영진약품(대표 이재준)은 지난 5일 경기도 화성시 영진바이오 일반산업단지(45,177㎡) 내에서 산업단지 조성 착공식을 진행했다고 밝혔다. 착공식에는 이재준 영진약품 사장을 비롯해 오진택 경기도의원, 화성시청 성흥모 과장, 성도ENG 이언웅 사장, 알트플러스 안호경 사장 등이 참석했다. 영진약품은 국내 및 해외시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해 공장의 산업단지 조성이 필요했으며, 향후 점진적으로 산업단지 내에 생산시설들이 확충되면 글로벌 제조경쟁력을 갖추게 될 것으로 보인다고 설명했다. 이재준 사장은 "영진약품이 이번 영진바이오 일반산업단지 조성을 통해 앞으로 우리나라 제약·바이오산업을 선도해 나아갈 것이고, 지역경제 활성화 및 고용창출에도 기여할 것"이라고 말했다.

중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)의 규제개혁이 국내 제약·바이오기업들에게 기회일 수 있다는 제언이 나왔다. 중국의 신약개발 규제환경 변화를 이해하고 의약품 개발 단계부터 철저한 준비과정을 거친다면, 중국 의약품 시장 진출이 한결 용이해질 것이란 분석이다. 6일 서울 마포구 베스트웨스턴프리미어 서울가든호텔에서 한국임상시험산업본부 주최로 열린 '국내 의약품 중국 심포지엄' 발표 연자로 참석한 빅터 쳉(Victor Cheng) 박사는 중국의 규제 개혁을 소개하면서 한국 기업들에 이 같은 조언을 했다. 챙 박사는 "CFDA는 2016년 중반부터 의약품 평가 및 승인제도를 대대적으로 손질해 왔다. 글로벌 혁신신약 개발과 허가를 촉진하려는 취지"라며 "중국 진출을 꿈꾸는 한국의 제약 바이오기업들은 이 같은 변화를 기회로 삼아야 한다"고 당부했다. 쳉 박사는 CFDA 산하 약품심사평가센터(CDE) 출신으로, 현재 글로벌 CRO 기업인 파렉셀(Parexel) 부회장을 맡고 있다. 쳉 박사는 제약·바이오기업들이 중국 의약품 시장에 진출해야 할 당위성을 압도적인 인구수에서 찾는다. 중국은 미국의 뒤를 잇는 세계 2위의 의약품 시장이며 유럽 5개국과 맞먹는 규모다. 기본적으로 세계 최대 규모의 인구 대국인 데다, 고령화 사회에 접어든 뒤로는 의약품 소비량이 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 시장이다. 쳉 박사는 "중국은 절대 인구수가 많다보니 고혈압, 당뇨병과 같은 만성질환은 물론이고 희귀질환조차 환자수가 많다. 의료 수요가 확대될 수 밖에 없다"며 "고령 인구가 늘어나면서 국내외 수요를 충족시키기 위해 규제개혁이 불가피했다"고 설명했다. 중국 정부가 혁신신약 개발을 장려하는 정책을 적극적으로 펼치게 된 이유다. 2016년부터 시작된 CFDA의 개혁 노력은 지난해부터 가시화하고 있다. 임상시험 승인 지체 등 그간 지적됐던 문제들을 보완하기 위해 심사인력을 대거 확충했고, 우선심사제도를 활성화에도 심혈을 기울였다. 지난해 10월 CFDA가 발표한 가이드라인에는 해외 임상자료를 인정하고 제네릭의약품 개발을 촉진한다는 내용이 포함됐다. 신약 허가 검토기간을 단축함으로써 혁신신약에 대한 환자 접근성을 높이고, 고가로 책정된 의약품 비용을 절감하겠다는 취지다. & 160; 2012년 400일 이상 소요되던 IND 심사기간은 60일로 대폭 줄었고 임상시험 승인 건수도 매년 늘어나고 있다. 