(자료: ,SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 회사는 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만 명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결했다.SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어, 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성하고 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다는 게 회사 측 설명이다.실제 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했으며, 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 혁신신약 개발 기업 제노스코(각자대표 고종성& 8729;김세원)가 특발성 폐 섬유증을 적응증으로 연구개발 중인 ROCK2 억제제 후보물질 'GNS-3545'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 연구다. 향후 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓히는데 기반이 될 것으로 회사는 내다봤다. 제노스코는 이번 IND 승인이 이뤄지면 연내 임상 1상을 진행한다는 계획이다.회사에 따르면 GNS-3545는 섬유화를 유발하는 핵심 단백질의 발현을 효과적으로 억제하고 전임상 시험에서 질병과 관련된 유전자 발현을 정상 수준으로 회복시키는 결과를 보였다. 제노스코 관계자는 "이러한 결과는 손상된 폐 조직의 회복 가능성을 보여주는 것으로 질병의 진행을 늦추는데 그치는 기존 치료제와 달리 질병의 근본적인 치료 가능성이 기대된다"고 설명했다.제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이번 IND 제출은 렉라자 기술이전 후 제노스코가 독자적으로 추친하는 첫 임상이다.고종성 제노스코 대표는 "이번 임상 1상 진입은 제노스코의 신약 개발 역량을 다시 한번 확인시켜주는 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다"면서 "레이저티닙에 적용한 임상개발 후보물질이 갖추어야 할 엄격한 내부 기준을 통과하여 선별된 물질인 만큼 향후 성과에 대한 기대가 크다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전공의들이 잇따라 병원 현장에 복귀하면서 임상시험수탁업체(CRO)들이 실적 반등의 기회를 맞을지 주목된다.CRO 10곳 중 7곳이 의료대란 장기화 여파로 지난 상반기 영업적자를 기록했다. 제약업계에선 올 하반기 이후로 임상 재개와 함께 CRO들의 실적 반등이 가능할 것이란 전망이 나온다.CRO 10곳 중 7곳 영업적자…의료대란 여파로 실적부진 장기화2일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 국내 주요 CRO 10곳 가운데 7곳이 영업손실을 기록했다.영업손실 규모는 코아스템켐온이 107억원으로 가장 크고, 이어 HLB바이오스텝 69억원, 디티앤씨알오 55억원, 현대ADM 44억원, 바이오톡스텍과 바이오인프라 각 33억원, 우정바이오 30억원 등이다. 우정바이오를 제외한 6곳은 작년 상반기에 이어 2년 연속 영업손실을 냈다.씨엔알리서치는 영업이익을 기록하긴 했지만, 작년 상반기 18억원에서 올해 상반기 10억원으로 41% 감소했다. 조사대상 10곳 중 피엔케이피부임상센타와 드림씨아이에스만 작년 상반기 대비 영업이익이 증가한 것으로 나타났다.코아스템켐온과 현대ADM, 우정바이오는 매출도 감소했다. 우정바이오는 220억원에서 154억원으로 30% 줄었고, 코아스템켐온은 작년 상반기 155억원에서 올 상반기 116억원으로 25% 감소했다. 