[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서도 어린이용 코로나19 백신이 본격 심사대에 오른다. 식약처가 화이자 백신을 정식 허가신청 전 사전검토에 돌입했기 때문이다. 식약처는 1일 한국화이자가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. 한국화이자는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험 결과에 따라, 이번 사전검토 신청 시 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다는 설명이다. 식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 한편 미국, 유럽 등에서는 5∼11세 어린이용 백신에 대해 이미 허가(승인)됐다. 미국은 지난 10월 29일 긴급사용승인했고, 유럽은 지난달 26일 허가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자들이 정부를 향해 한국노바티스 급성림프구성백혈병·림프종 치료제 킴리아 신규 급여등재 안건과 한국MSD 비소세포폐암 면역항암제 키트루다 1차 치료제 급여확대 안건 상정을 촉구하고 나섰다. 내일(2일)로 예정된 올해 마지막 약제급여평가위원회에서 킴리아와 키트루다의 급여 관련 안건이 상정되지 않는 것으로 알려지자 이를 비판하며 유감을 표한 것이다. 1일 한국환자단체연합회는 "급평위 안건 미상정은 백혈병·림프종 환자와 비소세포폐암 환자들의 투병의지를 꺾고 생명을 위태롭게 한다"고 피력했다. 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아는 노바티스가 '허가-급여평가 연계제도'를 활용해 올해 3월 3일 급여 등재 신청을 했고, 약 7개월이 경과한 지난 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다. 2차 치료제로 급여 등재된 면역항암제 키트루다는 MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 단독요법 1차 치료제로 급여기준을 확대하는 신청을 했으나 9번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 올해 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과했다. 킴리아 치료가 필요한 재발성·불응성 백혈병·림프종 환자의 여명기간은 3~6개월에 불과하다. 따라서 비급여 약값 4억6000만원을 감당할 수 없는 해당 환자는 킴리아 급여 등재를 기다리다가 대부분 사망하고 있다. 4기 비소세포폐암 환자는 지난 4년 동안 연간 비급여 약값 약 7000만 원~1억 원을 부담하고 키트루다 치료를 받았거나, 약값의 일부를 실손의료보험이나 MSD의 비급여 약제비 지원 프로그램을 의지해 치료를 받았다. 혹은 신포괄수가제 시범사업 참여병원으로 전원해 치료를 받았거나, 아니면 다른 항암제 치료를 받다가 상태가 악화되면 그때서야 키트루다를 2차 치료제로 사용해 왔다. 환자단체는 "킴리아와 키트루다가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과하고, 약평위 문턱에서 또다시 심의가 지연되는 이유는 약제의 임상적 치료 효과 논란 때문이 아니다. 킴리아와 키트루다는 대표적인 생명과 직결된 신약으로서 치료 효과에 대한 논란은 거의 없다"며 "약값이 초고가이고, 환자수가 많아서 건강보험 재정 부담이 크다는 약값과 재정 논란이 급여 등재 지연의 이유"라고 꼬집었다. 환자단체는 급여 등재를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료 절차가 제한돼서는 안 된다고 강조했다. 환자단체는 "지금도 식약처 허가 적응증에 해당하는 환자라면 킴리아·키트루다 약값만 지불하면 비급여로 치료받을 수 있다. 말기 암환자의 삶과 죽음 그리고 생명 연장이 고액의 비급여 약값을 지불할 경제적 능력이 있느냐 없느냐에 따라 결정되는 것이 우리나라 중증·희귀질환 환자들의 현실"이라며 "킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고, 급여 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 급여 등재 절차를 거쳐 결정하면 된다"고 제안했다. 우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다. 환자단체는 정부와 국회는 헌법상 보장된 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입을 요구했다. 대선 후보들에게도 대선공약 관련 환자정책으로 이 제도 도입을 제안할 계획이다. 이어 "제약사가 신약을 개발하고 시판하는 이유는 환자의 생명을 살리는 것이다. 