신약허가 심사는 대략 120~140일이 소요되는데, 에이즈, 결핵, 바이러스성 간염, 악성종양, 희귀질환과 같이 질환별로도 우선순위를 정했다. & 160; 쳉 박사는 "제도개혁의 필요성을 느낀 중국 정부가 FDA의 신약허가절차를 벤치마킹했다. FDA가 신약허가 신청 후 30일 이내 응답한다는 원칙을 세운 데서 착안해 CFDA는 60일 이내 원칙을 세웠다"며 "관련 부서 직원을 90명에서 750명으로 늘리고 허가절차를 간소화 하기 위한 노력을 기울인 끝에 소요기간을 3분의 1 수준으로 줄일 수 있었다"고 소개했다. 또한 "중국인 대상의 임상데이터를 필수적으로 요구하던 데서 벗어나 인종차가 존재하는 경우가 아니라면 글로벌 임상 데이터를 수용하기로 했다"고 덧붙였다. 이 같은 변화 덕분에 한국의 제약·바이오기업이 중국에 진출하는 데 유리하게 작용할 것으로 해석된다는 입장이다. 제네릭과 개량신약 허가를 권장하고 있다는 점도 국내 기업들에겐 긍정적인 요소라고 평가했다. 쳉 박사는 "중국은 신약허가 신청 후 시장출시까지 소요되는 기간이 전 세계 어느 나라보다 빠른 시장이다. 중국의 규제사항이 어떻게 변화됐는지 숙지하고 개발 단계부터 시장 진출 전략을 세운다면 성공확률이 높다"며 "다만 진출시기가 늦어질 경우 경쟁력이 떨어지기 때문에 가능한 빨리 중국 시장의 문을 두드리는 편이 좋다"고 강조했다.

지난해 일동제약의 아로나민골드가 일반의약품 중 단일 제품으로는 가장 많은 생산실적을 기록했다. 아로나민씨플러스, 아로나민아이 등 아로나민 시리즈 제품군을 포함하면 일반의약품 시장에서 압도적인 1위를 차지한 것으로 분석된다. 6일 식품의약품안전처의 2017년 의약품 생산실적 자료에 따르면 일반의약품 중 아로나민골드가 지난해 가장 많은 515억원의 매출을 올렸다. 2016년 393억원보다 31.0% 증가하며 까스활명수큐를 제치고 1년 만에 1위 자리를 탈환했다. 2016년에는 까스활명수큐가 483억원의 생산실적으로 일반의약품 1위를 차지했다. 아로나민씨플러스가 지난해 생산실적 269억원으로 일반의약품 9위에 포진한 것을 고려하면 다른 아로나민 제품군을 포함하면 ‘아로나민시리즈’가 국내 일반의약품 시장에서 압도적인 시장 점유율을 기록한 것으로 분석된다. 아로나민은 피로회복제 콘셉트의 ‘아로나민골드’, 항산화 및 피부관리에 좋은 ‘아로나민씨플러스’, 눈 영양제 ‘아로나민아이’, 고함량 활성비타민제 ‘아로나민EX’, 중장년층을 위한 ‘아로나민실버’ 등 총 5종의 제품으로 구성됐다. 지난 1963년 발매된 아로나민은 최근 들어 매년 가파른 상승세로 연거푸 매출 신기록을 갈아치우고 있다. 일동제약의 실적 자료를 보면 아로나민시리즈는 매년 200억~300억원대 매출을 기록하다 지난 2015년 621억원으로 가파른 성장세를 기록했고, 지난해에는 741억원어치 팔리며 매출 신기록을 세웠다. 일동제약 관계자는 "활성비타민B군의 우수한 효능과 함께 효과적인 브랜드 관리 및 마케팅 전략이 고객들에게 좋은 반응을 얻은 것으로 분석된다”라고 설명했다. 아로나민골드에 이어 동화약품의 까스활명수큐가 지난해 462억원의 생산실적으로 2위에 올랐다. 2016년 483억원보다 4.4% 감소했다. 동아제약의 판피린큐(324억원), 종근당의 이모튼(304억원) 등이 생산실적 상위권에 이름을 올렸다. 대웅제약의 우루사와 임팩타민이 전년대비 20% 이상 성장한 생산실적을 기록했고, 유유제약의 타나민, 동화약품의 잇치, 광동제약의 광동원방우황청심원현탁액, 얀센의 타이레놀 등이 2016년 대비 높은 성장률을 기록했다.