현대ADM은 56억원에서 47억원으로 15% 줄었다. CRO 업계는 2023년 이후 장기간 실적 부진에 시달리고 있다.2023년엔 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소하면서 실적이 악화했다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다.제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 2021~2020년 생동성시험 건수가 급증했다. 그러나 2023년 초 제네릭사들이 자료 제출을 마무리하면서 생동성시험 건수가 급감했고, 이로 인해 CRO 업체들의 실적이 감소했다.엎친 데 덮친 격으로 지난해엔 의료대란 사태가 발생하며 실적 악화를 가속화했다. 연초 정부가 의대정원 확대 계획을 발표하자, 이에 반발한 전공의들이 집단으로 의료현장을 떠났다. 전공의들의 공백이 발생하자 주요 대학병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중됐다.이 과정에서 각 병원에서 진행되던 임상시험도 차질을 빚었다. 식품의약품안전처에 따르면 2022년 1011건, 2023년 1018건에 달하던 임상시험 신규 승인 건수는 지난해 944건으로 감소했다. 연도별 신규 임상 승인 건수가 1000건 이하를 기록한 건 2019년 이후 처음이다.의료대란이 1년 반 가까이 장기화하면서 대형병원을 중심으로 다수 임상 과제가 개시조차 못한 채 연기되는 사례가 속출했다. 진행 중이던 임상시험도 피험자 등록 지연 등으로 속도가 크게 떨어졌다. 임상 일정이 수개월 이상 지연되면서 제약사와 계약을 조정하는 사례도 빈번했던 것으로 전해진다. 임상시험 중단·연기는 CRO 업체들의 실적 악화에 직격탄으로 작용했다.1년 반 만에 전공의 복귀…CRO 업체 실적 개선 신호탄될까CRO 업계는 대체로 전공의 복귀를 긍정적인 신호로 해석한다. 전공의들의 복귀로 그간 지연·중단됐던 임상 과제가 순차적으로 재개될 것이란 기대감이 형성되는 모습이다.업계 한 관계자는 “전공의 공백으로 인해 수개월간 지연됐던 임상 과제들이 하반기부터는 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대가 크다”며 “의료현장이 안정되면 CRO 업계의 실적 개선도 본격화될 것”이라고 말했다.전공의 복귀가 국내 임상시험 정상화에 그치지 않고, 글로벌 제약사의 국내 임상 발주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 나온다. 글로벌 제약사들은 임상 인프라 안정성과 일정 준수를 최우선 고려하는 것으로 알려졌다. 전공의 복귀로 의료현장의 불확실성이 줄어들면 국내 CRO들의 해외 과제 수주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다.다만 회복 속도에 대한 전망은 엇갈린다. 전공의가 복귀한다고 해도 즉각적인 임상시험 정상화로 이어지긴 어렵다는 지적이다. 병원별 인력 배치 상황이 다르고, 일정 기간 적응 과정이 필요하기 때문이다. 제약바이오기업과 CRO 내부적으로도 임상 일정·전략을 다시 조정하는 과정이 요구된다.일각에선 최근의 임상시험 비용 상승과 제약바이오업계의 R&D 전략 재편이 실적 회복을 제약할 것이란 전망도 제기된다. 또 다른 업계 관계자는 “최근 피험자 모집, 연구진 인건비, 분석 수수료 등 임상 비용 전반이 크게 늘었다. 더구나 일선 제약바이오기업들이 핵심 R&D 과제에 집중하며 주변 과제를 축소·중단하는 추세”라고 말했다. 이어 “전공의 복귀만으로 실적 반등을 단정하긴 어렵다”며 “임상 비용 상승과 R&D 축소 기조를 고려하면 효과가 제한적일 수 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 차병원·차바이오그룹이 경영권 세대교체를 본격화했다. 