[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 미국 머크앤컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르'를 다양한 코로나 치료제 동향을 지속적으로 모니터링해 안전하고 효능이 검증된 치료제 도입을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 질병청관리청은 국회 보건복지위워회 국정감사 이후 더불어민주당 서영석 의원이 서면으로 몰누피라비르의 효능 검증을 묻는 질문에 이 같이 답했다. 서 의원은 "치료개시 5일 째 위약을 먹은 환자나 몰누피라비르 먹은 환자나 모두에서 바이러스가 검출되지 않은 결과물이 논문으로 발표됐다"며 "이 정도의 효능을 갖는 약이 정말로 국가 방역 및 국민들 안심제고에 필요한지 분석이 정밀하게 이뤄졌는지"를 질의했다. 이와 관련 질병청은 "현재 구매 계획중인 코로나19 경구투여제의 치료제 국내도입을 위해 바이러스 검출 결과 이외에도 임상증상 개선, 안전성 평가 등 다양한 임상시험 결과 및 미국 등 선진국의 허가사항을 포함하여 종합적으로 검토하고 있다"고 답했다. 또 논문 외에도 머크는 지난 1일 허가신청을 위해 고위험군 경증~중등증 환자 대상 중간분석 결과를 발표했는데, 그 결과 몰누피라비르 투여 후 29일간 입원 또는 사망환자는 투약군 28/385명, 위약군 53/377명, 사망은 투약군 0명, 위약군에서 8건 보고됐다. 또 감마형, 델타형, 뮤형 변이에 일관된 효과를 보였다. 이 결과를 근거로 지난 8일 미FDA와 협의해 긴급사용승인 신청이 진행됐다. 질병청은 "코로나 치료제 동향을 지속적으로 모니터링해 안전하고 효능이 검증된 치료제 도입을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 한시적으로 진행 중인 '코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금'을 연장 적용한다. 보건복지부는 오늘(28일) 오후 제23차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열고 이 같은 내용의 건강보험 급여 현안에 대해 보고하고, 심의·의결됐다고 밝혔다. 이번에 처리된 안건 중 의료계 부문은 ▲창상봉합술 수가·기준 개선 ▲코로나19 적극 대응을 위한 수가 개선사항 ▲보조생식술 급여기준 확대 방안 ▲코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 추가 적용 등이다. ◆코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 추가 적용(안) = 코로나19 대응에 헌신하는 의료기관의 원소속 의료인력 처우개선을 위해 '코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금'을 연장 적용한다. 지난 7월 24일 제2차 추가경정예산 심의 시 국회는 코로나19 원소속 의료인력 지원 연장 지급을 위해 '건강보험가입자지원(일반회계)' 항목에 예산 240억원을 배한 바 있다. 이는 국고 50%(240억원)과 건강보험 재정 50%(240억원)을 합해 총 480억원이 된다. 지원금은 기존에 안내 된 바와 같이 ▲감염병 전담병원 ▲거점전담병원 ▲중증환자 전담치료병상 운영기관이 코로나19 환자의 입원 1일당 1회, 지원금을 산정할 수 있다. 지원금은 1차 추경의 재정 소진 시점에 2차 추경 재정을 연이어 적용할 계획이며, 구체적인 일정은 의료기관에 별도 공지할 예정이다. 한편, 건정심은 지난 5월 7일 열렸던 회의 부대의결에도 불구하고 동일한 사안이 발생한 점에 대한 유감을 표명했다. 이와 함께 앞으로 재난 등 신속한 조치가 필요한 사안에 적용할 수 있는 의사결정 절차 등 긴급 대응체계 수립을 복지부에 촉구했다. ◆코로나19 적극 대응을 위한 건강보험 수가 개선사항 = 코로나19에 적극적으로 대응하기 위해 추진해 온 코로나19 관련 건강보험 개선사항에 대해 논의했다. 