[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관의 의료용 마약류의 오남용과 불법 취급에 대한 관리·감독을 강화하기 위한 적극적인 대책이 필요한 것으로 나타났다. 더불어민주당 이개호 의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료에 따르면 마약류를 취급하는 의료기관 10곳 중 6곳은 사용 후 폐기량 보고를 하지 않은 것으로 나타났다. 지난해 마약류를 취급하는 1만7017개 의료기관 중 의료용 마약류를 사용하고 남은 폐기량을 식약처가 운영하는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 입력한 기관은 42.1%인 7167개소 뿐이었다. 주사제 마약류 의약품의 경우 통상 1회분의 사용량이 앰플(바이알) 단위로 유리 용기에 포장되어 있어 환자의 몸무게, 건강 상태 등에 따라 투약량을 달리하면서 사용하기 때문에 잔여량이 발생한다. 잔여량은 사고 마약류로 분류하여 폐기 후(공무원이 참관하에 폐기하거나, 자체 폐기 후 사용 후 폐기량) 통합관리스템에 보고를 해야 한다. 폐기량 입력을 하지 않는 의료기관은 잔여량을 0으로 보고했거나 잔여량이 발생하고 있음에도 거짓으로 입력했을 가능성과 폐기량에 대한 보고가 안된 잔여량은 감시망을 벗어나 오남용되었을 가능성이 크다는게 국회 지적이다. 식약처는 매년 마약류 의약품 오남용 의료기관에 대해 수사의뢰를 하고 있다. 지난 2022년에는 89개소, 2023년 69개소, 올해는 지난 7월까지 34개소로 2020년 이후 362개소 의료기관을 수사 의뢰한 바 있다. 폐업된 의료기관들의 남은 마약류에 대한 관리도 시급한 것으로 나타났다. 식약처 조사에 따르면 2019년부터 2022년까지 폐업한 920개소 의료기관의 마약류 재고량은 174만개였다. 이중 131만개는 양도·폐기한 수량을 통합관리시스템에 미입력했고 35만개는 양도나 폐기한 사실이 확인되지 않아 수사의뢰 하였다고 밝혔다. 또 8만개는 취급자 사망 등으로 종결하여 어디에 있는지 조차 파악이 안되었다. 2023년에도 10만개는 양도& 8228;폐기한 수량 미입력 사례로 확인되었으며, 97만개(사용미보고 추정 96만개 포함)는 지자체에서 수사의뢰 하였다고 밝혔다. 이개호 의원은 "2019년부터 지난해까지 폐업한 의료기관을 통해 유출된 미신고된 마약류 의약품은 불법 유통됐을 가능성이 크다"며 "폐업한 의료기관들의 마약류 처리에 대한 보다 강력한 대책 마련이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 25일 열린 '한-중-일 글로벌 SMO(Site Management Organization, 임상시험실시 지원기관) 협력 워크샵'을 성황리에 마무리했다고 밝혔다. 앞서 드림씨아이에스의 자회사 메디팁은 지난 8월 LSK SMO와 영업권 양수 계약을 체결해 SMO사업을 인수했다. 사업권 인수 후, 드림씨아이에스-메디팁은 그간 쌓아온 풍부하고 다양한 글로벌 임상시험 노하우, 프로세스, 인재관리 등의 경험을 토대로 업그레이드된 글로벌 SMO 서비스를 제공할 수 있게 됐다는 설명이다. 기존에 로컬 SMO 시장에만 집중하던 것과 달리 메디팁 SMO로 탈바꿈 후 이제는 국내 시장을 넘어서 글로벌 시장에 진출할 수 있는 발판이 마련됐고, 글로벌 SMO로써 글로벌 시장과 국내 시장 두마리 토끼를 모두 잡겠다는 입장이다. 이러한 글로벌 SMO 서비스의 퀄리티와 근간을 강화하고자 이번 기회로 타이거메드 그룹사내 일본, 중국 SMO 회사를 서울로 초청해 협력미팅을 진행했다는 설명이다. 