[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오 업계에 코스피 이전상장 열기가 확산하는 분위기다. 코스닥 시가총액 1위 알테오젠이 최근 이전상장 계획을 공식화했다. 이에 앞서 HLB도 임시 주주총회를 통해 이전상장 안건을 통과시키며 관련 절차를 추진한 바 있다. HLB는 한때 코스닥 시총 1위를 차지했던 바이오 섹터 대표 업체다.이들 기업의 행보는 충분히 납득할 만하다. 코스피는 상대적으로 기관투자자 비중이 높고 외국인 접근성도 우위에 있다. 일부 기관은 운용 규정상 코스피 종목에만 투자 가능한 경우도 있다. 일정 규모 이상 기업 입장에서는 '이전'이 곧 '기업가치 재평가'로 직결되는 셈이다.브랜드 신뢰도도 무시할 수 없다. '코스피 상장사'라는 타이틀은 해외 투자자나 글로벌 파트너사에게도 강력한 신호가 된다. 바이오 기업에 있어 글로벌 제약사와 파트너십은 사업의 핵심 기반인데, 글로벌 제약사는 계약 체결 시 상장 시장을 기업 신뢰도의 판단 기준 중 하나로 삼기도 한다.코스닥에서 코스피로 이전이 실질적인 성과로 이어진 사례도 존재한다. 셀트리온이 대표적이다. 셀트리온은 2018년 코스닥에서 코스피로 이전상장하며 단숨에 코스피 시가총액 상위권에 진입했다. 27일 종가 기준 셀트리온 시가총액 39조4444억원으로, 코스피 전체 상장사 중 12위에 올라 있다.다만 코스피 이전상장이 무조건 정답인 것처럼 받아들여지는 분위기는 경계할 필요가 있다. 국내 코스닥은 일정 시점이 되면 무조건 떠나야 하는 시장 혹은 임시 정거장처럼 여겨지는 게 현실이다. 이전상장이 자율적 선택이 아닌 구조적 강제처럼 작동하고 있다는 얘기다.코스닥은 원래 벤처와 기술 기반 기업의 성장 플랫폼 역할을 위해 만들어진 시장이다. 코스피 대비 진입 요건이 낮고 신산업 중심의 평가 기준을 적용함으로써 아직 뚜렷한 매출원이 없는 혁신 기업에 자본을 공급할 수 있도록 마련된 장이다. 지금까지 수많은 초기 기술기업이 이곳에서 자금을 조달하고 시장 신뢰를 얻으며 성장해왔다.기업가치 제고와 시장 신뢰 확보라는 명분이 충분하더라도 규모가 커진 유망 기업이 모두 코스피로 빠져나간다면 자칫 자본시장의 건강한 구조가 무너질 수 있다. 코스닥이 단기 체류지처럼 여겨지게 되면 코스닥의 존재 이유 자체가 흔들리고 자본시장의 다양성과 균형도 위협받을 수 있다는 게 전문가들의 시각이다.국내와 달리 해외 자본시장에서는 일정 규모 이상으로 성장한 기업이 반드시 이전을 택하지 않는다. 미국의 경우 테슬라, 엔비디아, 메타 등 세계적 기술기업 상당수가 여전히 나스닥에 상장해 있다. 각 상장 시장이 고유한 역할과 위상을 갖고 공존하는 구조가 정착돼 있고 기업은 시장의 특성과 자사의 전략에 따라 다양한 선택을 한다.기업의 성장과 투자 확대를 막을 이유는 없다. 더 나은 시장 환경을 찾아 이전상장을 추진하는 건 기업의 자율적 판단이자 성장 전략이다. 하지만 모든 기업이 정해진 수순처럼 코스피로 향하는 흐름이 고착화되면 자본시장 생태계에 균열이 생길 수 있다. 결국 중요한 건 '어디에 상장돼 있느냐'가 아니라 '어떤 시장에서 어떤 가치를 만들어내느냐'라는 점을 기억해야 한다.

