한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 24일 세종시 복지 소외계층에 전달할 ‘사랑의 김장나눔’ 행사를 진행했다고 26일 밝혔다. 세종시 전동면지역사회보장협의체(공동위원장 전만익·한석수)가 주최하고 한국유나이티드제약이 후원한 이번 행사에는 한국유나이티드제약 임직원과 지역 사회단체 회원 및 주민 200여 명이 참여했다. 이들이 정성껏 담근 김장 김치 2300포기는 독거노인, 저소득층 가구와 경로당 등 300여 곳에 전달됐다. 강덕영 대표는 "눈비가 내리는 궂은 날씨에도 임직원들과 세종시 여러 단체들이 합심해 성공리에 김장 행사를 마칠 수 있었다"면서 "이번 행사가 지역 사회와 화합하고 도움이 필요한 이웃들을 돌아보는 계기가 되길 바란다"고 전했다. 김장 행사에 참가한 김벽호 한국유나이티드제약 세종2공장 QC팀장은 "즐거운 분위기 속에서 웃으며 작업을 할 수 있어서 좋았다. 김장 행사가 무사히 진행될 수 있도록 많은 도움을 주신 세종시의 자원봉사자 분들께 감사의 인사를 전한다"고 말했다. 이춘희 세종시장은 김장 행사가 열린 세종시 전동면사무소를 방문, 김장 행사 참여자들과 주최 측을 격려했다. 한편 세종시 전동면과 연서면 2곳에 생산 시설을 둔 한국유나이티드제약은, 최신 설비와 장비로 우수한 품질의 의약품 생산과 경영 이념인 ‘거목과 같은 기업’ 정신을 실천하기 위해 지역사회 발전에도 앞장서고 있다.

유한양행이 바이오기업으로부터 항암제 후보물질 기술을 도입했다. 굳티셀은 조절자 T세포(regulatory T cell = Treg cell)에 특이적인 신규 표면마커인 TregL1을 타깃으로 한 Treg cell의 기능을 저해하는 항체신약(antagonistic mAb) 물질을 유한양행에 기술이전 했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 유한양행은 굳티셀이 연구개발한 새로운 항체신약에 대해 비임상 및 임상개발을 진행하며 글로벌 기술이전을 추진한다. 또한 굳티셀과 글로벌 기술이전 수익을 배분하는 윈-윈 모델을 진행한다는 계획이다. 이번 기술 이전으로 굳티셀은 계약금과 비임상 단계 및 임상 단계 진입마다 기술료(마일스톤)를 받게 되며, 상용화 이후에 경상기술료(로열티)는 순매출액에 따라 별도로 책정된다. 향후 글로벌 기술 이전시 수익의 일정 비율을 유한양행과 나누게 된다. 면역항암제는 내성과 재발률이 높은 기존 화학요법제나 표적치료제와 달리 장기간 동안 약효를 발휘하고 부작용이 적은 게 특징이나, 기존 PD-1의 기능을 저해하는 항체의 경우에도 고형암환자의 약 20-30%정도에만 효과가 있다는 큰 한계점이 있다. 이같은 면역항암제들의 한계점을 극복하기 위하여, 굳티셀은 수년간의 연구개발을 통하여 암세포의 면역회피기능에 더 핵심적인 역할을 하는 Treg 세포에 특이적으로 존재하는 신규 표면마커를 발견, 이에 대한 항체를 발굴했다. 이러한 Treg 세포 표적 항체는 동물모델에서 Treg 세포의 기능을 억제하여 우수한 항암효과를 나타냈다고 회사 측은 설명했다. Treg 세포는 암조직에 많이 존재하며 항암면역 T세포의 기능을 저해하기 때문에 Treg세포의 기능을 저하시키거나 제거하는 것은 면역항암제의 반응성을 크게 개선할 수 있는 유망한 전략 중 하나이다. 특히 많은 글로벌제약사들은 항암 신약개발에서 PD-1항체가 치료할 수 없는 70%의 고형암 환자들에 대한 차세대 치료제로 Treg 세포를 타겟으로 하는 항체신약을 꼽고 있다 굳티셀의 대표이사인 연세대학교 생명공학과 이상규 교수는 "기존 면역항암제로 치료효과가 크지 않았던 고형암 치료를 목표로 하고 있고 PD-1 항체와 다른 기전이기 때문에 병용요법의 우수한 효과도 기대한다"고 밝혔다. 유한양행 최순규 연구소장은 "조절 T세포를 타깃으로 하는 굳티셀의 후보항체는 종양면역미세환경을 개선함으로써 기존 면역항암제와 병용시 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 사료되며 또한 유한의 다양한 면역항암제 파이프라인과도 상호보완 및 상승작용을 낼 수 있는 약물로 기대하고 있다"고 밝혔다. 유한양행은 굳티셀의 신약후보물질에 대해 2019년부터 세포주 및 공정개발을 신속히 진행해 순차적으로 전임상시험과 임상시험을 시작할 예정이다. 한편 유한은 지난 7월 굳티셀에 50억원을 투자했다.

