바이엘 [데일리팜=이탁순 기자] 여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올, 바이엘)'의 퍼스트제네릭이 급여 등재된다.안젤릭이 수입의약품으로, 과거 공급 문제가 발생했다는 점에서 국내 생산 제네릭의 시장 출시는 의미있다는 분석이다.26일 업계에 따르면 다림바이오텍 안제노정이 9월 1일자로 상한액 5565원에 급여 목록에 등재된다. 이 제품은 다림바이오텍이 직접 생산한다.안제노정은 바이엘 안젤릭정의 동일성분 제네릭의약품이다. 안젤릭은 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다.2024년 유비스트 기준 원외처방액은 120억원이다. 이 제제는 호르몬제로 별도 제조시설이 필요해 그간 제네릭 품목이 나오지 않았다.이에 오리지널 수입의약품의 공급 문제가 발생되면 동일 성분 약제가 없어 약국가에서 발을 굴러야 했다. 아니면 유사 약제로 대체처방이 이뤄질 수 밖에 없어 제네릭 개발에 대한 요청이 최근 계속 이어졌다.지난 2021년에는 바이엘 베를린 공장 생산 지연 문제로 안젤릭 품절이 지속되면서 약사들이 애를 먹었다.이번 자사 생산 제네릭약제가 나오면서 수급불안 문제가 어느 정도 해결될 것으로 전망된다.안제노정의 약가는 기준요건을 모두 갖춰 별도 가산없이 안젤릭의 53.55% 수준인 5565원에 책정됐다. 안젤릭정은 현재 상한금액이 1만393원이다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 국회에서 대체조제 통보 간소화를 골자로 하는 약사법 개정안이 보건복지위원회 법안심사 소위원회를 통과하자 의사협회가 기다렸다는 듯 반대 입장을 내놓았다.이번 개정안은 약국 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 내용을 골자로 하고 있다. 이 법이 통과되면 내년 2월 2일 시행을 앞둔 대체조제 통보 간소화 관련 약사법 시행규칙 시행을 위한 법적 근거가 될 전망이다.개정안이 국회 법안소위 문턱을 넘자 의협은 역시나 이번 법안이 대체조제를 쉽게 하는 악법이라고 반발하며 즉각 철회를 요구하고 나섰다. 의협은 ‘임의적인 대체조제’라는 표현을 사용하며 관련 제도가 시행되면 의사 처방권이 무시될 것이라고 주장했다.의사들의 반응을 예상하지 못한 것은 아니다. 의협을 비롯한 의사 단체들에서는 성분명처방을 넘어 대체조제 간소화 관련 제도 개선에도 지속적으로 반대 입장을 피력해 왔기 때문이다.의사들이 줄곧 주장해 온 대체조제 활성화 반대 이유는 약사의 처방 변경에 따른 환자 안전 위협, 의사 처방권 무력화, 그에 따른 의약분업 붕괴 등이다.의사 처방권 무력화 주장은 차치하고라도 대체조제 활성화가 환자의 안전을 위협하고 의약분업 근간을 붕괴시킬 것이라는 주장은 쉽게 납득되지 않는다.코로나19 확산 이후 5년이 넘게 의약품 수급 불안정 현상이 이어지고 있다. 코로나 시기보다 정도는 순화됐다 하더라도 예측 불가한 약 품절 현상이 동시다발적으로 지속되면서 제약, 유통업계는 물론이고 약국가는 업무에 적지 않은 부분을 의약품 재고 확보와 수급 관리에 할애하고 있는 형편이다.약 수급 불안이 극심했던 코로나 기간 일선 약사들의 의약품 재고 확보를 위한 노력과 더불어 대체조제 시도, 환자의 이해가 없었다면 일시적 이슈로 부각되다 잠잠해진 ‘약국 뺑뺑이’는 환자 안전을 위협하는 중대한 사회 문제로 부각됐을 가능성이 컸다.의약품 품귀, 품절은 뾰족한 대책 없이 수년간 지속되고 있지만 정부는 뚜렷한 대안을 내놓지 못하고 있고, 관련 법은 국회에서 기한 없이 계류 돼 있는 상태다.이 과정에서 처방권 유지를 강조하는 의사들은 환자 안전을 위해 어떤 목소리를 냈고, 또 어떤 대안을 제시했는지 묻고 싶다.권리를 따지기 위해서는 그에 맞는 의무와 책임이 따르기 마련이다. 의약품 처방 권한을 보장받기 위해서는 처방한 약이 환자에게 탈 없이 전달될 수 있는 환경 조성에 일조할 의무와 책임도 따를 것이다. 책임 없는 권리 주장은 권한 남용으로 비춰질 수 밖에 없다.정부도 이제는 특정 직역의 주장에 휘둘리지 말고 인센티브 제도까지 도입해 활성화를 꾀하는 대체조제가 이제는 말 그대로 ‘활성화’될 수 있도록 제도적 기반을 마련하는데 총력을 다 해야 할 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보를 간소화하는 법안과 수급 불안정이 확인됐거나 대체약이 없는 의약품 등을 국가필수약으로 지정, 관리·지원 할 수 있게 하는 법안이 오늘(27일) 국회 보건복지위원회를 통과할 전망이다.