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LSK글로벌PS, 조직개편…서비스특성 따른 통합 디비전 신설

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK글로벌PS)는 2023년 조직개편을 통해 서비스 특성에 따른 통합 디비전을 신설했다고 25일 밝혔다. LSK글로벌PS는 기존 사업부문을 서비스 특성에 따라 통합해 유관 부서간 협업을 바탕으로 효율적이고 보다 유기적인 임상 서비스를 제공할 방침이다. 또한, 변화하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응하기 위한 서비스도 강화했다고 설명했다. 이번 조직개편으로 CTM(Clinical Trial Management)본부와 PM(Project Management)부서는 CR(Clinical Research) 디비전으로 통합 운영되며, CDM(Clinical Data Management)본부와 PV(Pharmacovigilance) 부서는 D&S(Data & Safety) 디비전으로 통합돼 운영된다. 또한 의뢰사(Sponsor)의 임상시험 계약 체결부터 프로젝트 비용 관리 및 관련 편의성을 높이기 위해 유관 부서를 비즈니스 디비전으로 통합한다. CR 디비전은CTM 본부와 PM 부서를 한 사업부에 배치해 임상시험의 시작부터 종료까지 임상시험 사이트(site), CRO, 의뢰사 간 유기적이고 일관성 있는 운영을 가능케 한다. 또한, 긴밀하고 신속한 대응으로 임상시험의 완결성을 높일 것으로 기대된다는 설명이다. CR 디비전은 CTM 본부를 총괄하던 조정아 전무가 맡게 됐으며, 다수의 CRO, 제약사 등에서 프로젝트 관리, 임상시험 관리부터 운영까지 폭넓은 영역에서 전문성을 다져온 홍미나 상무가 부본부장으로 영입됐다. 이와 함께 CR 디비전은 증가하는 초기 임상시험 운영 수요에 대응할 수 있도록 초기 임상(Early phase)전담 팀을 운영한다. 초기 임상 전담 팀은 전문성을 갖춘 임상시험관리자(CRM)와 1상 전담 임상시험모니터요원(CRA)으로 구성되며, 다양한 1상 운영 및 주요 임상시험센터와의 임상 수행 경험을 바탕으로 차별화된 서비스를 제공한다. 또한, CR 디비전은 임상시험 트렌드에 발맞춰 임상시험 셋업(Study Start-UP, 이하SSU)팀에 원격 임상시험 실시기관 사전 방문(Pre study site visit, 이하 PSSV )서비스를 도입해 운영하고 있다. 원격 PSSV는 LSK글로벌PS가 축적한 기관 및 연구자의 정보를 바탕으로 현장 방문 없이 임상시험 실시 여부의 적합성을 확인해 현장 PSSV 대비 절반 이상의 시간을 단축해 비용 절감에도 효과적이라는 설명이다. 뿐만 아니라 LSK글로벌PS는 국내 CRO 중 유일하게 데이터관리와 약물감시를 포함한 안전성관리를 D&S 디비전으로 통합해 운영한다. PV부서는 안전성 데이터 관리, 의학적 모니터링, 각종 안전성 보고서 작성 시 데이터베이스 관리 및 데이터 수령을 위해 CDM 본부와 협업이 필요하며, CDM 본부는 임상시험 데이터베이스 구축 시 중대한 이상반응 보고서 구현 및 가이드라인 논의 등을 위해 PV 부서와 협업이 필수적이다. D&S 디비전으로 통합 운영함에 따라 CDM 본부와 PV부서는 상호 밀접한 업무 영역에서 유기적으로 협력해 업무 효율성 및 서비스 품질 향상을 도모한다는 계획이다. D&S 디비전은 기존 CDM 본부와 PV 부서를 겸임으로 이끌어오던 이정민 전무가 맡는다. 한편 임상전략(Clinical Strategy) 본부장과 의학부(Medical Affairs) 부서장을 겸하던 나현희 상무는 최고의학책임자(Chief Medical Officer)로 임명됐다. 나 상무는 글로벌 신약개발의 성공률을 높이기 위해 임상시험 기획, 전략 수립 및 결과 분석 등 임상시험 전과정에서 의학적 결정을 총괄하게 된다. 이영작 LSK글로벌PS 대표는 "이번 조직개편 및 인사단행은 신약개발 전주기에 걸친 서비스의 관리 역량과 업무 효율성을 높여 유기적인 임상시험 운영 서비스를 구축하는 것에 초점을 두었다"며, "LSK글로벌PS는 앞으로도 임상시험 전과정의 일원화된 소통 체계와 유관 부서 간 극대화된 시너지를 바탕으로 최상의 임상 솔루션을 제공하는데 힘쓰겠다"고 전했다.