김지현 과장 [데일리팜=어윤호 기자] 국내 통풍 환자 유병률이 높아지면서 질단과 치료에 대한 관심이 높아지고 있다.통풍은 혈액 내 요산 농도가 높아서 과도하게 축적된 요산이 결정화되고 관절과 관절 주변 조직에 침착해 염증을 일으키는 질환이다.& 160;동시에 한 번 발병되면 지속적으로 관리해야 해야 하는 터라 전문의와의 정기 점검과 상담이 필수적인 질환이라는 설명이다.김지현 청주한국병원 류마티스내과 과장은 최근 통풍환자 급증 현상을 주목하며 만성질환으로서의 인식 전환과 적극적인 전문의 상담이 필요하다고 설명했다.건강보험심사평가원에 따르면, 최근 국내 통풍 환자 수가 급격하게 증가하면서 한 해 46만 8083명(2020년)이었던 환자가 2024년 55만 3254명까지 늘어난 것으로 나타났다. 이 중 남성이 51만4060명으로 전체의 92.9%를 차지하고 있다.이는 남성은 여성보다 혈중 요산 수치가 높고 음주나 내장류, 붉은 육류와 같은 퓨린이 많은 음식에 더 많이 노출되는 경향이 있기 때문이다. 여성은 에스트로겐의 영향으로 폐경 전까지는 발병이 드물지만, 폐경 이후에는 발병률이 증가한다. 에스트로겐은 요산의 배출을 돕는 것으로 알려져 있다.김지현 과장은 "통풍 환자가 급격하게 늘어나는 것은 전반적인 식습관 변화와 함께 비만 인구가 늘어나고 있는 점이 가장 큰 배경이다. 20~30대 젊은 환자들도 덩달아 늘어나고 있는데 이들을 살펴보면 대사증후군을 동반하고 있다 경우가 상당히 많은 것을 확인할 수 있다"고 설명했다.통풍은 증상이 없는 무증상 고요산혈증부터 시작해 심해지면 급성 통풍성 관절염에 이어 통풍 발작이 발생하기도 한다. 이후 치료를 받으면 통증이 가라앉는 간혈기 통풍 단계로 접어들지만, 적절한 관리가 이루어지지 않으면 전신에 요산이 축적되어 만성 결절성 통풍으로 악화될 수 있다.이에 따라 정확한 진단을 위해서는 통풍이 의심되는 관절에서 윤활액을 주사기로 뽑아 현미경으로 요산 결정을 확인한다.& 160;혈청 요산농도를 체크하기도 하며,& 160;엑스레이 검사나 CT 촬영을 보조적으로 시행하기도 한다. & 160; 통풍은 만성질병인 만큼 약물치료와 생활습관 개선을 병행해야 한다.& 160;우선 급성 관절염 발작 시에는 콜히친(colchicine),& 160;비스테로이드 소염제,& 160;스테로이드 등의 약물을 통해 효과적으로 통증을 완화할 수 있다.& 160;급성 발작이 가라앉으면 재발 위험이 높거나 합병증 위험이 있는 환자에게 요산 저하 치료를 시행한다.& 160;대표적으로 알로퓨리놀 (allopurinol),& 160;페북소스타트(febuxostat)& 160;같은 요산 생성 억제제가 사용된다. & 160; 증상이 호전됐다고 임의로 약을 중단하는 경우가 있으나,& 160;통풍은 재발할 때마다 관절 손상이 누적될 수 있으므로 전문의의 지시에 따라 장기적으로 관리해야 한다.김 과장은 "대부분의 환자가 급성 통풍성 관절염 발작을 일으키게 되는데 반복적으로 생길 경우 만성 통풍 관절염으로 이어질 수 있다. 이 경우 뼈 손상이 생길 수 있고 통풍 결절이 관절이나 인대에 침착되기도 한다. 해당 환자들은 요상강하치료를 받아야 할 수 있다"고 말했다.결과적으로 김지현 과정은 통풍 진단을 받게 됐다면 환자 자체적으로 식습관과 건강관리가 가장 중요한 동시에 전문의와 적극적인 상담을 통해 관리해야 한다고 강조했다.김 과장은 "최근 식습관 자체가 퓨린 함량이 높은 음식 등으로 변화되고 있다. 이는 혈중 요산 농도를 크게 높일 수 있어 주의해야 한다. 통풍은 고혈압이나 당뇨병과 직접적으로도 연관이 크다. 대사증후군을 가지고 있다면 반드시 주의해야 하고 비만이라면 혈액검사를 통해 요산 수치를 체크해 관리해야 한다"고 말했다.아울러 "일부는 유전의 영향도 받을 수 있다. 신장으로 더 많은 요산을 & 160;배설시켜 신장 기능 에 악영향을 끼치는 고요산혈증을 가진 환자라면 통풍을 반드시 주의해야 한다. 통풍도 이제 만성질환으로서 전문의와 지속적인 상담과 관리가 필요한 질환이 됐다"고 덧붙였다.& 160;