대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원으로 확대하는 근거가 시행규칙을 넘어 약사법에 명기되는 동시에 '국가필수의약품 안정 공급 협의회' 관련 조항이 대통령령에서 법률로 상향하는 효과가 기대된다.'대체조제 정보시스템' 법제화약국 대체조제 사후통보 간소화 조항의 경우 '약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)' 신설로 법적 근거가 강화된다.보건복지부가 시행규칙(부령) 개정 완료로 내년 2월 2일 시행을 앞둔 '대체조제 심평원 사후통보' 조항이 약사법에 명기되는 셈이다.구체적으로 복지부장관은 대체조제 사후통보 업무 지원을 위해 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거(제27조의2 1항)와 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있는 근거(2항), 정보시스템 구축·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정하는 근거(3항)가 약사법에 담긴다.이로써 향후 복지부가 개발 중인 대체조제 사후통보 심평원 업무포털(가칭) 관련 조직·인력·예산 확보를 위한 법적 근거가 확보된다.심평원이 대체조제 사후통보 전산화 역할 일부를 담당해야 하는 법적 명확성도 지금보다 강화된다.국가필수약 정의 확대…수급 불안·대체재 없는 품목도 포함 국가필수약 정의를 '국가 보건체계 유지에 필수적인 의약품'과 '필수적인데도 대체재가 없거나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품'으로 확대·개선해 정부 관리 의무를 강화하는 법안도 복지위 통과를 앞뒀다.국가필수약 지정 방법도 복지부 장관과 식품의약품안전처장 합의를 통한 최종 지정에 앞서 '국가필수약 안정공급 협의회'를 의무적으로 거쳐야 하는 관문도 법제화했다.해당 법안에는 국가필수약 안정공급 협의회 운영·구성 근거를 약사법으로 상향하는 조항도 담겼다.약사법 '제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회'를 신설하는 방식인데, 국가필수약으로 지정되지 않았더라도 안정공급이 필요한 상황에 처한 의약품 해결책을 협의회에서 논의할 수 있게 했다.일시적인 수요 증가 등으로 안정적인 공급이 필요해진 의약품을 '국가필수약 등'으로 정의해 협의회가 관리할 수 있게 한 것.안정공급 협의회는 국가필수약 등의 안정적인 제조, 수입, 유통, 공급을 위한 조치와 관련 제도 개선 사항을 논의하도록 규정했다.먼저 협의회는 국가필수약 지정·지정해제 관련 사항을 결정할 수 있다. 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내 위원으로 구성하는데, 식약처 차장과 복지부 고위공무원 중 복지부 장관 지명자가 의장을 맡는다.구체적으로 의장 2명은 식약처 차장과 복지부 고위공무원 중 장관 지명자로 결정했다. 위원은 '고위공무원단 소속으로 기관장이 정하는 사람'과 필수의약품센터장, 심평원장, 국가필수약 안정 공급 관련 기관으로서 복지부장관과 식약처장이 협의해 인정하는 기관 추천인으로 구성하게 했다.의료계와 약업계 단체 추천인, 의약품 제조·수입업자·도매상 단체 추천인, 환자단체 추천인, 국가필수약 안정공급 관련 학식과 경험이 풍부한 사람 등이 협의회 인물로 지정될 수 있다.복지부 장관과 식약처장은 협의회와 분과 협의회의 원활한 운영을 위해 국가필수약 등의 수요·공급 동향을 모니터링할 수 있다.식약처장은 협의회 조정 사항에 대해 복지부 장관과 협의해 국가필수약 생산과 수입 확대 요청을 할 수 있다. 이 때 복지부 장관 또는 식약처장은 이를 위해 필요한 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있다.특히 복지부 장관은 협의회 협의·조정안을 토대로 식약처장과 협의해 약국개설자, 의약품도매상, 의료기관 개설자에게 국가필수약 등 유통개선을 협조 요구할 수 있다.