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4분기 신약 이벤트 풍성…'롤론티스' 미 FDA 승인 기대

주요 제약바이오 기업의 4분기 신약 이벤트가 가득하다. 한미약품은 2개 신약후보물질 미국 허가 신청서를 제출하고 유한양행은 폐암신약 레이저티닙 임상 2상이 마무리 될 것으로 관측된다. 신라젠, 바이로메드, 에이치엘비 등 코스닥 시총 10대 바이오벤처는 현재 진행중인 글로벌 3상에 속도를 낸다. "포지오티닙 BTD, 롤론티스 BLA, 에페글레나타이드 추가 3상" 15일 업계에 따르면, 한미약품 기술수출 파트너사 미국 스펙트럼은 FDA(미국 식품의약국)에 포지오티닙 BTD(획기적 의약품 지정제) 및 롤론티스 BLA(생물학적제제 품목허가)를 제출한다. 3주 1회 투여 롤론티스의 경우 시중에 나와있는 경쟁약 주 1회 투여 '뉴라스타'와 비열등성을 입증한 상태다. 포지오티닙은 2상 중간분석 결과 EGFR 객관적반응률(ORR)이 43%를 나타냈다. EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 50명 중 분석에 포함된 44명을 분석한 결과로 9월 열린 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 발표됐다. 초록 데이터에서 확인된 반응률(58%)보다 15%p 감소했지만 현존하는 치료제가 없고, EGFR 및 HER2 엑손 20 변이를 동반한 여러 암종 활용 가능성이 확인됐다. 사노피에 라이선스 아웃된 당뇨병치료제의 추가 3상도 기대할 수 있다. 현재 3개 임상이 진행 중이다. 총 5개 임상이 계획돼 있어 4분기 추가 임상이 이뤄질 수 있다. 셀트리온은 미국 허가 초읽기에 들어갔다. 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 만장일치(16명 전원 찬성) 트룩시마 '승인 권고' 의견을 냈다. 자문위는 FDA의 독립된 자문기구다. FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공해 허가에 큰 영향을 미친다. 이르면 10월말이나 11월초 미국 최종 승인이 가능할 전망이다. 트룩시마 허가시 미국 첫 리툭산 시밀러가 된다. 허쥬마도 트룩시마 처럼 연내 미국 승인이 목표다. "타그리소 정조준 레이저티닙, L/O 및 글로벌 3상 목표" 유한양행은 오스코텍으로 기술이전한 레이저티닙 국내 2상 투여 완료를 계획하고 있다. 내년 상반기 내에 글로벌 3상을 준비 중인데 그 이전에도 라이선스 아웃(L/O)이 가능하다는 입장이다. 레이저티닙은 전세계 유일한 내성잡는 폐암약 아스트라제네카 타그리소와 같은 계열이다. 개발되면 시장성이 크다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행 말고도 화이자 등이 개발에 나서고 있다. 유한양행은 오스코텍 폐암약 후보물질의 특허권 일체를 15억 원에 사갔다. 종근당은 네스프 바이오시밀러(CKD-11101) 한국 허가신청서 제출, 녹십자는 FDA로부터 CRL(최종보완요구공문)을 수령한 선천성면역결핍증(IVIG-SN) 재신청서(resubmission) 제출에 만전을 기한다. "코스닥 시총 10대 삼총사 바이오벤처, 3상 속도" 코스닥 시가총액 10대 바이오벤처 3곳은 글로벌 3상 속도를 낸다. 신라젠은 펙사벡 간암 중국 환자 모집 확대, 에이치엘비 리보세라닙 위암 환자 등록 완료, 바이로메드는 당뇨병성신경병증(VM202-DPN) 3상 추적 관찰 데이터 분석에 나선다. 신라젠은 내년 상반기 안에 무용성 평가(개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것) 발표, 에이치엘비는 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 7월 27일 마지막 환자 투약을 마친 바이로메드는 추적 관찰 기간은 9개월을 지난 내년 5월 초 관찰이 끝내고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 결과를 내놓을 계획이다.

