[데일리팜=황병우 기자] 작업대 위에 쌓이던 종이 배치기록이 사라지고 있다. 제약·바이오 공장은 수기 작성과 사후 점검 중심 운영에서 벗어나 전자배치기록(EBR)과 e-Logbook 기반의 실시간 공정 관리 체계로 전환 중이다. 생산·품질·설비 데이터가 동시에 연결되면서 기록은 ‘사후 검증 자료’가 아니라 ‘즉시 관리 도구’로 바뀌고 있다. 종이 기록의 한계…MES·EBR로 공정 관리 구조 전환 제약/바이오 분야는 생산, 품질 및 물류 영역에서 엄밀한 관리가 요구되는 산업이다. 관련 활동에 대한 기록이 철저히 요구됐고, 타 산업 대비 더 많은 기록과 데이터 관리가 필요한 분야다. 하지만 최근까지도 상당 부분이 종이에 의존해 왔다. 작은 기재 오류 하나가 일탈 보고와 재검토로 이어질 수 있는 구조였다는 의미다. 최근 디지털·AI 기반 전환 요구가 커지면서 제약·바이오 MES 시장은 수년간 연평균 6~10%대의 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 효율적 규제 대응과 제조 고도화라는 구조적 요구를 바탕으로 전자기록과 실시간 데이터 기반 운영으로의 전환이 가속화되는 흐름이다. 해외 조사기관 ARC Advisory Group 리포트에 따르면 제약 MES 시장은 단기 기술 트렌드가 아닌 규제와 제조 환경 변화에 기반한 지속 성장 시장으로 평가되고 있다. 실제로 과거에는 종이 기록 하나만 잘못 작성돼도 일탈 보고 및 처리 과정으로 생산라인이 멈추는 사례가 적지 않았다. 그러나 최근에는 공정 기록이 실시간으로 시스템에 표시되면서 현장 운영 방식도 한층 안정적으로 변화하고 있으며, 각종 작업자 오류를 줄이고 기기 및 설비 연계를 통해 기록을 자동화하는 구조가 자리 잡고 있다. 정제·캡슐 생산라인에 Smart MES(EBR)과 e-Logbook을 도입한 한 제약사 관리자는 "고형제 라인 특성상 기록량이 많고 공정 단계가 복잡해 제조 공정 실시간 기록의 오류·누락이 발생하기 쉬운 환경이었지만, 전자기록 전환 이후 현장이 체감하는 변화가 가장 컸다"고 설명했다. Smart MES(EBR, 전자 배치기록)는 작업지시·칭량·원료투입·혼합·타정·포장까지 전 공정을 하나의 흐름으로 연결해 기록 오류와 누락을 줄이고 현장 및 생산관리 효율성을 높이고 있다. 고형제 약품 생산 업체인 최규복 한올바이오파마 생산기술 팀장은 "강화되는 규제와 복잡한 제조 환경에 선제적으로 대응하고, 생산성과 품질 안정성, 신뢰할 수 있는 데이터 관리 체계를 확보하기 위해 Smart MES(EBR)와 e-Logbook 도입을 진행하게 됐다"며 "확보된 데이터를 활용해 공정 개선과 운영 신뢰성을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다. 무균 공정까지 확산…실시간 기록이 품질 변수 줄인다 무균 공정이 필수적인 주사제·점안제·항암제·바이오의약품 생산라인에서는 디지털 전환 효과가 더욱 뚜렷하다. 작은 공정 편차가 전체 배치 품질에 영향을 미칠 수 있는 만큼, 현장 개입을 최소화하고 기록을 실시간으로 관리하는 체계가 중요해졌기 때문이다. 무균실 내 기록을 위해 특수 종이(Autoclavable Paper)를 반입해야 했던 기존 절차를 생략할 수 있다는 점도 현장 부담을 줄였다. 바이오 의약품을 생산하는 파마리서치바이오 생산관리 담당 이사는 "GMP 필수 기록을 실시간으로 관리하면서 운영 효율성과 제조 및 품질 안정성을 높이려 도입 중"이라고 밝혔다. 또 그는 "데이터 기반으로 공정 중 이상 징후를 조기에 파악하고 품질 리스크 대응력 향상 및 무균공정에서 중요한 배치 이력 추적과 공정 모니터링도 별도의 현장 호출이나 수기 기록 없이 안정적인 운영을 추진하고 있다"고 강조했다. Pharma 4.0 본격화…감프, AI 제조 데이터 사업 확대 MES·EBR과 e-Logbook은 단순한 자동화 도구를 넘어 생산과 품질을 동시에 관리하는 기반 인프라로 자리 잡고 있다. 