[데일리팜=황병우 기자] 헬스케어분야에서 인공지능(AI) 활용이 높아지는 가운데 향후 기술이 안착하기 위해서는 신뢰 증진이 핵심 과제라는 의견이 제시됐다.필립스코리아는 27일 '미래건강지수 2025 한국보고서'의 주요 결과를 발표하고 헬스케어 AI 신뢰도 강화를 위한 노력을 공개했다.올해 발간 10주년을 맞은 필립스 미래건강지수 보고서는 현재 헬스케어 시스템이 직면한 과제와 이를 해결하기 위한 혁신 기술을 시사하고 앞으로의 방향성에 대한 인사이트를 제공하는 것을 목적으로 한다.최낙훈 필립스코리아 대표이번 보고서는 한국을 포함한 전 세계 16개국 1900명 이상의 의료 전문가와 1만6000명 이상의 환자를 대상으로 설문을 진행해 '헬스케어 AI에 대한 환자와 의료진 간 신뢰 격차'를 조명했다.보고서에 따르면, 국내 의료 현장은 진료 지연과 행정 비효율로 인한 부담을 겪고 있다. 국내 환자의 53%가 전문의 진료 대기를 경험했으며, 평균 대기 기간은 40일에 달했다.또 의료 전문가의 91%는 불완전하거나 접근하기 어려운 환자 데이터 문제로 인해 임상 시간이 낭비된 경험이 있다고 밝혔으며, 이들 중 절반(51%)은 교대 근무 당 45분 이상, 의료진 1인당 연간 4주 이상의 근무 시간이 손실되는 것으로 나타났다.이러한 상황 속에서 의료 전문가들은 AI를 올바르게 구현하면, 환자 진료 수용성 확대(92%), 대기 시간 단축(91%), 정확하고 시의적절한 의료 개입(89%), 반복성 작업의 자동화(85%) 등 의료 업무에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대했다.'미래건강지수 2025 한국보고서'의 주요 결과 이와 함께 AI 기반 예측적 분석과 원격 환자 모니터링 등을 통한 예방 의료의 혁신으로, 조기 개입을 통한 생명 구제(90%), 급성 또는 응급 의료 처치 감소(86%), 병원 입원율 감소(84%) 등이 가능해질 것으로 예상했다.하지만 헬스케어 AI에 대한 인식에는 의료진과 환자 간 차이가 있었다.국내 의료진의 86%는 AI가 환자 치료 결과를 개선할 것으로 전망했지만, 이에 대한 환자의 긍정 응답 비율은 60%에 그쳤다.환자들은 기술 도입이 확대되면서 의사와 대면 시간이 줄어들 것을 46%가 우려했고, 의료 전문가들은 AI 오류 발생 시 법적 책임이 불명확하다는 점을 74%가 걱정했다.헬스케어 AI에 대한 신뢰 격차 해소를 위한 과제도 조사됐다. 환자는 AI로 인해 실수가 덜 발생한다면(50%), 의료비를 더 저렴하게 만들어 준다면(43%), 건강을 개선하는 데 도움이 된다면(40%) 등을 꼽았다.'미래건강지수 2025 한국보고서'의 주요 결과 또 의료진은 AI에 대한 신뢰 구축에 필요한 요소로, AI 활용법 및 제한 사항에 대한 명확한 지침(39%)과 AI 활용 관련 법적 책임에 대한 명확한 규정(36%) 등을 원했다.이날 의료AI 솔루션 도입 사례를 발표한 김은경 용인세브란스병원 원장은 "AI 도입의 성공은 기술 자체보다 의료진과 환자의 신뢰 구축에 달려 있다"며 "임상 현장에서 충분히 검증된 사례와 명확한 근거를 지속적으로 공유하는 것이 중요하다"고 강조했다즉, AI 도입은 단순히 기술 발전과 도입률의 증가를 넘어 의료진의 업무 효율성과 환자 만족도를 동시에 높이는 선순환 구조를 만들어갈 수 있다는 의미다.필립스는 헬스케어AI 기술의 신뢰도를 높이기 위한 역할을 제안했다 이와 관련해 최낙훈 필립스코리아 대표는 회사의 역할로 ▲사람 중심의 AI 설계 ▲인간과 AI의 협력 강화 ▲효능과 공정성 입증 ▲명확한 가이드라인 마련 ▲다양한 분야 간 파트너십 구축을 제안했다.최 대표는 "의료 AI에 대한 신뢰를 높이는 일은 혁신을 앞당기고 의료진과 환자 모두에게 실질적인 혜택을 제공한다"며 "기술이 빠르게 발전하는 만큼 신뢰를 쌓는 속도도 같이 보조를 맞춰서 진행되어야 한다"고 말했다.