[데일리팜=김지은 기자] 중앙대 약학대학은 24일 약학대학 102관에서 위생약학의 선구자 ‘청호 손동헌’ 출판기념회를 진행했다. 황광우 중앙대 약대 학장은 개회사에서 “약대 2층 엘리베이터 앞에는 ‘용립중앙 비상약대’ 현판이 크게 있다. 우뚝 선 중앙대학교 날아오르는 약학대학이라는 뜻”이라며 “손동헌 교수께서 후학들을 위한 마음을 한 문구로 가장 잘 표현한 글이라 생각된다”고 말했다. 황 학장은 “이번 출판기념회를 통해 손동헌 교수가 걸어오신 길을 조금이나마 생각하는 시간을 가졌으면 한다”고 덧붙였다. 박상규 중앙대 총장은 축사에서 “사람은 떠나도 사랑은 남는다고 했다. 손 교수께서 향년 91세로 떠나신지 어느새 1년 반이 지났지만 여전히 많은 분들이 그리워하며 오늘의 자리 만들게 됐다”며 “교수님께서 남기신 고귀한 뜻 헛되지 않도록 일평생 몸바쳐 일궈내신 중앙약대 발전 모습 보실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다. 권석형 중앙대 약대 동문회장은 “손동헌 교수는 선구적으로 후배들이 긍지와 자부심을 갖고 성장할 수 있는 기회를 마련해 주셨다”며 “수많은 기증으로 보여주신 아낌없는 지원은 중앙약대 성장의 기반이됐다”고 밝혔다. 이어 “비록 우리 곁을 떠나셨지만 따뜻한 가르침만은 변함없이 동문들 기억속에 남아 있을 것”이라며 “앞으로 역사와 전통을 이어가며 선후배가 더 넓은 세상에 진출할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 허인회 명예교수는 손동헌 명예교수를 회고하는 과정에서 “70년 가까운 인연을 주어진 5분 시간 내 다 담기가 너무 힘들다”며 손동헌 교수와의 인연이 있는 다양한 사진과 붓글씨를 이용해 설명하기도 했다. 홍흥만 중앙대 약대 1회 손동헌 교수를 기리며 “중앙대 약대가 이번 기회를 통해 더 발전하고 손동헌 명예교수와 같은 훌륭한 인물이 계속 나왔으면 좋겠다”고 말했다. 이번 전기집 편찬위원장을 맡은 손의동 교수는 “돌아가시기 전 3개월 전 자신의 전기집을 만들어 달라며 찾아오셨다”며 “약속을 지키게 됐다는 것 다행스럽게 생각한다”고 했다. 손 교수는 “코로나 시기 모이기 쉽지 않아 자료 수집에 어려움을 겪었지만 손 교수님의 꼼꼼한 메모와 회원들의 도움을 받아 만들게 됐다”며 “대학, 동문회에 무한한 감사를 드리며 그동안 손 교수님의 기록을 책으로 바친다”고 덧붙였다. 손동헌 명예교수의 유족대표로는 손수정 식품의약품안전처 의료제품 연구부장은 감사의 인사를 전했다. 손수정 부장은 “아버지 딸로서 영광스럽고 기쁜날”이라며 “출판된 책을 읽어보며 집에서 보던 아버지와 다른 모습을 알게 됐고 아버지를 진심으로 그리며 존경하는 마음을 갖게됐다. 전기집 발간이라는 어려운 일을 맡아주셔 감사드린다”고 밝혔다. 이어 “전기집을 위시해 앞으로 중앙약대가 나아가야 될 역사를 기록했으면 하는 바람이 있다”며 “아버지의 정신과 기록들이 중앙약대의 무궁한 발전에 기여하기를 바라면서 가족들도 의지를 이어 발전하는데 도움되도록 하겠다”고 했다. 한편 전기집은 화보·연대기를 포함해 총 3부로 1부에서는 생애에 대한 업적, 라이프, 연대기를 연도순으로 담았으며 2부에서는 기억 속의 추모의 글을 동문 선후배 등 인연이 있는 인물이 집필돼 있다. 3부에서는 화갑·정년 기념문집에서 축시, 축하의 내용과 함께 논문 및 신문 등에 게재된 기고문 등이 담겼다. 한편 손의동 교수는 이날 고 손동헌 명예교수가 생전 중앙대 약대 발전을 위해 1억원을 기부한 뜻을 이어 받아 1억원을 모교에 기부하기도 했다. 이번 자리에는 고인을 기리는 100여명의 동문 선후배들이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고하고 1월 25일까지 의견을 받는다. 이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분* 제제의 동등성 판정 기준 국제조화 ▲제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분 ▲주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료 합리화 등이다. 그동안 신약, 원개발사 품목 등으로 한정했던 대조약에 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목을 추가한다. 치료영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정기준을 국제조화 측면에서 강화하여 의약품의 안전성을 확보하고 국제 품질경쟁력을 높인다는 계획이다. 