2018-10-15 06:20:42

이석준
'면역항암제+알파', 반응률 높이기 위한 연구 활발

제약업계가 면역항암제의 반응률을 높이기 위한 다양한 병용전략을 모색하고 있다. BMS는 오노와 공동판매하고 있는 '옵디보(니볼루맙)'를 췌장암 환자를 대상으로 콜로니자극인자-1 수용체(CSF-1R)를 억제하는 'BMS-986227'와 병용하는 2상 연구를 시작했다. BMS-986227은 샌프란시스코에 위치한 혁신치료제 개발기업인 파이브프라임(Fiveprime)이 개발한 약물로 지난 2015년 BMS가 전세계 독점라이센스계약을 통해 도입한 약물이다. 해당 연구는 약물이 부족한 췌장암 영역에서 항암화학요법 투약 여부와 무관하게 1차, 2차요법으로 시행된다. 국내 업체인 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토는 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'에 개발중인 '백토서팁'을 병용하는 임상 1b& 8729;2a상에 돌입했다. 키트루다 병용 임상은 전이성 대장암 및 위암·식도암 환자들을 대상으로, 서울아산병원, 삼성서울병원, 국립암센터 등 5개 의료기관에서 실시할 예정이다. 임핀지 병용 임상 경우 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자들을 대상으로 세브란스병원과 국립암센터 등을 포함한 다기관에서 실시할 계획이다. 이들 임상은 메드팩토가 주관하고, 파트너사에서 각각 임상에 필요한 면역항암제를 제공하게 된다. 두 임상시험 모두 제1b& 8729;2a상 단계를 연내 개시하는 것을 목표로 하고 있으며 약 2년에 걸쳐 안전성과 유효성을 동시에 확인하게 된다. 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제이다. 한편 국제학술지 애널스오브온콜로지(Annals of Oncology)에 따르면 지난해 9월 기준 면역항암제 병용임상 시험은 모두 1105건에 이른다. 실제 옵디보, 키트루다 등 면역관문억제제 계열 약물은 투약 환자에서 반응이 나타나면 탁월한 효과를 나타내지만, 반응률이 50%를 넘지 못하고 있다.

2018-10-15 06:13:40

어윤호
GMP투자 결실...명인, 동결건조주사제 일본 수출 순항

명인제약(회장 이행명)의 주사제 수출 실적이 우상향 곡선을 타고 있어 관심이 주목된다. 명인제약은 지난해 다케타-테바 동결 건조주사제 'Saxizon주'의 생산기술 이전 계약 1년 만에 올해 연말까지 일본 수출 300만 바이알을 달성할 것으로 전망된다. 명인제약은 지난해 일본 후생성 의약품 외국 제조업자 인증(AFM)을 취득, 올해 9월 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 실사를 완료하고, 일본 수출 외형을 확대하고 있다. 지난 8월에는 Saxizon주 100/300/500/1000mg의 PV(Process Validation) 물량을 생산 완료, 일본 수출 첫 신호탄으로 26만3000 바이알(7억원)의 PV 생산 물량을 수출한바 있다. 이와 더불어 2017년부터 일본 다케다-테바에 의뢰받아 진행했던 'Lab. & Trials' 연구개발 위탁비용 2억원도 최근 지급받았다. 올해 3/4분기까지 Saxizon주 일본수출 실적은 9억원으로 4/4분기에 추가 납품 물량 60만 바이알(11억원)을 포함할 경우 20~30억원 상당의 외형을 확보할 것으로 보인다. 2019년 Saxizon주에 대한 다케다-테바 요청물량을 감안할 경우 연간 40억원 상당의 일본 수출이 가능할 것으로 예상된다. 최소 계약기간 5년을 감안했을 때, 2023년까지 전체 수출금액은 200억원 이상일 것으로 예상된다. 보통 일본 의약품 시장에 진출하기 위해 수년이 소요되지만 명인제약이 연구개발을 시작해 1년 만에 수출 실적까지 올린 점은 주목할 만한 성과로 평가된다. 이행명 명인제약 회장은 "2012년부터 cGMP 수준의 생산 시설 확보를 위해 과감한 투자를 진행해 왔다. 글로벌사업을 염두에 둔 중장기 계획이 2018년부터 본격적인 성과를 내고 있다. 향후 해외 수출에 회사의 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 아울러 명인제약은 최신 생산시설 기반을 통해 내수를 비롯해 해외수출 역량을 극대화, 글로벌 CDMO(Contract Development and Manufacturing Operation) 제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있다. 명인제약은 향남 2공단에 대지 1만2000제곱미터를 구입, API 중앙연구소·발안합성공장을 준공하고, 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받을 예정이다. 신축한 발안합성공장은 GMP-ZONE 내에서 kg 단위의 R&D Scale, 수십 kg 단위의 Pilot Scale, ton 단위의 대규모 Production Scale의 생산설비를 동시에 갖추고 있다. 또 고객 니즈에 맞는 고가의 다품종 소량생산체제와 연구에서 생산까지 One-Stop Scale Up 시스템을 갖추고 있다.

