국내 이상지질혈증의 진단기준이 세분화됨에 따라 PCSK9억제제가 스타틴 이후 대안으로 권고됐다. 31일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 한국지질동맥경화학회 추계 국제학술대회에서 2018년 이상지지혈증 진료지침이 공개됐다. 국내 이상지질혈증 가이드라인은 1996년 제1판을 시작으로 이번에 개정된 지침은 4판이다. 이날 진료지침 발표에 앞서 김효수 지질동맥경화학회 이사장(서울대병원 순환기내과 교수)은 "3판이 발행된 2015년 이후 지속적인 해외 진료지침 업데이트가 있었으며, 새로운 치료제 출시 및 임상 결과가 발표됨에 따라 이에 발맞춰 진단 및 치료에 도움이 되는 개정판을 마련하게 됐다"고 밝혔다. 가이드라인 내용을 살펴보면 먼저 진단기준이 눈에 띈다. 총콜레스테롤을 기준으로 제시했던 기존 지침과 달리, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방 등 세부항목에 대한 개별적인 수치를 제시했다. 즉 총콜레스테롤 240 mg/dl이라는 기준 외에 LDL-콜레스테롤 160 mg/dl 이상, 중성지방 200 mg/dl 이상, 또는 HDL 콜레스테롤 40 mg/dl 미만 중 한가지 이상에 해당이 되는 환자는 이상지질혈증으로 봐야 한다는 설명이다. 또한 한국 지침에서는 2017년 AACE 가이드라인에서 제시한 극초고위험군(extreme risk) 환자의 치료 목표로 제시한 LDL-C 55mg/dL 대신 70mg/dL으로 제한 폭을 올렸다. 이와 관련 정인경 학회 진료지침 이사(강동경희대병원 내분비내과 교수)는 "학회에서도 그 부분 관련 논의를 진행하고 투표를 진행했는데, 의견이 반반이었다. 다만 아직까지 연구중인 국내 역학 데이터가 있고 현재까지 나온 메타분석 결과 등을 고려했을때 아직까지 70mg/dL을 기준으로 잡아도 무리가 없다고 판단했다"고 말했다. 또한 학회는 심혈관질환 고위험군 환자에게 PCSK9저해제 억제제를 권고했다. 구체적으로 살펴보면 스타틴 투약 후 중증도위험군은 130mg/dL, 고위험군은 100mg/dL, 초고위험군은 70mg/dL(이하 단위 생략)을 목표 LDL-C 수치로 잡고 도달하지 못했을 경우 고강도스타틴과 에제티미브, 그리고 PCSK9억제제를 처방토록 했다. 또한 목표 LDL-C에 도달한 환자라 하더라도 이상반응이 발생할 경우 에제티미브와 PCSK9억제제를 병용토록 권장했다. PCSK9억제제는 국내 사노피-아벤티스의 '프랄런트(알리로쿠맙)'와 암젠의 '레파타(에볼로쿠맙)' 2종이 허가돼 있다. 두 약물은 동일기전이지만 허가 적응증이 다른데, 프랄런트는 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(Heterozygous Familial Hypercholesterolemia), 레파타는 상대적으로 LDL-C가 더 높은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(Homozygous Familial Hypercholesterolemia, HoFH)에 허가돼 있다. 학회의 이번 가이드라인 업데이트에 따라 향후 국내에서 PCSK9억제제의 활용도가 높아질 지켜 볼 부분이다. 김효수 이사장은 "한국의 이상지질혈증은 과열량 섭취로 인해 유병자가 크게 증가하고 있음에도, 해당 사실을 인지하지 못하고 약물치료로 이어지지 못하는 것이 가장 큰 문제이다. 적절한 진단과 함께 목표 콜레스테롤 도달을 위한 적극적인 약물치료가 필요하다"고 강했다.