그간 복지부는 코로나19 상황에 적시에 적정하게 대응하기 위한 다각적인 '예방·진단·치료 방안'을 수립& 8228;추진했으며, 다양한 정책이 의료현장에서 효과적으로 작동하도록 상황과 환경에 맞는 맞춤형 수가를 마련& 8228;지원해 왔다. 특히 ▲감염병 발생 예방 ▲진단 검사 제고 ▲적정 치료 제공 등 코로나19 대응에 필요한 수가 개선을 추진해 왔으며, 최근에는 ▲건강검진결과서 한시적 건강보험 지원 ▲재택치료 환자관리료 신설(2021년 9월~종료 안내시) 등 코로나19 대응 정책과 현장의 요구사항을 종합적으로 반영한 수가를 마련했다. 복지부는 "앞으로도 코로나19 상황 변화에 기민하게 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화할 수 있는 건강보험 수가 마련을 위해 지속 노력하겠다"고 밝혔다. ◆창상봉합술 수가·기준 개선 = 권역외상센터, 응급의료기관 등에서 다수 시행하는 외상 처치 관련 건강보험 수가를 개선한다. 찢어진 상처부위를 꿰매는 창상봉합술의 경우, 신체 각 부위 내 인정 가능한 최대길이가 제한돼 있어 투입 인력과 시간이 상대적으로 증가함에도 보상이 충분하지 못한 경우가 발생했다. 이번 결정에 따라, 상처 길이를 합산해 실제 손상만큼 급여 인정이 가능하며, 근육을 침범하는 경우에도 봉합술, 변연절제술을 별도 수가로 분류해 깊이에 따른 요소도 고려될 수 있도록 했다. 변연절제술은 감염이나 외상 등으로 인해 오염됐거나 괴사된 조직을 제거하는 수술이다. 또한, 기본 구간(안면 1.5cm, 안면·경부 외 2.5cm 미만)을 넘어서는 2~5단계 수가 수준을 3~49% 인상해 전반적인 보상을 강화했다. 복지부는 "신체 손상 범위가 넓거나 깊어 난이도가 높은 진료에 대한 보상 강화로 외상 진료를 다수 실시하는 권역외상센터, 응급의료기관 등의 진료환경이 개선되기를 기대한다"며 "창상봉합술은 외과계 진료과목에서 기본적으로 실시하는 수술로써 의원급 의료기관의 관련 진료가 늘어나서 경증~중등증 창상 진료 관련 접근성이 함께 제고되길 기대한다"고 밝혔다. ◆보조생식술 급여기준 확대 방안 = 난임치료시술(보조생식술)에 대한 건강보험 급여기준이 추가로 확대된다. 기존에 비급여로 적용된 난임치료시술을 표준화한 뒤 2017년 10월부터 건강보험을 적용, 연간 약 13만명의 환자들이 3072억원 규모의 혜택을 받고 있다. 현재, 혼인관계(사실혼 포함)에 있는 난임부부의 체외수정시술 신선배아 7회, 동결배아 5회, 인공수정시술 5회에 대해 건강보험을 적용하고 있다. 이는, 2019년 7월 건강보험 보장성 강화대책 후속조치에 따라 기존의 여성 연령(만 45세 미만) 제한을 폐지하고, 건강보험 인정횟수를 확대하기로 한 결정에 따라 추진된 사항이다. 다만, 건강보험 적용 범위를 보다 확대해야 한다는 요청이 지속 제기됐고, 정부는 국민청원 4주년 대통령 특별답변을 통해 올해 4분기 중 난임 치료비 지원 확대를 추진하기로 했다. 이에 따라, 체외수정시술 신선배아 2회, 동결배아 2회에 대해 추가로 건강보험을 적용하기로 했다. 또한, 환자 본인부담 증가 및 사회적 요구 등을 종합적으로 감안해 만 45세 미만 여성에 대해서는 인정 횟수 범위 내에서 종전 30∼50%의 본인부담률을 30%로 일괄 적용하기로 했다. 다만 만 45세 이상 난임치료시술은 의학적 타당성 등을 고려해 현행 50%를 유지한다. 이번 급여기준 개선방안은 관련 고시 개정 및 전산 개편 등을 거쳐 시행하되, 환자 불편 최소화를 위해 준비 기간을 단축해 11월 15일 진료분부터 적용될 수 있도록 추진할 예정이다. 복지부는 "난임부부의 경제적 부담 완화와 건강한 출산환경 조성에 대한 사회적 요구를 종합적으로 고려해 보장성 확대 방안을 마련했으며, 향후 정책 성과를 확인하고 현장의 의견을 지속적으로 수렴해 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 항암제 리포락셀이 중국 임상1상에 도전한다. 