부광약품 오너 일가가 보유 중인 안트로젠 주식을 모두 팔았다. 총 13억원을 투자해 취득한 주식을 411억원에 팔았다. 투자금액보다 31배 많은 수익을 냈다. 부광약품도 보유 중인 안트로젠 주식도 일부 매도하면서 투자회수 행보가 가속화했다. 7일 금융감독원에 따르면 김상훈 부광약품 사장은 지난 3일과 4일 두 차례에 걸쳐 보유 중인 안트로젠 주식 13만1865주를 모두 장내에서 처분했다. 8만8865주는 1주당 10만2028원에 팔았고 4만3000주의 처분단가는 1주당 9만9409원이다. 처분금액은 133억원이다. 당초 김 사장은 안트로젠의 주식 25만7240주를 보유 중이었는데 지난 1월부터 주식을 처분하기 시작했다. 김 사장은 지난 1월18일에 1만주를 7억2458만원에 팔았고, 이후 7월까지 4차례에 거쳐 11만5375주를 팔았다. 김 사장의 안트로젠 주식 처분 금액은 총 231억원에 이른다. 주식 취득에 6억원 가량을 투입해 37배 가량의 수익을 거둔 셈이다. 이로써 부광약품의 오너 일가는 안트로젠의 보유 주식을 모두 팔았다. 김동연 부광약품 회장(7만9400주)을 비롯해 김 회장의 부인 백정순씨(14만1880주), 김 회장의 장녀와 차녀인 김은미씨(3만900주)와 김은주씨(3만3990주) 등은 모두 지난 7월까지 보유 주식 전량을 장내에서 처분했다. 부광약품 오너 일가의 안트로젠 주식 처분금액은 총 411억원이다. 안트로젠이 지난해 2월 공시한 주식등의대량보유상황보고서를 보면 부광약품 오너 일가는 안트로젠의 주식을 1주당 2410원에 취득했다. 총 13억원에 안트로젠 주식 54만3330주를 확보했고, 주식 처분을 통해 투자금액보다 31배 많은 수익을 올렸다. 인트로젠의 최대주주 부광약품도 주식을 처분하기 시작하며 본격적인 투자회수 행보를 나타냈다. 부광약품은 지난 8월28일부터 이달 5일까지 총 6차례에 걸쳐 안트로젠의 주식 11만1971주를 장내에서 매도했다. 처분 금액은 111억원이다. 부광약품의 안트로젠 지분율은 20.12%에서 18.71%로 1.41%포인트 줄었다. 앞서 부광약품은 지난달 24일 장내매매 또는 시간외대량매매(블록딜)을 통해 보유 중인 안트로젠 주식 160만171주 중 40만주를 408억원에 처분키로 결정했다고 공시한 바 있다. 처분목적은 투자자금의 회수를 통한 수익실현이다. 이에 따라 향후 부광약품의 안트로젠 주식 처분이 이어질 것으로 예상된다.

셀트리온 바이오시밀러가 국내 의약품 생산실적 가운데 1위부터 3위까지 휩쓸며 대세를 증명했다. 식품의약품안전처가 6일 공개한 2017년 의약품 생산실적 자료에 따르면 품목별(완제/원료) 생산금액 1위는 셀트리온의 램시마원액(원료)으로 나타났다. 램시마는 자가면역질환 항체의약품으로, 오리지널 레미케이드(얀센)의 바이오시밀러다. 2017년 생산실적은 3671억원으로 전년에 이어 1위를 기록했다. 2, 3위 역시 셀트리온의 바이오시밀러 원료다. 트룩시마원액이 3473억원으로, 램시마원액과 약 20억원 차이로 아깝게 2위에 올랐다. 트룩시마는 암치료 항체의약품 '리툭산(로슈)'의 바이오시밀러다. 셀트리온의 유방암 항암제 허쥬마원액은 968억원으로, 3위에 랭크됐다. 허쥬마는 허셉틴(로슈)의 바이오시밀러다. 트룩시마와 허쥬마는 최근 유럽EMA 승인 이후 수출이 가속화되고 있는 것으로 보인다. 램시마는 유럽EMA뿐만 아니라 미국FDA 승인도 받아 미국에 수출되고 있다. 특히 트룩시마는 원료뿐만 아니라 완제의약품 실적도 726억원으로 7위에 올라 눈길을 끌었다. 한독이 생산하는 동맥경화제 '플라빅스정75mg'은 완제의약품 가운데는 가장 많은 845억원의 생산금액을 보여 4위에 올랐다. 녹십자의 '알부민주20%'(810억원)가 5위, 삼진제약의 플라빅스 제네릭 '플래리스정'(787억원)이 6위, 메디톡스의 보툴리눔톡신 '메디톡신주'(742억원)가 7위를 기록했다. 국산신약 가운데는 LG화학의 당뇨병치료제 '제미글로정50mg'이 328억원으로 가장 높은 순위(40위)에 랭크됐다. 하지만 이번 조사대상이 세부용량별 품목이어서, 모든 용량을 합친 품목으로 대상을 변경하면 보령제약의 고혈압신약 '카나브'도 상위권에 오를 것으로 보인다. 카나브는 작년 402억원의 생산금액을 기록했다. 상위 10위 내 셀트리온 제품이 4개, 녹십자 제품이 3개로, 이들 기업이 높은 생산실적을 보였으며, 7개 제품 모두 생물의약품이라는 점이 특징이다.