기록 부담이 줄어 '생산에 집중할 수 있는 환경'으로 바뀌고, 품질 부서는 실시간 데이터 기반으로 공정 전체 흐름과 편차를 한눈에 파악할 수 있다는 게 현장의 평가다. 이 같은 변화는 국내 제약사들이 Pharma 4.0 전략 속에서 생산·품질 데이터를 기반으로 한 운영 모델을 본격적으로 구축하고 있다는 신호로 해석된다. 이런 상황에서 제약·바이오 분야 IT 전문업체 감프정보기술은 EBR 기반 MES·e-Logbook·WMS로 통합된 제조 데이터를 토대로 AI 예측 분석 모델을 적용하고 있다. 단순 시스템 구축을 넘어, 축적된 공정 데이터를 활용한 품질 예측과 운영 최적화 영역까지 사업 범위를 넓히는 전략이다. 감프정보기술 관계자는 "제약·바이오 제조소의 모든 공정에서 전자기록 표준화는 강화되는 GMP 기준에 대응하는 핵심 요소"라며 "현장의 요구와 AI 기반 분석 기술을 결합해 제약사들의 품질경영과 운영 효율성을 동시에 높이는 모델을 확대하겠다"고 말했다. 정부는 2025년부터 기존 스마트공장 사업에 더해 제조 AI 특화 스마트공장 사업을 신설했다. 데이터 기반 생산 최적화, 이상탐지 AI, 실시간 품질 분석이 지원 항목에 포함되면서, 전자기록과 MES, AI를 결합한 제조 혁신이 제도적으로 뒷받침되는 구조다. 업계 관계자들은 "현장이 이미 디지털 전환 효과를 경험한 만큼 AI 기반 제조 운영 모델은 더 빠르게 확산될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품의 제제연구 및 제품개발 전문 자회사 에니솔루션이 중견 제약사 일성아이에스(구 일성신약)와 손잡고 의약품 사업화 속도전에 나선다. 에니솔루션은 지난달 29일 일성아이에스와 ‘의약품 개발 및 사업화 협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다. 이번 협약은 에니솔루션이 보유한 특화된 ‘제품 개발 및 제형 설계’ 역량에 일성아이에스의 탄탄한 영업망과 사업화 노하우를 접목, 시장 경쟁력을 갖춘 의약품 개발을 가속화하기 위해 추진됐다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲퍼스트 제네릭(First Generic) 시장 선점 ▲개량신약 및 신제형 의약품 공동 개발 등 R&D 전반에서 전방위적인 공조 체제를 구축하기로 했다. 에니솔루션의 제제 연구 성과와 파이프라인의 잠재 가치가 시장에서 높게 평가받았다는 방증으로 회사의 기술력을 대외적으로 입증함과 동시에 연구 성과를 즉시 상업화할 수 있는 확실한 파트너를 확보했다는 점에서 의미가 크다. 일성아이에스는 1954년 창립 이래 70여 년간 항생제, 마취제, 조영제 등 필수의약품 분야에서 독보적인 입지를 구축해 온 기업이다. 대학병원 및 종합병원을 아우르는 촘촘한 유통 채널을 보유하고 있으며 최근 사명 변경과 함께 바이오, AI 의료 등 미래 성장 동력 확보를 위한 오픈 이노베이션을 공격적으로 추진하고 있어 최적의 파트너로 평가받는다. 김학형 에니솔루션 대표는 "이번 협약은 단순한 공동 개발을 넘어, 특화된 R&D 기업과 전통 제약사가 각자의 강점에 집중해 최상의 시너지를 내는 '이상적인 분업 모델'을 완성했다는 데 의미가 있다. 에니솔루션의 기술이 일성아이에스의 강력한 영업망을 타고 시장의 '게임 체인저'가 되는 과정을 증명하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]이음메디컬세일즈플랫폼(이하 이음메디컬)이 지난해 매출 2000억원을 고지를 넘겼다. 누적형 성장 구조를 안정적으로 구축한 가운데, 기존 영업 위주의 CSO 구조를 넘어 플랫폼 기반 사업 전환 전략이 실질적인 수치로 구현되고 있다는 평가다. 올해는 매출 3000억원 달성을 목표로 내걸었다. 누적형 성장 구조를 안정적으로 구축한 가운데, 기존 영업 위주의 CSO 구조를 넘어 플랫폼 기반 사업 전환 전략이 실질적인 수치로 구현되고 있다는 평가다. 이음메디컬의 2025년은 '가시적 성과'와 '구조적 안정'이라는 외형과 질 두 마리 토끼를 잡은 해였다. 