제약 윤리경영이 진화하고 있다. 시스템도, 의식도 변했다. CP(Compliance Program, 공정거래자율준수프로그램)에서 ISO 37001(국제표준기구의 반부패경영시스템)로 무게중심도 옮겨지고 있다. CP가 위에서 아래를 관리하며 통제하는 하향처리방식이라면 ‘ISO 37001’은 전 직원에게 역할과 권한, 책임이 부여되는 전사적 개념이라는 점에서 차이가 있다. 또한 ISO 37001에는 직원의 일탈 행위 방지를 위해 합리적인 조치를 취했음을 입증하는 증거 등이 담겨있다. 이에따라 대다수 제약 기업들은 CP 등급평가를 대비하는 한편 ISO37001 인증을 위한 준비에 착수하고 있는 상황이다. 5일 관련업계에 따르면 국내제약사들의 윤리경영 인식과 의지가 달라지고 있다. 단속기관이 무서워 윤리경영을 강조하는 것이 아니라 기업의 성장을 위해서 윤리경영은 필수라는 인식이 자리잡고 있다는 설명이다. 영업을 잘하기 위해 직원들은 CP를 준수해야 하고, 글로벌 기업으로 성장하기 위해서 기업은 ISO37001 인증을 받아야 한다는 인식이다. 특히 제약사들이 윤리경영과 관련 상벌제도 강화에 초점을 맞추고 있는 것도 관심이다. 유한양행은 ‘정도 영업 확립’을 경영방침으로 삼고 글로벌 회사로 성장하기 위해 윤리경영을 최우선으로 하고 있다. 올해 상반기에는 부패방지경영시스템(ISO37001) 인증을 받을 예정이다. 유한은 윤리경영이 기업 경쟁력 확보와 지속가능경영의 초석이라고 생각하고 있으며, 기업의 국가와 지역사회발전에의 영향력 또한 잘 알고 있기에 CEO로서 위반행위 근절을 통한 준법 문화 확산을 위해 계속 노력한다는 방침이다. 종근당의 경우 올해 반부패경영시스템인 ‘ISO37001’을 도입하기 위해 내부심사원 15명을 선정했고, 올해내에 인증완료를 목표로 하고 있다. 종근당은 지난 2016년 CP등급평가에서 업계 최고등급인 ‘AA’를 획득했으며, 유효기간이 2년인 만큼 올해 재평가를 받을 예정이다. 특히 정확한 지출보고서 기록을 위한 장치 및 모니터링을 강화할 방침이다. 대웅제약은 2015년 제약업계 최초로 CP ‘AA’ 등급을 획득했고, 지난해 업계에서 유일하게 2회 연속 ‘AA’ 등급을 획득했다. 올해는 지출보고시스템 구축 및 모니터링 고도화를 통해 CP문화 정착을 확고히 할 것이고, 대웅제약이 글로벌 헬스케어 그룹으로 지속 성장할 수 있도록 임직원의 적극적 CP준수 의지를 더욱 강화해 나갈 예정이다. 대웅제약은 경제적 이익 등의 제공 전체내역에 대한 사전·사후 관리, ISO37001 인증, 제약업계 최초 CP등급평가 3회 연속 ‘AA’ 획득 등을 위해 노력한다는 방침이다. 한미약품은 지난해 ISO37001 같은 국제 윤리경영 표준을 업계 최초로 획득하는 등 조직문화를 획기적으로 개선하는데 집중했다. 지난해 하반기부터 ISO 37001 인증 획득을 위한 전사적 준비를 시작했으며, 내·외부 부패유형 파악, 내부심사원 육성, 부패방지 방침 선포, 부패방지 목표 수립, 자율준수관리자 중심의 부패방지 관리 시스템 등을 구축하고 강도 높은 성과평가를 실시했다. 한미는 ISO 37001 인증을 계기로 윤리·준법 경영시스템이 조직 문화로 정착될 수 있도록 정기적인 임직원 교육과 모니터링 등을 지속해 나갈 방침이다. 한미약품은 지난해 말 공정거래위원회로부터 2년 연속 CP 등급 ‘AA’을 인증 받았다. JW중외제약은 대표이사의 공동자율준수관리자 체제를 유지하며, 시스템 측면에서 ISO37001 도입을 통해 업무수행과 관련된 뇌물수수 리스크 사전 통제시스템을 강화하고 있다. 특히 CP항목을 승진시험 필수과목으로 지정한다는 방침이다. 또한 CP준수 우수조직 및 개인에 대한 시상 및 CP위반자에 대한 패널티를 강화하고, 협력업체에 대한 부패방지경영 협약 체결 등을 진행할 방침이다.