한편 해당 법안은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통과하면 입법에 필요한 국회 절차를 모두 끝마치게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 마운자로, 위고비 등 비만약을 약국보다 환자가 더 싸게 사는 문제가 되풀이되면서 약사들이 개선을 촉구하고 있다.약사법에서는 사입가 미만 판매를 규제하고 있지만, 환자가 골목상권 지원 정책으로 할인을 받으면 비급여 전문약은 사입가 미만 구매가 가능하다.골목상권 살리기로 정부가 예산을 확대해온 디지털온누리상품권은 10%의 할인과 10%의 환급(최대 2만원)을 지원하고 있다. 환급은 9월까지 계속되는데, 이를 활용할 경우 20% 할인을 받게 되는 셈이다.결국 비만약을 저가 판매하는 곳에서는 시중에 알려진 약국 공급가보다 3~4만원 저렴한 가격으로 구매가 가능해진다.위고비가 인기를 끌 때부터 지속적으로 문제 지적이 있어왔지만, 마운자로 출시 후 할인구매 방법이 SNS로 공유되며 또 다시 논란이 되고 있다.서울 A약사는 “상품권을 쓸 수 있는 약국들도 홍보를 하면서 지역 상권 활성화가 아니라 쏠림현상이 일어나고 있다”면서 “약사법에서는 사입가 미만 판매가 불가한데, 구매 할인으로 우회적인 판매가 가능하다. 문제가 분명한데도 계속 방치되고 있다”고 비판했다.약사법 시행규칙에서 ‘약국 개설자는 소비자, 환자 등을 유치하기 위해 실제로 구입한 가격 미만으로 판매해 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인’하지 못하도록 규제하고 있다.다만, 일부 약국들은 SNS로 ‘정부 지원 할인정책’을 홍보하고 있기 때문에 사입가 미만 판매는 피해갈 수 있는 것이다. 가격 할인의 주체가 약국이 아니기 때문에 위법적인 저가판매로 보기도 애매하다.특히 마운자로는 출시 후 2.5mg 수요가 늘어나면서 약국도 주문이 어려운 상황이라 일부 약국들의 저가판매는 약사들에게 눈엣가시다.또 다른 서울 B약사는 “시작 용량인 2.5mg은 약국에서 주문을 할 수도 없다. 초창기에는 위고비에서 넘어온 분들이 5mg을 찾았었는데, 결국 2.5mg 수요가 가장 많다. 재고가 떨어져서 다방면으로 알아봤는데 구하지 못하고 있다”고 했다.B약사는 “이해하기 어려울 정도로 저가에 판매하는 곳들도 있다. 10%만 할인이 돼도 우리 약국 사입가보다 낮은 가격이다”라고 지적했다.

정용지 케어젠 대표 [데일리팜=손형민 기자] “코글루타이드는 경구용 GLP-1 제제 중 최초로 건강기능식품 상용화를 목표로 개발 중입니다. 사람 대상 임상에서도 유효성을 입증한 만큼 가능성은 충분하다고 판단합니다. 현재 주요 글로벌 국가에서 코글루타이드의 건기식 등록이 활발히 진행되고 있습니다.”정용지 케어젠 대표는 26일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 2025 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI KOREA 2025)를 통해 GLP-1 건기식 후보물질 코글루타이드의 개별 현황을 설명했다.코글루타이드는 케어젠이 개발 중인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 인슐린 유사 성장인자 1형(IGF-1)에 이중 작용하는 비만 건기식 후보물질이다.기존 위고비, 삭센다 등 GLP-1 신약들은 장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴에 해당하는 GLP-1 유사체다. 이 성분은 31개의 아미노산이 결합돼 GLP-1과 유사한 구조를 가지고 있으면서도 신체 내에서 빠르게 분해되지 않는다.이와 달리 코글루타이드는 7개의 아미노산으로 만들어진 펩타이드다. 체중 감량 효과는 신약들보다는 적지만, 안전성 측면에서 강점을 보일 수 있다는 게 케어젠의 설명이다. 케어젠은 매일 복용할 수 있는 건기식 GLP-1 제제로 코글루타이드를 개발해 냈다.주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소가 주요 원인으로 꼽힌다. 케어젠은 인슐린과 유사한 성장인자로, 뼈와 근육의 성장과 발달에 밀접하게 관여하는 호르몬인 IGF-1 추가 작용을 통해 체중 감량 효과와 근육량 증가를 동시에 노리고 있다.케어젠은 인도에서 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자 50명, 당뇨병이 없는 비만 환자 50명 등 총 100명을 대상으로 위약 대비 코글루타이드의 효과를 검증했다. 