[데일리팜=노병철 기자] 제약사 신제품기획팀은 단순히 새로운 제품에 대한 아이디어를 내는 부서를 넘어 시장 조사-파이프라인 설정-임상전략-허가-보험등재-출시 후 사후관리까지 전 과정의 상업적 타당성을 검토하고 전략을 컨트롤하는 부서다.대웅제약 신제품기획팀 역시 이 같은 업무방식으로 국내 제약기업 중 가장 많은 ETC·OTC·건기식 신제품을 연중 출시하는 기업 중 하나로 꼽힌다.박성훈 대웅제약 신제품기획팀장은 "하나의 새로운 제품이 탄생하기 위해서는 기존 약물의 한계와 학계·임상현장에서의 의견 수렴 등 미충족 수요를 적시에 파악하고 신속한 개발 전략을 수립하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "환자들의 건강에 실질적으로 기여할 수 있는 약을 기획해서 출시한다는 점에서 큰 사명감과 보람을 느낀다"고 말했다.실례로 지난해 아스텔라스 설사형 과민성 대장증후군치료제 '이리보정'이 국내 시장에서 철수했는데, 대웅제약 신제품기획팀의 발 빠른 동일성분 제품 개발로 시장을 선점할 수 있게 됐다.이리보정은 국내 유일 오리지널 치료제로 2024년 2월 공급이 중단, 이 약물을 처방받던 환자들로서는 대체제도 없는 상황이라 치료 공백이 불가피했고, 의료 현장 역시 혼란을 겪었다.이때 대웅제약은 신속하게 동일성분 약제를 개발했고, 2025년 4월 이리콜정이 급여 등재되면서 마침내 치료 공백을 메울 수 있게 됐다.박 팀장은 "이리콜정 출시로 소화기계 영역의 포트폴리오를 전략적으로 보완할 수 있는 계기가 됐다. 의약품의 안정적 공급이라는 측면에서 사회적으로 의미 있는 의약품이다. 매출 규모를 떠나, 환자와 사회, 회사 모두에게 실질적인 가치를 만들어낸 사례였다"고 평가했다.아울러 "환자들의 건강에 실질적으로 기여할 수 있는 의약품을 기획해서 출시한다는 점에서 큰 사명감과 보람을 느낀다. 어떤 치료제가 필요한지 고민하고, 그 해답을 찾기 위해 시장을 분석하고 기획한 제품이 실제로 환자들에게 전달된다는 것은 매우 의미 있는 일"이라고 밝혔다.다음은 박성훈 대웅제약 신제품기획팀장과의 일문일답.-그동안 다양한 신제품을 기획했을 텐데, 기억에 남는 제품이 있다면요?=최근 급여 등재된 설사형 과민성대장증후군 치료제 이리콜정을 꼽고 싶습니다. 이 약은 국내에 유일한 오리지널 치료제가 있었는데 2024년 2월 국내 공급이 중단됐습니다. 같은 해 6월에는 품목 허가도 취하됐습니다. 기존에 이 약을 처방받던 환자들로선 대체제도 없는 상황이라 치료 공백이 불가피했고, 의료 현장 역시 혼란을 겪었습니다.이때 대웅제약은 신속하게 동일성분 약제를 개발했고, 2025년 4월 이리콜정이 급여 등재되면서 마침내 치료 공백을 메울 수 있게 됐습니다. 환자들은 절실했던 치료를 다시 받을 수 있게 됐고, 회사는 소화기계 영역의 포트폴리오를 전략적으로 보완할 수 있는 계기가 됐죠. 의약품의 안정적 공급이라는 측면에서 사회적으로 의미 있는 의약품이었습니다. 매출 규모를 떠나, 환자와 사회, 회사 모두에게 실질적인 가치를 만들어낸 사례였습니다.-의미있는 제품을 출시했을 때 보람도 많이 느끼실 것 같습니다.=환자들의 건강에 실질적으로 기여할 수 있는 약을 기획해서 출시한다는 점에서 큰 사명감과 보람을 느꼈죠. 어떤 치료제가 필요한지 고민하고, 그 해답을 찾기 위해 시장을 분석하고 기획한 제품이 실제로 환자들에게 유의미하게 전달된다는 건 매우 의미 있는 일입니다.-신제품 기획에서 출시하기까지, 고민과 고충의 시간도 많을 것 같아요.=성과 뒤에는 늘 깊은 고민의 시간이 있기 마련이죠. 가장 먼저 고민하는 건 ‘지금 대웅제약이, 혹은 시장과 환자가 진짜 필요로 하는 제품이 무엇인지’ 입니다. 이를 위해 시장 현황과 의약품 개발 동향을 꾸준히 모니터링하고, KOL 자문이나 시장조사 등을 통해 정성적·정량적 데이터를 수집하죠. 개발 타당성도 철저히 검토합니다.