동아에스티의 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801이 단계별 마일스톤비 포함 최대 1억7800만달러(약 1902억원)에 미국 제약사로 기술이전됐다. 동아에스티(대표 강수형)는 18일 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)와 자체개발 천연물 의약품 DA-9801에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. DA-9801은 당뇨병성 신경병증 치료제로 진통 효과와 신경 재생 효과를 가진 천연물 의약품이다. 2011년 국내와 미국 개발을 목표로 복지부 보건의료연구개발사업과 산업통상자원부 바이오의료기기 산업 융합원천기술 개발사업 지원 과제에 선정됐다. 현재 미국 2상을 완료하고 3상을 앞두고 있다. 동아에스티 파이프라인 중 글로벌 진출이 기대되는 신약이다. 이번 계약으로 동아는 계약금 200만 달러(약 21억원)와 뉴로보 지분 5%를 받게 된다. 이후 단계별 마일스톤으로 최대 1억7800만달러와 상업화가 될 경우 판매 로열티를 별도로 확보하게 된다. 뉴로보는 DA-9801의 글로벌 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다. 강수형 부회장은 "뉴로보 설립자인 프리만 박사는 신경병증 치료제 분야에서 괄목할만한 업적을 쌓아왔다. 천연물 의약품 분야의 새로운 패러다임을 열 최적임자이다"며 라이선스 아웃 배경을 설명했다. 강 부회장은 "앞으로 뉴로보의 성공적인 개발을 통해 동아에스티 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있기를 기대한다"고 말했다. 동아에 따르면 프리만 박사는 하버드의대 소속 병원 BIDC(Beth Israel Deaconess Medical Center) 신경과 디렉터이며 뉴로보 파마슈티컬스 공동 설립자다. 통증 및 신경관련 질환의 임상 연구에 저명한 의대 교수로 전해졌다. 세계적 블록버스터 신경병증 치료제인 리리카(화이자) 임상 개발 참여와 DA-9801의 미국 임상2상에도 핵심적인 역할을 했다. 한편 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치하며 신경과학 기반 천연물 의약품 개발을 목적으로 하고 있다. 제약바이오 신약개발 전문 기업인 제이케이 바이오파마솔루션스(JK BioPharma Solutions)와 로이 프리만(Roy Freeman) 박사가 공동 설립했다.

국내 15개 제약사들이 화이자의 경구용 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 존속기간연장 특허를 회피했다. 이로써 특허만료 시점이 5년 단축되는 효과를 기대할 수 있게 됐다. 18일 업계에 따르면 최근 특허심판원은 종근당 등 15개사가 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이들 국내사들은 염변경 약물로, 5년이 연장된 물질특허의 존속기간은 적용되지 않는다고 주장해 좋은 결과를 이끌어냈다. 15개사는 종근당, 아주약품, 삼진제약, 이니스트바이오제약, 영진약품, 일동제약, 대웅제약, 유한양행, 보령제약, 하나제약, 네비팜, 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마, 대웅이다. 젤잔즈는 2027년 11월 24일 만료 예정인데, 이번에 청구성립 심결을 받은 제약사들은 5년 앞당긴 2022년 11월 25일 이후 후발약물을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 젤잔즈는 지난 2014년 국내 허가된 최초의 경구용 류마티스관절염치료제로, 최근 사용실적이 급격히 늘고 있다. 류마티스관절염 치료에는 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 TNF알파 억제제들이 많이 쓰이고 있는데, 이들은 모두 주사제이다. 젤잔즈는 '야누스키나제'라는 관절 염증관리 역할을 하는 분자를 차단하는 키나억제제 계열로, 하루에 두번 경구 복용할 수 있어 편리하다고 판매사 측은 설명한다. 식약처로부터 허가받은 적응증은 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료이다. IMS헬스데이터 기준 2017년 3분기 누적 판매액은 28억원으로, 류마티스관절염치료제의 차세대 약물로 떠오르고 있다. 이번 국내사들의 특허회피 성공은 특허심판원 결정에 의한 것으로, 원개발사인 화이자가 이에 불복해 특허법원, 나아가 대법원에서 다툴 여지는 남아있다. 국내사들이 특허회피를 통해 후발약물을 5년 앞당겨 출시 할 수 있을지 주목된다.