연초 목표했던 2000억 원 매출을 상회하는 목표를 달성했으며, 특히 12월 한 달간은 234억 원이라는 연중 최고 실적을 기록하며 성장세에 가속도를 붙였다. 정해웅 이음메디컬세일즈플랫폼 대표는 이러한 성장의 비결로 ‘누적형 성장 구조’를 꼽았다. 이음메디컬은 매월 평균 약 6억 원 규모의 신규 랜딩 매출을 꾸준히 창출했다. 특히 단월 최고치가 12월에 형성됐다는 점은, 특정 이벤트성 매출보다 거래 기반이 넓어지고 반복 매출이 두터워졌을 가능성을 시사한다는 게 회사 측 설명이다. 정 대표는 "단순히 숫자를 맞추기 위한 행동이 아니라, 판매자들의 요구를 충족시키고 서비스의 질을 개선하는 데 집중한 결과가 자연스럽게 성과로 이어졌다"며 "2000억원이라는 숫자에 만족하기보다 거래하는 판매자들의 만족도, 서비스가 얼마나 개선됐는지에 더 집중하고 있다"고 밝혔다. 실제로 이음메디컬은 지방에 있거나 대면이 어려운 판매자들을 위해 유튜브 채널과 SNS 활동을 강화하고, 오픈 카톡방을 통해 세무·법률·영업 이슈에 실시간으로 대응하는 등 판매자 만족도를 높이는 데 주력해 왔다. 이러한 효과로 신규 판매자 유입이 이어졌고, 2025년 한 해에만 120여 명의 신규 판매자가 플랫폼에 합류하는 결과를 낳았다. 기술이 만드는 차별화, 'SaaS 플랫폼' 진화 목표 이음메디컬이 그리는 미래는 단순한 영업 대행에 머물지 않는다. 올해 회사가 구상하는 핵심 전략은 'SaaS(Software as a Service)형 플랫폼' 기업으로의 탈바꿈이다. 이를 위해 이음메디컬은 배장환 CTO를 포함한 9명의 핵심 IT 인력을 영입해 기술 조직을 대폭 강화했다. 이를 기반으로 CSO 통합 재위탁 시스템과 플랫폼 OS 전반의 기능 고도화 작업을 완료했으며, CSO 사업자와 제약사뿐 아니라 보건복지부 정책 환경까지 고려한 운영 친화적 서비스 구조를 갖추는 데 주력했다. 해당 플랫폼은 재위탁 관리, 운영 프로세스, 데이터 기반 관리 기능을 하나의 체계로 통합함으로써, 그간 분산·비표준화돼 있던 CSO 시장의 운영 방식을 구조적으로 정리하고, 향후 제약 영업 시장 전반에서 운영의 기준(Standard)을 제시하는 인프라 역할을 목표로 하고 있다. 플랫폼 전환의 핵심은 효율화다. 현재 CSO 시장은 수많은 재위탁 업체와 판매자가 얽혀 있어 데이터 관리와 정산 과정이 매우 복잡하고 비표준화되어 있다. 이음메디컬이 개발 중인 플랫폼은 OCR(광학문자인식) 기술을 활용해 수만 장의 서류를 자동으로 인식하고, AI를 통해 제약 정보 및 보험 이슈에 대한 자동 응답 시스템을 구축하는 것을 골자로 한다. 정 대표는 "한 달에 입력해야 하는 통계 서류만 2만2000장에 달하고, 이를 관리하기 위해 15명의 인원이 투입되고 있다"며 "이러한 단순 반복 업무를 기술로 자동화함으로써 비용을 절감하고, 중소형 법인들도 인건비 부담 없이 운영할 수 있는 환경을 제공하고자 한다"고 설명했다. 특히 이음메디컬은 자체 개발한 시스템을 독점하지 않고, API 연동을 통해 기술 표준을 제공함으로써 업계 전반의 효율화를 주도하겠다는 방침이다. 정부 약가인하 예고, 외형보다 질적 성장 강조 현재 정부의 약가 인하 정책은 CSO 업계에도 영향을 줄 것으로 예측되고 있다. 회사가 SaaS 플랫폼에 집중하는 이유도 여기에 있다. 수익성이 하락하는 상황에서 살아남기 위해서는 운영 비용을 획기적으로 낮추는 수밖에 없기 때문이다. 정 대표는 "약가 인하로 인해 발생할 수익성 악화를 미리 대응하기 위한 고민도 담겨 있다"며 "누군가는 이 비용을 줄이고 효율화하는 플랫폼을 만들어야 하며, 이것이 업계 전체의 생존을 돕는 길이 될 것"이라고 강조했다. 이음메디컬의 2026년 목표는 반복 매출과 신규 유입을 합쳐 매출 3000억원 시대를 여는 것이다. 하지만 정 대표는 숫자보다 더 중요한 가치로 '표준화'를 꼽았다. 그는 "올해 3, 4분기 정도면 고도화된 플랫폼의 실체를 대외적으로 공개할 수 있을 것"이라며 "초창기에는 수익보다 사용자 확대를 위해 무료 배포 등 공격적인 마케팅을 계획하고 있다"고 밝혔다. 이음메디컬은 이 플랫폼을 통해 CSO 시장의 운영 기준(Standard)을 제시하고, 제약사와 판매자 사이에서 가장 신뢰받는 인프라 역할을 수행하겠다는 포부다.