2018-10-15 06:10:00

노병철
빅4 제약사, R&D 삼매경…한미, 영업익 두배 투자

빅4 제약사(매출액 기준)가 R&D 삼매경에 빠졌다. 한미약품은 영업이익 두배가 넘는 금액을 개발비에 투입했다. 다만 R&D 비용 증가에 영향을 받는 영업이익은 감소했다. 13일 데일리팜은 한미약품, 유한양행, 종근당, GC녹십자 4곳의 3분기 실적 및 개발비 추정치를 분석해봤다. 자료는 하나금융투자를 참고했다. 한미약품은 3분기 영업이익과 경상개발비가 각각 194억원, 451억원이다. 개발비는 영업이익의 2.32배, 매출액의 18.5% 수준이다. 한미약품은 국내 제약사 중 가장 많은 금액을 연구개발비용으로 쓰고 있다. 2016년 1626억원, 지난해 1706억원, 올해 반기 954억원이다. 한미약품은 항암제 롤론티스 4분기 미국 허가 신청, 당뇨병약 에페글레나타이드 미국 3상 등 다수의 신약 파이프라인이 글로벌 진출 목전에 있다. 유한양행과 종근당은 올 3분기 각각 203억원, 216억원의 경상개발비를 지출했다. GC녹십자는 338억원을 사용했다. 4곳 제약사는 R&D 금액을 늘리면서 영업이익은 대부분 감소했다. 3분기 영업이익은 전년동기대비 한미약품 30.22%, 종근당 18.99%, GC녹십자 54.05% 줄었다. 유한양행은 지난해 3분기와 비슷한 수준을 유지할 것으로 보인다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "제약사들이 연구개발비를 증액하면서 영업이익은 둔화될 수 밖에 없는 구조"라며 "산업 특성상 연구개발비 증액은 미래 가치에 투자한다는 측면을 고려해야한다"고 진단했다.

2018-10-13 06:20:14

이석준
국내 챔픽스 후발주자들, 염 종류 따라 '희비교차'

챔픽스(바레니클린타르타르산염) 시장을 노리는 후발주자들이 염 종류에 따라 희비가 엇갈리고 있다. 살리실산염을 선택한 제약사들은 일찍 허가를 받고, 내달 출시를 기다리고 있는데 반해 푸마르산염·유리염기(무염) 제품은 시장이 열리는 내달 14일 출격을 장담할 수 없는 처지다. 12일 현재 챔픽스 염변경 약물은 33개사 66품목이 허가를 받았다. 이 가운데 31개사가 바레니클린살리실산염 제품이다. 나머지 2개는 한미약품이 바레니클린옥살산염수화물, 경동제약이 바레니클린베실산염일수화물로 허가를 받았다. 반면 바레니클린 유리염기 제품과 바레니클린푸마르산염 제품은 허가신청은 했지만, 아직 승인명단에 이름을 올리지 못했다. 만약 오는 11월 14일까지 허가를 받지 못하면 다른 염변경 제품에 시장선점을 내줄 가능성이 있다. 유리염기 제품은 10개 품목이 허가신청을 했다. 5개사가 유리염기로 챔픽스 염특허를 회피하고, 물질특허의 존속기간 연장도 무력화했다. 안국약품, 안국뉴팜, 제이투에이치바이오텍, 일양약품, 환인제약이 해당 제약사. 하지만 특허법원에서 다투고 있는 물질특허 무효심결 취소 소송에서 최근 소를 취하하면서 조기출시 전략이 어그러진 것 아니냐는 전망을 낳고 있다. 다만 환인제약은 살리실산염 제품으로 허가를 받았다. 다른 4개사는 허가받은 품목도 없고, 소송도 취하한만큼 내달 14일 시장에 나서기는 어려울 것으로 보인다. 바레니클린푸마르산염 제품은 지난 6월 2건이 허가 신청됐다. 푸마르산염으로 생물학적동등성시험을 하고, 소송을 진행 중인 제약사는 한국콜마다. 한국콜마는 몇몇 업체에 동일성분 제품을 위탁 생산해 공급하는 것으로 알려졌다. 한국콜마도 아직 허가소식이 들리지 않아 내달 출시가 가능할지 미지수다. 그러나 같은달 허가신청한 경동제약의 바레니클린베실산염 제품이 지난 10일 허가가 완료됐다는 점에서 커트라인 안에 들어올 가능성은 남아있다. 한편 최초 푸마르산염을 개발·제조하는 업체에 붙었다가 나중에 살리실산염으로 바꾼 위탁업체도 여럿 있는 것으로 알려졌다. 이 중에는 대형사가 몇몇 포함돼 있다. 이들은 현재 품목허가도 받은 상태여서 염변경 교체 승부수가 결국 통했다고 볼 수 있다.