제넥신이 새해 슬로건은 변화와 도전, 창조로 정하며 성장 의지를 다졌다. 제넥신(회장 성영철)은 지난 11일 신년 세미나를 개최하고 2018년 경영슬로건을 이같이 발표했다고 18일 밝혔다. 성영철 회장은 신년사에서 2018년 슬로건을 Change(변화), Challenge(도전), Creative(창조)의 '3C'로 정하고 전직원이 추구해야 할 가치로 제시했다. 그는 "올해로 설립 20년차를 맞은 제넥신은 사람으로 따지면 성년으로서 독립의 시기임을 강조하고 흑자전환 기조를 공고히 할 것"을 당부했다. 연구개발 분야에서는 "환자 생명의 구원이라는 미션 달성을 위해 개량신약(Bio-Better)에서 혁신신약(New Drug)으로, 세계 최고(The Best)에서 세계 최초(The First)로 변화해달라"고 강조했다. 비지니스 분야에서도 그동안 축적된 기술과 연구개발 성과를 사업화로 연결하여 이를 통해 흑자전환의 밑거름을 만들고 투자자와 사회에 성과를 환원할 수 있도록 주문했다. 제넥신은 최근 주력 개발중인 면역치료제 하이루킨의 6000억원대 중국 판권 이전을 시작으로 항암면역치료제 임상개발 및 글로벌 라이센싱 아웃에 집중하고 있다. 미국 관계사 네오이뮨텍을 통해 암환자 대상 미국 임상시험도 한국과 동시에 진행 할 예정이다. 국제 내분비학회인 ENDO에서는 지속형 소아성장호르몬제의 글로벌 2상 1년치 키성장 데이터 공개를 앞두고 있다.

마크로젠(대표 정현용)은 지난 17일 서울대학교병원으로부터 약물유도 유전자 가위 재조합 벡터 기술을 독점 도입하는 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 마크로젠이 도입한 기술은 서울대학교병원 세포치료실용화센터 이은주·김효수 교수팀이 개발한 것으로 3세대 유전자 가위 기술을 보다 효율적으로 개선한 것이다. 마크로젠은 "약물을 이용해 유전자를 교정할 조직과 시기를 선택할 수 있게 고안된 것이 특징으로 이 기술을 활용하면 원하는 시점에 특정 조직이나 세포에서만 유전자 교정이 이뤄지도록 유도할 수 있다"고 밝혔다. 해당 기술을 통해 전임상 모델 동물 제작 서비스에 적용해 고객 요구사항을 충족하는 맞춤형 마우스를 공급하는 데 우선 활용할 방침이다. 아울러 기술 신뢰성을 확보한 후 질환 및 항암 표적 치료제 기능 분석 서비스, 유전자 치료제 연구개발 등 신약개발과 정밀의학 분야로 적용 범위를 확대해 나갈 계획이다. 마크로젠 서정선 회장은 "서울대학교병원의 유전자 가위 기술은 맞춤형 모델 동물을 손쉽게 제작하는 것은 물론 질병의 원인이 되는 결함 유전자를 교정하는 유전자 치료에도 유용한 기술이다"고 말했다. 유전자 가위 기술은 기존의 의학적 방법으로 치료가 어려운 난치성 질환을 일으키는 문제 유전자를 제거한다. 또는 정상적인 기능을 하도록 유전자를 편집 또는 삽입해 근원적인 치료를 할 수 있는 기술이다. 1세대 징크핑거 뉴클레이즈(ZFN), 2세대 탈렌(TALEN)을 거쳐 3세대 크리스퍼(CRISPR-Cas9)로 발전해 왔다. 3세대는 원하는 유전자를 특정하여 교정할 수 있다는 점에서 주목 받고 있다. 최근에는 3세대 유전자 가위의 효율을 더욱 높이기 위한 다양한 연구들이 진행되고 있다.