협력미팅에는 일본 SMO사인 Accerise사의 토시아키 시시도 회장, 신지 이나가키 부서 Head, 슈고 카자마 사업개발 Head와, 중국 타이거메드 김성철 상무, 드림씨아이에스-메디팁에는 유정희 대표와 임상운용총괄부서 김경순 부사장, 사업개발부 백유진 전무, 메디팁 SMO 김성은 전무 등 각 드림씨아이에스와 메디팁 계열사 주요 임원 등이 참석해 협력을 도모했다. 이번 미팅에서 한, 중, 일 3개 국가의 SMO사업의 성공사례, 각국에서의 규제에 대한 이해와 3개국 회사가 협력하여 진행할 수 있는 글로벌 사업, 협력체계를 더욱 강화할 수 있는 전략적 방향성 등에 대해서 논의했다. 각 국의 SMO 대표는 특히 글로벌 임상시험을 위해 각 사가 더 협력하고, 보다 글로벌화되고 선진화된 SMO로 변화시킬 것을 다짐하였다. 드림씨아이에스-메디팁의 유정희 대표는 "기존 로컬SMO사업을 인수해 드림씨아이에스와 메디팁의 글로벌 임상시험 노하우와 경험을 바탕으로 일본과 중국 SMO관계자들을 초청해 워크샵을 진행했다. 점차 국내 니즈도 로컬에서 글로벌 시장으로 변화하는 만큼 SMO 사업도 로컬 시장 뿐만 아니라 글로벌 시장을 타겟으로 한국, 일본, 중국 3개국이 모여 협력을 도모하며 발전할 수 있는 교류의 장이 되어 좋은 기회를 창출했다. 앞으로도 3개국을 넘어 글로벌 SMO관계사들이 서로의 노하우를 바탕으로 긴밀히 협력하여 최상의 서비스를 제공하고 글로벌 CRO, SMO회사 로서의 역량을 발휘할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 식품의약품안전처에서 근무하던 30대 인턴이 본부 건물에서 추락해 숨진 사건을 두고 직장내 괴롭힘 조사가 진행 중인 것으로 확인됐다. 더불어민주당 남인순 의원은 10일 식약처에 대한 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "인사혁신처에서 식약처 직장내 괴롭힘이 문제가 됐고, 고용노동부에서 지난달 발생한 30대 인턴 추락사에 대한 직장내 괴롭힘 자체조사를 통보한 것으로 안다. 왜 이런일이 발생하고 있느냐"고 질의했다. 이와 관련 오유경 식약처장은 "(직장내 괴롭힘 문제는) 지속적으로 여러 캠페인으로 노력하고 있다"며 "이번 사건은 유감으로, 투명하고 공정한 조사를 진행하고 있다"고 답했다. 지난 10일 오후 8시 58분쯤 충북 청주시 흥덕구 오송읍 식약처 한 건물 5층에서 30대 여성 A씨가 추락사 하면서 경찰이 나서 정확한 경위를 조사하고 있는 상황이다. 남 의원은 "식약처 내부에서 이 같은 일이 발생하면, 공무원들이 자존감을 가지고 일할 수 있을지 상당히 우려된다"며 "젊은 인재들이 떠나지 않을까 하는 걱정이 있다. 기관장으로 조직문화 개선을 위해 예방 교육, 피해자 보호, 가해자에 대한 징계에 적극적으로 나서달라"고 당부했다. 오 처장은 "그렇게 하겠다"고 짤막히 답했다.

[데일리팜=황병우 기자] "파브리병 환자에게 ERT 치료제가 제공된 지 20년이 넘었다. 파브리병 치료에 대한 여러 가능성이 열려있지만, 현재의 환자를 위해서는 연구해 온 데이터를 바탕으로 치료 옵션 선택 및 전략을 세밀하게 세워야 한다." 파브리병과 같은 리소좀 축적질환(lysosomal storage disease, 이하 LSD)에 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, 이하 ERT)이 등장하면서 희귀질환 치료환경이 개선됐다는 평가를 받고 있다. 최근에는 ERT 치료제의 한계점들을 보완하기 위한 새로운 치료 전략과 치료제에 관한 연구들이 진행되고 있는 상황. 