[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 무릎 골관절염 환자 관절 부위 마찰과 통증을 완화시켜주는 관절강 주사 '아티풀'을 출시했다고 28일 밝혔다. 관절강주사제 시장 규모는 1000억원대로 추산된다. 회사에 따르면, 아티풀은 연어의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN)를 주성분으로 하는 조직수복용생체재료다. 무릎 골관절염 환자 관절강 내에 주입하면 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 해 관절 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다. 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III) 무릎 골관절염 환자라면 6개월 내 최대 5회 건강보험 급여 적용이 가능하다. 대원제약은 골관절염에 적응증을 가진 블록버스터 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비패밀리'와 골관절증 치료 천연물 의약품 '신바로정'을 보유하고 있다. 이에 '아티풀' 출시는 정형외과 시장에 시너지 효과를 가져올 것으로 기대된다. 건강보험심사평가원에 따르면 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 400만 명으로 집계됐다. 관절강주사제 환자 수는 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 증가 추세다. 현재 관절강주사제 시장은 1000억원 규모다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)는 지난 16일 구세군서울후생원에 방문해 '2021 사랑의 나눔 캠페인' 후원금 전달식을 가졌다고 밝혔다. 이날 전달식에는 드림씨아이에스 사업개발 부서 백유진 상무와 구세군서울후생원 김호규 원장이 함께했다. 사랑의 나눔 캠페인은 2010년에 시작해 올해 11년째를 맞는다. 이전까진 임직원들이 직접 구세군서울후생원에 방문해 김장 담그기 행사를 진행했으나 작년부터 코로나19로 인해 기부금 전달로 비대면 나눔 활동을 이어오고 있다. 공경선 드림씨아이에스 대표는 "금번 기부한 금액은 우리 임직원들이 1년 동안 자발적으로 모아온 기부금이라 더 뜻 깊게 생각한다. 앞으로도 다양한 포맷의 사회공헌 활동으로 지역사회에 더 기여할 수 있는 기업이 될 것"이라고 전했다. 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 서비스를 제공하는 업체로, 지난해 5월 업계 최초로 코스닥시장에 상장을 한 바 있다. 또한 최근 다수의 코로나19 치료제 및 백신 등의 임상 뿐 만 아니라 글로벌, 해외 제약회사의 다수의 임상들을 수주 및 진행하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 이른바 '사무장병원'으로 불리는 불법개설기관 관련 사례집을 발간한다. 건보공단은 27일 사무장병원 행정조사 관련 적발 사례와 판례를 공유해 국민들에게 불법개설기관 근절의 중요성을 알리고, 유관기관과의 업무 협력을 강화하기 위해 '불법개설기관 행정조사 사례집'을 제작& 8231;배포할 예정이라고 밝혔다. '불법개설기관 행정조사 사례집'은 2019년부터 2021년까지 의료기관과 약국 적발 사례를 포함한 경·검찰의 공소 내용과 유형별 판례 사례로 의료기관 5개 유형의 52개 사례와 약국 8개 유형의 46개 사례를 수록했다. 의료기관과 약국의 주요 적발 사례로는, 인테리어 업자인 비의료인이 의료인의 명의를 빌려서 의원을 개설 운영한 사례와 법인의 명의를 빌려 병원을 개설 운영한 사례가 있으며, 약국의 경우는 의약품 도매업자가 약사를 고용해 약국을 개설 운영한 사례 등을 수록했다. 공단은 사무장병원은 밀양세종병원 사례처럼 국민의 생명과 안전, 건강은 뒷전으로 하고 사무장의 사익 추구를 위해 운영되고 있어, 국민의 생명과 건강권 보호를 위해서는 신속히 조치해야 될 긴급한 사안으로 보고 있다. 그럼에도 불구하고 복지부와 공단의 지속적인 단속에도 불구하고 불법유형을 다양화한 사무장병원과 면허대여 약국은 계속 증가하고 있으며, 이러한 사무장병원의 폐해에 대해 국민들은 제대로 알지 못하는 실정이라는 게 공단의 설명이다. 실제로, 올해 8월을 기준으로 불법개설 기관으로 인한 요양급여비용은 3조5000억원에 이르고 있지만, 사무장 재산 은닉 등으로 징수율은 5.5%에 그치고 있어, 건강보험료의 증가요인으로 되고 있다. 이러한, 사무장병원의 효율적인 퇴출을 위해 공단 직원에게 특별사법경찰 권한을 부여하는 특사경법이 12월 정기국회에 상정됐지만, 심의 보류 안건으로 분류돼 논의가 이뤄지지 않은 상황이다. 공단 급여상임이사(이상일)은 "'불법개설기관 행정조사 사례집'을 통해 국민들이 사무장병원의 폐해를 이해하고, 신고 활성화 등 공단과 국민이 함께 사무장병원 퇴출에 동참하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 오는 2024년 인천 송도 국제도시에 새로운 터전을 마련한다. SK바이오사이언스는 27일 인천경제자유구역청과 토지매매 계약을 체결했다고 밝혔다. 