미국식품의약국(FDA)이 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 모든 약물을 대상으로 독성검사를 실시할 전망이다. 지난달 중국 회사가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 조사 대상을 확대키로 했다. FDA는 30일(현지시각) 성명서를 통해 "미국인 수백만명이 복용하는 고혈압 치료제의 일종인 발사르탄 제네릭의약품에서 FDA의 안전 표준을 충족시키지 않는 불순물이 검출됐다"며 "발사르탄 사태의 근본 원인을 확인하고 해결책을 마련하기 위해 태스크포스 차원에서 ARB 계열 모든 의약품에 대한 독성물질 여부를 검사하기로 결정했다"고 밝혔다. 지난달 5일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)이 중국 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄에서 NDMA가 검출됐음을 확인하고, 회수조치를 내린 지 2달 여 만에 이 같은 결정이 내려졌다. 발사르탄과 유사한 화학구조를 지니는 약물에서도 NDMA가 검출될 가능성을 열어놓고 조사를 확대하겠다는 취지다. 아직 발사르탄을 제외한 ARB 계열 약제에서 NDMA가 검출된 사례는 없지만, 전문가들은 제조공정이 유사한 타 ARB에서 NDMA가 검출될 가능성을 열어놨다. 최초 NDMA가 검출된 제지앙화하이 측이 작성한 보고서를 보면 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 생성된 것으로 조사됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'이 만들어지는데, 이 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매가 사용된다. 현재까지 조사된 바로는 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성되는데, 제지앙화하이와 유사한 환경에서 발사르탄을 제조할 경우 NDMA 생성 가능성이 있다는 의미다. 제지앙화하이는 칸데사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있다고 결론내렸다. 다만 발사르탄 원료의약품에서 불순물이 생성된 원인이 밝혀진 뒤에야 구체적인 독성검사 방식이 확정될 것으로 보인다. 이번 성명서에 따르면 FDA는 'NDMA가 발사르탄 제조공정 중 의도치 않게 생성됐다"는 기존 조사 결과를 번복할 가능성도 배제하지 않고 있다. FDA는 "특정 화학물질과 공정조건, 생산단계 등의 조합이 NDMA 불순물을 생성할 수 있다는 가능성은 존재한다. 다만 규제기관과 업체 모두 NDMA가 형성되는 과정을 완전히 이해하지는 못하는 상태"라며 "제조공정 변화가 근본적인 원인이라고 100% 확신하기는 힘들다"고 언급했다. NDMA 원인을 완벽하게 이해하기 위해서는 타 제조사가 사용하는 다양한 공정과 다른 시기에 다른 방식으로 제조된 발사르탄 원료의약품의 여러 검사 결과 등의 연관성을 살펴봐야 한다는 입장이다. FDA는 "갑작스럽게 발사르탄 제제 복용을 중단해선 안 된다. 환자 스스로 복용 여부에 대한 결론을 내리기보단 주치의와 상의해 결정해야 한다"는 입장을 재차 강조했다. FDA 약물평가연구센터(CDER)도 전화 및 이메일을 창구를 열어 환자들이 약사 및 간호사와 상담할 수 있는 창구를 운영 중이다.

국내 간판 바이오시밀러 기업들의 성장세가 주춤했다. 상반기 셀트리온 바이오시밀러의 해외 실적은 지난해 하반기보다 큰 폭으로 줄었다. 삼성바이오에피스도 매출 성장세가 둔화한 흐름이다. 바이오시밀러 시장이 독점구도에서 경쟁체제로 변화하면서 시장 진입 초기의 가파른 성장세를 기대하기 힘들다는 분석이 나온다. 양사 모두 후속 제품의 침투로 실적 반등을 기대하는 분위기다. 30일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 연결 재무제표 기준 상반기 매출액은 3121억원으로 전년동기대비 8.4% 늘었다. 