오너 3세를 그룹 부회장 겸 그룹 지주사격 주력 회사의 최고지속가능책임자(CSO)로 기용하면서다. 그룹은 계열 지배회사를 활용해 지분 승계 기반도 확립한 상태다.차원태 차병원·차바이오그룹 부회장 2일 바이오 업계에 따르면 차원태 차 의과학대 전 총장은 최근 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)로 선임됐다. CSO는 기업의 ESG 전략과 지속가능경영을 총괄하는 자리로, 회사의 미래 성장 전략을 책임지는 컨트롤타워다.차 부회장은 차병원 창립자 고(故) 차경섭 명예 이사장의 손자이자 현 사주(社主) 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장의 1남2녀 중 장남이다. 그는 차 소장 자녀 가운데 유일하게 경영에 참여하고 있는 3세 후계자다.차 부회장은 미국 듀크대 생물해부학과 졸업 후 예일대에서 공공보건학 석사(MPH), 매사추세츠공과대(MIT)에서 경영학 석사(MBA), 연세대에서 보건학 박사학위를 받았다. 그는 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자(COO), 할리우드차병원 최고전략책임자(CSO) 등을 거쳐 지난해부터 차 의과학대 총장으로 재직해 왔다.차 부회장은 미국과 싱가포르 법인에서 고위급 임원을 맡으면서 그룹 글로벌 사업 전반도 이끌고 있다. 그는 차헬스시스템즈 COO, CHS 헬스케어매니지먼트 COO, 차 생식의학 관리 그룹(CHA Reproductive Managing Group) 최고경영자(CEO) 등을 겸직 중이다. CHA SMG(호주)와 마티카홀딩스, 마티카바이오테크놀로지, 싱가포르 TLW Success 이사진으로도 활동하고 있다.이번 인사는 오너 3세 체제를 공식화한 행보로 풀이된다. 차바이오텍은 그룹 계열사 지배구조 최상단에 자리하며 사실상 지주사 역할을 하고 있다. 상장사 CMG제약, 차백신연구소를 포함해 차헬스케어, 차메디텍, 차케어스, 서울CRO, 솔리더스인베스트먼트, 마티카바이오랩스, 마티카홀딩스 등 11개사가 차바이오텍 지배 아래 있다. 이 밖에도 미국(12개사), 호주(27개사), 싱가포르(50개사), 일본(1개사) 등 글로벌 종속기업을 두고 해외 사업을 전개 중이다.특히 현재 그룹 내에는 회장 직위를 가진 인물이 없다. 2023년 권세창 전 한미약품 대표를 차병원·바이오그룹 R&D사업화 총괄 부회장으로 영입했으나 현재는 성광의료재단 고문 겸 차의과학대 창업지원단 단장으로 직책이 변경됐다. 차바이오텍에서는 메리츠화재 전 사장인 최석윤 대표, 식움의약품안전청에서 요직을 거친 문병우 바이오사업부총괄이 부회장 직위를 맡고 있다. 오너 3세에게 그룹 핵심 법인의 수장 역할을 맡기면서 부회장이라는 최고위 직급을 부여하면서 승계 구도를 굳힌 셈이다.그룹은 계열 오너 3세를 위한 지분 승계 기반도 확립한 상태다. 6월 말 기준 차바이오텍에 대한 차 부회장 지분율은 3.88%에 그친다. 표면상 지분율은 낮지만 지배구조상 승계를 뒷받침할 지렛대가 이미 마련돼 있다. 같은 시기 차바이오텍 지분 11.02%를 가진 KH그린이 승계 구도를 떠받치고 있다.(자료: 금융감독원) KH그린은 1995년 6월 설립된 경희산업을 전신(前身)으로 한 부동산 임대업체다. 서울 강남구 청담동, 중구 충무로, 인현동2가 등지와 일산차병원 등 토지와 건물을 보유한 업체로, 2023년 말 기준 자산총액은 2047억원에 달한다.KH그린은 차병원·차바이오그룹 오너일가가 지분 100%를 확보한 가족회사다. 차 부회장은 5월 말 기준 KH그린 지분 40.10%를 보유하고 있다. 당초 차 소장이 40.04%를 보유한 최대주주였으나, 2019년 5월 지분을 차 부회장에게 넘기며 1대주주 자리가 교체됐다. 차 부회장이 직접적 영향권에 둔 차바이오텍 지분이 약 8.3%라는 얘기다.KH그린은 차바이오텍 지분을 꾸준히 확대하고 있다. KH그린은 2021년 4월 보유 중인 전환사채(CB)를 주식으로 전환하면서 차바이오텍의 단일 최대주주에 올랐다. 