[데일리팜=황병우 기자]삼익제약은 P-CAB 계열 위산분비억제제 '브이캡정 10mg·20mg(보노프라잔 푸마르산염)'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 브이캡정은 다케다제약의 오리지널 의약품 '보신티'의 제네릭 의약품으로, 삼익제약이 급성장하는 P-CAB 시장을 공략하기 위해 선보이는 핵심 전략 제품이다. 이번 허가를 시작으로 삼익제약은 위식도역류질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화하고, 시장 점유율 확대를 위한 교두보를 마련했다. 연 3700억 원 규모 P-CAB 시장 진입…성장 동력 확보 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면, 2025년 기준 국내 소화성궤양용제 시장은 PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 제제를 포함해 약 1조4700억 원 규모로 추산된다. 이 중 P-CAB 계열 시장은 약 3700억 원 수준까지 빠르게 성장했다. 특히 최근 6년간 P-CAB 계열 의약품 처방액은 약 771억 원에서 3,685억 원으로 약 5배 확대되는 등 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현과 강력한 위산 억제력을 바탕으로 항궤양제 시장의 대세로 자리매김하고 있다. 브이캡정은 오리지널 제품인 보신티정과 동일한 효능·효과를 확보했다. 주요 적응증으로는 ▲위궤양 치료 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이 포함된다. 특히 브이캡정은 기존 오리지널 및 일부 제네릭 제품이 주로 PTP 포장 방식을 사용하는 것과 달리, 30정/병 및 100정/병 단위의 병포장 설계를 적용한 것이 가장 큰 특징이다. 이는 외래 및 입원 환경에서의 처방 패턴에 최적화된 구성으로, 조제 과정을 단순화하고 의료기관 및 약국의 재고관리 효율과 보관 편의성을 획기적으로 높였다. 삼익제약은 병포장 도입을 통해 환자의 복약 지도와 보관 편의성을 개선하는 동시에, 실제 처방·조제 환경에서 재고 운용과 공간 활용 측면의 실질적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 설명했다. 포트폴리오 다변화 및 미래 파이프라인 확장 가속화 삼익제약은 브이캡정 허가를 계기로 소화기·대사성 질환 영역에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획이다. 회사는 현재 P-CAB 외에도 ▲고지혈증 복합제 리바로젯 제네릭 ▲자사 장기지속형 주사제 플랫폼(UniSphero)을 활용한 류마티스 관절염·면역·비만 치료제 등 전략적 파이프라인을 구축하며 성장 동력을 다변화하고 있다. 삼익제약 관계자는 "브이캡정 출시를 통해 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 다양한 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 고품질 의약품 개발과 제형·포장 혁신을 지속하여 국내 소화기 치료제 시장의 성장을 견인하고 매출 증대 및 수익성 개선을 실현하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 위염치료제의 급여 생존에 차세대 스티렌의 상업화에도 청신호가 켜졌다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 개발한 1일 1회 복용 개량신약이 좌초 위기를 모면했다. 스티렌 제네릭 제품들의 동등성 재평가 임상시험도 본격적으로 시작될 전망이다. 