[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 의료기기 기준규격 개정안을 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받다. 이번 개정안의 주요 내용은 의료기기 기준규격 7종 신설, 기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 의료기기 기준규격은 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진, 치아의 본을 뜨기 위한 치과용 실리콘인상재의 기준규격 신설을 추진, 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 암 치료 등에 사용되는 고강도 집속형 초음파수술기, 유방 촬영용 엑스선장치 등 5종의 기준규격 신설을 추진해 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 기존 의료기기 기준규격 24종은 의료용품·치과재료 7종, 기구·기계 17종을 포함한다. 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 했다. 이번 개정안에 대한 상세 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장이 지정한 전문의약품의 용기나 포장에 종이 설명서나 문자가 아닌 바코드, QR코드 등 전자적 정보를 제공할 수 있도록 허용하는 법안이 추가로 발의됐다. 지난 17일 백종헌 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 식약처 지정 전문의약품에 대한 약효·안전성 정보를 전자로 제공하는 약사법 개정안은 서영석 더불어민주당 의원도 앞서 발의한 바 있다. 식약처장이 정한 의약품 용기·포장에 전자 정보 제공을 위한 바코드 등을 쓸 수 있도록 근거를 마련하고 이동통신단말장치 등으로 전자적 확인이 가능토록 하는 게 법안 주요 내용이다. 백 의원은 "코로나19 등 사례를 바탕으로 의약품 정보 제공의 한계 등을 고려하고, 변화하는 사회와 과학 기술을 반영한 의약품 정보의 전자적 정보 제공에 대한 근거를 마련한다"며 "의약품의 사용상의 주의사항 등 허가(신고) 사항에 대한 정보를 신속하고 효율적으로 제공하도록 개선할 필요성이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 2주(1.9.~1.15.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다. 식약처(본부)는 1월 2주에 의료제품 총 50개 품목을 허가했다. 지난 13일 필라델피아염색체 양성인 만성 골수성 백혈병의 치료에 사용하는 한국화이자제약의 신약인 보술리프를 허가했다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하고 있으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약(대표이사 윤석근, 윤종욱)은 지난 15일 강원도 홍천군 비발디 파크에서 임직원과 가족들이 참여한 가운데 '일성신약 스키캠프' 행사를 진행했다. 직원간 화합 도모를 위해서다. 영업부, 개발부, 품질관리부, 생산부 등 스키와 스노보드에 관심있는 직원들이 참석했다. 김규항 사장이 직접 강사로 나섰다. 김 사장은 미국 스키패트롤 자격증을 보유했고 스키시니어 챔피온 이력도 있다. 김 사장은 초보부터 최상급까지 수준별 맞춤형 강습을 진행했다. 일성신약은 앞으로 매년 스키캠프를 진행할 예정이다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "임직원을 대표해 이번 스키캠프를 후원해주신 윤석근 회장과 스키를 지도해주신 김규항 사장께 감사드린다. 내년부터는 전직원이 참석하는 행사를 만들자"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD)'을 받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사망하는 중증질환이다. 