[데일리팜=손형민 기자] 후기 임상 진입 혹은 기술수출을 목표하고 있는 국내 제약바이오업계의 신약후보물질들이 글로벌 경쟁력 시험대에 오른다. 국내 제약바이오업계는 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 최신 트렌드를 반영한 신약후보물질 옥석가리기에 나선다. 유한양행, 한미약품, 에이비엘바이오, 레고켐바이오 등은 임상 결과 공개를 예고하며 출격 준비를 마쳤다.19일 관련 업계에 따르면 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)가 내달 5일부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최된다. 미국암학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류되며 전임상, 임상1상 등 항암신약 후보물질들의 초기 임상 결과가 주로 소개된다.두가지 변이 동시 타깃하는 ‘이중항체’, 국내제약 개발 활발 이번 AACR 2024에서는 신규 기전을 타깃하는 이중항체의 후보물질 임상 결과가 공개된다. 이중항체는 하나의 유전자 변이를 타깃하는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 갖고 있어 임상적 이점이 높다는 평가를 받고 있다.유한양행은 국내 바이오벤처와 공동개발 중인 면역항암제 이중항체 전임상 연구 결과를 2건 공개한다.학회에서 최초로 공개되는 신약후보물질은 YH41723이다. YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 면역항암제로 PD-L1과 TIGIT를 타깃한다. 유한양행은 키트루다, 옵디보 등 상용화된 면역항암제가 타깃하는 PD-L1에 면역세포인 T세포 및 NK세포 표면에 발현해 암세포인 TIGIT(T-cell iMMunoreceptor with immunoglobulin and ITIM domain)를 타깃해 효과를 극대화하겠다는 계획이다. 유한양행 외에도 로슈, 머크, 노바티스, 길리어드 등 글로벌제약사들이 TIGIT를 타깃하는 항암 신약을 개발하고 있다.이외에도 유한양행은 에이비엘바이오와 개발 중인 면역항암제 YH32367 전임상 결과도 포스터로 공개한다. YH32367은 주요 고형암에서 발현되는 바이오마커인 HER2와 41BB 단백질을 타깃한다. PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 41BB가 활성화되기 때문에 41BB의 독성 부작용을 최소화하면 장기 재발 방지 항암 효과가 나타나는 것으로 알려져 있다.한미약품은 PD-L1과 41BB를 타깃하는 BH3120의 전임상 결과를 발표한다. BH3120에는 한미약품의 플랫폼 기술 펜탐바디가 적용됐다. 이는 면역세포를 활성화하는 동시에 타깃 암세포만 공격하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 이번 학술대회에서는 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일에 대한 결과가 공개될 예정이다. BH3120은 북경한미약품이 임상을 주도하고 있으며 현재 단독요법의 임상1상이 진행되고 있다.또 한미약품은 차세대 EZH1/2 이중 저해제 HM97662의 연구 결과도 발표한다. EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 내성이 유발되는 것으로 알려져 있다. 한미약품은 EZH1과 EZH2를 이중으로 저해하는 것이 EZH2 단독 저해보다 효과적일 수 있다는 가정으로 HM97662를 개발하고 있다.에이비엘바이오는 이번 학술대회에서 새로운 이중항체 면역항암제 ABL112와 ABL407의 전임상 결과를 포스터로 공개한다. 