뛰는 '제네릭사' 위에 나는 '오리지널사'였다. 만성 손습진치료제 '알리톡' 후발약물을 준비하는 제네릭사 22곳이 제형특허 회피에 성공하며 조기 출시 가능성을 높였다. 하지만 오리지널사의 선행특허 존속기간 연장 청구가 받아들여져 후발약물의 출시일이 미뤄지게 됐다. 2일 업계에 따르면 동구바이오제약 등 22곳이 알리톡 제형특허(레티노이드 함유 연질 젤라틴 캡슐을 위한 새로운 제형, 만료예정일 2024년 10월 28일)에 청구한 소극적 권리범위확인 심판이 지난달 28일 성립됐다. 이에따라 선행특허인 물질특허 만료일에 맞춰 알리톡의 후발약물을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 그런데 물질특허 존속기간 만료 예정일이 1년 더 늦춰지며 올해 연내 출시 가능성은 사라졌다. 원개발사인 GSK가 존속기간 연장등록을 해달라는 청구가 받아들여져 제네릭사의 특허회피 결정 하루 전인 27일 최종 고시됐다. 이에따라 알리톡 물질특허는 기존 2018년 8월 18일에서 2019년 11월 18일까지 존속기간 만료일이 연장됐다. 대웅제약이 지난 2013년 GSK로부터 도입한 알리톡은 2015년 11월 보험급여가 결정돼 사용량이 급속도로 늘고 있는 약물이다. 작년에는 유통판매액(출처:아이큐비아) 74억원을 기록하며 전년대비 13.7% 실적이 증가했다. 매출이 오르자 제네릭사들은 지난해 봄부터 제네릭 개발에 착수했고, 조기 시판을 위한 특허도전에 돌입했다. 식약처 특허목록에 물질, 제형특허가 등재돼 있던 상황이어서 제형특허를 회피한다면 물질특허 만료일에 맞춰 제품출시가 가능할 것으로 제네릭사들은 봤다. 다만 원개발사는 존속기간 연장을 위한 심판을 이어갔고, 지난달 연장등록이 최종 결정됨에 따라 올해 제네릭 도전은 피할 수 있게 됐다. 알리톡에는 또다른 제제특허도 존재하는 것으로 알려져 앞으로 원개발사와 제네릭사간 밀고 당기는 특허분쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다.