제약바이오산업 일자리 창출과 업계 건의사항 수렴을 위한 정부·기업 CEO 간담회가 열려 주목된다. 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원은 7일 오전 한국중소기업중앙회 대회의실에서 제약바이오산업 CEO 간담회를 진행했다. 이날 간담회에는 양성일 보건복지부 국장, 김나경 식품의약품안전평가원 부장, 김영노 기재부 과장, 하태길 일자리위원회 과장, 강수형 동아ST 부회장, 김영주 종근당 대표, 전재광 JW중외제약 대표 등 정부 관계자·제약기업 CEO 37명이 참석한 가운데 진행됐다. 먼저 제약바이오업계가 보건복지부에 전달한 건의사항의 골자는 신약 협상 시 개발원가 우대와 개량신약 적정 약가 정책 그리고 혁신형 제약기업 지원정책의 지속·강화로 압축된다. 간담회에 참가한 업계 CEO들은 "국내 개발 신약은 제약산업의 혁신적 성과로 제네릭·바이오시밀러보다 우선된 약가우대 정책이 필요하다"는 입장을 피력했다. 덧붙여 혁신형 제약기업 산정기준 대상 약재등재 소요기간을 기존 90일에서 60일로 단축하고, 우선 판매허가 품목의 조속심사를 통한 신속등재와 동일한 심사절차를 적용해 줄 것을 당부했다. 또 신약의 등재 후 사후관리 우대(사용범위 확대 약가인하 면제/사용량 약가 연동제로 인한 약가 인하 경감) 등을 새로운 혜택으로 추가해 줄 것을 요청했다. 식약처에는 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우 신속심사와 우선심사 절차 도입을 건의했다. 다시 말해 의약품의 품목허가 신고심사 규정 제58조에서 규정하고 있는 신속심사 대상으로 혁신형 제약기업의 신규 허가 품목을 지정해 심사일을 단축시켜 달라는 의미다. 산업통상자원부에는 해외에서 수행하는 임상시험에 대한 연구비 지원 및 저금리대출 우대 방안과 신성장동력/원천기술 인정 절차 간소화를 제안했다. 고용노동부에는 일자리 창출 우수 중소기업에 대한 세제혜택과 채용장려금 지원, 바이오기업에 대한 병역특례(전문연구요원) 인원배정 확대, 최저 임금 산입범위 개선 등을 건의했다. 정부 정책에 따라 최저임금이 급격히 인상(2018:16.4%, 2019:10.9%) 됐으나 최저임금 산입범위는 상여금/각종 수당이 포함된 기업들의 보편적 임금구조 및 통상임금 산입범위 변경 등 환경 변화를 반영하고 있지 못해 현장의 혼란이 가중되고 있다는 목소리가 높다.