국가가 건강보험제도를 운영하는 이유도 약은 있는데 돈이 없어서 치료받지 못하는 환자가 없도록 하기 위해서다"라며 "그렇다면 급여 관련 논의가 9개월째 계속되고 있는 킴리아 급여 등재 절차와 4년을 넘어 계속되고 있는 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대 절차를 신속하게 마무리해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 30일 학술지 'HIRA Research' 제1권 2호를 발간했다. HIRA Research는 보건의료 분야의 다양한 학술적 정보를 공유·확산하기 위해 금년 5월에 창간했고 연 2회 발행한다. 이번 호에는 ▲차기 정부에 바라는 보건의료정책 ▲보건의료의 질 향상 ▲빅데이터 활용전략 등 다양한 주제의 논문 총 11편이 게재됐고, 학술지 홈페이지(www.hira-research.or.kr)에서 무료로 열람할 수 있다. 심평원은 HIRA Research의 KCI 등재를 추진해 전문학술지로서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 이진용 심사평가연구소장은 "창간호에는 공급자 단체, 이번호에는 의료계와 학계의 목소리를 반영했다"며 "HIRA Research」가 앞으로 정부와 시민단체 등의 의견을 담아 더욱 치열한 공론의 장이 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 삼육대학교 약학대학(학장 강진양) 6학년 학생들이 졸업예배를 통해 지난 4년간의 시간을 돌아보고 감사해 했다. 삼육약대는 지난달 29일 오후 4시 삼육대 제2과학관 세미나실에서 졸업감사예배를 가졌다. 3학년 윤 홍 학생의 진행으로 시작된 예배에서 이주환 약학과 담당목사가 졸업생들을 위해 말씀과 축도를 올렸으며, 강진양 학장이 축사를 진행했다. 또한 약사국시 전원 합격을 기원하는 재학생들의 응원영상 시청도 이어졌다. 학생들은 지난 4년간 가르침에 감사하는 뜻에서 선물과 꽃다발을 교수에게 전달했다. 또 재학생 후배들을 응원하며 공기청정기를 기증했다. 노원구약사회(회장 류병권)와 총동문회(회장 김보현)는 장학금과 응원물품을 학생들에게 전달했다. 학과대표인 안혜연 학생은 "입학해 교정을 거닐던 게 엊그제 같은데, 4년간의 약대생활을 마무리하는 졸업예배를 드리게 돼 만감이 교차했다"며 "학우들과 목사님, 교수님, 총동문회, 지역약사회의 응원에 감사를 느꼈고 이제는 응원에 보답할 수 있게 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 '로수젯' 저용량 제품을 출시했다. 1일 회사에 따르면 저용량 로수젯은 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg의 복합신약이다. 국내 최초 저용량 로수바스타틴 2.5mg 복합제다. 해당 제품은 국내 환자 279명 대상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 확인했다. 데이터는 지난 8월 국제 학술지 'Clinical Therapeutics'에 온라인 게재됐다. 임상에서 로수젯10/2.5mg이 로수바스타틴 2.5mg, 5mg 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며 8주차 LDL-C 수치가 기저치 대비 약 46% 감소했다. 특히 심혈관 위험도 Low/Moderate risk 환자의 경우 목표 LDL-C 수치에 100% 도달했다. 저용량 로수젯은 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있다. 한미약품 관계자는 "저용량 로수젯10/2.5mg과 기존의 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 총 4가지 용량의 라인업을 갖추게 되면서 환자 특성에 맞는 광범위한 맞춤 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 로수젯은 지난해 991억원 원외처방 매출(UBIST) 등 한국 제약회사가 개발한 복합신약 단일 제품 중 의료진이 가장 많이 처방하고 있는 블록버스터다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 국내 혈액제제 개발에 도움을 주기 위해 '혈액제제 규제 동향 정보집'을 처음으로 발간·배포했다고 1일 밝혔다. 혈액제제는 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판 등 사람 혈액을 원료로 한 의약품을 말한다. 정보집에서는 ▲국내 규제현황 ▲해외 주요국(미국, 유럽, 영국, 캐나다, 일본) 규제현황 ▲혈액제제 최신 기술 정보 ▲미국, 유럽의 최신 가이드라인 정보 등의 내용이 담겨있다. 특히 세척 혈소판제제·혈소판 첨가제 용액 등과 같은 변형 혈액제제 정보, 병원체 불활화 기술 정보 등 최신 기술 정보에 대한 내용이 포함돼 있다. 이번 정보집은 혈액제제 허가·심사·관리 체계에 대한 발전방안 마련을 위해 2020년에 수행한 연구 결과를 바탕으로 관련 분야 전문가의 의견을 반영해 제작했다는 설명이다. 