[데일리팜=천승현 기자] 경보제약은 충남 아산공장이 미국 식품의약품국(FDA)의 생산 현장 실사를 통과했다고 18일 밝혔다. 경보제약 아산 공장에서 진행된 실사는 미국 내 판매 중인 세팔로스포린계 항생제 ’세프토비프롤’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’ 원료의약품 생산 공장에 대해 실시됐다. FDA는 아산공장의 제조 및 공정 설계와 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반의cGMP 준수 여부를 점검했다. 실사 결과 생산 공정에서 일부 개선이 필요한 사항이 확인됐으나 제품 품질에 중대한 영향이 없어 별도의 규제 조치가 필요하지 않다고 판단함에 따라 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 판정했다. 경보제약 관계자는 “VAI 판정은 아산공장이 전반적으로 cGMP 기준을 충족하는 관리 체계를 갖췄다는 것을 의미한다”며 “적극적인 시설 투자를 통해 생산환경을 고도화하고 품질을 향상시켜 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정(성분 브리바라세탐)’ 출시를 기념해 의료진 대상 학술 심포지엄을 개최했다. 부광약품은 지난 14~15일 양일간 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 신경과 전문의들이 참석한 가운데 ‘부광브리필정 런칭 심포지엄’을 진행했다고 18일 밝혔다. 심포지엄 첫날에는 대한뇌전증학회 이사장인 성균관의대 서대원 교수가 좌장을 맡았으며, 서울의대 구대림 교수와 충남의대 김대영 교수가 연자로 나서 강연을 진행했다. 구대림 교수는 “뇌전증 치료제는 1세대의 강력한 효능, 2세대의 개선된 약동학적 특성을 거쳐 최근에는 새로운 기전과 우수한 안전성, 낮은 약물 상호작용을 갖춘 3세대 약물로 발전하고 있다”며 “브리바라세탐은 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 대한 높은 선택적 결합을 통해 기존 약물에서 나타났던 행동 이상 부작용을 개선한 점에서 임상적 활용도가 높을 것으로 기대된다”고 설명했다. 김대영 교수는 “브리바라세탐은 레비티라세탐 대비 SV2A에 대해 15~30배 높은 결합 선택성을 바탕으로 국소 발작 및 이차성 전신발작에서 유의한 발작 감소 효과를 입증했다”며 “특히 기존 치료 과정에서 행동 이상으로 약물을 중단한 환자들에게 효과적인 대안이 될 수 있고, 발프로산과의 병용 요법에서도 우수한 반응률과 안전성을 보여 임상적 활용 가치가 크다”고 강조했다. 질의응답 세션에서는 브리바라세탐의 임상적 효능과 환자 맞춤형 치료 전략, 발프로산 병용 시 시너지 효과 등에 대한 논의가 이어졌다. 또한 오는 6월로 예상되는 국내 급여 등재 이후 치료 접근성이 확대될 것으로 전망되며, 뇌전증 치료 환경에서 주요 옵션으로 자리 잡을 것이라는 기대감도 제기됐다. 이제영 부광약품 대표이사는 “부광브리필정은 빠른 흡수 기반의 강력한 발작 억제 효과와 함께 기존 레비티라세탐 대비 행동 이상 반응을 개선한 치료제”라며 “1차 치료제인 오르필 패밀리(서방정·시럽·주사제)와의 기전적 병용을 통해 치료 옵션을 확장하고, 향후 CNS 분야에서 전문성을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스는 오는 4월 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 2026에서 합성치사 기반 이중표적 항암제 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 소세포폐암과 췌장암 전임상 연구 결과 2건이 포스터 발표로 선정됐다고 18일 밝혔다. 해당 연구 초록도 이번 학회를 통해 처음 공개됐다. 하나의 신약 후보물질이 복수 암종에 대한 연구 성과로 동시에 학회 발표에 선정되는 것은 물질의 효능뿐 아니라 기술적 경쟁력을 입증하는 사례로 평가된다. 네수파립은 앞서 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 이번에 공개된 소세포폐암 연구 결과에서도 강력한 항종양 효능을 확인했다. 