취업준비생과 제약산업계 종사자들이 함께한 첫 제약바이오 채용박람회가 본격 개막했다. 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원이 공동주최한 2018 한국 제약·바이오산업 채용박람회가 7일 오전 9시 30분 여의도 중소기업중앙회 그랜드홀에서 개최됐다. 이날 채용박람회는 박능후 보건복지부 장관, 류영진 식약처장, 이목희 일자리위원회 부위원장, 갈원일 한국제약바이오협회 회장 직무대행, 제약바이오기업 CEO 50여명 등 정부·제약·바이오기업 관계자를 비롯해 취업준비생 3000여명이 참가한 가운데 진행됐다. 올해 1회째를 맞는 채용박람회는 청년실업과 고용대란이 심각해지는 현 상황에서 제약·바이오산업을 필두로 고용시장 창출 마중물 역할을 자임했다는 측면에서 의미가 크다. 제약바이오산업계는 올해 상반기 3286명을 채용했고, 하반기 2956명을 신규 채용할 계획이다. 이중 가장 많은 비중 직군은 연구개발 분야로 30%대를 차지하고 있다. 영업·마케팅·사무직은 20%대로 나타났다. 아울러 제약바이오산업의 정규직비율은 94.9%로 전 산업 평균 정규직비율 67.1%보다 27.6% 높다. 최근 10년 간 고용증가율은 2.7%로 타산업 보다 1% 높은 수치를 나타내고 있다. 갈원일 한국제약바이오협회 회장 직무대행은 "국가적인 고용쇼크를 극복하기 위해 제약·바이오산업계가 처음으로 대규모 채용박람회를 기획했다"면서 "제조업 평균의 2배를 넘는 고용증가율을 나타내는 제약·바이오산업은 청년·정규직·여성·석박사 등 다방면에서 양질의 일자리 창출을 선도하고 올곧은 채용문화 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다. 박능후 보건복지부 장관은 개막식 축사를 통해 "오늘 박람회에 취업준비생들이 성황을 이룬 이유는 제약바이오산업에 대한 성장 가능성과 기대가 크다는 것을 반증한다. 제약바이오산업은 타산업에 비해 연구직과 석박사 비중이 높아 양질의 일자리를 창출하고 국가 신성장 동력으로 평가받고 있다. 정부와 기업, 학계가 공동으로 노력해 이번 채용박란회가 우수 인력 채용의 장으로 거듭나길 기대한다"고 말했다. 채용박람회에는 47개 주요 제약·바이오기업이 참여해 채용부스를 설치하고, 취준생들에 채용상담과 면접기회를 제공한다. 특히 기업부스와는 별개의 공간을 조성해 연구개발·생산, 인허가·마케팅·영업·해외사업 등 다양한 분야에 걸쳐 개인 상담을 진행하는 직무별 1:1 멘토링은 이날 채용박람회의 하이라이트로 평가된다. 이례적이면서 의미있는 이벤트도 예정돼 있다. 유한양행(10:30~11:00), 메디톡스(11:00~11:40), 한미약품(13:30~14:00), GC녹십자(14:50~15:20), 삼성바이오로직스 등 4개사는 취준생을 위한 채용설명회를 진행한다. 보건복지부 장관과 제약바이오 CEO간담회(10:30~11:30), 최태홍 보령제약 사장 특강(14:10~14:40), 일자리포럼(14:00~17:00), 멘토링데이(13:30~16:30)도 현장 분위기를 고조시킬 것으로 전망된다. 멘토링데이는 38개 제약사에서 영업·연구개발·생산관리·대외협력·홍보·CP 등 경력 10년 차 이상의 멘토들이 취업가이드라인을 제시할 것으로 기대된다. 박람회 현장에서는 인재 채용이 실제 이뤄질 수 있도록 서류 전형은 물론 1차 면접도 진행된다. 이와 관련, 명문제약은 영업 및 영업기획, 마케팅 인원 20명을 채용박람회를 통해 채용한다. 명문제약 관계자는 "박람회 현장에서 1차 실무진 면접을 진행하고, 이후 최종 면접을 실시해 20명 가량을 뽑을 계획"이라고 말했다. 