그 결과, 코글루타이드 투여군은 평균 체중이 10.75% 줄었고 체질량지수(BMI)와 당화혈색소(HbA1c)는 각각 10.83%, 0.9% 감소했다. 모든 지표에서 통계적 유의성이 확보됐다.정 대표는 “기존 GLP-1 제제의 가장 큰 문제는 근육량 감소인데, 노년층에서는 특히 위험 요인이 될 수 있다”며 “코글루타이드는 체중·BMI·HbA1c 감소와 함께 근육 손실과 요요 현상은 위약군 대비 적게 나타났다”고 강조했다. 실제로 임상에서 체지방 감소 비율은 71.9%였고, 근육 손실은 2.9% 수준으로 최소화됐다.다만 코글루타이드의 시장 포지셔닝을 둘러싼 논란은 남아 있다. 주요 규제기관은 체중감량 효과가 5%를 넘으면 치료제로 분류하는데, 이번 임상 결과는 그 기준을 넘어선다. 임상 3상을 거치지 않은 건기식 후보물질이라는 점에서 일부 국가에서는 허가에 제약이 있을 수 있다는 지적도 있다.케어젠은 우선적으로 해당 조건이 없는 국가들에 대한 진출을 모색하고 있다. 경구 복용 편의성과 빠른 상용화를 고려해 치료제보다는 건기식으로 접근하는 것이 시장성이 더 크다는 내부 판단이다.케어젠은 최근 레바논에 코글루타이드를 처음으로 정식 등록하고 판매를 시작했다고 밝혔다. 이 회사는 인도에 이어 이탈리아 등 해외 주요 국가에서 임상을 진행하겠다는 계획이다.정 대표는 “주요 국가에서 코글루타이드의 건기식 등록 수순을 밟고 있다. 다음주 중 멕시코와 캐나다에서도 등록이 될 것으로 예상된다. 미국은 올해말이나 내년 초에 등록할 예정이다. 국내 진출도 준비하고 있다”라고 전했다.

류형선 의수협 회장, 장영진 한국무역보험공사 사장 [데일리팜=손형민 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 ‘의수협’)와 한국무역보험공사(사장 장영진, 이하 ‘무보’)는 26일 한국무역보험공사 본사에서 우리나라 제약바이오산업 수출경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.한국의약품수출입협회는 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 진출을 선도하는 대표적 단체로, 의약품 수출 확대와 안전한 의약품의 국내 유통을 위한 통관예정보고제도 운영 및 품질검사 등에 전문성을 보유하고 있다.한국무역보험공사는 수출기업의 해외 거래 신용·보험 지원을 담당하는 공공기관으로, 단체보험 등 수출보험, 해외 투자 및 프로젝트 보험 등 다양한 금융·보험 서비스를 통해 기업의 해외 진출 리스크를 크게 완화하는데 기여해 왔다.이번 협약을 통해 양 기관은 ▲단체보험 등 무역보험 지원 ▲해외시장 정보 공유 ▲유망기업 발굴 ▲ 지원사업 홍보 등 제약·바이오 수출 관련 협력을 다방면으로 추진하기로 뜻을 모았다. 특히 의수협 회원사 중 희망기업을 대상으로 상대적으로 요율이 저렴한 중소중견기업 전용상품인 단체보험을 제공하여 수출비용 절감 효과를 높일 예정이다.그동안 제약·바이오 기업들은 해외 거래 시 신용 위험 및 수출채권 회수 불확실성, 환율 변동 및 물류 지연, 중소 제약사의 금융·보험 활용 한계 등으로 수출 확대에 어려움을 겪어왔다. 이번 협약은 이러한 애로사항 해소에 실질적 도움이 될 것으로 기대된다.류형선 의수협 회장은 “이번 협력을 통해 국내 제약·바이오 기업들이 해외 시장에서 안정적이고 효율적인 수출 지원을 받을 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며, “특히 단체보험 등 수출보험 활용을 통해 해외 거래 리스크 완화, 수익성 개선 등 실질적인 효과가 있을 것이다”라고 말했다.장영진 한국무역보험공사 사장도 “최근 수출 성장세가 두드러지는 제약ㆍ바이오 산업은 무역보험을 통한 육성 지원이 꼭 필요한 분야”이라며,“앞으로도 무보가 제약·바이오 산업이 차세대 수출동력 산업으로 자리매김하도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국 약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회(학회장 이영숙, 이하 PHCCC)가 오는 9월 7일 대한약사회관에서 ‘환자중심 통합돌봄에서 약사의 역할과 가치실현’을 주제로 학술대회를 개최한다.이번 학술대회는 통합돌봄법 시행에 앞서 약사의 역할과 의·약 협업 모델, 지역사회 통합약물관리의 현재와 확장 가능성을 폭넓게 다룰 예정이다. 