의미 있다고 판단되면 신제품개발위원회에 상정해 정식 과제로 추진하고, 제품 출시까지 이슈를 끊임없이 점검하며 완성도를 높입니다. 이 모든 과정에 치열함이 따르지만, 환자에게 실질적인 도움이 되는 결과를 만들 수 있다는 확신이 있기에 계속 나아갈 수 있습니다.-성과 창출을 위한 대웅제약만의 업무 스타일이 있다면요?=저희는 모든 일을 높은 목표를 세우는 것에서 시작합니다. 중간 수준으로만 일해도 큰 지적 없이 넘어갈 수 있지만, 항상 스스로 묻습니다. ‘일반적인 수준은 넘어야 이 일이 진짜 의미가 있고, 잘 했다고 평가할 수 있지 않을까?’ 하고요.그래서 남들이 보기에는 초과 달성이라 여길 일을 기본 목표로 삼습니다. 의미 있는 제품이라면 하루라도 빨리 시장에 내놓으려고 하고, 다른 곳이라면 리스크 때문에 주저했을 법한 일에 도전해 솔루션을 만들어내려 합니다.이러한 높은 목표는 긴밀한 소통, 부서를 넘나드는 협업을 통해 달성에 한층 더 가까워집니다. 수많은 유관 부서가 각자의 관점을 빠르게 공유하고 치밀하게 조율하죠.마케팅 팀과 시장성, 제품력에 대한 의견을 활발히 주고받으며 제품의 방향성을 설정하고, R&D, 허가, 약가, 임상, 특허 등 다양한 유관 업무 부서와도 긴밀하게 협업합니다. 업무 중 발생하는 크고 작은 이슈는 즉시 오픈하고, 사실과 문제 해결에 집중합니다. 집단 지성이 필요한 경우 머리를 맞대고 아이디어를 도출하며 해결책을 찾죠. 모두가 그 문제를 ‘자신의 일’처럼 여기고, 책임감을 가지고 임합니다.이러한 높은 목표, 유기적인 소통과 협력, 그리고 주인의식이 이리콜정의 빠른 론칭을 가능케 했습니다. 또한 지난해 대웅제약이 유방암 치료제 랜클립정의 우선판매품목허가권(우판권)을 단독으로 획득한 성과 또한 그 연장선에 있습니다.-랜클립정이 우판권을 획득했다는 건 어떤 의미인가요?=국내에는 우선판매품목허가제도라는 제도가 있습니다. 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 무력화한 제약사에게 일정 기간, 제네릭을 독점 판매할 수 있는 권리를 부여하는 제도죠. 이 제도는 국민건강보험 재정 절감과 약가 인하, 소비자의 선택권 확대라는 사회적 이익도 가져온다는 의미가 있습니다.랜클립정의 경우, 복수의 제약사가 우판권을 나눠 가지는 것이 아닌, 대웅제약이 단독으로 우판권을 획득한 사례로서, 항암 영역에서 의미 있는 제품 포트폴리오를 확보했다는 점에서 의미 있는 성과였습니다. 사실 이 제품은 캡슐 제형으로 먼저 우판권 도전을 시도했다가 실패한 경험이 있습니다. 그때의 사례들을 학습해 ‘1등 출시(1st to market)’를 목표로 모든 유관 부서가 긴밀하게 협력했습니다.시장 변화와 경쟁사 개발 동향을 철저히 분석했고, 연구소에서도 임상시험을 빠르게 설계하고 실행하며 힘을 보태주었습니다. 각 부서가 단순히 협조하는 것을 넘어, ‘이 제품은 반드시 우리가 제일 먼저 출시한다’는 강한 공감대와 주인의식 공유했기에 가능했던 결과라고 생각합니다.-신제품기획 직무의 매력은 무엇일까요?=우리가 고민하고 제안한 기획이 실제 제품이 되어 시장에 출시되고, 그것이 실제 매출과 수익이라는 실질적 결과로 이어지는 전 과정을 직접 경험할 수 있다는 점입니다. 또한 제약산업 전반을 보다 넓은 시각으로 바라볼 수 있다는 점도 좋습니다. 저는 사내 직무 이동 제도인 CDP(Career Development Program)를 통해 연구 부서에서 신제품기획팀으로 이동했는데요. 연구 직무는 한 분야의 기술적 깊이를 쌓을 수 있다는 점에서 매력적이지만, ‘이 약이 시장에서 어떤 위치를 차지하게 될지’, ‘업계의 흐름은 어떠한지’ 등을 파악하는 데에는 상대적으로 제한이 있습니다.