[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 보건용 마스크 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲어려운 용어 정비 등이다.보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가해 성능평가 기준을 강화한다.KF94, KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급의 마스크는 염화나트륨과 파라핀오일 시험을 이미 적용 중이다.또한, 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험*자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.이번 고시 개정으로 식약처는 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다고 밝혔다.개정안의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 반품 서비스를 지원하는 ‘반팜’이 회원약사 1만명을 돌파했고, 추가적인 서비스를 잇달아 업데이트하고 있다.반팜(대표 장경일)은 최근 불용재고 자동반품 서비스를 오픈했다. 기존에는 반품 전용 사이트에 접속해 제품명, 유효기간, 제조번호를 하나하나 입력하고 수량과 반품처를 개별 지정해야 하는 과정이 필요했다.이번 업데이트가 적용된 반팜 서비스에서는 제품 바코드를 스캔하면 유효기간과 제조번호가 자동 입력되고, 이후 수량과 반품처를 일괄 입력, 선택할 수 있도록 해 반품 과정을 간소화했다. 더불어 진행과정 중 임시저장이 가능해, 한순간의 실수로 힘들게 입력한 데이터가 소실되지 않도록 보완해주고 있다. 업체 측에서는 실사용 시 발생할 수 있는 작지만 번거로운 부분까지 배려했다는 설명이다.반팜 관계자는 “반품 업무 부담을 줄이고 약사가 환자 상담과 약국 경영에 집중할 수 있도록 현장 맞춤 기능을 지속적으로 업데이트하고 있다”며 “앞으로도 약사가 만든, 약사를 위한 디지털 솔루션이라는 핵심가치를 계속 지켜나갈 계획”이라고 전했다.한편 오는 13일 예정된 2차 업데이트에서는 사입 이력이 있는 공급업체(구입처) 정보를 자동으로 불러오는 기능이 추가될 계획이다. 업데이트가 완료되면 반품 과정을 더욱 간소화할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 교육위원회(부회장 이용화·위원장 고윤선·김은준)는 이달 31일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 ‘2024년도 약사연수교육 제3차 보충교육을 실시한다.보충교육 대상자는 서울지역 소속 분회 등에서 2024년도 연수교육 8평점을 이수하지 못한 개국·근무약사, 병원약사, 도매관리약사, 제조·수출입 관리약사 등으로 필요한 점수만큼 신청해 이수하면 된다.특히 올해는 2022년 면허신고자가 면허를 갱신해야 하는 해로 이번 보충교육에서 미이수된 점수를 모두 이수해야 한다. 연 8평점을 이수하지 못할 경우 면허신고가 되지 않아 면허가 정지될 수 있기 때문에 주의가 필요하다.교육 내용은 ▲명화로 보는 서양 회화의 변곡점들(박정호 서울대 고고미술사학과 교수) ▲당독소 관점으로 약국에서 환자 보기(김아름 당독소연구회 학술강사) ▲치매, 기억력 뇌 건강과 약국상담(이혜정 대한약사회 학술이사) ▲약국에서 만나는 제2형 당뇨병(김명규 이화약대 교수) ▲약국 개인정보보호 교육(김다경 심평원 전문강사) ▲약국 고급 보약용 한약제제와 생약 건기식 완전정복(최해륭 덕성약대 겸임 교수) 등 8평점이다.수강을 원하는 회원은 8월 27일까지 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) 배너를 통해 사전 신청하면 된다.보다 자세한 사항은 서울시약사회 홈페이지 ‘약사회 게시판 → 공지사항을 참고하거나 사무국(581-1001~4)으로 문의하면 된다.김위학 회장은 “서울시약사회는 다제약물, 통합약물관리 등 지역약료사업에 방점을 두고 약사의 영역을 확대 나가고 있다”며 “연수교육은 약료 전문가로서 필요한 최소한의 교육으로 꾸준히 약사 전문성을 강화해 질 높은 약료서비스와 국민건강 향상에 기여해야 한다”고 말했다.