이후에도 CB와 신주인수권부사채(BW), 장내매수 등을 통해 지분율을 높여 왔다. KH그린은 올초 차바이오텍이 진행한 유상증자에도 참여, 지분율을 1.45%포인트 끌어올렸다.다만 차 부회장은 KH그린 이사회에는 참여하지 않고 있다. 현재 KH그린 이사회는 유옥연 대표(사내이사)와 김춘복 전 차케어스 대표(사내이사), 김혜숙·구조앤씨(사내이사)로 구성돼 있다. 구조앤 이사는 구본성 전 아워홈 부회장의 장녀로, 차 부회장의 부인이다. 구조앤 이사는 2023년 5월부터 KH그린 대표를 맡아왔으나, 지난 4월 사임했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 기업에게 특허는 단순히 지식재산권을 넘어 기업의 존립을 좌우하는 핵심 자산이다. 신약개발 과정에서 확보한 특허는 시장 진입을 보장하고 글로벌 제약사와 기술이전 협상에서 몸값을 정하는 기준이 된다. 그만큼 특허 분쟁이나 침해 가능성은 곧바로 기업 가치와 신뢰로 이어진다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀이 최근 주력 기술의 특허를 둘러싼 논란에 직면했다. 에이비엘바이오가 인투셀로부터 도입한 ADC 플랫폼 '넥사테칸'에 대해 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지를 공시하면서다. 시장은 즉각 반응했고 일부 투자자 사이에서는 "회사의 핵심 기술 자체에 문제가 있는 게 아니냐"는 우려도 제기됐다.인투셀은 이번에 논란이 된 약물은 넥사테칸 시리즈 30여 종 중 하나에 불과하며, 핵심 플랫폼 기술과 나머지 후보물질의 특허성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 특히 이번 일을 계기로 특허 리스크 대응 체계를 한층 강화하는 한편, 기술이전 등 실제 성과를 통해 시장 신뢰 회복에 나서겠다는 포부다.시장 우려를 잠재울 인투셀의 돌파 전략은 무엇일까. 특허를 총괄하는 김선영 이사를 만나 넥사테칸 특허 논란의 진실과 인투셀의 대응 방안에 대해 들어봤다.리가켐 창업자 박태교 대표 설립, 삼성바이오·에이비엘 파트너사로 주목인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.인투셀 오파스 플랫폼 개요 (자료: 인투셀) 인투셀은 ADC의 3요소인 ▲항체 ▲링커 ▲약물(페이로드) 중 링커에 강점을 지녔다. 자체개발 링커 플랫폼 '오파스'(OHPAS)를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 링커는 항체를 붙이는 왼쪽 링커와 약물을 붙이는 오른쪽 링커로 나뉘는데 오파스는 이중 오른쪽 링커에 특화한 기술이다. 오파스 장점은 페놀 계열 약물까지 접합할 수 있는 범용성이라는 게 회사 측 설명이다.이에 더해 'PMT'(Payload Modification Technology)도 인투셀의 핵심 플랫폼이다. 항원이 없는 정상세포에 막을 씌워 강한 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 기술이다. 이로써 약효가 보이기 시작하는 용량과 부작용이 나타나는 용량의 차이를 뜻하는 치료지수(TI)를 늘렸다. 박 대표가 2021년 개발을 완료했다.인투셀은 2023년 말 삼성바이오에피스와 공동연구계약(RCA)을 맺으며 업계의 주목을 받았다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용한 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 이어 지난해 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전하면서 연달아 성과를 냈다. 회사는 이 같은 경쟁력을 앞세워 지난 5월 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다.