종근당(대표 김영주)이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’(CKD-11101)의 품목허가를 획득했다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발해 왔다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품으로 의미가 크다"며 "현재 개발중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다"고 말했다. 종근당은 올해 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출하여 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사 중에 있다. 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비해 왔다. 종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 CKD-701의 임상3상을 진행하고 있으며, 항암이중항체 바이오신약 CKD-702가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되어 전임상을 진행하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.

서울고등법원이 일회용점안제 약가인하 집행정지 청구를 받아들이면서 약 70일만에 점안제 289개 품목의 약가가 원상복귀됐다. 서울행정법원은 제약사들이 제기한 집행정지의 타당성을 전면 기각했지만 서울고등법원은 제약사들의 논리를 대부분 받아들였다. ◆행정법원 "약가인하 효력정지 시 공공복리에 영향" 집행정지 기각 이와 관련 보건복지부는 9월부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 지난 8월말 일부 개정했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다. 국제약품, 한미약품, 종근당 등 제약사 21곳은 서울행정법원에 점안제의 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 제약사들의 가처분신청으로 약가인하가 임시 효력정지됐으나 서울행정법원의 집행정지 기각으로 9월22일부터 약가가 인하됐다. 그러나 지난달 29일 서울고법이 집행정지 1심 결정을 뒤집으면서 11월30일부터 약가가 다시 회복됐다. 서울고법은 "약가인하 처분은 본안 사건의 판결선고일로부터 30일까지 효력을 정지한다"라고 결정했다. 집행정지 1심과 2심의 결정문을 보면 서울행정법원과 서울고법의 재판부가 확연히 엇갈린 입장을 견지했다. 점안제 업체들이 내세운 '회복할 수 없는 손실 발생'과 '공공복리에 미치는 영향'에 대해 재판부마다 정반대 결정을 내렸다. 서울행정법원은 “신청인들이 회복하기 어려운 손해를 입을 우려가 있다고 인정하기 어렵고, 그 효력이 정지될 경우 오히려 공공복리에 상당한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정된다”라며 집행정지 기각 사유를 밝혔다. 제약사들의 약가인하 처분의 집행정지가 기각된 것은 전례를 찾기 힘들다. '건강보험 재정 절감'이라는 공공의 이익이 약가인하로 인한 제약사들이 입게 되는 손실보다 우위에 있다는 판단에 내린 결정으로 분석된다. ◆고법 재판부 “점안제 약가인하, 제약사 회복 어려운 손해” 그러나 서울고법은 제약사들이 제기한 집행정지 사유를 대부분 받아들였다. 고법 재판부는 제약사들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다며 집행정지 필요성을 인정했다. 