특수 제형인 서방성제제와 장용성제제의 경우 용출에 영향을 미치는 첨가제의 변경(예, 종류, 함량 등) 수준에 따라 의약품동등성시험 종류를 결정하도록 명확히 했다. 주성분 제조원 변경 시 품질에 미치는 영향이 있는 경우에 동등성 자료를 제출하도록 합리화했다. 식약처는 이번 개정이 의약품의 동등성 기준의 국제조화로 국내 의약품 품질 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 '2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 25일 서울 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년 출범 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여하고 있다. 이번 워크숍은 전문가 초청 강연, 2022년 Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획에 대해 발표·안내하는 두 개의 세션으로 구성되어 있습니다. 전문가 초청 강연에서는 설계기반 품질고도화(QbD) 품질관리 시험법 개발 사례, 세포를 이용한 시험법의 이론과 실제 적용사례, 미국약전 불용성미립자 시험에 대한 발표가 진행된다. Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획을 안내하는 자리에서는 국내외 백신 품질관리 최신 동향, 혈장분획제제 동물대체시험법 추진전략, 코로나19 국가출하승인 가이드라인, 신증후출혈열백신 국가표준품 확립을 위한 공동연구 등을 소개한다. 식약처는 "이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성에 기반한 품질관리로 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스기기 관련 제조·수입업체를 대상으로 디지털헬스 분야 규제지원 성과 등을 공유하는 설명회를 25일 LW 컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 설명회의 주요 내용은 ▲인공지능 적용 기기, 디지털 치료기기 등 디지털·헬스 분야 의료기기 개발 동향 ▲디지털·헬스 의료기기 제품화 성공사례 ▲인공지능, 사이버보안 적용 심사 사례 ▲올해 주요 규제지원 성과와 향후 추진 방향 등이다. 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 적극 추진 중인 규제혁신 100대 과제 중 디지털·헬스 의료기기 분야 과제도 소개합니다. 식약처는 이번 설명회가 업계가 디지털·헬스 분야 의료기기를 개발하고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산업계와 지속적으로 소통해 품질 좋은 의료기기가 개발·공급될 수 있도록 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼을 25일 제정·발간했다고 밝혔다. CTD(Electronic CTD, 전자국제공통기술문서)는 CTD를 이용해 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 전자문서규격(PDF), 구성(폴더구조), 제출자료명세(XML) 및 암호인증(MD5) 등이 추가된 국제 공통 표준형식을 말한다 안내서는 eCTD를 이용한 허가신청 절차, eCTD 제출자료 내용과 형식, 보안 등 기타 유의사항과 질의응답 등을 담았다. 식약처는 "이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속 추진하여 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 변정석 부산시약사회장이 2030부산월드엑스포 시민참여연합 자문회의 공동의장에 위촉됐다. 지난 23일 부산일보에서 ‘세계의 대전환, 더 나은 미래를 향한 항해’라는 캐치프레이즈로 “2030 부산월드엑스포 시민참여연합 출범식”이 열렸다. 이날 변정석 회장은 2030 부산월드엑스포 시민참여연합 자문회의 공동의장을 맡게 됐다. 앞으로 2030 부산월드엑스포 부산 유치를 위해 뛴다. 변정석 회장은 “2030 부산월드엑스포(EXPO) 개최지 선정 최종 투표가 1년 앞으로 다가온 가운데, 정부와 부산시, 한국기업들이 유치총력전을 펼치고 있다. 