순조로운 행보는 오래가지 못했다. 상장 직후 에이비엘바이오가 인투셀과 기술이전 계약에 대해 신규 특허 확보 불확실성과 제3자 특허 침해 가능성을 근거로 권리 반환을 요구하면서다. 당시 에이비엘바이오 측은 "인투셀 넥사테칸 기술과 같은 구조를 가진 약물의 중국 특허가 선행하여 공개돼 있음을 최근 확인했다"면서 "해당 특허의 출원 후 비공개가 보장되는 기간(18개월)에 기술도입 계약을 체결한 만큼, 계약 당시에는 확인이 불가능한 사항이었으나, 특허 이슈가 확인된 이후에도 상응하는 조치가 이뤄지지 않았다"고 했다.기술이전 계약 해지 소식 발표 이후 인투셀 주가는 급락했다. 공시 당일인 9일 인투셀 주가는 애프터마켓(15:40~20:00)에서 2만8900원까지 추락하며 하한가를 기록했다. 이튿날 인투셀 종가는 2만8750원으로 전날보다 25.9% 하락한 가격에 장을 마감했다. 일각에서는 인투셀 기술 자체의 안정성에 의문을 제기하기도 했다. 핵심 플랫폼이 근본적으로 흔들리는 것 아니냐는 지적이다."넥사테칸 특허 논란, 주력 기술 특허성과는 무관…삼성바이오에피스 파트너십 공고"이에 대한 인투셀의 입장은 분명하다. 논란이 된 물질은 넥사테칸 시리즈 가운데 단 한 종에 불과하며, 회사의 주력 플랫폼 기술과 나머지 후보물질의 특허성에는 전혀 문제가 없다는 것이다.김 이사는 "넥사테칸 특허 이슈는 당사가 정기적으로 수행해온 특허침해분석(FTO) 과정에서 확인된 사안"이라면서 "중국 한 회사가 출원한 특허 속 여러 화합물 중 하나의 물질이 넥사테칸 시리즈 30여 종 가운데 하나(에이비엘바이오가 우선평가 약물로 선택했던 물질)와 구조가 동일한 것으로 확인됐다"고 했다.이어 그는 "다만 이 물질 자체는 인투셀의 오파스(OHPAS) 링커 없이는 안정적인 형태의 ADC로 제조하기 어렵다는 한계가 존재하는 반면 인투셀은 오파스 링커를 이용해 추가 구조 없이도 약물의 페놀기에 직접 연결할 수 있다"면서 "ADC로 개발하려면 반드시 오파스라는 고유 기술이 필요하기 때문에 넥사테칸 관련 특허의 특허성 확보에는 문제가 없다고 당사는 판단하고 있다"고 덧붙였다.특히 인투셀은 문제 제기 직후 대체 후보를 제안했을 뿐 아니라, 필요할 경우 중국 특허 보유사로부터 비독점 실시권 확보까지 검토하는 등 대응책을 마련해왔다고 강조했다.김 이사는 "계약 당시 넥사테칸은 30여 종 라이브러리가 있었고 이후 추가 발굴로 33번까지 확장했다"며 "이번에 문제 된 약물보다 효능이 더 뛰어난 후보도 다수 존재했고 특허 이슈가 확인된 이후 파트너사에 더 나은 후보로 대체할 수 있다는 선택지를 제안했다"고 말했다.또 그는 "만약 파트너사가 여전히 불안을 느낀다면 문제가 된 중국 특허 보유사로부터 해당 구조에 대한 비독점적 실시권을 확보하는 방안도 준비했다"면서 "기술이전 계약 과정에서 특허 분쟁 가능성에 대비한 로열티 스태킹 조항도 이미 반영해 뒀다"고 했다.로열티 스태킹 조항은 만약 신약이 상업화 단계에 들어갔을 때 특허 침해 문제가 발생하면 기술 제공자가 받는 로열티에서 일정 부분을 조정해 보상하는 구조다. 계약 해지나 개발 중단 사유가 아니라 상업화 이후 비용 분담 문제일 뿐이라는 얘기다.인투셀은 중국 특허가 실제로 등록되더라도 회사 신약개발 전략에는 큰 차질이 없다는 점을 분명히 했다. 김 이사는 "중국 특허 등록 내용이 중요한데 만약 동일 구조의 물질이 등록된다면 인투셀은 그 물질을 제외한 나머지 물질들로 특허를 내면 된다"면서 "넥사테칸 3번보다 약효가 좋은 후보들이 있기 때문에 개발 차질은 없을 것이고 회피 전략도 준비돼 있다"고 했다.인투셀 파이프라인 보유 현황 (자료: 인투셀) 인투셀은 이번 논란이 회사의 주력 플랫폼 기술과는 전혀 무관하다는 점도 거듭 피력했다. 오파스와 PMT는 링커 플랫폼이다. 특정 약물 하나가 아니라 여러 계열의 약물을 접합할 수 있는 기술이다. 