[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 지난해 12월 진천공장 내 품질관리동을 확장& 8729;이전했다고 13일 밝혔다. 알리코제약은 지난해 4월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산 능력 확대를 위해 증설 투자에 착수했다. 그해 연말 품질관리동을 먼저 준공하고 가동에 들어갔다. 공사중인 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인은 오는 4월에 준공할 예정이다. 준공된 관리동은 알리코제약의 사세확장에 따른 QC/QA 및 관리부서 시설 확충이다. 특히 근무환경 개선과 복지증진을 위한 시설 투자로 1층에 직원식당과 휴식을 위한 카페테리아 등 쾌적한 환경을 제공하기 위해 설계하고 완공했다. 현재 공사중인 신라인은 대용량 자동화 설비다. 4월 준공 완료되면 기존 캐파의 두 배 생산 능력을 갖추게 된다. 알리코제약은 2021년부터 처방의약품 매출 강화와 시장 경쟁력 우위를 위해 투자를 단행했다. 그 일환으로 뇌질환, 고혈압, 당뇨병 등 매출 상위 품목 자사전환을 위한 26건의 생동실험을 진행했다. 지난해 목표를 완료하고 올해부터 순차 생산에 들어가게 된다. 회사 관계자는 "이번 증축 및 신규 구축으로 기존 대비 두 배에 달하는 생산 능력을 갖추게 된 진천공장은 향후 주요 자사 전환 제품의 안정적인 생산과 수탁품목 수주 확대로 공장 가동률을 높이고 매출 확대에 힘을 더할 것"이라고 말했다. 한편 알리코제약은 2022년 3분기 누적 실적으로 매출액 1236억원, 영업이익 94억원을 기록했다. 전년동기대비 각각 23%, 167% 증가한 수치다. 4분기 포함시 매출 1600억원대를 달성할 것으로 전망한다. 회사는 이같은 실적 안정세는 꾸준한 현금배당과 무상증자 등의 주주환원 정책으로 이어졌다. 알리코제약은 2019년 19억원, 2020년 10억원, 2021년 11억원에 이어 2022년 20억원(주당 130원) 등 4년 연속 현금배당을 진행할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 오는 18일 정기총회를 앞두고 최종이사회에서 올해 예산안과 사업안 등을 확정했다. 구약사회는 10일 최종이사회를 열고 2022년도 위원회별 사업실적과 세입세출 보고를 진행했다. 올해 예산은 작년 보다 700여만원 증액된 1억200만원이다. 김영희 회장은 "코로나19로 3년만에 이사님들을 뵙게 돼 반갑다"며 "지난해 어려움 속에서도 찾아가는 사랑나눔 다과회에 적극 동참해 주신 데 대해 다시 한번 감사드린다"고 말했다. 약사회는 오는 18일 오후 7시30분 성동구청 3층 대강당에서 제66회 정기총회를 개최한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 11일 인도주의실천의사협의회와 면담을 갖고 비대면진료, 성분명처방, 비의료건강관리서비스 시범사업 등 보건의료계 주요 현안에 대해 의견을 나눴다. 이날 간담회에서 두 단체는 비대면 진료가 1차 의료기관과 재진에 국한해 논의되고 있지만, 비대면 진료 허용 이후에는 2~3차 의료기관으로 확대돼 보건의료전달체계의 붕괴를 초래할 가능성이 크다고 우려했다. 또 최근 공론화되고 있는 성분명 처방과 관련해서는 상품명 처방의 현실과 문제점을 공유하고 , 이로 인해 뒤틀어진 보건의료시스템을 정상화해야 한다는데 공감했다. 아울러 이들은 보건의료시스템 붕괴와 보건의료 영리화를 불러올 수 있는 비대면 진료에 대한 반대 입장을 확인했다. 향후 관련 현안에 대해 필요시 공조할 수 있는 방안을 모색하기로 했다. 권영희 회장은 “보건의료의 주체인 의약사가 자주 교류하여 상호이해의 폭을 넓히면서 상대 직역의 전문적인 역할을 존중하며 보건의료정책을 함께 펼쳐야 한다고 생각한다”고 말했다. 최규진 인의협 사무처장은 “비대면 진료, 성분명 처방 등에 대한 약사사회의 입장을 충분히 공감할 수 있는 자리였다”며 “앞으로도 보건의료의 공공성을 위해 소통과 협력이 이어지길 바란다”고 말했다. 이날 간담회에는 권영희 회장, 김경우·황금석 부회장, 노수진 총무이사와 최규진 인도주의실천의사협의회 사무처장이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제10차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술인 항Xa 아픽사반 검사 '발색분석법' 고시에 대한 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 항Xa 아픽사반 검사 '발색분석법' 기술은 아픽사반 투여 환자 중 임상적으로 아픽사반 약물 농도 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 혈장 검체에서 아픽사반의 농도를 발색분석법으로 정량하는 검사다. 