2018-10-13 06:20:02

이탁순
FDA "화하이 공장 1곳 생산 의약품만 수입금지"

미국 보건당국이 불순물 발사르탄 사태를 초래한 중국 제약사에 고강도 제재를 가하는 과정에서 사실과 다른 내용이 발표된 것으로 드러났다. 지난달 말 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)에 내린 수입금지 조치가 의약품 전품목이 아닌, 타이저우(Taizhou) 소재의 주안(Chuannan) 공장 생산 품목으로 제한된다는 사실이 뒤늦게 밝혀졌다. 미국식품의약국(FDA)이 열흘만에 발표과정의 실수를 인정했지만, 제지앙화하이 주가는 회복될 기미가 보이지 않고 있다. 11일(현지시각) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "FDA가 제지앙화하이에 대한 수입금지 조치를 발표하는 과정에서 실수를 범면서 시장 혼란을 초래했다"고 보도했다. FDA 성명서에 언급된 수입금지 대상 범위가 실제 제재 대상과 달랐다는 지적이다. 실제 FDA가 지난달 28일 배포한 성명서에는 "화하이사가 제조한 모든 원료의약품(API)과 화하이의 API를 사용한 완제의약품의 미국 수입을 전면 금지한다"고 적시됐다. 피어스파마를 비롯한 다수 매체가 해당 내용을 인용, 보도하면서 제지앙화하이사는 큰 타격을 입은 상황이다. 9월 28일 주당 21.89달러에 거래되던 화하이사의 주가는 12일 기준 12.92달러까지 폭락했다. 하루 평균 주가하락율이 약 10%에 이른다. FDA는 성명서가 최초 배포된지 약 열흘만에 입장을 번복했다. 제레미 칸(Jeremy Kahn) FDA 대변인은 10일(현지시각) "기존 성명서의 내용은 틀렸다. 제지앙화하이사에 대한 수입금지 조치는 주안 공장에만 적용된다"는 공식입장을 밝혔다. 피어스파마 보도에 따르면 FDA는 지난 9일에야 성명서 기재내용 중 오류가 있음을 파악했다. FDA는 7월 23일부터 8월 3일까지 실사를 진행한 결과 주안 공장의 제조공정 결함을 발견하고, 해당 공장에서 생산된 의약품을 수입금지하기로 최종 결정을 내렸다. 실사 담당자가 수입금지 경고문을 작성하는 과정에서 기작성됐던 성명서의 문구를 수정하지 않아 잘못된 정보가 그대로 배포됐다는 것이다. 결과적으로는 성명서 작성 오류로 인해 FDA가 EMA보다 제지앙화하이에 강도높은 제재를 가한 것과 같은 상황이 초래됐다. 피어스파마는 "FDA가 잘못된 성명서를 배포한 뒤 일주일동안 화하이사의 주가는 매일 최대 10%까지 하락했다"며 "기사작성 시점까지도 FDA 홈페이지에는 여전히 잘못된 성명서가 게시돼 있다"고 지적했다. 화하이에 따르면 FDA와 EMA로부터 수입금지 명령을 받은 제품이 지난해 전체 매출의 11.24%를 차지한다. 제지앙화하이는 지난 7월 자체 공급한 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되며 회수명령을 받은지 2개월 여만에 FDA로부터 수입금지 명령을 받았다. FDA와 비슷한 시기 EMA는 주안 공장의 발사르탄 생산권을 박탈하고, 발사르탄 이외에 해당 공장에서 생산되는 또다른 의약품에 대해 추가 조치를 검토 중이라는 입장을 밝혔다.