신제품기획팀으로 오면서 시장, 경쟁사, 정책, 약가 제도, 허가 규정 등 다양한 외부 요인을 고려하며 전략을 세워야 했기에, ‘깊게 보는 시선’과 함께 ‘넓게 보는 관점’도 갖게 되었습니다. 결과적으로 CDP를 통해 유관 직무를 두루 경험하면서, 저는 제 일을 ‘깊게’ 들여다보면서도 동시에 ‘넓게’ 조망할 수 있는 시야를 얻게 되었습니다.-앞으로 계획과 포부도 궁금합니다.=장기적인 관점에서 대웅제약만의 전략과 포트폴리오를 더 정교하게 설계하는데 기여하고 싶습니다. 빠르게 변화하는 시장 환경 속에서, 우리가 어디에 집중하고 어떤 약으로 환자에게 실질적 가치를 줄 수 있을지 한발 앞서 고민하고 준비하는 것이 제 역할이자, 앞으로 더 잘하고 싶은 과제입니다.의약품은 단지 치료 수단이 아니라, 환자에게 닿는 삶의 질에 대한 제안이라고 생각합니다. 그렇기 때문에 기획자는 한정된 자원 속에서 고객·회사·사회 모두에게 의미 있는 일을 선택해야 하죠. 그 무게를 잘 알고 있기에, 더 멀리 보고 더 치밀하게 설계하는 사람이 되고 싶습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 치솟는 약국 권리금, 창고형약국의 등장과 과열 경쟁의 반작용으로 제약산업과 창업에 대한 약대생들의 관심이 커지고 있다.또 AI 기술 발전에 따라 약사가 대체되는 것이 아니라 역할을 확장하기 위해서는 시야를 넓혀야 한다는 공감대가 형성됐다.현지우 PPL 회장.수도권약대생 제약마케팅전략학회(이하 PPL)는 산업에 관심을 가진 약대생들의 연합 동아리다. 수도권을 중심으로 시작해 전국으로 활동 범위를 확대해가고 있다.데일리팜은 현지우 회장(23·서울대 약대 5학년)을 만나 제약산업에 대한 약대생들의 관심과 변화에 대해 물었다.현 회장은 “과거에 비해 약국에 대한 관심이 조금 줄고, 회사에 대한 관심이 늘어나는 거 같다. 특히 젊은 세대에서 더 두드러진다”면서 “약국을 운영하기 위한 투자금도 계속 커지고 있고, 창고형 약국과 같은 이슈도 영향을 미친다. 약국만 보고 있으면 안 되겠다는 인식이 많아지고 있다”고 했다.학회명은 마케팅전략학회지만 마케팅을 통해 제약산업 전반을 알아보기 위한 활동을 하는 모임이다. 기업 연계프로젝트, 제약설명회 등을 매년 개최하고 있다. PPL 출신 약사만 벌써 120명이 배출됐다.현 회장은 “PPL 출신 대부분이 제약산업에 종사하고 있다. 요즘에는 벤처캐피털(VC)에도 관심이 많다. 새로운 길이면서 큰 성과를 얻을 수 있다는 기대가 깔려있다. 국내 제약산업계도 과거에 비해 많이 성장했기 때문에 제약바이오 전문 VC 역할에 관심이 크다”고 했다.이어 “창업에 대한 관심도 커지고 있는데 그건 약대생뿐만 아니라 대학생들에게 공통적으로 나타나는 트렌드”라고 설명했다.AI 발전으로 산업계와 약국이 모두 변화를 앞두고 있는 상황에서 약대 교육과 약사, 예비약사들의 준비가 중요하다고 봤다.현 회장은 “약사의 역할이 축소될 것인지, 확장될 것인지는 아직 결정되지 않았다. 어떻게 공부하고 대처할 것이냐에 따라 달라질 것이다. 개인적으로는 확장 가능하다고 본다. 약대에서도 관련 교육들이 서서히 생기고 있고, 교육의 변화는 앞으로 점점 더 일어날 것”이라고 말했다. 이어 “개인적으로는 졸업 후 대학원에서 연구를 이어가고 싶다. 성장한 뒤에 산업에서 성과를 내고 싶다”고 밝혔다.끝으로 그는 “(제약산업에 관심이 있어도)약대에서 공부만 하다보면 산업에 대해서는 알 기회가 없다. 능동적으로 할 자신이 없거나 시야를 넓히고 싶은 약대생들은 PPL 활동을 해보길 권한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 가정 내 의료용 마약류 수거폐기 사업 실효성을 높이는 방안으로 실질적인 인센티브 마련 등 사업 개선책 마련을 예고했다.