[데일리팜=김진구 기자] 정부는 이번 약가제도 개편 과정에서 약가 가산의 조건으로 제약바이오기업들에게 혁신성을 주문했다. 혁신성을 판단하는 기준은 ‘매출액 대비 R&D 비율’이다. R&D 비율이 일정 수준 이상이면 최대 4년간 신규 제네릭의 약가를 새 기준인 45%보다 5~15%포인트 높게 받을 수 있다. 기등재 제네릭에 대한 약가 조정 때도 2~4%포인트 높게 적용받는다. R&D 비율이 제약사들의 핵심 약가 전략으로 부상하고 있다는 분석이다. 높아지는 혁신형 제약 커트라인…매출 1천억 이상 R&D 비율 ‘7%→9%’ 정부가 지난 26일 확정한 약가제도 개편안에 따르면 제네릭 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 단, 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 부여하고 있다. 정부가 ‘약가 가산’이라고 표현했지만, 실제로는 약가가 8%포인트 낮아지는 셈이다. 지난해 11월 발표된 1차 개편안과 비교해 가산율이 낮게 형성됐다. 11월안에선 상위 30% 혁신형 제약기업에 한정해 68%의 가산을 유지하고, 나머지 70%는 가산율을 60%로 낮추기로 예고한 바 있다. 이와 함께 정부는 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향 조정을 예고했다. 현재는 매출 1000억원 미만(직전 3개년도 평균) 제약사의 R&D 비율 기준이 7%인데, 이를 9%로 상향한다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다. 혁신형 제약기업의 R&D 비율 기준을 2%포인트씩 올리는 셈이다. 이 기준은 시행일로부터 3년 뒤부터 적용된다. 정부가 시행 시점을 ‘올해 하반기 신규‧연장 인증 신청부터’로 결정한 만큼, 2029년 하반기부터는 높아진 커트라인을 통과해야 혁신형 제약기업으로 인증받고, 나아가 최대 4년간 약가 가산을 받을 수 있다는 의미다. 혁신형 제약기업 인증 취소 기준이었던 ‘불법 리베이트’ 규정은 다소 완화된다. 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반 행위를 심사 대상에서 제외하기로 했다. 불법 리베이트 관련 판결‧제재가 1년 전이라도, 그 행위가 6년 전이라면 인증 취소에 영향을 미치지 않는다는 의미다. 현재 혁신형 제약기업으로 지정된 업체는 총 48곳이다. 일반제약사 33곳, 바이오벤처 11곳, 다국적제약사 4곳 등이다. 이 가운데 전문의약품을 하나 이상 보유해, 이번 약가제도 개편의 직접적인 영향을 받는 기업은 ▲HK이노엔 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲동화약품 ▲메디톡스 ▲보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스(삼양바이오팜) ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲일동제약 ▲태준제약 ▲한국비엠아이 ▲한국팜비오 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲한올바이오파마 ▲현대약품 ▲암젠코리아 ▲한국아스트라제네카 ▲한국얀센 ▲한국오츠카 등 34곳이다. 이들은 3년 안에 R&D 비율을 강화되는 기준(5~7%) 이상으로 늘려야 혁신형 제약기업 인증을 유지할 수 있다. ‘준 혁신형’ 트랙 신설…신규 제네릭 약가 ‘50%’ 적용 정부는 ‘준 혁신형 제약기업’ 트랙을 신설했다. 준혁신형 제약기업의 신규 제네릭엔 50%의 약가 가산이 부여된다. 혁신형 제약기업보다 약가 수준이 10%포인트 낮고, 일반 제약사보다는 5%포인트 높다. 가산 기간은 혁신형 제약기업과 마찬가지로 1+3년이다. 마찬가지로 매출액 대비 R&D 비율이 핵심 요건이다. 매출 1000억원 이상 기업의 경우 의약품 R&D 투자 비율이 5% 이상, 1000억원 미만 기업은 7% 이상인 경우 해당한다. 최근 5년간 리베이트 사유로 행정처분을 받은 기업은 제외된다. 혁신형 제약기업이 아닌 제약사 중 최소 25곳이 이 요건을 충족한다. 금융감독원에 ‘의료용 물질 및 의약품 제조업’으로 등록된 제약바이오기업 중 전문의약품을 보유한 94곳을 대상으로 집계한 결과다. 매출 1000억원 이상 기업 가운데선 ▲종근당(3년 평균 9.99%) ▲JW중외제약(11.83%) ▲제일약품(6.79%) ▲휴온스(6.21%) ▲동화약품(5.21%) ▲파마리서치(6.64%) ▲삼진제약(11.70%) ▲유나이티드(11.71%) ▲안국약품(6.45%) ▲일양약품(10.22%) ▲환인제약(9.21%) ▲영진약품(5.37%) ▲경보제약(7.40%) ▲하나제약(6.09%) ▲삼천당제약(9.20%) ▲경동제약(6.92%) ▲지씨셀(15.28%) ▲코오롱생명과학(8.56%) ▲휴메딕스(5.93%) 등이다. 매출 1000억원 미만 기업 중에선 ▲셀비온(238.61%) ▲삼양바이오팜(17.44%) ▲에이프로젠바이오로직스(16.97%) ▲셀릭스(10.66%) ▲지엘팜텍(9.44%) ▲CMG제약(8.77%) 등이 요건을 충족한다. 여기에 비상장 기업을 포함하면 30곳 내외의 제약사가 R&D 비율 기준을 통과할 것으로 제약업계에선 파악하고 있다. 다만, 정부 추산과는 다소 차이가 있다. 정부는 약가 가산 대상 기업 수를 혁신형+준혁신형 제약기업을 더해 약 60곳 내외로 추산하고 있다. 혁신형 제약기업으로 현재 48곳이 지정됐다는 점을 감안하면, 준혁신형 기업은 12곳 내외에 그칠 것으로 전망하는 셈이다. 기등재 제네릭 조정 때도 ‘혁신형 49%’‧‘준혁신형 47%’ 특례 R&D 비율은 기등재 제네릭의 약가 조정 과정에서도 적잖은 영향을 끼칠 전망이다. 정부는 기등재 제네릭 약가를 조정할 때 혁신형+준혁신형 제약기업에 ‘한시적 특례’를 부여한다고 예고했다. 혁신형 제약기업의 경우 ‘4년간 49%’의 약가가, 준혁신형 기업은 ‘3년간 47%’의 약가가 적용된다. 특례기간이 종료되면 일반 기업과 마찬가지로 45%의 약가가 적용된다. 