이어 그는 "필립스는 다양한 임상 영역을 아우르는 AI에 관해 연구 중으로 더 많은 투자를 진행하고 있다"며 "필립스는 국내 의료 현장에서 AI가 책임감 있고 포용적으로 활용될 수 있도록 다양한 이해관계자들과 협력을 강화하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국푸드닥터교육원과 대한식단코칭지도사협회가 오는 30일 교육원을 오픈하고, 약사·일반인 대상 음식치유교육을 진행한다.개원식은 성남시 30일 수정구 위례라크리움 빌딩 705호에서 12시부터 3시까지 3시간에 걸쳐 진행된다.교육원에 따르면, 30년차 상담약사인 한형선 박사가 약사 대상으로 다빈도 5대 질환 상담 마스터 과정도 진행한다.약사와 의료업계 종사자, 건강사업자를 대상으로는 음식치유심화교육과 더불어 건강한 영향력을 펼칠 수 있는 인플루언서 양성과정도 계획하고 있다.또 일반인을 대상으로는 음식치유교육과 상담, 전인적 건강프로그램까지 운영할 예정이다.교육원 오픈을 시작으로 지속적인 교육 프로그램을 확대해나간다는 계획이다. 개원식 참가 신청은 네이버폼(https://naver.me/Fm3Umm88)으로 받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 제약사와 제네릭 제약사가 서로 금품을 주고 받는 등으로 담합해 제네릭을 미출시 하거나 지연시켜 오리지널 약가인하를 회피하는 '역지불합의' 행위를 규제하는 국민건강보험법 개정안이 27일 오전 국회 보건복지위원회를 통과했다.제약사 간 위법적인 제네릭 미출시 담합으로 환자가 부당하게 비싼 돈을 내고 의약품을 복용하는 불이익을 근절하고, 불필요한 건강보험재정 누수를 방지하는 효과가 기대된다.약국 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 구축·운영하는 정보시스템까지 확대하고, 국가필수의약품 정의·지원 대상을 대체약이 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 약까지 확대할 수 있게 개선하는 약사법 개정안도 복지위 문턱을 넘었다.해당 법안들은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의 통과 후 정부 공포되면 부칙 시행일 기준에 맞춰 발효된다.오리지널사-제네릭사 담합 금지…적발 땐 약가인하·급여정지서영석 더불어민주당 의원 발의 건보법 개정안으로, 복제약 제약사가 오리지널 제약사로부터 국내 독점유통권을 받는 대가로 제네릭을 출시하지 않기로 담합한 행위가 공정거래위원회에 적발됐을 때 불공정거래 의약품의 약가를 인하거나 급여적용을 정지하는 게 핵심 내용이다.복지위 통과 법안은 건보법 제41조의2(약제에 대한 요양급여 비용 상한금액의 감액 등)을 손질했다.구체적으로 법안은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 1항 또는 같은 법 제45조 1항을 위반한 사건 중, '약제 요양급여비용 상한금액을 증액 또는 유지하기 위한 목적으로 위반한 경우' 의약품 보험약가를 깎거나 급여를 정지할 수 있게 규정했다.역지불합의 규정 위반이 처음 적발됐을 때 최대 20%까지 약가를 깎을 수 있도록 하고, 약가인하 시점을 기준으로 5년 이내 재차 역지불합의 확인 때는 40%까지 약가인하를 할 수 있게 했다.2차 약가인하 후 5년 이내 역지불합의 위법이 또 적발되면 최대 1년의 범위에서 약제 요양급여 적용을 정지할 수 있게 했다.역지불합의 방지 조항 시행일은 '정부 공포 후 6개월이 경과한 날'이다.이로써 역지불합의 담합 행위는 불법 의약품 리베이트 행위와 동일한 수준의 약가인하·급여정지 처분을 받게 됐다.