[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)의 상피세포 성장인자 수용체 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자 출시 1주년을 맞아 임직원 대상 기념식을 진행했다고 4일 밝혔다. 이번 기념식을 통해 유한양행 임직원들은 렉라자 개발부터 출시까지의 과정과 출시 후 1년간 축적해온 성과를 되짚어보고 향후 글로벌 혁신 치료제로 나아가기 위한 방향을 함께 논의했다. 조욱제 유한양행 대표는 “국산 폐암 신약 렉라자의 출시 1주년을 맞게 돼 감회가 새롭다. 렉라자는 국산 신약 중에서도 많은 주목을 받고 있으며 빠르게 성장하고 있다”며 “이러한 성공적인 출시 과정에는 많은 임직원의 노고가 있었다. 이 자리를 빌려 감사의 뜻을 전한다”고 소회를 밝혔다. 이어 조욱제 대표는 “국민의 건강향상이라는 유일한 박사님의 숭고한 기업이념에 발맞춰 앞으로도 비소세포폐암으로 고통받고 있는 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 전사적 노력을 이어가자”며 “렉라자는 다가올 유한 100년사 목전에 글로벌 블록버스터 신약 첫 단추가 될 혁신 제품이다. 'Great Yuhan, Global Yuhan' 이라는 회사 비전 아래 이어지는 렉라자 여정에 함께 해주길 당부한다”고 말했다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제이다. 2021년 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. 같은해 7월 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제로 급여가 적용됐다. 렉라자는 급여 출시 1년만에 80여개 의료기관 약사위원회(Drug Committee; DC)를 통과해 처방되고 있다. 유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자의 기술도입 계약을 체결했다. 이후 유한양행은 물질 최적화와 공정개발, 비임상/임상시험을 통해 렉라자 가치를 높여 2018년 11월에는 렉라자를 글로벌제약회사 얀센에 기술수출했다. 렉라자는 2019년 10월 세계적으로 권위있는 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 LASER201임상 1/2상 시험 결과를 공개해 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 주목받았다. 2020년 미국임상종양학회(ASCO)에서 폐암 임상 결과 3건을 포스터 발표했고 뇌전이 동반 비소세포폐암 환자에서 렉라자의 유의미한 효능이 확인돼 관심을 모았다. 지난 6월 렉라자의 LASER201 임상에서 확인된 전체 생존기간(Overall Survival; OS) 결과가 발표된 바 있다. EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 LASER201 임상 시험 결과에 따르면 렉라자 투여군의 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival; mOS)은 38.9개월이었다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다. 앞서 공개됐던 LASER201 임상 결과에서 렉라자는 뇌전이가 확인된 비소세포폐암 환자의 두개강내 항종양 효과도 확인했다. 평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행 생존기간 중앙값(Median intracranial progression-free survival)은 26.0개월이었다. 한편, 유한양행의 렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 렉라자와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 연구·개발·제조 기업 종사자를 대상으로 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 전문가를 양성하고 역량을 강화하기 위한 교육을 실시한다고 밝혔다. 