보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 당초 애엽 추출물이 급여 적정성이 없는 것으로 판단됐지만 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류가 결정됐다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 지난해 처방금액 1216억원을 기록한 대형 시장이다. 동아에스티가 개발한 복용 횟수를 줄인 애엽추출물 개량신약도 좌초 위기에서 벗어날 전망이다. 동아에스티는 DA-5219 임상3상시험을 지난해 7월 종료했다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유했다. 동아에스티는 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 작년 12월로 설계됐다는데 종료 시점 5개월 전에 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 동아에스티는 지난해 11월 DA-5219의 주 유효성 평가변수인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에 대해 스티렌에 비해 열등하지 않다는 내용의 임상 결과를 공개했다. 동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정이다”라고 밝혔다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 만약 애엽 추출물이 급여 퇴출되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이었다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없기 때문이다. 애엽 추출물의 약가인하로 급여가 유지되면서 DA-5219도 허가 이후 급여진입 가능성이 높아진 셈이다. 다만 애엽 추출물의 급여 잔류 조건을 위한 약가인하로 급여목록에 잔류하더라도 개량신약이 높은 약가로 책정되기는 힘들 전망이다. 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들도 시장 잔류를 위한 동등성 임상시험 걸림돌이 해소됐다. 제약사 50여곳은 지난해 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 2024년 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 모집 피험자는 총 400명 이상 설정됐다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원 이상 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 최근 식약처의 보완 지시로 재설계한 임상 디자인을 제출했고 식약처의 임상 계획이 승인되면 본격적인 피험자 모집을 시작할 예정이다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 지난해 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 작년 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 컸다. 하지만 약가인하 조건으로 시장 퇴출을 모면하면서 제네릭 제품들도 생존을 위한 재평가 임상시험 기회를 부여받았다.

[데일리팜=최다은 기자] 일성아이에스가 약 760억 원 규모로 형성된 고지혈증 복합제 ‘리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)’ 제네릭 시장에 본격 진입한다. 오리지널 제품에도 없는 1/10mg 저용량을 최초로 허가받아 차별화 경쟁력을 확보한 것이 특징이다. 식품의약품안전처는 지난 29일 일성아이에스의 '피에젯타정1/10mg', 대웅제약의 '바로에젯정1/10mg', 일동제약의 '피타큐젯정1/10mg', 한림제약의 '스타젯정1/10mg' 등 4개품목을 허가했다. 해당 품목은 모두 일성아이에스가 수탁 생산한다. 이 가운데 일성아이에스가 자체 개발한 피에젯타정은 유효성분 배합비율이 다른 복합제로 인정돼 자료보호의약품으로 지정됐다. 