재판부는 "고용량 일회용 점안제의 상한금액을 40~50%가량 인하하는 처분을 잠정적으로 정지하지 않으면 해당 제품의 생산·판매가 사실상 중단되고 신청인들의 매출이 대폭 감소할 가능성이 있다"라고 판단했다. "약가인하가 적용되고 고용량 일회용 점안제를 제조·판매하는 업체들은 매출이 대폭 감소해 감내할 수 없는 손실을 보게 되고, 이 손실은 추후 본안소송에서 승소하더라도 현실적으로 보상받을 방법이 없다"라는 제약사들의 논리를 수용했다. 제약사들은 일회용 점안제의 연간 매출액이 약 1400억원에서 약 800억원으로 감소하게 돼 매년 무려 약 600억원 이상의 매출 손실을 보게된다며 이를 "감내할 수 없는 수준"이라고 불만을 토로한 바 있다. 제약사들은 만약 본안 소송에서 약가인하 취소 판결이 나오더라도 제약사들이 건강보험공단으로부터 매출 피해를 보전받을 수 없다는 주장도 펼쳤다. 그동안 많은 제약사가 본안소송에서 승소했지만 어느 회사도 건보공단이나 복지부로부터 매출손실을 보전받은 전례가 없다는 이유에서다. 고법 재판부는 “고용량 일회용 점안제를 주로 생산하던 일부 신청인들의 경우 저용량 일회용 점안제를 주로 생산하는 것으로 생산설비 자체까지 변경해야 할 수도 있다”라고 지적했다. 제약사들이 제기한 추가 설비 투자에 대한 금전적인 손실 주장도 받아들인 것이다. 고용량 일회용 점안제를 주력으로 생산하는 제약사들은 저용량 제품이 증량을 위해 추가 생산기계를 구비해야 하는데 해당 기계의 가격이 1대당 약 100억원에 이른다고 주장했다. 설비투자에 1년 6개월~1년 9개월 이상의 기간이 소요될 뿐만 아니라 본안 소송에서 취소 판결이 나오면 100억원의 투자가 무용지물이 될 수 있다고 우려했다. 재판부는 "일부 신청인들의 경우 1회용 점안제가 전체 매출에서 차지하는 비중이 높아 회사의 존속에 위협을 받을 정도로 중대한 사업상 위기에 처할 수도 있다"라고 판단했다. 그동안 구축한 시장에서의 점유율과 경쟁력을 상실할 수 있을 뿐더러 유통재고의 반품에 따른 손해, 약가인하에 따른 기업 이미지 및 신용도 훼손 등의 여지가 있다는 게 고법 재판부의 견해다. 재판부는 "제약사들이 약가인하로 적절한 이윤을 확보할 수 없게 된다면 투자·연구 의욕이 감소돼 중대한 유무형의 손실을 초래할 수 있다"라고 강조했다. ◆고법 "약가인하 집행정지 기각시 공공복리 중요한 영향 없어 고법 재판부는 약가인하 집행정지가 공공복리를 훼손하지 않는다는 시각을 내비쳤다. 복지부는 "약가인하 처분의 효력을 정지시킬 경우 건보공단의 재정 손실이 발생할 것"이라고 집행정지의 부당성을 피력했다. 그러나 재판부는 “고용량 일회용 점안제의 생산·판매가 전면 중단되면 소비자들은 더 많은 개수의 소용량 제품을 구매하게 돼 소비자들의 경제적 부담과 건보공단의 지출이 오히려 늘어날 여지가 있다”고 했다. "약가인하 효력정지가 인용된다면 동일 제재에 품목간 가격 차이가 발생하고 반품 절차 등이 반복돼 제약유통 단계에서 혼란이 빚어진다"는 복지부의 의견을 받아들이지 않았다. 재판부는 "일회용 점안제의 상한금액을 잠정적으로 처분 전으로 환원화는 과정에서 한시적으로 발생할 수 있는 불편으로 보인다"면서 "공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있거나 본안 청구를 받아들일 수 없음이 명백하다고 보기 어렵다"고 지적했다.