2018-10-13 06:15:10

안경진
임인택 복지부 산업정책국장, 제약계 CEO들과 회동

임인택 보건복지부 신임 보건산업정책국장이 12일 서울 방배동 한국제약바이오협회를 방문, 이정희 이사장을 비롯한 주요 제약산업계 CEO들과 상견례를 겸한 비공개 간담회를 가졌다. 이날 오전 협회 2층 오픈이노베이션플라자 A룸에서 열린 간담회에는 복지부에서 임 국장과 김주영 보건산업진흥과장 등이 참석했고 업계에서는 협회 이사장을 맡고 있는 이정희 유한양행 사장과 갈원일 협회 회장 직무대행, 김영주 종근당 사장, 이삼수 보령제약 사장, 김재호 대원제약 사장, 문성호 한국오츠카제약 사장 등이 참석했다. 임 국장과 이정희 이사장 등 참석자들은 제약산업계의 현안과 애로사항은 물론 국가적 R&D 지원체계 등 산업 발전 방안에 대해 다양한 의견을 나눴다. 보건산업정책국장 취임이후 소관 산업계와의 간담회 첫 일정으로 제약·바이오산업계를 선택한 임 국장은 "정부의 R&D 지원이 대학과 연구소 등을 넘어 실제 산업 현장에서 혁신적인 신약개발로 이어지도록 하는 것이 매우 중요한만큼 현행 제약산업 R&D 지원체계를 전면적으로 들여다볼 예정이다"라고 밝혔다. 이정희 협회 이사장은 "국내 제약기업들의 최근 R&D 행보를 봤을때 향후 5년 이내에 세계 시장에서 통할 수 있는 혁신 신약이 나올 것으로 기대된다"면서 산업계의 글로벌 경쟁력 제고를 위한 세제지원 확대 등의 제도개선을 건의했다.

2018-10-12 17:46:37

어윤호
한풍제약, '한풍상암생약상' 후보자 접수

한풍제약(대표 조인식)은 2018년도 '한풍 상암(尙岩)생약상' 후보자 추천을 접수받는다고 12일 밝혔다. 한풍상암생약상은 한풍제약 창업자 고(故) 상암 조필형 박사의 유덕을 기리며 우리나라 생약·생약제제를 비롯한 전통약물 연구개발 및 현대화에 기여한 공이 큰 연구자를 발굴·시상하는 상이다. 추천 후보자 자격은 한국생약학회 정회원으로 10년 이상 학회발전에 적극 참여한 사람, 한국생약학회에서 발간하는 생약학회지(Journal of Natural Product Sciences)와 최근 10년 이내 10편이상의 논문을 투고한 연구자면 누구나 가능하다. 학회지에 게재된 각 10편 논문은 첫 저자 또는 교신저자의 것을 원칙으로 한다. 서류접수는 이달 31일까지 한풍제약 서울사무소(서울특별시 서초구 효령로 100) 개발부 내 한풍상암생약상관리위원회로 보내면 된다. 문의는 서울전화 521-2618, FAX는 (02)583-8584.