자료보호기간은 2032년 1월 28일까지다. 나머지 3개 품목 역시 동일 기간 동안 자료 인용품목으로 보호를 받는다. 해당 품목의 오리지널 의약품인 '리바로젯'은 JW중외제약이 일본 쿄와로부터 도입한 ‘리바로정(피타바스타틴)’에 에제티미브를 결합해 개발한 개량신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 치료에 사용된다. 현재 시판 중인 용량은 2/10mg과 4/10mg 두 가지다. 일성아이에스의 피에젯타정 1/10mg은 여성과 고령 환자에서 초기 투약 부담을 낮추고 이상반응 가능성을 줄일 수 있다는 점이 강점이다. 특히 피타바스타틴의 특성인 ‘혈당 안정성’을 강조하며 대사질환 환자군까지 공략에 나섰다. 일성아이에스가 수행한 임상 3상 결과에 따르면 치료 4주 후 LDL-C(저밀도 지질단백질) 수치는 베이스라인 대비 약 45% 감소했다. 이번 허가를 계기로 일성아이에스는 단순 제네릭 출시를 넘어 피타바스타틴 저용량 복합제 시장의 핵심 생산 거점으로 자리매김한다. 일성아이에스 제품 매출에 더해 대웅제약·일동제약·한림제약 등과의 수탁생산(CMO)으로 안정적인 매출원을 확보했다. 이는 일성아이에스의 수익성 개선 기대감을 키우는 대목이다. 현재 JW중외제약과 안국약품 등 주요 오리지날 및 제네릭 업체들 역시 1/10mg 용량 출시를 준비 중이다. 다만 업계는 주요 기업들의 저용량 제품 출시 전에 일성아이에스가 제약사(대웅, 일동, 한림제약)들과 협업 구조를 구축해 시장 선점에 나선 것에 주목하고 있다. 일성아이에스에 따르면 약가 신청 절차를 거쳐 오는 4월 1일 피에젯타정을 공식 발매할 예정이다. 클리닉 시장에서 수요가 큰 만큼 약가 전략과 CSO(영업대행) 등을 활용한 차별화된 마케팅으로 승부를 건다는 방침이다. 업계 관계자는 “오리지널에도 없는 1/10mg 저용량을 먼저 확보한 점, 복수 제약사의 물량을 동시에 생산하는 구조를 만든 것은 단순 제네릭 경쟁을 넘어 CMO 사업자로서의 입지를 확실히 굳히는 전략”이라고 평가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 노안 치료 시장에 새로운 국면이 열리고 있다. 카바콜(carbachol)과 브리모니딘 타르트레이트(brimonidine tartrate)를 결합한 첫 복합 처방 점안제가 등장했기 때문이다. 두 약물은 각각 30년 이상 임상에서 활용돼 온 성분이지만, 고정용량 복합제 형태로 노안 치료에 허가된 것은 이번이 처음이다. 31일 관련 업계에 따르면 영국 런던에 본사를 둔 텐포인트 테라퓨틱스 미국 식품의약국(FDA)으로부터 노안 치료제 '유베지(Yuvezzi)'의 시판 허가를 획득했다. 유베지는 카바콜2.75%와 브리모니딘0.1%을 결합한 점안제로, 전 세계 약 20억 명, 미국만 1억2800만 명에 달하는 노안 환자군을 겨냥한 첫 고정용량 복합(FDC) 치료 옵션이다. 카바콜은 글로벌 안과전문 기업 알콘이 1972년 백내장 수술 시 동공 축소에 사용하기 위해 출시한 성분이며, 브리모니딘은 1996년 앨러간이 안압 치료제로 상업화한 이후 바슈롬이 충혈 개선제 '루미파이(Lumify)'로 재출시했다. 텐포인트는 이 두 약물을 하나의 처방으로 결합해 동공 크기를 작게 유지하는 '핀홀' 효과를 강화하고, 시력과 초점심도 개선 효과를 오래 유지하는 전략을 택했다. 회사 측은 브리모니딘이 카바콜의 표적 조직 접근성을 높여 효과 지속시간을 연장한다고 설명했다. 이번 승인 배경에는 2건의 글로벌 3상 임상 근거가 있다. 첫 번째 연구에서는 고정용량 복합제가 단일 성분 대비 우월성을 입증해 FDA의 복합제 요건을 충족했고, 두 번째 연구에서는 위약 대조 임상에서 모든 시력 개선 지표를 충족하며 최대 8시간 지속 효과를 확인했다. 특히 12개월간 진행된 장기 투여 연구에서 중대한 약물이상반응이 보고되지 않은 것은 노안 치료제 가운데 가장 긴 안전성 데이터를 확보한 사례다. 