휴온스 그룹도 현장 부스를 설치하고 국내 제약영업, 건강기능식품 마케팅, 연구개발, 생산, 경영지원 등 총 5개 부문의 채용형 인턴사원 모집 활동을 펼친다. 박람회 현장에서는 인사 담당자와 직접 소통할 수 있는 기회를 제공, 휴온스 그룹 전반의 채용 정보와 기업 비전 및 성과, 기업 문화 등에 대해 상세히 안내된다. 박람회 참가가 어려운 지원 희망자를 위해서는 오는 27일까지 휴온스 그룹 공식 채용 홈페이지(http://recruit.huons.com)와 채용 포털 사이트 사람인을 통해 채용을 진행한다. 특히 이번 채용을 통해 선발되는 인턴사원들은 수습기간 3개월을 마친 후 내년 상반기 공채 지원 시 서류전형과 1차 면접 없이 바로 최종 면접을 볼 수 있는 우대 혜택을 받게 된다. 뿐만 아니라 바이오솔루션, 샤페론, 셀비온 등 바이오기업도 현장에서 인력을 채용할 의사를 나타내는 등 다수의 기업이 인재채용이라는 성과로 이어질 것으로 기대된다. 한편 이날 채용박람회는 동아쏘시오그룹, 유한양행, GC녹십자, 한미약품, 종근당, JW그룹, 제일약품, SK케미칼, 일동제약, 동화약품, 보령제약, 일양약품, 대원제약, 안국약품, 휴온스, 명문제약, 유영제약, 국제약품, CJ헬스케어, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 이수앱지스 등 47개 제약/바이오기업이 참가했다.

미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB, Drug Safety Monitoring Board)가 한미약품의 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한 경구용 파클리탁셀 항암신약 '오락솔(KX-ORAX-001)'의 임상 3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단하고, 신속하게 임상을 지속할 것을 권고했다고 한미약품 파트너사 아테넥스(Nasdaq: ATNX)가 5일(현지시각) 보도자료를 통해 밝혔다. DSMB는 "오락솔 임상 3상에 320명 이상의 환자가 빠르게 모집된 점을 고무적으로 평가한다"며 "신속하게 환자 모집을 완료한 뒤 임상을 계속 진행하라"고 권고했다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 "오락솔 3상 중간평가 리뷰 이후 DSMB가 만장일치로 이같이 권고했다"며 "임상을 빨리 진전시킨 뒤 우수한 연구 성과를 당국에 제출해 승인 절차 관련 논의도 조속히 진행할 계획"이라고 말했다. 오락솔 3상은 파클리탁셀 정맥주사와 오락솔 단일요법 간 비교 임상으로, 무작위 대조 방식으로 진행되고 있다. 전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 RECIST 기준(종양감소 효과 측정에 일반적으로 사용되고 있는 지표) 객관적 반응률을 통해 약물의 안전성 비교 및 오락솔의 우월성을 입증하는 연구다. 오락솔은 유방암 외에도 적응증 확대를 위한 다양한 임상을 진행하고 있다. 2017년 12월 영국보건당국(MHRA)으로부터 유망혁신치료제(PIM)로 지정됐으며, 중국 FDA로부터 2종의 임상승인을 받았다. 지난 4월에는 美 FDA로부터 혈관 육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 한편 오락솔은 2011년 미국 아테넥스에 라이선스 아웃돼 현지 상업화 임상이 진행되고 있다.