세포실험(In vitro)에서는 기존 PARP 저해제 ‘올라파립’ 대비 최대 133배, 항암제 ‘이리노테칸’ 대비 약 25배 높은 암세포 성장 억제 효과를 보였다. 동물모델(In vivo xenograft)에서도 네수파립은 66.5%의 종양 억제율을 나타내며 올라파립(36%), 이리노테칸(42.9%) 대비 우수한 효능을 입증했다. 이러한 효과는 암 생성과 전이에 관여하는 Wnt 및 Hippo 신호전달 경로를 동시에 억제하는 Tankyrase/PARP 이중 기전에 기반한 것으로 분석됐다. 췌장암 분야에서도 의미 있는 결과가 도출됐다. 현재 임상 2상이 진행 중인 췌장암에서 네수파립은 기존 PARP 저해제의 한계로 지적돼 온 BRCA 변이 여부와 관계없이 항종양 효과를 나타낼 가능성을 확인했다. 초록에 따르면 BRCA 변이가 없는 췌장암 세포실험에서 네수파립을 1차 표준치료제인 젬아브락센(Gemcitabine/nab-paclitaxel)과 병용 투여했을 때, 단독 투여군 대비 생존 암세포가 70% 이상 감소했다. 동물모델에서도 병용 투여 시 79%의 종양 크기 감소 효과가 나타나며, 젬아브락센 단독 투여군(31%) 대비 두 배 이상 높은 항종양 효능을 보였다. 이는 전이성 또는 진행성 췌장암 환자에서 1차 치료제로서 병용 요법의 시너지 가능성을 시사하는 결과다. 기존 PARP 저해제인 올라파립은 BRCA 변이 환자에 한해 제한적으로 사용되지만, 네수파립은 변이 여부와 관계없이 적용 가능성을 보였다는 점에서 치료 범위 확대 기대감도 커지고 있다. 이에 따라 현재 진행 중인 췌장암 임상 2상과 앞서 완료된 임상 1b상 결과에 대한 시장의 관심도 높아지는 분위기다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 연구 성과를 바탕으로 향후 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 등 추가 규제 혜택 확보와 글로벌 진출 확대에도 긍정적인 영향을 기대하고 있다. 이와 함께 최근에는 음식물 영향(Food effect) 및 인종 간 약동학 차이 평가를 위한 임상시험계획 승인을 받으며 글로벌 임상 전략도 구체화하고 있다. 회사 관계자는 “네수파립은 차별화된 이중 기전을 기반으로 치료 옵션이 제한적인 췌장암과 소세포폐암에서 의미 있는 결과를 확보했다”며 “현재 진행 중인 임상과 연계해 상업화 가능성을 높이고, 미충족 수요가 큰 항암 분야에서 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 다음달 AACR 2026에서 관련 연구 결과를 글로벌 연구자들에게 보다 상세히 공개할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 글로벌 제약사 출신 마케팅 전문가를 영입하며 마케팅 역량 강화에 나섰다. 삼진제약은 20여년간 글로벌 제약사에서 영업, 마케팅, 마켓 액세스(Market Access) 분야를 담당해 온 이예진 상무를 신임 마케팅 실장으로 영입했다고 지난 17일 밝혔다. 이예진 상무는 중앙대학교 약학대학을 졸업했으며, 한국얀센에서 MR과 PM을 거쳐 신약의 건강보험 등재와 약가 전략을 담당하는 MA(Market Access Specialist) 업무를 수행하며 주요 제품의 시장 진입 전략을 담당했다. 또한 바이엘에서는 본사 인증 트레이닝 매니저로 활동하며 영업 인력의 임상 전문성을 높이기 위한 제품 교육 프로그램을 설계하고, 환자 중심 영업 기술(Patient-focused selling skills)을 국내 시장에 도입하는 등 영업 조직 역량 강화에 기여했다. 최근까지는 안텐진 코리아 Commercialization Lead로 근무하며 영업, 마케팅, 허가 등 사업 전반을 총괄했다. 특히 실제임상근거(RWD)와 경제성 평가를 기반으로 신제품의 급여 등재 전략을 추진하고 제품의 시장 안착에 기여한 경험을 보유하고 있다. 삼진제약은 이예진 상무가 국내 보건의료 정책에 대한 이해를 바탕으로 약가와 급여 전략 수립 경험을 갖춘 만큼 회사의 마케팅 전략 고도화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 핵심 오피니언 리더(KOL) 네트워크 구축과 학술 단체 협력 경험을 토대로 향후 신제품 발매 전략 수립과 제품 평가 과정에서도 중요한 역할을 할 것으로 전망했다. 