올해 QbD 교육은 교육대상자의 요구에 맞춰 초급과 중급으로 나눠 구성했으며, 초급교육은 1회, 중급교육은 3회 실시한다. 초급교육은 제약업계 종사자뿐만 아니라 QbD에 관심이 있는 일반인을 대상으로 실시하며, QbD 이론 의약품 개발단계에서 QbD 적용 등 기초적인 내용으로 구성됐다. 중급교육은 위험성 평가 작성 실습, 실험설계법 적용 교육 등 제조 현장에서 QbD 적용 시 활용도를 높일 수 있는 실습 중심의 교육으로 구성됐다. 초급교육은 실시간 온라인 교육 방식으로 7월 21일에 진행되며, 중급교육은 한국제약바이오협회 대강당에서 대면으로 7월부터 9월까지 3회 진행된다. 교육 신청은 7월 15일 오후 6시까지 온라인으로 신청하며, 중급교육은 각 회차별 교육생 정원인 20명을 초과한 인원이 신청하는 경우 신청서류 심사를 진행해 교육생을 선발할 예정이다. 자세한 내용은 한국혁신의약품컨소시엄 홈페이지(www.kimc.or.kr)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 디알엑스솔루션(대표이사 박정관, 이하 DRxS)이 개발한 '내손안의 약국' 앱이 기술신용평가기관 NICE평가정보로부터 기술등급 우수 'T-4 등급'을 획득했다. NICE평가정보는 기술력을 중심으로 기업의 기술성, 권리성, 시장성, 사업성을 종합적으로 분석·평가해 등급을 정하는 전문기관으로, NICE평가정보의 기술 평가는 기술 사업화를 통해 발생할 수 있는 기술의 경제적 가치를 가액·등급 또는 점수 등으로 평가한다. 기술평가 T-4 등급은 코스닥 기술특례상장 조건에 해당할 만큼 우수한 기술력을 보유한 기업에게만 부여되는 기술평가 등급으로, 중소기업이 받을 수 있는 상위 등급이다. DRxS는 "T-4 등급 획득을 통해 내손안의약국 앱 기술력 뿐만 아니라 약국 플랫폼으로서의 사업성과 우수성을 대외적으로 입증했다"면서 "내손안의약국은 약국을 모바일로 확장해 약국과 고객을 이어주는 커뮤니케이션 약국 플랫폼으로 단골고객을 확보하는 단골약국을 지향하며, 다수 대기업들로부터 서비스 확장을 위한 업무 제휴 제안이 오고 있다"고 말했다. 박정관 대표는 "내손안의약국 사업모델과 기술력에 대해 인정받아 기쁘다"면서 "약국플랫폼으로서 약국과의 공동 성장, 나아가 약사의 직능 확대와 약국의 단골고객을 유지하고 확장시키는데 도움이 되고 싶다"고 말했다. DRxS는 내손안의약국 약국회원과 고객에게 포인트를 주고 단골약국에서 상품 구매시 현금처럼 사용할 수 있도록 하고 있다. 한편 내손안의약국은 7월부터 PIT3000과 연동돼 기존 위드팜, PM+20 소프트웨어 사용 약국 뿐만 아니라 PIT3000 소프트웨어를 사용하는 약국에서도 활용해 고객과의 커뮤니케이션, 단골 고객 확보가 가능해 졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 대만 '오리엔트파마'와 소아용 ADHD 치료제 '메티듀어(Methydur, 가칭)' 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 메티듀어는 대만에서 4건의 탐색 임상과 113명 환자 대상 3상을 통해 2018년 시판 허가 승인을 받은 소아용 ADHD 치료제다. 해당 제품은 '오라듀어(oradur)' 기술을 접목해 CNS 계열 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성도 개선했다. 오라듀어 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제 특징을 잃지 않으면서도 약물 방출 속도를 조절할 수 있다. 주사 및 흡입 등의 오남용도 방지한다. 메티듀어는 기존 치료제 대비 효과 발현 시간을 단축했다. 시판 중인 다른 제품보다 캡슐 크기를 줄여 소아 환자들을 위한 복용 편의성을 개선했다. 22mg, 33mg, 44mg 세가지 용량으로 선택이 가능하다. 