기질감소치료법(Substrate Reduction Therapy, SRT)과 같은 치료제 개발 연구가 이뤄지고 있다. 다만 희귀질환 특성상 가지고 있는 치료 자원을 최대한 활용하는 것도 중요한 과제로 자리 잡고 있다. 데일리팜과 만난 안토니오 피사니 이탈리아 나폴리 페데리코 2세 대학 신장내과 교수는 파브리병 치료제 전환 시 모니터링의 중요성을 강조했다. ERT→경구 치료제 전환 비교연구…모니터링 통한 관리 강조 지난 2월 미국 샌디에이고에서 진행된 2024 세계심포지엄(WORLD Symposium 2024)에서는 파브라자임 치료에서 경구용 치료제로 약물 전환 후에는 장기적으로 파브리병 환자 치료 결과에 변동성이 있어 치료제 전환에 대한 신중한 모니터링이 필요하다는 연구결과가 발표됐다. 파브리병 환자에 대한 연구 레지스트리 데이터를 통해 ERT 치료제 파브라자임과 경구용 치료제 미갈라스타트의 효능과 안전성을 비교한 것으로 향후 치료제 선택에 도움이 될 것으로 전망되고 있다. 연구를 진행한 피사니 교수는 "미갈라스타트는 2016년 유럽에서 허가받았지만, 전임상 및 임상 결과 이외 실제 사용 데이터(RWE)가 없어 약제와 관련 치료제 사용 범위가 한정적이었다"며 "파브라자임 1년 이상 치료 후 미갈라스타트로 약물 전환해 6개월 이상 치료받은 환자의 데이터를 분석해 여러 파브리병 바이오마커, 환자 증상의 변화, 1차 치료 목표 도달 여부, 임상 증상 등을 확인했다"고 설명했다. 연구 결과, 미갈라스타트 전환 후 모든 환자군에서 평균 GL-3수치가 악화됐고, GL-3 축적 속도도 파브라자임 치료 기간보다 빠르게 진행됐다. 또 전형적 파브리병(classical type) 환자에서는 단백과 크레아티닌(UPCR), 심장 지표가 모두 악화돼 파브라자임이 파브리병 환자 치료에 훨씬 더 효과적인 것으로 조사됐다. 피사니 교수는 "이번 연구를 통해 미갈라스타트 실제 임상에서의 효능 측면에서 변동성이 있음을 확인했다"며 "파브라자임 치료 후 미갈라스타트로 약물 전환했을 시 신중한 모니터링과 환자 추적이 중요하다는 결론을 내렸다"고 분석했다. 아울러 그는 "효소 활성도와 임상적 증상의 변화 등에 대한 신중한 모니터링이 필요하다. 특히 미갈라스타트 복용 시작 시 효소 활성도의 변화가 있을 것으로 예상해 치료제 전환 후 환자 추적이 중요하다"고 강조했다. 미갈라스타트는 국내에 순응변이를 가진 파브리병이 확진된 12세 이상의 환자의 장기치료로 허가받았다. 급여기준 역시 1차 치료에서 12개월 이상 ERT를 사용했거나 ERT가 불가능한 경우, 2차 치료에서 경구치료제의 사용이 가능하다. 이번 연구 결과를 국내의 상황에 접목하면 어떤 해석이 가능할까? 피사니 교수는 파브리병 치료 가이드라인에 따라 의료진의 신중한 약제변경 고민이 필요하다고 조언했다. 그는 "미갈라스타트의 긍정적인 효능을 확인한 여러 연구도 발표됐지만 반대로 그렇지 않은 결과도 존재한다"며 "미갈라스타트 치료 시 eGFR, 단백뇨 등 파브리병 바이오마커를 보며 환자 추적 관찰해 치료제의 실제 사용 효능을 확인하는 것이 중요하다"고 말했다. 가령 전형적인 파브리병 환자에서 미갈라스타트로 치료제 전환 후 심장 관련 지표는 안정적으로 유지되거나 악화됐지만, 신기능 관련해서는 치료제 전환 전 대비 유의하게 악화가 가속화되는 등 환자의 상태 등에 따라 미갈라스타트 치료 결과가 다르게 나타날 수 있다는 것. 피사니 교수는 "결국 신중한 환자 추적 관찰이 필요하고, 치료제 전환 전부터 특정 증상이나 베이스라인 수치가 좋지 않은 환자의 질환 진행 상황 등을 더욱 주의 깊게 모니터링해야 한다"고 전했다. 여전히 파브리병 치료 한계 존재…미충족 수요는? 