[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카가 타그리소와 항암화학요법의 임상 최종 결과 발표를 예고하면서, 렉라자+리브라반트 등 병용요법 간 경쟁이 치열해졌다. 타그리소 병용은 EGFR 양성 비소세포폐암 양성 환자에서 타그리소 단독요법 대비 전체생존기간(OS) 연장 효과를 입증한 것으로 나타났다.렉라자+리브리반트 병용요법이 1년 이상의 생존기간 개선 결과를 확인한 가운데 3세대 표적치료제 간 병용요법의 경쟁이 본격화됐다. 아스트라제네카는 타그리소+다트로웨이, 오파티스 등 항체약물접합체(ADC), 표적치료제 간의 가능성을 지속 확인 중이다.타그리소 최종 OS 결과 공개…1차 치료제서 병용 경쟁 본격화아스트라제네카 '타그리소'2일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 6일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 타그리소 병용요법의 최종 OS 결과를 공개한다.타그리소는 아스트라제네카가 개발한 3세대 비소세포폐암 표적치료제다. 그간 타그리소는 단독요법을 통해 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 표준치료옵션(SOC)으로 자리했지만, 렉라자+리브리반트 병용요법의 등장으로 경쟁 구도로 접어들었다.아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 통해 EGFR 양성 1차 치료제로 허가받은 바 있다. 이 회사는 기존 2차 치료제로 활용되는 항암화학요법을 한 차수 앞에서 사용해 생존기간 연장을 노리고 있다.타그리소+백금 기반 항암화학요법은 FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법 대비 효능을 입증했다. 임상에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다.독립적중앙맹검평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법 19.9개월보다 길었다.다만 첫 중간분석까지는 두 그룹 간 전체생존율에 큰 차이가 없는 양상을 보였으며, 지난해 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 중간 전체생존율 분석에서는 두 그룹 간에 차이가 벌어졌지만, 여전히 통계적으로 유의미한 수준에는 이르지 않았다.최근 아스트라제네카에 따르면 타그리소 병용요법군은 타그리소 단독요법군 대비 주요 2차 유효성 평가변수인 OS에서 통계적으로 유의하며 임상적으로도 의미 있는 개선을 보였다. 또 기존의 연구에서 입증한 1차 유효성 평가변수인 PFS 연장 또한 일관된 경향을 나타냈다. FLAURA2의 자세한 결과는 WCLC 2025에서 공개될 예정이다.아스트라제네카는 이번 임사의 OS 결과는 타그리소가 EGFR 변이 폐암 치료의 핵심 약제임을 더욱 확고히 하는 데이터라고 설명했다.ADC·표적치료제와의 병용 연구도 지속ADC 항암제 '다트로웨이'효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S, c-MET 등이다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.이에 아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 ADC ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘오파티스’과의 병용 임상을 진행하고 있다. 이번 병용요법 임상은 내성 변이 중 하나인 c-MET에 대응하기 위함이다. 오파티스는 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.현재까지 공개된 임상결과에 따르면 오파티스+타그리소 병용요법의 ORR은 56%인 것으로 나타났다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 7.1개월, PFS 중앙값은 7.4개월로 확인됐다.