[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 19일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 3상 임상에서 첫번째 환자가 등록됐다고 밝혔다. 3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 실시한다. 1차 유효성 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 입원하거나 사망한 환자의 비율이다. 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다. 피라맥스는 생활치료센터 입소자 등 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 신풍제약은 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"며 "최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다"고 밝혔다. 신풍제약은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려해 필리핀과 유럽, 남미에서도 임상을 진행할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 상임이사회를 열고 처방전 폐기사업과 연수교육 등에 대해 논의했다. 대전시약은 지난 14일 제2차 상임이사회를 열고 하반기 처방전 폐기사업 추진 건과 2021년 재연수교육 개최 건 등을 원안대로 의결했다. 차용일 회장은 "코로나19로 어려운 시기임에도 열심히 약사회를 위해 노력해 준 임원들에게 감사하다"며 노고를 치하했다. 한편 이날 회의에는 29명 중 21명이 참석한 가운데 방역지침을 준수해 진행됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수·이하 약정원)은 19일 10월 2주차 의약품 허가와 식별 등록 중 중요한 부분을 선정해 발표했다. 약정원은 주별로 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다. 이번에 서비스된 지난 11일부터 10월 17일까지 ‘주간 허가 리뷰’ 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 38품목 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 12품목, 항전간제가 4품목, 동맥경화용제가 3품목이었다. 허가 상위 성분으로는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 11품목, 토피라메이트 성분이 3품목, 아토르바스타틴칼슘수화물, 프로포폴, 멜라토닌 및 아달리무맙 성분이 각각 2품목이었다. 약정원은 지난 16일 프레토마니드(pretomanid) 성분 항결핵제 부광프레토마니드정& 9415;200mg(부광약품)이 신약으로 허가됐다고 밝혔다. 프레토마니드는 nitroimidazooxazine계 항결핵제로 세포벽의 합성을 억제함으로써 결핵균의 복제를 차단하고, 혐기성 상태에서 산화 질소를 방출하여 세균의 호흡 중독(respiratory poisoning)을 유발하여 폐결핵을 치료한다는게 약정원 측 설명이다. 부광아프레토마니드정& 9415;200mg은 성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린(bedaquiline)과 리네졸리드(linezolid)와의 병용요법으로 사용하도록 승인됐다. 약정원은 또 국소마취제인 리도카인 단일제(외용제)(4품목), 항생제인 오플록사신 단일제(점안제 및 안연고제)(44품목), 폐동맥고혈압 치료제인 마시텐탄 성분 제제(1품목), 비타민 B1인 티아민염산염 단일제(정제)(1품목), 철분 주사제인 카르복시말토오스 주사제(1품목), TNF-α 억제제 계열의 자가면역질환 치료제인 아달리무맙 성분 제제(7품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 설명했다. 또 오플록사신 단일제(점안제 및 안연고제)의 품목 허가 갱신 자료를 검토한 결과 기존 대비 ‘수술 후 감염증’에 대한 용법·용량이 삭제됐으며, 이에 따라 유효균종 및 적응증에서 1일 3회 점안하는 것으로 용법·용량이 변경됐다는게 약정원 측 설명이다. 또한 티아민염산염 단일제(정제)의 품목 허가 갱신 자료를 검토한 결과 기존 대비 ‘비타민 B1 결핍 또는 대사 장애가 관여한다고 추정되는 경우-심근대사장애’에 대한 효능·효과가 삭제됐고, 이에 따라 ‘비타민 B1 결핍증의 예방 및 치료, 식사로부터의 비타민 B1 섭취가 불충분한 경우의 보급, 베르니케뇌병증, 각기, 비타민 B1 결핍 또는 대사 장애가 관여한다고 추정되는 경우(근육통·관절통, 신경통, 말초신경염·말초신경마비)’에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경됐다. 한편 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 '마약류 관리에 관한 법률'이 지난 8월 개정·시행됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다는 설명이다. 개정안에서는 거짓·부정한 방법으로 받은 마약류 허가 등을 취소하는 내용이 담겼다. 이에 따라 거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류취급자·원료물질취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)를 받은 것이 확인되면 곧바로 허가·승인이 취소된다. 