듀오카마이신, 벤조다이아제핀, 알파아마니틴 등 다양한 페이로드를 붙일 수 있다. 넥사테칸 중 특정 후보 하나만 이슈가 생겼을 뿐 오파스·PMT는 넥사테칸과 전혀 별개의 사안이라는 게 회사 측 설명이다.인투셀은 삼성바이오에피스와의 협업에는 전혀 문제가 없다고 선을 그었다. 김 이사는 "삼성바이오에피스는 이번에 문제가 된 후보보다 더 좋은 약물을 적용하는 것에 대해 매우 긍정적으로 평가하고 있다"며 "현재 공동연구에는 차질이 없고 파트너십 신뢰에도 흔들림이 없다"고 했다.실제 삼성바이오에피스는 논란이 된 넥사테칸 후보와 관련해 선행 특허를 보유한 중국 기업으로부터 해당 기술을 직접 도입하는 방안도 추진 중이다. 삼성바이오로직스는 최근 제출한 인적분할 증권신고서에 인투셀의 특허 이슈 공시 사실과 금융당국의 조사 진행 상황을 명시했다. 삼성바이오로직스는 넥사테칸 시리즈 약물 기술 중 NxT3 기술과 관련 "최근 FTO 분석 과정에서 같은 구조 약물 중국 특허가 선행 공개됐다"고 언급하면서 "삼성바이오에피스는 문제된 기술과 관련 선행 특허 출원자인 중국 업체로부터 해당 기술을 직접 도입하는 걸 추진 중"이라고 밝혔다.인투셀은 이번 논란을 계기로 특허 리스크 관리 체계를 한층 강화하고, 기술이전과 임상 성과를 통해 시장의 신뢰를 다시 입증하겠다는 포부다. 김 이사는 "신뢰를 회복하는 건 결국 성과를 보여주는 것이라고 생각한다"면서 "기술이전 성사나 자체 파이프라인 임상 진척이 가장 확실한 해법"이라고 했다.그는 "특허 전략은 이미 글로벌 로펌을 통해 다각도로 보강 중"이라며 "인투셀은 국내 바이오벤처 중에서도 특허 비용에 가장 많은 투자를 해온 회사로서 오파스 특허는 2037년까지 유효하고 이후에도 파이프라인 허가가 이어지면 자연스럽게 에버그린 전략을 통해 보호할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.이번 특허 논란과는 별개로 예정된 파이프라인 개발도 흔들림 없이 추진한다는 계획이다. 인투셀은 상장 과정에서 B7-H3 타깃 ADC 후보물질 'ITC-6146RO'의 임상을 연내 진입하겠다고 예고한 바 있다. ITC-6146RO는 인투셀이 자체 플랫폼 기술과 약물을 동시에 적용해 만든 첫 번째 ADC 신약 후보물질로, 강력한 듀오카마이신 계열 약물을 B7-H3 표적 암세포에 정확히 전달하는 항암제다.김 이사는 "최근 한국식품의약품안전처에 ITC-6146RO에 대한 임상시험계획(IND)을 제출했고 미국 식품의약국(FDA) IND 신청도 준비 중에 있다"면서 "구체적인 일정은 추후 공식 채널을 통해 공지하겠지만, 이번 논란과 무관하게 차질 없이 진행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들은 최근 반기보고서를 제출했다. 다만 같은 반기보고서인데 정보를 알리는 방식은 천차만별이다. 양식은 동일하지만 일부는 친절하고 일부는 그렇지 않다.임원의 현황을 보자. A사는 주석에 들어오고 나간 이를 일목요연하게 정리해놨다. 한 눈에 봐도 누가 빠지고 그 자리를 대체했는지 아니면 공석으로 남아있는지를 파악할 수 있다.다만 최근 임원 대거 교체된 B사는 주석이 없다. 이에 하나하나 기존의 분기보고서나 사업보고서를 비교해 임원의 변동을 찾아냈다. C사의 경우 6월말 기준 1분기에 퇴사한 이가 임원의 명단에 들어가 있었다. C사는 단순 실수라며 3분기 보고서에는 슬며시 빼놓겠다고 말했다.비상장사 D사는 지난해 3월 최대주주가 변경됐다. 올 4월 나온 감사보고서에는 여전히 기존과 동일한 주주 현황만 기재돼 있었다. 주석을 통해 지배구조 상단이 변경된 사실을 기재했다면 더욱 투자자들의 이해를 돕기 쉬웠을 것이다.E사는 올 반기말 기준 핵심 물질 국내 3상 임상시험 개시 준비중이라고 기재했다. 2024년 3월 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료를 받았지만 본격화되지 않은 셈이다. 투자자는 3상이 언제 시작할 지 궁금하다. 