오늘(3일)부터 의약품 포장에 유효성분 뿐만 아니라 보존제, 색소 등 첨가제의 성분을 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다. 제약업체들은 제도 시행 전에 공급한 전성분 미표기 제품의 반품 요청이 쇄도하면서 대량 폐기에 따른 손실을 우려하고 있다. 정부가 검토 중인 계도기간에 기존 공급 제품의 유통 허용, 성분 표시 라벨 부착 등을 허용해달라는 목소리가 나온다. 2일 업계에 따르면 2016년 12월 개정 공포된 약사법을 근거로 시행된 '의약품 전성분 표시'는 의약품의 용기·포장·첨부문서 등에 유효성분 뿐만 아니라 첨가제 등 모든 성분의 기재를 의무화하는 제도다. 소비자들의 알권리 보장과 건강권 강화를 위해 도입됐다. 기존에는 의약품의 약효에 직접적인 영향을 미치는 주성분만 기재됐을 뿐 의약품의 용이한 생산이나 응고, 흡수 등을 위해 넣는 첨가제는 의무 표시 대상이 아니었다. 전성분 표시 규정은 개정 약사법 공포 이후 1년이 경과한 지난해 12월3일 시행됐다. 식약처는 개정 규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 기존 제품의 기재사항을 사용할 수 있도록 했다. 지난해 12월3일 이전에 생산된 의약품 중 전성분이 표기되지 않은 제품은 올해 12월2일까지만 유통이 허용된다는 의미다. 현재 제약사나 유통업체, 약국에서 가장 큰 고민은 작년 12월3일 이전에 생산된 전성분 미표기 제품의 처리 문제다. 식약처는 일정기간 계도기간을 부여하겠다는 입장이지만 아직 세부적인 지침은 결정되지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “현재 복지부와 협의 중이다”라고 말했다. 원칙적으로 ‘작년 12월3일 이전 공급 전성분 미표기 제품’에 대한 책임은 유통업체나 약국에 있다. 3일 이후로 전성분이 표기되지 않은 제품을 판매하는 유통업체와 약국은 1차 경고, 2차 영업정지 3일 처분을 받는다. 제약사는 제도 시행 전에 공급을 마쳤기 때문에 행정처분 대상이 아니다. 제도 시행(작년 12월3일) 이후에 공급한 제품에 전성분이 표기되지 않았다면 제약사가 책임을 져야한다. 해당 제품 판매금지15일이 처분 기준이다. 제약사들은 자사 제품이 문제를 초래해 거래처가 행정처분을 받을 위기에 처했다는 점에서 외면할 수 없는 상황이다. 실제로 일부 업체들은 도매업체나 약국으로부터 전성분 미표기 제품의 반품 요청이 쇄도하면서 골머리를 썩는 것으로 알려졌다. 제약사 입장에선 전성분을 표기한 라벨을 스티커 형식으로 제작해 반품되는 미표기 제품에 부착, 재공급하는 방안을 우선적으로 검토하고 있다. 반품 폐기에 따른 손실을 최소화할 수 있다는 이유에서다. 하지만 거래처에서는 미표기 제품의 제조기한이 1년 이상 지났다는 이유로 새롭게 생산한 제품으로의 교환을 요구하는 실정이다. 제약업체들이 "거래처에서는 생산된지 1년이 지난 제품의 재공급을 꺼려할 수 밖에 없다. 단지 전성분 표기가 안됐다는 이유만으로 품질에 문제가 없는 제품을 대량 폐기해야 한다"라는 울상을 짓는 배경이다. 사실 공급한지 1년이 지나도록 소진이 되지 않은 제품은 애초부터 매출 규모가 미미하다는 뜻이다. 중소·중견제약사들이 1년에 한 번 가량 생산해 공급하는 제품들이 대부분의 전성분 미표기 유통 제품이라는 얘기다. 상당수 중소·중견제약사는 매출 소규모 다품목을 취급하는 경우가 많아 다수의 전성분 미표기 제품의 반품을 수용하면 적잖은 손실을 감수해야 하는 처지다. 제약업체들은 특별한 품질 문제가 발견되지 않으면 기존 유통제품의 소진을 허용해줄 것을 요구하고 있다. 한시적으로 거래처 공급 제품에 대한 라벨 교체를 주문하는 목소리도 나온다. 현행 규정상 의약품의 라벨을 교체하려면 반품 이후 새로운 포장 작업을 거쳐야 한다. 제약사 한 관계자는 “제도 시행 이후에는 전성분을 표기한 제품만 유통했다. 다만 제도 시행 이전에 공급한 제품이 팔리지 않았다는 이유로 품질에 아무런 문제가 없는데도 반품·폐기를 해야하는 것은 억울하다”라고 토로했다.

