[데일리팜=차지현 기자] "이번 자가면역질환 치료제 후보물질 기술수출로 오스코텍의 레거시 파이프라인이 사실상 모두 회사 손을 떠났다. 이제 당사는 주력 분야인 항내성 항암제와 여기서 파생되는 섬유화 파이프라인만 남겨놓았으며 앞으로 2~3년 동안 이 분야에 전적으로 집중할 계획이다." 윤태영 오스코텍 대표는 4일 서울 여의도에서 열린 자가면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙' 기술수출 설명회에서 이 같이 말했다. 세비도플레닙 기술수출을 기점으로 기존 파이프라인의 사업개발 성과를 일단락하고 향후 연구개발(R&D) 역량을 항내성 항암제와 섬유화 파이프라인에 집중하겠다는 전략이다. 이번 행사는 세비도플레닙 기술수출 계약의 배경과 향후 개발 전략을 설명하기 위해 마련됐다. 이날 설명회에서는 윤 대표가 직접 계약 구조와 파트너 선정 배경, 세비도플레닙 개발 이력, 오스코텍의 중장기 R&D 전략 등을 공유했다. 앞서 오스코텍은 지난 1일 미국 아지오스파마슈티컬스와 세비도플레닙에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 규모는 반환 의무 없는 선급금(업프론트) 2500만달러(약 375억원)과 개발·허가·상업화에 따른 경상 기술료(마일스톤) 최대 6억4000만달러(9600억원) 등 총 1조원에 육박한다. 향후 상용화 이후 판매에 따른 로열티는 별도다. 로열티율은 높은 한 자릿수에서 10%대 중반 수준이다. 세비도플레닙은 면역세포 신호전달에 관여하는 SYK(Spleen Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 신약 후보물질이다. 주요 적응증은 면역성 혈소판감소증(ITP)이다. ITP는 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수가 감소하고 출혈 위험이 높아지는 희귀 자가면역 혈액질환이다. 세비도플레닙은 오스코텍과 미국 자회사 제노스코가 공동개발했다. 오스코텍은 2016년 체결한 공동개발 계약에 따라 세비도플레닙에서 발생하는 모든 수익의 25%를 제노스코에 배분한다. 이에 따라 이번 계약 선급금 375억원 가운데 오스코텍 귀속분은 75%인 281억원, 제노스코 귀속분은 94억원으로 추산된다. 계약 상대방인 아지오스는 희귀 혈액질환 분야에 특화한 미국 바이오기업이다. 2008년 미국 보스턴에서 출범해 설립 5년 만인 2013년 나스닥에 상장했다. 초기 암 대사 분야를 중심으로 출발해 IDH2 저해제 '아이드히파'와 IDH1 저해제 '팁소보'에 대해 각각 2017년과 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이후 2021년 항암 파이프라인을 프랑스 세르비에에 20억달러 규모로 매각하고 희귀 혈액질환 중심 기업으로 방향을 틀었다. 현재는 피루브산 키나아제 활성화제 '파이루카인드'를 보유 중으로 PK 결핍증과 지중해성 빈혈 등으로 적응증을 넓히고 있다. 윤 대표는 아지오스를 파트너로 선택한 배경에 대해 희귀혈액질환 분야의 개발·상업화 경험과 적응증 확장 의지를 강조했다. 그는 "아지오스는 20년도 안 되는 기간에 3개 물질을 발굴부터 허가·상업화까지 자체적으로 이뤄낸 회사"라며 "현금성 자산도 10억달러 이상 보유해 성장성도 높다"고 설명했다. 이어 "당사는 기술수출을 추진하는 과정에서 ITP로 빠르게 허가를 받는 데 그치지 않고 새로운 적응증으로 계속 도전하며 시장을 넓힐 수 있는 파트너를 원했다"면서 "아지오스가 그런 전략에 가장 부합하는 파트너라고 판단했다"고 덧붙였다. 아지오스는 우선 세비도플레닙을 ITP 적응증으로 개발한다는 구상이다. 