2023-01-25 15:03:03

이탁순
클립스비엔씨, 천연물 유래 면역증강제 조성물 특허 출원

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)는 작년 9월 귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물에 대한 특허를 출원했다고 25일 밝혔다. 코로나19 펜데믹으로 백신 시장이 확대되면서 면역증강제 관련 시장도 같이 커지는 추세다. 업계 전문가에 의하면 세계 백신 면역증강제 시장의 규모는 2021년 약 7억 달러(약 9000억원)에서 2027년 약 16억 달러(약 2조원)까지 성장할 것으로 예상된다. 면역증강제는 백신 항원의 효능(면역원성)을 높이는 동시에 안전성과 접종자의 면역 상태 전반을 올려주는 역할을 하는 첨가물이다. 예방에서부터 치료까지 다룰 수 있다는 점에서 면역증강제를 적용한 백신에 대한 연구개발도 활발히 이뤄지고 있다. 면역증강제는 백신 항원만으로는 충분한 면역반응을 유도할 수 없을 때, 면역반응을 높이기 위해 사용된다. 더불어 항원의 사용양을 줄이고 백신 항원의 효능을 증대시키며, 효능 증대로 용량과 생산가도 절감되는 장점이 있다. 클립스비엔씨가 개발하여 출원한 면역증강제는 곡물의 일종인 귀리에 존재하는 '베타-글루칸'을 사용하는 것이다. 이는 유산균 복합발효배양 기술이 이용됐으며, 특허 명칭은 '귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물'이다. 최기섭 신약개발 연구소장은 "체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 고루 촉진하면서도 안전성이 높고 수급이 용이한 천연 유래 면역증강제를 개발하게 됐다"며 "수용성이 증가된 베타-글루칸을 생산했고, 동물실험을 통해서 항체 생성율의 증가와 T세포 면역반응의 향상을 확인했다"고 밝혔다. 지준환 대표는 "베타-글루칸 면역 증강제는 천연물에서 유래해 기존에 사용되고 있는 알루미늄이나 리포좀 계열의 면역증강제보다 독성은 낮을 것으로 기대한다"며 "자사에서 개발중인 MRSA백신, RSV 백신, 항암백신 등에 적용 시 이들 백신의 효능 및 가격 경쟁력도 함께 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