의약품 유통업계가 발암 우려 물질이 함유된 항고혈압제 '발사르탄' 반품과 정산 과정에서 불만을 쏟아내고 있다. 특히 대규모 반품 작업에 투입한 비용을 홀로 감당하면서도 어떤 보상도 받지 못하면서 구조적 문제를 지적하는 목소리가 높다. 업계에 따르면, 유통업체들은 이번 발사르탄 사태 반품 과정에서 피해에 따른 보전을 주장하고 있다. A유통업체 관계자는 "문제 발사르탄 반품 시 약국에는 보험고시 상한액으로 정산해주면서도 제약사로부터는 출하가격만 받았다"며 "어쩔수 없이 한푼도 남기지 못한 채 반품작업으로 인한 비용만 지불했다"고 하소연했다. 유통업계는 반품 처리로 업무 과부하에 걸리면서도 노마진 상태로 반품 대행을 맡았다며 억울함을 호소하고 있는 것이다. 이런 반품 관행은 전에도 있었다. 하지만 발암 우려 발사르탄 제제에 대한 반품은 규모가 컸던 만큼 피해액도 컸다는 분석이다. 통상 반품 프로세스에 대한 비용은 기존 유통비용보다 2배 더 든다는 게 유통업계의 주장이다. B유통업체 관계자는 "반품은 한번 포장해 출고한 제품들이 돌아오는 것이니 다시 입고를 잡고 검수하고 진열하는 업무에 2배 로딩이 걸린다"며 "게다가 도매상이 회수확인서부터 모든 반품업무 대행을 해줬는데 정산의 이중고까지 겪게 된다"고 지적했다. 이 관계자는 "유통업체가 정상적으로 매입해 판매·배송·결제했음에도 정부, 제약사의 오류를 떠맡는 것은 말이 안된다"고 강조했다. 이에 유통업체에 반품 업무에 따른 적정 보상이 이뤄져야 한다는 주장도 나온다. C유통업체 관계자는 "제약사에 귀책사유가 있다면 제약사가 회수 비용을 부담하는 것은 당연하다"며 "매출의 2%든 5%든 적정한 보상률을 정해 제조사에 청구하고 제약사는 적정한 보상을 해줘야 한다"고 말했다. 다만, 적정 보상률 설정은 각 유통업체와 제약사 간 정리가 쉽지 않은 만큼 협회 차원의 문제 제기가 필요하다는 지적이다. 한국의약품유통협회 역시 발사르탄 반품을 중대한 현안으로 보고 적절한 보상책과 그 방법에 대해 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 유통협회 관계자는 "반품 비용은 기존 유통비용의 2배 수준이다. 이 오류를 유통이 떠맡아서는 안된다"며 "회수 의무를 명시한 제약사와 유통사 간 거래약정서 중 갑질 조항도 삭제해야 한다"고 반품 관행의 수정 필요성을 언급했다.

일성신약의 실적 부진이 장기화하는 모습이다. 3분기 누계 매출액을 봤을 때 연간 600억원대 붕괴도 점쳐진다. 일성신약은 2001년 585억원을 기록한 후 줄곧 600억원 이상 연 매출을 기록했다. 3분기에는 영업적자를 냈다. 순이익도 전년동기대비 두자릿수 이상 감소했다. 수출은 늘었지만 수익성 악화를 막지 못했다. 3일 일성신약 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 주요 실적은 부진했다. 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년 같은 기간과 견줘 10% 이상 역성장했다. 매출액은 454억원으로 전년동기(512억원) 대비 11.33% 줄었다. 단순 계산시 연 매출액 605억원 정도가 산출된다. 4분기에 힘을 내지 못할 경우 연매출 600억원대 미만을 기록하게 된다. 지난해 4분기는 좋지 못했다. 158억원의 매출액을 기록해 2017년 분기 평균매출액(168억원)을 10억원 밑돌았다. 일성신약이 500억원대 연매출을 기록한 것은 2001년이다. 2008년에는 799억원으로 정점을 찍었다. 