매출 감소가 불가피하지만, 최악의 상황은 피할 수 있다. 제네릭 약가가 45%로 일괄 조정되는 상황에서, 이보다 2~4%포인트 높은 수준을 3~4년간 유지할 수 있기 때문이다. 예를 들어 혁신형 제약기업인 A사가 기존에 제네릭으로 연 1000억원의 매출을 냈다면, 곧바로 매출이 840억원(45% 적용 시)으로 감소하는 대신, 915억원(49% 적용 시)으로 감소한다는 의미다. 예상 매출 손실액은 4년간 640억원에서 340억원으로 300억원 줄어든다. 마찬가지로 제네릭 매출 1000억원의 준혁신형 제약기업 B사는 예상 매출 손실이 3년간 480억원(45% 적용 시)에서 366억원(47% 적용 시)으로 113억원 줄어든다. 기존에 혁신형 제약기업 인증을 받지 못한 제약사 입장에선 준혁신형 트랙 진입에 관심을 기울일 만한 상황이다. “무늬만 가산” 업계 반발…‘회계 조정 꼼수’ 부작용 우려도 정부는 약가 가산을 통해 혁신을 유도한다는 방침이지만, 제약업계에선 비판의 목소리가 여전하다. 혁신형 제약기업의 경우 기존 약가 기준(68%)과 비교해 새 약가 기준(60%)이 ‘가산’이 아니라 사실상 ‘덜 깎는’ 구조라는 지적이다. 준혁신형 기업에 대한 약가 가산(50%) 역시 현행 제네릭 산정률(53.55%) 이하라는 점에서 매출 손실을 피할 수 없는 상황이다. ‘무늬만 가산’이라는 비판이 나오는 배경이다. 혁신성을 평가하는 도구로 매출 대비 R&D 비율이 적절한지에 대한 근본적인 질문도 제기된다. 매출 대비 R&D 비율을 일률적으로 적용해 약가를 차등화하는 방식이 과연 기업의 혁신성을 적절하게 반영하느냐는 지적이다. R&D 비율만을 단순 적용하는 방식으로는 신약 성과나 기술 경쟁력, 글로벌 진출 역량 등 질적 요소를 충분히 평가하기 어렵다는 목소리에 힘이 실린다. 부작용 가능성도 적지 않다. R&D 비율 기준을 맞추기 위해 단기적으로 R&D를 확대하거나, 연구개발 비용 항목을 재분류하는 방식의 ‘꼼수’가 나타날 수 있다는 우려다. 일부에선 임상·파이프라인 투자보다는 회계상 R&D로 분류 가능한 영역을 확대하는 방식으로 대응할 가능성도 거론된다. 이로 인해 R&D의 질적 성과보다 형식적 지표 관리가 우선되면서, 중장기 R&D 전략 자체가 왜곡될 수 있다는 우려가 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “약가를 올려주는 정책이 아니라 전반적으로 인하하는 상황에서 소폭의 완충 장치만 둔 격”이라며 “이를 혁신 인센티브로 포장하는 것에는 문제가 있다. 기업의 혁신을 유인할 동기가 부족한 것으로 판단된다”고 말했다. 그는 이어 “R&D 비율만을 기준으로 약가를 연동할 경우 기업들이 성과를 내기보다는 숫자를 맞추는 데 집중할 가능성이 있다”며 “투자 효율을 높이는 대신 회계장부 상 대응이 앞서는 왜곡이 발생할 것”이라고 우려했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 약가제도 개편의 큰 틀을 확정한 가운데 개량신약 가산 등 세부 논의에 들어갈 전망이다. 이번 약가제도 개편의 핵심은 기업의 혁신성이다. 반면, 개량신약 등 제품별 가산 방안에 대한 결정은 빠져있다. 27일 업계에 따르면 이번 건정심에서는 개량신약 가산율이 명확히 결정되지 않아 후속 논의가 이어질 예정이다. 작년 11월 건정심에서 논의된 개편안에는 ‘개량신약·개량신약복합제·바이오시밀러’의 가산 제도를 현행 유지하기로 가닥을 잡은 바 있다. 이번 건정심에서는 해당 문구가 삭제됐다. 준혁신형 기업까지 신설되면서 약가 가산 방안은 대폭 수정됐다. 공개된 가산 우대 방안은 혁신형 60%, 준혁신형 50%, 수급안정 제약사와 약제에 대한 우대가 전부다. 현행 산정 체계에 따르면 개량신약은 오리지널 특허만료 후 염변경 등재는 53.55% 산정가에서 가산을 받아 70%, 새 용법·용량은 58.9%에서 가산이 적용돼 77% 약가가 책정된다. 가산은 등재 후 1년을 기본으로 하되, 제네릭 등재 업체가 3개사 이하일 경우 최대 3년까지 연장된다. 정부가 이 가산율을 그대로 둘 것인지가 관건이다. 기본 산정률이 낮아졌기 때문에 가산율도 재조정할 가능성이 있다. 만약 낮아진 산정률에 따라 개량신약 가산율까지 낮추려고 한다면 업계 거센 반발이 예상된다. 정부가 가산율마저 손질하려 든다면 개량신약 개발 의지가 꺾일 것이라는 게 업계의 중론이다. 개량신약복합제 가산도 개편 가능성이 있다. 현재는 개별 단일제의 특허만료 전 가격의 53.55% 합으로 약가를 산정한다. 이때 혁신형 제약의 경우 68%의 합, 일반 제약사는 59.5%의 합으로 우대한다. 혁신형-준혁신형-비혁신형으로 약가 가산 등급을 나눈 상황에서 개량신약 산정율에도 변화가 필요한 상황이다. 특히 준혁신형은 새로 생긴 약가 우대 구간이기 때문에 가산율에서 차등을 둘 것인지도 논의해야 한다. 업계 관계자들은 그동안 기본 산정률과 약가 가산율이 정해지지 않은 상황이었기 때문에 구체적인 논의는 이제부터 이뤄져야 한다고 입을 모았다. 제약사 약가 담당자는 “그동안은 큰 틀을 만드는 과정이었기 때문에 세부적으로는 논의를 할 수 없었다. 이제는 개량신약 가산율에 대해서도 논의가 이뤄져야 할 것”이라고 전했다. 또 다른 제약사 관계자도 “이번 건정심에서 발표된 내용은 굵직한 뼈대만 있기 때문에 디테일한 조정이 많이 필요하다. 개량신약 가산율도 마찬가지”라며 “각 제약사마다 집중하는 개편 내용이 다르겠지만 산정률이 낮아졌기 때문에 가산은 가능한 보장해줄 필요가 있다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 판촉영업대행사(CSO)가 병원 개원 단계부터 개입해 처방을 조건으로 금전을 제공하는 이른바 ‘선투자-처방 회수’ 구조가 법원 판결을 통해 구체적으로 확인됐다. 춘천지방법원 원주지원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 CSO 운영자 A씨에 대해 징역 8개월, 집행유예 2년을 선고했다. 법원에 따르면 A씨는 의약품 공급사들과 판매촉진 위탁계약을 맺고 영업을 수행하던 중 한 병원 개설 과정에서 관계자를 통해 “개원 자금을 지원하면 특정 의약품을 처방하겠다”는 제안을 받고 이를 수락했다. 