새로운 파브리병 치료제가 등장하고 여러 실제 사용 데이터 (RWD)가 발표되면서 파브리병 환자의 치료에도 많은 개선이 이루어지고 있지만 여전히 미충족 수요도 남아있는 상황이다. 피사니 교수는 파브리병 환자에 ERT 치료제가 가져온 가치를 높게 평가하면서도, 새로운 치료제 개발의 필요성을 강조했다. 실제 현재 ERT 치료제의 한계점들을 보완하기 위한 새로운 치료 전략과 치료제에 관한 연구들이 진행되고 있다. 대표적으로 기질감소치료법 치료제 및 유전제 치료제에 연구가 진행 중이다. 그는 "새로운 ERT, 샤페론 등 치료제 개발, ERT와 샤페론 병용요법 또는 파브라자임과 유전자 치료 조합 등의 가능성도 타진해 볼 수 있다"며 "파브리병은 리소좀 축적 질환으로 SRT와 같은 새로운 치료법으로도 접근할 수 있다"고 언급했다. 다만 아직 새로운 치료제 개발까지는 시간이 더 필요한 만큼 현시점에서는 연구결과를 바탕으로 한 전략 수립이 중요하다는 입장이다. 피사니 교수는 "파브리병 치료에 대한 여러 가능성이 열려있지만, 현재의 환자를 위해서는 연구해 온 데이터를 바탕으로 치료 옵션 선택 및 전략을 세워야 한다"며 파브리병 치료에 있어 치료제의 용량도 중요한 요소로 충분한 용량이 투여되어야만 질병 진행을 늦출 수 있다"고 말했다. 끝으로 그는 "조기진단을 통한 조기 치료를 강조하고 싶다. 조기 치료를 통해서만 질환 진행과 악화를 최대한 늦출 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 최근 3개월여 사이에 3건의 해외투자를 잇달아 단행했다. 각 투자별로 글로벌 생산거점 확보, 개발·생산 효율성 강화, R&D 역량 개선 등 목적이 분명하다는 분석이 나온다. 공격적인 해외투자의 배경으로 이 회사가 보유한 현금성자산이 꼽힌다. 올해 상반기 말 기준 SK바이오사이언스가 보유한 현금성자산은 약 3000억원에 달한다. 제약업계 일각에선 SK바이오사이언스가 풍부한 현금을 바탕으로 추가 투자에 나설 것이란 전망이 나온다. SK바사, 3개월 새 독일·미국 등 해외투자 3건…총액 3633억원 10일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 미국의 바이오기업 ‘피나 바이오솔루션스(Fina Biosolutions)’의 지분 일부를 인수하는 계약을 체결했다. 투자액은 300만 달러(약 41억원)다. SK바이오사이언스는 피나바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자자가 됐다. 구체적인 지분 인수 규모는 양사 계약에 따라 비공개다. 지난 7월엔 미국의 또 다른 바이오기업 선플라워에 200만 달러(약 28억원)를 투자하는 조건부 지분 인수 계약을 체결했다. 현재 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고, 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 형태의 계약이다. 후속 투자가 이뤄지면 기업 가치가 높아지기 때문에 SAFE를 통한 투자는 적은 투자금으로 많은 지분을 확보할 수 있다. 6월엔 독일의 바이오 위탁개발생산 전문 기업인 IDT 바이오로지카를 3390억원에 인수하는 계약을 체결했다. 독일 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 인수하는 내용이다. 이어 이달 1일엔 인수금 납입을 마무리하면서 M&A가 마무리됐다. 최종 인수금액은 3564억원으로, 기존보다 174억원 증가했다. IDT 바이오로지카 구주 가격이 상승한 영향이다. 약 3개월 사이에 해외투자 계약만 3건을 체결한 셈이다. 