오스코텍이 진행 중인 새 제형에 대한 생물학적 동등성 임상과 추가 화학·제조·품질관리(CMC) 작업을 마친 뒤 1년 반 후인 2028년 상반기 다국가 임상 3상에 진입하는 것이 목표다. 이후 ITP 외 후속 적응증 확장도 타진한다. 아지오스가 구체적인 적응증을 공식적으로 공개하지는 않았지만 오스코텍은 세비도플레닙이 SYK 저해 기전을 기반으로 류마티스관절염, 자가면역 용혈성 빈혈, 만성 이식편대숙주질환, 루푸스 신염 등 혈액·면역질환 영역으로 개발 범위를 넓힐 수 있다고 보고 있다. 오스코텍은 ITP 1차 치료제로서의 가능성을 확인하기 위한 연구자 주도 임상도 계속 지원한다. 해당 연구는 윤재호 서울성모병원 교수가 진행 중인 연구자 주도 임상으로 세비도플레닙이 기존 치료 이후가 아닌 1차 치료 영역으로 확장될 수 있는지 탐색하는 성격이다. 오스코텍은 이번 계약을 기점으로 세비도플레닙이 상업화에 더욱 속도를 내고 후속 마일스톤 유입도 가속화할 것이라는 기대다. "세비도플레닙은 이미 2상까지 마친 물질이고 희귀질환 특성상 임상 규모도 크지 않아 2030년 이전 허가와 상업화가 가능하지 않을까 전망한다"면서 "상당히 빠른 시간 안에 허가와 상업화 단계로 진입해 마일스톤 수익 흐름이 시작될 수 있을 것"이라고 했다. 또 그는 "아지오스가 ITP 외 다른 적응증에도 계속 도전할 것으로 보고 있어 향후 관련 뉴스 플로우가 오스코텍 파이프라인의 촉매가 될 수 있을 것"이라고도 했다. 특히 오스코텍은 이번 세비도플레닙 기술수출을 계기로 항내성 항암제와 섬유화 파이프라인에 R&D 역량을 집중한다는 포부다. 오스코텍이 개발한 폐암 신약 '레이저티닙'은 유한양행과 얀센을 거쳐 글로벌 상업화 단계에 진입했고 오스코텍이 아델과 공동개발한 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'은 지난해 다국적 제약사 사노피에 기술수출했다. 이로써 오스코텍은 기존 파이프라인의 사업개발 성과를 일단락하고 차세대 주력 분야만 남기는 구조로 포트폴리오를 재편한 셈이다. 회사는 항내성 항암제를 차세대 주력 플랫폼으로 삼고, 여기서 파생되는 섬유화 후보물질 등으로 개발 영역을 확장한다는 목표다. 윤 대표는 "오스코텍은 향후 2~3년간 이 분야에 집중하고 2030년 전까지는 현재 저분자화합물 중심 R&D 역량을 기반으로 새로운 치료 영역이나 신규 모달리티 확장 가능성도 검토할 계획"이라면서 "앞으로 오스코텍이 기존과 다른 수준으로 도약하는 모습을 보여드리겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치가 국내 1호 디지털치료기기 '솜즈'의 미국 확증 임상시험을 수주하며 글로벌 디지털 헬스케어 임상사업 확대에 나선다. 씨엔알리서치는 에임넥스트의 디지털치료기기 '솜즈(Somzz)' 미국 확증 임상시험을 수주했다고 4일 밝혔다. 이번 과제는 서울대학교병원이 주관하는 산업통상자원부 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진된다. 에임넥스트는 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업으로 선정됐다. '솜즈'는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다. 씨엔알리서치는 이번 임상에서 MD(의료기기)팀을 중심으로 미국 지사, 자회사 트라이얼인포매틱스와 협력한다. 이를 통해 에임넥스트의 미국 FDA 인허가와 글로벌 시장 진출을 지원한다는 계획이다. MD팀과 미국 지사는 국제 기준에 부합하는 임상시험 수행을 맡는다. 트라이얼인포매틱스는 자체 EDC(임상시험 운영 솔루션) 플랫폼 'BOIM'을 활용해 데이터 품질과 운영 효율성을 높일 예정이다. 