병원, 약국 등 마약류 수거폐기 사업 참여 기관에 대한 구체적인 인센티브 방식은 제시하지 않았지만, 관련 단체와 참여 약국 의견을 수렴하겠다는 계획이다.마약류 수거율이 높은 지역의 경우 참여 약국 수를 지금보다 확대하겠다는 의지도 드러냈다.27일 식약처는 가정 내 의료용 마약류 수거폐기 사업 실효성 제고 관련 국회 보건복지위원들의 서면질의에 이같이 답했다.식약처는 올해부터 사업 실효성 향상을 위해 사업을 안내하는 거점 종합병원을 지난해 1개에서 5개로 추가했다고 설명했다.마약류의 안전한 복용법과 반납 필요성·중요성, 반납방법, 약국 안내 등을 국민에 알리는 사업을 확대 실시 중이란 얘기다.실제 해당 사업 참여 종합병원은 지난해 대구 경북대병원 1개소에서 올해 대구 경북대병원, 가톨릭대 인천성모병원, 수원 아주대병원, 전주 전북대병원, 대전 충남대병원 5개소로 늘었다.아울러 식약처는 올해부터 편성된 예산 범위 안에서 반납 참여를 유인하고 보상하는 방책으로 에코백을 제공하고 있다.이를 넘어 대한약사회, 참여 약국 등 의견을 수렴해 홍보 강화 대책과 인센티브를 고민한다는 게 식약처 계획이다.식약처는 "향후 관련 단체와 참여 약국 의견을 수렴해 홍보 강화 방안, 실질적 인센티브 마련 등 사업 개선안을 마련해 실질적인 성과를 높이겠다"면서 "사업 결과를 토대로 마약류 수거율이 높은 지역의 참여 약국 수를 확대하겠다"고 했다.참여약국 중 수거량이 '0'인 사례가 발생한 원인에 대해 식약처는 "실제로 잔여 마약류가 발생해도 반납받는 약국이 없거나 거리가 먼 경우, 사업 인지도 부족, 향후 증상 발생 시 복용을 위해 보관하는 경우 등 사유로 반납까지 이어지지 않는 것으로 판단한다"고 설명했다.나아가 식약처는 "수거 실적이 없는 약국은 차년도 사업 대상에서 제외하고 신규 참여 약국으로 대체하는 것을 원칙으로, 지속 참여를 원하는 약국은 성과를 낼 수 있게 모니터링을 강화하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 자폐장애와 관련된 과민증에 처방되는 '아리피프라졸 1mg' 제제의 허가가 꾸준히 이어지고 있다.아리피프라졸 성분제제는 기존에 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 등이 대세를 이뤘지만, 지난 2021년 한국오츠카제약이 '아빌리파이정1mg'을 허가 받은 이후 후발업체들이 합류하고 있다.아리피프라졸 성분제제 허가 목록. 식품의약품안전처에 따르면 지난 26일 한림제약이 한림아리피프라졸정1mg과 2mg 등 2개 품목을 허가 받았다.그동안 허가 받은 명인제약의 '레피졸정1mg', 환인제약의 '아리피졸정1mg', 영진약품의 '아리피진정1mg', 한국파마의 '아라빌정1mg', 현대약품의 '아빌라핀정1mg', 동화약품의 '아리피코정1mg' 등을 포함하면 저용량으로 7개사가 경쟁을 벌이게 된다.아리피프라졸은 기존에 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 용량이 허가돼 있었으며 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등 5개 적응증을 보유하고 있다.오츠카제약의 아빌리파이1mg이 허가 되기 전까지 의료현장에서는 초회용량이나 병용처방을 하면서 1mg에 대한 수요가 적지 않게 있었다.여기에 1mg 제품 허가로 소아(6~17세) 자폐장애와 관련된 과민증 권장 초기 용량으로 1mg과 2mg이 함께 추천됐다.특히 소아(6-17세) 자폐장애 환자에 대해 1일 5mg부터 15mg 용량에서 유효성이 입증됐으나, 권장 초기용량이 1일 1mg 또는 2mg에서 증량되는 만큼 1mg의 필요성이 있어왔다.오츠카제약의 아빌리파이1mg 허가 이후 8개월 만에 명인제약이 시장에 진입했고, 지속적인 허가가 이뤄지고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아빌리파이 원외처방금액은 377억9862만원으로 나타났다.

