제지앙화하이가 제조한 발사르탄 이외의 '살탄 계열' 원료의약품에서는 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되지 않았다고 자체 결론을 내린 것으로 나타났다. 제지앙화하이 측은 이런 내용의 문서를 최근 식품의약품안전처에 제출했다는 입장이다. 다만 식약처는 해당 문건을 받은 적이 없다며 상반된 입장을 내놓았다. 13일 제지앙화하이 측 관계자에 따르면, 자체 점검 결과 회사에서 생산하는 원료의약품 중 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄 등 발사르탄을 제외한 다른 ‘살탄 계열’ 원료의약품은 NDMA가 검출되지 않은 것으로 알려졌다. 이와 관련 제지앙화하이는 최근 제조시설에서 생산한 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 사실을 발견하고 유럽의약품안전청(EMA)에 보고한 이후 우리나라를 포함한 20여개국에서 해당 원료를 사용한 완제의약품의 판매가 중지됐다. 이번에 검출된 NDMA는 제지앙화하이가 발사르탄의 제조방법을 변경하면서 발생했다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 ‘비페닐테트라졸’을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 알려졌다. 이에 따라 로사르탄, 칸데사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 NDMA 발생 가능성이 있지 않느냐는 궁금증도 제기?榮? 하지만 제지앙화하이 측의 자체 조사 결과 발사르탄 원료 이외 다른 원료의약품에서는 NDMA가 발견되지 않는 것으로 나타났다. 원료의약품 생산 과정에서 MDMA가 발생하려면 다양한 제조 환경 요건이 충족돼야 하는데 제지앙화하이가 생산하는 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄 등은 발사르탄과 동일한 제조환경이 아니기 때문에 NDMA가 생성되지 않았다고 회사 측은 설명했다. 제지앙화하이 측 관계자는 “지난 13일 최근 발사르탄 이외의 원료의약품에서 NDMA가 검출되지 않았다는 내용을 담은 레터를 식약처에 발송했다”라고 말했다. 다만 식약처는 관련 정보를 접수한 적이 없다는 입장이다. 식약처 관계자는 “제지앙화하이 측으로부터 관련 문건을 받은 적이 없다”라고 일축했다.

삼성바이오로직스 주가가 하락했다. 13일 종가는 전일대비 6% 이상 떨어졌다. 금융위원회 증권선물위원회가 미국 바이오젠의 콜옵션(주식매수권) 누락을 '고의'라고 판단한 데 따른 여파다. 증선위는 공시 누락에 대해 검찰 고발 등의 조치를 취했다. 다만 삼성바이오로직스 사태에도 코스닥 시총 10대 바이오 기업의 주가는 평온했다. 13일 종가 기준 삼성바이오로직스는 전날보다 2만7000원(6.29%) 하락한 40만2000원을 기록했다. 시장은 삼성바이오로직스가 바이오주에 미칠 영향에 주목했다. 증선위는 공시 누락에 대해 고의로 판단했지만 핵심 쟁점인 자회사 삼성바이오에피스의 자산 가치를 부풀린 혐의에 대해서는 결정을 유보했다. 이에 증권가는 △삼성바이오로직스의 분식회계 의혹에 대한 불확실성은 장기간 지속될 것이라는 전망과 △ 증선위 결론으로 분식회계발 제약바이오섹터 불확실성은 일단락됐다 등의 엇갈린 전망을 내놓았다. 13일만 보면 삼성바이오로직스 사태가 바이오주에 미치는 영향을 미미했다. 시총 10대 코스닥 바이오 기업의 13일 주가 현황을 보면 대부분 전일대비 소폭 증가하거나 감소했다. 셀트리온헬스케어(1.63%), 메디톡스(2.60%), 바이로메드(3.20%), 셀트리온제약(1.45%), 코미팜(3.60%) 등 5개 기업은 올랐고 신라젠(-0.14%), 에이치엘비(-0.33%), 코오롱티슈진(-0.12%), 휴젤(-0.30%) 등 4곳은 주가가 내렸다. 제넥신은 변동이 없었다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "증선위 결론으로 분식회계발 제약바이오섹터 불확실성은 일단락됐다고 판단한다"며 "향후 검찰조사 결과와 관련된 모든 이슈는 개별종목별로 접근할 필요가 있고, 삼성바이오로직스 불확실성을 전체 섹터로 확대 해석할 필요는 없다"고 설명했다.