이후 A씨는 2024년 1월부터 4월까지 총 3차례에 걸쳐 계좌이체와 현금·수표 지급 방식으로 약 1억2000만원을 병원 의사 측에 제공했다. 그 대가로 해당 병원에서는 A씨가 영업하는 의약품을 채택하고 처방하기로 한 것으로 조사됐다. 이번 사건은 단순 처방 리베이트를 넘어 병원 개설 초기부터 자금 지원을 조건으로 처방을 약속받는 구조라는 점에서 특징적이다. 법원 역시 “의약품 채택 및 처방 유도를 목적으로 의료기관 개설자에게 경제적 이익을 제공한 행위”라며 약사법 위반을 명확히 인정했다. 특히 자금 전달이 병원 행정 관계자를 경유하거나 직접 원장에게 현금·수표로 지급되는 등 다양한 방식으로 이뤄진 점도 확인됐다. 이는 CSO 영업 과정에서 리베이트 제공 방식이 점점 더 은밀·다층화되고 있음을 보여주는 대목이다. 내부 제보로 드러난 구조…CSO 역할 논란 재점화 이번 사건은 피고인이 수사기관에 직접 제보하면서 전체 구조가 드러난 것으로 나타났다. 법원은 제공 금액이 상당한 점은 불리하지만, 피고인 A씨가 범행 전모를 밝히는 데 기여한 점 등을 고려했다며 집행유예를 선고했다. CSO는 제약사와 계약을 맺고 의약품 판매를 대행하는 구조상 실적 압박이 크고 이 과정에서 의료기관과의 거래 유지나 처방 유도를 위한 불법 리베이트 유인이 상존한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 특히 이번처럼 개원 단계에서부터 자금이 투입되는 방식은 우회적 투자 형태를 띠지만 실질적으로는 처방을 조건으로 한 리베이트라는 점에서 규제 사각지대 논란도이 계속 이어지고 있다. 업계 관계자는 “CSO가 사실상 제약 영업의 전면에 나서고 있지만 책임 구조는 불명확한 상황”이라며 “리베이트 문제를 근절하기 위해선 CSO를 포함한 전반적인 유통·영업 구조에 대한 제도적 재정비가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 약가제도 개편을 통한 다품목 제네릭 구조 탈피, 신약 중심 제약산업 체질 개선을 예고한 가운데 약가를 넘어 '허가 제도'에 대한 맹점을 진단해 혁신할 필요성이 있다는 비판이 나왔다. 우리나라는 1개 수탁 제약사와 3개 위탁 제약사 1개 성분에 대한 공동생물학적동등성 시험으로 제네릭을 시판허가해주는 속칭 '1+3 제도'를 운영중인데, 이를 전면 폐지하는 행정을 적극 검토해야 한다는 지적이다. 더 큰 틀에서 국내 제약산업 발전을 위해서는 정부가 국내 세계수준의 임상의사 인력을 신약 개발에 뛰어들 수 있도록 정책적 결단을 내려야 한다는 제언도 뒤따랐다. 29일 서울 영등포 소재 성균관대 의약품규제과학센터에서 만난 이재현(성균관대약대) 센터장은 "오늘날 한 개 성분에 수 백여개 제네릭이 난립하는 근본 원인은 높은 약가가 아니라 공동생동 허가제도"라고 피력했다. 생동성 시험을 직접 실시하지 않고 수탁 제약사에게 공동생동을 위탁한 제약사에게도 제네릭 판매 허가를 주는 공동생동 1+3 제도에 대해 이재현 센터장은 "전세계 사례를 찾아볼 수 없는 기형적인 정책"이라고 평가했다. 타인이 시행한 생동성 시험 데이터를 돈을 주고 구매해 똑같은 쌍둥이 제네릭을 허가 받은 뒤, 상품명과 포장만 바꿔 시장에 출시해 수익을 내는 회사를 과연 제약사라고 볼 수 있는지 의문이라는 게 이 센터장 표현이다. 이 센터장은 "(과거 무제한에서)1+3으로 줄긴 했지만, 공동생동허가 자체가 어불성설이다. 제네릭 수탁사 1곳 당 1곳에게만 위탁 허가권을 주는 1+1도 말이 안 된다"며 "규제과학에 대한 기본을 훼손하는 제네릭 난립 근본 원인이다. 모양, 성분, 용량이 다 똑같은 약이 왜 제약사와 상품명, 포장만 다르나"라고 꼬집었다. 그러면서 "생동성 데이터가 1개 있으면, 해당 제약사에게만 품목허가를 줘야 한다. 공동생동식의 허가제도가 유지되다보니 대체조제가 안 되고 제네릭이 난립하는 구조가 유지된다"며 "제약사란 간판만 걸면 위탁생산할 수 있게 허용해선 안 된다. 잘못 운영되고 있는 허가 정책, 공동생동 정책을 폐지해야 한다"고 강조했다. 이 센터장은 "허가 정책이 제대로 바로 잡히면, 약가 관리도 한층 합리적으로 짤 수 있다. 오리지널과 퍼스트 제네릭까지만 브랜드 제네릭 권한을 주고 그리고 나머지 제네릭은 노브랜드 제네릭으로 상품명을 쓰지 못쓰고 성분명으로 허가를 내주는 정책을 설계할 수 있다"며 "이게 돼야 제네릭 활용도를 높일 정책이 가능해지고, 성분명 처방 논란도 사라진다. 제품명 자체가 성분명으로 허가되기 때문"이라고 설명했다. 아울러 한국형 블록버스터 신약 개발을 위해서는 국내에 풍부한 임상의사 인력을 기초과학이 필수적인 신약 개발로 유입시켜 활용해야 한다는 게 이 센터장 견해다. 신약 개발 단계가 신약 물질 발굴, 임상시험을 통한 약효·안전성 입증, 시판허가 판매로 이뤄지는데, 이 중 우리나라 최대 강점인 임상시험 분야 의사 인력을 신약을 만드는데 쓸 수 있는 정책을 수립하자는 얘기다. 이 센터장은 "신약 개발은 정부 약가정책이나 제약사가 만드는 게 아니라 그 나라의 생명과학 분야 과학이 발전하고, 신약물질 연구가 계속 늘어나야 이를 토대로 나오는 것"이라며 "내가 생각하는 신약 인재 양성은 결국 의사 인력 활용이다. 한국이 신약 임상분야에서 세계적으로 강력한 현실을 적극적으로 활용하는 행정을 펴는 게 신약 강국 지름길"이라고 제언했다. 그는 "대학병원을 신약개발 센터로 지정하고, 근무 의사들 사람들에게 병역 혜택을 주고, 그 안에서 이뤄지는 신약 벤처, 스타트업 지원을 국가 차원에서 확대하는 정책 등으로 의사들이 신약 활동을 할 수 있게 해야 한다"며 "제약산업학과, 규제과학학과 이런 차원으로 신약 창출은 어렵다. 의사를 블록버스터 신약 기반으로 쓰겠다는 정책적 결단이 필요하다"고 했다. 그는 "나아가서 낡은 약사법 개정도 고민할 필요가 있다. 우리나라 약사법은 1950년대 이후 아직도 제네릭 중심 법률 구조를 벗어나지 못했다"며 "의약품을 제조·생산하는 자가 제약사인데, 신약 개발자가 제약사로서 품목을 승인 받는 제도가 없다"고 했다. 