정은경 복지부 장관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 식품의약품안전처가 구축중인 '의약품 생산·공급·처방 데이터 기반 수급 위험 예측 시스템' 정보 연계를 토대로 수급 불안정 의약품 대응에 나서겠다고 예고했다.백신 등 의약품 원부자재를 국산화하고 수급 불안정약 생산 지원 사업을 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대하는 정책도 품절약 대응책으로 제시했다.복지부는 임신중지 의약품 도입과 관련해서는 모자보건법 개정과 함께 형법 개정으로 임신중지 허용범위가 설정돼야 속도를 낼 수 있다는 입장도 밝혔다.27일 국회 보건복지위원회 국민의힘 한지아 의원과 더불어민주당 남인순 의원 서면질의에 대한 복지부 답변을 살핀 결과다."수급 불안약, 생산·공급·처방 정보 시스템 연동으로 대응"복지부 약무정책과와 보건산업진흥과는 의약품 공급망 강화를 위한 정책 추진 계획에 대한 한지아 의원 질의에 답했다.먼저 복지부는 "안정적인 의약품 공급망 확보는 국민 생명, 건강을 보호·유지하는 필수인 동시에 보건안보와도 직결되는 매우 중요한 과제"란 인식을 내비치고 "식약처와 협조해 공급중단·부족 의약품을 중심으로 모니터링을 실시하고 필요시 민관협의체 개최로 맞춤형 조치를 하고 있다"고 설명했다.그러면서 식약처가 만들고 있는 수급 불안약 시스템을 복지부와 연계해 대응책을 만들겠다고 했다.식약처는 현재 사전 대응 강화, 데이터 기반 시스템 구축을 위해 데이터 기반 의약품 수급 위험 예측 지원 시스템을 구축 중이다.의약품 생산·공급·처방 정보를 종합분석해 수급 불안정 상황 예측을 고도화하는 방식이다.특히 국회는 복지부와 식약처 간 수급 불안약 정보 연계를 강화하는 약사법 개정안도 계류 중인데, 복지부는 입법을 적극 지원해 품절약 대응에 나서겠다는 의지다.백신 등 의약품 원부자재를 국산화하고 수급 불안약 생산, 핵심 의약품 비축 지원 노력도 약속했다.수급 불안약을 만드는 제약사에 예산을 지원하는 사업을 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대하겠다는 얘기다.조류인플루엔자(AI) 인체감염증, 생물테러 대응을 위해서는 최신 해외 백신을 우선 도입하고 국내 개발 완료 후 국산백신으로 비축하겠다는 계획을 밝혔다.원료의약품 수입선도 중국과 인도에서 다변화하기 위한 국가 공조에도 힘을 쏟는다."임신중지약 도입, 모자보건법 이어 형법 개정 필요해"미프진 등 임신중지약의 국내 허가를 위해서는 모자보건법 개정과 함께 형법 개정이 필수라는 게 복지부 입장이다.안전한 임신중지 환경을 조성하려면 형법 개정으로 임신중지 허용범위를 설정해야 한다고 했다.지난 2019년 4월 임신중지 관련 헌법재판소의 헌법불합치 결정 후 낙태 관련 유죄 조항이 무효화되긴 했지만, 보완 입법이 6년 넘게 이뤄지지 않아 입법 공백 사태가 유지되고 있어 복지부로서 임신중지 관련 행정을 펴기 어렵다는 취지다.복지부는 향후 법무부, 식약처 등 관계 부처와 긴밀히 협조해 법·제도 개선을 지원할 방침이다.정은경 장관은 27일 열린 국회 예산결산특별위원회에서도 조배숙 국민의힘 의원의 낙태죄 관련 질문에 동일하게 답변했다.