여기에 지출했거나 지출하기로 한 금액은 총 3633억원에 달한다. 이 기간 SK바이오사이언스는 외부 조달이나 차입금 없이 해외투자를 이어오고 있다. 글로벌 생산거점 확보·개발 효율화·R&D 역량 강화 등 목적 3건의 투자는 각각의 성격이 분명하다는 분석이다. IDT 바이오로지카의 경우 SK바이오사이언스의 생산능력 확대와 해외 생산거점 확보에 방점이 찍혔다. IDT 바이오로지카는 독일과 미국에서 의약품 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국·유럽뿐 아니라 10개국 이상 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 다. 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액과 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다. 국내에선 경북 안동에 위치한 백신공장 증축 공사에 돌입한 상태다. 기존 안동L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 확대하고, 약 4200㎡ 규모 신규 공간을 확보한다는 계획이다. 중장기적으로 국내에선 안동L하우스를, 유럽·미국에선 IDT 바이오로지카를 중심으로 대규모 생산설비를 구축하고 글로벌 시장 개척에 나선다는 방침이다. 미국 선플라워는 SK바이오사이언스 백신 개발·생산 효율성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 선플라워는 ‘효모 배양 시스템(Yeast Expression System)’이라는 단백질 제조기술 자체 개발한 바이오기업이다. 효모 배양 시스템은 백신 공정을 간소화해 기간을 단축시키는 등 백신 개발·생산의 효율성을 높여 제조 단가를 낮춰주는 것이 특징이다. SK바이오사이언스는 이번 SAFE 투자를 통해 선플라워의 기술을 활용한 백신 공정 최적화가 가능할 것으로 기대하고 있다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 백신 공정에 선플라워의 효모 배양 시스템을 도입하면 기존 대비 최대 7.7배의 수율 개선이 가능할 것으로 판단했다. 이를 통해 기존 대비 도즈당 88.7% 수준으로 원가를 절감할 수 있을 것으로 전망된다. 미국 피나바이오의 경우 SK바이오사이언스의 접합백신 R&D 역량 강화에 기여할 것으로 기대된다. 피나바이오는 접합백신 개발에서 가장 중요한 단백질 운반체 'CRM197(Cross reacting material)'을 제조하고 고수율로 이를 발현하는 공정에서 독자적인 기술을 보유한 것으로 평가된다. CRM197은 백신에서 강한 면역반응이 발현되도록 돕는다. 피나 바이오는 자체 개발한 발현 시스템과 정제 기술을 통해 면역원성과 생산성을 기존 CRM197 보다 높인 'EcoCRM'을 개발했다. 면역원성과 생산성을 한 단계 높이는 연구도 진행 중이다. 폐렴구균·장티푸스 등의 접합백신을 보유한 SK바이오사이언스는 이번 계약을 통해 피나 바이오의 CRM197 기술을 적극 도입할 예정이다. 이를 통해 다양한 접합백신들의 높은 예방효과를 확보하고, 동시에 고수율 공정으로 수익성을 높인다는 목표다. 상반기 말 현금성자산 2916억원…추가 해외투자 나설까 SK바이오사이언스의 적극적인 해외투자의 배경에는 이 회사가 보유한 대규모 현금성자산이 있다. 금융감독원에 따르면 올해 상반기 말 기준 SK바이오사이언스가 보유 중인 현금성자산은 2916억원이다. 