두 신약후보물질은 내달 9일 AACR 2024에서 포스터 발표를 통해 최초 공개되는 신규 파이프라인이다. ABL112와 ABL407에는 41BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T가 적용됐다. ABL112는 TIGIT, ABL407은 면역억제 종양 관련 골수성 세포에 과발현 하는 LILRB4를 표적한다.샤페론은 면역관문과 선천성 면역관문을 동시에 저해하는 나노바디 이중항체인 파필리시맙 연구 결과를 발표한다. 이 회사는 PD-L1과 선천성 면역관문 리간드인 CD47에 동시에 작용해 암세포의 면역회피 저해와 항암효과에 대한 내용을 공개할 예정이다. 파필리시맙은 높은 농도에서도 적혈구 용혈을 일으키지 않아 기존의 CD47 항체가 가지는 부작용을 나타내지 않는 것으로 알려져 있다. 레고켐바이오, ADC 이중항체 ‘LCB36’ 전임상 결과 첫 공개항체약물접합체(ADC)를 전문적으로 개발하고 있는 레고켐바이오는 이번 학술대회에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개한다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC다. 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.CD20과 CD22는 혈액암에 발현되는 것으로 알려져 있으며 레고켐바이오 역시 LCB36에 대해 B세포 림프종을 타깃하는 신약으로 개발하고 있다. 레고켐바이오는 마우스 모델에서 얻은 내약성과 안전성 모델을 공개할 계획이다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다.또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸) 등 주요 ADC에 적용된 기술이다.TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. 해당 단백질은 정상세포에도 존재하나 암세포에 과발현 하는 경향이 있으며 약물저항성과도 관련이 있는 것으로 알려졌다.TROP2 바이오마커는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등에서 주로 확인되고 있어 레고켐바이오 등 개발사들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다. 현재까지 같은 기전으로 상용화에 성공한 건 길리어드의 트로델비(사시투주맙고비테칸)가 유일하다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 SDB인베스트먼트가 제안한 씨티씨바이오 사내이사 추천인에 찬성표를 던졌다. SDB는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다.시장은 줄곧 이민구 씨티씨바이오 회장과 조영식 의장을 같은 편으로 해석했다. 이에 씨티씨바이오 경영권 분쟁을 이민구+조영식 vs 파마리서치 싸움으로 봤다. 다만 파마리서치가 SDB측 사내이사 안건에 찬성하면서 양 사 지분 싸움이 새 국면에 들어갈 수 있다는 분석이 나온다.파마리서치의 씨티씨바이오 소액주주 의결권 확보를 위한 취지. 씨티씨바이오와 파마리서치 경영권 분쟁이 오는 3월 29일 주주총회를 앞두고 본격화되고 있다. 양 사는 서로의 문제점을 지적하며 날 선 공방을 이어오고 있다.씨티씨바이오 현 지분율은 파마리서치 외 1인(18.32%), 이민구 회장 외 1인(15.33%), SDB(8.7%) 순이다. SDB가 어디로 움직이는 지에 따라 분쟁 향방이 달려있는 상황이다.이런 상황에서 파마리서치가 SDB가 제안한 사내이사 조창선(현 SDB 감사)에 대해 찬성표를 던졌다.만약 파마리서치와 SDB가 손을 잡는다면 향후 경영권 판도는 파마리서치쪽으로 급격히 기울 수 있다. 양 사가 지분을 합치면 단숨에 27% 넘는 지분율을 확보하기 때문이다. 이민구 회장 측(15.33%) 지분을 크게 앞서게 된다.시장은 파마리서치의 SDB 인사 추천에 여러 시나리오를 내놓고 있다.