식약처는 앞으로도 국민보건의 안심과 신뢰 확보를 위해 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 규제과학을 바탕으로 마약류 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐기된 프로포폴을 재사용해 환자를 패혈증 쇼크로 사망케 한 의사에 대한 행정처분이 자격정지 1개월 22일에 불과하다는 비판이 제기됐다. 마약류 취급·사용 의료행위에 대한 행정처분 기준을 마련해야 한다는 지적이 나온다. 19일 이용호 의원(국회 보건복지위원회, 전북 남원·임실·순창)은 보건복지부로가 제출한 자료를 통해 이같이 지적했다. 자료에 따르면 최근 3년간 마약류 관련 의료행위에 대해 총 47건의 행정처분이 내려졌다. 이 중 면허 취소는 15건이었고, 나머지는 자격정지 7일에서 3개월인 것으로 나타났다. 현행 의료법은 의료인이 '마약류관리에 관한 법률(이하 마약관리법)'로 금고 이상 형을 선고받거나, 마약·대마·향정신성의약품 중독자인 경우 면허를 취소하고 있다. 또한 마약관리법 제 32조 1항을 위반해 처방전에 따르지 않고 마약류를 투약 또는 제공하면 '비도덕적 진료행위'에 해당해 3개월 이하 자격정지가 가능하다. 문제는 마약류 관련 의료행위에 대한 별도 행정처분 규정은 따로 없다는 점이다. 경우에 따라서 명확한 기준 없이 자격정지 1개월에 해당하는 '그 밖의 비도덕적 진료행위' 중 하나 정도로 취급하는 경우도 있는 상황이다. 이런 처분 규정 미비로 인해 폐기된 프로포폴을 재사용해 환자를 사망에 이르게 하고, 이를 숨기려고 진료기록부까지 허위기재한 의사 A는 자격정지 1개월 22일을 받는 데 그쳤다. 게다가 사망한 환자에게 마약류를 처방하여 사망자의 아들에게 교부한 의사 B는 자격정지 1개월, 환자를 직접 진찰하지 않고 마약류 처방 후 그 처방전을 심부름 업체 직원에게 교부한 의사 C도 자격정지 1개월을 받았다. 마약인 페티딘 앰플을 235개 교부받은 후 자신의 팔에 직접 주사한 간호사 D는 자격정지 3개월, 자신이 처방받은 마약류를 타인에게 제공한 의사 E 역시 자격정지 1개월만 받는데 그쳤다. 이용호 의원은 "의료인들은 의료용 마약류를 실제 조제, 관리, 투약, 처방하는 주체인 만큼 이들의 마약류 관련 의료행위에 대해 명확한 규정과 철저한 관리가 필요하다"며 "행정처분 규정도 따로 없고 이마저도 솜방망이 수준에 불과한 상황"이라고 꼬집었다. 이어 "정부는 서둘러 마약류 의료행위에 관한 행정처분 규정을 따로 마련하고, 처분기준 역시 대폭 강화해 환자의 생명과 건강을 보호하고, 의료인 마약범죄를 근절하기 위해 노력해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 조건부 허가와 우선심사 대상을 보다 명확히하고, 사후관리도 강화된다. 종전에는 조건부 허가 규정을 고시안에 담았으나, 약사법에 관련 내용을 실어 관리와 운영을 강화하고, 절차적 정당성이 확보될 것으로 기대된다. 식약처는 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안을 19일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 '약사법'에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다는 설명이다. 개정안에서는 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화 등의 내용이 담겼다. 먼저, 조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정한다. 아울러 ▲조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하고, 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출하며 ▲우선심사 대상 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없으며 40일 이내에 심사한다. 품목허가·신고 심사 결과의 공개 대상을 완제의약품으로 규정하고, 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내에 심사 결과를 공개하도록 했다. 제조를 위해 수입해 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료의약품과 등록대상 원료의약품(DMF)을 해외제조소 등록 대상 의약품으로 추가한다. 임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험검체분석기관으로 따로 지정받지 않더라도 임상시험검체분석 업무를 할 수 있도록 하는 내용도 이번 개정안에 담겼다. 현재 의약외품 중 생리대·마스크 등 지면류제는 용기 등에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원과 같은 표시·기재가 면제돼 있었으나 앞으로는 다른 의약외품과 동일하게 이를 기재하도록 할 예정이다. 이와함께 현행 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 시료를 채취하고 출하승인 신청 수량은 봉인해야 하나, 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 의약품을 공급하고자 업체가 검정에 필요한 시료를 채취해 식약처장에게 제출할 수 있도록 해 국가출하승인에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 할 예정이다. 