영업이익은 237억원으로 46.9% 감소했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.83%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 실적이 셀트리온 바이오시밀러의 해외 실적인 셈이다. 표면적으로 셀트리온헬스케어의 상반기 실적은 외형은 소폭 확대됐지만 수익은 크게 악화한 모습이다. 세부 수치를 들여다보면 매출에서도 큰 부진을 나타냈다. 셀트리온헬스케어는 1분기와 2분기에 각각 1284억원, 1838억원의 매출을 기록했는데, 모두 지난해 2~4분기의 매출보다 저조한 실적이다. 상반기 매출 3121억원은 지난해 4분기(4154억원)에도 못 미쳤다. 증권가에서 셀트리온헬스케어의 실적을 ‘어닝 쇼크’라고 평가하는 상황이다. 셀트리온의 첫 바이오시밀러 '램시마'의 부진이 눈에 띈다. 셀트리온헬스케어의 반기보고서를 보면 램시마는 1분기 1046억원의 매출을 올렸고 2분기에는 329억원으로 큰 폭으로 줄었다. 지난해 2분기 2094억원의 매출을 기록한 이후 하락흐름을 지속했다. 램시마의 2분기 매출은 전년동기보다 무려 84.3% 감소한 수치다. 시장 환경 변화로 램시마의 매출이 크게 줄었다. 지난 2015년 유럽에서 발매된 램시마는 레미케이드 바이오시밀러 중 가장 먼저 출시되며 시장 선점 효과를 톡톡히 누렸다. 하지만 최근 삼성바이오에피스의 ‘플릭사비’와 산도스의 ‘제슬리’가 출격하면서 레미케이드 바이오시밀러 시장은 램시마의 독점시장에서 경쟁체제로 전환됐다. 경쟁 심화는 가격 하락으로 이어진다. 상당수 유럽 국가에서 램시마의 판매가가 종전보다 떨어진 것으로 알려졌다. 셀트리온헬스케어 측은 램시마의 매출 하락의 배경을 두 가지 요인으로 분석했다. 우선 램시마의 공급가가 낮아지면서 매출 손실이 불가피했다. 셀트리온헬스케어 측은 "최근 램시마의 공급물량은 이전과 비교해도 큰 차이가 없다. 다만 공급가가 낮아지면서 매출 하락 요인으로 작용했다"라고 설명했다. 변동대가도 램시마의 매출 감소 원인으로 지목된다. 셀트리온헬스케어는 유럽의 유통 업체들과 공급 계약을 맺으면서 공급 시기에 비해 가격이 낮아질 경우 정산을 해주는 변동대가 조항을 반영했다. 예를 들어 지난해 1개에 1만원에 공급한 이후 재고로 보유한 램시마의 가격이 최근 9000원으로 떨어지면 차액 1000원을 셀트리온헬스케어가 부담하는 방식이다. 유럽에서 램시마의 가격이 하락하면서 기존에 공급한 램시마의 재고에 대해 변동대가를 종전보다 많이 잡으면서 매출 손실이 불가피하게 됐다. 셀트리온헬스케어 측은 "가격이 높은 미국향 매출이 발생하지 않았고 유럽 내 판매 경쟁 심화에 따른 가격 인하, 2분기 '허쥬마' 유럽 론칭에 의한 마케팅 비용 증가, 해외 직접 판매(직판) 체계 구축에 따른 인원 및 판매관리 비용 증가 등으로 영업이익이 감소했다"라고 설명했다. 결국 레미케이드의 바이오시밀러 시장이 경쟁체제로 전환하면서 램시마의 시장 선점 효과가 소멸했고, 가격의 하락으로 매출이 하락세로 접어든 것이다. 업계에서는 “램시마가 발매 초기와 같은 가파른 상승세를 재현하기는 쉽지 않을 것”이라는 시각이 많다. 램시마의 미국 매출도 폭발적인 상승세를 보여주지 못한 것으로 분석된다. 화이자가 미국에서 판매 중인 램시마는 올해 상반기 미국 시장에서 1억1800만달러(약 1300억원)의 매출을 기록했다. 1분기와 2분기 각각 5500만달러, 6300만달러의 매출을 냈다. 미국 시장에서 상반기에 레미케이드가 18억3400만달러의 매출을 올린 것을 고려하면 램시마의 시장 점유율은 10%에도 못 미친다는 계산이 나온다. 지난 2016년 말 출시한지 2년 가까이 지났지만 유럽에서의 발매 초기와 같은 빠른 시장 침투는 나타내지 못하고 있다. 이와 관련 미국계 투자은행 골드만삭스는 지난 14일 보고서를 통해 “셀트리온의 시장 선점 효과가 종료돼 유럽에서의 성공을 미국 시장에서 반복하기는 어려울 것”이라는 전망을 내놓기도 했다. 셀트리온헬스케어 측은 램시마의 매출 하락세가 지속되지는 않을 것으로 전망했다. 