복지위는 "부당한 공동행위 또는 불공정거래행위와 관련된 약제의 요양급여비용 상한금액 감액과 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 하는 법안"이라며 "제약사 등이 부당한 공동행위 또는 불공정거래행위를 통한 이득을 취하지 못하도록 하고 공정한 의약품 판매질서를 확립할 것"이라고 설명했다.대체조제 사후통보 방식 심평원 확대약국 대체조제 시 약사 사후통보 방식을 심평원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안은 민주당 서영석 의원과 같은 당 이수진, 민병덕 의원이 발의해 복지위 대안으로 의결됐다.법안은 약사가 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제(대체조제)할 때 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보해야 하는 규정을 그대로 반영했다.약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하는 게 복지위 의결 주요 내용이다.특히 법안은 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고, 이에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다.대체조제 간소화 규정 시행일은 정부 공포 후 5개월이 경과한 날부터로 정했다.이로써 약사법에 대체조제 사후통보 지원을 위해 복지부와 심평원이 대체조제 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거가 마련된다.향후 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되는 동시에 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히할 수 있게 돼 의사와 약사 간 정보 공유가 활성화 할 것으로 기대된다.국가필수약 정의 확대·안정공급 협의회 근거, 법률로 상향국가필수의약품의 정의를 대체제가 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 의약품까지 확대할 수 있도록 개선·확대하고 국가필수약 안정공급 협의회의 법적 근거를 대통령령에서 법률로 상향하는 약사법 개정안도 복지위 의결됐다.법안은 국가필수의약품 정의를 세부적으로 규정했다. 질병관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품(가 목)과 보건의료상 필수적인데도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정공급이 어려운 의약품(나 목)이 그것이다.아울러 '약사법 제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회)'를 신설하고 국가필수약과 국가필수약으로 지정되진 않았지만 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요해진 의약품의 대책 마련을 위해 식약처에 국가필수약 안정공급 협의회를 두도록 했다.특히 식약처 차장만을 단독 의장으로 했던 국가필수약 안정공급 협의회 구성을 '복지부 고위공무원단 중 복지부 장관이 지명한 1명'을 추가해 총 2명으로 확대했다. 국가필수약 관리 권한을 갖는 정부부처를 식약처에서 복지부까지 추가해 국가 관리력을 강화하기 위함으로 보인다.이 밖에 협의회 위원 구성성분에 대한 법적 근거도 명확히 했다. 법안 시행일은 공포일로부터 1년이 경과한 날로 정했다.국가필수약 정의가 확대되는 동시에 대체제가 없는 의약품, 일시적 수요 증가로 안정공급이 필요해진 수급 불안정 의약품에 대한 정부 지원 근거가 강화할 전망이다.국회 복지위 의결 약사법 개정안에는 국가필수약 안정공급 협의회를 법률로 상향하고, 위원 구성 기준을 명확히하는 조항(표)이 포함됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품의 수급 불안 현상이 가라앉을 기미를 보이지 않고 있다. 