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 3만413.8㎡ (약 9216평) 부지에 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하는 내용이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 8월 인천경제자유구역청과 330억 규모의 토지와 건물 취득 계약을 맺은 바 있다. 인천시청에서 열린 이날 토지매매 계약 체결식에는 박남춘 인천시장과 이원재 인천경제자유구역청장, 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석했다. 새롭게 조성될 글로벌 R&PD 센터에는 백신·바이오 분야의 기초연구와 공정개발 및 생산을 위한 연구소, 공장, 사무실 등이 입주할 예정이다. SK바이오사이언스는 2024년 4분기 완공을 목표로 약 3000억원의 사업비를 투입할 계획이다. 이 자리에서 SK바이오사이언스는 백신·바이오 분야에서 글로벌 기업으로 도약하기 위해 송도 국제도시에 글로벌 R&PD 센터를 신축하는 등 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성된 R&D와 생산 인프라 확장 로드맵을 제시했다. SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 설립을 통해 세계를 무대로 한 바이오 CDMO 사업 확장과 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획이다. 이를 위해 공항과의 접근성, 기존 안동공장과의 연결성, 인근 산업단지와의 시너지 창출 가능성 등에 유리한 입지인 송도를 사업 부지로 낙점했다. 송도 국제도시는 최근 정부가 지정한 3대 미래 주력산업 중 하나인 바이오 산업의 핵심 거점으로 국내외 주요 제약·바이오 기업들이 입주해 있으며 단일도시 기준으로 총 56만리터에 달하는 세계 최대의 바이오의약품 생산 역량을 갖췄다. SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 센터의 신축과 함께 현재 보유한 백신 생산시설인 L하우스의 증설도 추진한다. SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자해 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등의 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다. 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡ 규모 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장하게 된다. 박남춘 인천광역시장은 “SK바이오사이언스의 유치는 송도 바이오클러스터 조성의 화룡점정”이라며 “인천시의 바이오산업 인프라와 입지적 강점을 충분히 활용해 글로벌 바이오 기업으로 더욱 승승장구하길 희망한다”고 말했다. 최창원 SK디스커버리 부회장은 “백신 기업의 사회적 책임은 혁신적 기술과 선진적 생산 인프라를 확보하는 동시에 국제 민관기구들과 적극적으로 협력해 감염병으로부터 인류를 보호하는 것”이라며 “대한민국을 대표하는 바이오 클러스터인 송도에서 장기적이고 지속가능한 투자를 실행함으로써 백신·바이오 기업으로서 가치를 실현하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 긴급사용승인이 내려진 화이자의 코로나19치료제 '팍스로비드'를 재택 치료환자에 사용되기 위해 약국의 역할이 커질 전망이다. 해당 치료제가 우선 약국에 공급되기 때문이다. 27일 중앙방역대책본부 브리핑에서 김옥수 자원지원팀장은 "경구용 치료제의 재택환자 활용은 의사의 처방전이 약국에 보내지면 약국에서는 보건소, 지자체와 협의된 방식으로 재택환자에게 약이 배송된다"고 설명했다. 경구용 치료제는 정부가 구입해 병원, 약국 등에 공급해서 재택환자, 생활치료센터, 필요 시 치료병원에서 공급받아서 사용될 예정이다. 팍스로비드의 경우 현재 36만2000명분을 선구매 계약을 통해 확보한 상태다. 정부는 경구용 치료제에 대해 총 100만 4000명분에 대해 선구매 계약을 추진하고 있다. 팍스로비드는 내년 1월 중순부터 국내에 도입될 예정이다. 이 약은 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 특히 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 먹는 코로나19 치료제를 내년 1월 국내 도입하기로 하고 100만4천명분에 대한 선구매 계약을 추진한다. 질병관리청은 이 같은 내용의 코로나19 경구용 치료제 선구매 계약을 추진하고 있으며, 오늘(27일) 현재 총 60만4000명분의 경구용 치료제 선구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 제품은 MSD와 24만2000명분, 화이자와 36만2000명분의 계약을 체결했다. 또한, 당국은 오미크론 확산, 단계적 일상회복에 대비하기 위해 기존 계약 물량과 별도로 추가구매 계약 협의를 진행하고 있으며, 내년 1월 초에 계약을 체결하고 국민들에게 공개할 예정이다. 이르면 내년 1월 중순에 화이자 경구용 치료제가 국내에 도입되며, 초도물량 확대와 도입 일정 단축을 위해 제약사와 긴밀히 협의하고 있다. 국내 도입되는 경구용 치료제는 식약처 승인사항(적응증), 의사 처방에 따라 투여되는 것을 원칙으로 하고 있으며, 입원이나 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등도 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)환자를 대상으로 사용된다. 