이어 "약사 기본법을 큰 틀에서 하나 만들어서 약사인력 관리를 하고, 의약품 안전관리법에서 합성의약품, 신약 승인 등을 담당하고, 바이오의약품법 아니면 첨단 생물의약품법 등 합성약과 별도로 바이오 의약품을 구분해야 한다"며 "정부의 규제 패러다임 전환이 필요한 문제다. 제조업 중심의 약사법을 기본법화하고, 의약품 유통관리와 합성의약품 허가·관리법과 생물의약품법을 따로 운영하는 고민이 필요한 시기"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 정제 크기를 획기적으로 줄인 신제품을 선보이며 시장 점유율 확대에 나선다. 식품의약품안전처는 지난 27일 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제인 종근당 '에소듀오미니정10/350mg'을 허가했다. 이번 신제품은 기존 에소듀오 시리즈보다 성분 함량을 낮추는 방식으로 정제 크기를 대폭 줄인 것이 특징이다. 에소듀오 시리즈는 그동안 알약 크기를 줄여 환자의 복용 편의성을 높이는 전략을 지속해 왔다. 2018년 4월 처음 허가받은 에소듀오는 탄산수소나트륨 함량이 800mg으로, 기존 오메프라졸 복합제 1100mg보다 작았다. 그럼에도 종근당은 2021년 제네릭의약품이 출시되자 정제 크기를 더 줄였다. 2023년 2월 탄산수소나트륨 함량을 700mg으로 추가 조정한 에소듀오에스정을 허가받은 것이다. 에소듀오에스정은 기존 에소듀오 대비 크기를 최대 38% 축소했다. 이번 에소듀오미니정은 기존 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추며 정제 크기가 더 작아졌다. 에소듀오미니정은 기존 ‘에소듀오에스정20/700mg’과 적응증 및 용법이 동일하다. 기존 제품이 한 알을 복용했다면, 미니정은 작은 알약 두 알을 복용하는 방식이다. 이는 큰 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령 환자 등의 복약 순응도를 개선하기 위한 조치로 풀이된다. 에소듀오에 함유된 탄산수소나트륨은 위 내 pH를 즉각적으로 상승시켜 위산에 약한 에스오메프라졸 성분을 보호하고 소장에서의 흡수를 돕는다. 지난 2019년 발표된 임상 1상 결과에 따르면, 에소듀오는 에스오메프라졸 단독요법 대비 최고 혈중농도 도달 시간이 약 3배 빠른 것(단회 투여 시 0.5시간 vs 1.25시간)으로 나타나 즉각적인 증상 완화 효과를 입증한 바 있다. 종근당이 이처럼 라인업을 세분화하는 이유는 격해지는 제네릭(복제약) 경쟁 때문이다. 2021년부터 쏟아진 제네릭 제품들로 인해 에소듀오의 작년 원외처방액(UBIST 기준)은 전년 대비 16% 감소한 123억 원을 기록했다. 제약업계 관계자는 "종근당이 에소듀오에스에 이어 에소듀오미니까지 허가받으며 '복용 편의성'이라는 확실한 차별점을 확보했다"며 "성분 함량과 정제 크기를 다양화해 환자 맞춤형 처방을 유도하고 시장 경쟁력을 다시 강화하려는 전략"이라고 분석했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약이 별도 기준 연매출 1조원을 돌파하며 외형 성장에는 성공했지만 수익성은 여전히 1%대에 머물고 있다. 수년째 이어진 저마진 구조 속에서 최성원·박상영 각자대표 체제의 수익성 개선 실행력이 시험대에 올랐다는 평가다. 광동제약은 지난해 연결 기준 매출액 1조6595억원, 영업이익 301억원을 기록했다. 별도 기준으로는 매출 1조110억원, 영업이익 약 306억원을 달성하며 창사 이래 처음으로 ‘매출 1조 클럽’에 진입했다. 다만 매출 규모에 비해 수익성은 기대에 미치지 못하고 있다. 광동제약은 음료 및 유통 사업 비중이 높은 구조로, 전체 매출에서 의약품 비중은 상대적으로 낮다. 이는 안정적인 매출 확보에는 유리하지만, 제약사로서의 성장성과 수익성 측면에서는 한계로 작용한다는 평가다. 실제 먹는샘물 ‘삼다수’ 단일 품목 매출 비중이 30%를 넘는 것으로 나타났다. 여기에 ‘비타500’, ‘옥수수수염차’, ‘헛개차’ 등 주요 음료 제품 비중도 각각 8.01%, 3.6%, 3.5%에 달한다. 사실상 음료 사업이 전체 실적을 견인하는 구조다. 이 같은 사업 구조는 수익성에도 영향을 미치고 있다. 매출은 꾸준히 증가하고 있지만 영업이익은 오히려 감소하는 흐름이다. 연결 매출은 2022년 1조4315억원, 2023년 1조5145억원, 2024년 1조6407억원, 지난해 1조6595억원으로 성장했지만, 영업이익은 2023년 421억원에서 지난해 301억원으로 약 30% 감소했다. 영업이익률 역시 2022년 2.67%, 2023년 2.78%에서 2024년 1.83%, 지난해 1.86%로 하락하며 1%대에 머물고 있다. 연구개발(R&D) 투자 비중도 낮은 수준이다. 국내 매출 상위 10대 제약사의 평균 R&D 비중이 약 10% 내외인 반면, 광동제약은 2023년 2.2%에서 2024년 1.6%, 지난해 1.4%까지 지속적으로 감소했다. 업계에서는 신약 및 개량신약 중심으로 R&D 경쟁이 강화되는 상황에서 뚜렷한 파이프라인이 부족하다는 점을 한계로 지적하고 있다. 이처럼 제약사임에도 불구하고 F&B 사업이 실적을 주도하는 구조는 본업 경쟁력 강화 필요성을 부각시키는 요인으로 작용하고 있다. 광동제약은 수익성 개선과 사업 포트폴리오 재편을 동시에 추진하며 체질 전환에 나선다는 계획이다. 지난 26일 열린 주주총회에서 회사는 ‘제주삼다수’ 위탁판매 계약 연장을 통한 유통 경쟁력 강화와 함께, 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’의 국내 독점권 확보를 통한 신약 개발 역량 확대를 제시했다. 앞서 광동제약은 지난해 9월 미국 바이오기업 오큐젠과 협력해 ‘OCU400’의 국내 독점 라이선스를 확보했다. 해당 후보물질은 현재 글로벌 임상 3상 단계에 있다. 오큐젠은 2026년 미국 식품의약국 허가 신청을 추진하고 있다. 