세계 최대 전자상거래(e-commerce) 기업 아마존이 의약품 시장진출의 속내를 조금씩 드러내면서 유통업계 파장이 일고 있다. 미국 CNBC 방송이 아마존의 특정 제약사 OTC 전용브랜드 론칭을 문제 삼으면서 전문의약품 시장진출 의혹을 제기한 것이다. 20일(현지시간) 미국 CNBC 방송에 따르면 아마존은 미국의 제약사 페리고(Perrigo)의 일반의약품(OTC)을 판매하는 전용라인을 출시했다. 지난 8월에는 이부프로펜 등 NSAIDs 계열 소염진통제부터 모발재성장 치료제에 이르기까지 60여 개 품목이 포함된 베이직케어 라인을 론칭한 것으로 확인된다. 물론 기존에도 아마존은 진통제 애드빌, 금연보조제 니코레트와 같이 처방전 없이 구매할 수 있는 OTC를 판매해 왔다. 2014년 카디널 헬스(Cardinal Health)와 계약을 체결하면서 의료용품 사업에도 진출한 바 있다. 다만 특정 제약사 전용라인을 만든 건 이번이 처음이기에 제약업계 관심이 집중되는 것이다. 이러한 분위기는 아마존이 지난해 10월 알라바마와 애리조나, 코네티컷, 아이다호, 루이지애나, 미시건 등 미국 12개 주에서 도매약국 면허를 취득하면서 처방의약품 시장진출설이 제기됐던 것과 무관하지 않다. 올해 1월에는 아마존이 JP모건, 버크셔 해서웨이(Berkshire Hathaway)와 함께 의료비용 절감을 목표로 하는 회사를 창립했다는 소식이 전해지기도 했다. CNBC는 "사람들이 직접 오프라인 가게를 찾아와 화장품 등의 제품을 구매해야만 약국 매출이 증가될 수 있다. 아마존을 비롯한 온라인몰 구매율이 올라갈수록 약국 이용률은 감소된다는 의미"라며, 약국 체인들에게 경고 메시지를 보냈다. 하지만 이번에도 아마존의 답변은 명쾌하지 않다. 아마존 대변인은 CNBC 보도와 관련, "기존에도 페리고 브랜드인 굿센스 등을 판매해 왔다"며, "베이직케어가 처방의약품 판매통로를 제공하지 않는다. "는 공식입장을 전해왔을 뿐이다. 아마존의 의약품 시장진출을 바라보는 시각도 엇갈리는데, 일단은 위기감에 무게가 실리는 듯 하다. 글로벌 시장조사기관 유로모니터 인터내셔널의 매튜 오스터(Matthew Oster) 컨슈머헬스연구팀장은 CNBC와 인터뷰에서 "아마존이 시장상황을 파악하기 위해 수익성이 없는 벤처기업을 인수할 가능성도 배제하기 어렵다. 아마존의 진출은 헬스케어 기업이나 브랜드에 결코 좋은 신호가 아니다"라고 우려감을 표했다. 전자상거래 시장에서 유지하고 있는 독점력을 기반으로 의약품 가격을 대폭 낮출 경우, 기존 업체들과 출혈경쟁이 불가피하다는 지적이다. 같은 날 미국의 유통업체 알버트슨(Albertsons)과 라이트 에이드(Rite Aid)의 M&A설이 보도된 것도 비슷한 맥락으로 평가된다. 20일(현지시각) 알버트슨은 라이트에이드 인수의사를 공식적으로 밝혔는데, 만약 이번 거래가 성사될 경우 미국 38개주 4900곳에 점포를 지닌 대형 의약품 유통업체가 탄생할 것으로 점쳐진다. 다수 외신들은 "아마존과 같은 온라인몰의 위협에 대항하기 위해 유통업계가 대규모 M&A를 추진하고 있다"고 평가했다. 이에 회의론자들은 "아마존이 OTC 자체 브랜드를 판매하기로 결정한 건 헬스케어 시장진출이 비교적 용이하기 때문일 것"이라며, "헬스케어 분야 규제가 워낙 강력하다보니 아마존이라도 극복하기 힘들 것"이란 관점을 제기하기도 한다. 이처럼 아마존의 인정 여부와 관계 없이 이미 업계 내부적으론 아마존의 의약품시장 진출이 기정사실화 되는 분위기다. 아마존이 언제쯤 공식 행보에 나설지 궁금증을 자아내는 가운데, 알버트슨과 라이트에이트의 M&A 성사 여부와 나머지 의약품 유통업체들의 대응전략에도 관심이 쏠리고 있다.