김상진 삼진제약 사장은 "신임 이예진 상무의 합류로 근거 기반 마켓 액세스 전략과 차별화된 브랜드 포지셔닝을 통해 마케팅 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "기존 제품의 안정적 운영과 함께 주요 신제품의 성공적인 시장 안착에도 긍정적인 시너지를 낼 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 예고한 제네릭 계단형 약가제가 제네릭 약가를 크게 떨어뜨리는 강력한 장치로 작동할 전망이다. 현행 제도보다 계단형 약가제도에 빨리 노출되면서 후발 제네릭의 진입 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 생물학적동등성시험 등 최고가 요건 미충족 인하율이 커지면서 13번째 진입 제네릭은 현행 제도의 절반 수준으로 떨어지는 것으로 추산됐다. 최고가 요건을 갖췄더라도 13개가 넘는 제품이 동시에 출시되면 1년 뒤 가격이 15% 추가로 인하되는 새로운 약가인하 기전이 적용되면서 퍼스트 제네릭의 약가가 현행보다 32% 떨어질 수 있다는 분석이다. 13번째 제네릭부터 15% 인하 계단형 약가제도 적용...기준요건 강화로 약가 급락 16일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 개편 약가제도에서 13번째 제네릭에 대해 계단형 약가제도를 적용하겠다는 원칙을 제시했다. 계단형 적용시마다 약가인하율은 15%다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 지난해 11일 건정심에 약가제도 개편을 보고할 때 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 복지부가 최초 보고 이후 4개월 만에 완화된 계단형 약가제도를 제시한 셈이다. 하지만 현행 21번째 제네릭보다 더욱 앞당겨진 13번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 추가 약가인하 장치에 빨리 노출된다. 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면서 계단형 약가제도의 위력은 더욱 커진다. 정부는 제네릭 약가 산정기준을 현행 53.55%에서 10%포인트 가량 낮아진 40%대 초중반을 제시했다. 만약 제네릭 약가기준이 53.55%에서 43%로 낮아지면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 구조다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가가 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 43%로 설정되는 개편 약가제도에서 최고가가 43원일 때 13번째와 14번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 15%씩 낮아진 36.55원과 31.07원으로 내려간다. 15번째 제네릭은 26.4원으로 낮아진다. 현행 약가제도에서 15번째 제네릭은 계단형 약가가 적용되지 않아 53.55%를 유지할 수 있지만 개편 약가제도에서는 절반에도 못 미치는 수준으로 하락한다. 개편 약가제도에 더욱 강화된 최고가 기준 요건이 동시 작동하면서 계단형 약가제도에 따른 약가인하 폭은 더욱 커진다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 복지부가 2020년 약가제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 38.69%는 최고가 요건 2가지 모두 충족하지 못해 15%씩 두 번 인하된 기준이다.(53.55%x0.85x0.85) 현재 계단형 약가제도가 첫 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 복지부는 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율을 15%에서 20%로 확대할 방침이다. 