[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 화의자의 유방암치료제 '입랜스정'의 퍼스트제네릭을 허가받았다. 특허무효 성공에 따라 우선판매품목허가도 획득했다. 출시는 물질특허가 종료되는 2027년 3월 23일부터 가능하다. 식약처는 7일 대웅제약 랜클립정 75mg, 100mg, 125mg을 허가했다. 이 약은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용된다. 여성에서 일차 내분비 요법으로 아로마타제 억제제와 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용하는 제품이다. 팔보시클립 성분으로 화이자의 입랜스정이 오리지널약제다. 입랜스는 CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품으로, 국내에는 캡슐제형이 2017년 11월 위험분담제를 통해 급여 출시했다. 또한 정제는 작년 8월 급여목록에 등재됐다. 정제는 캡슐제형과 달리 음식물과 상관없이 복용할 수 있다. 또한 정제를 필름으로 코팅해 암환자에서 주로 나타나는 치료 부작용인 위장관장애 및 설사 조절에 쓰이는 프로톤펌프억제제(PPI) 또는 제산제와도 함께 투여할 수 있다는 장점이 있다. 캡슐제형보다 복용 편의성이 나아진 것이다. 2023년 입랜스의 아이큐비아 기준 판매액은 505억원이다. 높은 시장성에 국내 후발 제약사들이 특허도전을 통해 조기 시장 진출을 시도하고 있다. 현재 대웅제약뿐만 아니라 광동, 보령, 삼양홀딩스가 특허도전에 나선 상황이다. 대웅제약은 지난 3월 제제특허 무효심판 청구가 인용되면서 물질특허 종료 이후 후발약을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 또한 특허도전에 성공하고, 최초 제네릭 신청 요건을 충족하면서 허가와 동시에 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 우판권이 작동되는 기간(동일의약품 판매금지)은 입랜스정 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월 23일부터 2027년 12월 22일 까지이다. 작년 광동제약도 '알렌시캡슐'로 대웅제약 제품과 적용기간이 동일한 우판권을 획득했다. 다만, 광동은 입랜스정이 아닌 입랜스캡슐을 상대로 우판권을 따냈다. 광동은 결절형 특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허법원에서 승소했다. 다른 특허도전 제약사들도 함께 승소한 터라 조만간 허가소식이 들릴 것으로 전망된다. 입랜스는 출시 초기만 하더라도 유방암 치료제 시장에서 대적할 만한 경쟁자가 없었다. 하지만 이후 같은 CDK4/6 억제제인 키스칼리(노바티스, 리보시클립), 버제니오(릴리, 아베마시클립)가 나오면서 조금은 매출이 하락 추세에 있다. 이 때문에 제네릭이 출시될 때는 시장규모가 줄어들 가능성도 있다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "입랜스가 현재는 DK4/6 억제제 시장에서 가장 높은 매출을 올리고 있지만, 점차 하락 추세에 있는 것은 분명하다"며 "물질특허가 종료되고, 제네릭이 출시할 때는 매출이 더 하락할 가능성도 있어 국내 제약업계 입장에서 후발 제품들이 좀 더 일찍 나왔으면 하는 아쉬움이 있다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스는 표적단백질분해(TPD) 분자접착제가 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적해 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 이를 토대로 아이리드비엠에스는 최근 미국 FDA에 자사의 Cyclin-K 분자접착제에 대해 위암 치료 희귀의약품 지정을 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획시험(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다. 아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 ‘분해제-항체 접합체(DAC)’ 개발 과제 또한 진행 중에 있다”며 “특히 DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 페이로드(탑재 약물)로 활용한 첫 사례로서 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다. 