씨티씨바이오와 파마리서치는 소액주주 의결권 위임에도 나서고 있다. 다만 분위기는 다르다. 씨티씨바이오가 대행 업체(케이디엠메가홀딩스)를 쓰면서 적극적인 모습을 보이는 반면 파마리서치는 대행 업체 없이 활동중이다. 이에 파마리서치가 든든한 우호지분(SDB 등)을 확보한 것 아니냐는 해석이 나온다.파마리서치는 "씨티씨바이오는 독보적인 약물 제형, 코팅, 전달 기술을 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 훌륭한 회사다. 다만 씨티씨바이오는 지난해 큰 폭의 적자를 기록했다. 해외 사업 등 명목의 판매관리비 40억원 증가 등 여러 문제점을 보여주고 있다"고 지적했다.이어 "파마리서치는 씨티씨바이오 최대주주로 즉각적인 재무성과 개선 및 R&D 과제 진행을 가속화하겠다. 주주 여러분의 소중한 의결권 위임을 간곡히 요청드린다. 이에 사내이사는 이민구, 오성창 반대의사를, 조창선, 김원권, 서동민 찬성의사를 표명한다"고 강조했다.반면 씨티씨바이오의 입장은 다르다.회사는 "씨티씨바이오 경영진은 주주 여러분의 이익을 보호하고 증진시켜야 할 책임이 있다. (2022년) 7년만에 영업이익과 순이익 각각 117억원, 60억원으로 흑자전환 됐다. 해외 사업 확장 등 중장기적으로 주주환원 정책을 펼치려 노력하고 있다"고 말했다.이어 "다만 지난해 3월 파마리서치는 씨티씨바이오와 어떠한 협의나 실사 과정 없이 경영권 참여 목적으로 지분을 장내매수를 시작했다. 적대적 M&A 시도로 급격한 주가 변동을 초래하며 주주 가치를 훼손시키는 상황이 발생했다. 파마리서치는 (씨티씨바이오를) 헐값에 인수하기 위해 주식 가치를 하락시켜야만 하는 입장일 수 밖에 없다"고 주장했다.씨티씨바이오는 공격적인 해외 수주활동을 전개하려했지만 파마리서치의 적대적 M&A 시도로 더 많은 수주 기회를 얻지 못했다고 호소했다.이 대표는 "회사 경영진은 주주와 동일한 목표를 지니고 있다. 주총에서 주주 표심에 따라 향후 주식가치는 변동폭이 클 수 밖에 없다. 현 경영진이 사업 확장과 주주 가치 제고를 위한 경영 활동을 이어나갈 수 있도록 의결권을 위임해 달라"고 요청했다.

연조엑스 1억5000만포 생산설비...과립·고형제·종합비타민 전천후 수탁경방신약 인천공장과 금산 신공장 조감도 및 전경(왼쪽부터). [데일리팜=노병철 기자] 경방신약 외형이 지난해 600억원대에 근접, 창립 이래 최대 매출을 기록하며 한방제약 리딩기업으로 성장하고 있다.경방신약의 2023년 매출은 556억원으로 전년대비 4.9%(26억원) 증가, 영업이익도 2022년 34억원에서 48억원으로 41% 늘었다.생약제제 및 제형변경 특화제약기업인 경방신약의 주요 파이프라인은 한방OTC, 한방의료보험 56종 제품, CMO, 건기식·식품 분야로 대별된다.지난해 매출을 견인한 한방제제 주요 일반의약품은 경옥고(38억원)·갈근탕(25억원)·쎄파렉신 캡슐(25억원·은교산)·소렉신 연조엑스(23억원·구풍해독탕)·스토마큐정(13억원) 등이다.일반약 라인업 확대를 통한 외형 증대를 위해 선보인 스토마큐정(위장약·반하사심탕), 이치원캡슐(잇몸약), 평심액(천왕보심단액), 코감콜캡슐(종합감기약), 미소그린에스과립(생약 변비약) 등의 제품도 시장에서 긍정적 반응을 얻고 있다.경방신약 주요 일반의약품(사진 왼쪽부터 신경안정제 평심액, 위장약 스토마큐, 변비약 미소그린). 지난해와 올해 선보인 감기약 쿨럭시리즈(콜드·노즈·코프), 센코프액, 홍삼 건강식품 전문브랜드 이높 등도 소비자들에게 호응을 얻고 있다.경방신약 약국 및 한의원·한방병원 담당 영업사원은 각각 50·50여명으로 약국 9000곳·한의원과 한방병원 6000여곳의 거래처를 확보하고 있다.경방신약 매출의 안정적 포지션을 유지하고 있는 분야는 한방의료보험 56종을 들 수 있는데, 2022·2023년 각각 206억·223억원의 실적을 올리며, 관련 분야 랭킹 1위를 유지하고 있다.