광동제약은 글로벌 임상 결과를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다. 이외에도 비만 치료제 ‘KD101’은 임상 2상 종료 후 후속 개발을 준비 중이다. 치매 치료제 ‘KD501’은 임상 2상 완료 이후 개발이 보류된 상태다. 여성 성욕저하장애 치료제 ‘바이리시(KD-BMT-301)’는 가교임상까지 마쳤으나 허가를 자진 취하했다. 다만 신약 개발 성과가 가시화되기까지는 시간이 필요한 만큼 단기간 내 수익성 개선으로 이어지기는 쉽지 않을 전망이다. 업계에서는 외형 확대는 이미 상위 제약사로서 일정 수준에 도달한 만큼, 향후에는 사업 구조를 고도화하고 마진 개선을 이루는 것이 기업가치 제고의 핵심이라는 분석이 나온다. 광동제약은 지난해 12월 최성원 회장과 박상영 대표의 각자대표 체제로 전환했다. 최 회장이 전략·신사업·R&D를 맡고, 박 대표가 조직 운영과 비용 관리, 리스크 통제를 책임지는 역할 분담 구조다. 수년째 반복된 저마진 구조가 이어지는 가운데, 이번 주주총회에서 ‘수익성 중심 경영’을 전면에 내세운 만큼 향후 성과는 결국 투톱 체제의 실행력에 달려 있다는 평가다. 외형 성장은 유지되고 있지만 마진 개선은 지연되는 흐름이 이어지면서, 각자대표 체제가 실제로 수익성과 사업 구조 개선을 동시에 이끌 수 있을지가 시험대에 올랐다는 분석이다. 업계 한 관계자는 “광동제약은 안정적인 매출 기반을 확보했다는 점에서는 긍정적이지만, 낮은 이익률은 기업가치에 부담 요인으로 작용해왔다”며 “의약품 비중 확대나 고부가가치 사업으로의 전환이 병행돼야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약이 매출 700억원을 처음 돌파했다. 500억원대였던 외형을 1년 만에 700억원대로 끌어올렸다. 한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약 계열사다. 송원호 대표 체제 아래 생산 기반 확대와 계열 내 역할 강화가 맞물리며 실적 개선으로 이어졌다는 분석이다. 한국바이오켐제약은 2025년 매출 701억원을 기록하며 전년(583억원) 대비 20.1% 증가했다. 같은 기간 영업이익(112억→124억원)과 순이익(92억→102억원)은 각 10.3% 늘었다. 외형과 수익성이 동시에 개선됐다. 매출 700억원 돌파는 설립 이후 처음이다. 성장 배경은 구조에 있다. 원료의약품(API)과 완제의약품을 동시에 생산하는 체계를 기반으로 계열 내 수요를 안정적으로 흡수했다. 유나이티드제약 중심의 생산 연계가 강화되며 물량 확보와 가동률 상승으로 이어졌고 이는 매출 확대로 이어졌다. 투자도 이어졌다. 기계장치와 건물부속설비 등 설비 투자와 함께 소프트웨어, 기타무형자산 확보가 병행되며 생산 효율과 품질 경쟁력을 동시에 끌어올렸다. 단순 물량 확대가 아닌 생산 구조 개선이 실적 성장으로 연결된 모습이다. 재고자산과 매출채권 증가 역시 성장 과정의 단면이다. 재고자산은 374억원, 매출채권은 95억원 수준으로 늘었다. 생산과 판매 확대에 따른 운전자본 투입이 증가한 결과다. 영업활동현금흐름은 50억원 수준을 유지하며 본업 기반 현금 창출력도 이어졌다. 재무 체력도 강화됐다. 2025년 말 자본총계는 607억원으로 전년(524억원) 대비 15.8% 증가했다. 이익잉여금은 지난해말 542억원까지 확대됐다. 2개년 연속 19억원 규모 현금배당을 실시하면서도 잉여금을 늘리며 안정적인 이익 창출 구조를 증명했다. 업계는 한국바이오켐제약의 성장을 단순 실적 개선을 넘어 계열 전략과 연결해 해석한다. 계열 내 생산 수요를 흡수하는 구조와 지속적인 설비 투자, 안정적인 재무 기반이 맞물리며 성장 선순환이 형성됐다는 평가다. 업계 관계자는 "한국바이오켐제약은 외형 성장과 수익성, 재무 안정성을 동시에 확보하며 유나이티드 계열 내 핵심 생산 거점으로 자리 잡았다. 송원호 대표 체제 아래 계열 내 역할이 확대되는 흐름"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 궤양성대장염 치료 전략이 장기 관해 유지 중심으로 재편되면서 치료 옵션 선택 기준도 변화하고 있다. 특히 생물학적제제와 함께 야누스키나제(JAK) 억제제가 주요 치료 옵션으로 자리 잡는 가운데, 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'를 둘러싼 주요 심혈관계 이상반응(MACE)과 혈전증 등 안전성 이슈가 꾸준히 제기돼 왔다. 이러한 상황에서 국내 환자를 대상으로 진행된 코호트 연구 결과가 축적되면서 실제 임상 환경에서의 안전성에 대한 재평가가 이뤄지는 분위기다. 이번 연구를 주도한 송은미 이대서울병원 소화기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 "초기에는 JAK 억제제의 기전적 특성상 부작용에 대한 우려가 컸던 것이 사실"이라면서도 "실제 임상 데이터를 보면 예상과 달리 안전성 프로파일은 기존 생물학적 제제와 유사한 수준으로 확인되고 있다"고 설명했다. 궤양성대장염은 대장 점막에 만성 염증이 발생하는 질환으로 설사, 혈변, 복통 등의 증상이 반복되는 것이 특징이다. 급성 장염과 달리 원인이 명확하지 않고 관해와 재발을 반복하는 만성질환으로, 환자의 상당수가 평생 치료를 이어가야 한다. 국내 환자 수도 빠르게 증가하고 있다. 서구화된 식습관과 환경 변화 영향으로 유병률이 늘고 있으며, 특히 20~40대 젊은 환자 비중이 높은 점이 특징이다. 이처럼 사회활동이 활발한 연령대에서 환자가 증가하면서 장기적인 질환 관리 필요성도 함께 커지고 있다. 여기에 치료 환경 변화도 맞물리고 있다. 기존에는 단계적으로 치료 강도를 높이는 스텝업 전략이 주를 이뤘다면, 최근에는 환자 상태에 따라 보다 빠르게 치료 강도를 조정하는 ‘가속 스텝업’ 전략이 임상 현장에서 적용되고 있다. 치료 목표 역시 단순 증상 개선을 넘어 내시경적 관해 등 질환의 근본적인 염증 억제를 지향하는 방향으로 구체화되는 추세다. 문제는 높은 재발률이다. 