반면 F사는 개량신약 3상을 3분기에 개시하겠다고 명확한 시점을 언급했다.제약사별 반기보고서 양식은 동일하다. ▲회사의 개요 ▲사업의 내용 ▲재무에 관한 사항 ▲주주에 관한 사항 ▲임원 및 직원 등에 관한 사항 등이다. 제약사들은 이에 맞춰 내용을 기입한다.다만 기입 방식은 천차만별이다. 누구는 친절하고 누구는 아니다.여기서 전자공시의 의미를 살펴보자.국어사전에 따르면 전자공시시스템은 인터넷을 통해 기업과 관련한 서류를 이용자들이 조회할 수 있도록 공시하는 체계다. 기업은 금융 감독 위원회 등의 관계 기관에 제출하는 신고서나 보고서 따위를 인터넷을 이용해 전자 문서로 제출하고 관계 기관은 그 내용을 실시간으로 일반인에게 알려 공시의 신속성과 기업 경영의 투명성을 높이려는 종합적인 알림 체계다.투자자 입장에서 공시는 친절해서 나쁠 것이 없다. 기업 입장에서도 경영의 투명성을 높이기 위해 친절함이 필요하다. 이는 ESG 경영과도 연결된다. 이제는 숨긴다고 숨겨지는 시대가 아니다. 얼렁뚱땅 넘어가서도 안된다. 변화가 있으면 변화를 있는 그대로 알려야한다. 여기에 친절함이 가미되면 금상첨화다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)은 정부 유권해석에 따라 제약사는 한약사에게 한약·한약제제를 제외한 의약품을 공급하지 말아야 한다고 촉구했다.1일 약준모는 “복지부가 최근 제약사에 발송한 공문을 의약품 공급 원칙을 바로잡는 중대한 행정 조치다. 지난 2019년 복지부 공문에서도 한약사는 한약과 한약제제를 제외한 일반의약품 및 전문의약품을 취급할 수 없다는 점을 분명히 밝혔다”고 강조했다.이어 약준모는 “작년에도 복지부는 다시 한 번 화학의약품은 한약제제가 아니며, 따라서 한약사 면허범위에 포함되지 않는다는 점을 공식적으로 확인했다”고 말했다.사법부와 국회 역시 일관된 입장을 보여 왔다고 설명했다. 또 조규홍 보건복지부 장관은 국회 답변에서 “항히스타민제와 경구피임약은 한약사의 면허범위에 해당하지 않는다”며 면허범위에 따른 공급 원칙을 언급했다고 덧붙였다.약준모는 “종근당 사건에서 공정거래위원회가 무혐의 결정을 내린 것은 제약사가 면허범위에 따라 공급을 제한하는 것이 불공정행위가 아님을 보여주는 사례로 볼 수 있다”고 말했다.약준모는 “따라서 제약사는 의약품 공급을 반드시 면허범위 내에서 해야 하며, 면허범위를 벗어난 요구는 정당한 수요가 아니다. 특정 직역을 배제하기 위한 차별이 아니라, 법질서와 직능 체계를 지키고 국민의 건강을 보호하기 위한 필수적 조치다”라고 주장했다.이어 “제약사들이 이번 복지부 지침을 철저히 준수할 것을 강력히 촉구한다. 면허범위에 맞는 공급 원칙이 현장에서 확고히 정착돼야 국가의 보건의료체제가 흔들리는 일이 없다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19가 소규모 유행에 자가검사키트 수요가 늘면서 때아닌 판매가격을 놓고 실랑이가 이어지고 있다.약국 판매가격에 일부 소비자들을 중심으로 불만이 제기되고 있는 것인데, 실제 약국과 온라인간 가격차이는 물론 약국간에도 편차가 존재하는 것으로 나타났다.질병관리청에 따르면 코로나19 확산세는 8주째 지속되고 있다. 26주 63명이던 병원급 의료기관 입원환자수는 27주 101명→28주 103명→29주 123명→30주 139명→31주 220명→32주 272명→33주 302명→34주 367명으로 증가세를 보이고 있다.의원급 환자의 코로나19 바이러스 검출률 역시 32.6%로 전 주(31.5%) 대비 소폭 증가했다.케어인사이트 제공. 약국 키트 판매 역시 5주 연속 증가하는 상황이다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 35주차(8월 24~30일) 판매량은 2062개에서 2316개로 전 주 대비 12.3% 상승했다. 키트 취급 약국 수 역시 334처에서 341처로 소폭 증가했다.