신규 경구용 항응고제(NOAC)인 엘리퀴스(아픽사반·BMS) 물질특허 무효심판에서 승리한 제약사가 총 7개사로 나타났다. 처음 알려진 네비팜, 아주약품, 인트로바이오파마, 휴온스에 더해 알보젠코리아, 대웅제약, 동아에스티도 지난달 28일 청구 성립 심결을 받은 것으로 나타났다. 이들 7개사는 선행특허인 물질특허 무효 도전에 성공하며 사실상 후발약물의 출시 허들을 제거했다는 평가를 받고 있다. 다만 후속 제제특허가 존재하고, 항소심 진행 가능성도 높은만큼 엘리퀴스 후발약물이 출시를 강행할지는 지금으로선 판단하기 어렵다. 이들 가운데 현재 아주약품은 지난달 28일 제네릭을 허가받았다. 나머지 제약사도 PMS 종료 이후 허가신청을 한터라 우선판매품목허가 획득 가능성이 있다. 연간 250억원의 엘리퀴스 시장에 이번에 특허도전에 성공한 제약사들이 특허침해 부담을 깨고 올해 안에 후발약물을 출시할지 주목된다.

MSD 출신 현동욱 대표가 박스터코리아의 대표이사로 복귀했다. MSD 한국법인장을 내려놓고 미국, 유럽, 일본 등 전 세계 HPV백신 사업을 총괄하는 글로벌 브랜드 리더(GBL, Global Brand Leader)로 이동한지 2년 여 만이다. 현 대표는 박스터와도 과거 2004년부터 2008년까지 대표이사로서 인연을 맺은 바 있다. 글로벌 헬스케어 기업 박스터 인터내셔널의 한국법인인 ㈜박스터는 현동욱 신임 사장을 3월 1일자로 임명한다고 밝혔다. 2015년부터 박스터코리아를 이끌어온 최용범 사장은 지난달 퇴임한 것으로 확인된다. 미국 캘리포니아대학에서 생물학과 생명공학을 전공한 현동욱 사장은 글로벌 제약사와 의료기기 업계에서 폭넓은 경영 경험을 보유하고 있다. 1999년부터 2004년 까지 의료기기 업체인 메드트로닉에 재직, 아시아태평양 지역에서 영업 및 마케팅 요직을 거친 뒤 한국 대표를 역임했다. 이후 2004년부터 2008년까지 박스터 대표이사로서 탁월한 비즈니스 전략과 조직 역량 강화를 통해 박스터를 크게 성장시켰다는 평가를 받은 바 있다. 2008년부터 한국MSD 대표이사로 부임해 8년간 재직한 뒤 MSD 미국 본사로 발령, 최근까지 백신사업부 글로벌 브랜드 리더로서 글로벌 마켓을 총괄해 왔다. 박스터 측은 "현동욱 사장은 지난 30여년 간 글로벌 제약사 및 의료기기 업계에서 탁월한 리더십을 바탕으로 뛰어난 성과를 창출해 온 헬스케어 산업 전문가"라며, "생명을 구하고 유지한다는 박스터 사명을 실현하면서 회사의 지속적인 성장을 이끌어 갈 적임자"라고 밝혔다.

2018년 출발이 좋았던 제약주가 한달만에 하락세로 돌아섰다. 데일리팜이 29일 35개 코스피제약사의 2월 시가총액을 분석한 결과 9곳을 제외한 모든 제약사들이 하락했으며 총합은 전월대비 무려 4조원 이상 감소했다. 20% 이상 시총이 감소한 제약사도 3곳이었으며 12개사가 10%대 하락률을 기록했다. 시총 하락률이 가장 높은 회사는 한미약품이었다. 24% 시총이 하락한 이 회사는 지난 14일 다국적제약사 릴리에 기술 수출했던 면역 질환 치료제 임상 2상(류머티스 관절염)이 중단 소식이 알려지면서 주가가 하락했다. 당시 장마감 후 공시가 이뤄지면서 투자자들 사이에선 '올빼미 공시'가 아니냐는 비판이 나오기도 했다. 반면 증권가에서는 한미의 주가하락을 되레 매수기회로 보는 시각도 존재했다. 유나이티드제약과 제일약품의 지주사인 제일파마홀딩스는 21%의 하락률을 기록했으며 한올바이오파마가 20% 하락했다. 