이번 프로젝트는 국내 디지털치료기기의 미국 시장 진출을 지원하는 사례라는 점에서도 의미가 있다. 미국 현지 임상 수행을 통해 국내 기업과 의료기관이 글로벌 임상 운영 경험을 축적하고, 해외 인허가에 필요한 임상 근거 확보 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 보인다. 디지털치료기기는 제품 특성상 임상 근거와 인허가 전략이 사업화의 핵심으로 꼽힌다. 씨엔알리서치는 이번 수주를 통해 의료기기 임상과 디지털 헬스케어 분야에서 글로벌 대응 역량을 확대한다는 구상이다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 "디지털치료기기는 임상 근거 확보와 글로벌 인허가가 사업화의 핵심인 분야"라며 "국내 디지털치료기기의 해외 시장 진출 수요가 확대되는 가운데, 이번 프로젝트가 FDA 진출을 위한 의미 있는 레퍼런스가 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스가 송도 바이오 캠퍼스 제1공장 준공을 앞두고 글로벌 CDMO 시장 공략에 속도를 낸다. 롯데바이오로직스는 이달 미국 샌디에고에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션'에 참가한다고 4일 밝혔다. '바이오 USA'는 미국 바이오협회가 매년 주관하는 제약·바이오 산업 전시회다. 글로벌 제약사, 투자기관, 연구기관 등이 참여해 기술 협력과 사업개발 기회를 모색하는 자리다. 롯데바이오로직스는 지난 2022년부터 올해까지 5년 연속 바이오 USA에 참가하고 있다. 올해는 단독 전시부스를 마련하고 글로벌 고객사와의 파트너십 확대에 나선다. 전시부스에는 방문객 교류를 위한 라운지와 글로벌 고객사와 협력 논의를 진행할 수 있는 프라이빗 미팅룸이 마련된다. 회사 비전과 사업 역량을 소개하는 '인부스 프레젠테이션'과 주요 생산 모달리티인 ADC(항체-약물접합체) 관련 참여형 행사도 진행한다. 인부스 프레젠테이션은 행사 기간 총 3회 열린다. 첫날에는 아시모브(Asimov)와 공동 발표를 통해 개발·생산 분야 협력 전략을 소개한다. 둘째 날에는 배양기 내부 유체 흐름을 분석하는 전산유체역학(CFD) 기술을 기반으로 생산 규모 확대 과정에서 효율을 높이는 스케일업 전략을 공유한다. 셋째 날에는 제조 공정 디지털화 전략을 주제로 디지털 전환 방향성과 운영 혁신 방안을 제시한다. 특히 올해 전시부스에서는 송도 바이오 캠퍼스 제1공장의 실제 모습이 담긴 사진과 영상 콘텐츠를 공개한다. 롯데바이오로직스는 오는 8월 준공을 앞둔 제1공장의 생산 공정, 층별 구조, 핵심 설비를 소개하며 대규모 상업생산 역량과 고객 맞춤형 제조 경쟁력을 알릴 계획이다. 회사는 이번 행사를 통해 송도 바이오 캠퍼스와 미국 시러큐스 사이트를 연결하는 듀얼 사이트 운영 전략도 강조할 예정이다. 북미와 아시아 생산 거점을 활용해 글로벌 고객사의 생산 수요에 대응하고, 송도 시대 개막 이후 CDMO 사업 확장 기반을 구체화하겠다는 구상이다. 롯데바이오로직스 관계자는 "송도 바이오 캠퍼스 제1공장 준공을 앞두고 글로벌 잠재 고객들에게 경쟁력 있는 생산 역량을 소개할 수 있게 됐다"며 "시러큐스와 송도를 연결하는 듀얼 사이트 운영 체계를 기반으로 글로벌 CDMO 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]시지바이오와 자회사 시지메드텍이 글로벌 척추 학술대회에서 로봇 내비게이션, 내시경 수술, rhBMP-2 기반 골재생 치료를 결합한 차세대 척추 치료 전략을 제시했다. 