환자의 80% 이상이 재발을 경험하고 일부는 중증으로 진행되는 만큼, 초기 관해 유도 이후에도 염증을 안정적으로 억제하는 치료 지속성이 장기 예후를 좌우하는 핵심 요소로 지목된다. 이에 장기 관해 유지를 위한 치료 전략과 함께 실제 임상 환경에서의 약제 안전성을 검증하려는 움직임도 이어지고 있다. 특히 JAK 억제제는 도입 초기 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 혈전증, 감염 및 악성종양 발생 가능성 등이 제기되며 안전성에 대한 우려가 지속돼 왔다. 그러나 이러한 위험성은 주로 고령 환자가 많은 류마티스관절염 데이터를 기반으로 도출된 것으로, 상대적으로 젊은 환자 비중이 높은 궤양성대장염 환자군에 동일하게 적용하기에는 한계가 있다는 지적도 제기돼 왔다. 또 실제 임상 현장에서는 환자의 기저질환, 연령, 병용 치료 여부 등에 따라 이상반응 발생 양상이 달라질 수 있어 국내 환자군을 대상으로 한 실제 데이터 확보 필요성이 꾸준히 제기됐다. 이러한 배경 속에서 국내 대규모 인구 기반 코호트 분석이 진행됐다. 국민건강보험공단(NHIS) 데이터를 활용해 2019년 5월부터 2022년 4월까지 중등도-중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 젤잔즈 투여군(521명)과 TNF 억제제 투여군(1295명)의 중증 이상사례(SAE) 발생 위험을 비교한 것이다. 분석 결과, 전체 중증 이상사례 발생률은 젤잔즈 투여군에서 100인년 당 4.41, TNF 억제제 투여군에서는 5.33으로 두 치료군 간 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다. 특히 혈전색전증, 대상포진·결핵 등 기회감염, 악성종양 발생 위험에서도 양 군 간 차이는 나타나지 않았다. 송 교수는 "합병증 발생은 약물 자체보다는 환자의 연령이나 기저질환 등 개별 위험 요인의 영향을 더 많이 받는다"며 "환자별 위험도를 고려한 치료와 모니터링이 병행된다면 젤잔즈는 충분히 장기 투여가 가능한 치료 옵션"이라고 평가했다. Q. 급여 기준 등을 고려했을 때 탑다운 방식으로 치료제를 투입하는 것이 이상적이라는 것에 동의한다. 그러나 아직 현실적으로 스텝업 방식이 주를 이루고 있다고 알고 있다. 국내 궤양성 대장염 치료 환경은 탑다운 방식과 전통적인 스텝업 전략 사이의 실질적인 절충안인 가속 스텝업(Accelerated Step-up) 방식을 지향하고 있다. 이는 환자의 반응을 면밀히 모니터링하여 기존 치료제에 충분한 효과가 나타나지 않을 경우 지체 없이 다음 단계의 강력한 치료제로 전환함으로써 질병 초기에 신속하게 관해를 유도하는 전략이었다. 과거에는 5-아미노살리산(5-ASA) 제제로 치료를 시작해 면역조절제를 순차적으로 사용하는 단계적 방식이 주를 이루었으나, 최근에는 증상이 심한 중증 환자군에서는 초기부터 스테로이드나 면역조절제를 사용한다. 특히 이러한 초기 대응 이후에도 질환이 악화되는 양상을 보일 경우, 국내 건강보험 급여 기준에 맞춰 생물학적 제제나 젤잔즈와 같은 소분자 제제(JAK 억제제)를 초기에 도입하고 있다. Q. 치료제 전환을 고려할 때 구체적으로 어떠한 기준에 따라 교체하게 되나 질병의 중증도를 최우선으로 고려한다. 환자의 증상 심각도와 내시경으로 확인되는 염증의 정도를 살피고, 혈액 및 배변 검사 결과를 종합하여 질병의 상태를 평가한다. 이러한 중증도에 따라 기대 효능이 가장 높은 치료제를 선정하는 것이 첫 번째 기준이며, 치료제 안전성이 두 번째다. 궤양성 대장염 치료제 선택의 기준은 환자의 임상적 특징뿐만 아니라 기저 질환에 따른 안전성, 그리고 환자의 개별적인 선호도와 생활 패턴을 종합적으로 고려하는 방향으로 진화했다. 과거에는 선택 가능한 치료제가 제한적이었으나, 최근에는 투여 경로와 주기가 다양한 신약들이 도입되면서 환자 개개인의 상황에 맞춘 정교한 치료 설계가 가능해졌다. Q. 젤잔즈 코호트 연구는 어떻게 진행되었나 국내 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 대규모 인구 기반 코호트 연구는 비교적 오랜 기간 임상 현장에서 사용되어 안전성 프로파일이 확보된 것으로 평가받는 TNF 억제제 투약군을 대조군으로 설정하여 젤잔즈와의 반응을 직접 비교하는 방식으로 설계됐다. 연구 결과, 젤잔즈의 안전성 프로파일이 기존 생물학적 제제인 TNF 억제제와 대등한 수준임이 확인됐다. 연구 초기에는 기전적 특성상 젤잔즈 투여군에서 바이러스 감염이나 혈전 발생 위험이 상대적으로 높을 것으로 예상되었으나, 실제 분석 결과 두 치료군 간의 중증 이상사례 발생률에는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 다만, 해당 연구는 수행 과정에서 초기 약물 투약 용량에 관한 구체적인 자료를 확보하지 못해, 용량별 안전성 및 유효성 차이를 정밀하게 비교 분석하지 못했다는 점이 주요한 제한점으로 꼽히고 있다. 선행 연구인 ORAL Surveillance 등을 통해 JAK 억제제의 용량 차이가 안전성 결과에 유의미한 영향을 미칠 수 있다는 점이 이미 시사된 바 있었으며, 이번 연구에서도 투여 용량에 따른 임상적 결과의 차이가 발생할 가능성이 존재한다. Q. 젤잔즈에 대한 안전성 데이터가 주기적으로 발표되고 있음에도 불구하고 리스크에 대한 우려는 여전히 존재한다. 의료진들 사이에서도 젤잔즈와 같은 JAK 억제제 처방 시 합병증 발생에 대한 막연한 두려움이 존재하나, 지금까지 보고된 국내외 임상 데이터들은 이러한 우려가 실제 위험으로 직결되지 않음을 보여준다. 결론적으로 강력하고 신속한 효과를 지닌 젤잔즈를 통해 염증 상태를 조기에 효과적으로 제어하는 것이 오히려 질환으로 인한 합병증 위험을 낮추고 환자의 장기적인 안전성을 확보하는 데 기여하는 것으로 확인됐다. 또한 서양인과 비교했을 때 동양인 환자군에서 혈전증이 발생하는 절대적인 확률과 수치는 상대적으로 낮게 관찰되었다. 서양인은 상대적으로 큰 체구와 비만 인구 비중 등의 요인으로 인해 혈전 발생률이 높게 나타나는 반면, 동양인은 일반 인구 대비 위험도가 증가한다는 흐름은 유사하나 절대적인 발생 건수 자체는 낮은 경향을 보인다. 