동성제약이 췌장암과 담도암 환자를 위한 광역학치료법 상용화에 다가섰다. 동성제약(대표 이양구)은 지난해 연말 울산대학교와 서울아산병원으로부터 '치료용 레이저 프로브의 개발 및 의학적 활용에 관한 기술(노하우)'을 이전 받는 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 해당 계약은 '치료용 레이저 프로브의 개발 및 의학적 활용에 관한 기술' 이전에 관한 것으로 동성은 계약 체결 전부터 개발에 착수해 오고 있었다. 국내 프로브 제조사와 협업을 통해 내시경에 적합한 내시경 프로브(빛을 전달하는 광섬유)의 개발 및 상용화에 성공한 것이다. 이번 기술이전을 통해 "국내 및 해외에서 해당 기술 실시권을 취득하게 되었고, 췌장암 및 담도암 환자들을 위한 광역학치료법 상업화에 다가설 수 있게 됐다"는 동성의 설명이다. 개발 및 상용화에 성공한 광섬유 프로브(FOP, Fiber Optic Probe)는 빛을 내는 광섬유를 인체 내부 장기에 직접 삽입한 뒤 적정 파장의 레이저광을 조사해 빛에 반응하는 광과민제와 반응 시킨다. 동성은 "암세포만을 표적으로 치료할 수 있어 PDT(photodynamic therapy)치료법을 최적화시킬 수 있는 방법으로 정상세포에 낮은 부작용으로 반복 시술이 가능하다는 장점을 갖고 있어 그 활용도는 더 클 것으로 예상한다"고 밝혔다. 해당 광섬유 프로브를 이용해 서울아산병원 소화기내과 박도현교수와 췌장암, 담도암 환자를 대상으로 광역학치료 연구자 임상시험이 진행 중이다. 췌장암 임상은 막바지에 이르렀으며 표적치료에 최적화된 광섬유 프로브를 통해 긍정적인 결과를 가져올 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동성은 "향후 연구자 임상2상이 완료 되는대로 항암제(광민감제)의 상용화를 위한 절차도 진행 할 예정이며 광역학치료법을 췌장암, 담도암 등 다양한 고형암에 적용시키는 연구에 집중 할 것이다"고 말했다.

대웅인피온의 EPO(적혈구 생성 조혈제) 치료제 에포디온이 현지 시장서 점유율 40%를 달성했다. 대웅제약(대표 이종욱)은 18일 대웅인피온 주력 제품 에포디온이 현지 집계 결과 판매 6개월 만인 지난 10월 시장 점유율 40%로 EPO 시장 1위에 올랐다고 밝혔다. 대웅인피온은 대웅제약이 인도네시아를 바이오메카 교두보로 삼기 위해 현지 설립한 조인트벤처다. 지난해부터 공장을 가동해 제품을 공급하고 있다. 대웅은 올해 1월부터 에포디온이 현지 시장 점유율 47%를 유지 중이며, 지난해 한국으로 150만불 가량의 에포디온 원액 역수출을 진행했다고 덧붙였다. 따라서 올해 에포디온 원액 300만불을 역수출하고 2020년까지 누적액 약 1500만불 실적을 달성할 계획이다. 이는 대웅의 리버스 이노베이션 전략으로 현지의 요구를 충족시킨 후 역수출 하는 방식이다. 한편 지난 12일 주한 인도네시아 우마르 하디 (Mr. Umar Hadi) 대사와 이맘 수유디 (Mr. Imam Soejoedi) 인도네시아 투자조정청 한국사무소 소장은 서울시 강남구 삼성동 대웅제약 본사를 방문해 이종욱 부회장과 전승호 글로벌사업본부장과 미팅을 가졌다. 우마르 하디 대사는 이종욱 부회장과 만난 자리에서 "대웅제약의 인도네시아 투자에 감사하며 앞으로도 인도네시아에 지속적인 관심을 부탁드린다. 앞으로 대웅의 인도네시아 사업에 도움이 될 수 있도록 지원하겠다"고 대웅은 밝혔다. 이에 대해 이종욱 부회장은 "인도네시아 최초 바이오제약사인 대웅인피온을 통해 인도네시아 바이오산업에 기여하고 산업을 키우는데 공헌하는 등 인도네시아 현지에서 존경받는 기업이 되기를 희망한다"고 화답했다.