종근당의 '타크로벨' 서방형제제가 종합병원 처방권에 안착했다. 14일 관련업계에 따르면 아스텔라스이 '아드바그랍' 제네릭인 이 약은 현재 세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 기존 속방성 제품(프로그랍, 타크로벨)의 1일2회 용법을 1일1회 용법으로 복용편의성을 개선했다. 기존 아드바그랍서방캡슐과 동일한 용법을 가지고 있었는데, 지난해 제제특허를 무력화하고 출시됐다. 신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는 데 사용하는 '타크로리무스' 성분 면역억제제는 속방형 오리지널 프로그랍이 작년 674억원(IMS헬스데이터 기준), 퍼스트제네릭 타크로벨이 341억원의 실적을 올려 시장을 양분하고 있다. 종근당이 서방형 제제 시장에 진출하면서 경쟁은 더 확대되고 있다. 한편 면역억제제는 최저혈중약물농도가 조직이식 거부 반응의 척도가 된다는 점에서 타크로리무스의 최저혈중약물농도는 지속적으로 모니터링 돼야 한다. 임상시험의 분석결과에 따르면 대다수 환자에서 타크로리무스 최저혈중농도가 20 ng/mL 아래로 유지되는 경우 성공적인 결과를 얻었다. 일반적으로 임상 현장에서 이식 후 초기의 최저혈중농도는 간이식환자의 경우 5~20 ng/mL, 신장이식 및 심장이식 환자의 경우 10~20 ng/mL 이었다.

점안제 제약사들로 구성된 '1회용 점안제 약가 단일화 저지 TF그룹'이 만들어져 향방에 관심이 쏠린다. 13일 제약업계에 따르면 20여개 점안제 생산·판매 제약사들은 최근 협의체를 구성하고 복지부에 대한 점안제 약가인하 집행정지 가처분 소송을 준비 중이다. 가처분 소송 진행 시점은 7월말에서 8월말 정도로 점쳐지며, 소송대리인은 김앤장 법률사무소다. A제약사 관계자는 "소송 분담금은 점안제 매출 비중을 감안해 참여사들이 1/N로 지불한다. 착수금·성공불 방식으로 소송비용이 지급될 것으로 예상한다"고 말했다. 법원이 약가인하 가처분을 받아들이면, 6개월 간 현재의 보험약가로 시장에 유통될 수 있다. 이와 관련해 보건복지부는 지난 4월 '1회용 점안제에 대한 약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 지금 유통되고 있는 1회용 점안제는 고용량(0.5~0.9ml)과 저용량(0.3~0.4ml)으로 나뉘는데, 용량에 상관없이 일괄 198원으로 보험약가를 묶겠다는 방침이다. 현재 고용량 점안제의 보험약가는 371~440원 정도로 형성돼 있고, 저용량은 223원인 것으로 파악된다.