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오와 자회사 시지메드텍은 5월 27일부터 30일까지 튀르키예 이스탄불에서 열린 글로벌 척추 학술대회 'GSC 2026(Global Spine Congress 2026)'에 참가해 로봇 내비게이션 기반 최소침습 척추수술과 rhBMP-2 기반 골재생 치료를 결합한 차세대 척추 치료 전략을 소개했다고 4일 밝혔다. GSC는 AO Spine이 주관하는 국제 척추 학술대회로, 세계 각국의 척추외과 전문의와 연구자, 의료 전문가들이 최신 수술 기법과 임상 연구 결과를 공유하는 글로벌 학술 플랫폼이다. 시지바이오와 시지메드텍은 이번 학회에서 척추수술부터 골유합, 골재생 치료까지 아우르는 통합 포트폴리오를 선보였다. 특히 척추 수술 로봇 내비게이션 시스템 'CUVIS-Spine'을 중심으로 내시경 척추수술 장비, 척추 임플란트, rhBMP-2 기반 골유합 솔루션을 연계한 통합 치료 전략을 소개했다. 전시 부스에서는 시지바이오의 '엑센더(EXCENDER)', '노보맥스 퓨전(NOVOMAX Fusion)', '노보시스(NOVOSIS)', 'CUVIS-Spine'과 시지메드텍의 '이노버스 스크류(INNOVERSE Screw)' 등 척추 및 골재생 분야 주요 제품군이 소개됐다. 시지메드텍이 내재화한 최소침습 척추수술 솔루션과 시지바이오의 골유합·재생의료 기술을 결합한 통합 포트폴리오는 수술 정확성과 환자 회복 부담 감소를 동시에 추구하는 척추 치료 전략으로 제시됐다. 이번 학회에서는 글로벌 의료진 대상 실습형 교육 프로그램인 '내시경 워크숍(Endoscopic Workshops)'과 임상 세션도 운영됐다. 경북대학교병원 고용산 교수가 연자로 참여한 핸즈온 교육에서는 CUVIS-Spine을 활용한 로봇 보조 기반 내시경 감압술과 양방향 척추 내시경 유합술(UBE-LIF) 등 최소침습 척추수술 술기가 소개됐다. '수술 술기 및 임상 발표 세션(Theater Surgical Demonstration Session)'은 제프리 C. 왕 미국 서던캘리포니아대학교 의과대학 교수와 상욱 팀 윤 에모리대학교 교수의 좌장 아래 진행됐다. 세션에서는 척추 유합술 분야의 최신 골유합 전략과 rhBMP-2 기반 골재생 치료의 임상적 유효성에 대한 발표가 이어졌다. 김진성 서울성모병원 교수는 노보맥스 퓨전의 장기 추적 임상 결과를 발표했다. 박상민 분당서울대학교병원 교수는 경추간공 요추체간 유합술(TLIF)에서 rhBMP-2 기반 골대체재 '노보시스'의 대규모 추적 관찰 데이터를 소개했다. 박 교수는 해당 데이터를 통해 자가골 대비 우수한 골유합 결과와 안전성을 확인한 임상 경험을 공유하며 rhBMP-2 기반 골재생 치료의 임상적 가치를 설명했다. 나레쉬 쿠마르 싱가포르 국립대학교병원 교수는 rhBMP-2 담지체 제형 비교 연구를 발표했다. 발표에서는 골유합 치료에서 담지체가 치료 결과에 미치는 영향과 임상적 중요성이 다뤄졌다. 시지바이오는 이번 학회를 계기로 유럽, 중동, 러시아 및 CIS 지역을 중심으로 척추 임플란트와 재생의료 제품의 글로벌 사업 확대에도 속도를 내고 있다. 학회 기간 주요 글로벌 기업과 유력 대리상들과 미팅을 진행하며 전략적 파트너십을 강화하고, 척추 및 골재생 제품군의 해외 시장 확대 가능성을 확인했다는 설명이다. 특히 시지바이오는 헝가리 척추 임플란트 전문 유통업체와 주입형 인공뼈 제품 '엑셀오스 인젝트(Excelos Inject)'의 공급 확대를 위한 업무협약을 추진했다. 엑셀오스 인젝트는 생분해성 하이드로겔과 β-TCP를 기반으로 한 주입형 인공뼈 제품이다. 아울러 베트남 의료기기 기업 남탄(Nam Thanh)과 척추 임플란트 제품군에 대한 전략적 파트너십 업무협약을 체결했다. 