한미약품이 기술수출한 항암제 포지오티닙 개발이 순항 중이다. 기존 치료제가 없던 폐암 환자를 대상으로 진행한 임상시험이 쾌조의 행보를 나타냈다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 5일(현지시각) EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자에 대한 2상임상 중간분석 결과를 공개했다. EGFR 엑손 20 돌연변이 환자의 객관적반응률(ORR)은 58%, 이번에 최초 공개된 HER2 엑손 20 돌연변이 환자의 반응률은 50%로 확인됐다. 아직까지 엑손 20 유전자 돌연변이를 표적하는 폐암 치료제가 없다는 점에서 혁신신약 탄생에 대한 기대감이 제기된다. 포지오티닙은 2015년 3월 기술이전된지 3년 6개월만에 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하며 스펙트럼의 성장동력으로 떠올랐다. 연내 미국식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정(breakthrough therapy designation)을 받을 경우 내년 허가 신청이 가능하리란 전망도 나온다. ◆HER2 엑손 20 돌연변이 환자데이터 최초 공개…종양반응률 50% 이번에 공개된 임상데이터는 MD앤더슨암센터가 비소세포폐암 환자 중 EGFR과 HER2 엑손 20 변이를 동반한 환자들을 대상으로 진행한 코호트연구의 중간분석이다. 세부 결과는 24일(현지시각) 캐나다 토론토에서 열리는 제19회 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 구두 발표된다. 5일 홈페이지에는 초록내용만 선공개됐다. MD앤더슨암센터는 EGFR 엑손 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자 80명 모집을 목표로 지난해 3월부터 2상임상을 진행해 왔다. 11월에는 피험자 범위를 HER2 엑손 20 돌연변이 환자로 확대했다. 엑손은 유전자의 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분으로, EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 역 10%에서 20번째 엑손 유전자가 변이된다고 알려졌다. 전체 폐 선암 가운데 차지하는 비율은 약 3%다. MD앤더슨 연구진은 "엑손 20 돌연변이가 발생하면 약물결합 부위의 크기를 제한하기 때문에 기존 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)와의 결합이 어려웠다"며 "선행연구 결과 포지오티닙은 크기가 작고 유연한 구조적 특성 덕분에 EGFR 및 HER2 엑손 돌연변이를 강력하게 억제할 수 있다는 사실이 확인돼 이번 연구를 진행하게 됐다"고 소개했다. 초록에 따르면 2018년 5월 기준 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자 50명이 등록을 마쳤다. 그 중 40명에 대해 투여반응 평가가 이뤄졌다. 피험자의 65.1%는 앞서 2차례 이상 고강도 항암치료를 받았던 환자들이다. 분석 결과 포지오티닙 16mg을 8주간 매일 복용한 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자들의 객관적반응률(ORR)은 58%로 집계됐다. 부분반응을 보인 23명 중 15명이 후속검사를 통해 종양감소 효과를 확인받았다. 5명은 투여효과가 확인되지 않았고 나머지 3명은 결과를 기다리는 중이다. 과거 TKI를 투여받았던 환자 13명 중에선 8명(62%)이 투여반응을 보였다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 90%다(95%-CI 76.3-97.2). 약물을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존한 기간을 의미하는 무진행생존기간의 중앙값은 5.6개월로 집계됐다. 포지오티닙을 복용한 환자들 중 60%는 3등급 이상의 이상반응을 나타냈다. 기존 EGFR TKI의 부작용으로 알려진 피부발진(27.5%)과 설사(12.5%)가 가장 흔했다. 다만 전체 피험자의 45%가 부작용으로 인해 복용량을 12mg까지 줄였고, 17.5%는 8mg까지 감량해야 했다. 1명은 3등급 피부발진으로 치료를 중단한 것으로 확인된다. 앞서 보고된 포지오티닙의 반응률은 73%다. 지난해 세계폐암학회(WCLC 2017)에서 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 2상임상 결과를 발표한 존 헤이맥(John Heymach) 교수(MD앤더슨암센터 흉부& 8729;두경부암 종양학과의장)는 "포지오티닙을 복용한 11명 중 8명(73%)이 부분반응(PR) 이상의 반응을 나타냈다"고 소개한 바 있다. 