세부적인 투약지침은 의료계와 협의하여 조속히 마련할 예정이다. 정부는 "기존 국산 항체치료제의 적극적 활용과 경구용 치료제의 신규도입으로 고령, 기저질환 등 고위험 경증·중등증 환자의 입원 또는 사망을 감소시킬 뿐만 아니라, 의료·방역체계 유지에도 기여할 것"으로 기대하고 있다. 아울러 "국내외 치료제 개발상황, 방역상황, 임상결과를 종합하여 경구용 치료제 구매를 계속 검토해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품은 위해도 최고 단계로 분류해 검정 항목이 크게 강화된다. 식약처는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 27일 행정예고하고, 내년 1월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화에 대한 내용이 담겼다. 먼저,코로나19 백신 4종에 대해 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 명문화했다. 해당 백신은 한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신)이다. 이를 통해 그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다는 방침이다. 위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준도 명확화했다. 위해도가 가장 높은 단계 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다는 것이다. 식약처는 2014년부터 국가출하승인 제품을 '위해도'에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하고 있다. 이를 통해 ▲출하승인 이력이 없는 의약품 ▲거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시했다. 아울러 현행 '실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소'인 기준을 세분화해 ▲제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 ▲제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시했다. 식약처는 이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 국민들이 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다고 밝혔다. 자세한 행정예고 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수입 크릴오일 22개 제품에서 다른 유지가 혼합된 것으로 나타나 식약처가 해당 제품을 식품관리법 위반으로 고발 조치했다. 해당 제품들은 크릴 오일만 함유됐다고 표시돼 있어 소비자에게 혼동을 줄 수 있다는 판단에서다. 식약처는 '수입 크릴오일' 제품을 국민청원 안전검사 대상으로 선정하고 시중에 유통 중인 총 55개 제품을 수거해 '지방산 조성 함량' 등을 검사한 결과, 22개 제품(모두 수입제품)에서 다른 유지가 혼합된 것을 확인했다고 밝혔다. 이번 검사는 '다른 유지 혼합 여부 검사를 요청한 청원'이 지난 6~7월 다수 국민의 추천을 받음에 따라 국민청원 안전검사 심의위원회에서 검사대상으로 선정 후 8~11월에 추진됐다는 설명이다. 이번 검사는 국내·해외 크릴오일 제조사에서 제조한 56개소 221개 제품 중 지난 5월 식약처와 한국소비자원이 합동 검사한 10개소 17개 제품과 검사불가(재고 소진 등) 25개소 제품 149개를 제외한 21개사 55개 제품(모두 수입제품)에 대해 실시했다. 지난 5월 식약처-한국소비자원 합동 조사에서는 크릴오일 100%로 표시된 17개 제품(원료 기준)을 대상으로 품질, 안전성, 표시실태를 공동 조사한 결과, 크릴오일 1개 제품에서 다른 유지가 혼합된 것으로 확인된 바 있다. 이번 검사결과, 해외제조사 8개소에서 제조·수입한 22개 제품에서 크릴오일 이외에 다른 유지가 혼합된 것으로 판정됐다. 이는 전체 크릴오일 수입·제조량의 약 1.9%(13.3톤)에 해당된다. 통상 크릴오일에는 리놀레산이 미량(3% 이하) 함유돼 있어 리놀레산 함량이 지나치게 높다면(21.1~49.1%) 식물성유지(리놀레산 풍부)가 혼합된 것 외에는 해당 검출량을 설명할 수 없다는 게 전문가 검토 의견이다. 다른 유지가 혼합된 크릴오일 제품을 100% 크릴오일 제품으로 사실과 다르게 수입신고한 업체에 대해서는 '수입식품안전관리 특별법' 위반으로 영업정지 등 행정처분과 고발조치를 할 계획이다. 식약처는 크릴오일에 혼합된 다른 종류의 유지는 상대적으로 가격이 저렴한 식물성 유지로 추정하고 있다. 식약처는 국민 여러분께 이번 검사결과 다른 유지가 혼합된 제품을 구매하지 말 것과 크릴오일은 건강기능식품으로 인정된 제품이 아닌 일반식품이므로 검증되지 않은 의학적 효능·효과 등 부당광고에 현혹되지 말 것을 강조했다. 또한 크릴오일 제품에 대해 통관·유통 단계 검사를 강화할 계획이며, 앞으로도 국민청원 안전검사제를 지속적으로 운영해 국민의 눈높이에서 안전한 식의약 관리가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.