첫 번째 세션인 ‘통합돌봄 정책 속 약사의 가치와 협력모델’에서는 지역 약국 약사의 CMM(Comprehensive Medication Management) 서비스 도입, 통합돌봄법 시행과 지역사회 약사의 역할, 의료 돌봄 통합지원 사업에서의 의& 8211;약 협업 제안에 대한 내용이 준비돼있다.두 번째 세션 ‘지역사회 기반 통합약물관리의 실제 및 확장’ 에서는 통합약물관리 전문약사 시범사업을 통한 통합약물관리 약사의 실제, 농어촌 지역 다제약물관리사업을 통한 통합약물관리, 통합약물관리를 위한 온라인 플랫폼의 활용를 주제로 발표가 이어진다.이영숙 학회장은 “이번 심포지엄은 통합돌봄법 시행을 앞두고 지역사회에서 통합약물관리의 필요성을 확인하고 실현 방안을 모색하는 자리”라며, “이번 학술대회는 국내외 통합돌봄 경험을 공유하고 약사의 역할을 재정립하는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.자세한 일정과 사전등록 안내는 PHCCC 학회 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. 사전등록마감은 9월 6일이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 산업유통위원회(위원장 권영이)는 오는 9월 26일부터 ‘2025년도 제3차 의약품 제조·수입업체 관리약사 온라인 연수교육’을 진행한다고 밝혔다.이번 교육은 의약품의 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사 중 올해 실시된 1, 2차 교육에 참여하지 못한 약사를 대상으로 진행된다. 총 8평점(8시간)으로 구성되며 관련 교육을 수강하면 올해 연수교육을 한번에 이수할 수 있다.교육은 ▲헬스케어 산업 트렌드 ▲원료의약품 시장 및 최신 동향 ▲제약산업의 디지털 전환 전략 ▲약사 정책 및 제도 ▲최근 약사법령과 약사윤리 ▲최신 비만치료제 동향 ▲식약처 규제와 관련된 최신 정책 및 적용 사례 ▲피부건강과 의료미용 트렌드 등으로 구성됐다.교육 신청은 9월 8일부터 9월 12일까지 대한약사회(www.kpanet.or.kr) 또는 산업유통위원회(www.kpaips.com) 홈페이지에서 가능하며, 선착순 600명 접수로 조기 마감될 수 있다는게 약사회 설명이다.올해 마지막인 ‘제4차 관리약사 연수교육’은 오는 11월 12일 온라인으로 실시될 예정이다

정명수 한국건강기능식품협회장. [데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)가 오늘(26일) 삼성동 코엑스에서 'K-Health Conference 2025'를 개막했다.이번 행사는 지난해 제시된 'K-Health W.A.V.E' 비전을 기반으로 한국 건강기능식품 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 행보를 본격적으로 이어가기 위해 마련, 오는 28일까지 3일간 진행된다.아울러 이번 행사는 건기식 전문 전시회인 'HI KOREA'와 연계해 제도, 기술, 수출, 유통 등 산업핵심 이슈를 다루는 세션과 상담회 등도 운영된다.정명수 회장은 "K-팝과 K-푸드가 전세계를 휩쓸고 있는 지금이야말로 K-Health 전략을 실제로 구체화하고 실행에 옮겨야 할 매우 중요한 골든타임"이라며 "산업계와 학계, 정부, 유통·마케팅 전문가들이 한자리에 모여 기능성 원료부터 수출 전략, 글로벌 트렌드까지 실질적인 논의와 협력을 통해 건강기능식품 산업에 큰 물결이 시작되기를 바란다"고 말했다.디에스엠퍼메니쉬 프랑수아 셰플러 부사장은 기조연설에서 "K-컬처가 세계에 영향을 미치는 지금, 한국의 건기식 산업이 세계화를 선도할 수 있다"며 "기능성 성분 접근성 확대, 규제체계 개선, 품질관리 체계 구축 등을 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화해야 한다"고 강조했다.컨퍼런스 기간 동안 기능성 원료 인정 전략 및 기능성 소재 기술, 건강기능식품 수출 전략, 유통 트렌드 및 디지털 전환 등을 주제로 5건의 세미나와 6건의 상담회가 운영될 예정이다.한편 협회 관계자는 "이번 컨퍼런스를 통해 산학연관 협력 체계를 강화하고 건기식 산업이 글로벌 헬스케어 시장의 핵심 분야로 자리매김할 수 있도록 실행 기반을 확립해 나가겠다"고 덧붙였다.