다만 올해는 HER2 엑손 20 돌연변이 환자에 대한 데이터가 처음 공개됐다는 점에서 차별성을 갖는다. HER2 엑손 20 돌연변이 환자 코호트에 등록된 13명의 환자는 8주차 객관적반응률(ORR)이 50%(95% CI 21.1-78.9), 질병통제율(DCR)이 83%로 확인됐다. 연구기간 중 약물과 관련된 5등급 폐렴이 1건 발생한 경우를 제외하곤 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자들과 유사한 독성반응을 보였다. 포지오티닙 관련 임상연구를 지속해 온 존 헤이맥 교수는 "이번 연구 결과는 EGFR 및 HER2 엑손 20 변이 환자의 치료에서 포지오티닙의 역할을 뒷받침하는 증거다. 기존 표적항암제에 반응을 보이지 않았던 환자들에게 의미있는 진보가 이뤄졌다"고 극찬했다. 의학적 미충족수요가 높았던 폐암 환자군에서 가장 큰 단일 데이터를 확보했다는 평가다. ◆포지오티닙 효과…글로벌 시장서 스펙트럼 시장평가 높아져 포지오티닙은 한미약품이 기술이전한 파이프라인 중 가장 왕성한 개발 활동을 보이고 있다. 2015년 기술이전 당시에는 투여대상이 유방암 환자로 제한됐지만, 이후 비소세포폐암 치료제의 가능성이 확인되면서 다양한 암종을 대상으로 임상시험을 시도 중이다. 올해 초에는 유방암 환자를 대상으로 로슈의 항체-약물 복합체(ADC) 캐싸일라(T-DM1)와 포지오티닙을 병용 투여하는 신규 임상시험에 착수했다. 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 현재 포지오티닙을 활용한 임상은 총 6건 진행 중이다. 포지오티닙은 한미약품이 기술수출한 또다른 품목인 '롤론티스'와 함께 스펙트럼의 성장동력으로 부각되고 있다. 지난 2분기 콘퍼런스콜에서 아쉬운 실적을 발표했음에도, 스펙트럼 주가가 10% 이상 폭등한 점은 글로벌 시장의 기대감을 반영한다. 해외 애널리스트는 "스펙트럼의 2018년 2분기 매출이 전년 동기보다 30% 떨어지면서 기대치를 충족시키지 못했지만 주가가 급등했다. 현재 개발 중인 파이프라인에 대한 기대감 덕분"이라고 평가했다. 스펙트럼 측이 콘퍼런스콜에서 최근 FDA와 관련 미팅을 가진 결과, 2상임상 만으로 신약허가를 진행하기로 논의했으며, 혁신치료제로 지정될 가능성이 높다고 밝힌 것으로 알려졌다.

이달 9일까지였던 1회용 HA점안제 일괄 약가인하 시행 '임시 효력정지' 처분이 21일까지 연장된다. 서울행정법원 재판부(제6행정부)는 6일, 21개 제약사로 구성된 신청인과 피신청인(보건복지부)에 대한 점안제 약가인하 소송 심리를 진행했다. 업계에 따르면 재판부는 사안의 중대성과 심각성을 충분히 인지하고, 객관적이고 공정한 판결을 위해 신청인에 21일까지 구체적 추가 자료를 보강해 제출토록 했다. 따라서 임시 효력 정지 기간은 이달 21일까지 자동연장 된다. 법원의 약가인하 행정집행정지 가처분 결정도 이날 내려질 것으로 전망된다. 이날 심리에서 보건복지부는 재판부에 ▲충분한 기간을 설정하고 점안제 약가인하를 단행해 절차상 하자가 없고 ▲제약업계 간담회와 충분한 전문가 의견을 청취함은 물론 ▲일부 점안제 제약사의 경우 소송에 참여하지 않고 있기 때문에 피해 규모가 과장됐고, 충분히 감내할 수 있는 수준이라는 등의 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 21개 제약사로 구성된 신청인의 논리 핵심은 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란으로 압축된다. 신청인의 법률대리인은 '복지부는 지난달 27일 약제 급여목록 및 급여 상한금액표 고시 처분을 발령하면서 불과 5일 후인 9월 1일부터 효력이 발생토록해 신청인이 제대로된 법적 합리성을 따져 보지도 못한 채 즉각적으로 약가인하 피해에 직면케 한 실책을 범했다'는 논리를 펴고 있다. 실제로 약가인하 효력이 발생하면 1회용 점안제 제품들의 상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따라 매출 하락에 따른 중대한 손실이 발생할 염려가 크다. 또 '의약품 실구매가 변동은 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란을 발생시킬 수 있다'는 게 업계 지배적 시각이다. 분명한 점은 법원을 통해 당해 사건(약가인하)의 취소가 이루어지더라도 낮아진 의약품 공급가격에 따라 이미 형성된 거래를 되돌리기 어렵고, 피해액에 대한 보상도 받을 수 없다. 한편 법원이 신청인의 손을 들어줘 행정집행정지 가처분 결정이 내려지면 기존 공급가로 6개월에서 1년 간 점안제를 유통할 수 있게 된다.

