[데일리팜=정흥준 기자]솔빛피앤에프는 성장기 어린이들의 뼈 건강을 위한 칼슘 츄어블 건강기능식품 '솔빛 키즈칼슘'을 출시했다. '솔빛 키즈칼슘'은 기능성 원료로 칼슘, 비타민D 그리고 마그네슘이 함유돼 있다. 칼슘은 패각칼슘과 진주칼슘 두 가지를 복합해 사용했으며, 흡수를 고려해 칼슘과 마그네슘을 2대 1 비율로 배합했다. 또 함유된 비타민 D3는 칼슘과 인이 흡수되고 이용되는데 역할을 한다. 부원료로는 비타민 B2, 엽산, 파인애플농축분말 등이 함유돼 있으며, 아이들이 좋아하는 파인애플 맛으로 어린이들 누구나 맛있게 섭취할 수 있도록 했다. 솔빛피앤에프 관계자는 "솔빛 키즈칼슘은 츄어블정으로 간편하게 섭취할 수 있으며, 습기 차단 및 유아 안전사고 예방을 위해 안전캡을 사용했다"면서 "또한 해당 제품은 튼튼한 골격 형성이 필요한 성장기 어린이들에게 추천한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 '활동성 퇴행성 관절증'의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 24일 권고했다고 밝혔다. 관련 품목은 초당약품공업 '사데닌정'과 신풍제약 '사메론정'이다. 식약처는 앞서 '우울증'과 '활동성 퇴행성 관절증'에 사용되는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제의 효능·효과 중 '우울증'에 대해서는 유효성이 입증됐지만, '활동성 퇴행성 관절증'에 대해서는 유효성 확인이 필요하다고 판단해 임상시험 재평가를 실시했다. 식약처는 국내외 사용현황, 대체의약품 등에 대한 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 해당 효능·효과를 신속하게 삭제 절차를 진행 할 예정이라고 설명했다. 아울러 의사, 약사 등 전문가에게는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자에게 대체의약품을 사용해 줄 것을 요청하고, 이미 해당 성분제제를 복용하고 있는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자들에게는 의사, 약사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했다. 이번 의약품 안전성 서한에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 'HL036'(물질명 탄파너셉트) 두번째 3상(임상명 VELOS-3) 첫 환자 투약을 미국에서 시작했다고 24일 밝혔다. HL036은 미국 현지에서 대웅제약과 공동개발 중인 바이오 신약이다. 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화시키는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 작용기전이다. 이번 임상은 지난 미국 3상(임상명 VELOS-2)에서 확인했던 '각막중앙부위 손상(CCSS)'과 '안구건조감(EDS)'에서의 개선 효과를 재입증 하기 위한 것이다. VELOS-2와 비교해 보다 중증의 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 9개 안과병원에서 진행된다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "이번 VELOS-3 임상은 지금까지 쌓아온 한올의 임상역량을 총동원하는 것이다. 안구건조증으로 고통 받는 전세계 환자들에게 근본적 원인을 해결하는 새로운 바이오 신약으로 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 고함량 벤포티아민 성분을 함유한 비타민 영양제 '벤포액티브 프리미엄정'을 출시했다고 24일 밝혔다. '벤포액티브 프리미엄정'은 현대약품이 올 7월 처음 선보인 '벤포액티브 연질캡슐'에 이어 두번째로 내놓은 고함량 비타민 영양제다. 비타민 B1 및 B6 결핍으로 인한 신경계 질환에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 벤포티아민 고함량 복용은 당뇨병 환자의 최종당화산물(advanced glycation end-product, AGE) 생성을 감소시켜 혈관의 내피세포 기능장애를 예방하고 당뇨병성 신경병증 개선에 도움을 준다. 벤포티아민은 활성형 비타민 B1으로 또 다른 활성 형태 푸르설티아민보다 생체이용률이 4배 높으며 흡수가 빠르고 오래 지속되는 것이 특징이다. 한정에 300mg이 함유된 국내 최대 함량이다. 단백질과 아미노산의 대사에 관여하는 비타민 B6도 함유하고 있다. 현대약품 관계자는 "벤포액티브 프리미엄정은 고함량 비타민 제품 벤포액티브 라인 강화 차원에서 출시한 신제품이다. 바쁘고 피곤한 현대인의 일상 속에서 하루 1 정으로 간편하게 비타민 B군을 챙길 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 실천하는약사회(대표 성소민, 이하 실천약)는 과거 한약사 고용을 인정한 박영달 후보를 용서하고, 문제 해결을 위한 진심을 한 번 더 믿어보겠다는 뜻을 밝혔다. 24일 실천약은 최근 한약사 고용으로 논란이 되고 있는 박 후보에 대한 입장을 표명했다. 