이용화 부회장은 “올해는 약사면허를 갱신해야 하는 신고기간이므로 2022~2024년 3년 동안 연수교육 평점 관리가 매우 중요하다”며 “지난해 연수교육을 이수하지 못한 약사님들은 이번 보충교육에서 꼭 이수하시기 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 지난 8일 찾아가는 다제약물교육을 진행했다. 지난 3월 광산구 신가행정복지센터와 업무협약을 맺고 사업매뉴얼을 만들어 교육을 시작했다.찾아가는 다제약물교육팀(신가동 행정복지센터 복지담당팀과 약사 1인)은 신가동 한 경로당을 찾아가 기존에 시행됐던 약 바르게 알기 교육을 실시했다. 또 사전 안내를 통해 주민들이 가지고 온 약들을 현장에서 검토하고 상담해 주는 다제약물교육도 진행했다.주어진 시간 안에 여러 사람을 상담하는 과정에서 나타난 미흡한 부분은 건강보험공단 주관 1대1 다제약물관리사업으로 연계해주기도 했다.‘찾아가는 다제약물교육’은 교육과 약물 검토가 동시에 이뤄지는 일거양득의 시스템으로 평가하고 있다. 이를 통해 건강보험공단 다제약물관리사업으로의 연계와 홍보도 가능하다고 보고 있다.이날 동행한 공단 담당자는 “찾아가는 다제약물교육이 지역사회 방문약료사업의 새로운 모델이 될 수 있다”고 말하며, 사업 취지와 성과에 대해 관심을 보였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 동물약품위원회(부회장 우경아, 위원장 최진하)는 약국 경영 다각화를 위해 오는 9월부터 총 4주간 ‘동물약국 활성화 전략’ 교육과정을 개최한다.이번 교육은 반려동물 의약품에 대한 기본 지식부터 실전 활용 전략, 약사법 등 실무에 꼭 필요한 내용을 중심으로 구성됐다. 온·오프라인(대회의실 및 줌웨비나) 병행으로 진행한다.9월 2일부터 23일까지 매주 화요일 오후 8시~10시까지 4주간 본방이 진행된다. 매주 일요일 오후 8시 줌으로 재방 시청이 가능하다.총 4회차로 구성된 이번 교육은 2025년도 회원신고를 완료한 약사라면 누구나 신청할 수 있으며 타 지부 소속 약사도 참여 가능하다.프로그램은 ▲반려동물 내·외부 기생충 통합 관리: 약사 실무 가이드(양승훈 약사) ▲약사님이 꼭 알아야 할 노령견/노령묘의 3대 만성질환 약 관리(최진하 동물약품이사) ▲동물의약품 약사법(우종식 변호사) ▲동물의약품 맞춤형 소분조제(이영준 약사)를 주제로 열린다.수강신청은 8월 28일까지이며, 수강료는 5만원이다. 온라인(https://forms.gle/eenPsAXGQ1dcWSfQ9)으로 신청 가능하다.김위학 회장은 “반려동물 양육 인구 1,500만 시대에 약사의 역할도 지속적으로 진화하고 있다. 반려동물까지 약료의 범위를 넓히는 것은 더 이상 선택이 아닌, 약사로서 준비해야 할 새로운 책무”라며 “이번 교육을 통해 동물약국의 전문성을 갖추고 실질적인 경영 성과도 이어지길 기대한다”고 말했다.최진하 동물약품이사는 “동물약품을 취급하면서도 판매 활성화에 어려움을 느끼는 약사님들이 많은 것 같다”며 “특히 동물약국에서만 활용할 수 있는 조제 실전, 구충제 상담방법 뿐 아니라 단골 확보를 위한 만성질환약, 동물약 관련 법령까지 핵심적이고 실무적인 내용을 담았다. 동물약국 활성화를 위한 이번 강의를 꼭 놓치지 않으시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약(대표 김좌진) 관계사 마더스팜(대표 김현민)이 인도 의료소외계층을 위한 구호의약품을 의료봉사단체에 기부했다고 11일 밝혔다.이번에 기증된 1000만원 상당의 의약품은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 근육통, 관절통)을 완화시켜주는 종합감기약 ‘이노콜에프정’이다.마더스팜은 사단법인 프렌즈가 주관하는 인도 람강가 지역 의료취약계층을 위한 봉사활동에 감기약을 제공했다.마더스팜은 지난 4월에도 예수교대한성결교회 참좋은교회를 통해 의약품을 기부, 의약품이 부족해 어려움을 겪는 소외계층에 제품 후원을 진행했다.