또한 제일약품, JW중외제약, 부광약품 등 제약사들이 15%가 넘는 시총 하락률을 보였고 종근당, 일동제약, 보령제약, 일양약품, 녹십자, 영진약품, 동아ST, 이연제약, 유한양행 등 회사들이 10% 이상 시총이 떨어졌다. 하락세가 가파른 제약사들 중 매출기준 상위 업체들이 많다는 점 역시 지켜볼 부분이다. 한편 주가가 가장 많이 오른 회사는 동성제약이었다. 62% 상승한 이 회사는 광역학치료(PDT) 사업으로 신성장 동력을 확보하고 있다는 평가를 받고 있는데, 지난달 30일부터 급등 흐름을 보였다. 한국거래소는 동성제약의 주가상승이 계속되자 조회공시를 요구하기도 했다. 뒤를 이어 삼일제약도 60%의 상승률을 기록했다. 이 회사는 최근 경영권 승계 받은 허승범 사장이 지방간염 치료제 등에 대담한 투자를 하면서 주가가 오른 것으로 분석된다. 이밖에 명문제약이 38%, 우리들제약이 13%, 현대약품이 12%의 상승률을 기록했다. 증권가는 향후 제약바이오주의 반등과 관련, 긍정적인 평가를 내놓고 있다. 허혜민 하이투자증권 연구원은 "제약업종의 경우 실적 시즌이 마무리되는 이번주 국내 R&D 센티멘털에는 흔들림이 없다. 정부 정책의 규제 완화 추세와 더불어 해외에서도 활발한 딜이 진행되고 있어 긍정적인 흐름을 이어갈 수 있을 것이다"라고 예상했다.

다발성경화증 분야 기대주로 관심을 받아온 세엘진의 오자니모드(ozanimod)가 위기에 처했다. 2월 28일(현지시각) 로이터에 따르면, 세엘진이 미국식품의약국(FDA)에 제출한 오자니모드 허가신청 접수가 불발됐다. 제출된 데이터가 불충분하다는 사유다. 관련 소식이 전해지면서 세엘진 주가는 8%가량 급락하고 말았다. 오자니모드는 지난 2015년 세엘진이 캘리포니아주 소재의 R&D 전문기업 리셉토스(Receptos)를 인수하는 과정에서 확보하게 된 파이프라인이다. 스핑고신-1-인산염(Sphingosine 1-Phosphate) 1과 5 수용체를 선택적으로 조절하는 기전으로, 하루 한번 경구 복용하는 편의성을 갖춘 데다 궤양성대장염에 대한 치료 가능성도 갖추고 있어 세엘진의 중요한 포트폴리오로 손꼽혀 왔다. 지난해 발표된 이밸류에이트파마의 보고서에는 2020년 17억 7900만 달러의 매출액이 예상되는 블록머스터로 이름을 올리기도 했다. 세엘진은 올해 초 "연내 오자니모드의 FDA 허가가 예상된다. 유럽에도 1/4분기 내로 허가신청서를 제출하겠다"는 계획을 밝혀왔는데, 이번 FDA의 접수 거절로 미국허가 시기가 불투명해진 상황이다. 세엘진 측은 성명서를 통해 "FDA가 예비심사에서 허가신청 시 제출된 비임상 및 임상약리학 파트의 자료가 본 심사에 들어가기에 불충분하다는 판단을 내렸다"며, "자료를 보완하는 데 필요한 추가 정보를 확인하기 위해 FDA에 즉각 자문을 요청하겠다"는 입장을 전했다. 그나마 다행스러운 건 임상시험 도중 치명적인 부작용이 발생한 경우는 아니어서 상용화 자체에 문제가 생길 가능성은 희박하다는 점이다. 제프리투자은행의 마이클 이(Michael Yee) 애널리스트는 "허가시기 지연에 따른 단기 리스크일뿐, 허가 자체에 문제가 생길 것 같진 않아보인다"고 밝혔다. 다발성경화증 만큼이나 중요한 궤양성대장염과 크론병 영역에 대한 기대감도 유효하다. 미국국립보건원(NIH)이 제공하는 'ClinicalTrials.gov' 데이터에 따르면 궤양성 대장염 환자 대상의 3상임상이 2020년까지 진행 중이고, 크론병 환자 대상의 3상임상도 내달 중 환자모집을 시작하게 된다. 세엘진의 제이 백스트롬(Jay Backstrom) 최고의료책임자(CMO)는 "환자들에게 중요한 의약품을 신속하게 전달하기 위해 FDA와 긴밀하게 협조하겠다"고 밝혔다.