식약처는 이번 조건부 허가와 우선심사 세부 규정 마련이 환자 치료 기회 확대와 의약품을 신속하게 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다고 밝혔다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 12월 20일(월)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 7월부터는 스테로이드, 에페드린 등 불법 유통 전문의약품을 구매한 소비자도 100만원의 과태료가 부과된다. 식약처는 지난 7월 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 '약사법 시행령'(대통령령)을 19일 개정·공포했다고 밝혔다. 주요 개정 시행령에서는 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정 등이 내용이 담겼다. 먼저, 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련돼 내년 7월 21일 시행된다. 법령에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다. 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정이 신설돼 이달 21일 시행된다. 백신안전기술지원센터가 현행 '약사법'에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정했다. '약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준도 마련돼 오늘부터 시행된다. 국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 마련했다고 식약처는 설명했다. 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준도 정비된다. 시행은 내년 1월 21일부터다. '약사법' 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비된다. 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정도 마련했다. 시행은 내년 1월 21일부터다. 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정한 것이다. 중앙약심은 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회 등 5개 분과위원회로 구성된다. 식약처는 이번 '약사법 시행령' 개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심을 높이는 한편, 백신안전기술지원센터의 업무가 확대돼 국산 백신 개발 기반을 공고히 다지는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 동물약품위원회(부회장 서영준, 위원장 박지영)는 18일 동물용 의약품을 주제로 한 교육 영상 8편을 추가로 제작해 회원들이 자유롭게 시청할 수 있도록 지부 홈페이지에 업로드했다고 밝혔다. 추가된 교육 강좌 동영상은 ▲심장사상충 개요 ▲개 심장사상충 예방약 ▲고양이 심장사상충 예방약 ▲외부 기생충약 ▲장내 기생충약 ▲귀, 눈, 피부약 ▲항생제, 백신 ▲기타 치료제로 강의당 20분 내외 분량으로 총 8편이다. 현재 전국의 동물약국 수는 약 8300곳(10월 14일 기준)으로 전체 약국의 35% 정도가 동물약품을 취급하고 있다. 신규로 동물약을 취급하고 있는 약국은 매월 120개씩 증가하고 있지만 이들 동물약국에 대한 교육시스템은 부재한 상황이다. 이에 도약사회는 동물용 의약품 길라잡이 교육 영상을 제작했고 이번에 업로드된 8편의 교육 영상과 기존 6편의 동물용약품 영상 강의는 동물용 의약품을 취급하고 있는 약국에 많은 도움이 될 것이라고 전했다. 박영달 회장은 "동물약을 취급하는 회원들의 학술적 니즈를 충족할 수 있도록 지원을 지속하겠다"며 "코로나-19 사태로 매출이 감소된 약국 경영에 도움이 될 수 있도록 다방면으로 노력하겠다"고 말했다. 박지영 동물약품위원장도 "지난해 동물용의약품 길라잡이 교육자료 발행에 이어 분회별 교육을 계획했지만 코로나 사태 장기화로 이번 동영상 교육 자료를 먼저 준비했다"면서 "코로나-19 상황이 진정되면 분회별 방문을 통해 동물용 의약품 강의를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 서용훈)는 지난 15일 도약사회관 3층 회의실에서 약대생 장학금 전달식을 진행했다. 전북 약사들의 후원으로 장학 기금이 마련됐고 해마다 도내 약대생 1인당 100만원씩 총 800만원의 장학금이 지급됐다. 올해부터는 (재)전북약사회 동호장학재단의 기부금으로 운영되면서 지정기탁으로 우석대, 원광대, 전북대 약대생 8명에게 100만원씩 총 800만원을 지원했다. 전북약사회 동호장학재단은 2018년 김동호 전 전북약사회장이 10억을 출연하고 전북약사회가 2000만원을 보태 설립된 도내 인재 양성을 위한 장학사업에 기반을 둔 공익법인이다. 서용훈 회장은 선배들의 뜻이 담긴 장학금인 만큼 뜻을 이어받아 훌륭한 인재로 성장해 달라고 당부했다. 장학증서 전달식에는 서용훈 회장, 전용근 총무이사, 백경한 전주시약사회장, 엄정신 정책단장 겸 부회장, 황인현 우석대 약학과 학과장, 민경현 전북대 약학과 부학과장과 장학생들이 참석했다.