제네릭 최고가 기준이 43%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 34.40%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 27.52%로 산정기준이 더욱 내려간다. 개편 약가제도에서 최고가 요건이 적용되는 계단형 약가제도를 계산하면 13번째 제네릭부터 상한가가 큰 폭으로 내려간다. 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 27.52%에서 15%가 내려간 23.39%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 수준으로 낮아지는 구조다. 13번째와 14번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.36원, 8.8원으로 낮아진다. 개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다. 최고가 제네릭 13개 이상 등재시 1년 뒤 15% 인하...퍼스트제네릭 현행보다 32% 인하 가능성 최고가 제네릭도 동시 등재 제품 수에 따라 1년 뒤에 약가가 인하될 수 있다. 복지부는 최초 제네릭 진입시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하에 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침이다. 제네릭 등재시 12번째 이내에 포함돼 최고가 43%를 받았더라도 다수의 제품의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하된다. 예를 들어 1월에 제네릭 8개 품목이 등재돼 40%대 초중반의 약가가 책정된 상황에서 2월에 제네릭 8개가 등재되면 9번째 순서로 동시에 등재돼 최고가를 받을 수 있다. 하지만 2월 등재 8개 제품이 추가되면서 동일제제 13개 초과했다는 이유로 1년 후에 계단형 약가가 적용된 85% 수준으로 떨어진다는 의미다. 가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시에 진입하면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있다. 만약 43%의 최고가 요건을 확보했더라도 1년 뒤에 15% 내려간 36.55% 수준으로 내려갈 수 있다는 의미다. 이 경우 현행 제네릭 최고가보다 31.75%가 인하되는 구조다. 업계에서는 정부가 사실상 제네릭 12개까지만 허용하겠다는 의도로 해석한다. 공동개발 규제로 1개의 생동성시험에 3개 제품만 가세할 수 있다. 3개 그룹을 초과하는 제네릭은 약가를 크게 떨어져 사실상 시장 진입 동력이 꺾이게 된다. 업계 한 관계자는 “개편 약가제도가 시행되면 후발 제네릭은 사실상 수익을 얻을 수 없기 때문에 시장 선점으로 최고가로 등재하려는 경쟁이 더욱 치열해질 수 밖에 없다”면서도 “제네릭 시장에 선점하더라도 경쟁 제품이 많으면 계단형 적용으로 약가가 떨어지기 때문에 제네릭 시장 진입을 포기하는 상황마저 초래할 수 있다”라고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 ‘거점도매’ 도입을 둘러싼 제약·유통업계 갈등이 확대되고 있다. 한국의약품유통협회를 중심으로 구성된 비상대책위원회는 18일 대웅제약에 간담회를 공식 요청했다. 비대위는 간담회가 성사되지 않거나 거점도매 철회 요구가 받아들여지지 않을 경우 대웅제약 제품에 대한 물류 보이콧을 포함한 단체행동에 나설 방침이다. 업계 안팎에서는 이번 갈등의 본질을 의약품 유통 주도권을 둘러싼 충돌로 해석한다. 나아가 국내 의약품 유통 구조의 변화 방향을 가늠할 수 있는 시험대가 될 것이란 분석도 나온다. 제2‧제3의 거점도매 모델 나올까…유통업계, 역할 축소 우려 대웅제약이 추진하는 거점도매 정책의 핵심은 일부 유통업체를 중심으로 유통망을 재편하는 것이다. 대웅제약은 전국을 여러 권역으로 나누고 각 권역별로 특정 유통업체를 ‘거점’으로 지정해 의약품을 공급하는 방식을 도입했다. 거점도매는 해당 권역의 재고를 관리하고 약국과 병·의원 공급을 담당하는 역할을 맡게 된다. 유통업계가 이번 정책에 민감하게 반응하는 이유는 거점도매 모델이 다른 제약사로 확산할 가능성 때문이다. 