아스트라제네카는 타그리소와 TROP-2 단백질을 타깃하는 다트로웨이 병용요법의 가능서성을 확인 중인 Tropion-Lung14 연구도 진행 중이다.현재까지 공개된 임상 결과, 타그리소+다트로웨이군의 ORR은 43%였다. PFS 중앙값은 11.7개월이었다. 안전성 측면에서 이상반응은 알려진 프로파일과 유사했다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.아스트라제네카는 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서 타그리소와 테가비빈트 병용요법의 가능성도 확인하고 있다. 테가비빈트는 미국 제약사 베타캣이 개바한 항암제로, 암세포 성장과 생존에 중요한 역할을 하는 Wnt/베타-카테닌 신호 경로를 표적한다. 임상1b상에서 해당 병용요법은 내약성과 안전성이 확인됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 미국 특허 만료와 함께 매출 하락세를 보이는 가운데 후속 신약의 매출이 가파른 성장곡선의 그리며 바통터치를 완료했다.2025년 2분기 애브비 글로벌 실적발표 기준 스카이리치와 린버크의 분기별 합산 매출이 휴미라 전성기 매출을 넘어서면서 포스트 휴미라 시대로 접어들었다는 평가다.휴미라 제품사진휴미라(아달리무맙)는 애브비의 대표 자가면역치료제로 2022년 기준 글로벌 매출 약 28조원을 기록한 블록버스터 치료제다.다만, 2023년 미국 시장에 휴미라의 바이오시밀러가 출시되면서 매출은 지속적으로 하락했다. 2023년 약 19.4조원으로 매출이 급감했으며, 2024년에는 약 12.1조원의 매출을 기록했다.휴미라의 연간 매출이 급감함에 따라 애브비 전체 매출에서 차지하는 비중도 많이 축소됐다.실제 휴미라는 2022년 애브비 총매출 580억 달러(80조8346억원) 중 약 36%를 책임졌으나, 2024년에는 총매출 563억 달러(78조4653억원) 중 비중이 16% 수준으로 떨어졌다.다만 같은 기간 휴미라의 후속 약물인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 린버크(유파다시티닙)가 매년 50% 이상의 높은 성장률을 기록하며 4년 만에 휴미라 매출을 뛰어넘었다.스카이리치의 글로벌 매출은 ▲2021년 4조원 ▲2022년 7조원 ▲2023년 10.5조원 ▲2024년 15.8조원의 매출을 기록했으며, 린버크는 ▲2021년 2.2조원 ▲2022년 3.4조원 ▲2023년 5.4조원 ▲2024년 8.1조원을 기록했다.2024년 휴미라의 매출이 12.1조원을 기록했다는 점을 고려했을 때 2024년을 기점으로 두 신약이 휴미라의 매출을 처음으로 넘어서면서 애브비 성장축 교체를 알렸다. 이와 관련해 애브비는 "2024년은 휴미라 특허절벽 영향이 본격화된 해로, 스카이리치·린버크 등 비(非) 휴미라 플랫폼의 지속적인 성장으로 휴미라 매출 공백을 성공적으로 흡수했다"고 분석했다.2024년 애브비 면역포트폴리오 총매출은 266.82억 달러로 전년 대비 +2.1% 성장하며 휴미라 매출 급감을 두 신약 성장으로 상쇄했고, 회사는 2025년부터 본격적인 매출 반등을 자신하고 있다.특히 올해 상반기 분기별 글로벌 매출을 살펴보면 스카이리치는 1분기 4.6조원 2분기 6조원을 기록했으며, 린버크는 1분기 2.3조원 2분기 2.7조원을 달성했다.합산해보면 1분기 6.9조원, 2분기 8.7조원으로 2022년 휴미라의 분기별 매출을 뛰어넘었다. 단순히 매출이 감소하는 휴미라 매출을 넘어서는 성과를 넘어 포스트 휴미라 시대로 접어들었다는 평가다.이 같은 성과는 휴미라 특허 만료로 인한 매출 감소가 예견된 상황에서 자가면역질환 프랜차이즈를 대체하는 전략이 통한 것으로 보인다.스카이리치(IL-23 억제제)와 린버크(JAK 억제제)는 각각 새로운 작용기전으로 기존 휴미라 대비 개선된 유효성을 입증하며 출시됐고, 애브비는 출시 이후 공격적으로 적응증을 늘려 처방 범위를 휴미라와 상당 부분 겹치도록 만들었다.스카이리치는 2019년 출시 후 건선을 시작으로 건선성 관절염, 크론병 등으로 적응증을 확대하며 고성장하고 있으며, 린버크 역시 류마티스 관절염을 필두로 아토피 피부염, 궤양성 대장염 등으로 사용 범위를 넓혀왔다.