대화제약은 하이흐바이오팜 표적항암제 AL3710(Lucitanib Capsule)·전시바이오사이언스 면역관문억제제 Toripalimab과 자사 경구용 리포락셀액(RMX3001) 병용 임상1a/1b 및 2상 IND를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 질환이 진행된 환자 중 국소적 진행성, 재발성, 전이성 고형암 환자와 체계적 치료를 받은 적이 없는 진행성, 재발성, 전이성 삼중음성 유방암 환자 및 수술이 불가능하고 독성을 견딜 수 없는 환자를 대상으로 실시된다. 병용 임상은 AL3710·리포락셀액, AL3710·Toripalimab injection·리포락셀액 등으로 투여되며, 안전성 및 내약성, 약동력학적 특성 및 치료 효과에 대한 평가를 진행할 예정이다. 하이흐바이오팜은 임상시험을 통해 중국 내 면역치료에 실패한 NSCLC(비소세포성폐암) 및 위암 환자군에 있어 리포락셀액· 표적약물(AL3810) 병용치료의 유효성을 탐색해 면역치료 실패 후 임상치료의 공백을 보완에 대한 데이터를 확인할 계획이다. 하이흐바이오팜은 중국 내 500명의 위암 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상은 2021년 9월 환자 모집을 완료, 2023~2024년 내에 제품 론칭을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 최광훈 전 경기도약사회장이 정부의 비대면진료-원격조제, 약배달 서비스 허용 전면 보류를 환영한다고 말했다. 최 전 회장은 28일 국무조정실 규제챌린지 결정이 나오자 논평을 내고 "한시적으로 부분 허용됐던 비대면 진료, 원격조제 및 약 배달 서비스가 위드 코로나 시대에 접어들면서 의약품이 국민 생명과 직결된다는 점과 국민 건강권을 최우선시 한다면 비대면 진료 원격조제 및 약배달 서비스 제도는 영구 폐기돼야 마땅하다"고 말했다. 한편 정부는 27일 규제챌린지를 통해 건의된 15개 과제에 대한 개선 결과를 발표하고 비대면 진료 및 의약품 원격조제 규제 개선 등은 국민적 공감대 및 사회적 합의 필요, 국민 건강·안전 등을 고려해 현행 제도를 유지하기로 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회가 지난 한주간 온, 오프라인으로 진행한 2021건강서울페스티벌 중 ‘랜선약상담소’의 생방송 조회수가 3200회에 달하는 등 시민들에게 높은 관심과 호응을 받았다고 밝혔다. 서울시약사회(회장 한동주) 건강서울페스티벌준비위원회(위원장 주연재·유성호)는 28일 2021건강서울 ‘랜섬약상담소’ 운영 결과 보고에서 지난 16일, 17일 양일간 방송된 8개 랜선약상담소에 시민 1000여명의 사전 신청이 몰렸고, 조회수는 3200회를 기록했다고 설명했다. 위원회에 따르면 각 주제별 영상은 유튜브에서 다시 보기가 가능해 누적 조회수는 더 늘어날 전망이다. 올해 행사에서 랜선약상담소는 유명 약사 유튜버와 서울시약사회 임원이 진행자로 참여해 시민들이 평소에 관심 높은 건강 주제에 대해 실시간 질의응답하는 방식으로 진행됐다. 시약사회는 생방송으로 진행되는 만큼 시간 관계상 실시간 답변이 어려울 경우에는 최미경 학술이사가 채팅 답변에 나서는 등 시민들의 건강과 약에 대한 궁금증을 해소하는 데 조력했다고 설명했다. 지난 16일 방송에서는 ▲어린이 건강(정혜진 약사·김은준 교육이사) ▲면역력을 높이는 의외로 쉬운 방법(진정주 약사·최미경 학술이사) ▲여드름, 미백, 탈모 관련 기능성 화장품(이지은 약사·김영선 산업약사이사) ▲왜 내가 먹은 영양제는 효과가 없을까?(김선영 약사·정석문 홍보이사) ▲지나치기 쉬운 약물 부작용(배현 약사·배훈 약바로쓰기본부장) 등이 진행됐다. 