일부 약은 품절과 재공급, 재 품절을 반복하며 유통업계는 물론이고 약국가의 업무 부담을 가중시키고 있다.27일 의약품 도매업계에 따르면 최근 한화제약은 도매업계와 약국, 병원 등에 람노스 공급 지연과 관련한 공문을 발송했다.이번 공문에서 회사는 “최근 글로벌 공급망 환경 불안정과 프랑스 원료사 내부 사정으로 인해 원료 수급에 차질이 발생했다”며 “람노스의 생산, 공급이 제한된 범위 내에서 운영되고 있다”고 밝혔다.수급 불안 품목은 람노스 전 제형(250mg/500mg 캡슐, 산제, 과립재)에 해당하며 공급 제한 일정은 올해 12월까지로 예상된다는게 회사 설명이다. 회사는 12월 중 순차적으로 공급 정상화가 이뤄질 예정이라고 했다.람노스는 올해 들어 공급 불안이 지속되면서 약사들이 이용하는 커뮤니티 내 품절입고알림 신청 현황에서 상위권을 차지해 왔으며, 약사 전용 온라인몰 등에서 품절 상태로 주문이 불가능하다.GSK도 최근 도매업계와 병원, 약국들에 자사 품목들에 대한 품절 현황과 공급 재개 기간 등을 안내했다.우선 알리톡30mg이 현재 공급 지연으로 품절이며, 이 제품의 경우 올해 12월 공급이 재개될 수 있을 것으로 회사는 예상했다.말라리아치료제 말라론도 현재 품절 상태이며 이 약은 내년 1월 중순 이후에나 공급이 가능하며, 제픽스84T는 올해 11월 공급이 재개될 예정이다.약국가에서는 품절과 공급, 재품절을 반복하면서 수급 불안정이 지속되는 의약품들로 인해 재고 관리와 조제 업무에 적지않은 어려움을 겪는 형편이다. 이런 경우 의원들에서는 처방 변경 등의 조치가 이뤄지기 쉽지 않은 구조이기 때문이다. 지역의 한 약사는 “최근에 품절이었다 일부 물량이 풀렸다 다시 품절이 되는 현상이 반복되는 약들이 적지 않다”며 “이런 경우 병원에 약이 품절이라고 알리기도 쉽지 않다. 약국에서는 수요 예측이나 재고 관리가 쉽지 않다보니 대처하기가 어려운 상황이다. 품절이 반복되는 의약품에 대해서는 정부 차원에서 적절한 조치를 마련해 줬으면 한다”고 말했다.

덴탈바이오 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 삼천당제약이 반려동물 구강보조제 '덴탈바이오(DENTALBIO)'를 출시하면서 본격적으로 반려동물 시장 공략에 나선다.덴탈바이오는 일본 교리츠 제약이 개발한 반려동물 전용 구강관리 기능성 제품으로, 2013년 출시 이후 일본 내 구강보조제 부문에서 1위를 차지한 바 있다. 2023년 기준 1억 2000만정이 판매되고 있는 베스트셀러 제품이다.수년 전부터 효능에 대한 입소문으로 많은 국내 애견인이 일본에서 직접 구매를 해왔던 제품을 올해 초 삼천당제약이 교리츠제약과 계약을 통해 국내 정식 수입해 출시했다.반려동물의 입은 항상 수분이 풍부한 상태로 세균이 침입하여 번식하기 좋은 환경을 가지고 있다. 입안 세균으로 인해 입 냄새뿐만 아니라 프라그 발생, 입안의 점막에 발생하는 구내염과 입술에 생기는 구순염이 발생할 우려가 크다.또 심내막염과 심근병과 같은 심장병이나 신장, 관절의 문제까지 확산하는 문제까지 발생할 수 있으며, 특히 나이가 많은 노령 동물의 경우 구강질환으로 인해 통증을 더 심하게 느끼기도 한다. 반려동물의 구강 관련 문제로 동물병원을 찾는 수요가 꾸준히 늘어나면서 반려동물 구강질환에 관심 있는 수의사들이 모여 한국수의치과협회을 발족했고 반려동물의 구강만 전문으로 진료하는 치과전문 동물병원들도 꾸준히 늘어나는 추세이다. 동물병원에서는 최소한의 예방으로 칫솔질을 권하고 있지만 소비자들은 반려동물의 구강질환뿐만 아니라 면역질환까지 예방하기에는 칫솔질만으로 물리적인 한계가 있어 별도 덴탈케어 간식이나 영양제를 구매하고 있다.