대웅제약의 시도가 선례가 돼 ‘제2·제3의 거점도매’가 나타날 경우, 국내 의약품 유통 질서가 크게 바뀔 수 있다는 우려가 깔려있다. 현재 국내 의약품 유통은 통상적으로 제약사가 여러 유통업체와 동시에 거래하는 구조다. 여기서 거점도매 모델이 업계 전반으로 확산될 경우 제약사와 관계 거점도매를 중심으로 의약품 공급망이 재편될 것으로 예상된다. 이 경우 기존 유통업체의 역할 축소가 불가피하다는 게 유통업계의 시각이다. 제약사와 직접 거래하던 유통업체가 거점도매를 거쳐 의약품을 공급받는 구조로 바뀔 경우, 유통업체의 역할이 축소될 것이란 우려다. 한 유통업계 관계자는 “거점도매가 한 기업의 정책에 그치지 않고 업계 전반의 유통 모델로 자리잡을 경우 국내 의약품 유통 질서가 자체가 크게 바뀔 수 있다”며 “유통업체들이 사실상 제약사의 물류 하청업체처럼 전락할 가능성도 우려되는 상황”이라고 말했다. ‘온라인몰’‧‘피코몰’ 때도…반복되는 갈등의 핵심은 ‘유통 주도권’ 이런 구조의 갈등은 처음이 아니다. 물류 효율화를 명분으로 한 유통 구조 개편 시도 때마다 양측은 번번이 충돌했다. 대표적인 사례가 제약사가 직접 운영하는 약국 전용 온라인 주문 플랫폼(온라인몰)이다. 국내에서는 한미약품의 ‘HMP몰’과 대웅제약의 ‘더샾’이 온라인몰의 대표적인 사례로 꼽힌다. 이어 일동제약, JW중외제약, 보령 등 주요 제약사들도 온라인몰을 도입했다. 제약사들은 주문부터 결제까지 통합 관리하며 재고 운영 효율을 극대화하려 했으나, 유통업계는 이를 ‘제약사의 직접 유통 강화’로 해석하며 반발했다. 유통업계는 온라인몰을 통해 제약사가 데이터를 확보하고 거래 관계까지 관리할 경우 기존 도매의 중개 기능이 약해질 것으로 우려했다. ‘피코몰’ 사례도 비슷한 경우로 해석된다. 중소제약사들은 공동으로 피코이노베이션을 설립하고, 공동 물류‧유통 모델인 피코몰을 도입했다. 제약사들은 공동 물류센터를 기반으로 제약사 물량을 통합 처리하고, 온라인 주문 시스템을 통해 병·의원과 약국에 공급하려 했다. 그러나 피코몰 역시 유통업계와의 갈등을 피하지 못했다. 유통업계에선 공동 물류와 직거래 구조가 확대되면 유통업체의 역할이 축소될 수 있다며 반발했다. 결국 온라인몰이든 피코몰이든 방식은 다르지만, 유통 구조 재편을 동반한다는 점에서 도매업계와의 충돌의 배경이 됐다는 분석이 나온다. 업계에서는 이러한 갈등의 본질을 ‘유통 주도권’ 문제로 해석한다. 제약사가 유통 구조를 직접 설계하고 통제하려는 시도가 확대될수록 유통업계는 역할 축소를 우려했다. 제약사는 비용 절감을 위해 유통 구조를 직접 설계·통제하려 하고, 도매업계는 생존권 차원에서 이를 저지하려는 구도가 반복되고 있다. 이번 거점도매 갈등 역시 단순한 거래 방식 변화를 넘어, 의약품 유통 구조의 주도권을 둘러싼 충돌의 연장선상에 있다는 평가다. 해외는 대형도매 집중형 구조…주도권도 유통업체에 이같은 유통 구조 갈등은 해외 사례와의 비교 속에서 자주 언급된다. 국가마다 차이는 있지만, 대부분의 제약 선진국에서 나타나는 특징은 대형도매 중심 집중형 구조다. 미국은 의약품 유통 시장을 맥케슨(McKeson), 카디널헬스(Cardinal Health), 아메리소스버겐(Amerisource Bergen) 등 3개 업체가 대부분 담당한다. 유럽 역시 국가별로 3~7개 대형 업체를 중심으로 한 유통망이 형성돼 있다. 일본은 지난 1970년대까지만 하더라도 국내 상황과 유사했다. 당시 1200개에 달하던 의약품 유통업체들은 지속적인 인수합병과 계열화를 거치며 2023년 기준 69개로 통폐합됐다. 현재는 전체의 75% 시장을 7개 대형 업체가 담당하는 구조로 재편됐다. 반면 한국은 여전히 다수 유통업체가 참여하는 분산형 구조가 유지되고 있다. 다만 해외 사례와 단순 비교하긴 어렵다는 비판도 있다. 제도와 환경의 차이가 크기 때문이다. 가장 큰 차이는 처방 방식이다. 해외는 대부분 성분명 처방인 반면, 한국은 제품명 처방을 기본으로 한다. 제품명 처방 제도 아래서 약국은 처방된 특정 제품을 반드시 확보해둬야 한다. 이런 환경에선 특정 유통업체에 재고가 없을 경우, 다른 업체에서 약을 조달하는 ‘도도매’ 구조가 자연스럽게 형성된다. 또 다른 차이점은 유통 주도권이다. 미국‧유럽‧일본에선 제약사가 아닌 대형 유통업체가 공급망의 중심 역할을 맡는다. 