약국 한 곳당 매일 1개 이상 판매가 발생하고 있는 셈이다.지역의 A약사는 "키트수요가 늘면서 판매가격 책정이 고심"이라며 "최근 수요가 늘어나면서 판매가격을 놓고 일부 환자들의 불만이 이어지고 있기 때문"이라고 말했다.이 약국 판매가격은 2개입 기준 8000원이다.B약사 역시 "약국의 경우 급한 소비자들이 많다 보니 가격자체로 큰 시비는 없지만, 판매가격이 신경쓰이지 않을 수는 없는 상황"이라며 "주변 약국들을 탐문해 보니 6000원부터 1만원까지 판매가격이 제각각이더라"라고 전했다.약국가에서 가장 많이 책정하고 있는 최다판매가격은 8000원대로 전해진다.B약사는 약국 키트 사입가격이 온라인 판매가격 보다 높은 데서 약국의 가격정책 혼란이 발생할 수밖에 없다고 꼬집었다.온라인의 경우 10회입 기준 9380원에서 1만5000원대로 개당 개당 1000원 안팎인 반면, 약사 전용 온라인몰 약국 사입가격은 이보다 높게 책정돼 있기 때문이다. 약사 전용 온라인몰의 경우 반품이 불가하다는 조건까지 명시돼 있다.C약사는 "사입을 어디서 했느냐에 따라서도 판매가격에 차이가 발생할 수밖에 없다. 일부 약국의 경우 온라인으로 구입해 오프라인에서 판매하겠다는 의사를 보이고도 있다"며 "코로나19가 큰 재유행 없이 이어지다 보니 약국도 소량씩 구입해 판매하는 추세"라고 설명했다.한편 케어인사이트에 따르면 지난 주 반등하던 조제·판매 추이는 35주차 소폭 줄어든 것으로 확인됐다. 조제건수는 3.2%, 판매건수는 3.2%, 판매금액은 5.5%가 감소했다.케어인사이트 관계자는 "조제·판매추이가 꺾이기는 했지만 코로나 유행과 함께 환절기가 돌아오고 개학·개강에 돌입한 데 따른 추이는 지속적으로 살펴볼 필요가 있다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 민생쿠폰 소비금액의 4.6%가 약국에서 사용됐다는 통계가 제시됐다.특히 60대 이상에서 약국 사용이 집중된 것으로 집계됐다.일반병원 사용은 3.7%로 약국 대비 사용이 적었다.NH농협은행은 NH+트렌드보고서를 통해 7월 21일부터 8월 20일까지 1634만명, 9억2000만건의 카드 결제 데이터 분석 현황을 1일 발표했다.보고서는 민생회복 소비쿠폰이 지급된 이후 소비 진작 효과가 확인됐다고 밝혔다.전년동월대비 9.5%, 직전 한 달 보다 12.6% 소비진작 효과가 발생한 것으로 나타났다.보고서는 "단순 대체 소비가 아니라 추가 지출을 유발했다는 점에서 의미가 있다"며 "특히 20대와 60대 이상에서 민생쿠폰 덕에 소비 증가율이 높게 나타났다"고 분석했다. 쿠폰 사용처 1위는 음식점(한식당)이었다. 음식점이 19.4%로 가장 높은 비중을 차지했으며 2위 슈퍼마켓 9.1%, 3위 편의점 8.5%, 4위 음식점(기타) 6.1%, 5위 정육점 4.7%, 6위 약국 4.6%, 7위 농축수산물점 4.3%, 8위 일반병원 3.7%, 9위 커피전문점 2.5%, 10위 미용실 2.4% 등 순이었다.보고서는 전 연령대에서 주로 음식점을 많이 이용했는데, 세대별로 살펴보면 2030세대는 편의점과 커피전문점을, 4050세대는 편의점과 병원을, 60대 이상은 약국과 정육점에서 특히 더 소비했다고 설명했다.소진율 역시 빠른 속도로 나타났는데, 민생쿠폰 지급이 시작된 후 2주 만에 42%가 사용됐다.첫째주는 출생연도 끝자리에 맞춰 순차적으로 지급된 점을 감안할 때 대부분 빠른 소비가 이뤄진 셈이다.요일별로는 주말보다 평일에 많이 쓰였고, 일요일은 사용이 가장 적었다.행정안전부가 7월 21일부터 8월 3일까지 9개 카드사 사용액과 매출액 등을 분석한 결과 41.4%가 대중음식점에서 사용된 것으로 나타났으며, 마트·식료품 15.4%, 편의점 9.7%, 병원·약국 8.1%, 의류·잡화 4.0%, 학원 3.8%, 여가·레저 2.9% 순이었다.한편 정부는 전국민 90%에게 1인당 10만원을 추가 지급하는 2차 민생쿠폰 신청·지급을 9월 22일부터 시작한다는 방침이다.