양사는 해당 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT)를 2020년부터 공동개발 중이다. GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산 기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. 희귀의약품지정(ODD) 승인도 기대된다. RPDD로 지정 받으면 허가 신청 시 특례에 따라 향후 다른 의약품의 신약 허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있는 우선심사바우처(PRV)를 신청할 수 있다. 최근 사례에 따르면 이 바우처는 약 1억200만 달러(한화 약 1259억원)의 가치를 인정받았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 노원구약사회(회장 류병권)가 코로나 확진자 추세를 고려해 올해 총회를 서면으로 개최한다. 구약사회는 지난 16일 저녁 2022년도 최종이사회를 개최했다. 이날 회의는 재적이사 33명 중 15명 참석, 위임 17명 총 32명으로 성원됐다. 류병권 회장은 “3년 만에 대면 회의를 개최하게 돼 기쁘다. 지난 3년간 제대로 회원들과 소통했는지 돌이켜 보게 되며 반회 활성화 외 의약품안전사용교육 강사 육성, 부작용보고 활성화에 힘쓰겠다”고 약속했다 2022년도 주요업무보고 및 사업실적보고를 서면으로 대체했다. 또 안건심의로는 2022년 세입세출 결산과 2023년 세입세출 예산(안) 건에 대해 심의 의결하고 총회에 상정하기로 했다. 또 제35회 구약사회 정기총회는 코로나 신규 확진자가 늘고 있는 관계로 서면 총회로 개최할 것을 의결했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 도봉·강북구약사회(회장 김병준)가 대체조제 간소화와 성분명처방을 통해 품절약 문제를 해결해야 한다고 촉구했다. 구약사회는 지난 9일부터 13일까지 비대면 서면회의로 제49회 정기총회를 마무리했다. 총회는 회원 350명 중 159명이 서면제출하며 성원됐다. 구약사회는 14일 시상식과 장학금 전달식만 간단히 대면 진행했다. 어수정 총회의장은 “비대면진료 플랫폼 문제와 지속적인 의약품 품절 수급문제 등으로 어려운 고비를 숨가쁘게 지내왔다. 안타깝게도 2013년 시작된 세이프약국 시범사업이 10년간 본사업 궤도에 오르지 못하고 종료됐다”며 안타까움을 표했다. 어 의장은 “여러가지 현안으로 약사사회의 여건은 어렵지만, 우리에게 닥친 위기를 기회로 이끌어 내자. '토영삼굴(兎營三窟)'의 자세로 약사직능 및 직역확대, 약사의 미래를 위한 새로운 약사정책 도입을 위해 함께 노력하자”고 말했다. 김병욱 약사회장은 인사말을 통해 “코로나19 환자 폭증으로 인한 의약품 품절사태가 지속되고 있다. 약사회, 정부, 제약업계 모두 사태를 예상하지 못해 대비가 부족했다”면서 “매년 상급회를 통해 건의하고 있는 성분명처방, 동일성분의약품 대체조제 간소화가 즉각 시행돼야 한다”고 주장했다. 또 김 회장은 “약자판기 실증특례, 편의점 안전상비약 자판기 실증특례, 비디면 진료시행 입법 추진 계획이 우려스럽다. 약사의 위상과 약권이 침해당하는 일이 없도록 최선을 다해 노력하겠다”면서, “파고를 슬기롭게 넘어나갈 수 있도록 함께 고민하고, 나서야 되는 순간에 참여해달라”고 당부했다. 이어진 총회에서 2022년도 주요 업무 및 각 위원회별 사업실적 보고와 세입세출 결산이 원안대로 승인했다. 또 2023년도 사업계획 및 분회비 3만원 인상한 예산(안) 1억 6350만원을 원안대로 승인했다. 총회 결의서를 통해 제출된 건의사항을 집행부에서 정리해 상급회에 건의하기 했다. 아울러 총회에서는 덕성여자대학교 약학대학에 4학년에 재학중인 (손인애) 학생에게 장학증서를 전달했다. 각 구청 불우돕기 성금은 비대면 기탁 완료했다. 한편 구약사회는 제16대 회장을 역임한 어수정 前회장에게 회원일동 공로패를 전달했다. ◆총회 수상자 명단 서울시약사회장 표창패: 아름다은약국 이미영 약사 도봉·강북구약사회 회원일동 공로패: 어수정 약사 강북구청장 표창장: 숭인약국 한현진 약사 도봉구청장 표창장: 햇빛약국 윤선양 약사 도봉·강북구약사회장 표창패: 뉴타운약국 한승희 약사 도봉·강북구약사회장 표창패: 메디팜건강약국 이문섭 약사