셀트리온이 출범 이후 처음으로 국내 제약사 중 가장 많은 생산실적을 기록했다. 램시마, 트룩시마 등 바이오시밀러의 해외 시장 판매 성과로 한미약품, 종근당 등 전통 제약사들을 앞질렀다. 6일 식품의약품안전처의 2017년 의약품 생산실적 자료에 따르면 제약기업 중 셀트리온이 지난해 가장 많은 9023억원의 생산실적을 기록했다. 2016년 4285억원보다 110.6% 늘었다. 셀트리온은 바이오시밀러의 원료의약품을 생산해 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어에 공급한다. 셀트리온제약이 국내 판매를 담당하고 셀트리온헬스케어가 해외 파트너사에 바이오시밀러를 공급한다. 셀트리온의 생산실적 급증 요인은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러의 선전이다. 램시마가 유럽과 미국에서 지속적으로 매출을 올리는 상황에서 트룩시마와 허쥬마가 국내외 시장에서 본격적으로 발매되면서 생산실적이 급증했다. 램시마는 레미케이드’의 바이오시밀러 제품이며 트룩시마와 허쥬마는 각각 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러다. 셀트리온 바이오시밀러의 매출은 대부분 해외에서 발생한다. 셀트리온헬스케어의 사업보고서를 보면 램시마는 지난해 5069억원의 매출을 기록했고 트룩시마는 3070억원어치 팔렸다. 셀트리온이 생산하는 원료의약품도 나란히 생산실적 선두권을 휩쓸었다. 지난해 품목별 원료의약품 생산실적에 따르면 램시마원액과 트룩시마원액이 각각 3671억원, 3473억원으로 1, 2위에 올랐다. 허쥬마원액은 968억원의 생산실적으로 3위에 랭크했다. 셀트리온에 이어 한미약품이 지난해 7596억원의 생산실적으로 2위를 기록했다. 2016년 7047억원보다 7.8% 늘었다. 한미약품은 자체개발 개량신약으로 최근 내수 시장에서 선전하고 있다. 유비스트 자료 기준 고혈압복합제 아모잘탄이 지난해 640억원의 원외 처방실적을 기록했다. 고지혈증복합제 로수젯과 고혈압치료제 아모디핀이 각각 386억원, 237억원의 처방실적을 지난해 올렸다. 고지혈증치료제 로벨리토(198억원), 진통소염복합제 낙소졸(125억원) 자체 기술로 개발한 복합신약들도 꾸준한 매출을 내고 있다. 종근당(7178억원), 대웅제약(6682억원), 녹십자(6676억원) 등이 의약품 생산실적 상위권에 이름을 올렸다. 대웅제약과 녹십자는 전년대비 각가 11.8%, 16.0% 상승했다. 업체별 생산실적 상위 30곳 중 광동제약이 가장 높은 70.2%의 증가율을 나타냈다. 2016년 1097억원에서 지난해 1867억원으로 껑충 뛰었다. 유한양행, 한림제약, 대웅바이오, 대원제약, 한국유나이티드제약, 경동제약 등이 10% 이상의 성장률을 보였다. 동아에스티, 보령제약, 신풍제약 등은 생산실적이 전년보다 다소 감소했다.