크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 주요 치료제 미국내 신규처방 및 적응증 확장 속도 변화(자료 아이큐비아) 또 아이큐비아에 따르면 애브비는 스카이리치와 린버크의 성공적인 시장 안착을 위해 공격적인 투자를 집행하고 있다. 이는 전체 면역학 프로모션 지출의 37%의 수준이다.애브비는 스카이리치와 린버크의 합산 매출이 2025년에 250억 달러(약 33.8조원)를 넘을 것으로 예상하고 있으며 최근 2027년 목표치를 310억 달러(43.2조원) 이상으로 상향 조정했다.이는 휴미라의 역대 최고 실적을 뛰어넘는 수치로, 애브비 경영진은 "휴미라 특허절벽을 성장 포트폴리오로 성공적으로 극복했다"고 자평했다.한국애브비 역시 작년 매출은 2023년 2347억원에서 지난해 3089억원을 기록하며 32% 증가하는 등 성장곡선을 그리고 있는 상태다.지난 5월 린버크가 국내 최초로 건선성 관절염에 보험급여가 적용되는 경구용 JAK 억제제로 이름을 올린 가운데 원형탈모증 허가도 예측되는 등 영향력 확대가 기대된다.

[데일리팜=차지현 기자] 세계 최초 이중특이성 항체약물접합체(bsADC·bispecific antibody-drug conjugate)의 첫 허가 무대가 미국이나 유럽연합(EU)이 아닌 중국 혹은 일본이 될 가능성이 크다는 분석이 나왔다. 글로벌 빅파마가 주도해온 ADC 시장에서 아시아 기업이 먼저 성과를 낼 수 있다는 전망이다.bsADC는 내성 극복 등 측면에서 경쟁력이 높고 비종양학 분야까지 확장 가능해 시장성이 크다는 평가를 받는다. 이에 따라 국내 기업도 발 빠르게 이중특이성 ADC 개발에 속도를 내는 모습이다.한국바이오협회는 2일 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData) 분석을 인용해 bsADC에 대한 새로운 첫 번째 전쟁터는 유럽이나 미국이 아닐 것으로 예상된다고 밝혔다. 재스퍼 몰리(Jasper Morley) 글로벌데이터 분석가는 "bsADC의 84%는 아직 초기 단계지만 후기 단계 경쟁자 4개는 동아시아에서 규제 승인을 준비 중"이라고 말했다.세계 최초 bsADC가 아시아에서 먼저 나올 수 있다는 분석이 나오는 배경에는 후기 임상 파이프라인이 동아시아에 집중돼 있기 때문이다.현재 미국 암젠과 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 중국 상하이 JMT-바이오 테크놀로지와 차이나 타이톈칭 제약이 세계 최초 bsADC를 개발하기 위해 경쟁 중이다. BMS와 시스트이뮨의 '이잘론타맙 브렝지테칸'(izalontamab brengitecan), 상하이 JMT-Bio의 'JSKN-003', 차이나 타이톈칭의 'TQB-2102'는 중국 시장을 목표로 하고 있다. 암젠의 '마리데바트 카프라글리타이드'(maridebart cafraglitide)는 일본 시장을 겨냥한다.몰리는 "이러한 지역 집중은 ADC 개발에서 중국 기업의 지배력과 일치하며 첫 번째 bsADC 승인이 미국이나 EU가 아닌 아시아에서 이루어질 수 있음을 시사한다"면서 "미국에서 개발 중인 가장 앞선 bsADC는 아벤조 테라퓨틱스의 DB-1418로 현재 비소세포폐암에 대한 임상 2상 단계에 머물러 있다"고 덧붙였다.ADC는 암세포를 정확하게 찾아가는 표적 특이성을 가진 '항체'에 암세포 살상력이 뛰어난 '약물'을 결합한 치료제다. 항체가 목표물인 암세포에 정확하게 도달해 약물이 탄두처럼 터진다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다. 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 구조다.bsADC는 여기서 한 단계 더 나아간다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용한다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 개념이다.bsADC의 경우 구조는 전통적인 ADC와 비슷하지만 페이로드 역할이 이중적이다. 