SK그룹이 글로벌 바이오제약 산업에서 M&A(인수합병) 경쟁력을 재확인했다. 1년새 2건 합산 1조원 규모의 빅딜을 성사시켰다. 바이오제약 M&A는 자금력에 버금가는 기술력이 필수다. 사업 연속성 및 확장을 위해서다. SK 그룹은 이 부분에서 글로벌 제약사와 어깨를 나란히하며 M&A 큰 손으로 부상했다. SK는 12일 이사회를 열고 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩(AMPAC)사의 지분 100%를 인수하기로 결정했다. 다음 달 현지 기업결합심사 등을 마치고 인수 작업을 완료할 계획이다. 구체적인 인수 금액은 공개되지 않았다. 업계는 공시한 유상증자 금액 5000억원에 인수금융 3000억원을 더한 8000억 원 안팎으로 추산한다. 지난해 6월 SK바이오텍이 인수한 BMS 아일랜드 공장 1700억원까지 포함하면 1년새 2건의 딜에 약 1조원을 쏟아부었다. 주목할 부분은 SK의 제약바이오사업 M&A 경쟁력이다. SK는 앰팩 인수 과정에서 글로벌 CDMO 기업, 사모펀드들과 경쟁을 벌였다. SK바이오텍의 아일랜드 공장 M&A 때도 마찬가지다. 바이오제약 M&A는 자금력 이외에도 사업을 유지하고 확장시킬 수 있는 기술력 확보가 필수다. 매각 업체는 이 부분을 중점 체크한다. SK 그룹의 M&A 성사는 이 부분에서 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 했기에 가능하다는 평가가 나온다. SK는 "앰팩은 글로벌 대형 제약사와 20년에 걸친 파트너십을 맺어 고도의 기술력과 품질관리를 요하는 의약품을 생산하고 있다. 앰팩의 생산시설을 미국 식품의약국(FDA)이 검사관 교육 장소로 활용할 만큼 최고 수준의 생산관리 역량을 보유하고 있다"고 강조했다. SK는 앰팩 인수로 바이오제약 산업 삼각 편대가 완성됐다. 지주사 SK가 신약 및 의약중간체를 연구개발하고 판매하는 'SK바이오팜'과 국내, 유럽 생산을 맡는 'SK바이오텍', 미국 생산을 맡는 '앰팩' 등 바이오 관련 3사를 모두 100% 자회사로 거느린다. SK바이오팜은 독자개발한 혁신신약 뇌전증 치료제(Cenobamate)가 3상 막바지다. 연내 미국 FDA 신약승인신청(NDA)이 예상된다. 국내에서 글로벌 임상 3상을 독자 진행한 건 SK바이오팜이 최초다. SK바이오팜은 지난해 최태원 회장의 장녀 윤정 씨(29)가 입사하기도 했다.

영진약품은 유전적 미토콘드리아 질환(genetic mitochondrial diseases)치료제로 개발하고 있는 신약후보물질 'KL1333'에 대한 연구결과가 과학기술논문 인용색인(SCI)급 임상 국제학술지 'Frontiers in Neurology(프론티어스 인 뉴롤로지)' 온라인판에 등재됐다고 12일 밝혔다. 논문은 영진약품 연구본부가 지난해 5월 스웨덴 Neuro Vive(뉴로바이브)에 기술 이전한 'KL1333' 화합물에 대한 전임상 효력 연구결과로써 KL1333, a Novel NAD+ Modulator, Improves Energy Metabolism and Mitochondrial Dysfunction in MELAS Fibroblasts (MELAS 환자 세포에서 새로운 NAD+ 조절제 KL1333의 에너지 대사 및 미토콘드리아 기능 개선 효과)라는 제목으로 발표됐다. 미토콘드리아는 세포 내 에너지의 대부분을 생산하는 필수적인 세포 소기관으로 유전적 결함이나 환경적 요인 등에 의해 기능이 손실될 경우 세포 에너지원인 ATP가 감소하고, 젖산과 활성산소종 등이 증가해 미토콘드리아 질환 발병을 야기한다. 따라서 미토콘드리아 환자는 여러 신체 기관이 손상되고 짧은 수명을 가지게 된다. 그러나 현재까지 미토콘드리아 질환을 치유하는 약물은 없고 비타민, 항산화제 투여 등의 대증요법이 쓰이고 있어 치료 약물의 의학적 수요가 매우 크다. 논문의 연구 결과에 따르면 KL1333은 미토콘드리아 질환 환자로부터 분리한 세포의 ATP 생산을 증가시키고 젖산과 활성산소종의 생성을 억제시키는 것으로 나타났다. 그리고 논문은 KL1333이 어떻게 세포의 NAD+ 양을 증가시켜 특정 신호전달계를 통해 미토콘드리아 생합성을 유도하는지를 보여주고 있다. 이 물질은 활성산소종 억제 효과 위주였던 기존 약물과는 달리 세포 에너지 대사 활성화를 유도하고 미토콘드리아의 기능 및 생합성을 증가시켜줌으로써 치료 효과를 보인다. 영진약품 개발담당 임원은 "우리가 개발하고 있는 KL1333의 작용 기전과 효과를 규명한 이번 연구 결과를 통해 KL1333의 유전적 미토콘드리아 질환 치료 작용에 대한 이론적 근거와 차별성을 마련할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편, KL1333은 올해 4월 미국 FDA로부터 '희귀의약품지정 (ODD)'을 받아 신속한 개발, 승인 및 시장 진입이 가능해졌으며, 현재 영진약품은 서울대학교병원 임상시험센터에서 KL1333의 임상 1상 시험이 진행 중이다.