삼진제약이 자체개발한 항혈전제 '플래리스' 원료인 클로피도그렐의 중국 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 삼진제약(대표 이성우)은 중국의 제약기업 LEPU Pharmaceuticals 사와 클로피도그렐 원료 공급에 상호협력하기로 했다고 26일 밝혔다. LEPU Pharmaceuticals 사는 LEPU Medical Technology 산하 제약 기업으로 베이징에 본사를 두고 있다. 특히 심혈관 질환에 특화된 의약품으로 심혈관 환자의 예방, 치료 및 재활을 위한 제품과 솔루션을 제공하고 있다. 이번 MOU를 통해 양사는 항혈전제 '플래리스 정'의 구상입자형 클로피도그렐 원료 공급과 이 원료를 중국 내 클로피도그렐 완제품에 사용하기 위한 상호협력, 그리고 본 계약 체결을 위한 협조 등에 합의했다. 삼진제약 플래리스정은 클로피도그렐 황산수소염(Clopidogrel Bisulfate) 제제로 2007년에 출시됐다. 미세한 구슬 모양의 구상입자형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 회사가 적고, 국내에서는 삼진제약이 처음이라는 설명이다. 직타법(Direct compression)으로 생산 가능한 플래리스 원료는 높은 순도와 안정성을 갖는다. 이러한 연구와 기술 역량으로 전량 수입에 의존하던 원료를 국산화한 것은 물론, 품질에 대한 신뢰도를 높여 플래리스의 성공에 주요한 동기로 작용했다. 삼진제약은 이미 진출 해 있는 동남아 시장과 함께 전 세계에서 가장 빠르게 성장하고 있는 중국 클로피도그렐 시장 개척을 위해 전사적인 노력을 기울일 예정이다. 현재 전 세계 클로피도그렐 시장은 약 10조원 이상으로 고령화 추세와 더불어 큰 시장을 형성하고 있다. 삼진제약은 클로피도그렐의 뛰어난 품질을 바탕으로 글로벌 제약기업으로서의 역량을 확고히 다질 계획이다. 이성우 대표는 "중국 제약기업인 LEPU Pharmaceuticals사와 MOU를 체결한 것에 의미가 크다"며"이번 업무협약은 삼진제약의 중국 진출 뿐 아니라 해외수출 역량을 확대하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

"제약산업육성법 개정안 국회 본회의 통과를 진심으로 환영한다." 한국제약바이오협회는 26일 성명서를 통해 지난 23일 인공지능을 활용한 신약개발 지원과 약가 우대, 혁신형 제약기업 범위 확대 등을 골자로 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업육성법)' 개정안 국회 본회의 통과에 대한 기대가 크다는 입장을 밝혔다. 협회측에 따르면 이번 법 개정에 따라 향후 '제약산업 육성·지원 종합계획'에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'이 포함될 예정이다. 인공지능을 신약개발에 접목할 경우 신약개발 초기 단계인 신약 후보물질 발굴에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감시키는 것으로 관측되고 있다. 이번 법안은 국내 제약바이오 기업들이 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응해 국제적 경쟁력을 확보할 수 있도록 제도적 기반을 마련했다는데 커다란 의미가 있다는 평가다. 또한 혁신형 제약기업 범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 기업을 추가해 적용대상을 확대하고, 약가 우대 근거를 명시해 혁신형 제약기업 인증제도의 실효성을 높였다는 분석이다. 협회측은 "국회 보건복지위원회 오제세 의원과 남인순 의원이 각각 대표발의한 법안이 하나로 통합돼 국회를 통과한 이번 제약산업육성법 개정안은 제약산업이 미래 성장동력으로 도약하는데 입법부가 뜨거운 관심과 동의를 표시한 것인 만큼 산업발전에 큰 힘이 될 것으로 확신한다"고 밝혔다. 이어 "제약산업계는 국회와 정부의 제약산업 육성 의지를 마중물삼아 국민건강을 책임지는 사회안전망인 동시에 양질의 일자리와 고부가가치 창출하는 미래신산업으로서의 사회적 책무에 최선을 다할 것임을 약속한다"고 표명했다.