국내 제약사들이 와파린을 대체하는 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 중 하나인 엘리퀴스(아픽사반·BMS) 물질특허 무효에 성공해 업계의 이목을 끌고 있다. 오리지널의약품 물질특허 무효에 성공한 케이스가 드문데다 당장 품목허가 이후 출시가 가능한 상황이어서 이번 심결의 의미가 적지 않다는 해석이다. 특허심판원은 28일 네비팜, 인트로바이오파마, 아주약품, 휴온스가 제기한 엘리퀴스 물질특허(2024년 9월 9일 만료예정) 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 네비팜은 알보젠코리아와 함께 이번 특허소송을 주도하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 심결로 허가-특허 연계제도 제약없이 품목허가 이후 출시가 가능해졌다. 4개사는 아직 엘리퀴스 제네릭의 품목허가는 받지 못했다. 하지만 허가신청이 된 상황이어서, 추후 변경허가를 통해 이번 특허도전 성공 사실을 반영해 우선판매품목허가(제네릭시장 9개월 독점권)를 올해 상반기 내 받는다는 계획이다. 이에 빠르면 엘리퀴스 제네릭이 상반기 출시할 가능성도 있어 보인다. 다만 올해 1월 새로 등록된 엘리퀴스 제제특허가 살아있어 제네릭 출시의 장애물로 작용하고 있다. 하지만 제제특허가 제네릭 허가신청 이후 등록돼 허가-특허 연계제도에 의한 판매금지 효력이 없는데다 제네릭사들이 특허도전 성공을 자신하고 있어 제네릭 시판에는 영향을 미치지 못할 전망이다. 엘리퀴스의 BMS 측은 제제특허 등록을 이유로 특허도전 제네릭사에 판매금지 가처분도 신청한 상태다. 또 한가지 제네릭 출시의 부담요소라면 최근 법원이 오리지널 약가인하에 대한 제네릭사의 손해배상을 인정한 점이다. 이에따라 항소심 결과가 달라질 수도 있어 이번 심판결과만 놓고 제네릭을 출시하기 어려운 환경이라는 설명이다. 하지만 특허도전 목적이 제네릭 조기출시에 있는만큼 결국 이번에 승소한 제약사들이 제품 판매를 강행할 것이란 분석이 우세하다. 엘리퀴스는 2017년 245억원의 원외처방액을 기록하며 최근 NOAC의 상승세를 증명했다. PMS(신약 재심사)는 작년 11월 29일 만료돼 제네릭 허가를 위한 개발이 가능해졌다. 업계는 그러나 제네릭이 출시된다해도 현재 NOAC이 의원처방률이 빈약해 국내 제약사들이 실적을 내기가 쉽지 않을 것이라는 전망을 내고 있다. 올해 하반기쯤에는 엘리퀴스 케이스처럼 특허도전에 성공한 프라닥사 제네릭이 나올 전망이어서 NOAC 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.

지주회사 대웅은 28일 공시를 통해 이창재 대웅제약 마케팅본부장을 새로 등기이사에 선임한다고 밝혔다. 오는 3월 정기주주총회에서 결정된다. 이창재 신임 등기이사 내정자는 1977년생으로 올해 41세의 젊은 피다. 동아대 중문학과를 나왔다. 대웅은 사외이사에 이오영 한양대 의전원 의학과 과장과 김종국 딜로이트 안진회계법인 전무이사를 선임한다고 밝혔다. 한편 사업사 대웅제약은 43세의 전승호 글로벌사업본부장을 신임 등기이사로 내정하기도 했다. 대웅그룹의 세대교체가 지속될 것으로 보인다.