페이로드가 암세포를 죽이는 역할에 더해 면역반응을 유도하는 기능을 가지는 등의 방식이다. 암세포를 죽이는 동시에, 주변 면역세포까지 자극해 면역항암 효과를 추가한다는 원리다. 이로써 치료 범위를 넓히고 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에도 적용할 수 있을 것이라는 기대다.현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 bsADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 글로벌데이터에 따르면 전 세계적으로 승인을 획득한 21개 ADC 제품은 작년 한 해 동안 136억 달러의 매출을 창출했다. 이 같은 성장은 차세대 플랫폼인 bsADC의 부상 배경이 되고 있다. 특히 bsADC는 효능과 선택성 측면에서 경쟁력이 있고 치료 영역을 종양학 이외 분야로 확장할 수 있는 만큼 앞으로 몇 년 내 정밀 의학의 초석으로 자리 잡을 잠재력이 크다는 게 전문가들의 시각이다.(자료: 각 사) 이에 국내외 업체는 bsADC 개발을 위해 공을 들이는 모습이다. 바이오엔텍은 중국 바이오테우스를 인수하여 bsADC 개발 경쟁에 가세했다. 앞서 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억 달러에 인수하며 이중항체 후보 'BNT327'에 대한 권리를 확보했다.국내 기업 중에는 에이비엘바이오가 가장 적극적으로 bsADC 개발에 나서고 있다. 에이비엘바이오는 현재 bsADC 파이프라인으로 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등을 보유하고 있다. 이 가운데 3개 파이프라인이 임상 진입을 앞뒀다. ABL205, ABL209의 경우 각각 올해 9월과 12월, ABL210은 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이다.에이비엘바이오는 미국법인 에이비엘바이오USA를 bsADC 개발 거점으로 삼고 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 미국 캘리포니아에 현지 법인을 설립했다. 에이비엘바이오는 작년 진행한 3자배정 유상증자를 통해 조달한 자금 1400억원을 대부분 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.동아에스티의 ADC 개발 전문 계열사 앱티스는 지난해 프로젠과 bsADC 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다. 앱티스의 AbClick과 프로젠의 NTIG 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용해 차별화한 ADC 치료제를 개발한다는 포부다. 이외 리가켐바이오도 향후 3년 내 집중할 핵심 프로그램 중 하나로 bsADC를 뽑았다. 셀트리온도 중장기적으로 bsADC와 듀얼 페이로드 ADC를 개발하겠다는 목표를 제시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 정부와의 보툴리눔독소제제 행정소송에서 승기를 이어갔다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오 등에 이어 한국비엔씨도 처분이 부당하다는 내용의 판결을 받았다. 식품의약품안전처는 허가취소 처분의 타당성이 상실될 위기에 처했다.2일 업계에 따르면 대구지방법원 제2행정부는 지난달 21일 한국비엔씨가 대구식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 일부 승소했다.재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 이 사건 각 처분 중 회수·폐기명령은 적법히자만 제조중지 명령은 위법하기 때문에 취소돼야 한다는 취지다.