양사는 척추 측만증 수술에 특화된 척추 나사 시스템 '럼픽스(LUMFIX)'와 확장형 케이지 '엑센더'를 중심으로 베트남 남부 시장 진출을 추진할 계획이다. 향후 최대 320만 달러 규모의 독점 유통 계약 체결도 협의 중이다. 최근 글로벌 척추 치료 시장에서는 수술 정확도를 높이고 환자 회복 부담을 줄일 수 있는 최소침습 척추수술에 대한 관심이 확대되고 있다. 유현승 시지바이오 대표이사는 "시지바이오는 척추 임플란트, 최소침습 수술 솔루션, rhBMP-2 기반 골재생 치료를 아우르는 통합 포트폴리오를 구축하고 있다"며 "이번 GSC 2026을 통해 글로벌 의료진과 임상 경험을 공유하는 동시에 유럽·중동·아시아 시장 확대를 위한 기반을 더욱 강화할 수 있었다"고 말했다. 이어 "앞으로도 로봇 내비게이션 기반 척추수술과 재생의료 기술을 결합한 차별화된 솔루션을 통해 글로벌 척추 치료 시장에서 임상적 가치와 브랜드 신뢰도를 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]신신제약이 탄산 버블 제형을 적용한 바디 케어 신제품을 선보인다. 신신제약은 하루 1분 투자로 지친 팔과 다리에 탄산 스파 사용감을 제공하는 바디 케어 신제품 '레그핏 에어버블'(200ml)을 출시한다고 4일 밝혔다. '레그핏 에어버블'은 흔들어서 분사하는 폼 타입 제품이다. 청각, 시각, 촉각을 동시에 자극하는 ASMR 탄산 제형을 특징으로 한다. 제품을 흔든 뒤 원하는 부위에 뿌리면 미세한 탄산 버블이 생성되며, 탄산이 터지는 소리와 함께 피부에 흡수되는 방식이다. 신신제약은 기존 바디 크림이나 오일의 단점으로 꼽히는 미끄러움과 끈적임을 최소화해 사용 후 즉시 옷을 입거나 일상생활을 할 수 있도록 산뜻한 사용감을 구현했다고 설명했다. 제품 기능에 대한 확인을 위해 피부 임상시험센터에서 인체적용시험도 진행했다. 회사에 따르면 시험 결과 피부 혈행은 24.02% 개선됐고, 피부 탄력은 2.21% 증가한 것으로 나타났다. 붓기는 6.45%, 셀룰라이트는 8.96% 감소했다. 피부 저자극 테스트에서는 자극도 0.00으로 무자극 판정을 받았다. 주요 성분으로는 바디 라인 관리를 위한 카페인, 쿨링감을 제공하는 멘톨, 산뜻한 향의 왕귤껍질오일을 함유했다. 여기에 식물 유래 추출물을 더해 피부 보습과 진정까지 고려했다. 신신제약은 장시간 앉아 있거나 서서 근무하는 직장인, 운동 후 열감과 피로감을 느끼는 소비자, 여름철을 앞두고 붓기와 셀룰라이트 관리에 관심이 있는 2030 여성 소비자를 주요 타깃으로 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 신신제약 관계자는 "레그핏 에어버블은 '1분의 투자로 되찾는 가벼움'을 콘셉트로 개발된 프리미엄 탄산 스파 바디 케어 제품"이라며 "차별화된 에어버블 제형이 선사하는 오감 만족 사용 경험과 검증된 기능성을 바탕으로 소비자들에게 새로운 웰니스 케어 솔루션을 제안할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스는 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 골육종 치료제 후보물질 'SOT106'(LRRC15-ADC)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했다고 4일 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술 '콘쥬올' 플랫폼이 결합된 항체-약물 복합체(ADC)다. 