일성신약은 지난해 하반기부터 저수익 제품군 정리 등 포트폴리오 조정에 나선 것으로 알려졌다. 당분간 외형은 줄어도 수익성이 좋지 않은 제품을 정리하면서 내실을 다지겠다는 의도다. 다만 현재까지 수익성 개선을 이루지 못했다. 3분기 누계 기준 올해 영업이익(16억원)과 순이익(24억원)은 전년동기대비 각각 30.43%, 11.11% 줄었다. 대부분 제약사에서 나타나는 연구개발비(R&D) 투자로 인한 수익성 악화로도 볼 수 없다. 일성신약의 3분기 누계 매출액 대비 연구개발비는 1.54%에 불과하다. 애초 R&D 투자가 많은 회사는 아니었지만 2015년 2.27%, 2016년 1.93%, 2017년 1.94%보다 비율이 떨어졌다. 일성신약의 실적 부진은 반등 요소가 뚜렷하지 않기 때문이다. 자체 개발 품목이 눈에 띄지 않고 제네릭 등 다품종 소량 생산 구조 탓에 마진이 좋지 않다. 전체 매출액의 30% 안팎을 차지하는 오구멘틴도 영국계 제약사 GSK로부터 원료를 받아 제조 및 판매하고 있다. 올 3분기 누계 매출원가율은 63.21%다. 같은 기간 매출 상위 30대 상장 기업 평균은 59.2%다. 수출 증가는 위안거리다. 일성신약은 매출 대비 수출 비중이 2015년 0.02%, 2016년 0.89%, 지난해 2.24% 등으로 내수에 의존하는 사업 구조였다. 올 3분기 누계에는 5.73%로 올라갔다. 일성신약은 사업보고서에 '국내 시장은 물론 국제 전시에 참가하는 등 해외 시장 진출에도 집중하고 있다' '일본 후생성에 해외제조업체로 인정받았고 2015년에는 본격적인 해외 CMO 사업의 일환으로 일본 진출을 시작했다'고 명시했다.

제약업계 노동조합 설립이 가속화 하고 있다. MSD에 이어 프레제니우스메디칼케어(FMC)가 한국법인 설립 20여 년만에 첫 노조를 결성하고, 민주제약노조에 가입했다. 고용안정과 업무환경 개선에 대한 목소리를 회사 측에 공식적으로 전달할 수 있는 경로를 확보하려는 취지다. 3일 관련업계에 따르면 한국MSD와 FMC 코리아가 최근 사내 노조를 출범하고, 한국민주제약노동조합 가입을 마쳤다. MSD와 FMC의 노조 설립 신고일자는 각각 지난달 19일과 27일이다. 일주일 간격을 두고 글로벌 헬스케어기업 한국법인 2곳이 민주제약노조 신생지부로 합류했다. 민주제약노조는 2012년 출범한 한국노동조합총연맹 산하 제약사 연합노조다. 사노피파스퇴르와 아스트라제네카, 노바티스, 다케다, BMS, 쥴릭파마, 머크, 페링, 엘러간, 프레지니우스카비, 노보노디스크, 애브비, 코오롱제약, 아스텔라스, 얀센 등이 가입돼있다. MSD와 FMC의 합류로 총 18개 지부로 늘어나게 됐다. 올해 들어 코오롱제약을 시작으로 한국아스텔라스, 한국MSD, FMC까지 올 들어서만 4개 지부가 추가됐다. 최근 노조가 신설된 두 회사는 몇 가지 공통점을 갖는다. 한국에 진출한지 20여 년만에 노조가 처음 만들어졌고, 노조가 만들어진지 불과 일주일 안에 과반수 직원이 가입하면서 빠르게 몸집을 키워가고 있다. 한국법인에 근무 중인 직원이 600여 명으로 알려진 MSD는 이미 조합원수 300명을 돌파했다. FMC도 200여명의 직원 중 100명 이상이 가입했다. 민주제약노조 관계자는 "다른 회사와 비교해 가입자수가 늘어나는 속도가 상당히 빨라 놀랐다"며 "그만큼 직원들 사이에서 노조설립 필요성이 높았던 것 아니겠냐"고 평가했다. 비슷한 시기 노조를 출범한 두 회사의 가장 큰 목표는 고용안정이다. 