2023-01-25 14:55:32

이탁순
정부-지역 보건의료기관 협의체 중심 방역 법개정 추진

[데일리팜=김정주 기자] 방역 콘트롤타워인 중앙정부와 지역 보건의료기관이 협의체를 만들어 방역관리체계를 보다 긴밀하게 만들기 위해 관련 법안 개정이 추진된다. 코로나19 대응에 보건의료기관 현장 의견을 직접 빠르게 전달할 수 있는 창구를 만드는 게 골자다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김원이 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 지역보건법 개정안을 25일 대표발의 했다고 밝혔다. 김 의원에 따르면 그간 중앙정부는 코로나19 등 감염병 대응을 위해 전국 보건소 등과 지속해서 소통·협력해왔지만, 법적 근거에 기반한 지역보건의료기관 협의체가 없어 공식적인 커뮤니케이션 창구가 미흡했다는 지적이 있어 왔다. 특히 공중보건 위기 상황에서는 방역 정책을 신속하게 시행하고 현장 대응을 즉각적으로 하는 것이 무엇보다 중요하고, 이를 위해선 지자체별 보건소 등의 의견을 하나로 수렴해 중앙부처와 효율적으로 소통할 수 있는 공식 채널이 필요하다는 의견도 제기돼 왔다. 이번 개정안은 지역 보건의료기관이 협의회를 구성할 수 있도록 법적 근거를 명시한 데 의미가 있다. 2개 이상의 지자체에 관련된 보건의료사업과 감염병 업무를 공동으로 대응하고, 중앙행정기관과 소통을 원활하게 하고 업무 효율성을 높이기 위한 취지다. 김 의원은 "지역보건의료기관 협의회를 통해 방역당국과 일선 현장을 잇는 효율적인 방역시스템이 구축되길 기대한다"며 "나아가 지역사회 질병 예방과 관리에도 기여하길 바란다"고 설명했다. 한편, 김 의원은 결핵 환자의 보다 철저한 관리를 위한 감염병예방법 개정안 및 결핵예방법 개정안도 함께 대표발의했다. 현재 결핵의 예방·관리는 결핵예방법에 따라 결핵통합관리시스템으로만 관리되고 있다. 그러나 현행법상 결핵은 사람과 가축 모두 감염될 수 있는 제2급 감염병이라는 점을 고려할 때 감염병관리통합정보시스템과의 정보 연계가 필요하다는 지적이다. 이번 개정안은 감염병관리통합정보시스템에서 결핵예방법에 따른 결핵통합관리시스템과 정보를 연계해 활용할 수 있는 내용을 골자로 한다.

2023-01-25 13:10:12

김정주
경남도약 "공정과 상식 벗어난 전문약사제 입법안 규탄"

[데일리팜=강혜경 기자] 경상남도약사회(회장 최종석)가 보건복지부 전문약사 입법안에 대해 "공정과 상식을 벗어났다"며 규탄했다. 도약사회는 25일 "설 명절 연휴 직접 기습 발표된 복지부 전문약사제 관련 입법안에는 실무경력 인정기관을 병원급 의료기관으로만 한정해 주민건강을 직접 챙기고 있는 약국약사에 대한 경력을 인정하지 않아 응시 기회를 박탈하는 불공정하고 상식에 맞지 않는 작태를 보여줬다"고 지적했다. 이어 전문약사 수련기관에 병원만을 인정하는 안에 대해서도 "약국이나 약학대학, 약학연수원이 아닌 병원만을 인정하는 몰상식하고 불공정한 만행을 저지르려고 하고 있다"며 "불공정하고 몰상식한 복지부 안에 한심함을 넘어 분노를 금할 수 없다"고 주장했다. 약사회는 "복지부의 이런 모습은 국민건강을 중심에 둬야 하는 본분을 망각하고 의료계의 2중대 역할을 자진해 맡아하는 모습임을 여설히 보여주는 것"이라며 "경남약사회원은 국민건강과 회원의 뜻을 받들어 복지부를 규탄하고 전문약사 실무경력인정기관에 약국을 포함하고 수련기관도 약학대학과 약학연수원을 포함해 공정하고 상식에 맞도록 재검토하길 바란다"고 강조했다. 복지부에 대해서도 "당장 의료계 2중대 완장을 벗어 던지고 국민을 위해 헌신할 것을 요구하는 바"라고 주문했다.

2023-01-25 10:57:46

강혜경
익수제약 용표 우황청심원 140억 돌파 '최대 매출'