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 17일 약사회관에서 네이버클라우드(대표이사 김유원)와 디지털헬스케어 대응 등을 위한 업무 협약을 체결했다. 약사회는 네이버클라우드의 인공지능 기술과 클라우드 인프라를 활용해 디지털헬스케어 대응과 약국 경영 업무의 혁신을 위해 협약을 진행했다고 설명했다. 이 자리에서 최광훈 회장은 “이번 협약이 약사회가 관심을 갖고 추진 중인 여러 디지털 헬스케어 관련 사업에 능동적으로 대응하고 약국의 성공적인 디지털 전환을 위한 좋은 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이에 네이버클라우드 류재준 이사는 “국내외 최고 수준인 네이버클라우드만의 기술과 경험을 바탕으로 약사회와 함께 성장할 수 있는 방향을 찾도록 노력하겠다”고 밝했다. 약사회는 사회 전반적으로 디지털헬스케어에 대한 관심과 니즈가 늘어나는 상황에 발맞춰 약국, 약사를 위한 관련 제도와 정책에 선제적으로 대응하는 한편, 약국 경영 업무에도 혁신을 추진한다는 방침이다. 이번 협약식에는 대한약사회 최광훈 회장, 최미영 부회장, 최두주 사무총장, 약학정보원 안상호 부원장, 네이버클라우드 헬스케어사업부 류재준 이사, 이상우 부장이 참석했다. 한편 네이버클라우드는 국내 클라우드 솔루션 기업 중 가장 큰 규모의 클라우드 서비스를 선보이며, 네이버의 모든 기술과 플랫폼을 클라우드 기반의 원스톱 서비스로 제공하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천 중·동구약사회(회장 천명서)는 지난 14일 인천광역시 베스트웨스턴 하버파크호텔에서 제17회 정기총회, 연수교육을 진행했다. 이날 정기총회는 3년 만에 대면으로 진행됐으며 회원 약사 90여명이 참석했으며, 김인숙 총회의장이 소속된 ‘The Zen Trio’의 에어로폰과 오카리나, 팬플룻 공연으로 행사가 시작됐다. 김윤진 부회장 사회와 김인숙 총회의장 개회선언으로 시작된 총회에서는 천명서 회장의 인사말, 조상일 인천시약사회장의 격려사, 김정헌 중구청장, 배준영 국회의원, 이종호 중구의원, 장수진 동구의원의 축사, 시상식, 성금 전달식으로 이어졌다. 천명서 회장은 관내 10명의 고등학생에게 장학금 전달, 약물안전사용교육, 365 공공심야약국 운영 등 2지난해 사업을 보고하는 한편 “올해는 반회 개최 등 회원 간 화합과 소통을 도모하며 회원들에 대한 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 구약사회는 이날 중구청과 동구청에 각각 100만원의 이웃사랑 성금을 전달했다. 이어 구약사회는 2022년 감사보고 및 결산과 2023년 사업계획안, 예산안을 원안대로 승인하고, 옹진군 민간약국 개설 지원 조례 및 인천광역시의약품식품안전센터 이벤트를 소개하며 회원 약사들의 참여를 독려했다. 이날 연수교육은 2장진아 약사와 박수연 약사가 ‘약물안전사용강사 양성교육’을 주제로 강의하는 한편, 약사들의 약물안전사용교육 강사 참여를 독려했다. 한편 이날 총회에는 조상일 인천광역시약사회장, 김정헌 중구청장, 배준영 국회의원과 중구의회 이종호 중구의회 운영총무위원장, 장수진 동구의회 기획총무위원장, 김순기 중구의사회장, 이현우 동구의사회장 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ◆인천시약사회장 표창패=우동준 약사 ◆인천시약사회 의약품식품안전센터장 표창장=전경임 약사 ◆중구청장 표창장=문희숙 약사 ◆동구청장 표창장=이진희 약사 ◆배준영(중구강화군옹진군) 국회의원 표창장=김윤진 약사 ◆허종식(동구미추홀구갑) 국회의원 표창장=이형재 약사 ◆분회장 표창장=최지현 약사, 정지영 약사, 김영민 약사 ◆분회장 공로패=이숙자 약사, 김연옥 약사 ◆분회장 감사패=이숙희 약사, 장진아 약사, 김정혜 약사 ◆분회장 감사장=김유나 주무관(중구보건소 예방의약팀), 윤기명 주무관(동구보건소 의약관리팀), 김민재 팀장(비타민하우스), 정병현 과장(동아제약), 홍승엽 사원(인천약품)