유베지의 등장은 최근 치열해진 노안 점안제 시장에서도 의미 있다고 평가된다. FDA는 6개월 전 렌즈 테라퓨틱스의 신약 '비즈(Vizz)'를 승인했으며, 이 제품은 신규 기전으로 블록버스터 가능성을 평가받고 있다. 하지만 시장 침투가 쉽지 않은 것도 현실이다. 애브비가 2021년 첫 노안 점안제 '뷰어티(Vuity)'를 출시했지만 매출이 기대치에 못 미쳤고, 오라시스의 '클로지(Qlosi)'도 2023년 승인 후 지난해가 돼서야 상업 출시가 이뤄졌다. 국내 시장의 경우 '필로스타(Pilosta)' 점안액 1%가 유일하게 노안 개선 목적으로 사용되고 있다. 필로스타는 녹내장 치료제로 쓰여 온 필로카르핀을 저농도로 조제한 제품으로, 동공을 축소시켜 초점심도를 높이는 방식은 해외 점안제들과 유사하다. 다만 국내에서는 제한적으로 사용되고 있으며 복합 성분 기반의 FDA 승인 제품은 아직 도입되지 않았다. 환자 편의성과 비용 측면에서 약물 기반 노안 치료 옵션에 대한 관심이 늘고 있어 유베지를 포함한 해외 제품의 도입 여부가 향후 국내 시장 변화의 변수로 떠오를 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 2500억원 규모 유상증자를 통해 자금 조달에 나선다. 앞서 2023년 2000억원 규모 유상증자를 단행한 지 2년 3개월 만이다. 주가 부진으로 인해 과거 발행했던 대규모 전환사채(CB)의 주식 전환 가능성이 낮아지자 유상증자를 통해 상환 재원을 마련하려는 전략으로 해석된다. 31일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난 30일 이사회를 열고 보통주 790만6816주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의했다. 증자 비율은 기존 발행주식 수 대비 27%다. 신주 예정 발행가는 주당 3만1650원으로 이사회 결의일인 30일 종가(4만200원) 대비 약 21% 낮은 수준이다. 기존 주주에게는 1주당 0.27주가 배정된다. 루닛은 유상증자 이후 주주가치 제고 차원에서 1대1 무상증자도 함께 진행한다. 유상증자 후 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 보통주 1주당 1주를 무상 배정하며 무상증자 신주 상장 예정일은 5월 14일이다. 이번 유상증자는 2년 3개월 만이다. 앞서 루닛은 상장 후 약 1년 3개월 만인 2023년 10월 2000억원 규모 유상증자를 추진한 바 있다. 당시 유상증자는 연구개발(R&D)과 글로벌 사업 확장에 필요한 운영자금을 확보하기 위해 추진됐다. 이로써 루닛은 상장 3년 반 만에 유상증자로만 총 약 4500억원을 조달하게 됐다. 루닛은 이번 유상증자를 통해 조달하는 자금 가운데 1124억원을 운영자금에, 1378억원을 채무상환자금에 투입할 예정이다. 조달 자금 가운데 절반 이상을 채무상환자금으`로 배정한 셈이다. 회사 측은 이번 유상증자 추진 배경에 대해 CB 풋옵션으로 인한 재무 부담을 선제적으로 정리하고 중장기 성장 기반을 마련하기 위한 조치라는 입장이다. 루닛 측은 "우수 인재 확보와 R&D 투자를 통해 글로벌 의료 AI 시장에서 경쟁력을 강화해왔고 루닛 인터내셔널(구 볼파라) 인수가 미국 시장 진출의 중요한 교두보가 됐다"면서도 "볼파라 인수 과정에서 발행한 CB 풋옵션이 재무 리스크로 작용해온 만큼 이를 근본적으로 해소하고 다음 도약을 준비하기로 했다"고 설명했다. 이어 회사 측은 "제3 배정 전환우선주(CPS) 방식의 자금 조달도 검토했지만 해당 방식만으로는 CB 풋옵션 리스크를 구조적으로 해소하는 데 한계가 있다고 판단했다"며 "주주가치 제고와 재무 구조 개선을 위해 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택했고 1대1 무상증자도 함께 추진하기로 했다"고 덧붙였다. 루닛은 2024년 5월 미국 유방암 AI 기업 볼파라를 인수하는 과정에서 두 차례에 걸쳐 CB를 발행했다. 