작년 상반기 말 2438억원과 비교해 1년 새 20% 증가했다. SK바이오사이언스는 3년여의 팬데믹 기간 동안 코로나 백신을 위탁생산하면서 막대한 현금을 축적한 바 있다. 2019년 말 144억원에 불과하던 이 회사의 현금성자산은 2020년 말 250억원, 2021년 말 980억원, 2022년 말 2253억원 등으로 매년 늘었다. 회사는 지난해까지 R&D와 국내시설 투자에 활용해왔다. 그 일환으로 지난해엔 인천 송도에 글로벌 R&PD센터 착공에 나섰고, 올해 초에는 안동공장 증설을 결정했다. 제약업계에선 추가 해외투자 가능성에 주목한다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 지난 6월 IDT 바이오로지카 인수 기자간담회 당시 이러한 가능성을 언급한 바 있다. 그는 "추가 M&A에도 관심이 매우 많다"며 "좋은 회사를 좋은 가격에 살 수 있는 좋은 기회라고 생각한다. IDT를 앵커로 해서 국내외 M&A에 적극적으로 나설 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국에서 판매하는 실데나필 성분의 동물용의약품이 오남용될 수 있다는 국회 지적에 약사들은 동물병원과의 의약분업을 통해 문제를 해결할 수 있다고 주장하고 있다. 남인순 더불어민주당 국회의원은 최근 복지부 국정감사에서 약국에서 판매하는 실데나필 성분의 실리정 등이 발기부전 치료제로 오남용될 수 있다고 지적했다. 약국에서는 처방 없이 구매할 수 있기 때문에 오남용 대책을 마련해야 하고, 최소한 동물등록번호 확인을 의무화해야 한다고 말했다. 이에 복지부장관은 농림부, 해수부 등 소관부처와 협력해 제도적인 보완 대책을 마련하겠다고 답변했다. 동물약국 약사들은 수의사처방대상 동물용의약품임에도 불구하고 처방전이 나오지 않아 이를 해결하면 문제를 바로잡을 수 있다는 설명이다. 또 이미 관리대장을 통해 구매자의 인적사항과 목적 등을 기록하고 있기 때문에 약국으로서는 규정을 지키며 판매하고 있다는 것이다. 그럼에도 소비자가 다른 목적으로 동물약을 사용하는 일탈까지는 통제할 수 없다는 입장이다. 동물약국 A약사는 “약국은 진료를 보는 의료기관이 아니기 때문에 아픈 동물을 무조건 대면 판매해야 한다는 건 맞지 않다”면서 “또 등록번호를 적는 방법을 얘기했지만 그 번호가 맞는지, 번호가 맞다면 소비자가 다른 용도로 사용하지 않는지는 보장되지 않는다”고 말했다. A약사는 “동물병원은 대면 진료를 해야 하기 때문에 처방전을 내고 이를 약국에서 조제하게 된다면 이같은 문제는 줄어들게 된다”면서 “지금은 수의사처방대상 동물약도 처방이 나오지 않는다. 약국은 예외조항으로 판매가 이뤄지고 있는 것이다. 이같은 문제들은 동물병원과 분업을 통해 바로잡을 수 있다”고 주장했다. 약사법에서는 동물약 사용자가 정해진 사용 기준을 지키지 않으면 과태료를 부과하도록 하고 있다. 동물용의약품 등에 대한 특례 제85조 3항에 따르면 ‘사용기준이 정해진 동물약을 사용하려는 자는 그 기준을 지켜야 한다’고 명시하고 있다. 다만 수의사 진료나 처방에 따라 사용하는 경우를 제외한다. 한편, 작년 국정감사에서는 서영석 의원은 동물병원의 인체용의약품 관리 문제를 지적하면서 의약분업의 필요성을 주장한 바 있다. 당시 서 의원은 조규홍 복지부장관에게 “동물의료계도 (동물용의약품)의약분업을 도입할 때가 됐다. 의약분업에 대해 검토해달라”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 12월 치러지는 대한약사회장 선거에 중앙대 약대 출신인 박영달 경기도약사회장과 최광훈 대한약사회장 모두 출마할 가능성이 높은것으로 나타났다. 