대웅제약이 지난 7월 원외처방 실적(코프로모션 품목 포함 기준)에서 전월 대비 6.7%(37억) 증가한 588억원의 매출을 기록했다. 이는 전년 동월 대비 11.2%(59억) 증가한 수치다. 대웅제약은 2017년 7월 기준 유한양행에 35억원 뒤진 529억원으로 3위를 기록했으나, 1년만에 유한양행보다 36억원 가량 높은 실적을 올렸다. 같은 기간 동안 전체 시장 성장률은 6.9%로, 대웅제약은 이보다 2배 높은 성장률을 기록한 셈이다. 7월 종합 처방실적은 1위 종근당(645억), 2위 대웅제약(588억), 3위 유한양행(551억) 순이다. 대웅제약의 이러한 호실적은 우루사, 안플원 등 자체 개발 품목과 릭시아나, 세비카군, 크레스토, 제미글로군 등 코프로모션 품목의 고른 성장세로 풀이된다. 대웅제약 간판품목인 우루사는 전년 동월 대비 6.8%, 전월 대비 6% 증가해 지속적인 성장세를 이어가고 있으며, 항혈전제 안플원은 전년 동월 대비 37.9% 증가해 가파른 성장세를 보였다. 또한 다이이찌산쿄가 공급하고 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 릭시아나는 전년 동월대비 97.4%, 전월 대비 17.4% 성장한 31.7억원의 매출을 기록했다. LG화학의 당뇨병치료제 제미메트는 전년 동월 대비 28.2%, 전월 대비 7.1% 성장한 48.8억원의 매출을 올리며 제미글로군(제미글로, 제미메트, 제미로우)의 성장을 견인했다. 다이이찌산쿄의 고혈압치료제 세비카와 세비카HCT, 아스트라제네카의 고지혈증치료제 크레스토 또한 꾸준한 성장세를 보이며 매출 증대에 기여했다. 대웅제약 관계자는 "원외처방실적의 눈에 띄는 성장세는 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략과 우수한 영업력 그리고 다양한 파트너사들과 오랜 기간 협력을 통해 쌓아온 대웅제약만의 노하우가 반영된 결과다. 이러한 성장세로 하반기에는 전문경영인 체제 하에 더욱 체계적이고 견고한 전략을 통해 매출 증가에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.

주가를 끌어올리기 위해 연구개발(R&D) 정보를 부풀리는 제약·바이오 기업에 대한 감독·감시가 강화된다. 금융당국이 공시정보 확대를 통한 투명한 R&D정보 공개를 천명한데 이어 식품의약품안전처와의 공조로 허위·과장정보의 주식시장 유통을 근절하겠다는 의지를 드러냈다. 많은 제약·바이오기업이 R&D 정보를 은폐하고 있다는 강력한 불신에서다. 식약처가 추진 중인 ‘임상시험 정보 등록제도’가 시행되면 기업에 불리한 R&D 정보도 적극적으로 공개하는 분위기가 활성화할 것이라는 기대도 나온다. 일부 제약·바이오 기업들은 정부가 과도한 정보 공개를 요구하면서 R&D 활동을 위축시킬 수 있다는 우려도 조심스럽게 제기한다. ▲금융위 ·식약처, 투자정보 교차검증 MOU...공시정보확대 이어 정보공개 투명성 제고 지난 5일 금융위원회와 식약처는 바이오·제약산업의 건전한 발전과 자본시장 투자자 보호를 위해 상호간 정보를 교환하는 업무협약(MOU)를 맺었다. 제약·바이오기업이 투자자가 사실 여부를 판단하기 어려운 R&D 정보를 발표하면 금융당국이 식약처에 의뢰에 해당 정보를 검증하겠다는 내용이 핵심이다. 금융위와 식약처가 정보교환 담당자를 각각 지정해 상시 교류를 통해 직접 질의와 회신을 하는 방식으로 주식 시장에 통된 R&D 정보의 교차검증을 실시한다. 예를 들어 A기업이 고혈압신약의 시판허가를 신청했다고 발표했을 경우 금융위는 식약처에 문의해 해당 사실의 검증을 나서게 된다. 의약품의 허가 신청 여부는 식약처와 해당 기업만이 알 수 있는 정보이기 때문에 투자자가 검증하기 힘들다. 일부 제약·바이오기업이 자사에 유리한 정보만을 주식 시장에 유통하거나, 불리한 정보를 은폐해 주식 시장을 혼탁하게 한다는 불신에 따른 특단의 조치다. 일부 기업은 불리한 정보마저 마치 긍정적인 정보인 것처럼 둔갑시켜 발표하는 경우도 허다하다. 임상시험에 착수한다는 사실만으로 글로벌 신약 개발에 근접한 것 같은 과장된 표현도 허다하다. 사실 식약처도 그동안 제약·바이오기업들이 임상시험계획 승인 정보나 신약 허가신청, 임상시험 진행경과 등의 정보의 발표로 주식시장의 변동 폭이 커졌을 때 내심 난처한 입장이었다. 