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약은 '용표 우황청심원'의 지난해 매출이 140억원을 돌파했다고 25일 밝혔다. 2018년, 2019년에 이어 100억원을 넘어섰고 140억원은 용표 우황청심원 단일 브랜드 최고 매출이다. 용표 우황청심원은 황실 최고의 보약 '공진단', 생약 관절통·신경통 치료제 '고호환' 등 한방 의약품을 전문적으로 생산해 온 익수제약의 우황청심원 브랜드다. 30년 이상의 전통과 국내 7개 한방병원에서 처방하며 품질을 인정받고 있다. 우황청심원은 두근거림, 정신불안, 고혈압, 뇌졸중 등의 효능·효과를 가진 일반의약품이다. 용표 우황청심원은 환제와 액제를 포함해 총 6가지로 공급된다. 천연사향이 함유된 '용표우황청심원환·현탁액' 2종과 사향대체물질(엘-무스콘)이 함유된 '용표원방우황청심원환·액, 용표우황청심원환·액' 등 4종이다. 익수제약 관계자는 "러시아-우크라이나 사태로 우황청심원 주 원료인 사향과 우황의 국제 거래가격 상승과 품귀 현상 등 어려움에도 지속적으로 제품을 공급하기 위해 역량을 집중하고 있다. 지난해부터 제품 패키지를 변경하고 익수제약 온라인몰 '익수몰'을 통해 전국 약국에 공급하고 있다"고 말했다.

2023-01-25 10:38:57

이석준
대웅제약, 보툴리눔제제 '나보타' 호주 허가...61개국 진출

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 최근 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 대웅제약의 호주 파트너사 에볼루스가 지난 2021년 12월 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 품목허가를 신청한 지 1년여만에 최종 승인을 받았다. 호주 판매 제품명은 ‘누시바’(Nuceiva)다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했다. 누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획이다. 대웅제약의 미용 적응증 파트너사 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡는다. 에볼루스는 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 호주에서 대웅제약과 브랜드 마케팅을 진행할 예정이다. 호주는 전 세계 보툴리눔독소제제 시장 10위권에 포함되는 대형 시장으로, 시장 규모는 약 1000억원 이상으로 추산된다. 비외과적 시술 중 보툴리눔독소제제의 비중이 41%를 차지하며 1인당 시술 비용도 높은 편이다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제다. 국내 뿐만 아니라 아시아 국가에서 개발한 제품 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과 등이 특징이다. 나보타는 현재 글로벌 보툴리눔독소제제 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯한 80개국에 파트너십 계약이 체결됐다. 대웅제약은 향후 100개국 이상에서 나보타 허가 획득을 목표로 하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하고 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔독소제제로 자리잡도록 노력하겠다”고 말했다.

2023-01-25 10:28:04

천승현
충남도약 "상식 밖 전문약사 입법예고 전면 재검토하라"

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 보건복지부의 전문약사 자격인정 등에 관한 규정·규칙에 대해 전면 재검토를 촉구했다. 도약사회는 25일 회원 일동 성명을 통해 "지난 20일 복지부의 입법예고에 대해 가슴깊은 분노와 함께 개탄을 금할 수 없다"고 밝혔다. 전문약사는 정의에 있어 질환 전반에 대한 약물요법과 의약품에 대한 기본 지식을 갖추고 의약정보를 제공하고, 임상 및 약동력학적 지식과 실무를 기반으로 특정 질환을 깊이있게 이해해 심층적 약료를 행사를 약사로서 의약산업 현장에서 약사의 업무는 매우 중요하다는 것. 이들은 "전문약사제도의 근본 취지를 생각해 볼 때 일선 및 산업현장에서의 전문약사가 양성될수록 전체 국민이 누리는 보건복지 수준이 비약적으로 향상될 것이라는 데 의심의 여지가 없지만, 현실적 요구조건을 완전히 무시한 입법예고안은 충격적인 결정"이라고 꼬집었다. 약료의 의미를 배제한 점과 종합병원 근무약사만을 응시자격 요건으로 한정한 점은 특정단체의 목소리에 매?㏊?전문약사제도의 취지를 말살했다고 볼 수밖에 없다는 것. 약사회는 "이런 결정에 있어 복지부는 무엇을 고심했고, 어떻게 이런 예고를 했는지 따져묻지 않을 수 없다"며 "입법예고안 또한 우리사회가 열망하고 나아가고자 하는 공정과는 한참 거리가 멀다"고 지적했다. 미국의 경우 해당 분야 경력 기관에 상관없이 4년제 졸업자는 5년의 경력, 6년제 졸업자는 3년의 경력이 있으면 응시자격이 주어진다는 설명이다. 도약사회는 "교육부가 정한 학제를 마치고 복지부가 주관한 시험을 거쳐 동등한 면허를 발급받아 각자의 해당분야에 매진하는 약사가 왜 '종합병원' 근무만이 자격시험 조건이 되는 것인지는 누구를 위한 공정인지 되묻지 않을 수 없다"고 규탄했다. 이어 "복지부는 상식 밖의 입법예고안을 즉각 철회하고 전면 재검토할 것을 강력히 요구하는 바"라며 "국민보건 향상의 최일선에서 묵묵히 약료업무를 수행하는 전체 약사들이 받았을 상심에 대해 진심으로 생각해 보기 바라는 바"라고 주문했다.