셀트리온이 길리어드의 에이즈 복합제 특허를 무효화 시키려는 정황이 포착됐다. 이에 셀트리온이 에이즈치료제 제네릭으로, 바이오시밀러 외 새로운 사업에 도전할 것으로 전망되고 있다. 셀트리온은 지난달 30일 '테노포비어, 계면 활성제, 에파비렌즈와 엠트리씨타빈을 함유하는 안정한 고정 투여량의 단위 제형' 특허에 대한 무효청구를 자진취하했다. 이 특허 출원은 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 길리어드 사이언스다. 테노포비어, 에파비렌즈, 엠트리씨타빈 등 3개 성분으로 구성된 복합제에 대한 조성물 특허로, 2026년 6월 13일 만료 예정이다. 현재 국내에는 테노포비어-에파비렌즈-엠트리씨타빈 성분의 에이즈 복합제는 허가돼 있지 않다. 다만 미국 FDA는 지난 2006년 해당 성분의 복합제 '아트리플라'를 성인 HIV(에이즈) 감염 치료제로 허가했다. 아트리플라는 미국 BMS와 길리어드가 공동개발한 품목이다. 셀트리온은 지난해 7월 특허무효 심판을 청구한 뒤 지난달 30일 돌연 취하했다. 업계 관계자에 따르면 셀트리온의 이번 심판청구 취하는 전략적 판단으로, 오히려 특허 무효전략이 성공적으로 진행되고 있다. 길리어드는 테노포비르 성분을 기반으로 한 다양한 에이즈치료제를 보유하고 있다. '비리어드'를 비롯해 2제 복합제 '트루바다', 4가지 성분의 '스트리빌드', '젠보야'가 그 주인공들이다. 이중 비리어드는 B형간염 치료 목적으로 더 많이 판매된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 작년 젠보야는 137억원, 스트리빌드 127억원, 트루바다는 90억원의 유통판매액을 기록했다. 에이즈 치료가 한가지 성분이 아닌 여러 성분을 복합해 처방하는 게 일반적이어서, 의약품 시장도 복합제가 리딩하고 있다. 해외에서는 테바, 밀란 등 글로벌 제네릭사들이 트루바다, 아트리플라 등 복합제의 제네릭을 허가받고 시판 중이다. 하지만 국내 제약사 가운데 동일성분 제네릭을 허가받은 사례는 없다. 만약 셀트리온이 허가받는다면 국내 최초 사례가 될 것으로 보인다. 서정진 셀트리온 회장은 지난 6월 '글로벌 바이오 콘퍼런스' 기조연설을 통해 "에이즈치료제를 세계보건기구 입찰을 통해 올 하반기부터 아프리카에 공급할 계획"이라고 언급한 바 있다. 이번 특허 심판청구로 서 회장이 밝힌 에이즈치료제의 실체가 어느정도는 밝혀진 셈이다. 실제로 셀트리온 관계자도 "하반기 목표로 에이즈치료제의 허가절차를 밟고 있다"면서 "정확한 내용은 아직 밝히기 곤란하다"고 말했다. 에이즈치료제 시장은 전세계적으로 약물수요가 높은데다 제네릭 경쟁도 심하지 않아 블루오션 영역으로 알려져 있다. 셀트리온이 바이오시밀러라는 블루오션을 개척한 데 이어 에이즈복합제 제네릭으로 글로벌 경쟁력을 발휘해낼지 주목된다.