우리나라 단미혼합 한방의보 56종 전체 처방시장은 340억원 가량인데, 이중 65% 가량을 경방신약 제품이 점유하고 있다.종합비타민·연조엑스 형태의 경옥고를 비롯한 구풍해독탕·은교산 제품 수탁사업 활황으로 CMO사업 매출도 호조다.경방신약의 2021·2020년도 CMO 매출은 '50억→110억원'을 달성했으며, 지난해도 꾸준한 성장을 이어갔다.CMO 분야 매출 견인차 역할은 2020년 완공된 금산 신공장이 담당하고 있다.금산 신공장은 대지 8000평·전용면적 2600평 규모의 한방생약·천연물의약품 생산·제조기지로 250억원 상당의 예산이 투입됐다.주력 생산품목은 연조엑스(연조스틱), 스틱·단지형 경옥고, 액제(파우치) 등이다.경방신약 금산 신공장 내부 모습. 사진 상단 왼쪽부터 추출·농축시설·정제수 처리시설 모습과 (사진 하단 왼쪽부터) 파우치 생산기기 및 진공건조기기.. 특히 올해 4월에는 CMO사업 확장을 위해 신규 연조엑스 라인을 추가 가동할 계획이며, 준비가 완료될 경우 1억5000만포 생산설비 규모를 갖추게 된다.생산 케파를 보면, 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-1200만포, 경옥고-240만포, 액제-400만포 가량의 생산량을 갖추고 있다.1층 생산동은 1500평 규모로 경옥고 전용생산과 분쇄·착즙·추출·농축·건조·포장시설로 구성돼 있다.1100평 규모로 이뤄진 2층 제조동에서는 과립·고형제·종합비타민·감기약·건기식 등 다양한 품목군이 생산된다.김충환 경방신약 대표는 "한방의보 발전을 위해 지금까지 연조엑스 24품목·정제 10품목 등에 다양한 제형변경 의약품 개발에 앞장서 왔다. 코로나19 엔데믹 시대에 맞춰 의약품의 안정적 공급을 위해 은교산 연조엑스를 개발 중에 있다. 아울러 일반약 CDMO사업 활성화를 통해 향후 3년 내 매출 1000억 돌파를 실현할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 창업자 장명호 CSO(임상전략 총괄)가 자사주 3만 1000주를 장내 매수했다고 18일 공시했다.장 CSO는 지난 14일 약 4억원 규모의 자사주를 장내 매수했으며 취득단가는 1만2921원이다. 이에 따라 장 CSO의 지분율은 기존 6.79%에서 6.86%로 증가된다.회사는 이번 자사주 취득에 대해 “주주가치 제고 및 올해 회사의 성장을 이끌 모멘텀에 대한 강한 자신감에 따른 것”이라고 밝혔다.현재, 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2a상)는 모두 순조롭게 임상이 진행 중이다.GI-102의 경우 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성없이 5명의 부분관해(PR)를 확인했다.회사는 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 코로나19 엔데믹 이후 내수 매출 공백이 큰 것으로 나타났다. 코로나19 백신 수요가 급감하면서 2년 새 내수 매출이 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 수출 실적은 팬데믹 기간에 비해 큰 변화가 없었다. SK바이오사이언스는 백신 누적 수주총액이 5000억원을 넘어섰고 향후 1150억원의 매출을 확보했다.18일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 매출액은 3695억원으로 전년보다 19.1% 감소했다. 2021년 9290억원과 비교하면 2년 새 60.2% 줄었다.이 회사의 사업보고서를 보면 내수 매출의 공백이 컸다. 지난해 SK바이오사이언스의 내수 매출은 1582억원으로 전년보다 29.4% 감소했다. 2021년 6959억원과 비교하면 2년 만에 77.3% 축소됐다.SK바이오사이언스 내수와 수출실적 추이(단위 백만원, 자료 금융감독원). 