CJ헬스케어 만성 동맥폐색증 치료제 안플레이드 시리즈가 사포그릴레이트 성분 중 처음으로 처방액 200억원을 돌파했다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 18일 의약품자료조사 유비스트 기준 안플레이드정100mg, 안플레이드SR정300mg가 지난해 누적 원외처방실적 203억원을 기록했다고 18일 밝혔다. CJ헬스는 "사포그릴레이트(Sarpogrelate)성분 시장에서 200억원을 돌파한 제품은 CJ헬스케어의 안플레이드 시리즈가 최초다"고 설명했다. 2008년 출시된 안플레이드는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선에 쓰인다. 2010년 100억원을 돌파했으며, 2015년 서방정 제품 안플레이드SR정을 출시하며 차별화 전략을 세워 두 제품 합산 137억원의 실적을 거뒀다고 CJ헬스는 밝혔다. 기존 제품 대비 약효 지속성을 높이고 복약 횟수를 줄인 안플레이드SR정이 처방 군을 늘리면서 안플레이드정과 안플레이드SR정이 2016년 192억원을 달성하고 올해 203억원의 원외처방실적을 거두게 됐다는 분석이다. CJ헬스케어 김유현 안플레이드 PM은 "안플레이드 시리즈 단독 심포지엄 뿐만 아니라 타 제품과의 듀얼 심포지엄 등 다양한 심포지엄을 통해 의료진들에게 안플레이드, 안플레이드SR의 우수성과 처방 옵션을 적극 알려온 것이 200억원 돌파에 큰 영향을 미쳤다"며 "2020년까지 안플레이드 시리즈를 300억원 이상 초대형 블록버스터 약물로 성장시킬 계획이다"고 말했다. 한편 2017년 유비스트 기준 7600억원 규모의 국내 항혈전제 시장 주요 성분으로는 클로피도그렐, 실로스타졸, 사포그릴레이트, 아스피린 등이 있다. 사포그릴레이트 시장은 700억원 규모다. 항혈소판제 주요 성분 중 3번째 시장 규모다.

GC녹십자(대표 허은철)는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. GC녹십자의 '헤파빅'이 국산 대표 제품이다. 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다. 헤파빅-진은 이와 같은 약물을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 것이다. GC녹십자가 그동안 혈우병 치료제, 헌터증후군 치료제 등을 개발하면서 축적된 기술들이 집약됐다. 유전자 재조합 기술은 의약품 개발에 널리 쓰이고 있다. 인슐린, 성장호르몬 등이 대표적인 예다. 하지만 아직까지 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없다. 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있는 '헤파빅-진'이 의약계에서 큰 관심을 받는 이유도 이 때문이다. 회사 측은 '헤파빅-진'이 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어난 특징이 있으며, 약물 투여 시간은 기존 제품의 1/60 수준 까지 줄어들 수 있다고 설명했다. 실제로 이 약물은 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 회사 측은 이와 같은 환자 편의성 개선 외에도 '헤파빅-진'의 상용화가 가져다 줄 수 있는 긍정적인 영향은 더 있다고 전했다. 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품의 수요에 탄력적으로 대처가 가능해진다. 이는 유전자 재조합 기술을 통한 제조 비용 절감으로도 이어져 환자의 약값 부담까지 낮아질 수 있다는 설명이다. GC녹십자 관계자는 "환자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 '헤파빅-진' 개발의 궁극적인 목표"라고 말했다. 한편, 개발 단계의 최종 관문인 이번 임상 시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 '헤파빅-진'의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다. GC녹십자는 이와 별도로 '헤파빅-진'의 만성 B형 간염 치료 적응증에 대한 개발도 진행 중이다