이미 유럽 일부 국가에서 램시마가 특허 만료 전 오리지널 의약품의 30% 수준까지 가격이 하락해 더 이상 가격이 떨어지지 않을 것이란 이유에서다. 공급 물량 기준 종전보다 큰 폭의 상승세를 나타내기는 힘든 여건이지만 기존의 공급 물량을 유지하고 있기 때문에 가격이 더 이상 떨어지지 않으면 매출은 상반기보다 오를 가능성이 크다는 분석이다. 셀트리온헬스케어는 해외 유통업체와의 계약 수정을 통해 램시마의 가격이 일정 수준 이하로 떨어지면 손실을 보전해주지 않은 것으로 합의했다. 다만 지난해 4월부터 유럽 판매가 시작된 '트룩시마'의 선전은 고무적이다. 트룩시마의 해외 매출은 1분기 220억원, 2분기 893억원을 기록하며 상반기 1000억원을 돌파했다. 트룩시마는 항암제 '맙테라'의 바이오시밀러다. 지난 2분기에는 트룩시마의 매출이 램시마를 넘어섰다. 램시마의 매출 하락에 따른 공백을 상당 부분 만회했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "트룩시마의 경쟁제품은 산도스 1개만 팔리고 있는 데다 현재 진출 국가가 많지 않아 트룩시마의 시장 확대가 예상된다"면서 "미국 시장 확대와 허쥬마의 진출로 향후 실적 반등을 나타낼 것으로 기대한다"라고 말했다. 셀트리온에 이어 해외 시장에서 바이오시밀러를 내놓은 삼성바이오에피스도 고민이 깊어지는 분위기다. 삼성바이오에피스는 올해 상반기 1577억원의 매출을 기록했다. 지난해 상반기 1215억원보다 29.8% 늘었지만 작년 하반기 1933억원보다 18.4% 감소했다. 삼성바이오에피스는 지난해 3분기(858억원)와 4분기(1075억원)에도 성장을 보이며 작년 매출 3000억원을 넘어섰다. 그러나 올해 들어 1분기 754억원, 2분기 823억원으로 지난해 하반기보다 다소 매출이 줄었다. 유럽에서의 바이오시밀러의 성장세가 주춤했다. 삼성바이오에피스의 유럽 판매 파트너사 바이오젠가 발표한 실적에 따르면 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' 2종은 올해 상반기에 2억5430만 달러(약 2900억원)의 매출을 합작했다. 이 중 베네팔리의 상반기에만 2억 3650만달러(약 2700억원)어치 팔렸다. 그러나 베네팔리는 발매 이후 처음으로 전 분기 대비 매출이 하락세를 나타냈다. 베네팔리는 2016년 유럽 발매 이후 지속적으로 분기 매출이 상승흐름을 나타내면서 지난 1분기 1억 2090만달러를 기록했다. 하지만 2분기에는 전 분기보다 매출이 4.4% 줄었다. 베네팔리 역시 램시마와 마찬가지로 시장 환경의 경쟁이 심화하면서 성장세가 주춤한 것으로 분석된다. 지난해 하반기 산도스의 '에렐지' 유럽 시장에 등장하면서 베네팔리의 독점체제가 깨진 상황이다. 삼성바이오에피스는 국내 시장에서도 좀처럼 기를 펴지 못하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2010년 바이오의약품 사업 진출을 선언한 이후 국내에서 2개의 바이오시밀러 제품을 내놓았다. 지난 2015년 12월 '엔브렐' 바이오시밀러 '에톨로체'의 판매를 시작했고 2016년 7월 '레미케이드' 바이오시밀러 '레마로체'를 발매했다. 의약품 조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 지난 2분기 에톨로체의 매출은 4억원에 불과했고, 레마로체는 1억원대에 그쳤다. 삼성바이오에피스 측은 후속 바이오시밀러가 속속 시장에 진입하면 실적 반등을 기대할 것으로 기대한다. 지난 3월부터 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 판매가 시작됐고 하반기에는 휴미라 바이오시밀러 임랄디의 출시가 예고됐다. 업계에서는 해외 무대에서 바이오시밀러 후발주자들이 속속 진입하게 되면 셀트리온과 삼성바이오에피스가 시장에 먼저 진입했더라도 영향력은 위축될 가능성이 있다고 우려한다. 업계 한 관계자는 "바이오시밀러와 같은 후발의약품은 시장을 선점하는 발매 초기의 성적표가 전체 성패를 좌우한다"면서 "경쟁제품이 많아질수록 가격이 인하될 수 밖에 없어 시장 선점 기간에 장악력을 최대한 끌어올리는 게 급선무다"라고 진단했다.