환자 검체를 이용한 체외검사로 안전하고, 교과서와 가이드라인에서 임상적 필요시 아픽사반 투여 환자의 아픽사반 약물 농도를 모니터링 하는 검사로 권고하고 있고, 표준검사인 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법과의 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술이다. 한편 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항과 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시 개정·발령 사항으로, 복지부와 네카 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 종로구약사회 소년·소녀가장 재단이사회(정하원 재단이사장)는 지난 10일 호텔 신라스테이에서 종로구 거주 소년, 소녀가장 가족 초청 행사를 진행했다. 이번 사업은 종로구약사회가 중점적으로 진행 중이며 올해로 38년차를 맞았다. 구약사회는 설 명절을 맞아 지원 중인 소년, 소녀 가장과 그 가족을 초청해 선물과 지원금을 전달하는 시간을 가졌다고 전했다. 이어 구약사회는 관내 우수 고등학생 3명에 장학금도 전달했다. 이번 행사에는 서울시약사회 이은경 여약사회장을 비롯해 분회 자문위원, 임원, 회원 약사 등 50여명이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난해 49건으로 2018년 6건 대비 큰 폭으로 증가했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공했다. 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로 크게 ▲질병의 진단 보조·예측▲질환·증상의 치료·완화(최근 디지털 치료(보조)기기로 불림) ▲수술 치료·보조 분야로 나뉜다. 분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료(보조)기기 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 진단 보조·예측 분야 제품이 다수를 차지했다. 디지털 치료(보조)기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있는 것이 확인됐다. 한편 지난해 승인된 49건 중 개발 초기 단계의 탐색 임상시험은 16건이었으나 허가를 위한 확증 임상시험이 33건으로 더 많았다. 다만 임상시험 수행 단계 기준 지난해 승인된 임상시험계획 49건 중 현재 종료된 임상시험이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상시험이 22건으로 실제 의료현장에서 이러한 제품이 사용되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상된다. 인공지능(AI) 기술을 적용해 ▲뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조 ▲초음파영상에서 췌장암 영역 검출 보조 ▲심혈관 질환 환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 ▲입원 환자의 혈압·심박·호흡 등을 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련 정보를 적극적으로 제공하고 관련 규제를 합리적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 오전 10시부 그랜드 인터컨티넨탈에서 '제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍'을 한국규제과학센터와 함께 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 규제과학 인재 양성 사업의 현황을 공유하고, 식약처, 사업에 참여하는 대학, 한국규제과학센터가 함께 사업 추진전략과 방향을 논의한다. 주요 내용은 8개 규제과학대학의 운영 현황, 한국규제과학센터 역할, 지원계획, 효과적인 교육과정 공동개발·운영 방안, 규제과학 인재 양성 사업 발전방안 등이다. 특히 이번 워크숍에서는 대학별 전문성 강화방안, 대학 간 공통교육 추진, 공동연구 협력체계 구축 등 효과적으로 인재를 양성하는 방안에 대해서도 토론할 예정이다. 식약처는 "이번 워크숍이 규제과학 인력양성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적인 역할로 바이오·헬스 발전에 이바지할 규제과학 전문가를 양성하여 국민 보건이 향상되도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 '보술리프정(보수티닙)' 3개 용량(100·400·500mg)을 12일 허가했다고 밝혔다. 보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 이 약은 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.