여기에 민관협치를 통해 힘을 보태고자 한다”면서 “2030년 부산월드엑스포의 성공적 유치를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약제급여 전문가들이 임상 정보와 치료 효과를 의약품 급여 시 최우선으로 고려하는 것으로 나타났다. 실제임상근거(RWE) 활용 등 근거기반 종합적 약제비 관리방안 1차 설문조사 결과다. 25일 강기윤 국민의힘 의원은 지난해 8월 30일부터 9월 8일까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원 대상 설문조사 결과를 통해 이같이 밝혔다. 전체 설문대상 약평위원 94명 중 33명이 회신해 설문조사 응답률은 35.1%를 기록했다. 의약품 급여관리의 상대적 중요도와 우선순위에 대한 약평위원들의 의견이 공식적으로 수집됐다는 게 이번 조사 의미다. 약평위원들의 의약품 급여관리에 대한 여러 고려요소 간 상대적 중요도는 계층분석방법(Analytic Hierarchy Process, AHP)을 통해 도출됐다. 분석결과에 따르면 약평위원들의 의약품 급여관리 상대적 중요도와 우선순위 고려요소는 임상적 유용성, 비용효과성, 보험재정영향, 보건의료영향, 제외국 등재현황, 제조업자 이행조건 순으로 나타났다. 구체적으로 약평위원들은 임상적 유용성의 세부항목 중 치료적 이익, 질병 중증도 등 치료효과성과 관련된 요소가 재정영향 관련 요소인 대상 환자 수보다 우선시했다. 비용효과성 세부항목 중에서도 경제성 평가 결과, 1회 투약비용보다 임상 효과를 더욱 중시하는 것으로 나타났다. 강 의원은 "국내 최고 임상전문가들이자 건강보험 약제급여 정책결정에 있어서 중요한 역할을 하고 있는 약평위원들이 의약품에 대한 건강보험 등재를 결정할 때, 재정보다 임상·치료효과와 관련된 요소를 더욱 중시하고 있다"며 "이러한 결과는 의료 취약계층과 필수의료 분야에 대한 지원확대를 골자로 하는 윤석열정부의 보건의료 정책기조와도 부합하는 결과"라고 설명했다. 강 의원은 "이러한 설문결과는 정작 필요한 중증희귀질환 환자들에 대한 약제급여는 외면하고 선심성 급여지출로 건강보험 재정을 방만하게 운영한 문케어의 정책방향에 심각한 오류가 있었다는 방증"이라며 "여당 간사로서 전문가들의 의견에 기반한 윤석열정부 건강보험 기조를 세워나가는데 일조할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 통계청(청장 한훈)은 26일 서울 드래곤시티에서 보건의료 전문가 약 80여명과 함께 제8회 보건분류 발전 합동 워크숍을 개최한다. 통계청은 워크숍에서 보건분류 관련 전문가의 다양한 의견을 수렴, 향후 보건분류 업무추진에 적극 반영할 예정이다. 워크숍은 질병사인분류, 건강분류, 건강행위분류(가칭) 등 보건분류 개발, 개정을 위한 연구 결과를 공유하고, 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 오전 세션에서는 통계청이 운영 중인 보건분류 현황을 공유하고, 올해부터 개발 중인 보건분류 통합관리시스템 구축 현황 및 개선방안을 논의한다. 오후 세션에서는 4개 보건분류의 개발, 개정을 위해 올해 분야별 전문가들이 연구한 주요 결과를 발표하고 향후 개선 방향 등이 논의된다. 4개 보건분류는 한국표준건강분류(KCF), 한국표준질병 사인분류(KCD), 국제질병분류(ICD-11), 국제건강행위분류(ICHI) 등이다. 한훈 청장은 "보건분류 개발과 개선을 위해서는 의료기관, 사회복지기관, 건강보험심사평가원 등 보건분류 활용 기관의 협력이 필요하다"며 "30여년 만에 개정된 제11차 국제질병분류를 성공적으로 국내에 도입하고 이용자들의 혼란을 최소화하기 위해서 이해 관계자들의 의견을 광범위하게 수렴하고 협의해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 연말을 맞아 김장김치 나눔에 나섰다. 11월 23일 관악구장애인종합복지관에서 '2022년 김장김치 나눔 행사' 후원금 전달식을 가졌다. 이번 나눔은 경동제약이 재단법인 바보의나눔에 후원금을 지정 기탁해 진행한 것이다. 본사 소재지인 관악구의 관악구장애인종합복지관 재가 장애인 100명에게 김장김치를 지원하게 됐다. 회사는 지난 추석에도 재가 장애인 100명을 대상으로 추석음식을 전달했다. 서영덕 경동제약 이사는 "계속되는 코로나19와 경기침체 상황에서 도움이 필요한 분들에게 나눔을 실천할 수 있어 감사하다. 작은 나눔을 통해 우리 이웃들이 따뜻한 겨울을 보내시는데 조금이나마 도움이 됐으면 한다"고 밝혔다.