덴탈바이오는 일본 교리츠제약에서 개발한 반려동물 전용 구강관리 기능성 제품입니다. 치태 억제, 구취 개선, 유해 구강균 억제 등 종합적인 구강 건강 관리를 목적으로 개발됐다.제품의 핵심은 구강 특화 프로바이오틱스 '스트렙토코커스 살리바리우스 K12(Streptococcus salivarius K12)'다.해당 성분은 국내 반려동물 구강관리 제품 중 유일하게 적용된 균주로, 구강 내 유익균을 증식시켜 세균 균형을 개선하며, 항균 및 면역조절 기능이 있는 락토페린(Lactoferrin)을 추가 배합해 시너지 효과를 높였다.덴탈바이오는 7월 초에 출시돼 현재 온라인 쇼핑몰을 통해 판매되고 있으며 동물병원, 애견카페, 프리미엄 애완용품매장 등의 채널로 확대 공급 예정이다.삼천당제약 관계자는 "이번 출시를 통해 단일 제품 판매에 그치지 않고, 반려동물 헬스케어 분야에서의 포트폴리오를 다각화하려 한다"며 "교리츠제약과의 독점 판매 계약을 기반으로 안정적인 공급망을 확보한 만큼 앞으로도 시장에서 차별화된 제품과 서비스를 지속적으로 선보일 계획이다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국토교통부(장관 김윤덕)는 오송 제3생명과학 국가산업단지의 산업단지계획을 승인하고, 사업을 본격적으로 추진해 나간다고 27일 밝혔다.오송 제3생명과학 국가산업단지는 2018년 8월 국가산업단지 후보지로 선정된 이후 농업진흥지역 등 입지 규제로 인해 사업 추진에 어려움을 겪었으나, 국토교통부-농림축산식품부-충청북도 간 통합조정회의를 통해 이견을 조율하고, 정부와 사업시행자, 지자체 등 관계기관 간 지속적인 협의를 통해 산단계획을 구체화했다. 오송 제3생명과학 국가산단은 412만㎡ 부지에 K-바이오를 선도할 핵심 거점이자, 한국판 켄달스퀘어 구축을 목표로 하고 있으며, 오송 바이오메디컬 캠퍼스(대학원 등 유치)를 중심으로 주거 및 문화 기능이 어우러진 바이오 허브로 조성된다.오송은 이미 오송생명과학단지, 오송바이오폴리스 등 기존 바이오 산업단지가 조성된 지역으로, 식품의약품안전처, 질병관리청, 국립보건연구원 등 보건의료 6대 국책기관을 비롯해, 바이오 기업과 신약개발지원센터, 비임상지원센터 등 연구기관이 밀집해 있다.여기에 오송 제3생명과학 국가산업단지까지 추가로 조성되면, 오송은 국내 바이오 산업의 중추 거점이자 글로벌 경쟁력을 갖춘 K-바이오의 핵심 축으로 자리매김할 것으로 기대된다.특히, 바이오메디컬 캠퍼스와 국가 의료 인프라와의 연계를 통해, 연구개발 인력 양성과 혁신 성장기업 유치가 활발히 이뤄질 전망이며, 산단 조성으로 1조 7968억원의 생산유발 효과와 1만 1562명 고용유발 효과가 있을 것으로 분석된다.김지연 국토정책관은 "이번 오송 제3생명과학 국가산업단지 지정은 대한민국의 미래 100년을 책임질 바이오 산업의 혁신 생태계를 조성하고, 체계적인 발전을 도모하는 데 있어 중요한 전환점이 될 것"이라며 "단순한 산업시설의 집적을 넘어, K-바이오 산업의 핵심 거점으로 육성하고, 연구 활동과 근로자의 삶이 조화를 이루는 산업단지를 조성할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 장난감 할인점 자리 경기지역 250평 규모 초대형약국 개설이 재추진에 나선 것으로 파악됐다.개설 취하 신청이 있은 지 불과 열흘도 채 안 돼 재개설 신청이 들어간 것인데, 주변 약국은 물론 지역 약사회도 아연실색하고 있다.개설 취하가 접수됐다, 다시 재개설 신청이 접수된 경기소재 250평 초대형약국 자리. 지역 보건소에 따르면 이번 주 중 개설신청이 접수됐으며, 보건소는 이주 중 현장실사를 진행할 계획이다.개설신청인은 지난 번 무산 당시와는 다른 약사로, 동일인물은 아닌 것으로 파악됐다.해당 약국은 인력파견 전문업체에 의뢰해 인력채용도 돌입했다. 