마더스팜 관계자는 “이번 기부가 인도 의료사각지대에 놓인 이들에게 작게나마 도움이 되길 바란다. 앞으로도 사회적 책임을 다하기 위해 국내외 의료소외계층을 위한 지속적인 나눔과 지원에 앞장서겠다”고 전했다.한편 마더스팜은 전국 각지에 약국 영업망을 확보한 의약품 전문 유통업체다. 마더스제약의 일반의약품 ‘콘티600정’, ‘케라시딜캡슐’, ‘센시락정’ 등을 판매하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품품질연구재단과 에스오엔컴퍼니는 11일 대한민국약전을 기반으로 디지털 품질 정보 플랫폼 KP Online을 오는 9월 8일 공식 출시할 예정이라고 밝혔다.재단에 따르면 KP Online은 의약전문가나 산업 실무자가 근무 현장에서 약전 정보를 효율적으로 활용할 수 있도록 지원하는 통합형 플랫폼으로, 품질관리, 생산, 규제 업무, 연구개발 등에 이르는 과정에서 실질적 업무 생산성을 높일 수 있는 올인원 솔루션이다. 이번 플랫폼에 대해 재단 측은 “KP Online의 핵심 강점은 대한민국약전을 기반으로 시험법, 규격, 개정 이력 등 방대한 정보를 고급 검색 기능과 직관적 인터페이스를 통해 즉각 조회할 수 있다는 점”이라며 “단순 검색 기능을 넘어 사용자 중심 설계로 차별화된다”고 밝혔다.재단에 따르면 이번 플랫폼은 대한민국약전 개정 사항의 실시간 업데이트와 개정 이력 비교, 타 국가 약전과 비교 내용 제공, 전문화된 해설 자료와 관련 고시 시험법, 시약·시액 등 하이퍼링크 연계 탐색, 약전 관련 주요 공지사항, 대한민국약전 포럼 등 탑재, 북마크, 프린트, 즐겨찾기 개정 알림 등의 기능을 갖고 있다.특히 시각적 강조와 콘텐츠 간 연계 설계를 통해 실제 시험법 운영의 정확성과 효율성을 동시에 높이는 구조를 갖췄다는게 재단 측 설명이다.정유리 에스오엔컴퍼니 대표는 “KP Online은 단순히 데이터를 나열하는 시스템이 아닌 현장의 실질적 활용을 전제로 기획된 디지털 플랫폼”이라며 “약전 기반 규제 대응과 품질 정보 관리가 일상적으로 이뤄지는 의약산업 현장에서 업무 효율화와 리스크 대응력을 동시에 높일 수 있을 것”이라고 말했다.KP Online은 현재 사전 등록 이벤트를 통해 가입 시 첫 연도 30% 할인 및 정식 출시 전 사전 사용 등의 혜택을 제공하고 있다.재단과 업체는 오는 9월 8일 정식 출시와 함께 정기 업데이트와 더불어 고객 피드백 반영을 통해 지속적인 기능 고도화를 진행할 예정이라고 밝혔다.한편 관련 내용은 홈페이지(https://kp-online.kr/)에서 가능하며 사전 등록은 https://buly.kr/7x6mS6y에서, 문의는 contact@kp-online.kr에서 하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 30년 흡연자의 소세포폐암 발생 위험이 비흡연자보다 54.5배 높은 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 11일 국내 발생률 상위 주요 암종을 대상으로 생활환경 및 유전위험점수(PRS) PRS(polygenic risk score)가 동일 수준인 사람에서 흡연으로 인한 암 발생 위험도 및 기여위험도를 암종별로 비교 분석해 발표했다.연구결과, 현재흡연자(30년 이상, 20갑년 이상)의 소세포폐암 발생위험은 비흡연자의 54.5배로 대장암(1.5배), 간암(2.3배), 위암(2.4배)에 비해 월등히 높고, 흡연이 소세포폐암 발생에 기여하는 정도는 98.2%로 대장암(28.6%), 위암(50.8%), 간암(57.2%)에 비해 매우 높은 수준으로 나타났다.흡연력에 따른 암 발생위험도(hazard ratio) 이번 연구는 건강보험연구원(원장 장성인)과 연세대 보건대학원(지선하 교수 연구팀)이 공동으로 수행했다. 2004~2013년 전국 18개 민간검진센터 수검자 13만6965명을 대상으로 건강검진 및 유전위험점수(PRS) 자료, 중앙암등록자료, 건강보험 자격자료를 연계, 2020년까지 추적관찰해 분석했다.암 발생위험도 분석결과, 일반적 특성 및 생활환경, 유전위험점수(PRS)가 동일 수준이더라도 담배소송 대상 암종(소세포폐암, 편평세포폐암, 편평세포후두암)의 흡연으로 인한 발생위험도는 여타 암종에 비해 높았다.