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로, 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에서 다수의 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있으며 이와 관련한 연구개발 및 투자 유치 등 활발한 사업 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 개원의들이 성형& 8231;피부 시술과 관련해 납부한 부가가치세가 2022년에만 3000억원에 달하는 것으로 나타났다. 천하람 국회의원(국회 기획재정위원회, 개혁신당 원내대표)이 국세청 자료를 분석한 결과 2022년 기준 개원의들이 납부한 부가가치세의 총액은 2020년 대비 44% 증가한 3280억원을 기록했다. 현행 부가가치세법상 의료보건 서비스는 부가세 면제 대상이지만 국민건강보험법상 비급여 대상 중 '성형수술, 피부 시술 등 미용 목적의 의료행위'만 과세 대상이다. 이에 성형외과나 피부과 개원의는 물론이고, 다른 진료과 의원에서도 미용 목적의 의료행위를 할 경우 10%의 부가가치세를 납부해야 한다. 먼저 성형& 8231;피부 시술로 부가세를 납부한 개원의 업종별 매출액 비중은 성형외과 82.2%, 피부과·비뇨기과 58.4%, 가정의학과·재활의학과·마취과·결핵과 49.2%, 일반과·내과·소아과 18.2% 순이었다. 이들이 납부한 전체 세액은 각각 1135억원, 1619억원, 225억원, 146억원으로 나타났다. 최근 내과나 가정의학과 등에서 피부 미용 시술이 많아지다 보니 관련 매출과 세수가 증가했다는 해석이다. 2020~2022년 2년간 개원의 1인당 매출액은 평균 22% 증가했는데, 이비인후과와 방사선진단은 약 62% 증가한 데에 반해, 산부인과와 정형외과 등 필수의료는 5~6% 성장하는 데 그쳐 업종별 매출 상승 격차가 컸다. 이에 천하람 의원은 "관련 세수를 산부인과, 응급의료 등 필수의료 지원에 활용해야 한다"며 "의료대란, 건강보험 적자 등이 사회적 고민으로 불거지는 가운데, 관련 세수를 적극적으로 활용해야 한다"고 주장했다. 천 의원은 "정부가 의료대란 해결과 건강보험 적자 해소를 위한 여러 방안을 발표하고 있으나, 근본적인 재원 마련 방안은 제시하지 못하고 있다"며 "의료계에서 부담하고 있는 부가세 등의 세수가 증가하고 있는 만큼, 관련 재정을 적극적으로 활용해 필수의료 분야에 대한 건강보험 수가 인상 등을 추진하는 방안도 고민해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 충북대학교 약학과 3학년 학부연구생인 허수연 학생(지도교수 박한슬)이 올해 대한약학회 우수 학부연구성과에서 우수상을 수상했다. 허수연 학생은 ‘Targeted demethylation of cathepsin D via epigenome editing rescues pathology in Alzheimer's disease mouse model’ 라는 주제로 연구를 수행했다. 이 연구에서 세포 내 beta-amyloid(Aβ)를 분해하는 cathepsin D의 탈메틸화를 에피지놈 에디터(dCas9-Tet1)를 이용해 유도했고, 이를 통해 Aβ42 축적을 감소시키고 Aβ42/40 비율을 회복해 알츠하이머병의 잠재적인 치료전략을 제시했다. 해당 연구는 오는 21일부터 23일까지 더케이호텔서울에서 열리는 ‘2024 추계 약학회’의 ‘PSK Undergraduate Research Symposium’ 세션에서 발표될 예정이다. 한편, 약학회 우수 학부연구성과상은 전국 약대 학부생들의 연구성과를 격려하고, 그들의 학술 및 연구 활동을 장려하기 위해 마련됐다. 학부생들이 완료했거나 진행 중인 연구를 학술대회에서 발표하는 기회를 제공하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 수급 불안정 사태가 3년차를 넘어가고 있다. 코로나 초기에 시작된 의약품 품귀, 품절 현상은 코로나 종식이 선언된 이후에도 지속되고 있으며, 그 범위는 더 확산되고 있다. 답답한 것은 약국, 약사만이 아니다. 의약품 도매업계는 물론이고 제약사들도 품절약 대응이 업무의 상당 부분을 차지하고 있고, 여기서 발생하는 경제적, 사회적 손실 또한 상당하다. 환자는 처방 받은 약이 없어 약국에서 조제 받지 못하는 생소한 경험을 하고 있다. 의약품 수급 불안정은 국내에 한정된 문제가 아닌 세계적 문제이자 이슈인 것은 사실이다. 하지만 세계적 흐름 속 국내에서 의약품 품절 문제가 특히 더 심각하고 장기간 이어지는 데는 그 원인을 명확히 따져볼 필요가 있다. 최근 경기도약사회와 서울시약사회가 차례로 국회에서 정책토론회를 진행했다. 중점적으로 내세운 내용은 달랐지만 방향성은 하나였다. 현 의약품 생산, 처방 과정에서의 제도적 변화를 통해 환자가 안전하게 의약품을 투약받는 동시에 건강보험 재정 효율성을 높이는 방안이다. 그 방안으로 경기도약사회는 제네릭의약품에 국제일반명(INN) 제도화를, 서울시약사회는 성분명처방 도입을 내세웠다. 