특정기업이 진행 중인 R&D 정보를 투자자들이나 언론의 문의에 모두 응답할 수는 없다는 이유에서다. 식약처 관계자는 “임상시험 계획의 승인은 신약개발을 시작한다는 의미인데도 일부 업체들은 의미를 부풀려서 발표하는 경우가 많다”라고 지적했다. 최근에는 환자 모집 시작 및 완료, 투약 완료, 임상기관 결정 등과 같은 신약개발 성공과 거리가 먼 정보들도 적극적으로 공개되는 추세다. 반면 기업들이 임상시험 지연이나 중단과 같은 부정적인 정보를 자발적으로 공개하는 사례는 찾기 힘들다. 금융위원회 관계자는 “관련 기관간 적시에 정보를 교환함으로써 허위·과장 신약정보가 자본시장에 유통되는 것을 방지해 바이오·제약 분야에 대한 건전한 투자환경 조성 및 투자자 보호에 기여할 것으로 기대된다”라고 내다봤다. 이에 따라 제약·바이오기업들의 정보공개에 대한 압박은 더욱 거세질 전망이다. 앞서 금융감독원은 지난달 16일 2017년 제약·바이오기업의 사업보고서 점검 결과 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분해 공시 개선을 추진한다고 밝혔다. 금감원은 연구부서의 조직도 등을 기재하고 있으나 핵심 연구인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보가 공시되지 않는다고 지적했다. 신약개발의 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있으나 기재방식이 정형화돼 있지 않아 회사간 비교가 어렵다고 꼬집었다. 금감원은 사업보고서 주요 항목에 대한 모범사례를 제시하면서 3분기 보고서부터 제약·바이오기업들이 통일된 양식으로 가급적 상세한 내용을 공개하도록 독려했다. 금감원에 제시한 모범사례 항목은 라이선스아웃 계약, 연구개발 담당조직, 연구개발비용, 연구개발 실적 등이다. 라이선스아웃 계약의 경우 계약내용 뿐만 아니라 반환의무 없는 수취금액, 계약조건, 회계처리방법, 개발 진행경과 등을 상세히 기재하도록 권고했다. 연구개발 담당조직은 조직의 구성, 각 조직별 업무내용, 인력의 구성과 특징 등에 대한 설명도 기재해야 한다. 핵심 연구인력들의 주요경력, 연구실적 등 연구개발 능력 수준을 판단할 수 있는 내용도 공개해야 한다. 예를 들어 연구개발 핵심인력이 수행한 논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재해야 한다는 의미다. 연구개발 진행 현황과 향후계획도 상세하게 공개하도록 금감원은 권고했다. 연구개발 과제별로 진행단계, 임상국가, 연구 시작일, 승인일 등이 공개 대상이다. 특히 금감원은 임상시험 중단 정보도 공개해야 한다는 견해다. ▲'임상시험정보 등록제도' 시행시 3종 정보공개 시스템 동시 가동 식약처가 추진 중인 ‘임상시험 정보 등록제도’도 제약·바이오기업들의 적극적인 정보공개를 유도하기 위해 준비 중이다. 식품의약품안전처는 지난해 9월 ‘임상시험 정보 등록제도’를 도입하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법 예고했다. 개정안에는 임상시험에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 임상시험 진행단계를 제출하고, 식약처는 해당 정보를 공개토록 하는 내용이 담겼다. 임상시험계획승인을 받은 자는 식약처 홈페이지 등을 통해 임상시험계획서에 포함된 임상시험계획서, 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황, 최종 시험대상자 관찰 종료 현황, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 등을 제출·등록해야 한다. 식약처는 제약기업 등이 제출한 임상시험 실시상황 정보를 홈페이지 등을 통해 공개한다. 임상시험 정보의 공개 범위를 대폭 확대해 환자들의 임상시험 접근성을 높이고, 임상시험의 부정적인 결과 비공개 방지 등을 통해 임상시험의 객관성과 투명성을 확보하겠다는 취지다. 식약처 관계자는 “국제 임상시험 등록사이트 ‘ClinicalTrials'를 국내에서도 도입한다고 이해하면 된다”라고 설명했다. 사실 국내에서는 미국과 유럽과는 달리 임상시험 정보가 제한적으로 공개돼 ‘깜깜이 임상’이라는 지적이 지속적으로 제기됐다. 