중앙대 약대 동문회는 9일 올해 약사회장 선거 출마가 확실시 되는 박영달 경기도약사회장, 최광훈 대한약사회장을 비롯 동문회 고문단 등과 후보 단일화 관련 논의 자리를 가졌다. 중대 약대 동문회는 지난 7월 약사회장 후보 단일화 등을 논의하기 위한 첫 모임을 가진 후로 최근까지 두세 차례 만남을 가진 바 있다. 이번 자리에서 중대 약대 동문회 측은 내부 여론조사를 통해 지지도가 더 높게 나온 인사로 단일화하는 방안을 제안한 것으로 알려졌다. 동문회의 이 같은 제안에 대해 최광훈 회장은 수긍한다는 의사를 밝혔지만 박영달 회장 측이 받아들이지 않으면서 사실상 후보 단일화가 결렬된 것으로 확인됐다. 지부장인 박 회장으로서는 중앙회장인 최 회장에 비해 상대적으로 전국 단위에서의 인지도가 떨어질 뿐만 아니라 최근 전문언론에서 진행한 지지율 조사에서 최 회장에 비해 지지도가 낮은 만큼, 동문회 주도 여론조사에서 불리할 수밖에 없기 때문이다. 이런 상황에서 박 회장이 의지를 꺾지 않는 이상 동문회 차원에서 두 인사 간 후보 단일화를 지속적으로 강력하게 요구하기는 쉽지 않을 것이라는 분석이다. 실제 약사회 선거관리규정 개정으로 올해부터 동문회를 포함한 중립의무기관, 단체에서 후보자 또는 예비후보자의 단일화와 관련된 준비, 회의, 경선, 투표 등 일체의 행위를 할 수 없다고 규정했기 때문이다. 이 가운데 박 회장 측은 오는 18일 대한약사회장 선거 출마 기자회견을 계획하고 있다. 박 회장은 약사회장 예비후보 등록이 시작되는 첫 날인 오는 11월 2일 후보 등록을 진행하겠다는 입장이다. 약사회 한 인사는 “오는 11월 2일 예비후보 등록이 시작되는 만큼 그 이전까지 동문회 차원 또는 두 인사 간 논의 자리가 추가로 마련될 수 있겠지만, 박 회장이 의지를 꺾지 않는 이상 협의가 쉽지는 않을 것”이라며 “현재로서는 2명 후보 모두 완주할 가능성이 높아 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회가 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 법안 마련을 추진한다. 국민의힘 한지아 의원은 10일 열린 식품의약품안전처 국회 국정감사에서 "국내 바이오의약품 산업을 위한 CDMO 법률을 제정하기 위한 입법발의를 추진 중"이라며 "법적으로 기반이 마련되면 지원사업 운영에 대한 관련 예산, 전문인력 확보에 대한 식약처 의지가 중요하다"고 강조했다. 앞서 식약처 또한 국감 업무보고 자료를 통해 연내 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 CDMO 기업 육성을 위한 법적 기반 마련을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 한 의원은 "바이오의약품은 미래 유망산업으로 우리나라는 선진국보다 늦게 시작했지만 발 빠르게 격차를 줄이고 있다"며 "CMO, CDMO의 경우 경쟁력을 빠르게 확보하고 있다"고 했다. 국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 프레스티지바이오 등이 활발하게 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 최근 미국의 '생물보안법'으로 인해 주목받고 있다. 생물보안법은 미국 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안으로, 상원 본회의 의결만 앞두고 있다. 한 의원은 "미국이 적대적 관계와 바이오의약품 계약을 하지 않겠다고 법안을 마련했다. 글로벌 시장의 20%가 바이오의약품으로, 지형변화가 일어날 것으로 보인다"며 "다른 국가들도 발빠르게 움직이고 있고, 우리나라도 기업과 정부의 긴밀한 대화가 필요할 것 같다"고 말했다. 