일반의약품 경구용 치질치료제 제품이 약국가 새로운 블루오션으로 재평가받고 있어 주목된다. 30일 관련업계에 따르면 일반약 치질체료제 시장이 2016년까지 8억원 내외로 미미했지만, 2년여 만에 300% 성장세를 보이고 있다. 일반약 치질치료제 시장이 확장되고 있는 요인은 ▲과립·캡슐 형태의 복약 편의성(연고·좌제 보다 편리) ▲초기 치질증상 환자의 약국 접근성 향상 ▲홍보·마케팅을 통한 소비자 인식 제고 등으로 분석된다. 시장을 선도하고 있는 품목은 동국제약 치센. 이 제품은 출시 1년 3개월 만에 누적매출 30억원을 달성했다. 2017년 5월 출시된 치센은 도매 출하분을 제외하더라도 직거래 약국 7000곳에 제품을 공급하며 폭발적 매출 상승을 일으키고 있다. 유럽에서 개발된 식물성 플라보노이드 구조인 디오스민(diosmin) 성분의 치센은 1일 2회, 1회 1캡슐씩 복용하면 되고, 증상이 심할 경우 1일 6캡슐까지 복용이 가능하다. 박혁 동국제약 마케팅 팀장은 "치질은 청결 관리도 중요하지만 '항문혈관 문제'라는 환자 인식 전환과 홍보가 관건이다. 질환과 관련된 각종 캠페인과 대중광고 그리고 약사 심포지엄 등을 통해 올바른 소비자 인식을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 동국제약이 소비자 1000명을 대상으로 진행한 리서치에 따르면 응답자 86%가 치질치료제에 대한 인식이 없는 것으로 나타났다. 꾸준한 홍보가 바탕이 된다면 향후 성장 가능성은 더욱 높을 것으로 분석되는 대목이다. 2012년 발매된 한풍제약 치지래도 5억원 상당의 매출 포지션을 유지하고 있다. 한방 과립제제 치지래는 목단피건조엑스, 서양칠엽수종자엑스, 자근건조엑스, 토코페롤아세테이트 등을 함유하고 있다. 치지래의 적응증은 치핵, 항문열상, 치출혈에 빠른 효과를 나타내며, 성인(15세 이상) 1회 1포, 1일 2회, 식후 복용한다. 전국 4000 거래처 약국에서 취급하고 있으며, 특히 원양어선 선원들의 필수의약품으로 이름을 떨치고 있다. 내수뿐 아니라 조만간 수출도 앞두고 있어 매출 포지션은 더욱 확장될 전망이다. 조인식 한풍제약 대표는 "경구용 치질치료제는 중증도 치질보다는 경증의 항문 출혈, 통증, 가려움증, 불편감 등에 효과를 나타낸다. 치질은 증상이 심해진 후 병원을 찾는 경우가 많은데, 초기 질환 보유자들에게 외과적 수술이 아닌 간단한 약물 복용만으로 치료가 가능하다는 점을 계속 홍보해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 1993년 출시된 조아제약 디오스민의 외형은 연간 4억원 가량이다. 전국 4300곳의 약국 거래처에 제품을 유통하고 있다. 특히 디오스민은 PTP포장의 일반약과 300캡슐 단위 덕용포장된 처방의약품으로 나눠져 있다. 마케팅 포인트는 경구용치료제 디오스민과 바르는 연고제 헤모프란 크림을 병용해 효과를 높이는 투웨이요법을 펼치고 있다.

한미약품이 해외파를 잇따라 영입하고 있다. 글로벌 진출 생태계에 밝은 인재 영입으로 글로벌 진출 고삐를 당기기 위해서다. 30일 한미약품 반기보고서에 따르면, 지난 2분기 임원 라인업이 소폭 변화됐다. 해외 전략 업무에 이희형 상무이사(미등기)가 새로 합류했다. 이 상무는 미국 나스닥 상장사 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics) 출신이다. 이 상무는 글로벌전략을 맡고 있는 임성기 회장 딸 임주현 부사장 등과 업무 보조를 맞추게 된다. 임 부사장 총괄 아래 이 상무는 글로벌 라이선스 계약 업무를 맡게 된다. 소렌토는 임상단계 신약개발 전문회사다. 국내사와 인연도 있다. 2016년 9월 유한양행과 이뮨온시아라는 조인트 벤처를 공동으로 설립해 면역항암제 개발을 하고 있다. 올해 비마약성 진통제 패치제가 대상포진과 연관된 신경통 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다. 