국내 임상시험 정보 공개 현황을 보면 식품의약품안전처는 임상시험 계획 정보의 일부만을 홈페이지를 통해 공개한다. 임상시험 제목, 신청자, 승인일자, 진행현황, 시험약 제품명, 대조약 유무, 위약 유무, 대상질환명, 다국가/국내, 시험단계, 성별, 대상자 수, 기간, 실시기관명, 기관 주소 등이 공개항목이다. 그러나 임상시험 실시상황이나 결과의 등록은 의무화하지 않는다. 임상시험계획의 일부를 공개하는 과정에서도 성분명이나 임상방법 등은 제3자가 알아볼 수 없도록 모호하게 게재하는 경우도 많다. 다만 임상시험정보 등록제도가 언제 시행될지는 예측할 수 없는 상황이다. 다른 법안과 함께 법제처 심사 단계에 묶여 있어서다. 당초 식약처는 개정안 공포 이후 1년 뒤에 제도 시행을 목표로 뒀지만 공포 시기가 늦어질 경우 시행일은 앞당길 수 있다는 입장이다. 임상시험등록제도마저 시행되면 공시정보 공개 확대, 금융위-식약처 업무협조 등과 함께 3종의 정보공개 관련 제도가 가동되는 셈이다. ▲'불리한 정보도 긍정적인 정보로 둔갑'...일부 바이오기업 행태로 불신 가중 최근 정부의 정보공개 압박은 국내 제약·바이오기업들에 대한 불신에서 비롯됐다는 분석이 나온다. 지난달 금감원이 공시정보 공개 확대 방침을 발표할 당시 국내 제약사들은 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있다고 지적했다. 금감원은 일정 기간 보고된 임상시험 중단 건수가 임상시험 계획 승인 건수의 7.4%에 불과하다는 수치를 제시했다. 신약개발 확률이 10%에도 못 미치는 현실을 고려하면 상당수 제약기업이 임상중단 사실을 보고하지 않았을 가능성이 의심된다는 사실을 뒷받침한다는 게 금감원의 시각이다. 해당 자료를 들여다보면 2013년부터 2016년 6월까지 식약처로부터 승인받은 임상시험 계획은 총 2230건(2013년 607건, 2014년 652건, 2015년 675건, 2016년 상반기 296건)으로 집계됐다. 같은 기간 임상시험을 조기 종료했다고 접수된 건수는 총 166건으로 나타났다. 임상시험 승인 건수 대비 임상시험 중단 보고 건수의 비율이 7.4%에 불과한 셈이다. 업계 일각에서는 임상시험 실패로 조기 종료된 건수에 비해 식약처에 보고된 임상 중단 건수가 현저히 적을 수 있다는 의혹을 제기한다. 임상시험에 실패하고도 보고하지 않은 사례가 적지 않다는 시각이다. 미국바이오협회가 발행한 임상단계별 성공률(Clinical Development Success Rates 2006~2015)에 따르면 모든 의약품 후보물질의 임상1상부터 품목승인까지의 성공률은 9.6%에 그쳤다. 임상 1상 성공률과 2상 성공률은 각각 63.2%, 30.7%로 조사됐다. 임상3상 성공률은 58.1%로 나타났다. 금감원 관계자는 “일부 기업이 공시한 R&D과제 진행 경과를 보면 특정 제품의 임상1상시험을 5년 넘게 진행하는 경우도 있다”면서 “이런 사례는 임상중단으로 보는 게 합리적이며 제약사들도 적극적으로 임상중단 사실을 공개하는 분위기가 확산돼야 한다”라고 지적했다. 바이오기업들을 중심으로 주가부양을 위한 유리한 R&D 정보 공개는 곳곳에 만연해 있다는 지적이 나온다. 최근 한 바이오업체는 임상2상시험만으로 신약의 조건부허가를 신청했다가 불발되자 불가피하게 임상3상시험을 진행하게 됐다. 이때 마치 임상3상시험 계획 승인을 상업화 단계에 임박한 것처럼 홍보하면서 투자자들을 현혹시킨다는 눈총을 받기도 했다. 업계 일각에서는 정부의 연이은 정보공개 투명성 움직임에 그동안 투자자들을 기만했던 기업들의 정보 공개 관행이 개선될 것이라는 전망도 나온다. 업계 한 관계자는 “의약품 허가 절차가 복잡하고 공개 정보가 제한적이라는 점을 활용해 상당수 바이오기업들이 유리한 정보만을 의도적으로 흘려 주가부양에 활용한 것은 공공연한 비밀이다”라면서 “유리한 정보로 주가를 띄웠으면 부정적인 정보도 적극 알리면서 결과를 받아들여야 한다”라고 지적했다. 다만 정부의 지나친 정보공개 요구로 기업활동 위축과 영업기밀 유출을 우려하는 시선도 많다. 국내 바이오기업 한 개발본부장은 “아직 국내 주식시장에서는 부정적인 R&D정보를 있는 그대로 받아들이기엔 성숙하지 못한 상태다. 회사의 가치와 크게 관계없는데도 마치 특정 신약 후보물질의 임상중단이 마치 회사 존립을 위협하는 정보로 부풀려질 수 있다”라고 우려했다.