실천약은 “자다가 날벼락이라는 말이 이런 경우일까 싶었다. 실천약 회원들이 느끼기에 누구보다 한약사 문제 해결에 열심이었던 박영달 후보가 과거 한약사를 고용했던 사실이 있었다는 사실을 믿고 싶지 않은 마음이 앞섰다”고 말했다. 실천약은 "이것이 진실이라면 우리는 어떻게 이를 받아들여야 할까 고민하는 마음으로 가득했다"면서 "박 후보 후보는 의혹이 사실이라고 인정하며 사과를 했다. 10년 전 한약 업무를 담당시키고자 한약사를 수개월 고용했던 과오를 인정하며 뼈를 깎는 심정으로 반성하고 있다고 밝혔다"고 했다. 실천약은 그동안 함께 활동을 해 온 근거들을 바탕으로 박 후보의 진심을 믿기로 했다는 설명이다. 실천약은 "잘못을 인정한 것은 용기있는 행위다. 과거의 잘못을 반성하고 받아들이며, 한약사 문제 해결에 전심전력을 다하겠다는 것은 진심이라고 받아들인다"고 밝혔다. 이어 "이번 사건으로 교차고용금지 필요성을 누구보다 느꼈을 것이다. 교차고용금지가 실질적으로 이뤄지도록 제도화하고, 약사들의 기대에 충실히 부응해줄 것을 당부드린다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기도민 40%는 폐의약품 처리 방법을 모르고 있었고, 폐의약품 수거함의 접근성이 떨어지는 점을 문제로 지적하며 폐의약품 수거·처리 사업 확대가 필요한 것으로 생각하고 있었다. 경기도는 24일 "경기도민 10명 중 4명은 폐의약품을 버리는 방법에 대해 모르고 있었으며, 절반에 가까운 도민이 일반 쓰레기 종량제 봉투나 가정 내 하수관을 통해 버리고 있다는 조사 결과가 나왔다"고 말했다. 약국 제출 또는 약국 수거함을 통해 배출한다는 응답자는 34%였고, 보건소 등 공공시설 수거함 6% 등 전체 응답자의 40%만이 올바르게 폐의약품을 처리하는 것으로 나타났다. 이외에는 ▲일반쓰레기 종량제봉투 39% ▲처분하지 않고 집에 보관 12% ▲가정 내 싱크대·변기·하수관 5% 순이었다. 또한 폐의약품 처리가 잘 안되는 원인으로는 84%가 '주거지 주변에서 폐의약품 수거함을 본 경험이 없어서'라고 지적했다. 문제 해결을 위해서는 응답자들의 89%는 '정부나 지방정부가 폐의약품 을 원활하게 수거하고 체계적으로 처리하는 사업을 확대해 나가는 것이 필요하다'고 응답했다. 도는 "응답자의 71%가 폐의약품 환경 영향의 심각성에 공감하고 있으며 83%는 불편을 감수하더라도 폐의약품 수거함을 사용할 생각이 있다는 의향을 밝혔다"고 설명했다. 한편 이번 조사는 경기도가 여론조사기관 리얼미터에 의뢰해 자동응답조사방식으로 진행됐으며, 표본오차는 신뢰수준 95%에서 ±3.1%p다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 정보 누리집 '의약품안전나라'(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 국내외 의약품 등의 제조소 위치를 지도에서 확인할 수 있도록 11월 24일부터 정보를 제공한다고 밝혔다. 이번 정보 제공으로 소비자는 복용하는 의약품 등이 어디서 제조되는지 쉽게 확인할 수 있게 됐다. 국내외 제조소 위치 정보는 '의약품안전나라' > '의약품등 정보' > '업체정보', '의약품등 해외제조소 등록정보'에서 확인할 수 있다. 등록된 해외 제조소 정보는 누구나 활용할 수 있도록 오픈API(이용자가 데이터를 쉽게 이용할 수 있도록 공개한 표준화된 인터페이스) 형태로 공공데이터 포털(https://www.data.go.kr)에 공개한다. 이번에 제공하는 개방·공유된 의약품 등 제조소 정보는 제약·유통기업의 공급망 확보, 판로 개척, 물류관리 등 민간 분야에서 다양하게 활용될 것으로 기대한다고 식약처는 전했다. 식약처는 의약품 등의 제조원 정보가 제공됨에 따라 의약품 등에 대한 국민 신뢰가 높아질 것으로 기대한다며, 앞으로도 국민 보건 향상을 위해 행정정보를 투명하게 공개하도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 우선심사, 긴급사용승인, 안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'(이하 특별법 시행규칙)을 23일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐습다. 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 ▲우선심사·수시동반심사의 절차와 방법 임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 ▲긴급사용승인 절차와 방법 ▲조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법 등이다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 위원회 위원 임기를 2년으로 하고, 위원에 대한 제척사유는 위원이 해당 안건에 대해 증언을 한 경우 등으로 정하기로 했다. 