앞서 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 통해 소티오는 리가켐바이오의 콘쥬올을 활용한 다중 타깃(Multi-target) ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. LRRC15는 정상 조직에는 거의 없고 여러 종류의 육종 암세포와 그 주변 조직에 많이 나타나, 암을 정밀하게 겨냥할 수 있는 항원이다. 전임상 연구에서 SOT106은 연조직육종과 골육종 모델 모두에서 강력한 항암 효능을 나타냈고 우수한 내약성을 바탕으로 높은 치료 지수(therapeutic index)를 뒷받침하는 결과를 보였다는 게 회사 측 설명이다. 소티오는 오는 하반기 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험(first-in-human)을 개시할 계획이다. 골육종은 뼈와 연조직에서 발생하는 70여 종 이상의 서로 다른 유형으로 구성된 다양한 암종이다. 희귀성과 생물학적 이질성으로 인해 ADC와 같은 표적 치료제 개발을 비롯한 치료 혁신이 쉽지 않았다. 현재 환자들은 주로 수술, 방사선치료, 항암화학요법을 병행해 치료받고 있으나, 공격적이거나 재발 또는 전이성 질환을 가진 환자들의 예후는 여전히 좋지 않다. 이러한 미충족 수요는 소아·청소년에서 가장 흔한 골암인 골육종에서 특히 두드러지며, 상당수의 환자가 병변 부위 절단 수술을 받아야 하는 상황이다. ODD는 희귀질환 및 미충족 의료 수요가 높은 영역의 치료제 개발을 지원하기 위한 제도로, 승인 시 최대 7년간의 시장 독점권, 일부 규제 비용 면제, 개발 전 과정에 걸친 FDA와의 강화된 협의 및 가이던스 제공 등의 인센티브를 제공한다. 소티오의 최고경영자(CEO) 라덱 스피섹(Radek Spisek) 박사는 "SOT106의 희귀의약품 지정은 골육종 치료에서의 시급한 미충족 의료 수요와 리가켐 ADC 플랫폼의 경쟁력을 모두 보여주는 결과"라며 "골육종은 과거 40여 년간 치료 혁신이 거의 이뤄지지 않은 치명적인 질환으로, 여전히 상당한 독성을 동반하면서도 장기적 효과는 제한적인 고강도 항암화학요법에 의존하고 있다. FDA의 이번 결정을 고무적으로 받아들이며, 올해 하반기 SOT106을 임상 단계로 진입시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약이 미국당뇨병학회에서 4중 작용 비만치료제 후보물질의 전임상 데이터를 공개한다. 대원제약(대표이사 백승열)은 오는 5일부터 8일(현지 시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국당뇨병학회 학술대회(ADA 2026)에 참가해 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 'GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제(Quadruple Agonist)'의 전임상 연구 결과를 발표한다고 4일 밝혔다. 이번 후보물질은 비만 치료 과정에서 체중 감량뿐 아니라 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선을 동시에 유도하도록 설계된 다중 표적 기반 신약 파이프라인이다. 기존 비만 치료제는 장기 투여 과정에서 체중 감소 정체기가 발생하거나 장기 기능 저하 우려가 있다는 한계가 제기돼 왔다. 대원제약은 이번 전임상 지표를 통해 기존 대사질환 치료제가 가진 임상적 한계 극복 가능성을 검증했다는 설명이다. 대원제약은 학회 현장에서 독자적인 다중 작용제 설계 방식과 차별화된 수용체 활성 지표를 발표할 예정이다. 이와 함께 동물모델에서 확인한 체중, 음식 섭취량, 혈당 변화 등 세부 전임상 데이터도 공개할 계획이다. 