이에 오유경 식약처장은 "미국 생물보완법 통과되면 우리나라 바이오의약품의 CDMO 사업 글로벌 진출 기회가 될 것으로 보인다"며 "바이오 원료물질인 세포, 벡터 등에 대한 인증제를 시행하도록 하는 등 법안이 마련되면 더욱 국내 경쟁력이 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다. 개혁신당 이주영 의원 또한 국내 바이오의약품의 경쟁력 확보에 대한 목소리를 냈다. 이 의원은 "지난 2022년 바이오분야를 혁신분야로 선정한 적이 있는데, 이제서야 CDMO 법적 기반을 추진하겠다고 한 것은 조금 더딘 것 같다"며 "하지만 준비하게 된다면 협조할 것"이라고 했다. 이 의원은 "우리나라 입장에서는 CDMO가 갖춰진 기업도 있고, 벤처 기업도 있다"며 "다만 정부가 자꾸 개입해서 규제를 만들고 인증제도를 만들면 복잡하고 속도가 늦어질 것 같은데 어떻게 생각하느냐"고 질의했다. 오 처장은 "CDMO 지원 법안은 바이오의약품 업체와 간담회를 하면서 규제가 필요하다는 의견을 내면서 추진하게 됐다"며 "규제라기 보다 지원으로 생각하면 된다"고 했다. 이에 이 의원은 "우리나라 뿐 아니라 스위스, 일본도 CDMO 바비오의약품에 참전하고 있고 승기를 잡아야 한다"며 "파격적인 정부지원, 기업 친화적인 정책이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이른바 '데이트 강간 약물'로 악용되는 '졸피뎀' 처방을 사전에 예방할 수 있도록 마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, ADHD 치료제(성분명: 메틸페니데이트)는 상위 20명이 52곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 5658개의 약을 처방받은 것으로 나타났다. 또한 대표적 수면진정제 성분인 졸피뎀은 상위 20명이 104곳 의료기관을 방문, 1인당 평균 5315개의 약을 처방받았다. 식욕억제제는 상위 20명이 70곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 4950개의 약을 처방받았다. 식욕억제제, ADHD치료제, 졸피뎀 성분의 2023년 처방량 상위 20인 중 38.3%는 3개 이상의 의료기관을 돌아다닌 것으로 파악됐다. 마약류 성분별로 살펴보면, ADHD 치료제 처방 상위 20명 중 6명, 졸피뎀 처방 상위 20명 중 7명, 식욕억제제 처방 상위 20명 중 10명이 3곳 이상 의료기관을 방문해 마약류 의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 10곳 이상 의료기관을 방문한 환자도 3명이나 있었다. 가장 많은 의료기관을 돌아다닌 상위 5명의 상세 현황을 보면, 1번 환자는 34곳 의료기관에서 465번에 걸쳐 총 1만1207개 졸피뎀을 처방받았다. 2번 환자는 32곳 의료기관에서 139번에 걸쳐 3619개 졸피뎀을 처방받았다. 3번 환자는 13곳 의료기관에서 54번에 걸쳐 8658개 ADHD 치료제를 처방받았다. 여러 의료기관을 방문하여 마약류 의약품을 처방받는 환자들을 사전에 예방하려면, 마약류를 처방하는 의사가 환자의 과거 투약이력을 신속하게 확인하는 시스템 구축이 필요한 상황이다. 전진숙 의원은 "의사가 의료기관의 처방 소프트웨어에서 실시간으로 마약류 투약내역을 확인 할 수 있는 소프트웨어는 펜타닐(진통제) 성분에 국한돼 있다"며 "마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다"고 강조했다.