또 지난 17일에는 ▲면역력을 높이는 영양제와 음식(정세운 약사·김은교 청년약사이사) ▲올바른 진통제 선택 가이드(천제하·최주애 약사·최흥진 보험이사) ▲건강하게 즐기는 음주 전후 영양소(정지희 약사·진노을 교육이사) 등이 이어졌다. 이번 코너는 김영진 총무이사가 총괄한 가운데 당시 각 프로그램별 기획부터 생방송 진행까지 꼼꼼하게 챙겼으며 전년도 프로그램보다 더 다양한 주제를 심도 있게 다뤘다는 평가를 받았다는게 시약사회 측 설명이다. 정석문 홍보이사는 “왜 내가 먹은 영양제는 효과가 없을까의 진행을 맡은 약사 유튜버와 대화방식을 통해 보다 쉽게 시민들에게 정보를 제공하려 했다”며 “다행히 시민들의 만족도 높아 감사했다”고 말했다. 참여 시민들 또한 실시간 채팅을 통해 “작년에 이어 올해도 참여한다”, “매 프로그램마다 유익한 정보가 많아서 좋다” 등의 반응을 남겼다. 이날 랜선약상담소의 진행을 도운 서울시약사회 임원들은 약은 그 자체로도 유익성과 유해성을 모두 갖고 있어 약사와 상담하는 것이 중요하다고 조언했다. 특히, 안전하다는 일반약도 각 개인에 따라 부작용이 발생할 수 있으니 명찰을 단 약사와 꼭 상담하기 바란다고 강조하기도 했다. 한동주 회장은 “시청 앞 서울광장의 시민상담을 랜선약상담소로 옮겨와 온라인 건강축제의 새로운 가능성과 모델을 제시함과 동시에 약사의 대면 상담의 중요성을 시민들에게 각인시키는 계기가 됐다”고 말했다. 한편 랜선약상담소의 다시보기 영상은 추후 건강서울페스티벌 유튜브 채널(https://www.youtube.com/channel/UCx6Vx0Tc7A9AITWhFouLINg)에 업로드될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나의 코로나19 백신이 국내 출하하는 현장을 찾았다. 권덕철 보건복지부 장관은 오늘(28일) 오전 8시30분 인천 연수구 송도 소재 삼성바이오로직스 본사를 방문해 국내 첫 도입되는 삼성바이오로직스 위탁생산 모더나 백신의 출하 현장을 점검하고 관계자를 격려했다. 이번 행사는 삼바가 생산한 모더나 백신 초도물량이 처음 출하되는 것을 기념하기 위해 개최됐다. 존림 삼바 대표이사 사장, 사공영희 GC녹십자 전무를 비롯해 송영길 더불어민주당 대표, 정일영 국회의원, 전혜숙 국회의원 및 질병관리청, 식품의약품안전처, 지자체 관계자 등이 참석했다. 김헌주 질병관리청 차장과 박주경 예방접종대응추진단 수송지원본부장, 우영택 경인지방식품의약품안전청장, 조택상 인천광역시 부시장, 이원재 인천경제자유구역청장 등도 함께 자리했다. 권 장관은 현장에서 김용신 삼바 글로벌지원센터장으로부터 백신 생산 경과를 보고받고, 백신 수송차량을 직접 봉인하고 환송했다. 지난 25일 삼바의 백신 제조시설에 대한 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 인증, 초도생산물량에 대한 긴급사용승인이 마무리됨에 따라 삼바 모더나 백신이 도입됐다. 오늘은 긴급사용승인된 초도생산물량 243만5000회분 중 일부인 112만1000회분이 출하되며 남은 131만4000회분은 29일 출하될 예정이다. 권 장관은 민관의 긴밀한 협력을 통해 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입된 것에 대해 삼바와 녹십자 임직원, 질병청과 식약처 관계자에게 깊은 감사를 표했다. 이어 그는 "코로나19 팬데믹 속에서 전 세계가 우리나라의 바이오 기술과 생산역량을 주목하고 있다"면서 "이번 도입으로 국내에 안정적인 백신 생산 기반이 마련됐을 뿐 아니라 우리 기업이 생산한 백신이 해외에도 공급되면 한국은 명실상부한 글로벌 백신 허브로 자리매김할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고바이오랩은 상해의약그룹(Shanghai Pharma)의 자회사인 신이(SPH SINE)와 면역질환 치료 소재 ‘KBL697’ 및 ‘KBL693’의 기술이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약 규모는 최대 1억725만달러(약 1250억원)다. 