대형 유통업체가 강한 협상력을 갖고 유통 시장을 주도한다. 이 때문에 국내에서 논의되는 거점도매 모델은 ‘집중형 구조’라는 점에서는 해외와 유사해 보일 수 있지만, 실제로는 주도권이 제약사에 있다는 점에서 본질적으로 다른 모델이라는 평가도 나온다. 여전히 남은 갈등…공정거래‧공급안정성 논란 확대 가능성도 이번 갈등은 향후 법적‧정책적 논쟁으로 확대될 조짐을 보이고 있다. 유통 집중에 따른 공정경쟁 문제, 의약품 공급 안정성, 약국의 거래 선택권 등이 동시에 얽혀있기 때문이다. 우선 제약사가 특정 유통업체에 의약품을 몰아주는 행위가 공정거래법 혹은 약사법 위반 소지가 있다는 지적이 나온다. 실제 한국의약품유통협회는 대웅제약의 거점도매가 ‘특정 업체에만 물량을 공급하는 행위’를 금지하는 약사법 시행규칙 제44조 위반 소지가 있다고 지적했다. 또한 기존 거래 유통업체를 유통망에서 배제하는 행위가 공정거래법상 ‘부당한 거래 사절’에 해당할 가능성이 있다고도 경고했다. 대한약사회 16개 시도지부협의회 역시 대웅제약의 거점도매 정책이 시장 공급 불균형과 유통 질서 왜곡을 초래할 수 있다고 비판했다. 의약품 공급 안정성 문제를 둘러싼 논란도 이어질 것으로 전망된다. 이 쟁점은 양면적이다. 대웅제약은 유통 단계를 단순화하고 중복 재고를 줄여 품절을 최소화할 수 있다는 주장을 펼친다. 반면 유통업계는 공급 창구가 소수 거점도매로 제한될 경우 물류 병목이 발생할 수 있다고 비판한다. 특정 품목 수요가 거점에 집중되면 지역 약국과 병원의 입고 지연이나 공급 공백으로 이어질 수 있다는 지적이다. 약국의 거래 선택권 침해 문제도 거론된다. 약국은 배송 속도와 긴급 조달 가능성, 반품 편의, 정산 방식 등을 고려해 거래선을 선택해 왔다. 그러나 거점도매 모델에선 기존 거래 관계와 무관하게 특정 도매와의 거래를 강요하는 결과를 초래한다는 지적이다. 이 과정에서 정산 지연이나 반품 거절 등의 문제가 발생할 수 있다는 우려도 나온다. 이는 단순히 선택지 축소를 넘어 약국의 행정 부담과 현장 운영 리스크로 이어질 수 있다는 지적이다. 업계에선 대웅제약 모델의 정착 여부가 향후 유통 구조 변화의 분기점이 될 것으로 보고 있다. 한 유통업계 관계자는 “거점도매 모델이 자리잡을 경우, 온라인몰 사례처럼 다른 제약사가 비슷한 모델을 도입할 가능성이 크다”며 “이땐 의약품 유통 시장 전반의 변화가 불가피하다. 비대위가 대웅제약 제품의 보이콧을 예고하며 강하게 반발하는 이유도 이 때문으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 원격 환자 모니터링(RPM) 시장이 수익 창출 단계에 들어서면서 의료기기 기업과 제약사 간 ‘동맹 경쟁’이 본격화되고 있다. 현재 국내 RPM 시장은 의료기기 기업과 제약사 간 동맹 구도로 전개되고 있다. 씨어스테크놀로지는 대웅제약, 메쥬는 동아ST, 휴이노는 유한양행, 웰리시스는 삼진제약과 각각 협력하며 연합 간 경쟁이 형성되는 모습이다. 씨어스테크놀로지는 지난해 병동 환자 모니터링 플랫폼 씽크(thynC)를 기반으로 병원 시장을 공략하며 빠르게 레퍼런스를 확보 중이다. 3월 코스닥에 상장하는 메쥬는 이동형 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'를 앞세워 병동 환자 모니터링 시장을 공략하고 있다. 웰리시스는 웨어러블 심전도 기기를 기반으로 의료기관 시장 확대를 추진하고 있으며 휴이노 역시 심전도 기반 디지털 헬스케어 솔루션을 중심으로 사업을 확대하는 모습이다. 이 같은 협업 확산은 RPM 시장이 ‘돈이 도는 단계’로 넘어온 데 따른 것으로 풀이된다. 제약사는 치료영역과 영업 네트워크를 기반으로 환자 관리 서비스를 확장할 수 있고, 디지털 헬스케어 기업은 데이터 확보와 플랫폼 경쟁력 강화를 도모할 수 있다. 이해관계가 맞물리며 협업이 빠르게 확산되는 모습이다. RPM 시장, 심전도 넘어 환자 관리 플랫폼으로 확장 원격 환자 모니터링은 병원 외부 또는 일반 병동에서 환자의 생체 신호를 지속적으로 측정하고 관리하는 디지털 헬스케어 기술이다. 초기 시장은 웨어러블 심전도 기반 부정맥 감지 기술을 중심으로 형성됐지만 최근에는 심박수, 호흡, 체온, 활동량 등 다양한 생체 신호를 동시에 분석하는 플랫폼 형태로 빠르게 진화하고 있다. 