국내외 제약업계 환경변화로 인해 기업의 매출이나 영업이익이 예전만 못하면서 구조조정이나 조직개편 가능성이 커지는 상황이다. 정규직 전환을 약속하고 계약직으로 채용했다가 계약기간 만료 이후 기존 방침을 번복하는 사례도 종종 나타나는 실정이다. 민주제약노조 MSD지부 관계자는 "회사 특성상 영업부서 비중이 높은데, 조직개편 때면 영업직 중심으로 규모를 줄이는 추세다. 자율준수프로그램(CP) 강화로 영업환경도 갈수록 어려워지고 있다"며 "직원들이 안심하고 다닐 수 있는 분위기조성이 필요하다고 생각하던 중 노조가입을 생각하게 됐다"고 말했다. 민주제약노조 FMC지부 관계자는 "최근 회사 성장률이 주춤하면서 외부품목 도입 등 업무량이 늘어나는 데 비해 일손이나 그에 대한 처우는 부족하다고 여겨진다"며 "노조설립을 계기로 직원들이 비전을 갖고 일할 수 있는 업무환경이 마련되길 바란다"고 했다. 산별노조 가입을 통해 기대되는 효과는 먼저 노조가 마련된 회사들의 사례를 토대로 경영진과 협상과정에 도움이 되는 정보를 얻을 수 있다는 점이다. 민주제약노조 관계자는 "복리후생, 임금체계 등 세부여건은 회사마다 다르지만 단체협약을 체결할 때 표준단협안을 적용하기 시작하면서 복지수준이 평준화되고 있다"며 "국내사나 외국계 기업 혹은 제약사, 기기회사 등의 제약을 두지 않고 업계 내 선진화된 노사관계를 만들어나갈 계획"이라고 말했다.

대웅제약과 한국유나이티드제약이 소화불량치료제 모사프리드 서방제제를 놓고 특허분쟁을 벌이고 있는 가운데 양사의 화해 가능성도 제기되고 있다. 맞공격으로 양사가 보유한 특허가 모두 피해를 입은 상황이어서 재판이 길어져봤자 서로 이득이 없다는 분석이다. 30일 업계에 따르면 대웅제약은 한국유나이티드제약이 자사의 모사프리드 서방제제 특허권리를 침해했다며 청구한 적극적 권리범위확인 심판 항소심을 최근 취하했다. 이 사건은 특허심판원에서 유나이티드제약 손을 들어줬다. 이에 대웅제약은 특허법원에 항소해 재판을 이어갔으나 최근 소취하로 소송이 종결됐다. 이를 놓고 양사가 소모적 특허분쟁을 끝내고 합의를 위한 수순에 돌입한 것 아니냐는 해석도 나온다. 다만 대웅제약이 이번에 취하한 소송 외에도 양사가 서로 특허무효라고 주장하는 재판이 별도로 진행중이어서 분쟁종식을 논하기에는 아직 이르다는 목소리도 있다. 현재 특허심판원은 양사가 서로에게 청구한대로 대웅제약뿐만 아니라 유나이티드가 보유한 특허 모두 '무효'라고 심결한 상황이다. 지난 10월말 심결이 나왔는데, 아직 양사 중 누구도 항소를 하지 않았다. 이에 업계에서는 "양측이 합의 전제로 항소를 고민하고 있는 것 같다"며 "서로 특허가 무효라고 심결이 나온 상황에서 더이상의 재판은 무의미하다고 판단했을 수도 있다'고 설명했다. 이에대해 양사 모두 아직 이렇다할 입장은 내놓지 않고 있다. 한편 양사의 특허분쟁은 한국유나이티드제약이 지난 2016년 7월 모사프리드 서방제제인 '가스티인CR'을 허가받자 불거졌다. 대웅제약은 모사프리드 속효제제인 '가스모틴'의 오리지널사로, 가스티인CR이 허가받기 전 서방제제 개발에 나서면서 특허를 등록한 적이 있다. 이에 대웅제약은 특허무효와 함께 특허침해를 구하는 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이에 맞서 유나이티드는 대웅제약 특허가 무효라며 심판을 청구했다. 이런 상황에서 올해 3월에는 대웅제약의 서방성 제제 '가스모틴SR'이 출시됐다. 현재 특허 무효심판에 대한 심결 결과는 서로 1승1패씩 나눠가진 상태다.