과거 JAK 억제제의 안전성 경고가 주로 50~60대 이상의 고령 환자가 많은 류마티스 관절염 데이터를 근거로 하고 있는데 궤양성 대장염 환자군은 대부분 젊은 층으로 구성되어 있어, 고령 환자가 주를 이루는 류마티스 관절염 데이터에서 제기되었던 혈전증 등의 위험성이 상대적으로 낮게 나타났다. Q. 실제 처방 현장에서의 임상 경험이 연구 데이터상의 결과와 효과 및 안전성 측면에서 유사한 양상을 보이는가? 국내 다기관 연구와 실제 임상 현장의 처방 경험을 종합한 결과, 젤잔즈를 포함한 JAK 억제제 도입 초기에 제기되었던 안전성에 대한 우려는 실제 진료 환경에서 크게 문제되지 않는 수준임이 확인됐다. 특히 기전상 발생 위험이 높을 것으로 예상되었던 대상포진의 경우 의료진의 철저한 사전 예방 접종과 면밀한 모니터링이 병행되면서 우려했던 것만큼의 심각한 안전성 문제는 나타나지 않았다. 오히려 임상 현장에서 체감하는 젤잔즈의 가장 큰 강점은 매우 신속하고 강력한 효과에 있었으며, 이는 증상의 빠른 개선이 절실한 환자들에게 즉각적인 치료 혜택을 제공하는 핵심적인 지표가 되었다. Q. 많은 전문가가 치료제 스위칭의 필요성을 강조하고 있는 상황에서 급여 기준을 비롯해 현재 치료 환경이 직면한 한계점이 무엇인가? 서구권의 의료 현장에서는 질병 초기부터 강력한 치료제를 투입하는 탑다운 전략이 환자의 장기적인 예후 개선에 절대적으로 유리하다는 점이 강조되었으나, 국내의 경우 국민건강보험 체계와 재정적 한계로 인해 조기 강력 치료의 적용에 현실적인 제약이 존재한다. 이에 따라 임상 현장에서는 중증도가 높은 환자들을 대상으로라도 조기에 강력한 옵션을 사용할 수 있는 제도적 유연성이 환자들의 치료 성과를 높이는 핵심 요소로 지목되고 있다. 또한 최근 축적된 데이터를 통해 서로 다른 JAK 억제제 간의 교체 투여가 임상적으로 유의미한 효능을 보인다는 점이 입증됨에 따라, 특정 JAK 억제제에 반응이 불충분하더라도 다른 기전적 특성을 지닌 JAK 억제제로의 전환이 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 예상한다. Q. JAK 억제제가 궤양성 대장염 치료에서 갖는 임상적 의미를 평가하다면? 소분자 제제는 국내 시장에 도입된 지 비교적 짧은 기간에도 불구하고 궤양성대장염 치료의 중추적인 역할을 수행하는 핵심 축으로 자리 잡았다. 과거 의료진 사이에서도 해당 치료제에 대한 막연한 두려움이 존재했으나, 실제 임상 현장에서 젤잔즈 등을 처방해 온 교수들의 경험과 데이터를 공유한 결과 우려했던 합병증 발생 위험은 예상보다 낮았으며 충분히 관리 가능한 수준임이 확인됐다. 특히 증상의 호전과 악화가 반복되어 일상적인 외출조차 부담스러웠던 중등도-중증 환자들에게 복용 편의성이 높은 경구용 소분자 제제는 삶의 질을 획기적으로 개선하는 실질적인 대안이 되었다. 최근 젤잔즈를 필두로 가용한 치료제 선택지가 3종 이상으로 확대되고 신약 개발이 지속되고 있는 만큼, 환자들이 질환에 대한 용기를 잃지 않고 의료진과의 긴밀한 상의를 통해 자신에게 최적화된 치료 전략을 수립하는 것이 장기적인 관해 유지의 핵심이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭 약가 산정 기준을 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%에서 45%로 내리는 방안을 결정했다. 제약업계의 강력한 반발에도 불구하고 지난해 제시한 초안과 유사한 수준으로 결정됐다는 평가다. 보건복지부는 지난해 11월 제네릭 약가 산정률을 40%대로 낮추는 방안을 건강보험심의위원회에 보고했다. 이때 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데, 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품의 약가를 40%대로 인하하겠다는 로드맵을 공개했다. 제네릭 약가가 45% 이상인 제품도 약가 조정 대상으로 분류하면서 제네릭 약가 기준이 45%를 초과할 수 없다는 의지를 시사했고, 결론도 원안 범주 내에서 결정됐다. 제약업계는 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 마지노선으로 제시했다. 복지부는 지난 11일 건정심 소위원회에서 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시했다. 결과적으로 복지부는 5개월 동안 소통했다는 알리바이를 완성했고, 결론은 초안이나 5개월 전의 안과 크게 달라지지 않았다. 제네릭 산정 기준 45%는 표면적으로 최고가격이 16.0% 인하된다는 의미지만, 정부의 복잡한 약가 인하 장치를 적용하면 실제 인하율은 기하급수적으로 커진다. 개편 약가 제도에서 최고가 요건 미충족 시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 개편 약가 제도에 따라 제네릭 제품은 생동성 시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 산정 기준 45%와 기준 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고, 2개 미충족 제네릭은 25.6% 떨어지는 것으로 계산된다. 개편 약가 제도에 더욱 강화된 계단형 약가 제도를 적용하면 후발 제네릭은 사실상 진입이 봉쇄되는 장치가 완성된다. 