이에 반해 수출 실적은 큰 기복이 발생하지 않았다. 작년 SK바이오사이언스의 수출액은 2113억원으로 전년보다 9.2% 줄었다. 2021년 2331억원에서 2년 간 감소율은 9.4%에 불과했다.SK바이오사이언스는 팬데믹 기간 동안 코로나19 백신 판매로 매출이 급증했다. SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. SK바이오사이언스의 매출은 2020년 2256억원에서 2021년 9290억원으로 4배 이상 치솟았다.SK바이오사이언스는 지난 2년 간 매출이 5595억원 줄었는데 같은 기간 내수 매출은 5377억원 감소했다. SK바이오사이언스는 엔데믹 이후 감소한 매출 중 내수 매출이 차지하는 비중이 96.1%에 달했다. SK바이오사이언스의 위탁 생산 코로나19 백신은 국내외 시장에 공급됐는데, 내수 매출 감소액이 회사 매출 공백의 대부분을 차지했다는 얘기다.SK바이오사이언스의 내수 매출은 코로나19 대유행 초기 2020년 2006억원에서 2021년 6959억원으로 3배 이상 뛰었지만 2022년부터 감소세로 돌아섰다. 지난해 내수 매출은 2020년과 비교하면 21.1% 줄었다.SK바이오사이언스의 수출 실적은 2020년 250억원에서 2021년 2331억원으로 9배 늘었고 2022년과 지난해에도 유사한 수준을 형성했다. SK바이오사이언스의 매출에서 수출 비중이 크지는 않지만 꾸준한 실적을 내는 것으로 나타났다.SK바이오사이언스가 생산한 코로나19 백신의 국내 수요가 크게 줄었다는 의미다. SK바이오사이언스는 2022년 국내기업 최초로 자체개발 코로나19백신 스카이코비원의 식약처 허가를 받았다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴 대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.하지만 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 접어들면서 스카이코비원의 국내 사용량은 미미한 것으로 전해졌다. SK바이오사이언스 측은 작년 실적발표 IR자료를 통해 “스카이코비원 매출 부재로 전년대비 매출이 감소했다”고 설명했다.지난해 말 기준 SK바이오사이언스의 백신 원액과 완제 생산 수주총액은 5222억원으로 집계됐다. 2022년 말 4368억원보다 854억원 늘었다. SK바이오사이언스의 백신 수주총액은 2021년 말 2045억원에서 2022년 말 4368억원으로 2314억원 늘었지만 지난해 수주액은 전년보다 63.1% 줄었다.SK바이오사이언스는 수주한 백신 중 4072억원 규모의 납품을 마쳤고 수주잔고는 1150억원이다. 오는 2033년까지 1150억원의 백신 납품 매출이 남았다는 의미다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 ‘짐펜트라’를 미국 전역에 출시했다고 18일 밝혔다.짐펜트라 제품 사진짐펜트라는 셀트리온이 지난해10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 인플릭시맙 성분의 피하주사다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 허가를 받았다.짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 인플릭시맙 성분의 오리지널 의약품은 레미케이드다.짐펜트라의 도매가격은 6181달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 “짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다”라고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은2022년 기준 약62조570억원 규모다. 짐펜트라가 주력하는 IBD시장 규모는 12조8000억원에 이른다.