식품의약품안전처는 비에녹스에 대해 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔독소제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 이때 식약처의 제조중지 명령이 부당하다는 내용의 소송에 대해 재판부가 한국비엔씨의 손을 들어준 것이다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.제약바이오기업들이 식약처를 대상으로 진행한 보툴리눔독소제제 행정소송은 연승 행진을 이어갔다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 2일 국회 발의한 수급 불안정 의약품 성분명 처방 의무화 법안은 '수급 불안정약'의 법적 근거를 신설하고, 이를 기준으로 상품명 처방 대신 성분명 처방을 허용하는 구조다.자주 품절돼 수급이 불안정한 약의 정의를 약사법에서 명시하고 민관협의를 거쳐 이를 지정하기 위한 법적 절차까지 담은 뒤, 의료법에 '성분명 처방 의무화' 타당성·정당성과 기준을 법제화 했다는 의미가 있다.'성분명 처방을 강제할 만큼 수급이 불안정한 의약품'이란 객관적 사실을 민관협의체 심의로 까다롭게 확립하도록 법에 명시했다는 얘기다.의료법과 약사법 개정안은 대표발의 한 더불어민주당 장종태 의원이 신속 통과에 전력하겠다는 입장인데다 의사 출신 민주당 김윤 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 동참했다는 점에서 향후 법안소위 심사 때 큰 걸림돌이 없을 수 있다는 분석도 나온다.구체적으로 수급 불안정약은 보건복지부에 수급 불안정약 공급관리위원회를 설치하고, 공급관리위 심의·의결을 거쳐 복지부 장관이 지정하도록 했다.특히 공급관리위원회를 구성하는 조항을 보면, 위원장인 복지부 차관과 부위원장인 식품의약품안전처 차장 각 1명씩을 포함한 30명 이내 위원으로 하도록 정했다.28명의 위원은 ▲대통령령으로 정한 관계 중앙행정기관의 고위공무원 ▲대한약사회 회장 추천인 ▲의료법 제28조에 따른 의사회 회장 추천인 ▲한국제약바이오협회 등 사단법인 약업단체 법인 대표 추천인 ▲그 밖에 의약품에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로 선임하게 했다.복지부와 식약처, 관계부처 고위공무원을 기본으로 약사 추천인, 의사 추천인, 제약사 추천인, 약학계 등 전문가가 서로 머리를 맞대 성분명 처방을 해야할 필요성이 있는 수급 불안정 약을 선정하도록 규정한 셈이다.아울러 복지부 장관에 수급 불안정약 지정·지정해제, 공급 상황 모니터링, 유통개선조치 관련 업무를 맡는 전담인력을 운영할 권한과 예산권도 부여했다.수급 불안약 성분명 처방과 동시에 유통개선조치를 법제화 한 것도 의미다.복지부 장관은 수급 불안정약이 현저히 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관 장 요청이 있으면 공급관리위 심의·의결을 거쳐 해당 약의 판매처, 판매절차, 판매량, 판매조건 등에 대해 필요한 유통개선 조치를 할 수 있게 한 조항이다.특히 약국개설자, 의료기관개설자, 의약품도매상, 그 외 복지부 장관이 정하는 자는 복지부의 수급 불안약 유통개선 조치(명령)에 의무적으로 따르도록 했다.단 복지부가 유통개선 조치를 하려면 기획재정부 장관과 공정거래위원장과 협의를 거치게 했다.또 수급 불안정약 관리시스템 구축·운영 법제화로 복지부 장관이 관계 중앙행정기관 장, 수급 불안정약 제조·수입업자(제약사), 의약품도매상·약국개설자·의료기관개설자에게 수급 불안정약 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력, 처방·조제량 등 유통관리에 필요한 정보 제출을 요청할 수 있게 했다.이는 복지부에 수급 불안정약이 국민에 전달되는 전 주기에 걸친 모든 부분에 권한을 부여하는 조항이다. 복지부의 법적 권한이 강화하는 만큼 수급 불안정약 사태가 발생했을 때 복지부 책임도 커질 것으로 보인다.긴급 생산·수입 의약품 지정·관리 조항으로 복지부 장관은 수급 불안약 중 신속한 공급이 필요하다고 인정하는 약을 공급관리위를 거쳐 '긴급 생산·수입 의약품'으로 지정할 수 있게 했는데, 이는 곧 복지부 장관이 제약사에 생산·수입 명령을 할 수 있음을 의미한다.