시장조사기관 마켓앤마켓(Markets and Markets)에 따르면 글로벌 RPM 시장 규모는 2024년 약 277억달러(약 41조원)에서 2030년 약 569억 달러(약 85조원) 규모까지 성장할 것으로 예상하며 연평균 성장률을 약 12~13% 수준으로 분석했다. 실제로 병원을 중심으로 병동 환자 모니터링 시스템 도입이 확대되면서 관련 기업들의 매출도 빠르게 늘어나는 흐름이 나타나고 있다. 업계에서는 RPM 시장이 이제 기술 검증 단계에서 실제 사업화 단계로 넘어가고 있다는 평가가 나온다. 업계 관계자는 "제약사가 강점을 가진 치료 분야와 영업 환경에 맞춰 특화 전략을 구사하는 형태로 파이를 키워나가고 있다"며 "현재 협업을 진행하고 있지 않아도 성공사례가 나타나고 있는 만큼 상황을 예의주시하는 제약사도 있는 것으로 안다"고 밝혔다. 병원서 복수 플랫폼 도입…시장 확대 국면 다만 업계에서는 RPM 시장 경쟁이 당분간 제로섬 경쟁보다는 시장 확대 단계에 가깝다는 시각도 적지 않다. 실제로 일부 병원에서는 복수의 RPM 플랫폼을 동시에 도입하는 사례도 나타나고 있다. 업계 관계자는 "병원에 따라 특정 솔루션 하나만 도입하는 경우도 있지만 제품검증(PoC)이 이뤄진 경우 두 개 플랫폼을 동시에 채택하는 사례도 있다"며 "RPM 시장이 아직 초기 단계이기 때문에 여러 기업이 함께 성장할 수 있는 구조"라고 말했다. 새로운 기전의 신약이 등장할 때 기존 치료제와의 경쟁을 위해 기업 간 경쟁보다 시장 크기를 키워야하는 것처럼 RPM 시장 역시 신기술을 적용하는 병상이 늘어나는 게 더 중요하다는 시각이다. 이 때문에 향후 3~5년 동안 RPM 시장이 빠르게 성장하면서 복수 기업이 동시에 시장을 확대하는 구조가 이어질 가능성이 높다는 분석도 나온다. RPM 시장 경쟁은 향후 기업공개와 글로벌 진출을 계기로 더욱 치열해질 전망이다. 대웅제약이 씨어스테크놀로지 외에도 스카이랩스, 아이툽, 퍼즐에이아이 등과 한 플랫폼 아래 확장전략을 구사하듯이 단순히 의료기기사- 제약사 간 협력을 넘어 디지털헬스 연맹 형태의 경쟁도 충분히 가능한 시나리오다. 궁극적으로 RPM 시장은 단순히 의료기기 기업과 제약사 간 협력을 넘어 데이터 기반 환자 관리 플랫폼 산업으로 확장될 가능성도 제기된다. 업계 관계자는 "RPM 시장은 이제 기술 경쟁을 넘어 플랫폼 경쟁 단계로 이동하고 있다"며 "환자 데이터를 기반으로 어떤 서비스 모델을 구축하느냐가 향후 기업 경쟁력을 결정할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 바이오신약 ‘롤베돈’이 지난해 미국 시장에서 1000억원의 매출을 올렸다. 롤베돈은 2023년 말 미국 시장 발매 이후 매년 매출 신기록을 경신하며 누적 매출 3000억원에 근접했다. 18일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난해 롤베돈의 매출은 6820만달러(약 1000억원)로 전년대비 13.5% 증가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인을 강화했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다. 롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 롤베돈은 2023년 5560만달러, 2024년 6010만달러에 이어 매년 최대 규모 매출을 기록했다. 분기별 매출은 공급 구조에 따라 기복을 보였다. 롤베돈은 지난해 3분기 3860만달러로 전년동기대비 2배 이상 증가했는데 작년 4분기에는 40만달러로 전 분기보다 10% 수준으로 쪼그라들었다. 지난해 3분기 새로운 유통 파트너 전환과 운영 통합 과정에서 환자들에게 제품을 차질 없이 공급하기 위해 2분기 분량을 미리 공급했다. 롤베돈은 메디케어 파트B 클리닉 시장에서 점유율 선두를 기록하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 메디케어 파트 B 클리닉 시장은 미국 공적 의료보험 제도인 메디케어에서 의사가 직접 환자에게 투여하는 주사제 등의 시장을 의미한다. 