한미약품은 항암제 롤론티스 4분기 미국 허가 신청, 당뇨병약 에페글레나타이드 미국 3상 등 다수의 신약 파이프라인이 글로벌 진출 목전에 있다. 해외 경험이 풍부한 이 상무의 영입으로 해외 전략에 깊이를 더할 수 있게 됐다. 한미약품은 지난해에도 글로벌 신약개발 역량과 전문성을 높이기 위해 김선진 미국 MD앤더슨 암센터 교수를 R&D 본부장 및 CMO(Chied Medical Officer) 부사장으로 영입했다. 김 부사장은 글로벌신약 임상이행 연구 전문가로 한미약품연구센터와 R&D 본부를 책임지고 있다. 반기보고서 기준(6월30일) 재직기간 3년 미만 임원 중에도 다국적제약사 출신이 많다. 바이오플랜트 업무를 맡고 있는 김수진 상무이사(미등기)는 베링거인겔하임 경험이 있다. 품질보증 파트 백종민 상무이사(미등기)는 MSD, 품질관리 업무 김병후 이사(미등기)는 얀센백신(구 베르나바이오텍) 등이다. 바이오플랜트 생산 쪽인 고선진 이사(미등기)는 삼성바이오로직스 출신이다. 한미약품 관계자는 "신약 물질은 물론 인재까지 오픈이노베이션을 추구하고 있다"며 "글로벌 진출 노하우가 있는 인재 영입으로 해외 진출을 앞당길 수 있을 것"이라고 답했다. 한편, 한미약품은 지난 2분기 임원 중 소폭 담당 업무가 변경됐다. 박중현 상무이사(미등기)는 홍보, 대외협력에 IR 업무를 추가했다. 이준혁 이사(미등기)는 IR에서 JVM해외사업 업무를 맡게 됐다. 최인영 이사(미등기)는 바이오신약2에서 바이오신약으로 담당이 변경됐다. 퇴사자도 발생했다. 품질보증을 맡던 백종민 상무이사(미등기)와 정보전략실 조인산 상무이사(미등기)는 퇴임했다. 바이오신약1 업무 담당 정성엽 이사(미등기)이행연구 담당 차미영 이사는 8월 회사를 떠났다. 등기임원 변동은 없다. 우종수(경영관리부문)·권세창(신약개발부문) 대표이사 사장 투톱 체제 속에 임성기 회장 장남과 차남인 임종윤 사장과 임종훈 부사장이 각각 BD총괄과 경영기획을 맡고 있다. 종윤씨는 2016년 한미약품그룹 지주사 한미사이언스 단독 대표, 임종훈씨는 2017년 한미약품 부사장에 이름을 올리면서 회사 경영에 본격 참여하게 됐다.

SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제의 생식기 감염 위험성이 도마위에 올랐다. 미국 FDA는 29일 SGLT-2억제제의 중증의 생식기 및 생식기 주위 감염증 발병사례에 대한 안전성 서한을 배포, 해당 약물 처방정보에 관련 위험성을 주의하는 문구를 삽입도록 했다. SGLT-2억제제는 국내에 4종이 출시돼 있다. 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)', 한독의 '슈글렛(이프라글리플로진)' 등 약물이 보험급여 목록에 등재돼 있으며 최근 MSD·화이자의 '스테라글라트로(에르투글리플로진)'이 시판허가를 받았다. 이들 약물은 모두 임상 3상에서 감염에 대한 보고가 있었다. 요로계 감염과 생식기 감염이 주요 이상반응인데, 요로계 감염은 발생되기는 하지만 대부분 연구에서 통계적으로 유의한 정도는 아니었다. 그러나 생식기 감염의 경우 통계적으로 유의미한 이상반응으로, 특히 여성에서 빈도가 높았다. FDA는 이번 안전성 서한에서 회음부 괴사성 근막염에 특히 주의할 것을 당부하며 감염이 의심될 경우 항생제 처방을 권고했다. 다만 SGLT-2억제제의 생식기 등 감염 관련 이상반응은 국내 임상 현장에서도 잘 인지돼 있고 관리감독이 가능한 상황이다. 이번 미국의 조치가 급격한 처방패턴 변화로 이어지지는 않을 것으로 판단된다. 더욱이 한국의 경우 SGLT-2억제제의 DPP-4억제제 등 경구제 대비 활용도가 높지 않은 편인데, 그 원인 중 하나가 감염 이슈에 대한 경각심으로 꼽히고 있다. 임수 분당서울대병원 내분비내과 교수는 "감염 등의 리스크는 있지만 3%대에 불과하고 약제를 처방함으로써 얻을 수 있는 효과가 더 뛰어나다. 또한 감염 발생시 치료가 가능하고 재발 우려가 적다. 심혈관계 대사 위험 요소를 긍정적으로 관리하는 특성들로 인해 유용성이 높다"고 말했다.