고바이오랩은 반환의무가 없는 계약금 250만 달러(약 30억원)를 받는다. 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 1억475만달러(약 1220억원)다. 향후 제품 출시에 따른 경상기술료 (로열티)는 별도로 지급된다. 신이는 KBL697과 KBL693에 대한 중국, 홍콩, 마카오 및 대만 내 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 이외 글로벌 지역에 대한 권리는 고바이오랩이 유지한다. 신이는 200개 이상의 자회사와 4만 7000여명의 직원을 보유한 중국 2위 글로벌 국영 제약사 상해의약그룹의 최대 제조 자회사다. KBL697과 KBL693은 고바이오랩의 마이크로바이옴 기반 경구용 면역질환 치료 소재다. KBL697을 대상으로 한 건선 파이프라인 KBLP-001 및 궤양성 대장염 파이프라인 KBLP-007은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상에 진입해 환자 투약이 개시될 예정이다. KBL693은 지난 3월 완료한 임상 1상에서 우수한 안전성과 내약성 평가 결과를 확보했고 FDA 임상 2상 시험 계획 제출을 준비 중이다. 고광표 고바이오랩 대표는 “신이는 중국 마이크로바이옴 분야 선도 회사로, 특히 자체마이크로바이옴 의약품의 개발 및 상업화 이력을 보유한 회사”라며 "중국 의약품 시장의 특수성을 감안할 때 기술 이전 계약을 통해 KBL697과 KBL693이 중국에서 빠른 허가와 상업화가 이뤄질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스는 영국 옥스퍼드대학교와 신·변종 감염병 예방을 위한 포괄적 연구 개발 협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 및 포스트 팬데믹(Post Pandemic)을 대비해 공동으로 연구개발을 진행하는 내용이다. 영국 옥스퍼드대학교에서 열린 협약식에는 임종윤 한미사이언스 대표이사와 옥스퍼드대학교 루이스 리처드슨(Louise Richardson) 부총장이 본 협약서에 직접 서명했다. 옥스퍼드대학교는 학내에 옥스퍼드 백신 그룹(Oxford Vaccine Group, OVG)’을 운영하며 백신 개발을 위한 임상 설계와 수행 분야에서 최고 수준으로 평가받고 있다. 이 백신 그룹에는 아스트라제네카 백신을 최초로 임상을 맡은 앤드루 폴라드(Prof. Andrew Pollard) 교수가 의장으로 있다. 임종윤 대표는 차세대 백신의 개발, 한 지붕 전용 시설, 대학과 지속적인 연구 동맹 관계를 강조했다. 기존 승인된 백신 제품들이 원료, 원액, 병입이라는 여러 곳에서 분업 생산하는데 바이오 생산, 특히 유전체를 포함한 리피드 구조가 이러한 유통 과정을 견디지 못하는 까다로운 물질이라 경제적 손실뿐만 아니라 부작용과도 직결된다는 이유에서다. 임 대표는 영국 옥스퍼드 백신 그룹에 한국의 대량 생산 역할을 기반으로 저소득국가가 필요한 글로벌 필수 백신 공급, 빅데이터 센터 활용과 인재창출을 위한 대학 간 교환 프로그램 등을 추가 제안했다. 임종윤 대표는 “아직 많은 국가들의 기초적인 백신 공급 문제와 더불어 팬데믹이 우리를 이 자리에 함께 모이도록 했다”면서 “이미 확보된 3개의 mRNA 후보 중 추가 독성 실험 및 공정 개선 연구를 통해 내년 상반기 FDA(식품의약국) IND(임상시험계획서)를 목표로 하고 있다”라고 말했다. 루이스 리처드슨 부총장은 “옥스퍼드와 한미사이언스 컨소시엄이 현재와 미래의 세계적 건강 불평등을 줄이고, 인류 건강에 대한 전염성 위협에 맞서기 위해 백신 연구개발 가속화에 전념하겠다”라고 전했다.