한편 한국파마는 2019년 네델란드 노르진사와 세계 최초 FDA 승인 장정결제인 '플렌뷰산' 1L 라이선스인 계약을 체결했다. 지난해는 영국 쉴드테라퓨틱스사와 FDA 승인 빈혈 및 철 결핍 치료제 '아크루퍼' 기술도입 계약을 했다. 향후 한국파마는 오리지널 의약품과 개량 신약 도입을 늘려 나간다는 방침이다. 기존 제네릭 중심에서 오리지널, 개량 신약 중심의 제품 라인업 변화 및 강화 전략을 통해 수익구조 개선하고 매출 증대를 이뤄 입지를 넓혀간다는 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 지역사회약료 TF(팀장 안화영)은 이달 1일부터 오는 8월 31일까지 2개월 일정으로 제3기 지역사회약료 교육과정을 시작했다. 지역사회약료TF는 지난 5월 20일부터 6월 3일까지 회원약사들을 대상으로 교육신청을 받았고 총 860명의 회원이 수강신청을 했다. 강의는 총 15개 강좌로 임상약학, 의약정보, 의사소통과 협업, 사회약료 실무, 전문약사준비 과정 등으로 구성되며 수강은 지난해와 동일하게 온라인 방식이다. 경기도약사회 홈페이지를 통해 회원이 원하는 시간에 언제든 수강할 수 있도록 시스템을 구축했다. 지역사회약료 제3기 과정을 마련한 안화영 TF팀장은 "내년 4월 시행되는 전문약사제도는 약사들의 질적 향상을 통해 사회적 신뢰를 높이고 지역사회에서 좀 더 전문화된 고도의 약료서비스를 제공하는데 밑거름이 될 거라 확신한다"며 "이번 지역사회약료 강좌에 참가를 신청한 회원들에게 감사드린다"라고 말했다. 박영달 회장은 "제3기 지역사회약료 교육과정은 가정은 물론, 시설 방문약료를 위한 상담약사의 실무 표준화를 내실있게 도모함은 물론 전문성 향상을 위한 강좌로 구성했다"며 "전문약사의 관리를 통해 부적절한 의약품 사용을 줄여 국민의 합리적 약물이용 촉진과 건강 증진에 기여할 것을 기대한다"고 전했다. 제3기 지역사회약료 TF는 안화영 팀장을 필두로 연제덕, 김진수, 김진경 부회장, 김성남 본부장, 송석찬, 유현주, 권태혁, 조지영, 박갑수 위원이 참여했으며 강의 콘텐츠 마련, 강사 섭외, 교육방식, 책자 제작 등 교육과정을 마련하는데 전력을 다해왔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 국립중앙의료원(원장 주영수)과 함께 4일 오전 10시 서울 중구 소재 동대문 스카이파크호텔에서 '2022 보건복지부-중앙응급의료센터 응급의료 학술대회'를 개최한다. 이번 학술대회는 '미래지향적 응급의료체계 개선 방향'을 주제로 '제4차 응급의료기본계획(2023 ~ 2027년) 수립 방향'과 '코로나19 재유행 대응체계'와 '지역 응급의료체계 구축' 등 응급의료 현안 '중앙응급의료센터의 발전 방향' 등을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 학술대회에는 박향 복지부 공공보건정책관, 주영수 국립중앙의료원장을 비롯한 최성혁 대한응급의학회 이사장 등 응급의료 분야의 민·관 전문가 약 130여명이 참석할 예정이다. 학술대회는 복지부와 국립중앙의료원(중앙응급의료센터)의 '응급의료기본계획'에 대한 기조 발제를 시작으로 응급의료 현안에 대한 5개의 주제발표와 종합토론 순으로 진행된다. 기조 발제는 중앙응급의료센터에서 ▲2018∼2022년 제3차 응급의료기본계획의 주요 성과와 과제를, 복지부에서 ▲2023∼2027년 제4차 응급의료기본계획 수립 방향을 각각 발표한다. 주제발표 시간에는 ▲코로나19 재유행 대응 ▲지역 응급의료체계 구축 ▲중앙 응급의료센터 발전 방향과 관련된 5개의 주제발표가 진행되고, 이어서 원주 세브란스병원 황성오 교수를 좌장으로 주제 발표자 5인이 응급의료의 현안과 발전 방향에 대한 종합토론을 진행할 예정이다. 박향 공공보건정책관은 "이번 학술대회를 계기로 응급의료의 발전에 대한 다양한 논의가 더욱 활발히 진행되기를 기대한다"고 밝혔다. 