국내 제약·바이오 기업 인사담당자들이 가장 중시하는 인재상은 '소통·협력'으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 2018 한국 제약·바이오산업 채용박람회와 관련해 회원사를 대상으로 진행한 사전 설문조사에서 45개 기업의 인사실무자들이 이같이 응답했다고 30일 밝혔다. '소통·협력'은 가장 많은 인사실무자들이 꼽은 제약·바이오 산업계 인재상으로, 15.9%(복수응답)를 기록했다. 근소한 차이로 '전문성'(15%)과 '미래지향성'(14.5%)이 다음으로 많았다. 이어 '문제해결능력'(11.2%)과 '지속적 자기계발'(10.73%)순으로 나타났다. 기타의견(9.44%)에는 '애사심과 주인의식을 갖고 임하는 인재', '도덕적이고 신뢰할 수 있는 인재' 등 인성을 중시하는 내용이 포함됐다. 또한 '직원 신규채용 활성화를 위한 대정부 건의'에서는 일자리 정책의 개선과 지속적인 보완을 요구하는 목소리가 높았다. 업계 한 인사담당자는 "정부가 고용 창출을 위해 다양한 정책을 집행하고 있지만 단기간 내 채용확대로 연결되기 어려운 정책이 포함돼 있다"며 "이에 대한 의견수렴 및 보완조치가 요구된다"고 말했다. 또 다른 인사담당자는 "'청년내일채움공제'와 같은 장기재직 유도정책이 많아졌으면 한다"면서 "현재 시행하고 있는 3년형 같은 경우 대상자 조건이 완화되기를 희망한다"는 의견을 내놨다. 중소기업의 인력난을 토로하는 건의사항도 많았다. 한 응답자는 "중소 제약기업에서는 R&D 인력을 구하기가 어렵기 때문에 이를 해결할 수 있는 실질적 방안을 마련해 달라"며 중소기업 R&D지원 인력에 대한 물적 보상 확대 등을 건의했다. 또 다른 응답자는 "지원자들의 직무이해도를 높이는 교육프로그램과 공개 및 수시 채용 지원자들과의 소통의 창구가 필요하다"며 "정부지원으로 중견기업을 위한 공통 교육과정을 많이 개설해주기를 원한다"고 말했다. 한편 유한양행, 메디톡스, 한미약품, GC녹십자, 삼성바이오로직스 등 5개 기업은 9월 7일 '2018 한국 제약·바이오산업 채용박람회'의 일환으로 진행되는 채용설명회에서 기업이 원하는 인재상을 포함한 세부적인 채용절차 등에 대해 발표할 예정이다. 한편 채용박람회 현장에서는 단순 채용 상담뿐만 아니라 채용 과정의 일환으로 이력서 및 자기소개서를 접수받는다. 경남제약, 구주제약, 국제약품, 대웅제약, 대화제약, 동구바이오제약, 메디톡스, 명문제약, 바이오솔루션, 비씨월드제약, 삼진제약, 샤페론, 셀비온, 아이큐어, 유영제약, 유유제약, 이니스트바이오제약, 이니스트에스티, 일성신약, 일양약품, 제일약품, 코아스템, 퍼슨, 폴루스, 프레스티지바이오제약, 한국유나이티드제약, JW중외제약, SCM생명과학 등 총 28개 기업이 여기에 해당된다. 또한 취업준비생을 대상으로 면접을 진행하는 기업체들은 명문제약, 바이오솔루션, 샤페론, 셀비온 등 당초 4군데에서 경남제약, 구주제약, 국제약품, 비씨월드제약, 이니스트바이오제약, 이니스트에스티, 일양약품, 퍼슨, SCM생명과학등 총 13곳으로 확대됐다.