이달 초 홀로서기를 선언한 백신 전문기업 ‘SK바이오사이언스’가 글로벌 리더로 거듭나겠다는 비전을 공개했다. SK바이오사이언스 9~10일 1박 2일간 판교 본사와 양평 블룸비스타호텔에서 열린 ‘2018 비전선포식 및 마케팅 워크숍’에서 비전선포식을 갖고 하반기 목표를 공유했다고 밝혔다. 출범 이후 처음으로 공개된 SK바이오사이언스의 비전은 ‘혁신적 백신기술의 글로벌 리더(Global innovator of vaccine technology)'다. 임직원의 혁신에 대한 열정과 의지를 모아 세계적 백신명가로 도약하자는 의미가 담겼다. 이어진 워크숍에선 9월부터 올 시즌 접종을 시작하는 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’와 대상포진백신 ‘스카이조스터’, 시판을 앞둔 국내 두 번째 수두백신 ‘스카이바리셀라’의 시장경쟁력 강화방안과 하반기 목표를 공유하는 시간이 마련됐다. 회사 측에 따르면 SK바이오사이언스의 세포배양 독감백신 스카이셀플루는 지난 3년간 국내 누적 판매량 1400만 도즈(1도즈는 1회 접종량)를 돌파하고, WHO PQ(사전적격심사) 인증을 통한 국제 입찰을 준비 중이다. 지난해 12월 세계 두번째로 시판된 대상포진백신 스카이조스터도 출시 첫해 시장점유율 50% 달성과 개발도상국 진출을 목표하고 있으며, 수두백신 스카이바리셀라는 국내 공급과 해외 입찰 시장 참여를 동시 타진할 예정으로 알려졌다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "혁신적 R&D 기술과 최첨단 생산시설 등 우리가 가진 핵심역량을 바탕으로 글로벌 백신 명가로 거듭나자"며 " 이번 비전 선포식과 워크숍이 지혜와 역량을 모아 새롭게 도약 하는 좋은 기회가 되길 바란다"고 격려했다.

SK가 미국 제약사를 인수하며 글로벌 제약 위탁 시장 진출을 선언했다. SK그룹의 글로벌 투자전문 지주회사인 SK홀딩스가 12일 이사회에서 글로벌 위탁개발·생산업체(CDMO) 엠팩 파인 케미컬즈(AFC) 지분을 100% 인수하기로 의결했다고 13일 밝혔다. SK에 따르면 국내 기업이 미국 바이오·제약 생산 시설을 통째로 인수한 첫 사례다. 인수금액은 공개되지 않았다. AFC는 고품질 원료의약품(API) 개발 및 제조 솔루션을 제공하는 CDMO 전문회사로 미국, 유럽을 비롯해 아시아 전역에 입지를 갖추고 있다. 양사의 자산과 전문성 결합을 통해 상당한 시너지효과가 예상되며, 향후 5년 이내 합병회사를 글로벌 최상위 CDMO 기업으로 성장시키겠다는 포부다. 주요 CDMO 기업 연평균 16% 성장률…"신성장동력 평가" AFC는 암, 중추신경계(CNS), 심혈관계, 바이러스질환 등의 치료제 생산에 필요한 API와 중간체를 공급하는 글로벌 선두업체다. 