셀트리온은 출시 2년차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10%이상 달성해 짐펜트라를 연 매출1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정이다.셀트리온 관계자는 “이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 펩타이드 바이오소재 제조기업 애니젠이 비만치료제로 각광받고 있는 'GLP-1' 원료의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업과 신규 원료의약품 라인업 확대 등을 통해 성장을 예고했다.18일 회사에 따르면 애니젠은 국내에서 유일하게 펩타이드 제조 GMP 인증공장을 보유했다. 5000여종의 펩타이드 바이오 소재를 개발해 펩타이드 의약품의 원료의약품(API) 공급 사업을 하고 있다.애니젠은 지난해 5월부터 소액주주가 각종 소송을 제기해 경영권 분쟁에 휘말렸다. 다만 최근 소액주주로부터 소송제기는 않겠다라는 확약을 받고 경영권 분쟁과 소송전이 종식됐다.이에 애니젠은 추진중인 사업 진행에 속도를 내게 됐다.우선 2023년 난임치료제 '가니렐릭스' 원료의약품(API)에 대한 식약처 허가를 취득한 후 복수의 국내 제약사를 대상으로 공급을 늘려가고 있다. 미국 FDA에도 API 허가를 받기 위해 '원료의약품 등록제도자료(DMFs)' 준비 및 cGMP 승인 신청도 추진하고 있다. 계획대로 내년 FDA 원료의약품(API) 제조 허가를 받게 되면 미국 등 해외 공급도 본격화될 전망이다.애니젠은 요붕증 치료제 '바소프레신', 신경병증성 통증 치료제 '지코노타이드' 등 원료의약품(API) 식약처 허가도 진행중이다.이외도 펩타이드 성분 'GLP-1' 비만 치료신약을 개발중인 복수 기업에게 펩타이드 물질인 'GLP-1'을 공급하고 있으며 신약개발 기업들과 펩타이드 신약물질 CDMO 사업도 진행하고 있다.자체 펩타이드 신약개발도 나서고 있다. 최근 일본 CRO업체와 계약을 체결해 GLP-1 성분 당뇨·비만 펩타이드 치료제(AGM-217) 비임상시험을 진행하고 있다. 궤양성대장염 펩타이드 치료제(AGM-260), 표적항암 펩타이드 치료제(AGM-331) 등도 개발하고 있다.회사 관계자는 "최근 수요가 많은 GLP-1 펩타이드 물질 매출 성장과 제네릭 펩타이드 의약품의 원료의약품(API) 판매 확대 등으로 빠르게 실적 개선이 이뤄질 것으로 예상한다. FDA API 생산허가 승인에 속도를 내 글로벌 매출 확대에 주력하겠다"고 강조했다.이어 "중장기적으로는 현재 파트너사들과 협력을 진행중인 펩타이드 신약물질 CDMO 사업과 자체 펩타이드 신약개발 성과를 통해 중장기 성장 또한 이뤄 낼 계획"이라고 덧붙였다.

박호영 한국의약품유통협회장.[데일리팜=손형민 기자] 37대 한국의약품유통협회장에 당선된 박호영 회장은 화합과 단합을 최우선하겠다는 의지를 밝혔다. 지지자와 비지지자, 기성세대와 미래세대, 대형업체와 중소업체 간의 화합을 이뤄내 일할 수 있는 협회를 구성하겠다는 게 박 회장의 생각이다. 박 회장은 훌륭한 인재들을 적재적소에 배치하겠다는 공약을 실현하기 위해 미래혁신위원회 초대 위원장에 2세 경영인인 현준재 동원아이팜 대표를 선임했다.18일 한국의약품유통협회에 따르면 박호영 회장은 최근 출입기자단과 만난 자리에서 임원진 인사 선임, 공약 이행 계획 등을 공개했다. 박 회장은 지난달 20일 열린 선거에서 남상규 남신팜 대표를 85표 차이로 따돌리고 37대 회장에 당선된 바 있다.현재 박 회장은 임원진 인선에 힘쓰고 있다. 선거 기간 내 박 회장은 화합을 가장 중요하게 생각한 만큼 비지지자들, 미래 세대들을 회무에 참여시켜 일할 수 있는 협회를 만들겠다는 구상이다.박 회장은 “인사가 만사라는 말이 있듯이 임원진 구성을 매우 중요하게 생각하고 있다”며 “아무리 훌륭한 계획도 사람을 잘 못쓰면 망치듯이 협회를 시스템적으로 움직일 수 있도록 할 계획”이라고 전했다.