롤베돈은 2023년 4분기부터 지난해까지 2년간 누적 매출은 총 1억9290만달러(약 2900억원)로 집계됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 미국 시장에서 지난 3년간 3000억원 육박하는 매출을 올리며 새로운 수출 효자로 부상했다. 어썰티오홀딩스는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다. 임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다. 어썰티오 측은 “작년 3분기 선공급을 포함해 롤베돈의 판매 물량이 늘었다”라면서 “롤베돈의 가격이 하락했지만 스펙트럼 인수 당시 설정한 이전 기간의 반품 충당금이 유리하게 조정되면서 매출에 긍정적인 영향을 미쳤다”라고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첨단 항암제의 홍수 속에서 재정부담과 접근성 개선 사이 간극을 좁히기 위한 논의가 한창이다. 최근 정부가 제5차 암관리 종합계획(2026~2030년)을 통해 희귀암 보장성 강화를 핵심 과제로 제시하면서 항암제 보험급여 구조 전반에 대한 재정 재점검 필요성이 다시 부각되고 있다. 이와 관련, 대한종양내과학회 또한 희귀암 치료제의 급여 접근성을 확대해야 한다고 강조하며 보장성과 재정 지속가능성의 균형을 주문했다. 최근 면역항암제·ADC·이중특이항체 등 다적응증 항암제가 적응증을 넓혀가며 지출 증가 속도를 높일 수 있다는 점도 정책 논의의 중요한 배경이다. 이 같은 상황에서 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'의 최근 허가·급여 확대 행보가 주목받고 있다. 다적응증 항암제 지출이 급증하는 환경에서 어떠한 방식으로 현실적인 대안을 구현할 수 있는지 보여주는 사례로 해석되는 분위기다. 테빔브라는 지난해 4월, 식도암 1차 병용요법에서 면역항암제 최초로 급여 등재에 성공하며 국내 시장에 진입했다. 이후 두 달 만에 식도암, 위암, 비소세포폐암 1·2차 등 총 5개 적응증으로 허가사항을 확대했다. 같은 해 12월에는 이 5개 적응증이 동일 회차 암질심을 모두 통과하는 이례적 기록을 세웠다. 여기서 멈추지 않고 비소세포폐암 수술 전후 보조요법, 확장병기 소세포폐암, 비인두암 등에서 추가 적응증을 확보하면서 주요 암종부터 기존 치료옵션이 부족했던 희소암까지 단기간에 범위를 넓혔지만, 여전히 주요 적응증의 급여 확대는 진행중이다. 급여와 허가 허들이 높아지고 있다는 의료계의 지적에도 불구하고 테빔브라의 광속·광폭 행보가 기대감을 모으는 배경에는 임상적 동등성을 입증함과 동시에 합리적 가격 전략이 자리한 것으로 분석된다. 선행 제제와 동등한 임상적 유용성을 전제로 하면서, 경쟁 약제 대비 재정 부담을 낮출 수 있는 가격 구조를 제시함으로써 지금까지의 허가와 급여 절차를 신속하게 통과한 것이다. 전문가들은 테빔브라가 급여심사 정합성을 시험할 상징적인 케이스가 될 것이라는 평가다. 테빔브라는 치료옵션 확장이라는 측면에서도 의료진과 보험자의 환영을 받고 있다. 의료진은 동일 효능 내에서 선택지가 늘어나 환자 특성에 맞는 처방이 가능해지고, 보험자는 임상 효과가 동등한 약제 간 가격 경쟁이 촉발되면서 재정 절감 효과를 기대할 수 있다는 점을 긍정적으로 보고 있다. 특히 비인두암 같은 희소암이나, 급여 처방이 가능한 치료 옵션이 없는 수술 전후 비소세포폐암이나 식도암 같은 영역에서 선택지를 제공한 점은 정부가 추진하는 보장성 확대 목표와도 방향성이 맞아 떨어진다. 면역항암제 중심으로 지출이 집중되며 급여 체계가 경직되는 상황에서, 임상적 유사성을 기반으로 새로운 가격 구조를 제시한 약제가 신속하게 급여권에 안착한다면 고무적인 선례가 될 것으로 판단된다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "테빔브라는 여러 연구를 통해 비소세포폐암에서 기존 면역항암제와 동등한 효과와 안전성 프로파일을 보였으며, 일부 환자군에서는 분명한 상대적 이점을 보였다"고 말했다. 아울러 "테빔브라에 대해 자세히 알수록 실제 진료 현장에서는 환자의 치료 선택 폭을 넓혀 치료 접근성 및 임상적 이점을 개선할 수 있는 옵션이라고 생각한다. 신속한 급여 확대를 통해 환자들이 혜택을 볼 수 있길 기대한다"고 덧붙였다.