각각 1665억원(1회차)과 50억원(2회차) 규모로 이들 CB 합은 총 1715억원 수준이다. 1회차 CB는 볼파라 인수대금으로 전액 사용됐고 2회차 CB 50억원은 해외 사업 확장을 위한 운영자금으로 투입됐다. 다만 주가가 전환가액을 밑돌면서 전환권 행사에 따른 주식 전환이 이뤄지지 않고 있다. 루닛 주가는 최근 1년 새 반토막 수준으로 급락했다. 작년 초 7만1400원 수준이던 주가는 같은 해 2월 6만원대 초반으로 밀린 뒤 3월 들어 5만원 선이 무너지며 하락세가 한층 가팔라졌다. 4월 초에는 4만원대 중반까지 내려앉았고 8월에는 장중 3만원대 후반까지 떨어지며 연중 저점을 형성했다. 하반기 들어 4만원 안팎에서 등락을 거듭하던 주가는 올 1월 4만원 안팎에서 거래되고 있다. 현재 1회차 CB 전환가액은 5만2846원, 2회차는 4만7819원으로 설정돼 있다. 전환가액 조정(리픽싱) 조항에 따라 당초 각각 5만4892원과 5만5693원에서 낮아졌다. 현재 주가(30일 종가 기준)는 전환가액 대비 1회차는 24%, 2회차 16% 낮다. 이처럼 주가가 전환가액을 크게 밑돌면서 투자자의 주식 전환 유인이 크게 낮아진 상황이다. 주가 부진으로 인해 주식전환이 이뤄지지 않을 경우 루닛은 오는 2029년 4월 만기일에 맞춰 원금과 이자를 상환해야 한다. 두 차례에 걸쳐 발행한 CB 모두 만기 보장수익률은 연복리 8.0%로, 만기 시 상환 금액은 원금의 약 142% 수준이다. 이를 금액으로 환산하면 1회차 CB는 약 2360억원, 2회차는 약 70억원으로, 총 상환 규모는 2400억원대에 이를 것으로 추산된다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 전환사채(CB) 풋옵션 대응과 미래 성장 투자를 위해 2500억원 규모 주주배정 유상증자에 나선다. 루닛은 30일 이사회를 열고 보통주 790만6816주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 증자 비율은 기존 발행주식 수 대비 27%다. 신주 예정 발행가는 주당 3만1650원이며 기존 주주에게는 1주당 0.27주가 배정된다. 신주 배정기준일은 3월 10일, 구주주 청약은 4월 13~14일, 납입일은 4월 21일이다. 유상증자 신주는 5월 6일 상장될 예정이다. 루닛은 이번 유상증자의 핵심 배경으로 전환사채 풋옵션에 따른 재무 리스크 해소를 꼽았다. 회사 측은 "루닛 인터내셔널(구 볼파라) 인수 과정에서 발행한 전환사채의 풋옵션이 재무 부담 요인으로 작용해왔다"며 "재무 구조를 근본적으로 개선하고 다음 성장 국면으로 도약하기 위한 결정"이라고 설명했다. 조달 자금 가운데 약 985억원은 전환사채 풋옵션 대응에 활용될 예정이다. 루닛은 사채권자와의 협의를 통해 일부 풋옵션 행사를 유도하고 전체 물량의 약 50%를 상환 또는 취득함으로써 재무 리스크를 완화한다는 계획이다. 회사는 이를 통해 단순한 부채 축소를 넘어 재무 구조 전반의 안정성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나머지 자금은 차세대 기술 개발과 글로벌 사업 확장에 투입된다. 루닛은 연구개발(R&D)과 해외 사업 확대를 위해 약 1125억원을 배정했으며 최근에는 세계 최초 멀티모달 의과학 특화 파운데이션 모델 개발에도 착수했다. 회사 측은 "다년간 축적된 임상 전문성과 검증된 AI 기술, 글로벌 파트너십을 기반으로 의료AI 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 것"이라고 했다. 루닛은 당초 제3자 배정 전환우선주(CPS) 방식의 자금 조달도 검토했지만 해당 방식만으로는 전환사채 풋옵션 리스크를 근본적으로 해소하기 어렵다고 판단해 주주배정 유상증자 방식을 최종 선택했다는 설명이다. 한편 루닛은 유상증자 이후 주주가치 제고 차원에서 1대1 무상증자도 함께 추진할 계획이다. 유상증자 후 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 보통주 1주당 1주를 무상 배정하며 무상증자 신주 상장 예정일은 5월 14일이다.