다양한 항암제들의 리얼월드 데이터 발표 소식이 이어지고 있다. 1일 관련업계에 따르면 최근 바이엘이 간세포암치료제 '스티바가(레고라페닙)', 아스트라제네카는 비소세포폐암치료제 '타그리소(오시머티닙)'의 실제 처방 데이터를 공개했다. 스티바가는 1차요법으로 '넥사바(소라페닙)'를 사용한 환자에서 스위칭한 사례, 즉 2차요법의 효능을 재조명했다. 싱가포르에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 아시아 세션에서 발표된 해당 연구에 따르면 넥사바 치료 후 2차로 스티바가 치료를 받은 한국인 간세포암 환자 가운데 51%를 넘는 환자의 전체 생존기간(OS)은 2년에 도달했다. 이러한 결과는 21개국 573명의 환자를 대상으로 진행된 글로벌 허가임상 RESORCE 연구 결과와도 전반적으로 일치했다. 당시 간세포암 환자의 전체 생존기간 중앙값은 26개월로 보고됐다. 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "스티바가는 글로벌 3상 임상을 통해 소라페닙 치료 이후 질병이 진행된 간세포암 환자의 생존율 개선을 입증한 최초의 2차 전신 치료제로, 리얼월드 환경에서 한국 환자의 데이터가 기존 글로벌 연구와 일관된 양상으로 나타났다"고 밝혔다. 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소 역시 리얼월드에서 허가 임상 수준의 유효성을 입증했다. 스티바가와 마찬가지로 ESMO 아시아 학술대회에서 공개된 ASTRIS는 한국인 환자 하위 분석에서 연구자 평가에 의한 치료 반응률 71.0%로 치료 반응을 평가할 수 있는 환자 451명 중 320명이 타그리소 치료에 반응을 보였다. 이번 분석은 국내 31개 의료기관에서 ASTRIS 연구에 참여한 466명의 한국인 환자를 대상으로 진행됐다. 참여 환자 연령 중앙값은 61.2세(27-85)로 타그리소 치료 전 47.4%는 항암화학요법을, 46.8%는 방사선요법을 받았다. ASTRIS 결과는 타그리소와 표준요법의 효과와 안전성을 비교한 임상 3상인 AURA3에서 확인된 객관적 반응률(ORR) 71% 및 무진행 생존기간 중앙값 10.1개월(95% CI 8.3-12.3)과 유사하다. 한편 ASTRIS 연구는 1차 평가 변수인 전체생존기간(OS)의 경우 분석 시점에는 확인할 수 없었다.