1990년 미국 캘리포니아에 설립돼 30여 년에 이르는 역사를 지녔으며, 500명 이상의 숙련된 임직원이 근무하고 있다. 미국 캘리포니아주 새크라멘토 카운티에 있는 란초코르도바(Rancho Cordova)와 엘도라도 힐스(El Dorado Hills), 텍사스주 해리스카운티에 있는 라포트(La Porte), 버지니아주 피터즈버그에 3곳의 생산시설과 연구시설 1곳을 보유한 점은 강점으로 꼽힌다. 미국의 서부, 동부 및 남부 해안에 생산시설을 위치시킴으로써 다수 제약바이오기업들에게 제품 전주기에 걸친 서비스를 제공하려는 전략이다. 덕분에 지난 몇년간 연 15% 이상의 성장을 거듭해 왔다. 글로벌 대형 제약사들과 20년 이상에 걸친 파트너십을 통해 고도의 기술력과 품질관리를 요하는 의약품을 생산 중으로, 블록버스터 성장 가능성이 높은 다수 품목의 단독/우선 공급자 지위를 확보해 북미, 유럽 등 선진시장에서의 전망 또한 밝다는 평가다. 실제 제약시장이 연평균 4%의 성장을 기록 중인 데 비해 CDMO 선두그룹은 연평균 16%의 고속 성장을 지속하고 있다. SK그룹이 이번 M&A를 통해 임상단계부터 상업화 단계까지 원료의약품을 공급할 수 있는 글로벌 선두 CDMO 그룹에 조기 진입할 가능성이 제기되는 이유다. SK의 100% 자회사로서 1998년부터 고부가가치 원료의약품을 글로벌 제약사들에 수출해 온 SK바이오텍과의 시너지 효과에 대한 기대감도 높다. 지난해 BMS의 아일랜드 생산시설을 통째로 인수한 SK바이오텍은 현재 한국과 아일랜드에서 총 40만 리터급의 원료의약품을 생산 중이다. 엠팩 생산규모를 고려할 경우, 2020년 이후 생산규모가 글로벌 최대인 160만 리터 급으로 늘어난다는 계산이 나온다. 바이오업계는 SK가 공시한 유상증자 금액 5000억 원에 인수금융 3000억여 원을 더한 8000억원 안팎을 투자규모로 추산하고 있다. 회사 측은 구체적인 계약규모를 공개하지 않았다. 관련업계는 SK가 작년 아일랜드 스워즈 생산시설 인수와 PMI(인수후통합) 작업 등을 성공적으로 이끌어 내면서 글로벌 시장의 신뢰를 얻은 덕분에 이번 M&A가 가능했다고 평가한다. 한 관계자는 “엠팩은 워낙 고수익, 고성장하는 기업이라 다수의 글로벌 CDMO들과 사모펀드들이 인수에 관심을 보였지만 결국 바이오& 8729;제약에 지속 투자하고 있는 SK와 시너지를 통한 미래 성장을 택한 것”이라고 설명했다. 장동현 SK홀딩스 사장은 "제약바이오는 SK그룹의 미래 성장동력 중 하나다. 캘리포니아 공장과 더불어 해외 시장에서 인정받는 AFC의 개발 및 생산역량이 더해질 경우 시너지 효과가 상당할 것으로 기대한다"고 밝혔다. AFC의 아슬람 말릭(Aslam Malik) 대표는 "SK와 AFC는 상호보완적인 관계다. 글로벌 공급망과 광범위한 포트폴리오를 통해 최상위 CDMO로 거듭나려는 SK의 목표를 달성할 수 있을 것"이라고 전했다.