이들 약사회는 해당 제도들이 도입돼야 하는 이유로 현재의 의약품 수급 불안정 상황을 꼽기도 했다. 이들 자리에는 복지부 관계자가 참석해 각 주제에 대한 정부 차원의 입장을 설명했다. 여기서 복지부 측이 공통적으로 내세운 것은 대체조제의 활용이었다. 의약품 품절, 품귀 대응으로 현 제도권 내에서 가능한 것이 대체조제인 만큼, 약국에서 대체조제가 더 활성화될 수 있는 방안에 대해 정부 차원에서도 고민해 보겠다는 것이다. 하지만 지난 3년간 지역 약국에서는 약 품절 대응으로 대체조제를 활용하고 있고, 그 마저도 안되면 궁여지책으로 약국 간 교품 등에 나서는 상황이다. 하지만 그럼에도 불구하고 상황은 개선되지 않았고, 오히려 그 범위는 넓어지는 추세다. 서울시약사회의 이번 정책 토론회에서는 약사나 약사회 관계자는 물론이고 학계, 시민단체에서도 의약품 품절 사태의 심각성을 지적하며 현 처방 시스템의 일정 부분 변화 필요성에 한목소리를 내기도 했다. 항간에서는 지부들의 이번 국회 정책토론회 주관이 올해 말 있을 약사회장 선거를 의식한 정치적 행보라는 곱지 않은 시선을 보내기도 한다. 하지만 숨은 목적이 무엇이던 현재의 의약품 품절 사태, 의대 증원에 따른 의료대란 사태 속에서도 현 의약품의 처방 시스템의 변화 필요성에 대해 공개적으로 목소리를 내지 못하는 대한약사회, 그리고 정부의 상황을 감안할 때 이들의 행보가 과연 무의미한 것인지는 의문이다. 목소리를 내야 변화도 기대할 수 있다. 누군가의 눈치, 사정만 봐주고 있는 사이 국민이 정당히 누려야 할 건강권이 침해받고 있다는 사실을 명확히 인지해야 할 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료대란 해결책으로 시행중인 전국 공중보건의사(공보의) 수련병원 대규모 파견이 지역의료를 무너뜨리는 역효과를 야기중이란 비판이 나온다. 보건소나 보건지소에 공보의가 제 때 배치되지 않아 의료 공백이 심화된데다, 미배치율이 큰 폭으로 증가하면서 지역 주민들의 의료 접근성이 크게 제한된다는 지적이다. 7일 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑) 복지부로부터 제출받은 '공중보건의사 보건(지)소 배치 현황'에 따르면 올해 6월 기준, 전국 138개 공보의 배치대상 보건소 중 9개소에 공보의가 배치되지 않은 것으로 나타났다. 더 큰 문제는 전국 1223개 공보의 배치대상 보건지소 중 45.6%인 558개소에 공보의가 배치되지 않았다는 점이다. 이는 2023년 27.6%(1220개소 중 337개소)에서 18%p(221개소) 증가한 수치다. 시도별로 보면, 공보의 미배치 보건지소 비율이 가장 높은 지역은 58.5%를 기록한 충북이다. 그 뒤를 경기(58.1%), 세종(55.6%), 전북(53.1%), 충남(53.0%)이 이었다. 전년 대비 증가 현황을 보면, 2023년 대비 2024년 공보의 미배치 보건지소가 가장 많이 증가한 지역은 39개소가 늘어난 충북과 전남이다. 그 뒤를 경북(+32), 경기·전북(+26), 경남(+24) 순이다. 미배치율 증가폭은 경기가 29.2%p로 가장 컸다. 공보의 미배치 보건지소 증가와 맞물려 2023년 대비 2024년 보건지소 진료환자는 감소했다. 건강보험심사평가원의 자료에 따르면 2024년 1~7월 보건지소 진료인원은 54만2729명으로 2023년 57만8553명에서 3만5824명 줄었다. 서영석 의원은 "윤석열 정부의 의료대란으로 지역의료의 최후 보루인 보건지소마저 비상"이라며 "공보의 숫자가 감소한 것도 원인이지만 이를 알면서도 의료취약지의 유일한 의료제공자일 수 있는 공보의 파견을 남발하는 것은 고의적으로 지역주민들의 건강권을 침해한 것"이라고 지적했다. 이어 "윤석열 정부의 의료대란으로 공보의 파견이 계속되는 가운데, 고령화가 심화되는 지역에서 만성질환 관리와 응급의료 서비스 제공이 불가능해질 위험이 커지고 있는 만큼 국정운영에 책임있는 정부가 대안을 내놔야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호법 제정의 의의를 평가하고 간호정책이 나아가야 할 방향을 모색하는 국회 토론회가 8일 오후 1시 30분 국회의원회관 대회의실에서 열린다. 대한간호협회(회장 탁영란)가 주관하는 '간호법 이후의 간호법을 말하다' 토론회는 국회 보건복지위원회 박주민 의원과 더불어민주당 간사인 강선우 의원 외 민주당 소속 복지위원인 박희승·김남희·서미화·장종태·박주민·서영석·소병훈·남인순·김 윤·이수진·전진숙·백혜련·이개호 의원이 개최하고 보건복지부가 후원한다. 토론회 좌장은 신영석 고려대 보건대학원 교수가, 신현호 공동법률사무소 해울 변호사와 정형선 연세대 보건행정 교수가 각각 ‘간호법 제정의 의미와 평가’와 ‘간호법 제정의 영향 및 간호정책의 나아갈 방향’을 주제로 발제를 맡는다. 지정 토론자로는 현장 간호사와 정의석 강북삼성서울병원 흉부외과 교수, 강정화 한국소비자연맹회장, 박호균 법무법인 히포크라테스 대표 변호사, 오선영 전국보건의료산업노동조합 정책국장, 박혜린 보건복지부 간호정책과장 등이 참여한다.

