시가총액을 넘어선 적이 없다. 이 추세라면 연내 양사간 시가총액 역전으로 바이오 대장주가 셀트리온에서 삼성바이오로직스로 변경될 가능성도 제기된다.

제약사들이 제산제나 감기약 등을 중심으로 복용이 간편한 1회용 스틱포장 출시를 늘려나가고 있어 주목된다. 스틱포장은 뜯기 편한데다 구멍이 작아 입안에 쉽게 넣을 수 있어 겔제나 액제의 대세 포장 형태로 떠올랐다. 14일 관련업계에 따르면 대웅제약의 대표 지사제 '스멕타 현탁액 20ml' 제품이 기존 '포' 제형에서 스틱형으로 포장을 변경한다. 또한 대원제약의 천식치료제 '싱규루카세립'도 포에서 스틱형 포장으로 변경한다. 1회용 스틱 포장 제품은 간편하고 편리해 소비자들의 관심을 받고 있다는 설명이다. 특히 관련 제품들의 매출이 크게 늘면서 제약사들도 점점 스틱형 포장으로 바꾸는 추세다. RB코리아의 '개비스콘'은 포 중심의 제산제 시장에 스틱형 포장을 전면에 내세워 인기를 끌었다. 개비스콘 인기에 대원제약 '트리겔'이 스틱포장으로 출시됐고, 유한양행 '알마겔'도 스틱포장 제품이 추가로 나왔다. 어린이의약품-전문약 등 스틱포장 확산 어린이 의약품 시장에서도 스틱형 포장 제품 선호도는 높다. 동아제약은 어린이 해열제 '챔프'를 1회용 스틱형 포장으로 출시해 높은 점유율을 차지하고 있다. 대원제약도 해열제와 감기약으로 구성된 '콜대원 키즈'를 스틱형 포장으로 만들어 챔프와 경쟁하고 있다. 대원은 어른 감기약인 '콜대원'도 짜먹는 감기약으로 포지셔닝해 스틱형 포장의 장점을 내세우고 있다. 어린이 소화제로 잘 알려진 녹십자 '백초'는 올해 6월 1팩당 5개가 든 스틱형 포장 제품을 내놓았다. 동화약품도 어린이 소화정장제 '꼬마활명수'를 스틱형 포장으로 출시해 편의성을 높였다. 전문의약품 시장에서는 진해거담제 '코대원포르테'가 스틱형으로 나와 높은 매출을 기록했다. 코대원포르테는 2013년 스틱형 포장형태로 나와 지금은 오리지널 '코푸'를 위협할 정도로 성장했다. 올해 3분기까지 누적 원외처방액은 코대원포르테가 146억원, 코푸가 150억원을 기록하고 있다. 코푸도 2015년 스틱형 포장 제품을 선보인 바 있다. 한편 대원제약은 코대원포르테 성공에 힘입어 일반약 감기약 '콜대원' 시리즈에 스틱 포장을 전면에 내세웠고, 최근에는 천식치료제도 스틱형 포장으로 바꾸며 스틱포장 전문 제약사로서 입지를 구축하고 있다.