김성중 중앙응급의료센터 센터장은 "시시각각 변화하는 보건의료환경 변화에 신속히 대응할 수 있는 응급의료체계 구축을 위해 중앙응급의료센터는 정책지원기관으로서의 역량을 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 내일(4일)부터 상병수당 1차 시범사업이 본격적으로 시작된다. 정부는 전국 6개 지역을 3개 그룹으로 나눠 각각의 모형으로 시범사업을 한 뒤 정책효과를 분석할 계획이다. 보건복지부는 아픈 근로자들의 쉼과 소득 보장을 위한 상병수당 시범사업을 서울 종로구, 경기 부천시, 충남 천안시, 경북 포항시, 경남 창원시, 전남 순천시 등 6개 지역에서 4일부터 시행한다고 밝혔다. 상병수당이란 근로자가 업무와 관련 없는 부상·질병으로 경제활동이 어려운 경우 치료에 집중할 수 있도록 소득을 보전하는 제도다. 상병수당은 부상·질병으로 인한 소득 상실 및 빈곤의 위험에 대응하며, 근로자의 건강권을 증진한다는 점에서 중요한 사회안전망이다. 또한, 상병수당 제도가 안착돼 있다면 주기적인 감염병 상황에서 이 제도를 유연하게 활용해 직장을 통한 감염병의 확산을 차단할 수 있다. 복지부는 이번 시범사업은 윤석열 정부의 국정과제 중 하나로, 우리나라의 사회보장체계를 구축하는 과정에서 오랜 과제로 남아있던 상병수당을 도입하기 위한 첫걸음이라는 데 의의가 있다고 설명했다. 1단계 시범사업 기간은 1년이며, 지난 4월 공모를 통해 선정된 6개 지역에 상병 요건을 달리하는 3개 사업모형을 적용한다. 복지부는 "다양한 모형별로 대상자의 규모, 평균 지원기간, 소요 재정 등 정책효과를 비교·분석하고, 원활한 사회적 논의를 위한 실증 근거와 사례를 축적하기 위한 것"이라고 설명했다. 시범사업 ▲모형1은 경기 부천시와 경북 포항시 ▲모형2는 서울 종로구와 충남 천안시 ▲모형3은 경남 창원시와 전남 순천시에 각각 적용해 운영한다. 복지부와 건강보험공단이 사업을 운영하며, 해당 지역의 지방자치단체가 협조·지원한다. 협력사업장은 시범사업 지역에 소재하며, 근로자의 건강증진과 복리후생을 위해 상병수당 시범사업에 적극적으로 협조하는 사업장이다. 6개 시범사업 지역의 협력사업장은 총 105개(6.30일 기준)로, 지방자치단체가 발굴하고 국민건강보험공단 지사가 협력사업장으로 지정했다. 협력사업장의 근로자들은 시범사업 지역에 거주하지 않더라도 상병수당을 신청하고 수급할 수 있다. 사업장은 소속 근로자가 상병수당을 신청할 때부터 근로에 복귀하기까지 ▲신청서 작성 지원 및 휴가·근로 복귀계획 수립 ▲수급기간 동안 출근 여부 확인 ▲근로복귀계획에 따른 복귀 지원 등 역할을 수행한다. 협력사업장의 협조를 통해 근로자들의 상병수당 제도에 대한 접근성을 높이고, 상병수당 수급 후 안정적인 근로 복귀를 지원할 수 있을 것으로 기대한다. 시범사업 참여 의료기관은 '상병수당 신청용 진단서'를 발급할 수 있는 기관으로서, 시범사업 모형 1, 2가 적용되는 4개 지역*에서 총 223개 의료기관이 상병수당 교육을 이수한 후 등록했다. 상병수당 신청용 진단서 발급비용은 발급 건당 1만5000원이다. 환자가 진단서 발급 시 의료기관에 지불, 추후 상병수당과 함께 진단서 비용을 환급받는 형식이다. 신청인이 상병수당 수급대상으로 확정될 경우, 국민건강보험공단에서 최초 신청서는 진단서 비용의 100%, 연장신청서는 50%를 신청인에게 환급한다. 참여 의료기관에는 상병수당 시범사업이라는 정책실험 연구에 협조한다는 점을 고려하여 시범사업 기간 동안 한시적으로 환자 1인당 2만원의 연구지원수당을 지급한다. 정부는 추후 예산 확보 상황 등에 따라 연구지원수당 지원 여부와 금액 변동이 가능하다고 밝혔다. 의료기관의 진단서는 상병수당 신청의 첫 관문이자 근로활동불가기간 산정을 위한 핵심적인 절차이므로, 지역주민의 원활한 신청을 위해서는 많은 의료기관의 참여가 필요하다. 시범사업 참여 의료기관의 명단은 국민건강보험공단 누리집에서 확인할 수 있다. 복지부는 향후 3년간 단계별 시범사업 및 사회적 논의를 통해 우리나라 여건에 맞는 상병수당 제도를 설계하고, 2025년 본 제도 도입을 추진할 계획이다. 최종균 건강보험정책국장은 "시범사업이 성공적으로 안착하기 위해서는 지역주민의 관심과 사업장의 협조, 의료기관의 적극적인 참여가 반드시 필요하다. 