오스코텍이 개발중인 'SYK 저해제(물질명 SKI-O-703)' 미국 2상이 속도를 내고 있다. 류마티스관절염 임상은 연내 환자 투약이, 특발성혈소판감소성자반증(ITP) 임상은 오는 4분기경 2상 시험계획서(IND)를 FDA에 제출한다. 오스코텍은 2007년에 코스닥에 상장된 신약 개발 기업, 미국 자회사 제노스코(지분율79.11%, LG생명과학 연구소 출신 고종성 박사 주축)와 글로벌 임상 프로젝트를 진행 중이다. SYK 저해제도 이중 하나다. 증권가와 오스코텍 반기보고서에 따르면, SKI-O-703은 류마티스관절염(SYK/RA)를 주력으로 임상을 진행중이다. SYK/RA는 2017년 12월 미국 1상 시험을 완료했고 현재 2상이 진행 중이다. 연내 2상 투약이 예정돼 있다. 오스코텍 류마티스관절염 치료 물질은 SYX저해제 중 가장 빠른 임상 단계에 있는 것으로 알려졌다. 다케다, 길리어드 등 글로벌 공룡 제약사가 같은 계열 물질을 개발 중인데 아직 신약은 나오지 않았다. 먼저 개발하는 곳이 최초 신약이 된다. SKI-O-703 적응증 확대 미국 2상도 준비중이다. 오스코텍 관계자는 "SKI-O-703 면역 혈소판 감소증(ITP) 2상 시험을 계획하고 있으며 연내 미국 FDA에 IND를 신청할 예정"이라고 밝혔다. 연초 ITP FDA IND 신청은 올 상반기를 예상했지만 일정이 변경됐다. ITP는 자가면역 희귀질환으로 FDA는 임상기간 단축이나 개발 이후 세제 혜택 등을 제공하는 방침을 두고 있다. 오스코텍의 다른 신약 파이프라인도 순항중이다. 유한양행이 개발 중인 레이저티닙은 내년초 한국 등 글로벌 3상을 준비중이다. 레이저티닙(오스코텍 GNS-1480, 유한양행 YH25448)은 아스트라제네카 오시머티닙(상품명 타그리소)과 같은 계열로 세계에서 몇 안되는 내성 잡는 폐암약이다. 개발되면 시장성이 무궁무진하다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행 말고도 화이자 등이 개발에 나서고 있다. 유한양행은 오스코텍 폐암약 후보물질의 특허권 일체를 15억 원에 사갔다. 급성골수성백혈병치료제(FLT3 저해제)는 미국 1상이 진행중이다. 한미약품 물질(HM43239)보다 개발 속도가 빠른 것으로 알려졌다. 2016년 10월 미국 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 지난해 노바티스가 FDA 허가를 받은 라이답트(미도스타우린)와 동일한 계열이다. 한편, 오스코텍은 개발비 무형자산이 100%에 가까웠지만 금감원 감리 이슈와 맞물려 회계 기준을 변경하면서 개발비를 모두 비용처리했다. 올 반기 개발비 무형자산 비중은 사실상 0%다.