이 후보물질은 기존 3중 작용제 기전에 가스트린(Gastrin) 수용체 활성화 기전을 결합한 물질이다. 가스트린 기전을 더해 세포 재생과 장기 보호 측면의 작용을 보완했다는 게 회사 측 설명이다. 전임상 시험 결과, 식이 유도 비만 실험 쥐 모델에 약물을 투여한 지 22일 차에 대조군 대비 최대 50% 이상 체중 감소를 나타냈다. 또한 대조군의 공복 혈당은 223mg/dL였으며, 후보물질 투여군에서는 물질별로 최대 70mg/dL 수준까지 유의미하게 감소했다. 대원제약은 이번 전임상 결과를 통해 해당 후보물질의 약리적 유효성을 확인했다고 설명했다. 향후 다중 작용제 기반 대사질환 신약 파이프라인의 개발 가능성을 구체화한다는 계획이다. 김주일 대원제약 R&D부문 부사장은 "대사질환 분야에서 차별화된 다중 작용제 파이프라인의 전임상 데이터를 축적해 왔다"며 "가스트린 기전 융합을 토대로 단순한 비만 치료를 넘어 장기 기능 회복을 동시 실현하는 대사질환 신약을 개발해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]한독이 오픈이노베이션 R&D로 협력하고 있는 레졸루트가 종양 매개성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 에르소데투그의 임상 3상 중간 결과를 공개했다. 한독은 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 종양 매개성 고인슐린증(Tumor Hyperinsulinism, HI) 환자를 대상으로 오픈 라벨로 진행 중인 에르소데투그(RZ358)의 임상 3상 'upLIFT' 연구 중간 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. upLIFT 연구는 인슐린종(insulinoma) 및 비췌도세포 종양(non-islet cell tumor)으로 인한 저혈당 환자를 대상으로 진행 중인 단일군, 오픈 라벨 방식의 임상 3상이다. 현재까지 연구에는 인슐린종 및 비췌도세포 종양 환자 총 8명이 등록됐다. 이는 계획된 전체 대상자 16명 중 약 50%에 해당한다. 등록된 8명의 환자 중 6명은 1차 평가변수인 '기저 대비 정맥 내 포도당 투여량(glucose infusion rate, GIR) 50% 이상 감소' 기준을 충족했다. 이들 환자는 에르소데투그 투여 후 정맥 포도당 투여를 완전히 중단하기도 했다. 1명의 환자는 핵심 치료 기간인 8주를 완료하기 전에 연구 참여 동의를 철회하고 에르소데투그 및 기타 비완화 치료를 중단했다. 해당 환자는 4기 전이성 대장암 및 ECOG 수행능력 점수 4의 상태였으며, 이후 호스피스 치료를 위해 퇴원한 뒤 질환 진행으로 사망했다. 이 환자는 평가 기준에 따라 비반응자로 분류됐다. 나머지 1명은 최근 등록돼 현재 핵심 치료 기간 투여가 진행 중이다. 현재까지 8주간의 핵심 치료 기간을 완료한 환자들은 모두 장기 연장연구에 참여했으며, 최대 6개월까지 누적 치료가 진행되고 있다. 에르소데투그는 핵심 치료 기간과 연장 연구 단계 전반에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 현재까지 약물 관련 이상반응이나 기타 안전성 관련 특이사항은 보고되지 않았다. 브라이언 로버츠 레졸루트 최고 의학 책임자는 "이번 upLIFT 연구의 중간 결과는 확장 접근 프로그램에서 관찰했던 초기 사례 결과와 전반적으로 일치한다는 점에서 매우 고무적이다"며 "다양한 종양 유형으로 인해 발생한 고인슐린증 환자 대상 객관적 기준 대비 정맥 내 포도당 투여량 평가에서 임상적으로 의미 있는 저혈당 개선 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다. 