정 장관은 "헌법 불합치 결정 이후 형법과 모자보건법이 개정되지 않아 안전에도 문제가 있는 상황"이라며 "현재 국내 허가된 약물은 없지만 세계 대부분의 나라에서는 허가받은 약물을 사용 중"이라고 설명했다.이어 "세계보건기구(WHO)도 임신 주차에 따라 권고하고 있다"면서 "안전한 사용 방안을 식약처와 협의하겠다. 태아의 생명권과 여성의 건강권을 균형 있게 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 활성화를 위해 의료데이터를 활용해야 한다는 데 산업계와 국회가 한목소리를 냈다.다만, 데이터 표준화와 보안에 대한 불신, 통합관리를 위한 법 체계 구축이 숙제로 남아있다는 데 공감했다.27일 최보윤 국민의힘 의원실과 국민의힘 정책위원회는 ‘국민이 원하는 진짜 의료혁신’을 주제로 토론회를 열었다. 토론회는 9월까지 총 세 차례에 거쳐 진행되며 ▲의료 행위 ▲병원 시스템 ▲의료 접근성을 주제로 한다.선재원 원격의료산업협의회 공동대표(나만의닥터 대표).첫 토론회에서는 비대면진료, AI를 활성화하기 위한 의료데이터 활용 방안에 대한 의견이 주를 이뤘다.비대면 플랫폼인 ‘나만의닥터’는 정부 규제샌드박스로 지난 5월부터 의료마이데이터를 활용하고 있다.선재원 원격의료산업협의회 공동대표(나만의닥터)는 “비대면진료를 더 안전하고 정밀하게 만드는 해법은 의료마이데이터라고 생각한다. 진료기록, 투약정보, 검진 결과, 예방접종 이력 등의 정보를 비대면진료 담당 의사에게 전달해 진료의 질과 안전성을 높일 수 있다”고 말했다.선재원 대표는 “샌드박스를 통해 의료마이데이터를 활용하고 있고, 누적조회가 70만건이다. 이용 의사들과 환자들 모두 긍정적 피드백을 하고 있다”면서 “의료마이데이터와 건강정보 고속도로가 결합해 더 안전하고 편리한 진료를 받을 수 있어야 한다”고 밝혔다.AI, 비대면진료를 위한 의료데이터는 충분히 확보하고 있지만 이를 활용하기 위한 표준화와 법제화는 미비한 수준이라는 지적이다.김은정 국회입법조사처 조사관.김은정 국회입법조사처 조사관은 “건강보험 데이터에서 대부분 파악되고 있다. 다만 행정에 사용되고 있고, EMR과 연동이 필요하지만 그 점은 이뤄지지 않고 있다. 이 데이터가 누구의 것이냐는 쟁점이 있다”고 설명했다.김 조사관은 “데이터들을 연계하는 방안이 활용되고 있지만, 데이터 연계 절차가 복잡해 연계율을 30%가 되기에도 어려움이 있다. 데이터간 표준화가 이뤄지지 않았기 때문"이라며 "데이터를 모아 분석하는 고속도로를 만드는 과정에서도 각각 적용되는 법이 다르다보니, 다른 법에 자꾸만 부딪힌다. 자칫하면 불법자가 될 수 있다는 우려가 있다"고 말했다.김 조사관은 발표 자료에서 네거티브 방식으로 의료데이터 활용을 허용하되, 필요한 보호 영역과 목적만 제한하는 방식을 제언했다. 지나친 규제는 경쟁력 강화를 저해한다는 입장이다.신채민 보건의료연구원 본부장.신채민 보건의료연구원 본부장도 공감을 표하며 “데이터 표준화와 상호 운용성은 중요한 과제다. 병원마다 데이터 형식이 다르면 활용이 어렵다”고 했다.신 본부장은 “고품질 데이터 확보와 표준화를 위한 인센티브도 필요하다. 또 단 한 번의 유출만으로 국민 신뢰가 무너질 수 있어 보완시스템이 구축돼야 한다”고 당부했다.비대면진료는 의료 접근성이 떨어지는 취약층에 대한 장점을 가지고 있지만 부작용에 대한 우려도 있어 이에 대한 대책 마련도 병행돼야 한다는 설명이다.신 본부장은 “비대면진료는 의료접근성 확대라는 기회를 제공하고 있다. 만성질환자, 거동불편자, 의료취약지 거주자에게 유용하다”면서 “하지만 약 배송, 개인정보보호 등 문제가 남아있다. 이것들에 대한 검토가 필요하다. 효과성, 안전성을 주기적으로 평가하는 체계를 갖춰야 한다. 안전을 기반으로 한 변화가 필요하다”고 강조했다.