조동훈 부사장(오너 2세, 39)이 하나제약의 강점을 '마취제 신약(레미마졸람) 등 R&D 파이프라인과 탄탄한 실적 및 재무구조'로 요약했다. 6일 열린 기자간담회에서다. 조 부사장이 언급한 하나제약 강점은 4500억원 몸값(시가총액)의 근거로 볼 수 있다. 10월 코스피 입성이 예고된 하나제약은 상장시 최대 4500억원을 몸값으로 책정했다. 레미마졸람, 미국·일본 허가 임박…보조 맞춘 대규모 시설 투자 하나제약에 따르면, 레미마졸람은 4분기에 미국과 일본에서 허가 절차를 밟는다. 선진국 진출은 신약 및 기업 가치를 올려준다. 일본 허가 과정은 마취제 글로벌 기업 먼디파마가 맡고 있다. 먼디파마는 오는 10월 후생노동성(PMDA)에 품목허가서류를 제출할 계획이다. 미국 라이선스인 계약자인 코스모(COSMO)는 오는 11~12월 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 낼 것으로 알려졌다. 레미마졸람은 독일 파이온(Paion)사가 원개발사다. 글로벌 2상이 완료된 상태로 기술 이전이 이뤄졌다. 파트너가 국가별로 3상을 진행중이다. 국내는 하나제약이다. 하나제약은 2013년 10월 300만 달러 지급 조건으로 레미마졸람 한국 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받았다. 올 3월부터 3상에 착수했다. 퍼스트 인 클래스(최초 신약) 목표인 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴(propofol)과 미다졸람(midazolam)의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받고 있다. 시장 규모는 국내 930억원(IMS Data 2017), 글로벌 4조8000억원(IMS Data 2016) 정도다. 하나제약은 레미마졸람 대량생산 등을 위해 대규모 투자도 단행한다. 공모예정자금 1143억원(밴드 상단 기준) 중 732억원을 시설에 투자한다. 윤홍주 이사(관리본부장)는 "2021년 레미마졸람 국내 출시 후 동남아시아 전역으로 진출 목표도 갖고 있다"고 말했다. 영업이익률 22.9%, 차입금의존도 15.1% '재무구조 탄탄' 레미마졸람 외 하나제약의 몸값 근거는 지속적인 매출 증가와 수익성 증대다. 2007년 414억원이던 매출액은 2015년 1089억원으로 첫 1000억원대 시대를 열었다. 올 상반기에는 743억원을 달성해 1500억원 진입도 바라볼 수 있게 됐다. 수익성 측면도 궤를 같이 하고 있다. 영업이익률은 2015년 14.2%, 2016년 19%, 지난해 22.9%로 매년 올라가고 있다. 순이익률도 지난해 17.5%를 기록했다. 모두 업계 평균을 상회하는 수치다. 재무 지표도 개선되고 있다. 2014년과 올 반기를 비교하면 부채비율 219.4%에서 58.9%, 차입금의존도 48.3%에서 15.1로 떨어졌다. 200%가 이상적이라고 보는 유동비율은 114.9%에서 177.1%로 올랐다. 현금도 늘고 있다. 2017년말 129억원으로 기초와 비교하면 116억원이 증가했다. 영업활동 호조로 순이익이 늘은 가운데 운전자본(매출채권, 재고자산 등)으로 인한 현금 유출이 감소했기 때문이다. "마취제 등 특화된 사업 구조…지속 성장 원동력" 하나제약의 지속 성장은 특화된 사업 구조에서 기인된다. 이 회사는 진입 장벽이 높은 마취·마약성 진통제 분야에서 독보적인 지위를 갖고 있다. 하나구연산펜타닐주, 세보프란흡입액은 동일성분 시장 1위다. 아네폴주사도 클리닉에서 1위를 기록중이다. 신제품은 하나제약의 캐시카우를 담당하고 있다. 2015년 17개, 2016년 23개, 2017년 12개, 올해 18개 신제품을 내놓거나 출시를 앞두고 있다. 하나제약의 건강보험 등재 의약품수는 255개로 제약업계 6위(한미약품 391개 1위, 2018년 8월 1일 기준)에 올라있다. 하나제약의 높은 영업이익률은 유통 구조도 한 몫한다. 윤홍주 이사는 "100% 처방약만 취급하는 하나제약은 80% 정도를 직거래로 유통한다"며 "CSO 등도 활용하지 않아 수수료 측면에서도 자유롭다"고 강조했다. 몸값 4500억원 제시…PER 22배 수준 하나제약은 희망공모가밴드로 2만4500~2만8000원을 제시했다. 밴드 상단 기준 기업가치는 4536억원, 공모금액은 1142억원이다. 지난해 실적 기준 주가수익비율(PER)은 약 18.6배다. 최근 IPO에 나선 제약 기업 대다수가 PER 20배 이상의 기업가치를 책정한 상황과 비교하면 밸류에이션 매력이 부각될 가능성이 높다. 하나제약과 주관사인 미래에셋대우는 비교기업으로 삼천당제약, 삼진제약, 경동제약, 환인제약, 비씨월드제약을 선정했다. 몸값 4500억원은 비교기업 주가를 감안했다.