에스티팜의 미국 법인인 STP America Research가 지난 8월 19일부터 23일까지 5일간 미국 보스톤에서 열린 제256회 미국 화학회(America Chemical Society National Meeting & Exposition, ACS)에 참석해 자체 개발한 화학실험 장비를 선보였다. STP America Research가 선보인 실험 장비는 각종 실험실, 연구소에서 화학실험 시 액체, 고체 등을 섞는데 사용하는 교반기로, 제품명은 MMStirrer(Magnetic Mechanical Stirrer, 자기 기계식 교반기)다. MMStirrer는 기존에 사용돼 온 자기식 교반기(Magnetic Stirrer)와 기계식 교반기(Mechanical Stirrer)의 장점은 살리고 단점은 보완한 것으로, STP America Research는 현재 미국에 관련 특허를 출원한 상태다. 기존 자기식 교반기는 밀리그램(mg) 단위의 적은 용량일지라도 교반이 가능하고 사용이 간편하지만 대용량 교반에는 한계가 있고, 불균일(heterogeneous) 교반에 있어 일정한 결과를 도출하지 못하는 단점이 있다. 기계식 교반기는 교반 용량이 큰 경우에도 균일하고 항상 일정한 결과물을 도출해 낼 수 있지만, 교반용 모터의 크기가 커서 공간의 제약과 밀리그램 단위의 적은 용량의 교반이 어렵다. ACS에서 STP America Research는 교반 용량(scale)과 교반 환경에 따라 다양하게 사용 가능한 6종의 MMStirrer 전시를 진행했으며, 학회에 참석한 화학회사 및 제약회사 등 다양한 분야의 연구원과 관계자들로부터 높은 관심을 받았다. 또한 세계적인 실험기기 제작회사들로부터도 공동개발 및 판매 제의를 받았다. STP America Research의 법인장 박정한 박사는 "MMStirrer는 연구자들에게 실험의 편의성과 정확성, 효용성을 극대화 시키면서, 사용의 부담은 줄여줄 수 있는 최고의 장비라 자부한다"고 말했다. 한편, 에스티팜의 미국법인인 STP America Research는 지난 2016년 8월 미국 뉴저지에 설립 됐다. 현지 바이오텍 회사들의 R&D Process 위탁 연구 및 신약개발을 위한 에스티팜과 글로벌제약사 간 네트워크 역할을 하고 있다.

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제 나보타(DWP-450)의 미국 진출이 가시화하고 있다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는 29일(현지시각) "미국식품의약국(FDA)이 '프라보툴리눔톡신 에이(PrabotulinumtoxinA, DWP-450)'의 생물학적제제허가(BLA) 재신청 접수를 승인했다"고 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)를 수령한 데 따른 후속 조치가 받아들여진 것이다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 명시된 6개월의 심사기간을 고려할 때, FDA 허가 여부는 2019년 2월 2일까지 판가름날 것으로 예상된다. 에볼루스의 데이비드 모타제디(David Moatazedi) 최고경영자(CEO)는 이달 초 2분기 실적을 발표하는 자리에서 DWP-450의 미국 론칭시점을 2019년 봄으로 잔망한 바 있다. 10여 년만에 새로운 보툴리눔독소제제의 등장이 예고되면서 해외 외신들도 향후 시장판도를 주시하는 모습이다. 블룸버그는 "엘러간의 보톡스에 필적할 만한 최초의 보툴리눔독소제제가 거의 10년만에 등장했다. 보톡스를 비롯해 디스포트, 제오민 등 상위 경쟁품목 3종을 혼란에 빠트릴 가능성이 제기된다"고 전망했다. 블룸버그에 따르면 에볼루스는 DWP-450의 가격을 보톡스 가격의 25% 할인가로 책정할 계획이다. 모타제디 CEO는 블룸버그와의 인터뷰를 통해 내년 봄 론칭 의지를 한번 더 강조하고, "구체적인 계획을 밝힐 순 없으나 매우 공격적인 마케팅 전략을 펼칠 생각이다. 에볼루스에 투자한 의료진들을 후원하기 위한 계획을 수립 중"이라고 언급했다. 모타제디 CEO는 2005년부터 13년가량 엘러간에서 재직하던 인물이다. 직전까지 메디칼에스테틱 사업부 대표를 역임하다 지난 5월 에볼루스 신임 대표로 합류했다. 보톡스와 필러 브랜드 쥬비덤, 키벨라, 유방보형물 내트렐 등 에스테틱 포트폴리오를 총괄한 데다, 2016년 재생의학 전문기업 라이프셀(LifeCell) 및 2017년 젤틱 에스테틱스(Zeltiq Aesthetics) 등의 인수를 이끌었던 이력이 알려지면서 당시 에볼루스 주가는 20%가량 치솟았다. FDA CRL 수령 이후 허가시기 지연과 휴가시즌 비수기 등 악재요소로 인해 주춤하던 에볼루스 주가는 이번 발표 이후 다시 오름세로 전환됐다. 29일 에볼루스 주가는 전일보다 17.65% 오른 23.80달러로 마감했다.