레졸루트는 이번 결과가 에르소데투그의 종양 매개성 고인슐린증 치료 가능성을 확인하는 동시에, 최근 완료된 소아 선천성 고인슐린혈증 대상 임상 3상 'sunRIZE' 연구 결과를 재해석할 필요성을 시사한다고 설명했다. 해당 연구에서는 실시간 혈당 모니터링에 따른 보호자 행동 차이가 자가 혈당 측정 지표에 영향을 미쳤을 가능성이 있다는 판단이다. 회사 측은 에르소데투그가 종양 매개성 고인슐린증뿐 아니라 비만수술 및 기타 위장관 수술 이후 발생하는 후천성 고인슐린증, 선천성 고인슐린증 등 다양한 중증·난치성 저혈당 환자에서 치료 옵션으로 개발될 가능성이 있다고 보고 있다. 레졸루트는 에르소데투그를 종양 매개성 고인슐린증과 선천성 고인슐린증 적응증으로 개발하고 있다. 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대해서는 임상 3상 upLIFT 연구의 전체 환자 등록을 완료한 뒤 2026년 하반기 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 선천성 고인슐린증 적응증과 관련해서는 2025년 말 임상 3상 sunRIZE 연구의 톱라인 결과를 발표했으며, 향후 개발 방향을 결정하기 위해 FDA와 협의를 이어가고 있다. 레졸루트는 저혈당을 유발하는 모든 형태의 고인슐린증 치료에 주력하는 후기 임상 단계 희귀질환 전문 바이오기업이다. 한독은 에르소데투그의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며, 레졸루트와 개발 단계에 대해 지속적으로 협력하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 블록형 거점도매 도입을 둘러싸고 수개월간 강대강 대치를 이어온 한국의약품유통협회와 대웅제약이 사태 해결을 위한 첫 공식 대화 테이블 마련에 나섰다. 4일 제약업계에 따르면 양측은 최근 실무 차원의 물밑접촉을 거쳐 고위 관계자들이 직접 마주 앉는 공식회동을 추진하고 있다. 지난해 말 대웅제약이 거점도매 선정 입찰을 공고하고 올해 본격적인 운영에 돌입한 이후, 양측이 공식적으로 대화에 나서는 것은 이번이 처음이다. 그동안 대웅제약은 이번 정책이 물류 효율화와 공급망 투명성 강화를 위한 필수적 조치라는 입장을 고수해 왔다. 배송 품질 향상과 실시간 추적, 반품 처리 기간 단축 등을 통해 약국과 환자의 편익을 높이겠다는 의도다. 반면 유통협회는 거점도매 정책이 특정 유통업체 중심의 구조를 고착화하고 중소 유통업체의 생존권을 위협한다며 강하게 반발해 왔다. 박호영 유통협회장은 최근 청와대 앞 1인 시위 현장에서 이번 사안을 단순한 마진 문제가 아닌 '유통 구조의 방향성'과 '공급망 공공성'을 지키기 위한 대응으로 규정하고 정책 철회를 강력히 요구했다. 업계에서는 이번 회동이 성사된 배경으로 갈등 장기화에 따른 피로감 누적과 유통망 혼란에 대한 우려를 꼽는다. 대규모 의약품 공급 혼란은 막아야 한다는 공감대가 형성되면서 공식회동에 힘이 실렸다는 분석이다. 다만 양측의 입장 차가 워낙 확고해 이번 만남이 즉각적인 합의로 이어질 가능성은 낮은 것으로 분석된다. 유통협회는 형식적인 만남이 아닌 실질적인 문제 해결을 원하고 있고, 대웅제약은 여전히 유통 구조 혁신을 포기할 수 없다는 입장이기 때문이다. 이에 따라 첫 공식회동은 즉각적인 합의 도출보다는 서로의 입장을 재확인하는 수준에서 마무리될 것이란 전망이 우세하다. 한동안은 구체적인 합의보다는 탐색전이 이어질 것이란 전망이다. 유통협회는 대화 시도와 별개로 이달부터 청와대 앞 1인 시위를 이어가는 등 거점도매 정책 철회를 위한 압박 수위를 늦추지 않는다는 방침이다.