동아에스티가 자체 개발한 항생제 신약 ‘시벡스트로주’가 내달부터 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 낮은 시장성과 약가를 이유로 국내에 발매되지도 못하고 보험급여가 취소된다. 시벡스트로 정제는 아직 급여목록에 잔류했지만 추가 변수가 없는한 주사제와 마찬가지로 급여 삭제 수순을 밟을 것으로 보인다. 회사 측은 "추가 적응증 확보 이후 급여권 재진입을 타진하겠다"는 방침이다. 26일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안 행정예고를 통해 시벡스트로정과 시벡스트로주 중 주사제를 내달부터 건강보험을 적용하지 않는다고 밝혔다. 정제는 종전대로 급여가 유지된다. 지난 6월 주사제가 약제급여목록 및 급여상한급액표에서 삭제된데 따른 후속 조치다. 지난 2015년 4월 국내개발 신약 24호로 허가받은 시벡스트로는 항생제 내성균인 ‘메티실린-내성황색포도상균(MRSA)'을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조 환자 치료에 사용하는 제품이다. 개발 당시 기존 항생제 내성균 피부감염 환자들에게 사용할 수 있는 슈퍼항생제로 각광받았다. 시벡스트로는 국내보다 미국, 유럽에서 먼저 시판허가를 시작한 약물로 주목을 받았다. 동아에스티는 2006년 시벡스트로의 전임상시험을 완료했고 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술수출했다. 이후 큐비스트가 트리어스를 인수했고 큐비스트는 MSD에 인수되면서 현재 미국과 유럽 판권은 MSD가 보유 중이다. 시벡스트로는 2014년 6월 국내개발 신약으로는 두 번째로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 2015년 3월 유럽 판매허가 승인을 획득해 현지 판매를 진행 중이다. 동아에스티는 국내에서 지난 2016년 1월 시벡스트로 주사제, 2016년 2월 정제의 보험급여를 인정받았다. 경쟁약물의 약가인하로 시벡스트로가 예상보다 낮은 약가를 받았다. 시벡스트로는 화이자의 ‘자이복스’(성분명 리네졸리드)와 비교 임상시험결과를 토대로 허가받았다. 시벡스트로주는 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 12만8230원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재됐다. 자이복스주의 보험약가 3만8469원보다 3배 이상 높은 가격으로 책정됐지만 환자들의 부담 비용을 감안하면 사실상 동일 가격이다. 시벡스트로는 성인에 1일 1회 총 6일 동안 투여한다. 자이복스는 1일 2회 10~14일 사용된다. 시벡스트로의 6회 투여 가격(12만8230원×6)과 자이복스의 최소 투여량 20회 가격(3만8469원×20)은 각각 79만9380원으로 동일하다. 자이복스의 특허가 만료되면서 시벡스트로주가 높은 가격을 받지 못했다. 자이복스는 2014년 9월 특허가 만료돼 7만1838원에서 5만286원으로 30% 인하됐다. 1년이 경과된 2015년 9월 또 다시 약가가 특허 만료 전의 53.55% 수준인 3만8469원으로 떨어졌다. 당시 동아에스티와 건강보험공단이 시벡스트로주의 약가협상을 진행 중이었다. 비교 대상 약가가 7만1838원에서 3만8469원으로 떨어지면서 시벡스트로주도 만족스러운 약가를 받지 못한 셈이다. 만약 시벡스트로가 자이복스의 특허 만료 전인 지난 2014년 9월 이전에 약가 등재가 됐다면 종전 가격인 7만1838원이 비교 가격이 되면서 약 2배 가량 높은 약가를 받을 수 있었을 것이란 추정이 가능하다. 시벡스토로정은 시벡스트로주의 약가보다 다소 낮은 10만7000원으로 등재됐다. 동아에스티는 시벡스트로의 보험약가가 낮다는 이유로 국내 출시를 하지 않았다. 원가 대비 수익성이 낮다는 이유에서다. 시벡스트로는 해외에서 완제의약품을 수입해 들여오기 때문에 자체생산 제품에 비해 상대적으로 원가구조가 높은 것으로 알려졌다. 시벡스트로의 제한적인 적응증으로 시장성을 낙관하지 못한다는 점도 발매하지 않은 원인으로 꼽힌다. 경쟁약물 자이복스가 보유한 병원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴 등 보유한 폐렴 적응증은 아직 확보하지 못했다. 결국 동아에스티가 시벡스트로주의 급여등재 이후 2년이 지나도록 판매를 하지 않으면서 보험급여도 삭제됐다. 정제도 조만간 주사제와 마찬가지로 급여삭제 수순으로 이어질 것으로 예상된다. 동아에스티는 시벡스트로의 폐렴적응증을 확보하는대로 보험급여 재진입과 국내 발매를 시도하겠다는 방침이다. 동아에스티는 지난 상반기에 시벡스트로의 폐렴 적응증 임상시험을 완료했다. 회사 관계자는 “폐렴 적응증 획득후 국내 출시 및 급여 재등재를 검토할 방침이다”라고 말했다.