정부는 시범사업 기간 동안 다양한 현장의 목소리를 경청하며 우리나라에 적합한 상병수당 본 제도 모형을 준비해나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 의약품 자판기 실증특례 승인 철회를 촉구하고 나섰다. 충남도약은 2일 오후 7시 2022년도 제2차 이사회를 열고 '국민건강권 사수를 위한 약 자판기 저지' 결의 성명을 회원 일동으로 채택했다. 도약사회는 "의약품은 국민건강과 안전한 사용이 중요하기에 규제샌드박스라는 포장으로 도입하는 약 자판기를 결사 반대한다"며 "국민건강과 안전을 최우선으로 정책을 마련하고 실행해야 할 정부가 부작용 양산이 뻔한 약 자판기를 도입한다는 사실은 국민건강과 안전성을 무시하는 정책인 만큼 우려가 크다"고 주장했다. 또한 약 자판기는 혁신적인 기술도, 체계적인 사업도 없다는 게 도약사회의 주장이다. 약사회는 "코로나 팬데믹 상황에서 공적마스크 판매, 자가검사키트 공급, 감기약 품절에도 약사가 천직이라고 생각하며 묵묵히 역할을 수행해 온 충남 약사들은 약 자판기 실증특례 안건 승인에 참담함을 금하기 어려우며, 편의성과 상업성에만 초점을 맞춘 약 자판기 도입 승인을 당장 철회하고 공공심야약국 제도화 등에 매진해 줄 것을 강력히 요구한다"고 촉구했다. 약사회는 이어 "자판기 승인 철회가 끝내 이뤄지지 않는다면 약의 전문가인 약사가 자신의 면허를 걸고 국민건강지킴이로서 국민건강권 사수를 위해 끝까지 투쟁할 것임을 천명한다"고 결의했다. 약사회는 결의에 이어 2022년도 비대면 온라인 회원 연수교육을 7월 15일부터 8월 12일까지 충남약사회 홈페이지를 통해 실시하기로 했으며, 시군약사회 20명 장학생 추천, 세종충남대학교병원 종합검진 협약 체결 등 안건을 심의·의결했다. 한편 이날 이사회에는 박정래 회장을 비롯해 전일수 총회의장, 정재황 부의장, 김병환 감사, 이희영·강부규·백광현·윤광중·박준형·박예진·지은실 부회장, 박장춘·김진우·이전영·조성기 이사, 김대석·김희연·유길태·유미선 상임이사 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 맞춤형 소분건기식 시범사업에 참여하고 있는 모노랩스(대표 소태환)가 125억원 규모의 시리즈B 투자를 받았다. 1일 모노랩스에 따르면 2200억원 이상의 기업 가치를 인정받으며, 기존 투자사 메인스트리트인베스트먼트와 신규 투자사 청호나이스, CTK인베스트먼트 등의 투자사들이 참여했다. 그동안 받은 누적 투자액만 233억원이다. 모노랩스는 맞춤형 건강기능식품 소분 정기구독 서비스 ‘IAM(아이엠)’을 제공하고 있다. 서비스 론칭 이후 20~30대 고객을 중심으로 80% 이상의 재구독율을 기록하며 선도기업으로 자리매김하고 있다. 또한 스마트 스낵 ‘공부할 때 먹는 젤(공먹젤)’을 2021년 2월 출시해 누적판매량 20만개를 돌파했고, 골프 라운딩용 스마트 스낵과 콜라겐 제품도 하반기 출시를 앞두고 있다. 이번 투자 유치를 통해 맞춤형 건강기능식품 뿐만 아니라 의약품 유통, 원격의료, 시니어 헬스케어 등 다양한 사업에 진출하며 종합 디지털 헬스케어 기업으로 성장해 나간다는 계획이다. 관련 회사 인수를 비롯해 이번 투자 라운드의 전략적 투자사인 청호나이스와 시니어 헬스케어 사업 론칭을 본격 준비하고 있다는 설명이다. 박순우 메인스트리트인베스트먼트 대표는 "모노랩스에서 구축하고 있는 디지털 헬스케어 에코시스템과 산업 내 다양한 분야 간 시너지 창출에 기대감이 크다” 라고 투자 배경을 설명했다. 또 박 대표는 “이번 투자를 기반으로 종합 디지털 헬스케어 플랫폼으로 성장 가능성이 한층 더 높아질 것”이라고 평가했다. 모노랩스 소태환 대표는 “스마트스낵 제품군 확대와 중국, 베트남, 미국 등 글로벌 시장 본격 진출을 통해 2023년 연 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 의약품 유통, 원격의료, 시니어 헬스케어 등 신사업도 빠르게 추진할 계획이다”라고 전했다.