비흡연자에 비해 '30년 이상, 20갑년 이상' 현재흡연자의 암 발생위험도는 소세포폐암 54.5배, 편평세포폐암 21.4배, 편평세포후두암 8.3배 높은 반면, 위암은 2.4배, 간암 2.3배, 대장암은 1.5배로 확인됐다.암 발생 기여위험도 분석에서는 '30년 이상, 20갑년 이상' 현재흡연자에서 흡연이 소세포폐암 발생에 기여하는 정도가 98.2%로 대부분을 차지했고, 편평세포후두암 88.0%, 편평세포폐암 86.2%로 흡연이 담배소송 대상 암종 발생의 가장 큰 원인으로 확인됐다.그에 비해 흡연이 대장암 발생에 기여하는 정도는 28.6%, 위암 50.8%, 간암 57.2%로 소송대상 암종에 비해 흡연이 기여하는 정도가 상당히 낮고, 흡연 이외의 원인들이 많은 영향을 미치는 것으로 나타났다.유전요인이 편평세포폐암 발생에 기여하는 정도는 0.4%로 극히 낮은 반면, 대장암은 7.3%, 위암은 5.1%로 유전요인의 영향이 편평세포폐암 보다 각각 18.3배, 12.8배 크게 나타났다.이선미 건강보험연구원 건강보험정책연구실장은 “이번 연구 결과, 폐암, 후두암은 여타 암종과의 비교에서도 암 발생에 흡연이 기여하는 정도가 월등히 높고, 유전요인의 영향은 극히 낮았다"며 "이로써 흡연과 폐암, 후두암 발생 간의 인과성은 더욱 명백해졌다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 우리나라 바이오의약품 산업의 성과와 이해도 확산을 위한 '국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2025'를 발간했다고 11일 밝혔다. 해당 자료는 식품의약품안전처가 지난해 발표한 2024년 연간 통계 자료를 기초로 작성됐다.지난해 국내 바이오의약품 시장 규모는 약 5조원으로 최근 10년간 연평균 13.3%의 성장률을 보였다. 같은해 바이오의약품 생산 실적은 약 6조3000억원으로 전년 대비 26.4% 성장했다.바이오의약품 제제별 시장 점유율은 유전자재조합의약품이 44.5%로 가장 높았다. 이어 백신(25.6%), 독소·항독소(10.4%), 혈액제제(9.9%), 혈장분획제제(7.0%), 세포 및 유전자치료제(2.7%)가 뒤를 이었다.2024년 바이오의약품 무역수지는 약 9억1692만 달러(약 1조3000억원) 흑자로 역대 최대치를 기록했다. 수출은 유전자재조합의약품 중심으로 전년 대비 51.3% 증가한 32억1659만 달러(약 4조4000억원), 수입은 코로나19 변이 예방백신과 비만치료제 등의 신제품 영향으로 전년 대비 18.5% 증가한 22억9967만 달러(약 3조1000억원)으로 집계됐다.주요 바이오의약품 수출국은 헝가리로 12억3346만 달러(약 1조7000억원)로 나타났다. 그 다음으로 미국과 튀르키예 순이었다. 주요 바이오의약품 수입국은 미국으로 6억947만 달러(약 7435억원)였고 독일, 스위스가 뒤를 이었다.지난해까지 바이오의약품 누적 허가 건수는 총 957건이며, 제제별로는 유전자재조합의약품(479건), 혈액제제(192건), 백신(160건), 혈장분획제제(57건), 세포 및 유전자치료제(17건) 순으로 많았다.오정원 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 과장은 "이번 자료는 국내 바이오의약품 산업의 흐름과 성장세를 한눈에 파악할 수 있는 유의미한 정보로, 산업계의 전략 수립과 시장 대응뿐만 아니라 정책 방향 설정에도 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "AI와 함께 미래 성장산업으로 주목받는 바이오의약품은 2024년 기준 약 517조 원의 글로벌 시장 규모를 형성하고 있으며, 우리나라는 바이오시밀러, CDMO, 기술수출 분야에서 강점을 보유하고 있어 글로벌 선도국으로 도약할 수 있는 잠재력이 크다"고 했다.이어 이 회장은 "팬데믹 대응 및 맞춤형 치료 수요 증가 속에 바이오의약품 산업은 국민 건강과 직결된 핵심 분야인 만큼, 정부와 산업계의 지속적인 관심과 전략적 지원이 필요하다"고 덧붙였다.