노바티스가 올해 초 2000억원을 투자해 확보한 유전자치료제 럭스터나(Luxturna)의 유럽 허가를 획득했다. 23일(현지시각) 노바티스는 유럽집행위원회(EC)가 럭스터나를 이대립인자성(biallelic) RPE65 유전자 돌연변이로 시력을 상실했지만, 망막세포가 생존할 수 있다고 판단되는 환자에게 1회 투여하는 용도로 허가했다고 밝혔다. 이번 허가를 계기로 노바티스는 럭스터나를 유럽연합(EU) 회원국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 판매할 수 있다. 럭스터나는 실명, 혈우병, 리소좀축적질환과 같은 희귀질환 분야 유전자치료제 개발에 특화된 스파크테라퓨틱스가 개발한 약이다. RPE65 유전자 변이를 동반한 환자들은 약 50%가 16세 전에 시력을 상실한다고 알려졌다. 럭스터나는 이러한 환자의 망막세포에 정상적인 RPE65 유전자를 복제해 망막 내에 직접 주사함으로써 정상 단백질을 생산하고, 시력손상을 회복시키는 작용을 나타낸다. 1상임상 2건과 무작위대조연구(RCT) 방식으로 진행된 3상임상을 통해 안전성과 대조군 대비 유의한 시력개선 효과를 입증받았다. 스파크사는 이미 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 럭스터나의 시판허가를 받아 판매에 나선 상황이다. 단 미국 이외 지역에서 럭스터나의 개발·상업화 권리는 노바티스가 보유한다. 노바티스는 올해 1월 스파크테라퓨틱스와 반환 의무가 없는 계약금 1억500만달러와 첫 발매 시 성과금 6500만달러를 포함해 총 1억7000만달러(약 1992억원) 규모의 계약을 체결하면서 유럽경제지역(EEA)에서 럭스터나 판권을 넘겨받았다. 레티나인터내셔널(Retina International)의 크리스티나 파세르(Christina Fasser) 회장은 "약리적 효과가 입증된 치료방법이 없는 유전성망막질환 환자들에게 이번 허가가 갖는 의미가 크다. 환자와 가족들의 신체적, 정서적, 재정적 부담을 줄여줄 것으로 기대된다"고 전했다. 노바티스가 럭스터나의 유럽 발매가를 얼마에 책정할지는 알려지지 않았다. 미국에서 럭스터나를 판매 중인 스파크는 럭스터나 투여가격을 눈 한쪽당 42만5000달러로 책정하면서 고가약 논란을 일으킨 바 있다. 럭스터나를 양쪽 눈에 투여할 경우 85만달러, 투여에 따른 수수료 4000~5000달러를 합칠 경우 약 85만5000달러(약 9억6700만원)다.