식약처는 이번에 발간한 정보집이 안전한 혈액제제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 전문성 있는 연구와 규제과학에 기반한 허가심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠고 강조했다. '혈액제제 규제 동향 정보집'은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하고자 '의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)'에 '의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템'을 구축해 12월 1일(수)부터 운영한다고 밝혔다. 그간 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라 > 전자민원/보고 > 전자민원 신청 > 대조약 선정(변경)에서 신청이 가능해진다. 의약품 동등성시험은 기존 의약품과 주성분·함량·제형이 동일한 제너릭 의약품(복제 의약품)이 동등함을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험으로 ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등이 있다. 의약품 동등성시험 대조약은 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 의약품으로, 식약처장은 안전성·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정한다. 아울러 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약에 대한 허가·신고사항, 변경 사항(취소·취하 포함), 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 제공하게 된다. 그전에는 의약품안전나라와 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)으로 이원화됐었다. 의약품 동등성시험 대조약 정보는 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 제네릭의약품 > 대조약 조회에서 확인 가능하다. 식약처는 이번 시스템 개선이 의약품 동등성시험 대조약 관리 업무의 투명성·신뢰성 확보에 도움을 될 것으로 기대한다며 앞으로도 적극 행정을 바탕으로 의약품 동등성시험 대조약을 합리적으로 선정·관리하기 위해 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 노인장기요양보험 제도 시행 13주년을 맞아 일산 킨텐스에서 2일부터 5일까지 진행되는 'SENDEX 2021, 재활&복지박람회'에서 홍보 부스를 운영한다고 밝혔다. 노인장기요양보험은 치매나 중풍 등 노인성 질병으로 일상생활에 어려움을 겪고 있는 어르신들의 신체·가사·인지활동지원 등 급여를 제공하여 노후의 삶의 질 향상 및 그 가족의 부담을 덜어주는 사회보장제도이다. 건보공단은 홍보 부스를 운영해 복지용구 및 제도 이용절차 상담, 홍보영상(건강보험·장기요양) 상영, 공모전 당선작 사진전시, 기념품 제공 등 다양한 이벤트 행사를 진행 할 예정이다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 노인장기요양보험이 전 국민 돌봄 보장 의 든든한 사회안전망으로서 그 우수성을 알리는데 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건의료단체연합(이하 보건연)이 오미크론 변이 출현의 원인이 '백신 불평등'에 있다며, 정부에 대해 백신 독점에 반대하는 한시적 면제안에 동참할 것을 촉구했다. 보건연은 1일 "세계보건기구인 WHO가 코로나19 변이바이러스 오미크론을 우려변이로 분류했다. 오미크론 변이는 가난과 질병으로 이미 고통받고 있는 남부 아프리카 지역에서 처음 발견됐으며 전파속도도 빠르고 무엇보다 돌연변이 구조가 많아 현재 백신을 무력화할 수 있다는 관측까지 나오고 있다"며 "오미크론 변이는 백신 불평등이 초래한 사실상 예견된 문제"라고 지적했다. 앞서 보건연은 수차례 백신 접근권이 보장되지 못하는 가난한 나라들에서 코로나19 확산으로 새로운 변이바이러스 출현 위험에 대해 우려를 제기해 왔으며, 부와 권력에 관계없이 모든 나라에 공평한 백신 접종을 위한 각 국의 조치들을 요구해 왔다는 것. 하지만 정부는 이를 무시했고 모두를 위한 백신 접종에 대해 사실상 기권 입장을 유지해왔다는 주장이다. 이들은 "우리가 잘 알고 있듯 남아프리카는 세계 불평등의 거울이며 이윤을 위해 가장 많은 자원이 약탈된 곳이다. 이러한 약탈들이 초래한 분쟁과 기근으로 이미 고통스러운 사람들에게 코로나19 백신 불평등은 재앙의 진원지가 되도록 만드는 데 충분한 조건"이라며 "세계가 이윤보다 생명이라는 우선 가치를 회복하지 못한다면 오미크론과 같은 새로운 변이 출현은 처음도 아니지만 결코 마지막도 아닐 것"이라고 우려했다. 보건연은 "지금처럼 백신 불평등이 지속되면 또 다른 변이는 발생할 수밖에 없다. 공평한 백신 접종을 위한 노력을 지금 당장 취해야 한다"며 "한국정부는 백신 특허 면제안 논의를 방관하지 말고 백신 독점을 막는 일시 면제안에 적극 찬성해야 하며, 생색내기용 백신 기부가 아닌 문제를 개선할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 강조했다.