2018-10-12 15:08:24

노병철
세비카HCT 제네릭 진입 앞두고 '위임형' 먼저 허가

국내 최초 고혈압 3제 복합제 '세비카HCT(올메살탄메독소밀-암로디핀베실산염-히드로클로로티아지드)'의 위임형 제네릭이 지난 10일 품목허가를 받았다. 국내 제약사보다 먼저 품목허가를 받아 시장선점을 노린 전략으로 풀이된다. 위임형 제네릭은 오리지널약물과 똑같은 생산시설에서 만든 제품으로, 사실상 오리지널과 다름없다. 이번에 허가받은 세비액트HCT도 오리지널 세비카HCT를 생산하는 일본 다이이찌산쿄 공장에서 출하된다. 따라서 위임형 제네릭이 많이 팔리면 오리지널사 입장에서도 생산실적이 늘어나 수익이 커진다. 보통 위임형 제네릭 전략은 일반 제네릭약물 진입을 앞두고 오리지널사와 해당 위임형 제네릭사간의 계약을 통해 진행된다. 위임형 제네릭사는 오리지널사의 묵인 하에 시장에 일찍 진입할 수 있어 그만큼 시장선점 가능성이 높아진다. 세비카HCT는 지난 9월 12일 PMS가 만료돼 자료 보호 기능이 해제됐다. 이에따라 제네릭약물이 허가신청을 할 수 있게 됐다. 세비카가 작년한해 288억원(유비스트 기준)의 원외처방액을 기록할 정도로 고혈압 3제 복합제 시장을 선점하고 있어 많은 제네릭사들이 동일 성분 약물을 출시할 것으로 보인다. 이런 상황에서 위임형 제네릭이 먼저 출시되면 시간상 경쟁력이 저하될 수 밖에 없다. 다만 위임형 제네릭이 먼저 출시될지 여부는 아직 알 수 없다. 위임형 제네릭 출시가 오리지널 약가인하를 앞당길 수 있기 때문이다. 최근 나온 위임형 제네릭들은 이에 다른 국내 제네릭사들과 비슷한 시기에 출시됐다. 올메사탄-암로디핀 2제 복합제 세비카의 위임형 제네릭 세비카액트도 다른 일반 제네릭들과 같은 시기에 판매를 시작했다. 현재 다이이찌산쿄에서 생산하는 고혈압제제 위임형 제네릭 올메액트(올메사탄 1제), 올메액트 플러스, 세비액트는 씨제이헬스케어가 팔다 올해부터 건일제약이 판매하고 있다. 이에따라 이번 세비카HCT의 위임형 제네릭 '세비액트HCT'도 건일제약이 국내 시장에서 프로모션을 전개할 가능성이 높다는 분석이다. 한편 세비액트HCT 품목허가는 헬스케어 전문 컨설팅 업체 '사이넥스'가 받았다.

2018-10-12 12:32:21

이탁순
삼성에피스, MSD 시밀러 개발포기로 무형자산 19%↓

MSD의 란투스 바이오시밀러 개발 포기로 삼성바이오에피스의 무형자산 규모가 종전 보다 19% 감소한다. 다만 계약 해지금 수령으로 매출은 지난해보다 큰 폭으로 확대될 전망이다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 MSD와 체결한 인슐린 제품의 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약을 해지했다. MSD는 계약 해지금으로 삼성바이오에피스에 1755억원을 지급키로 했다. 삼성바이오에피스가 루수두나 개발에 투자한 1033억원에 이자 등을 포함한 보상금액 733억원을 더한 금액이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2014년 MSD와 맺은 업무 제휴 계약에 따라 MSD가 개발 중인 란투스 바이오시밀러의 개발 비용을 일부 부담했다. 이 제품은 지난해 7월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘루수두나’라는 제품명으로 잠정 허가를 받았다. MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경, 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과 개발과 상업화를 중단키로 결정했다. 이미 인슐린 시장에 릴리, 밀란 등이 바이오시밀러 제품을 내놓으며 시장 경쟁력이 악화된 것도 개발 포기의 주요 요인으로 지목된다. 이로써 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은 총 8개에서 7개로 줄었다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 란투스, 루센티스, 솔리리스 등의 바이오시밀러 개발에 뛰어든 바 있다. 당초 삼성바이오에피스는 루수두나의 개발비를 무형자산으로 처리했다. 이번 계약 해지는 무형자산 처분으로 회계에 반영된다. 지난해 말 기준 삼성바이오에피스의 무형자산은 5440원이다. 루수두나 계약 해지로 1032억원의 무형자산이 줄어든다. 제휴 업체의 개발 중단으로 무형자산의 19.0%가 사라지는 셈이다. 다만 계약 해지금의 유입에 따라 삼성바이오에피스의 올해 매출은 큰 폭으로 증가할 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난해 3148억원의 매출을 기록했다. 계약 해지금은 영업외수익에 반영된다.

2018-10-12 12:15:44

천승현

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