씨젠이 연구개발비 회계처리 기준을 변경했다. 이 과정에서 2017년말 자본과 잉여금은 각 133억원씩 감소했다. 금융당국은 지난 9월 19일 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 연구개발비 자산 처리가 가능하다는 새 지침을 발표했다. 씨젠은 해외 다기관 임상시험 진행 분자진단 전문기업이다. 씨젠의 무형자산 회계기준 변경은 금융당국 지침의 후속 대책이다. 씨젠은 3분기 보고서를 통해 개발비 자산화 요건과 관련된 회계처리 검토 과정에서 개발 단계중 외부검증단계부터 발생한 지출만 무형자산으로 인식한다고 밝혔다. 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상연구개발비로 보고 비용 처리하기로 했다. 이로 인해 과대계상된 무형자산 및 이익잉여금, 과소계상된 이연법인세자산 금액을 수정했다. 과소계상된 경상연구개발비 및 과대계상된 무형자산손상차손 등의 개발비 관련 비용 항목도 재작성했다. 그 결과 2017년말 기준 무형자산은 234억원에서 64억원으로 170억원 줄었고 이연법인세자산(66억원→103억원)은 37억원 늘었다. 이로 인해 자산총계와 이익잉여금, 자본총계는 각 133원씩 감소했다. 경상연구개발비 증가로 수익성도 악화했다. 경상연구개발비는 2017년말 재작성전 34억원에서 재작성후 126억원으로 92억원 늘었다. 영업이익은 145억원에서 71억원으로 반토막 났다. 회계 기준 변경은 올 2분기와 3분기 연구개발비 무형자산 비중에도 큰 영향을 줬다. 11월 14일 공시된 3분기 보고서는 금융당국의 9월 19일 새 지침 이후 첫 분기보고서다. 씨젠의 2분기 누계 연구개발비와 무형자산은 각각 57억원, 29억원이다. 자산화율은 50.11%다. 다만 3분기(누적)에는 연구개발비 80억원, 무형자산 2억원으로 자산화율이 2%대로 떨어졌다.

종근당(대표 김영주)은 최근 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최된 '2018 세계 당뇨연맹 학술대회(IDF-WPR 2018)'에서 이상지질혈증 치료제 '리피로우'의 새로운 임상결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 제주대학교병원 내분비내과 고관표 교수는 폐경 후 빈번하게 발생되는 여성 고지혈증 환자에게 리피로우(주성분: 아토르바스타틴)를 투여한 후 지질강하효과와 이상반응에 대해 관찰한 임상 결과를 발표했다. 임상결과에 따르면 리피로우를 투여한 환자에서 몸에 나쁜 저밀도콜레스테롤(LDL-C) 수치가 평균 45.89% 감소했으며, 총콜레스테롤(TC)과 중성지방(TG), 아포지질단백질B(Apo-B) 등 지질수치도 개선된 것으로 나타났다. 이상반응 발생 건수는 전체 환자의 2.7%로 적게 발생했으며, 경증의 이상반응인 소화불량만 발생했다. 또한 약물 투여 후 혈압과 맥박수치, 신체검사 결과에서도 유의한 변화가 관찰되지 않아 장기 복용에도 안전한 것으로 입증됐다. 이번 임상은 제주대학교병원, 제일병원, 을지병원 등 3개의 기관에서 실시됐으며, 전문의들이 환자들에게 리피로우를 투약한 후 16주간 지질수치 변화 데이터를 수집·평가하는 방식으로 진행됐다. 회사 관계자는 "폐경 후 여성에게는 고지혈증이 빈번하게 발생되는데 그간 임상사례가 부족해 환자들이 약 복용에 어려움을 겪었다"며 "약효와 안전성이 입증된 리피로우가 여성 고지혈증 환자들에게 신뢰할 수 있는 치료제로 자리매김 할 것"이라고 말했다. 세계당뇨연맹 학술대회는 전세계 의료 전문가, 정부 관계자, 유관 단체, 기업 등 160개국 8000여명의 당뇨병 전문가들이 참여해 질환과 치료에 관련 최신 지견을 공유하는 국제 학술대회이다.

SK바이오팜은 미국 식품의약품국(FDA)에 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트 신약 판매허가 신청서를 제출했다고 26일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. 부분발작(Partial onset seizure)을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 두 번의 다기관, 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험을 진행했다. 회사 측은 "국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 최초다"라고 자평했다. 세노바메이트가 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 회사 측은 내다봤다. 뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통 받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 큰 실정이다. SK는 그룹 차원에서 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해왔다. 2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 투자와 연구를 진행했다. SK바이오팜은 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했으며 지난해 12월 미 재즈사와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨의 허가신청서를 제출한 바 있다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “FDA가 신약허가신청을 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정”이라며 “앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 말했다.