또 박 회장은 힘 있는 협회 구성을 위한 회무 기반을 마련하겠다는 계획이다. 박 회장은 불공정을 바로잡아 상식적이고 정당한 영업 환경을 조성해 유통업계의 권리를 지켜내겠다는 의지를 피력했다.박 회장은 6가지 회무 지향점으로 ▲강하고 힘 있는 회무 기반 마련 ▲중소도매특별위원회 구성 ▲미래혁신위원회 설치 ▲선제적 회무 대응 ▲협력과 상생의 생태계 구축 ▲회원사 의견·비판 경청을 제시했다. 또 저마진, 반품 압박, 카드 수수료 문제, 피코몰·블루팜코리아 등 유통업계가 마주한 현안에 대한 대응방안을 모색하겠다는 뜻을 밝혔다.박 회장은 공약 이행의 일환으로 미래혁신위원회 설치를 공표하고 초대 위원장에 현준재 동원아이팜 대표를 선임하겠다는 뜻을 밝혔다. 젊은 2세 경영인인 현 대표를 선임해 신구조화를 이뤄내겠다는 게 박 회장의 의지다. 현 대표는 현수환 동원약품 회장의 차남으로 한국의약품유통협회 부회장, 서울시의약품유통협회 총무이사 등을 역임하며 협회 회무에도 적극 참여해 왔다.박 회장은 “조직의 원활하고 활발한 운영을 위해서는 뛰어난 인재가 필요한 것은 자명하다. 인재 선임 외에도 회원사들의 단합을 이끌어 내 공동의 목표를 실현할 수 있도록 할 것”이라며 “협회의 위상강화와 유통업계의 이익이 향상될 수 있도록 적극적인 회원사의 회무 협조를 당부드린다”고 전했다.이어 “의약품유통협회는 정책단체이자 이익단체다. 결국 회원사들의 만족도를 높이는 회무에 집중해야 한다. 그러기 위해서는 좋은 정책도 중요하겠지만 그 정책을 실행하여 공동의 이익을 도모하는 노력을 지속해야 한다”며 “강하고 힘 있는 협회, 조화로운 협회를 구성하기 위해 임원진 인선에 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국민청원 항암제 '엔허투'의 기나 긴 여정에 끝이 보인다.취재 결과, 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 최근 국민건강보험공단과 HER2 양성 유방암치료 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 약가협상을 최종 타결했다.이변이 없다면 내달(4월)부터 보험급여 적용이 이뤄질 전망이다.2022년 9월 국내 허가된 엔허투는 같은 해 12월 급여 신청을 제출했다. 이후 재심의 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 지난 2월 약제급여평가위원회를 통과하는 데까지 8개월의 시간이 소모됐다.국민청원 5만명의 동의를 얻어냈고 국회에서 끊임없이 정부에 질의가 이뤄진 엔허투는 정부와 회사 양측 모두 부담을 떠안고 등재 논의를 진행한 것으로 보인다. 약가를 두고 물러설 수 있는 범위가 제한적일 수밖에 없었던 엔허투가 이번에 약평위를 통과했다는 것은 정부가 최소 5000만원대 ICER 임계값을 제시했음을 시사한다.고무적인 것은 빠른 약가협상 타결이다. 지난달 말 협상에 엔허투 협상이 시작된 점을 감안하면 협상기일(60일)을 여유있게 남기고 합의가 이뤄진 셈이다.엔허투의 협상은 분명 브레이크가 될 만한 요소가 있었다. 이례적인 ICER 임계값을 받았다 하더라도, 제약사 측 추가적인 수용 폭에 제한이 있을 수 밖에 없는 상황이었다.물론 정부와 제약사의 적잖은 노력이 있었겠지만 이번 엔허투의 신속한 협상 타결은 총선을 염두한 정치권의 입김이 작용했을 것으로 판단된다.국민청원 5만명의 동의를 얻어 내고 이달 건강보험정책심의위원회 상정 및 4월부 등재를 앞둔 엔허투의 행보에 관심이 모아진다.한편 엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다.2022년 업데이트 된 중간분석에서 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.