불순물 검출 중국산 발사르탄 원료의약품 파동에 제약사들의 긴장감이 높아지고 있다. 제지앙화하이의 발사르탄 제조과정에서 화학반응을 통해 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 발생, 유사 화학구조를 지닌 다른 살탄 계열 약물에도 불똥이 튀지 않을까 노심초사하는 분위기다. 보건당국은 문제의 발사르탄 유해성 점검에만 집중하겠다는 방침이다. 12일 업계에 따르면 일부 제약사는 자체적으로 판매 중인 고혈압치료제 원료의약품의 유해물질 점검을 검토 중이다. 한 제약사 관계자는 “이번 발사르탄 원료의 NDMA 검출을 계기로 품질관리(QC) 부서에서 다른 고혈압치료제 원료의약품의 유해물질 점검을 검토할 계획이다”라고 말했다. 제지앙화하이가 생산한 발사르탄 원료의약품 이외에도 또 다른 원료에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 가능성이 있을지도 모른다는 이유에서다. 문제의 발사르탄 원료에서 발생한 NDMA는 의도적으로 넣었거나 우연하게 외부로부터 혼입된 것이 아니다. 제지앙화하이가 제조방법을 변경한 이후 발사르탄 제조 과정에서 화학반응을 일으키면서 NDMA가 발생했다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 ‘비페닐테트라졸’을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 알려졌다. 제약사가 우려하는 것은 이 대목이다. 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료 이외에 다른 업체에서도 제지앙화하이와 같은 제조방식으로 발사르탄을 만들었다면 NDMA가 발생할 수 있다는 의미이기 때문이다. 1989년 설립된 제지앙화하이는 소규모의 영세 제약사가 아닌 총 자산 19억 위안(약 3200억원) 규모의 대형 업체다. 유럽, 미국 등에 20여개의 원료의약품을 공급하고 있으며 중국 제약사 중 미국 FDA 승인을 처음으로 통과하기도 했다. 발사르탄이 아닌 다른 살탄 계열의 원료의약품에서도 제지앙화하이와 유사한 환경에서 비슷한 제조과정을 거치면 이론적으로는 NDMA가 발생할 수 있다는 의심이 제기된다. 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 검출된 발암물질 NDMA는 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 걸러질 가능성이 희박했다는 의미다. 소위 ‘살탄 계열’이라고 지칭하는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열 약물 중 로사르탄, 칸데사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 중간체로 테트라졸을 제조하는 것으로 전해졌다. NDMA는 발사르탄 원료의약품의 규격기준 점검 대상이 아니다. 지금까지 사용한 원료의약품에서 누구도 NDMA의 검출 여부를 살펴보지 않아 자체 점검에서 NDMA 검출 가능성을 배제할 수 없다는 지적이다. 제지앙화하이 측도 최근 “회사의 생산공정은 행정당국의 승인을 받았다. 제조공정에서 생성된 NDMA 불순물에 대한 허용 관리기준이 아직까지 마련되지 않은 상황"이라는 입장을 낸 바 있다. 유럽에서의 발사르탄 의약품 회수도 제지앙화하이가 자발적으로 NDMA 검출을 보고하면서 이뤄졌다. 식약처 측은 “이번 발사르탄 원료의약품의 제조공정 변경 시 심사한 자료에서는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었다”면서 “이는 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 해외 선진 규제당국의 경우도 동일했다”라고 설명했다. 만약 제지앙화하이 이외 업체가 제조한 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출되거나, 다른 살탄 계열의 원료의약품에서 NDMA가 검출된다면 업계 뿐만 아니라 사회 전반에 걸쳐 혼선이 확산될 수 밖에 없다. 현재 국내에서 제지앙화하이의 발사르탄 원료를 사용한 115개 제품의 판매중지 조치만 내렸는데도 고혈압치료제를 복용 중인 환자들의 불안은 크게 확산되고 병의원, 약국에도 혼선이 발생하는 분위기다. 식약처는 제지앙화하이가 공급한 발사르탄 원료에 대해서만 NDMA 검출 점검을 진행할 계획이다. 식약처는 “문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련했고 시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 수 있다”라고 설명했다. 식약처는 현재 전문가 자문을 거쳐 '의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인' 에 따라 시험방법을 검증하고 있다. 다만 다른 살탄 계열의 유해성 점검 여부 계획에 대해 식약처 관계자는 "현재로서는 다른 약물의 추가 점검 계획은 없다"라고 말했다.