의료법 개정안은 의사나 치과의사는 수급 불안정약으로 지정된 약을 처방할 때 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화하고 이를 위반하면 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금에 처하게 했다.성분명 처방을 강제하는 동시에 벌칙 수위도 상당한 수준이란 측면에서 대한의사협회 등 의료계 반발이 예상되는 부분이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대마 사용이 합법화된 국가의 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품 중 대마 등 마약류 성분 함유가 의심되는 해외직구식품 50개에 대한 기획검사를 실시한 결과, 42개 제품에서 마약류 또는 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인돼 국내반입 차단 조치했다고 밝혔다.최근 해외에서 대마, 양귀비, 환각버섯 등에 포함된 마약류 성분이 함유된 젤리, 과자 등 기호식품이 해외직구를 통해 국내 반입돼 소비자 피해 우려가 제기됨에 따라, 해외정보 등을 분석하여 마약류 성분 함유 의심 제품을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 대마성분, 마약, 향정신성의약품 등 61종을 선별 적용했으며, 국내 반입차단 대상 원료·성분(297종)이 제품에 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 총 42개 제품에서 대마성분(CBD, THC 등), 마약(모르핀, 코데인, 테바인), 향정신성의약품(사일로신 등) 등 마약류 성분(19종)과 테오브로민, 시티콜린 등 의약품 성분(4종) 및 바코파 등 식품에 사용할 수 없는 원료(2종)이 확인됐다.특히, 이번 검사에서는 기존에 시험법이 확립된 49종의 마약류와 함께 모르핀, 테바인, 사일로신 등 12종의 마약류에 대한 동시 검사법을 추가 개발하여 검사했으며, 모르핀, 코데인, 테바인, 사일로신은 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 신규 지정·공고했다.식약처는 마약류 성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매 사이트 접속차단을, 국가기술표준원 위해상품차단 시스템에 판매중단을 요청해 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 "대마 등이 함유된 식품”을 국내에 반입하거나 섭취할 경우 마약류 관리에 관한 법률에 따라 처벌받을 수 있다고 경고하고 앞으로도 위해 우려가 있는 품목, 소비자 관심 품목 등에 대한 검사를 확대하고, 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 방침"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 영동군보건소는 지난달 29일 지역 의약분업 예외 지역 약국 3곳을 대상으로 도 합동 현장 지도 점검을 실시했다. 의약분업 예외 지역 약국은 의료기관이 개설되어 있지 않은 읍·면 지역, 도서지역 등을 지정하여 약사가 처방전 없이 조제 할 수 있는 약국으로 이번 도 합동 지도점검에서는 무자격자 의약품 조제 또는 판매 여부, 처방전 및 조제 기록부 보존, 의약분업 예외 지역 암시 표시·광고 여부 및 기타 약사법 위반 여부 등을 점검했다.군보건소는 평소 일상점검을 통해 병의원, 약국(의약분업 예외 지역 포함), 안전상비 의약품 판매자, 의료기기 판매업자 등을 대상으로 관련 법령 준수 여부 등 현장 지도를 통해 군민들이 신뢰할 수 있는 안전한 의약품 환경을 조성하고자 주기적인 정기 점검 등을 실시하고 있다.조숙영 소장은 "전문의약품 오남용 예방을 위해 관내 전체 약국을 대상으로 지속 점검을 해나갈 방침"이라며 "군민을 위한 의약품 안전 관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 항암제와 첨단바이오의약품 임상시험이 늘어나는 추세지만, 임상시험의약품을 관리하는 약국의 인력과 시설은 부실해 개선이 필요한 것으로 나타났다.