[데일리팜=이정환 기자] 중대한 이상사례로 보고된 환자 의약품 부작용 가운데 10건 중 1건이 '사망'인 것으로 나타났다. 7일 박희승 더불어민주당 의원(남원장수임실순창)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과다. 지난 2015년부터 올해 6월까지 최근 10년간 의약품 이상사례 보고는 270만5960건에 달했다. 이 중 '중대한 이상사례'가 25만8709건으로 전체 이상사례의 9.6%를 차지했다. 중대한 이상사례란 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따른 기준인데, 사망을 초래하거나 생명을 위협, 입원 또는 입원기간의 연장, 지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래, 선천적 기형 또는 이상을 초래, 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 경우다. 중대한 이상사례로 보고된 25만8709건 중 2만4633건은 결국 사망으로 보고돼, 사망률은 9.5%에 달했다. 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다. 2015년부터 올해 8월까지 총 1035건에 대해 164억1100만원의 피해구제급여가 지급됐다. 유형별로는 사망(112건, 107억8400만원), 장례(111건, 9억3800만원), 장애(32건, 23억4700만원), 진료(780건, 23억4200만원)이다. 반면 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 2019년부터 올해 8월 기준, 963건에 불과하다. 약물역학조사관은 질병·장애·사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우, 특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생한 경우, 의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우 등에 조사를 진행한다. 박희승 의원은 "허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 예상하지 못한 사망, 장애 등 중대한 피해를 입을 수 있다. 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기에는 많은 어려움이 있다"며 "의약품 피해구제급여 제도가 보다 활성화될 수 있도록 홍보를 강화하고, 더욱 적극적인 조사를 통해 많은 이들이 피해구제를 받을 수 있도록 촘촘한 안전망을 만들어가야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 국민 의료접근성 확대를 위해 비대면진료 시범사업의 빠른 제도화가 필요하다고 밝혔다. 비대면진료 수도권 쏠림 현상 등 시범사업 단계에서 확인된 일부 부작용을 교정해 제도화를 뒷받침하겠다는 의지도 드러냈다. 하지만 쏠림 현상을 포함한 비대면진료 부작용을 어떻게 해결할지 방법에 대해서는 구체적으로 제시하지 않았다. 7일 조규홍 장관은 국회 복지부 국정감사에서 최보윤 국민의힘 의원 질의에 이 같이 답했다. 최보윤 의원은 2020년부터 2024년 7월까지 약 1100만건의 비대면진료가 시행됐다고 소개했다. 특히 본태성고혈압을 비롯한 만성질환이 건강보험과 의료급여 모두에서 가장 많은 비중을 차지한 점을 근거로 비대면진료가 국내 의료체계 한 축으로 자리잡았다고 바라봤다. 그러면서 환자 의료접근성 개선과 비대면진료 관련 산업 육성을 위해 제도화 논의를 본격화해야 한다고 강조했다. 최 의원은 시범사업 과정에서 확인된 문제점에 대해서도 지적했다. 서울 소재 의료기관에서 비대면진료를 받은 환자 중 37.2%가 타 지역 거주자로 확인된 점을 근거로 비대면진료가 지역의료 불균형 현상을 심화시킬 수 있다고 우려했다. 조 장관은 최 의원 지적에 공감을 표하며 개선책 마련과 함께 제도화 필요성을 언급했다. 조 장관은 "비대면진료의 가장 큰 목표는 격오지 의료접근성 확대"라며 "그로 인해 관련 산업과 기술이 발전하는 부수적 효과도 있다"고 말했다. 그는 "비대면진료 지역 불균형 문제는 두 가지가 있다. 지역·비수도권이 수도권 대비 의료인프라가 열악하다는 점과 수도권 의료기관이 시범사업에 많이 참여한 점"이라며 "두 가지를 하겠다. 지역의료 인프라를 확충해 지역의료를 튼튼히 하고 비대면진료가 파생하는 부작용을 잘 교정해서 중요한 진료수단이 될 수 있도록 노력하겠다"고 피력했다.