2023-01-25 09:47:41

강혜경
셀트리온, 영국 ADC 전문 바이오 '익수다' 지분 확대

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 영국 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오기업 익수다테라퓨틱스 지분을 확대했다. 셀트리온은 25일 직접 투자에 더해 미래에셋그룹과 협력하는 '미래에셋셀트리온신성장펀드'를 통해 익수다 지분을 추가 확보했다고 밝혔다. 셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 익수다 시리즈A 펀딩에 참여하는 계약을 체결한 바 있다. 시리즈A 펀딩은 총 4700만달러(약 530억원) 규모로 단행했다. 이번 협력으로 셀트리온과 신성장펀드는 총 47.05% 지분을 확보하게 됐다. 지난해 반기 기준 셀트리온이 보유한 익수다 지분은 17.79%다. 익수다는 난치암 치료제 ADC 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. 표적 치료 효과 등을 높일 수 있는 항체 기술과 링커-페이로드 등 차세대 ADC 플랫폼을 보유하고 있다. 익수다 주요 ADC 파이프라인은 'IKS014(Anti-Her2)', 'IKS012(Anti-Folate Receptor Alpha)', 'IKS03(Anti-CD19 ADC)' 등이다. ADC 치료제는 강력한 항암 효과를 나타내면서 상대적으로 부작용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 항체의 암 항원 인식 능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달하는 방식이다. 셀트리온은 ADC 분야가 고부가가치를 창출하면서 기존 항체 치료제 제품과 시너지를 낼 수 있다고 보고 있다. ADC를 신성장동력 중 하나로 선정하고 투자와 협업 등을 진행 중이다. 셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분명 베바시주맙)' 등 항암 항체 치료제를 확보하고 있다. 향후 ADC 플랫폼 기술을 적용해 다양한 항암 ADC 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다.

2023-01-25 09:19:10

황진중
HK이노엔, 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 도입

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 '데노수맙' 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널은 암젠 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙 60mg)'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바(데노수맙 120mg)'다. 두 제품은 국내서 2016년에 출시됐다. 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 합계 1200억원대 매출을 기록했으며 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 추진해 오리지널 특허만료 시점인 2025년 허가를 목표로 하고 있다. HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문 기업으로 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러와 오리지널 동등성 확인 임상을 진행 중이다.

2023-01-25 09:03:06

이석준
삼일제약, 美 출시 루센티스 바이오시밀러 국내 발매

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 미국에서 출시하고 미국, 유럽, 한국에서 최초로 허가받은 바이오시밀러를 선보인다. 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 양사는 지난해 6월 아멜리부주 국내 유통, 판매 계약을 체결했다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 대상으로 아멜리부주 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정했고 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 아멜리부주는 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며 지난해 6월 미국서 출시했다. 아멜리부주 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 루센티스(82만636원) 보다 43% 낮게 등재됐다. 허승범 삼일제약 회장은 "회사는 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다. 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 강조했다. 삼일제약은 1967년 '산스타점안액' 출시, 1987년 안과사업부 출범, 2022년 안질환 연구소(SEIC) 개소 등 국내 안과질환 치료제 시장 전통의 강자로 꼽힌다.

2023-01-25 08:05:17

이석준

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