현재 채용하고 있는 인원은 주차유도·안내, 청소·미화, 물류업무 등 3개 영역으로 주요업무에서 대형약국 앞 주차장 주차유도 및 안내, 약국 박스 이적 등을 담당하게 된다고 밝히고 있다.채용 공고에는 9월 2일부터 출근 가능자를 환영한다고 명시돼 있는 점 등으로 미뤄봤을 때, 8월 말 9월 초 오픈을 목표로 하고 있는 것으로 파악된다.현재 힘을 얻는 시나리오는 창고형 약국·면허대여 의혹 등에 부담을 느낀 약사가 개설 취소 의사를 밝히고 창고형 약국에 관심이 있는 제3의 약사가 전면에 나섰을 가능성과, 여전히 면대 형태로 제3자를 섭외했을 가능성 두 가지다.지역 약사회는 재개설 움직임에 대해 강경대응 모드에 돌입한다는 계획이다.지역 약사회 관계자는 "해당 약국은 창고형 약국이라는 기형적 형태는 물론 개설신청부터 인테리어, 의약품 사입 시도 등이 모두 대리인에 의해 진행되면서 면대의혹이 불거졌던 곳으로 불과 수 일만에 약국 개설이 재추진된다는 것은 상식적으로 납득이 어렵다"며 "명확하지 않은 부분에 대해 약사회가 적극적으로 나설 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업 발전을 견인하기 위해 27일 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 학회와 업무협약(MOU)을 갱신한다고 밝혔다.평가원과 4개 학회는 2019년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정(2019.4.30.)에 따라 인공지능(AI) 등 첨단기술 적용 의료기기의 규제심사 역량 강화를 위해 최초 업무협약을 체결하였고, 첨단기술 혁신이 가속화되는 상황에서 학회와 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식 아래 협약을 연장한다.업무협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲성능 및 안전성·유효성에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 등으로 이루어져 있다.평가원은 협약 체결 이후 '전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인' 등 가이드라인 제·개정(18건), 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 전문가 자문(6회), 간담회 및 심포지움 개최(5회) 등 첨단 의료기기의 과학적이고 합리적인 심사 규제를 마련하기 위해 상호 협력해 왔다.강석연 원장은 "인공지능, 의료용 로봇 등 기술 고도화와 디지털 가속화로 기존에 없던 새로운 제품들이 개발되고 있어 전문가 그룹의 역할이 더욱 중요해지고 있다"며 "국내 의료기기 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 의료기기 유관 학회와의 정기적 교류 등 긴밀한 협력은 반드시 필요하다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 분야의 전문가들과 협력해 국민건강 보호 및 산업 발전을 위한 규제 전문성을 더욱 높여나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '디지털의료기기 허가·심사 업무설명회'를 27일 코엑스 컨퍼런스홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 '디지털의료제품법'이 시행(2025.1.24.)됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다.이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다.식약처는 "앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.