윤경원 인트론바이오 대표이사(47)는 지난달 30일 “항생제 신약 SAL200의 라이선스 아웃 계약은 최종 목표는 아니지만 매우 중요한 이정표다”라고 밝혔다. 이날 윤 대표는 서울 영등포구 미래에셋대우 본사에서 열린 기업설명회(IR)에서 최근 로이반트사이언스에 기술이전된 신약 후보물질의 상업적 성공 가능성을 낙관하며 이 같이 말했다. 이와 관련 인트론바이오는 지난달 20일 로이반트와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러(약 7500억원)다. 계약 체결 후 10일 이내 1000만달러를 받고 임상단계, 허가, 목표매출액 달성시 최대 6억7500만달러를 수령하는 조건이다. 인트론바이오는 제품 상용화 이후에는 매출액의 10% 이상의 경상기술사용료(로열티)를 지급받기로 했다. SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내의 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다. 설명회는 기술수출의 상세내용과 향후 전망 등을 투자자들에게 소개하기 위해 마련됐다. 인트론바이오는 우선적으로 받는 계약금 1000만달러 이외에 내년으로 예상되는 미국내 임상2상시험의 첫 환자 투여시 3000만 달러(약 336억원)를 수령키로 했다. 윤 대표는 “3000만달러는 빠른 시일내 받을 수 있는 계약금이라고 생각한다. 추가 마일스톤의 지속적인 유입 가능성도 크다”라고 전망했다. 인트론바이오는 기술수출금액과는 별도로 향후 총 3억1500만달러(약 3500억원)의 추가금액을 단계적으로 받는 내용도 포함됐다. 인트론바이오가 개발 중인 7개의 엔도리신 파이프라인들을 로이반트가 전임상 단계에서 후보물질당 각각 총 4500만 달러, 총 3억1500만달러에 추가적으로 기술이전 할 수 있는 옵션이다. 윤 대표는 “엔도리신을 기반으로 한 각각의 파이프라인의 가치를 인정받았다. 개별 파이프라인의 전임상시험이 완료되면 계약금을 받기로 했다”라고 설명했다. 윤 대표는 기술이전 파트너 로이반트에 대한 확고한 신뢰를 내비쳤다. 로이반트는 2014년 5월 스위스 바젤에 설립된 비상장 벤처다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해 혁신기업 또는 학술기관과 파트너십을 맺고, 의약품 개발 및 허가에 집중하는 비즈니스 모델을 표방한다. 로이반트는 아스트라제네카, 버텍스, 다케다, 머크(MSD), GSK, 에자이, 버텍스, 한올바이오파마 등 수많은 글로벌 제약사와 협력관계를 구축하고 있다. 지난해 소프트뱅크가 주도하는 비전펀드가 바이오업계 첫 투자대상으로 지목, 11억 달러(약 1조2557억원)를 투자하면서 화제를 모았다. 현재 로이반트는 ▲여성건강에 특화된 마이오반트(MYOVANT) ▲희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant) ▲신경계 분야 액소반트(Axovant) ▲대사질환 분야 메타반트(Metavant) ▲비뇨기계 유로반트(Urovant) ▲피부질환 분야 더마반트(Dermavant) ▲희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant) ▲심혈관 및 대사질환 분야 메타반트(Metavant) ▲B형간염 분야 아뷰투스 바이오파마(Arbutus Biopharma) ▲피부질환 분야 더마반트(Dermavant) ▲RNA 치료제 분야 제네반트 사이언스(Genevant Science) ▲차세대 후보물질 발굴에 주력하는 알타반트(Altavnat) ▲헬스케어 데이터 전문 데이터반트(Datavant) ▲면역질환 분야 이뮤노반트(Immunovant) ▲중국 상하이 소재의 시노반트(Sinovant) 등 총 14개 자회사를 보유하고 있다. 윤 대표는 “로이반트는 엔도리신을 통해 글로벌 항생제 시장에서 메인 플레이어가 되길 원한다”면서 “로이반트는 항생제 신약 후보물질을 수소문해왔지만 우수한 파이프파인을 찾지 못했다고 들었다. 검증과정을 거치면서 엔도리신을 성공시킬 수 있겠다는 확신이 섰기 때문에 계약에 사인한 것으로 이해한다”라고 전했다. 윤 대표는 기술이전 파트너 물색부터 계약서 사인까지 모든 과정을 직접 수행했다. 로이반트가 과제별로 자회사를 설립해 개발을 진행하는 방식이어서 신속한 의사결정으로 빠른 시장진출 전략을 세울 수 있다는 장점을 갖췄다고 윤 대표는 기대했다. 윤 대표는 “계약서 검토에 3개월 가량 소요됐다. 후보물질 발굴부터 기술수출 계약 사인을 경험하면서 많은 에너지가 축적됐다”라면서 “엔도리신은 어느 정도 궤도에 올랐다고 생각한다. 또 다른 파이프라인의 연구를 가속화시켜서 더 좋은 결과 회사를 만들 수 있도록 노력하겠다”라고 포부를 밝혔다.