식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 WHO와 결핵백신(BCG), 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 3개 제제를 대상으로 '백신 위탁시험 계약(TSA)'을 체결했다고 21일 밝혔다. TSA는 WHO가 유니세프 등을 통해 구입하는 백신 품질평가를 위해 공인된 시험기관에 시험·검사를 의뢰하는 계약이다. 이번 계약으로 식약처는 7월부터 오는 2017년 12월까지 WHO를 대신해 결핵백신 등 3개 제제, 26개 제조단위(로트)에 대해 품질평가를 실시한다. 참고로 안전평가원은 지난 2006년 MMR백신에 대한 WHO 위탁기관으로 지정됐으며, 영국 NIBSC 등 13개(12개국) 위탁시험 기관이 있다. 안전평가원은 앞으로도 백신 위탁시험 대상 제제를 추가로 확대할 계획이며, WHO와 함께 안전한 백신이 유통될 수 있도록 다양한 노력을 기울여 나가겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처가 제품품질평가 등 완제의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 세부사항을 신설한다. 지난 20일 식약처는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'일부 개정안을 행정예고했다. 기존 지침·해설서 등으로 운영되던 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 완제약 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영하는 게 개정안 골자다. 국제 기준과 동등한 GMP 제도 운영으로 국내 의약품 세계 경쟁력 강화가 목표다. 주요 내용은 ▲품질경영 ▲작업원 ▲시설 및 설비 ▲문서화 ▲제조 및 품질관리 ▲위탁제조 및 시험 ▲자율점검 등이다. 특히 제품품질평가를 품목별로 하지 않고 제형별로 그룹화하여 실시할 수 있도록 허용하는 등 규정을 합리적으로 개선한다.

한방 항암제로 불리는 '넥시아' 약효 검증에 나선 뒤 한의사들로부터 업무방해 형사고소 당한 환자단체연합회 안기종 대표가 검찰수사 무혐의가 결정됐다. 지난 20일 환단연은 이를 토대로 당시 안 대표를 고소한 한의사 6명에 사과를 요구하고 한방항암제 효능 검증 체계 도입을 촉구했다. '환자단체넥시아검증위원회' 위원장을 맡고 있는 안기종 대표는 지난해 6월 최원철 한의사를 비롯해 넥시아의 획기적 약효를 주장한 한의사 6명으로부터 형사고소 당했다. 넥시아 피해 환자 검증 작업과 피해 사례 파악 계획 취지의 인터뷰·넥시아 피해 환자 모집 사이트 개설 등으로 '정보통신망 이용 촉진 및 정보 보호 등에 관한 법률 위반(명예훼손)'과 '업무방해'가 한의사들의 고소 이유였다. 검찰의 불기소 처분과 관련해 한국환자단체연합회·한국백혈병환우회·한국선천성심장병환우회·한국신장암환우회·한국GIST환우회·한국다발성골수종환우회·암시민연대·한국HIV/AIDS감염인연합회 KNP+ 등 환자단체들은 20일 성명을 냈다. 이들은 "한방 암치료제 넥시아 사용 한의사 중 무고성 형사고소를 제기, 환자단체의 공익 활동을 방해한 한의사 6명을 규탄한다"며 "정부는 효능이 검증되지 않은 한방 항암제 치료를 받아 경제적·정서적 피해를 입는 암 환자가 생기지 않도록 한방 항암제의 임상적 효능을 객관적으로 검증하는 제도를 도입하라"고 촉구했다. 2006년 넥시아의 말기 암치료 성적 발표 후 효능 논란이 10년째 지속중이지만 대한한의사협회·대한의사협회·관련 전문 학회 등 의료전문가단체나 보건복지부·식품의약품안전처 등 정부기관 어느 곳도 과학적·임상적 검증을 하지 않았다는 게 환단연 측 견해다. 이를 해결하기 위해 환단연은 직접 소속 5개 환자단체 대표 5인이 참여한 가운데 '환자단체넥시아검증위원회'를 발족, 2014년 11월 7일 보도자료 배포를 시작으로 본격적인 활동을 시작했다. 지난해 11월 4일에는 '한방 암치료제 넥시아 관련 환자단체 공동 기자회견'을 열어 1년간의 환자단체넥시아검증위원회 활동 내용을 발표했다. 지난해 11월 9일 보건복지부 한의학정책과에 '넥시아검증위원회'를 구성, 넥시아 효능에 관한 과학적·임상적 검증에 나서 달라는 공동 의견서를 제출하기도 했다. 환자 단체들은 "최근 다양한 한방항암제가 쏟아지고 있다. 그러나 암 환자 생명에 치명적 결과를 초래하고 가격까지 고가인 한방항암제는 한약이라는 이유로 식약처 임상 검증 대상에서 제외돼 있다"며 "우리나라에서 한방의 세계화를 위해 한방항암제 임상 효능 검증 체계를 도입해야한다"고 주장했다. 이어 "복지부는 한방항암제에 대한 임상적 효능 검증 체계 도입을 더 이상 미루지 말고 사회적 공론화를 시작하라"며 "대한한의사협회와 한의학 전문 학회도 임상적 근거 없이 의료 현장에서 말기 암 환자 대상 무분별히 사용되는 일부 한방항암제 실태를 파악하고 효능 검증 활동으로 암 환자 피해가 확대되지 않도록 해야 한다"고 했다.