복지부가 2020년 약가 제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일 제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일 제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 현재 계단형 약가 제도가 처음 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가 제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 개편 약가 제도에서 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 28.8%에서 15% 내려간 24.48%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55%였던 비율이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 13번째와 14번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98원, 9.20원으로 낮아진다. 최고가로 등재됐더라도 약가가 떨어지는 추가 약가 인하 장치도 추가된다. 복지부는 최초 제네릭 진입 시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가 인하에 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침이다. 제네릭 등재 시 12번째 이내에 포함돼 최고가 45%를 받았더라도 다수 제품의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하된다. 가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시에 진입하면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있다. 만약 45%의 최고가 요건을 확보했더라도 1년 뒤에 15% 내려간 38.25% 수준으로 내려갈 수 있다는 의미다. 이 경우 현행 제네릭 최고가보다 28.58%가 인하되는 구조다. 정부가 약가 인하 장치를 동시 가동하면서 사실상 약가를 20% 이상 떨어뜨리고 후발 제네릭의 진입을 억제하는 꼼꼼한 설계를 완성했다는 불만이 제약업계에서 나오는 배경이다. 이번 약가 제도 개편 과정에서 정부의 제네릭에 대한 불편한 편견도 고스란히 드러났다. 제네릭 사용 증가만으로 문제가 된다는 위험한 인식 때문이다. 보건당국은 제네릭 약품비가 급증하면서 건강보험 재정 지출이 커지고 있다는 우려를 반복적으로 내놓는다. 지난 2024년 제네릭의 약품비 지출액은 12조 4409억 원으로 2020년 9조 911억 원보다 36.8% 늘었다. 같은 기간 제네릭이 있는 오리지널은 5조 5960억 원에서 7조 468억 원으로 25.9% 증가했다. 제네릭 약품비 증가로 건강보험 재정 건전성이 훼손되기 때문에 약가 인하가 필요하다는 게 정부의 논리다. 하지만 오리지널보다 저렴한 제네릭 사용량이 증가하면서 건강보험 재정을 절감하고 있다는 반박을 철저히 외면하고 있다. 실제로 아토르바스타틴, 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 로수바스타틴, 도네페질 등 주요 다빈도 전문의약품 5개 성분 16개 용량 중 14개의 작년 가중평균가가 오리지널 의약품보다 낮게 형성된 것으로 나타났다. 오리지널 의약품보다 저렴한 제품을 많이 사용할수록 가중평균가가 오리지널보다 낮아지는 구조다. 처방 현장에서 저렴한 제네릭 사용이 늘면서 가중평균가가 오리지널보다 낮게 형성되고 건강보험 재정 절감에 기여하고 있는데도, 단순히 제네릭 약품비가 증가한다는 통계만 부각시켜 약가 인하 명분을 내세웠다는 지적이다. 이미 몇 년 전부터 작동하고 있는 강력한 허가와 약가 규제를 정부가 외면한다는 비판도 설득력을 얻는다. 2020년 7월부터 약가 제도 개편으로 제약사가 생동성 시험을 직접 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 과거에는 특정 제약사가 생동성 시험을 거쳐 제네릭을 허가받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동 개발 규제로 '제네릭 무제한 복제'는 불가능해졌다. 실제로 제약사들의 제네릭 시장 진입 시도가 크게 위축됐다. 전문약 허가 건수는 2019년 4,195개에서 2020년 2,616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 747건으로 2019년과 비교하면 6년 새 82% 쪼그라들었다. 복지부는 제네릭 약가 제도 개편의 당위성을 높은 제네릭 약가 중심의 제약산업으로 지목하면서, 관련 근거 중 하나로 제약기업들의 과당경쟁 심화를 지목했다. 영업·생산 위탁 등으로 산업 진입이 쉬워지면서 소규모 기업 수가 대폭 증가했다고 지적했다. 복지부가 제시한 자료를 보면 지난 2012년 완제의약품 생산 실적 10억 원 미만 업체는 54개로 집계됐는데, 2024년에는 121개로 12년 만에 2배 이상 증가했다. 생산액 10억 원 미만 업체의 비중은 2012년 18.9%에서 2024년 30.3%로 확대됐다. 하지만 세부적인 통계를 보면 최근에는 영세 제약사 수가 감소세를 기록 중인 것으로 나타났다. 완제의약품 생산 실적 10억 원 미만 업체는 2014년 51곳에서 1년 만에 124곳으로 수직 상승했다. 2016년부터 영세 제약사의 증가세가 주춤했고 2020년 137곳으로 다시 한번 증가했다. 하지만 2021년 133곳으로 전년 대비 4곳 줄었고, 2024년에는 121곳으로 4년 전보다 16곳 감소했다. 정부는 최근 규제 도입으로 인한 영향을 외면한 채 10여 년 전과 비교한 단순 수치만으로 제네릭 난립을 크게 부각시킨 것이다. 제약업계는 작년 정부의 약가 제도 개편 방침 발표 이후 수익성 하락에 따른 고용 감소, 연구개발 위축 등을 읍소하며 소통을 통한 정책 타협을 외쳤다. 제약업계는 산업이 실제로 입는 손실 데이터를 같이 보고 논의할 것을 제안했지만 정부는 외면했다. 오히려 정부는 정책에 유리한 통계를 기반으로 기존 정책을 고수했다. 정부는 기존 혁신형 제약사에 '준혁신형 제약사'라는 용어도 추가하면서 연구개발 기업의 약가 우대 당근도 제시했지만 실효가 있을지는 물음표다. 제약산업에 대한 낮은 이해도를 노출하면서 안 그래도 복잡한 제도가 더욱 복잡해졌을 뿐이다. 정부는 소통도 실패했고 업계를 이해시키는 데도 실패했다. 결국 정부 정책 전문성에 대한 불신만 커졌다.