임상시험 과제가 많은 기관은 약사 1명당 75건까지 담당하고 있었으며, 별도의 임상시험약국 없이 약제부와 공간을 혼용하고 있는 비율도 22%를 차지했다.최근 발간된 병원약사회지에는 국내 임상시험약국의 인프라와 운영실태에 대한 설문 연구 결과가 공개됐다.이 연구에는 서울대병원 임상시험센터 약국과 삼성서울병원·분당서울대병원·서울성모병원·서울아산병원·세브란스병원 약제부와 서울대 약대와 영남대 약대 소속 연구진들이 참여했다.68개 기관에서 근무하는 관리약사 68명을 대상으로 연구를 진행했다. 식약처 임상시험실시 지정기관의 32.4%에 해당하는 숫자다.가장 임상시험을 많이 진행 중인 기관의 과제 수는 1154건이었다. 기관당 평균 153건의 임상시험이 진행되고 있으며, 500건을 초과하는 기관은 5곳이었다.임상시험약국을 약제부 외 별도 공간에 마련하고 있는 곳이 77.9%였다. 22.1%는 약제부 또는 타 부서와 동일한 공간에서 임상시험용 의약품을 관리하고 있었다. 운영 공간은 20평 미만이 대부분이었으며, 97%의 기관에서 2명 이상의 관리약사가 있었다.관리약사 1인당 담당하는 임상 과제 수는 평균 30.2건이었다. 하지만 과제가 많은 기관일수록 1인당 부담하는 숫자가 늘어나고, 501건 이상의 과제를 진행하는 기관에서는 1명의 약사가 75건을 담당하고 있었다.연구진은 “2013년에 비해 관리약사 지정은 일부 개선됐지만, 과제 수에 비례한 인력 충원은 충분하지 않다는 결과”라고 설명했다.또 임상용 의약품의 적정온도 관리를 위한 설비가 부실한 것으로 나타났다. 특히 세포기반 면역치료제 임상시험 등에서 활용이 필요한 질소탱크를 보유한 기관은 한 곳도 없었다.이외에도 실온 보관 시 자동온도기록장치 보유율은 41.2%, 알림시스템은 38.2%로 나타났다. 이는 실온 보관 시 갖춰야 할 장비에 대한 규정이나 요건이 없기 때문으로 분석하고, 개선을 위한 제도적 보완이 필요하다는 설명이다.항암제와 첨단바이오의약품 증가로 독립적인 무균조제 임상시설도 필요하지만, 이 역시도 부족한 것으로 나타났다.임상시험을 위한 독립적 무균조사 조제 공간을 보유한 기관은 30.9%에 불과했다. 대다수 기관은 약제부와 공용으로 무균조제 시설을 사용하고 있었다.또 무균조제용 작업대를 별도로 보유하지 않은 기관도 63.2%에 달했다. 연구진은 감염이나 오염 위험성을 고려해 독립적인 시설이 필요하다고 했다.연구진은 “임상시험 과제가 많은 기관에서 약사 1인당 담당하는 과제 부담이 크고, 과제당 확보 면적이 좁은 경향을 보였다”면서 “더불어 임상시험 전용 무균조제 시설, BSC 등 핵심 설비 보유 수준도 미흡하다”고 평가했다.이어 “임상시험의 질과 안전성 확보를 위해서는 공간과 인력, 설비에 대한 투자가 필요하다. 향후 임상 시험약국 운영 표준화와 정책 개발에 활용되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 '키다리 아저씨 진로상담 꿈으로의 초대'와 팔달구보건소 치매안심센터 약 달력 후원사업을 진행했다.2020년 시작된 키다리 아저씨 진로상담 꿈으로의 초대는 전문적인 진로상담을 받기 어려운 세대의 중·고생들의 꿈을 응원하기 위한 사업이다. 지난달 15~16일 이틀간 진행된 상담에는 학생 13명과 학부모가 참여했다.학생들에게 진로 탐구 기회를 꾸준히 줌으로써 꿈을 찾아 앞으로 나아가는 힘을 주고 싶은 마음으로 시작한 사업은 6년째 진행 중인데 총 73명의 중·고생이 참여했다. 시약사회는 학생들이 심도 있는 상담을 통해 본인도 몰랐던 성향을 알고 앞으로의 진학 등 계획을 세울 수 있는 소중한 자리가 되고 있다고 설명했다.치매 환자를 위한 약 달력 후원은 관내 치매 환자의 약물복용을 돕기 위한 사업으로 약 달력 200개를 수원시에 후원했다.김호진 회장은 "수원시약사회는 이웃과 함께 나누고 돌보는 데 큰 가치를 두고 있다. 앞으로도 지역사회를 위한 활동에 최선을 다하겠다"고 말했다. 달력 전달식에는 김호진 회장과 최향란 팔달구보건소장 등이 참석했다.