우선심사는 식약처장이 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 한다. 수시동반심사는 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 수시동반심사를 신청하려는 경우 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 한다. 또한, 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급한다. 아울러 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 임상시험을 위해 대상자 모집 등의 지원을 받으려는 경우에는 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출해야 한다. 식약처장은 임상시험 계획서 작성 안내와 관련 전문가의 자문 등을 지원할 수 있다. 관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다. 긴급사용승인을 신청하려는 자는 의료제품에 대한 긴급사용승인을 위한 공고에 따라 식약처장에게 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부해 제출해야 한다. 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 사용성적에 관한 자료 등을 첨부하도록 했다. 이와함께 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 조건부 품목허가를 받은 자가 실시해야 하는 안전사용 조치의 구체적인 내용을 환자용 사용설명서 마련·배포 등으로 정한다. 조건부 품목허가를 받은 자는 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대해 평가를 해야 한다. 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 조건부 품목허가를 받은 자의 사용 성적에 관한 조사 계획서·중간결과보고서·최종결과보고서 제출 시한을 규정하기로 했다. 이에 따라 계획서는 해당 의료제품 판매 1개월 전까지, 중간결과보고서는 계획서에 정한 시기별로 제출하고, 최종결과보고서는 조사 종료 후 2개월 이내 제출해야 한다. 식약처는 코로나19 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 신약 가격 책정 과정에서 제약바이오기업의 연구개발 투자 등 적정 가치를 반영하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 김민석 국회 보건복지위원회 위원장이 주최하고 협회가 주관하는 '제2차 합리적인 약가제도 정책 세미나'를 11월 26일 오후 3시에 진행한다고 23일 밝혔다. 세미나는 유튜브 '김민석TV' 계정에서 생중계한다. 지난 9월 개최한 1차 정책 세미나에서는 요양기관이 의약품을 구입하면 해당 실제 거래가격에 맞춰 약값을 조정하는 '실거래가 약가인하제도' 개선방안을 논의했다. 당시 세미나에서는 해당 제도에서 파생된 중복적인 약가인하 기전을 개선해야 한다는 지적이 쏟아졌다. 이번 2차 정책 세미나에서는 제약바이오산업 육성 차원에서 거론되는 신약의 합리적 가격 책정 방안에 대한 논의가 주류를 이룰 전망이다. 국내 제약바이오기업들은 코로나19 팬데믹에도 불구하고 연구개발(R&D) 투자를 확대하며 미래 성장 동력을 확보하기 위한 노력을 지속하고 있다. 그러나 신약 개발에 성공하더라도 현재 국내 신약 등재 제도는 보험 재정을 절감하는 것에 중점을 두고 있어 적정한 가치 반영이 이뤄지지 않는 실정이다. 신약의 등재가격이 낮게 책정되다 보니 추가적인 연구개발과 임상 투자가 불가한 상황이며 특히 국내 약가를 참조하는 외국 진출에 걸림돌로 작용하고 있다. 또 빈번한 사후관리 제도 적용으로 인해 약가가 지속적으로 떨어지는 악순환이 반복되고 있다. 세미나에서는 이같은 신약 등재 제도 현황과 문제점을 점검하고 제도를 보완하기 위한 관련 전문가 대안이 제시될 예정이다. 서동철 중앙대 약학대학 교수는 'K-글로벌 제약바이오 시대를 위한 신약의 가치반영 방안'을 주제로 발표하고 두번째 발제는 '제약산업 육성과 신약 약가 제도'를 주제로 박성민 HnL 법률사무소 변호사가 발표한다. 이후 송시영 연세대 의과대학 교수를 좌장으로 패널 토론이 진행된다. 패널은 ▲이지은 LG화학 생명과학본부 임상개발센터 수석연구위원 ▲안정훈 이화여대 융합보건학과 교수 ▲노병철 데일리팜 팀장 ▲황순욱 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장 ▲양윤석 보건복지부 보험약제과장 등 산업계와 유관기관 전문가들로 구성했다. 원희목 회장은 "신약 개발 활성화를 위해서는 신약에 적정한 가치를 반영하는 것이 필수적인 전제조건이다. 세미나에서 제약바이오산업의 성장에 도움이 될 수 있는 실질적인 의견이 오갈 수 있기를 기대한다"고 말했다.